Folacin uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Folacin®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta (3x10) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Jadran Galenski Laboratorij d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont MP doo |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić bb, Stari put, Danilovgrad |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Folacin®, 5 mg, tableta
INN: folna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg folne kiseline.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Žute boje, glatkih površina i oštrih neoštećenih ivica bez mirisa, sa
podionom crtom na jednoj strani. Podiona crta služi da se tableta
podijeli na dvije jednake dozne polovine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Folna kiselina pripada grupi B vitamina i neophodna je za proizvodnju i
sazrijevanje crvenih krvnh zrnaca.
Folna kiselina se koristi za
- Terapiju nedostatka folne kiseline kod megaloblastne anemije
uzrokovane i pothranjenošću, malapsorpcijom (celijakija, sprue),
upalnim bolestima crijeva (morbus Crohn, ulcerozni colitis) i
povećanom potrebom tokom trudnoće. Tablete folne kiseline ne treba
uzimati kao monoterapiju u slučajevima nedijagnostikovane
megaloblastne anemije, uključujući i onu kod djece ili makrocitne
anemije nepoznate etiologije, osim ukoliko se ne koristi zajedno sa
odgovarajućom količinom hidroksikobalamina.
- Profilaksu nedostatka folne kiseline uzrokovanog upotrebom ljekova (na
pr. fenitoin, fenobarbiton i primidon), vidjeti odjeljak 4.5.
- Profilaksu nedostatka folne kiseline kod hroničnih hemolitičkih stanja
ili kod pacijenata na dijalizi.
- Prevenciju defekta neuralne cijevi novorođenčeta, kod žena koje
planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli:
Liječenje megaloblastne anemije: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline
dnevno tokom 4 mjeseca; u slučajevima malapsorpcije i upalnih bolesti
crijeva, doza se može povećati do 15 mg dnevno.
Liječenje nedostatka folne kiseline uzrokovanog primjenom ljekova: 5 mg
(jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; u slučajevima
malapsorpcije, doza se može povećati do 15 mg dnevno.
Profilaksa hroničnih hemolitičkih stanja ili kod pacijenata na dijalizi:
5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno svakih 1-7 dana u zavisnosti
od pratećeg oboljenja.
Prevencija defekta neuralne cijevi: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline
dnevno; terapiju započeti prije začeća i nastaviti tokom prvog trimestra
trudnoće.
Trudnoća:
Sa ustanovljenim nedostatkom folne kiseline: 5 mg (jedna tableta) folne
kiseline dnevno tokom cijele trudnoće.
Djeca
Kod mlađe djece treba koristiti drugi oblik folne kiseline.
Liječenje megaloblastne anemije:
Djeca uzrasta 1-18 godina: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno
tokom 4 mjeseca; doza održavanja je 5 mg svakih 1-7 dana.
Hemolitička anemija, poremećaji metabolizma:
Djeca uzrasta 1-12 godina: 2,5 - 5 mg dnevno
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno
Profilaksa kod pacijenata na dijalizi:
Djeca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno
Folacin tablete se primenjuju oralno
4.3. Kontraindikacije
- Dugotrajna terapija folnom kiselinom je kontraindikovana kod
pacijenata sa neliječenim deficitom kobalamina, na pr. neliječena
perniciozna anemija ili neki drugi uzrok nedostatka kobalamina,
uključujući dugogodišnje vegetarijance. Starije osobe, prije početka
dugotrajne terapije folnom kiselinom, obavezno treba testirati kako bi
se utvrdila apsorpcija kobalamina. Kod ovakvih pacijenata, folna
kiselina davana 3 mjeseca ili duže, može da ubrza nastanak kobalamin
zavisne neuropatije. Kod kratkoročne primjene, nema štetnih neželjenih
dejstava.
- Folnu kiselinu ne treba samostalno primjenjivati u terapiji Adisonove
perniciozne anemije ili drugim stanjima sa deficitom vitamina B12 zbog
rizika od ubrzanja subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine.
- Folnu kiselinu ne treba primjenjivati kod postojećih malgnih
oboljenja, osim u slučajevima kada se kao ozbiljna komplikacija ne
javi megaloblastna anemija uzrokovana nedostatkom folne kiseline.
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
materija.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu,
deficijencije Lapp laktaze ili
malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek.
Pacijenti sa folno zavisnim tumorima ovaj lijek treba da primjenjuju sa
povećanim oprezom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
- Antiepileptici – ukoliko se folna kiselina koristi za terapiju
deficita uzrokovanog upotrebom
antiepileptika (fenitoin, fenobarbiton i primidon), dolazi do sniženja
nivoa antiepileptika u plazmi što
kod nekih pacijenata dovodi do smanjenja kontrole epileptičnih napada.
- Antibiotici - hloramfenikol i kotrimoksazol utiču na metabolizam folne
kiseline
- Sulfasalazin – smanjuje resorpciju folne kiselina.
- Metotreksat – folna kiselina utiče na toksična i terapijska dejstva
metotreksata.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne postoji opasnost pri primjeni folne kiseline u trudnoći.
Deficit folne kiseline ili poremećaji u njenom metabolizmu povezani su
sa pojavom urođenih defekata neuralne cijevi. Uplitanje pojedinih
ljekova (kao što su antikonvulzivi i neki citostatici) u metabolizam
folne kiseline ili njen deficit u ranoj trudnoći dovodi do pojave
kongenitalih anomalija. Manjak vitamina ili njihovih metabolita u
pojedinim slučajevima može biti odgovoran za spontani pobačaj i usporeni
intrauterini rast.
Dojenje
Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Akumulacija folata ima
prednost u odnosu na majčine potrebe. Koncentracija folne kiseline je
relativno niska u kolostrumu, ali kako se laktacija nastavlja,
koncentracija vitamina se povećava. Nijesu primijećena neželjena dejstva
kod novoronenčadi čije su majke bile na terapiji folnom kiselinom u
preporučenim terapijskim dozama.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Folacin tablete nemaju uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja.
Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥
1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i <
1/1000) i veoma rijetko (< 1/10.000).
Imunološki poremećaji
Rijetko: alergijske reakcije kao što su: eritem, osip, pruritus,
urtikarija, dispnea i anafilaktičke reakcije
(uključujući šok).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: anoreksija, mučnina, nadutost, flatulencija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Ne postoji potreba za primjenom specijalnih procedura ili antidota.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Folna kiselina i derivati
ATC kod: B03BB01
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija - Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta, uglavnom iz duodenuma i jejunuma. Procjenjuje se da folati
unijeti ishranom imaju upola manju bioraspoloživost u odnosu na
kristalnu folnu kiselinu. Prirodni poliglutamati folne kiseline se u
crijevima većim dijelom dekonjuguju i redukuju dihidrofolat reduktazom
do 5-metiltetrahidro folata (5MTHF). Folna kiselina koja se daje u
terapiji ulazi u cirkulaciju uglavnom u nepromijenjenom obliku s obzirom
da je loš substrat za redukciju od strane dihidrofolat reduktaze.
Distribucija – odvija se portalnim krvotokom. 5MTHF iz prirodnih izvora
folata se jako vezuje za plazmu. Glavno mjesto skladištenja je jetra,
selektivno se koncentriše u cerebrospinalnom likvoru. Folat se
distribuira i u majčino mlijeko.
Metabolizam – Folna kiselina iz tableta se u plazmi i jetri metaboliše u
5MTHF.
Izlučivanje – Metaboliti, kao i višak folata, izlučuju se putem urina.
Folna kiselina se može ukloniti dijalizom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Laktoza monohidrat
Celuloza, mikrokristalna
Magnezijum stearat
Krospovidon
Povidon.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.
Zaštiti od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 (3x10) tableta u bijelom netransparentnom PVC/Al blisteru, u
kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont MP doo
Kosić bb, Stari put, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Folacin®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta (3x10): 2030/14/176 - 1831
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Folacin®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta (3x10): 24.04.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2014. godine
-----------------------------------------------------------------------
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Folacin®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta (3x10) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Jadran Galenski Laboratorij d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont MP doo |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić bb, Stari put, Danilovgrad |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Folacin®, 5 mg, tableta
INN: folna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg folne kiseline.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Žute boje, glatkih površina i oštrih neoštećenih ivica bez mirisa, sa
podionom crtom na jednoj strani. Podiona crta služi da se tableta
podijeli na dvije jednake dozne polovine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Folna kiselina pripada grupi B vitamina i neophodna je za proizvodnju i
sazrijevanje crvenih krvnh zrnaca.
Folna kiselina se koristi za
- Terapiju nedostatka folne kiseline kod megaloblastne anemije
uzrokovane i pothranjenošću, malapsorpcijom (celijakija, sprue),
upalnim bolestima crijeva (morbus Crohn, ulcerozni colitis) i
povećanom potrebom tokom trudnoće. Tablete folne kiseline ne treba
uzimati kao monoterapiju u slučajevima nedijagnostikovane
megaloblastne anemije, uključujući i onu kod djece ili makrocitne
anemije nepoznate etiologije, osim ukoliko se ne koristi zajedno sa
odgovarajućom količinom hidroksikobalamina.
- Profilaksu nedostatka folne kiseline uzrokovanog upotrebom ljekova (na
pr. fenitoin, fenobarbiton i primidon), vidjeti odjeljak 4.5.
- Profilaksu nedostatka folne kiseline kod hroničnih hemolitičkih stanja
ili kod pacijenata na dijalizi.
- Prevenciju defekta neuralne cijevi novorođenčeta, kod žena koje
planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli:
Liječenje megaloblastne anemije: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline
dnevno tokom 4 mjeseca; u slučajevima malapsorpcije i upalnih bolesti
crijeva, doza se može povećati do 15 mg dnevno.
Liječenje nedostatka folne kiseline uzrokovanog primjenom ljekova: 5 mg
(jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; u slučajevima
malapsorpcije, doza se može povećati do 15 mg dnevno.
Profilaksa hroničnih hemolitičkih stanja ili kod pacijenata na dijalizi:
5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno svakih 1-7 dana u zavisnosti
od pratećeg oboljenja.
Prevencija defekta neuralne cijevi: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline
dnevno; terapiju započeti prije začeća i nastaviti tokom prvog trimestra
trudnoće.
Trudnoća:
Sa ustanovljenim nedostatkom folne kiseline: 5 mg (jedna tableta) folne
kiseline dnevno tokom cijele trudnoće.
Djeca
Kod mlađe djece treba koristiti drugi oblik folne kiseline.
Liječenje megaloblastne anemije:
Djeca uzrasta 1-18 godina: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno
tokom 4 mjeseca; doza održavanja je 5 mg svakih 1-7 dana.
Hemolitička anemija, poremećaji metabolizma:
Djeca uzrasta 1-12 godina: 2,5 - 5 mg dnevno
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno
Profilaksa kod pacijenata na dijalizi:
Djeca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno
Folacin tablete se primenjuju oralno
4.3. Kontraindikacije
- Dugotrajna terapija folnom kiselinom je kontraindikovana kod
pacijenata sa neliječenim deficitom kobalamina, na pr. neliječena
perniciozna anemija ili neki drugi uzrok nedostatka kobalamina,
uključujući dugogodišnje vegetarijance. Starije osobe, prije početka
dugotrajne terapije folnom kiselinom, obavezno treba testirati kako bi
se utvrdila apsorpcija kobalamina. Kod ovakvih pacijenata, folna
kiselina davana 3 mjeseca ili duže, može da ubrza nastanak kobalamin
zavisne neuropatije. Kod kratkoročne primjene, nema štetnih neželjenih
dejstava.
- Folnu kiselinu ne treba samostalno primjenjivati u terapiji Adisonove
perniciozne anemije ili drugim stanjima sa deficitom vitamina B12 zbog
rizika od ubrzanja subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine.
- Folnu kiselinu ne treba primjenjivati kod postojećih malgnih
oboljenja, osim u slučajevima kada se kao ozbiljna komplikacija ne
javi megaloblastna anemija uzrokovana nedostatkom folne kiseline.
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
materija.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu,
deficijencije Lapp laktaze ili
malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek.
Pacijenti sa folno zavisnim tumorima ovaj lijek treba da primjenjuju sa
povećanim oprezom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
- Antiepileptici – ukoliko se folna kiselina koristi za terapiju
deficita uzrokovanog upotrebom
antiepileptika (fenitoin, fenobarbiton i primidon), dolazi do sniženja
nivoa antiepileptika u plazmi što
kod nekih pacijenata dovodi do smanjenja kontrole epileptičnih napada.
- Antibiotici - hloramfenikol i kotrimoksazol utiču na metabolizam folne
kiseline
- Sulfasalazin – smanjuje resorpciju folne kiselina.
- Metotreksat – folna kiselina utiče na toksična i terapijska dejstva
metotreksata.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne postoji opasnost pri primjeni folne kiseline u trudnoći.
Deficit folne kiseline ili poremećaji u njenom metabolizmu povezani su
sa pojavom urođenih defekata neuralne cijevi. Uplitanje pojedinih
ljekova (kao što su antikonvulzivi i neki citostatici) u metabolizam
folne kiseline ili njen deficit u ranoj trudnoći dovodi do pojave
kongenitalih anomalija. Manjak vitamina ili njihovih metabolita u
pojedinim slučajevima može biti odgovoran za spontani pobačaj i usporeni
intrauterini rast.
Dojenje
Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Akumulacija folata ima
prednost u odnosu na majčine potrebe. Koncentracija folne kiseline je
relativno niska u kolostrumu, ali kako se laktacija nastavlja,
koncentracija vitamina se povećava. Nijesu primijećena neželjena dejstva
kod novoronenčadi čije su majke bile na terapiji folnom kiselinom u
preporučenim terapijskim dozama.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Folacin tablete nemaju uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja.
Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥
1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i <
1/1000) i veoma rijetko (< 1/10.000).
Imunološki poremećaji
Rijetko: alergijske reakcije kao što su: eritem, osip, pruritus,
urtikarija, dispnea i anafilaktičke reakcije
(uključujući šok).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: anoreksija, mučnina, nadutost, flatulencija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Ne postoji potreba za primjenom specijalnih procedura ili antidota.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Folna kiselina i derivati
ATC kod: B03BB01
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija - Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta, uglavnom iz duodenuma i jejunuma. Procjenjuje se da folati
unijeti ishranom imaju upola manju bioraspoloživost u odnosu na
kristalnu folnu kiselinu. Prirodni poliglutamati folne kiseline se u
crijevima većim dijelom dekonjuguju i redukuju dihidrofolat reduktazom
do 5-metiltetrahidro folata (5MTHF). Folna kiselina koja se daje u
terapiji ulazi u cirkulaciju uglavnom u nepromijenjenom obliku s obzirom
da je loš substrat za redukciju od strane dihidrofolat reduktaze.
Distribucija – odvija se portalnim krvotokom. 5MTHF iz prirodnih izvora
folata se jako vezuje za plazmu. Glavno mjesto skladištenja je jetra,
selektivno se koncentriše u cerebrospinalnom likvoru. Folat se
distribuira i u majčino mlijeko.
Metabolizam – Folna kiselina iz tableta se u plazmi i jetri metaboliše u
5MTHF.
Izlučivanje – Metaboliti, kao i višak folata, izlučuju se putem urina.
Folna kiselina se može ukloniti dijalizom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Laktoza monohidrat
Celuloza, mikrokristalna
Magnezijum stearat
Krospovidon
Povidon.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.
Zaštiti od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 (3x10) tableta u bijelom netransparentnom PVC/Al blisteru, u
kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont MP doo
Kosić bb, Stari put, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Folacin®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta (3x10): 2030/14/176 - 1831
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Folacin®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta (3x10): 24.04.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2014. godine