Fluimucil uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
FLUIMUCIL® 100, granule za oralni rastvor, 100 mg
FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg
INN: Acetilcistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (1 g granula) lijeka Fluimucil 100 sadrži:
aktivnu supstancu: acetilcistein 100 mg
Jedna kesica (1 g granula) lijeka Fluimucil 200 sadrži:
aktivnu supstancu: acetilcistein 200 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: aspartam, sorbitol.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1..
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Granulat žute boje, karakterističnog mirisa na pomorandžu, sa blagim
mirisom na sumpor. Nakon rastvaranja granulata, nastaje opalescentan,
žutonarandžasti rastvor, karakterističnog mirisa na pomoronadžu, sa
blagim mirisom na sumpor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje respiratornih poremećaja praćenih prekomjernim stvaranjem
gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i
njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazije.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli
2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta
dnevno.
ili
1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta
dnevno.
Djeca od 6 do 12 godina:
2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno.
ili
1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta
dnevno.
Djeca od 2 do 6 godina:
1 kesicu lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno.
Kod akutnih simptoma liječenje se primjenjuje 5 do 10 dana. Ako nema
poboljšanja, mora se potražiti savjet ljekara. Kod hroničnih simptoma
liječenje se može nastaviti tokom nekoliko mjeseci, uz kontrolu ljekara.
Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promiješati kašičicom ako je
potrebno i popiti odmah.
4.3. Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na acetilcistein ili na bilo koju drugu
komponentu sadržanu u lijeku.
Aktivni gastrični i duodenalni ulkus.
Djeca mlađa od dvije godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Fluimucil pažljivo primjenjivati kod osoba oboljelih od bronhijalne
astme, kontrolisati bolesnika za vrijeme terapije, a ukoliko dođe do
bronhospazma, liječenje se mora odmah prekinuti.
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod djece mlađe od 2
godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost
uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove ljekove ne treba
primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti odjeljak 4.3.)
Lijek oprezno primjenjivati kod osoba koje boluju ili su bolovale od
gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primjenjuje istovremeno
sa drugim ljekovima koji oštećuju želudac (vidjeti odjeljak 4.3).
Oprezno primjenjivati lijek kod starijih osoba sa respiratornom
insuficijencijom.
Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomjerne količine
sekreta, naročito na početku terapije. Kod osoba sa smanjenom
sposobnošću iskašljavanja uz terapiju acetilcisteinom primijeniti i
respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu
aspiraciju) kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Fluimucil granule za oralni rastvor sadrže sorbitol, stoga pacijenti sa
rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne treba da koriste ovaj
lijek. Sorbitol može imati i laksativni efekat, a kalorijska vrijednost
mu je 2,6 kcal/g.
Fluimucil granule za oralni rastvor sadrže aspartam, izvor fenilalanina
koji može biti štetan za osobe sa fenilketonuriom.
Blag miris sumpora je karakterističan za aktivni sastojak lijeka i ne
ukazuje ni na kakvu promjenu samog lijeka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa drugim ljekovima
Studije o interakciji su sprovedene samo na odraslim pacijentima.
U slučaju primjene ovog lijeka sa antitusicima, može doći do retencije
sekreta kao posljedice smanjenog refleksa kašlja.
Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo acetilcisteina.
Poželjno je ne miješati druge ljekove sa rastvorom lijeka Fluimucil.
Dosadašnji podaci o smanjenom dejstvu antibiotika pod uticajem
acetilcisteina odnose sa samo na in vitro ispitivanja. Za svaki slučaj
najbolje je antibiotike i acetilcistein uzimati sa najmanje dva sata
razmaka.
Pokazalo se da istovremena primjena nitroglicerina sa acetilcisteinom
izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što
dovodi do napada glavobolje.
Ukoliko je neophodno zajedno primijeniti nitroglicerin i acetilcistein,
pratiti hipotenziju i upozoriti pacijenta na mogući napad glavobolje.
Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova
Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize
salicilata.
Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tijela u
urinu.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Prema klasifikaciji primjene ljekova u trudnoći acetilcistein pripada
kategoriji B.
Kod životinja nije bilo dokaza za postojanje teratogenog efekta
acetilcisteina. Međutim, njegova upotreba za vrijeme trudnoće i
laktacije bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to strogo neophodno,
pod direktnim nadzorom ljekara.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema dokaza da ovaj lijek može modifikovati pažnju ili vrijeme
reagovanja.
4.8. Neželjena dejstva
U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i
njihova učestalost.
Veoma rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao
što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koji su bili
vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. Iako je u većini
slučajeva prisutan još jedan suspektan lijek, u slučaju bilo kakvih
promjena na koži i sluzokoži najbolje je konsultovati ljekara i odmah
prekinuti terapiju acetilcisteinom.
Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za
vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije
utvrđen.
+--------------------+:---------------:+:--------------:+:--------------:+:--------------:+
| Sistem | Neželjena dejstva |
| klasifikacije | |
| organa | |
| +-----------------+----------------+----------------+----------------+
| | Povremena | Rijetka | Veoma rijetka | Nepoznata |
| | | | | |
| | (>1/1,000 do | (>1/10,000 do | (<1/10,000) | |
| | <1/100) | <1/1,000) | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji imunog | Preosjetljivost | | Anafilaktički | |
| sistema | | | šok, | |
| | | | anafilaktička | |
| | | | / | |
| | | | anafilaktoidna | |
| | | | reakcija | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja | | | |
| sistema | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji sluha | Tinitus | | | |
| unutrašnjeg uha | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Kardio poremećaji | Tahikardija | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Vaskularni | | | Krvarenje | |
| poremećaji | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Respiratorni, | | Bronhospazam, | | |
| torakalni i | | dispnea | | |
| medijastinalni | | | | |
| poremećaji | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Gastrointestinalni | Povraćanje, | Dispepsija | | |
| poremećaji | dijareja, | | | |
| | stomatitis, bol | | | |
| | u abdomenu, | | | |
| | mučnina | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji kože i | Urtikarija, | | | |
| subkutanog tkiva | raš, angioedem, | | | |
| | pruritus | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Opšti poremećaji i | Pireksija | | | Edem lica |
| promjne na mjestu | | | | |
| primjene lijeka | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Ispitivanja | Sniženje | | | |
| | arterijskog | | | |
| | pritiska | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema izvještaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim
acetilcisteinom.
Zdravi dobrovoljci su tri mjeseca primali 11,6 g acetilcisteina dnevno i
nijesu imali nikakvu neželjenu reakciju. Oralne doze do 500 mg
acetilcisteina / kg tjelesne težine se dobro podnose, bez znakova
intoksikacije.
Simptomi
Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su
mučnina, povraćanje i dijareja.
Terapija
Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primijeniti simptomatsku
terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za liječenje kašlja i prehlade;
mukolitici
ATC kod: R05CB01
Acetilcistein, aktivna supstanca lijeka Fluimucil, ispoljava intenzivno
mukolitičko - fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i mukopurulentne
sekrete. Ovaj mukolitički efekat acetilcisteina se zasniva na
depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa
i nukleinskih kiselina koje obezbjeđuju viskoznost staklastoj i
purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.
Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s
obzirom na to da posjeduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja
je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom
oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da
acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa-antitripsina, enzima koji
inhibiše elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline
(HOCl), moćnog oksidativnog sredstva koji stvara enzim mijeloperoksidaza
u aktiviranim fagocitima.
Ova svojstva čine Fluimucil posebno podesnim za liječenje akutnih i
hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog,
viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj
molekulskoj strukturi, N-acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske
membrane. Unutar ćelije, N-acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina,
amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).
GSH je visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u
različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju
funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom
da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv
oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv
brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u
održavanju adekvatnog nivoa GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija
od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja GSH, bili u
stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja
acetaminofenom.
Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa,
acetilcistein protektivno djeluje na disajne puteve tako što sprečava da
dođe do oksidativnih oštećenja.
5.2. Farmakokinetički podaci
Studije sa markiranim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale
dobru resorpciju lijeka nakon oralne primjene. Kod radio-markiranog
acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon
2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primjene lijeka,
takođe je bila značajna.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Za acetilcistein je karakteristična niska toksičnost. LD₅₀ pacova je
veća od 10 g/kg pri oralnoj primjeni kod miševa i kod pacova, dok pri
intravenskoj primjeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod
miševa.
Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedjeljnom
liječenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.
Kod pasa, oralna primjena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela
ni do kakvih toksičnih reakcija.
Primjena velikih doza acetilcisteina kod skotnih ženki pacova i kunića
nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Pomoćne supstance:
aspartam (E951)
aroma pomorandže i
sorbitol (E420).
6.2. Inkompatibilnosti
Ne preporučuje se miješanje rastvora lijeka Fluimucil sa drugim
ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Označeni datum isteka roka upotrebe odnosi se na proizvod u originalnom
pakovanju i adekvatno čuvan. Pripremljen rastvor se mora upotrijebiti
odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek Fluimucil čuvati na temperaturi do 30°C, na suvom mjestu,
zaštićenom od svjetlosti.
ČUVATI LIJEK VAN DOMAŠAJA DJECE.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Granule za oralni rastvor u papirno-aluminijumsko-polietilenskim
kesicama. Kutija sa 30 kesica.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Ne postoje posebni zahtjevi.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić - Stari put bb,
Danilovgrad
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
FLUIMUCIL® 100, granule za oralni rastvor, 100 mg, kesica, 30 x1 g:
2030/16/131-247
FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg, kesica, 30 x 1 g:
2030/16/132-248
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
FLUIMUCIL® 100, granule za oralni rastvor, 100 mg, kesica, 30 x1 g:
08.04.2016. godine
FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg, kesica, 30 x 1 g:
08.04.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Januar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
FLUIMUCIL® 100, granule za oralni rastvor, 100 mg
FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg
INN: Acetilcistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (1 g granula) lijeka Fluimucil 100 sadrži:
aktivnu supstancu: acetilcistein 100 mg
Jedna kesica (1 g granula) lijeka Fluimucil 200 sadrži:
aktivnu supstancu: acetilcistein 200 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: aspartam, sorbitol.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1..
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Granulat žute boje, karakterističnog mirisa na pomorandžu, sa blagim
mirisom na sumpor. Nakon rastvaranja granulata, nastaje opalescentan,
žutonarandžasti rastvor, karakterističnog mirisa na pomoronadžu, sa
blagim mirisom na sumpor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje respiratornih poremećaja praćenih prekomjernim stvaranjem
gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i
njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazije.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli
2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta
dnevno.
ili
1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta
dnevno.
Djeca od 6 do 12 godina:
2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno.
ili
1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta
dnevno.
Djeca od 2 do 6 godina:
1 kesicu lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno.
Kod akutnih simptoma liječenje se primjenjuje 5 do 10 dana. Ako nema
poboljšanja, mora se potražiti savjet ljekara. Kod hroničnih simptoma
liječenje se može nastaviti tokom nekoliko mjeseci, uz kontrolu ljekara.
Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promiješati kašičicom ako je
potrebno i popiti odmah.
4.3. Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na acetilcistein ili na bilo koju drugu
komponentu sadržanu u lijeku.
Aktivni gastrični i duodenalni ulkus.
Djeca mlađa od dvije godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Fluimucil pažljivo primjenjivati kod osoba oboljelih od bronhijalne
astme, kontrolisati bolesnika za vrijeme terapije, a ukoliko dođe do
bronhospazma, liječenje se mora odmah prekinuti.
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod djece mlađe od 2
godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost
uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove ljekove ne treba
primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti odjeljak 4.3.)
Lijek oprezno primjenjivati kod osoba koje boluju ili su bolovale od
gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primjenjuje istovremeno
sa drugim ljekovima koji oštećuju želudac (vidjeti odjeljak 4.3).
Oprezno primjenjivati lijek kod starijih osoba sa respiratornom
insuficijencijom.
Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomjerne količine
sekreta, naročito na početku terapije. Kod osoba sa smanjenom
sposobnošću iskašljavanja uz terapiju acetilcisteinom primijeniti i
respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu
aspiraciju) kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Fluimucil granule za oralni rastvor sadrže sorbitol, stoga pacijenti sa
rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne treba da koriste ovaj
lijek. Sorbitol može imati i laksativni efekat, a kalorijska vrijednost
mu je 2,6 kcal/g.
Fluimucil granule za oralni rastvor sadrže aspartam, izvor fenilalanina
koji može biti štetan za osobe sa fenilketonuriom.
Blag miris sumpora je karakterističan za aktivni sastojak lijeka i ne
ukazuje ni na kakvu promjenu samog lijeka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa drugim ljekovima
Studije o interakciji su sprovedene samo na odraslim pacijentima.
U slučaju primjene ovog lijeka sa antitusicima, može doći do retencije
sekreta kao posljedice smanjenog refleksa kašlja.
Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo acetilcisteina.
Poželjno je ne miješati druge ljekove sa rastvorom lijeka Fluimucil.
Dosadašnji podaci o smanjenom dejstvu antibiotika pod uticajem
acetilcisteina odnose sa samo na in vitro ispitivanja. Za svaki slučaj
najbolje je antibiotike i acetilcistein uzimati sa najmanje dva sata
razmaka.
Pokazalo se da istovremena primjena nitroglicerina sa acetilcisteinom
izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što
dovodi do napada glavobolje.
Ukoliko je neophodno zajedno primijeniti nitroglicerin i acetilcistein,
pratiti hipotenziju i upozoriti pacijenta na mogući napad glavobolje.
Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova
Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize
salicilata.
Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tijela u
urinu.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Prema klasifikaciji primjene ljekova u trudnoći acetilcistein pripada
kategoriji B.
Kod životinja nije bilo dokaza za postojanje teratogenog efekta
acetilcisteina. Međutim, njegova upotreba za vrijeme trudnoće i
laktacije bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to strogo neophodno,
pod direktnim nadzorom ljekara.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema dokaza da ovaj lijek može modifikovati pažnju ili vrijeme
reagovanja.
4.8. Neželjena dejstva
U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i
njihova učestalost.
Veoma rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao
što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koji su bili
vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. Iako je u većini
slučajeva prisutan još jedan suspektan lijek, u slučaju bilo kakvih
promjena na koži i sluzokoži najbolje je konsultovati ljekara i odmah
prekinuti terapiju acetilcisteinom.
Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za
vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije
utvrđen.
+--------------------+:---------------:+:--------------:+:--------------:+:--------------:+
| Sistem | Neželjena dejstva |
| klasifikacije | |
| organa | |
| +-----------------+----------------+----------------+----------------+
| | Povremena | Rijetka | Veoma rijetka | Nepoznata |
| | | | | |
| | (>1/1,000 do | (>1/10,000 do | (<1/10,000) | |
| | <1/100) | <1/1,000) | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji imunog | Preosjetljivost | | Anafilaktički | |
| sistema | | | šok, | |
| | | | anafilaktička | |
| | | | / | |
| | | | anafilaktoidna | |
| | | | reakcija | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja | | | |
| sistema | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji sluha | Tinitus | | | |
| unutrašnjeg uha | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Kardio poremećaji | Tahikardija | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Vaskularni | | | Krvarenje | |
| poremećaji | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Respiratorni, | | Bronhospazam, | | |
| torakalni i | | dispnea | | |
| medijastinalni | | | | |
| poremećaji | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Gastrointestinalni | Povraćanje, | Dispepsija | | |
| poremećaji | dijareja, | | | |
| | stomatitis, bol | | | |
| | u abdomenu, | | | |
| | mučnina | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Poremećaji kože i | Urtikarija, | | | |
| subkutanog tkiva | raš, angioedem, | | | |
| | pruritus | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Opšti poremećaji i | Pireksija | | | Edem lica |
| promjne na mjestu | | | | |
| primjene lijeka | | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
| Ispitivanja | Sniženje | | | |
| | arterijskog | | | |
| | pritiska | | | |
+--------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema izvještaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim
acetilcisteinom.
Zdravi dobrovoljci su tri mjeseca primali 11,6 g acetilcisteina dnevno i
nijesu imali nikakvu neželjenu reakciju. Oralne doze do 500 mg
acetilcisteina / kg tjelesne težine se dobro podnose, bez znakova
intoksikacije.
Simptomi
Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su
mučnina, povraćanje i dijareja.
Terapija
Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primijeniti simptomatsku
terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za liječenje kašlja i prehlade;
mukolitici
ATC kod: R05CB01
Acetilcistein, aktivna supstanca lijeka Fluimucil, ispoljava intenzivno
mukolitičko - fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i mukopurulentne
sekrete. Ovaj mukolitički efekat acetilcisteina se zasniva na
depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa
i nukleinskih kiselina koje obezbjeđuju viskoznost staklastoj i
purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.
Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s
obzirom na to da posjeduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja
je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom
oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da
acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa-antitripsina, enzima koji
inhibiše elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline
(HOCl), moćnog oksidativnog sredstva koji stvara enzim mijeloperoksidaza
u aktiviranim fagocitima.
Ova svojstva čine Fluimucil posebno podesnim za liječenje akutnih i
hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog,
viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj
molekulskoj strukturi, N-acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske
membrane. Unutar ćelije, N-acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina,
amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).
GSH je visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u
različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju
funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom
da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv
oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv
brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u
održavanju adekvatnog nivoa GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija
od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja GSH, bili u
stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja
acetaminofenom.
Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa,
acetilcistein protektivno djeluje na disajne puteve tako što sprečava da
dođe do oksidativnih oštećenja.
5.2. Farmakokinetički podaci
Studije sa markiranim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale
dobru resorpciju lijeka nakon oralne primjene. Kod radio-markiranog
acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon
2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primjene lijeka,
takođe je bila značajna.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Za acetilcistein je karakteristična niska toksičnost. LD₅₀ pacova je
veća od 10 g/kg pri oralnoj primjeni kod miševa i kod pacova, dok pri
intravenskoj primjeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod
miševa.
Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedjeljnom
liječenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.
Kod pasa, oralna primjena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela
ni do kakvih toksičnih reakcija.
Primjena velikih doza acetilcisteina kod skotnih ženki pacova i kunića
nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Pomoćne supstance:
aspartam (E951)
aroma pomorandže i
sorbitol (E420).
6.2. Inkompatibilnosti
Ne preporučuje se miješanje rastvora lijeka Fluimucil sa drugim
ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Označeni datum isteka roka upotrebe odnosi se na proizvod u originalnom
pakovanju i adekvatno čuvan. Pripremljen rastvor se mora upotrijebiti
odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek Fluimucil čuvati na temperaturi do 30°C, na suvom mjestu,
zaštićenom od svjetlosti.
ČUVATI LIJEK VAN DOMAŠAJA DJECE.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Granule za oralni rastvor u papirno-aluminijumsko-polietilenskim
kesicama. Kutija sa 30 kesica.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Ne postoje posebni zahtjevi.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić - Stari put bb,
Danilovgrad
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
FLUIMUCIL® 100, granule za oralni rastvor, 100 mg, kesica, 30 x1 g:
2030/16/131-247
FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg, kesica, 30 x 1 g:
2030/16/132-248
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
FLUIMUCIL® 100, granule za oralni rastvor, 100 mg, kesica, 30 x1 g:
08.04.2016. godine
FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg, kesica, 30 x 1 g:
08.04.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Januar, 2023. godine