Fluomizin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fluomizin^(®), 10 mg, vaginalna tableta
INN: dekvalinijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna tableta sadrži 10 mg dekvalinijum hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna tableta.
Bijele do skoro bijele, ovalne, bikonveksne tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete su indikovane za primjenu u
liječenju bakterijske vaginoze (vidjeti odjeljak 4.4).
Neophodno je uzeti u obzir postojeće zvanične vodiče za odgovarajuću
upotrebu antibakterijskih ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna vaginalna tableta dnevno, u toku 6 dana.
Vaginalnu tabletu treba aplikovati duboko u vaginu, uveče prije
spavanja. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim
koljenima prema grudima.
Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti sa primjenom tableta, a potom
nastaviti po završetku menstruacije.
Lijek Fluomizin sadrži pomoćne supstance koje se u potpunosti ne
rastvaraju u vagini, tako da se preostali dio tablete može povremeno
pojaviti na donjem vešu. To nema uticaja na efikasnost lijeka Fluomizin.
U rijetkim slučajevima kod pretjerane suvoće vagine, moguće je da se
vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti i izbaci iz vagine kao
nepromijenjena tableta. Kao posljedica toga, terapija nije optimalna.
Radi prevencije, vaginalne tablete se mogu nakvasiti kapljicom vode
prije primjene u veoma suvu vaginu.
Pacijentkinjama treba preporučiti da upotrebljavaju higijenske ili
dnevne uloške. Nema promjene boje donjeg veša.
Iako se smanjenje sekreta i inflamacije dešava u toku 24 do 72 sata,
terapiju treba nastaviti, čak i kada više ne postoji subjektivni osjećaj
nelagodnosti (svrab, sekret, neprijatan miris). Primjena terapije u
periodu kraćem od 6 dana mogla bi dovesti do recidiva.
Žene iznad 55 godina i starije
Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti dekvalinijuma
kod žena iznad 55 godina.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti dekvalinijuma
kod djece mlađe od 18 godina.
Način primjene
Za vaginalnu upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
Ulcerativni procesi na vaginalnom epitelu i grliću.
Lijek Fluomizin ne smiju da primjenjuju devojčice koje nijesu dobile
prvu menstruaciju i nijesu postigle polnu zrelost.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijumu, vaginalne
tablete ne treba primjenjivati 12 sati prije porođaja.
Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti ponovnog liječenja
pacijentkinja koje nijesu reagovale na inicijalnu terapiju ili su imale
ponovnu pojavu bolesti odmah nakon inicijalne terapije lijekom
Fluomizin. Pacijentkinje treba savjetovati da se obrate svom ljekaru ako
se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave
simptoma.
Primjena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije
može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.
Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti liječenja
bakterijske vaginoze kod žena mlađih od 18 godina i starijih od 55
godina.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Anjonske supstance kao što su sapuni, deterdženti i surfaktanti mogu
smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijuma. Stoga se ne preporučuje
istovremena intravaginalna primjena sapuna, spermicida ili vaginalnih
kupki (vaginalnih ispiranja).
Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete ne umanjuju funkcionalnost
prezervativa od lateksa. Nema podataka o interakciji sa prezervativima
koji nijesu od lateksa i drugim intravaginalnim sredstvima kao što su
dijafragme. Stoga se ne preporučuje istovremena primjena prezervativa
koji nijesu od lateksa i drugih intravaginalnih sredstava najmanje 12
sati nakon liječenja.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ograničeni podaci iz četiri kliničke studije u kojima je učestvovalo 181
trudnica, nijesu zabilježena neželjena dejstva na trudnoću ili
fetus/novorođenče. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama
nijesu sprovedene zbog očekivane niske sistemske izloženosti
dekvalinijumu nakon vaginalne primjene.
Lijek Fluomizin treba primjenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je od
kliničkog značaja.
Dojenje
Sistemska izloženost dojilja lijeku Fluomizin je zanemarljiva. Stoga se
ne očekuju štetni uticaji na novorođenče/odojče.
Lijek Fluomizin se može primjenjivati tokom dojenja ukoliko je od
kliničkog značaja.
Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijumu, vaginalne
tablete ne treba primjenjivati 12 sati prije porođaja.
Plodnost
Nijesu sprovedena ispitivanja na životinjama o uticaju na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
U kliničkim studijama, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva koja su
moguće ili vjerovatno povezana sa dekvalinijumom.
U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od
najozbiljnijih do najblažih.
+:-------------------+:-------------------+:-------------------+:-------------------+
| Klasa sistema | Često | Povremeno | Nepoznato (ne može |
| organa | | | se procijeniti na |
| | (≥1/100 do <1/10) | (≥1/1000 do | osnovu dostupnih |
| | | <1/100) | podataka) ¹⁾ |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Infekcije i infestacije |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | - vaginalna | - bakterijski | - cistitis |
| | kandidijaza | vaginitis, | |
| | | | |
| | | - gljivična | |
| | | infekcija kože, | |
| | | | |
| | | - vulvitis, | |
| | | | |
| | | - vulvovaginitis | |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | | - glavobolja | |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | | - mučnina | |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | - vaginalni | - vaginalno | - pojava |
| | iscjedak, | krvarenje, | ulceracija i |
| | | | maceracija |
| | - vulvovaginalni | - bol u vagini | vaginalnog |
| | pruritus, | | epitela, |
| | | | |
| | - vulvovaginalni | | - krvarenje iz |
| | osjećaj peckanja | | materice, |
| | | | |
| | | | - crvenilo, |
| | | | |
| | | | - vaginalna suvoća |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | | | - alergijske |
| | | | reakcije sa |
| | | | simptomima kao |
| | | | što su |
| | | | urtikarija, |
| | | | eritem, |
| | | | egzantem, |
| | | | oticanje, svrab |
| | | | ili pruritus, |
| | | | |
| | | | - groznica |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
1) Ova neželjena dejstva su prijavljena za vrijeme postmarketinškog
praćenja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, primjena veće dnevne
doze može imati za posljedicu vaginalne ulceracije. U slučaju
predoziranja sa štetnim dejstvima, može se sprovesti vaginalna lavaža.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici,
derivati hinolina
ATC kod: G01AC05
Dekvalinijum je antiinfektivno i antiseptičko sredstvo koje pripada
grupi kvaternernih amonijum jedinjenja.
Mehanizam dejstva
Dekvalinijum je površinski aktivna supstanca. Primarni mehanizam dejstva
je povećanje permeabilnosti bakterijske ćelije i naknadni gubitak
aktivnosti enzima, što dovodi do ćelijske smrti.
Dekvalinijum pokazuje brzu baktericidnu aktivnost.
Dekvalinijum u vaginalnim tabletama djeluje lokalno unutar vagine.
Odnos farmakokinetike i farmakodinamike lijeka
Nije utvrđena glavna FK/FD determinanta efikasnosti za lijek Fluomizin.
Budući da se baktericidno dejstvo dekvalinijuma javlja u roku od 30 do
60 minuta, maksimalna lokalna koncentracija tokom prvog sata nakon
aplikacije smatra se ključnom za efikasnost.
Mehanizmi rezistencije
Mehanizmi koji dovode do inherentne rezistencije nekih patogena nijesu
poznati. Do sada nijesu zabilježeni mehanizmi stečene rezistencije.
Granične vrijednosti
Nijesu dostupne granične vrijednosti za dekvalinijum od strane bilo kog
tijela koje donosi preporuke i nije utvrđen odnos između minimalnih
inhibitornih koncentracija i kliničke efikasnosti.
Stoga, informacije o osjetljivosti koje su navedene u tabeli u nastavku
su opisnog karaktera i zasnivaju se na koncentracijama koje se postižu u
vagini (vidjeti odjeljak 5.2) i odgovarajućim podacima o minimalnoj
inhibitornoj koncentraciji (MIK) patogena.
Prevalenca stečene rezistencije za određene vrste mikroorganizama može
varirati geografski i sa vremenom, pa je poželjno imati lokalne
informacije o rezistenciji, naročito kod liječenja teških infekcija. Po
potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalenca
rezistencije takva da se korist lijeka barem kod nekih vrsta infekcija
dovodi u pitanje.
Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (streptokoke grupe B)
Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A)
Aerobne gram-negativne bakterije
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobne bakterije
Atopobium vaginae
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptokoke
Poryphyromonas spp.
Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Nijesu poznate
Inherentno rezistentni organizmi
Gram-negativne bakterije
Proteus spp.
Chlamydia trachomatis
Drugi mikroorganizmi
Trichomonas vaginalis
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon rastvaranja Fluomizin, vaginalne tablete (10 mg dekvalinijum
hlorida) u otprilike 2,5 do 5 mL vaginalne tečnosti, koncentracija
dekvalinijuma u vaginalnoj tečnosti iznosi 2000 - 4000 mg/L.
Pretklinički podaci ukazuju na to da se dekvalinijum apsorbuje samo u
veoma maloj količini nakon vaginalne aplikacije.
Stoga je sistemska izloženost lijeku Fluomizin zanemarljiva i nijesu
dostupni dodatni farmakokinetički podaci.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Sistemski toksični efekti lijeka Fluomizin su malo vjerovatni zbog
zanemarljive sistemske izloženosti dekvalinijumu primijenjenom
intravaginalno.
Ispitivanja in vitro i in vivo sa dekvalinijumom nijesu dala nikakve
naznake o potencijalu za izazivanje mutagenosti.
Nijesu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa dekvalinijumom.
Studija na kunićima pokazala je dobru vaginalnu podnošljivost lijeka
Fluomizin.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna
Magnezijum stearat
6.2. Inkompatibilnosti
Lijek Fluomizin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim
surfaktantima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 6
vaginalnih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Fluomizin^(®), vaginalna tableta, 10 mg, blister, 6 (1x6) vaginalnih
tableta: 2030/20/891 - 1110
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Fluomizin^(®), vaginalna tableta, 10 mg, blister, 6 (1x6) vaginalnih
tableta: 28.08.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2020. godine
1. NAZIV LIJEKA
Fluomizin^(®), 10 mg, vaginalna tableta
INN: dekvalinijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna tableta sadrži 10 mg dekvalinijum hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna tableta.
Bijele do skoro bijele, ovalne, bikonveksne tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete su indikovane za primjenu u
liječenju bakterijske vaginoze (vidjeti odjeljak 4.4).
Neophodno je uzeti u obzir postojeće zvanične vodiče za odgovarajuću
upotrebu antibakterijskih ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna vaginalna tableta dnevno, u toku 6 dana.
Vaginalnu tabletu treba aplikovati duboko u vaginu, uveče prije
spavanja. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim
koljenima prema grudima.
Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti sa primjenom tableta, a potom
nastaviti po završetku menstruacije.
Lijek Fluomizin sadrži pomoćne supstance koje se u potpunosti ne
rastvaraju u vagini, tako da se preostali dio tablete može povremeno
pojaviti na donjem vešu. To nema uticaja na efikasnost lijeka Fluomizin.
U rijetkim slučajevima kod pretjerane suvoće vagine, moguće je da se
vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti i izbaci iz vagine kao
nepromijenjena tableta. Kao posljedica toga, terapija nije optimalna.
Radi prevencije, vaginalne tablete se mogu nakvasiti kapljicom vode
prije primjene u veoma suvu vaginu.
Pacijentkinjama treba preporučiti da upotrebljavaju higijenske ili
dnevne uloške. Nema promjene boje donjeg veša.
Iako se smanjenje sekreta i inflamacije dešava u toku 24 do 72 sata,
terapiju treba nastaviti, čak i kada više ne postoji subjektivni osjećaj
nelagodnosti (svrab, sekret, neprijatan miris). Primjena terapije u
periodu kraćem od 6 dana mogla bi dovesti do recidiva.
Žene iznad 55 godina i starije
Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti dekvalinijuma
kod žena iznad 55 godina.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti dekvalinijuma
kod djece mlađe od 18 godina.
Način primjene
Za vaginalnu upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
Ulcerativni procesi na vaginalnom epitelu i grliću.
Lijek Fluomizin ne smiju da primjenjuju devojčice koje nijesu dobile
prvu menstruaciju i nijesu postigle polnu zrelost.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijumu, vaginalne
tablete ne treba primjenjivati 12 sati prije porođaja.
Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti ponovnog liječenja
pacijentkinja koje nijesu reagovale na inicijalnu terapiju ili su imale
ponovnu pojavu bolesti odmah nakon inicijalne terapije lijekom
Fluomizin. Pacijentkinje treba savjetovati da se obrate svom ljekaru ako
se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave
simptoma.
Primjena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije
može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.
Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti liječenja
bakterijske vaginoze kod žena mlađih od 18 godina i starijih od 55
godina.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Anjonske supstance kao što su sapuni, deterdženti i surfaktanti mogu
smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijuma. Stoga se ne preporučuje
istovremena intravaginalna primjena sapuna, spermicida ili vaginalnih
kupki (vaginalnih ispiranja).
Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete ne umanjuju funkcionalnost
prezervativa od lateksa. Nema podataka o interakciji sa prezervativima
koji nijesu od lateksa i drugim intravaginalnim sredstvima kao što su
dijafragme. Stoga se ne preporučuje istovremena primjena prezervativa
koji nijesu od lateksa i drugih intravaginalnih sredstava najmanje 12
sati nakon liječenja.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ograničeni podaci iz četiri kliničke studije u kojima je učestvovalo 181
trudnica, nijesu zabilježena neželjena dejstva na trudnoću ili
fetus/novorođenče. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama
nijesu sprovedene zbog očekivane niske sistemske izloženosti
dekvalinijumu nakon vaginalne primjene.
Lijek Fluomizin treba primjenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je od
kliničkog značaja.
Dojenje
Sistemska izloženost dojilja lijeku Fluomizin je zanemarljiva. Stoga se
ne očekuju štetni uticaji na novorođenče/odojče.
Lijek Fluomizin se može primjenjivati tokom dojenja ukoliko je od
kliničkog značaja.
Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijumu, vaginalne
tablete ne treba primjenjivati 12 sati prije porođaja.
Plodnost
Nijesu sprovedena ispitivanja na životinjama o uticaju na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
U kliničkim studijama, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva koja su
moguće ili vjerovatno povezana sa dekvalinijumom.
U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od
najozbiljnijih do najblažih.
+:-------------------+:-------------------+:-------------------+:-------------------+
| Klasa sistema | Često | Povremeno | Nepoznato (ne može |
| organa | | | se procijeniti na |
| | (≥1/100 do <1/10) | (≥1/1000 do | osnovu dostupnih |
| | | <1/100) | podataka) ¹⁾ |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Infekcije i infestacije |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | - vaginalna | - bakterijski | - cistitis |
| | kandidijaza | vaginitis, | |
| | | | |
| | | - gljivična | |
| | | infekcija kože, | |
| | | | |
| | | - vulvitis, | |
| | | | |
| | | - vulvovaginitis | |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | | - glavobolja | |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | | - mučnina | |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | - vaginalni | - vaginalno | - pojava |
| | iscjedak, | krvarenje, | ulceracija i |
| | | | maceracija |
| | - vulvovaginalni | - bol u vagini | vaginalnog |
| | pruritus, | | epitela, |
| | | | |
| | - vulvovaginalni | | - krvarenje iz |
| | osjećaj peckanja | | materice, |
| | | | |
| | | | - crvenilo, |
| | | | |
| | | | - vaginalna suvoća |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| | | | - alergijske |
| | | | reakcije sa |
| | | | simptomima kao |
| | | | što su |
| | | | urtikarija, |
| | | | eritem, |
| | | | egzantem, |
| | | | oticanje, svrab |
| | | | ili pruritus, |
| | | | |
| | | | - groznica |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
1) Ova neželjena dejstva su prijavljena za vrijeme postmarketinškog
praćenja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, primjena veće dnevne
doze može imati za posljedicu vaginalne ulceracije. U slučaju
predoziranja sa štetnim dejstvima, može se sprovesti vaginalna lavaža.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici,
derivati hinolina
ATC kod: G01AC05
Dekvalinijum je antiinfektivno i antiseptičko sredstvo koje pripada
grupi kvaternernih amonijum jedinjenja.
Mehanizam dejstva
Dekvalinijum je površinski aktivna supstanca. Primarni mehanizam dejstva
je povećanje permeabilnosti bakterijske ćelije i naknadni gubitak
aktivnosti enzima, što dovodi do ćelijske smrti.
Dekvalinijum pokazuje brzu baktericidnu aktivnost.
Dekvalinijum u vaginalnim tabletama djeluje lokalno unutar vagine.
Odnos farmakokinetike i farmakodinamike lijeka
Nije utvrđena glavna FK/FD determinanta efikasnosti za lijek Fluomizin.
Budući da se baktericidno dejstvo dekvalinijuma javlja u roku od 30 do
60 minuta, maksimalna lokalna koncentracija tokom prvog sata nakon
aplikacije smatra se ključnom za efikasnost.
Mehanizmi rezistencije
Mehanizmi koji dovode do inherentne rezistencije nekih patogena nijesu
poznati. Do sada nijesu zabilježeni mehanizmi stečene rezistencije.
Granične vrijednosti
Nijesu dostupne granične vrijednosti za dekvalinijum od strane bilo kog
tijela koje donosi preporuke i nije utvrđen odnos između minimalnih
inhibitornih koncentracija i kliničke efikasnosti.
Stoga, informacije o osjetljivosti koje su navedene u tabeli u nastavku
su opisnog karaktera i zasnivaju se na koncentracijama koje se postižu u
vagini (vidjeti odjeljak 5.2) i odgovarajućim podacima o minimalnoj
inhibitornoj koncentraciji (MIK) patogena.
Prevalenca stečene rezistencije za određene vrste mikroorganizama može
varirati geografski i sa vremenom, pa je poželjno imati lokalne
informacije o rezistenciji, naročito kod liječenja teških infekcija. Po
potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalenca
rezistencije takva da se korist lijeka barem kod nekih vrsta infekcija
dovodi u pitanje.
Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (streptokoke grupe B)
Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A)
Aerobne gram-negativne bakterije
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobne bakterije
Atopobium vaginae
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptokoke
Poryphyromonas spp.
Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Nijesu poznate
Inherentno rezistentni organizmi
Gram-negativne bakterije
Proteus spp.
Chlamydia trachomatis
Drugi mikroorganizmi
Trichomonas vaginalis
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon rastvaranja Fluomizin, vaginalne tablete (10 mg dekvalinijum
hlorida) u otprilike 2,5 do 5 mL vaginalne tečnosti, koncentracija
dekvalinijuma u vaginalnoj tečnosti iznosi 2000 - 4000 mg/L.
Pretklinički podaci ukazuju na to da se dekvalinijum apsorbuje samo u
veoma maloj količini nakon vaginalne aplikacije.
Stoga je sistemska izloženost lijeku Fluomizin zanemarljiva i nijesu
dostupni dodatni farmakokinetički podaci.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Sistemski toksični efekti lijeka Fluomizin su malo vjerovatni zbog
zanemarljive sistemske izloženosti dekvalinijumu primijenjenom
intravaginalno.
Ispitivanja in vitro i in vivo sa dekvalinijumom nijesu dala nikakve
naznake o potencijalu za izazivanje mutagenosti.
Nijesu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa dekvalinijumom.
Studija na kunićima pokazala je dobru vaginalnu podnošljivost lijeka
Fluomizin.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna
Magnezijum stearat
6.2. Inkompatibilnosti
Lijek Fluomizin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim
surfaktantima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 6
vaginalnih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Fluomizin^(®), vaginalna tableta, 10 mg, blister, 6 (1x6) vaginalnih
tableta: 2030/20/891 - 1110
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Fluomizin^(®), vaginalna tableta, 10 mg, blister, 6 (1x6) vaginalnih
tableta: 28.08.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2020. godine