Fluditec uputstvo za upotrebu

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA

1. NAZIV LIJEKA

Fluditec®, 750 mg/10 ml, oralni rastvor

INN: karbocistein

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna kesica sa 10 ml oralnog rastvora sadrži: karbocistein 750 mg

Pomoćne supstance: natrijum metilparahidroksibenzoat (E 219); sorbitol,
tečni (nekristališući); maltilol, tečni; natrijum; etanol (prisutan u
aromi karamel-vanila).

Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Oralni rastvor.

Bistar, viskozan, smeđe boje rastvor, mirisa na karamel, u kesici.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Lijek je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina kao
adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta povezanih sa
otežanom ekspektoracijom (teškoće u iskašljavanju bronhijalnog sekreta).

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Samo za odrasle i adolescente starije od 15 godina.

Jedna pojedinačna doza od 10 ml oralnog rastvora u kesici sadrži 750 mg
karbocisteina.

Uobičajeno doziranje je 750 mg po pojedinačnoj dozi, 3 puta na dan,
odnosno 1 kesica sa 10 ml oralnog rastvora 3 puta dnevno.

Ovaj lijek je prilagođen pacijentima koji su na hipokalorijskom režimu
ili režimu ishrane sa niskim sadržajem ugljenih hidrata.

Način primjene

Oralna primjena.

Trajanje terapije:

Terapija treba da bude kratkotrajna i ne bi trebalo da traje duže od 5
dana.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav lijeka.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Posebna upozorenja:

Produktivan kašalj, koji je glavni dio bronhopulmonalnog odbrambenog
sistema mora biti održavan.

Istovremena primjena mukolitika sa antitusicima i/ili supstancama koje
smanjuju lučenje bronhijalne sluzi (atropini) je neracionalna.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E 219) i može izazvati
alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i brohospazam.

Ovaj lijek sadrži maltitol i sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži i manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg
po kesici.

Mjere opreza pri primjeni lijeka:

Preporučuje se oprez kod pacijenata oboljelih od gastroduodenalnog
ulkusa.

Ovaj lijek sadrži 4,24 mmol (97,5 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se
poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj
se kontroliše unos natrijuma.

4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Nema poznatih interakcija.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Studije na životinjama nijesu otkrila teratogena dejstva. S obzirom da
ne postoji teratogeni efekat kod životinja, ne očekuje se malformativno
dejstvo kod ljudi. Naime, do današnjeg dana, supstance koje su odgovorne
za malformacije kod ljudi pokazale su se teratogene kod životinja tokom
ispitivanja koja su izvršena na dvijema vrstama.

Na osnovu dosadašnjih kliničkih ispitivanja, nije primjećen nijedan
malformativni ili fetotoksični efekat. Međutim, broj praćenih trudnoća
koje su bile izložene karbocisteinu nije dovoljan da bi se isključio
bilo kakav rizik.

Iz tog razloga, karbocistein se može koristiti u periodu trudnoće, samo
kada je to stvarno neophodno.

Dojenje

Ne postoje podaci o izlučivanju karbocisteina u majčino mlijeko.
Međutim, imajući u vidu njegovu slabu toksičnost, potencijalni rizik za
dojenče je zanemarljiv u slučaju terapije ovim lijekom. Lijek se smije
koristiti tokom perioda dojenja.

4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Karbocistein nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Imunološki poremećaji:

Alergijske reakcije na koži kao što su pruritis, urtikarija, eritem,
edem lica.

Gastrointestinalni poremećaji:

Digestivna nepodnošljivost (gastralgija, mučnina i dijareja). U tom
slučaju preporučuje se smanjenje doze.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.calims.me

nezeljenadejstva@calims.me

putem IS zdravstvene zaštite

4.9. Predoziranje

Ne postoji specifičan antidot za karbocistein. Ispiranje želuca, praćeno
posmatranjem, može biti korisno. Gastrointestinalni poremećaji su
najvjerovatniji simptomi predoziranja lijekom Fluditec.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa
antitusicima. Mukolitici

ATC kod: R05CB03

Karbocistein je supstanca koja modifikuje bronhijalni mukus tipa
mukolitik. Djeluje na bronhijalnu sluz, najvjerovatnije tako što prekida
disulfudne veze glikoproteina i time značajno poboljšava ekspektoraciju.

5.2. Farmakokinetički podaci

Karbocistein se brzo resorbuje nakon oralne primjene; dostiže maksimalnu
koncetraciju u plazmi za 2 sata. Bioraspoloživost je mala, manje od 10%
primjenjene doze, najvjerovatnije zbog intraluminalnog metabolizma i
znatnog efekta metabolizma prvog prolaza kroz jetru. Poluvrijeme
eliminacije je oko 2 sata. Karbocistein i njegovi metaboliti se
prvenstveno eliminišu preko bubrega.

5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti

Nema podataka.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

saharin natrijum;

natrijum metilparahidroksibenzoat (E 219);

hidroksietilceluloza;

aroma karamel-vanila*;

sorbitol, tečni (nekristališući);

maltitol, tečni;

natrijum hidroksid;

voda, prečišćena

*Sastav arome karamel-vanila: acetil metilkarbinol; benzaldehid;
prirodna aroma karamele; destilat kakaa; ekstrakt kafe; diacetil;
etanol; etil vanilin; ekstrakt grčkog sjemena, sirup glukoze; glicerol;
maltol; ekstrat medunike; mintlakton; gama-nonalakton; piperonal
(heliotropin); propilenglikol; vanilin; voda.

6.2. Inkompatibilnosti

Nema podataka.

6.3. Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 (dvije) godine.

Nakon prvog otvaranja kesice: Upotrijebiti odmah.

Lijek Fluditec, oralni rastvor sadržaj kesice od 10 ml je za jednokratnu
primjenu.

Lijek Ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25^(o) C.

6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka Fluditec je kesica od PET/AL/PE folije sa 10
ml oralnog rastvora.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 15 kesica oralnog
rastvora i Uputstvo za pacijenta.

6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)

Nema posebnih zahtjeva.

7. NOSILAC DOZVOLE

EVROPA LEK PHARMA DOO PODGORICA, Kritskog odreda 4/1, Podgorica

8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Fluditec®, 750 mg/10 ml, oralni rastvor, 15x10ml: 2030/19/168 - 6901

9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Fluditec®, 750 mg/10 ml, oralni rastvor, 15x10ml: 04.07.2019. godine

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Jul, 2019. godine