+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Fluarix^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
| |
| napunjeni injekcioni špric i igla, 1 x 0,5 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GlaxoSmithKline Biologicals |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG |
| | |
| | Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Nemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija – |
| | dio stranog društva, |
| | |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+----------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Fluarix^(®) |
+----------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protiv gripa (inaktivisana, rascijepana virusna čestica) |
+----------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| +--------------------------------------------------------------------------+ |
| | Vakcina protiv gripa (inaktivisana, rascijepana virusna čestica), sadrži | |
| | antigene koji su ekvivalentni*: | |
| | | |
| | +---------------------------------------------------+------------------+ | |
| | | Ag virusa tip A/Brisbane/59/2007 (HIN1) – sličan | 15 mikrograma | | |
| | | soju: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) | HA** | | |
| | | | | | |
| | | Ag virusa tip A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – sličan | 15 mikrograma | | |
| | | soju: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C) | HA** | | |
| | | | | | |
| | | Ag virusa tip B/Brisbane/60/2008 – sličan soju: | 15 mikrograma | | |
| | | B/Brisbane/60/2008 | HA** | | |
| | +---------------------------------------------------+------------------+ | |
| | | |
| | po dozi od 0,5 ml | |
| | | |
| | * dobijen iz oplođenih kokošijih jaja porijeklom iz zdravih jata | |
| | kokošaka | |
| | | |
| | ** hemaglutinin | |
| | | |
| | Vakcina Fluarix^(®) je u skladu sa preporukama SZO (za severnu | |
| | hemisferu) i odlukom EU za sezonu 2009/2010. | |
| | | |
| | Za listu ekscipijenasa videti Odeljak 6.1. | |
| +--------------------------------------------------------------------------+ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcijonom špricu. |
| |
| Vakcina Fluarix^(®) je bezbojna do blago opalescentna tečnost. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina Fluarix^(®) se primjenjuje za prevenciju gripa, posebno kod osoba koje su pod povišenim rizikom od pojave komplikacija |
| gripa. |
| |
| Upotreba vakcine Fluarix^(®) treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Odrasli i djeca starija od 36. mjeseca života: 0,5 ml. |
| |
| Djeca starosti od 6. do 35. mjeseca života: klinički podaci su ograničeni. Primjenjuju se doze od 0,25 ml ili 0,5 ml. |
| |
| Kod djece mlađe od 9. godina života koja nisu prethodno vakcinisana, nakon primjene prve doze vakcine potrebno je primijeniti |
| drugu dozu nakon isteka perioda od najmanje 4 nedjelje. |
| |
| Vakcinu Fluarix^(®) treba primijeniti putem intramuskularne ili duboke, subkutane injekcije. |
| |
| U vezi uputstva za pripremu vidjeti Odjeljak 6.6. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina Fluarix^(®) je kontraindikovana kod preosjetljivosti na aktivne sastojke, na bilo koji pomoćni sastojak, na rezidue, na |
| jaja i pileći protein. Vakcina Fluarix^(®) ne sadrži više od 0,05 mikrograma ovalbumina po dozi. Vakcina može da sadrži rezidue |
| sledećih supstanci: formaldehida, gentamicin-sulfata i natrijum-deoksiholata. |
| |
| Imunizaciju je potrebno odložiti kod pacijenata sa akutnom infekcijom ili oboljenjem praćenim febrilnošću. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao i kod drugih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, neophodno je da odgovarajuća medicinska terapija i nadzor budu na |
| raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine. |
| |
| Vakcinu Fluarix^(®) ni pod kojim uslovima ne treba primjenjivati intravaskularnim putem. |
| |
| Moguće je da imuni odgovor pacijenata koji su pod endogenom ili jatrogenom imunosupresijom bude neadekvatan. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina Fluarix^(®) se može primijenjivati istovremeno sa drugim vakcinama. Imunizaciju treba vršiti na različitim |
| ekstremitetima. Potrebno je napomenuti da u tom slučaju neželjene reakcije mogu biti većeg intenziteta. |
| |
| Imunološki odgovor može biti umanjen ukoliko je pacijent podvrgnut imunosupresivnoj terapiji. |
| |
| Nakon vakcinacije protiv gripa, primijećena je pojava lažno pozitivnih rezultata seroloških testova korišćenjem ELISA metode za |
| detekciju antitijela na HIV1, hepatitis C, a posebno HTLV1. Western Blot tehnikom opovrgavaju se lažno pozitivni rezultati ELISA |
| testa. Prolazni, lažno pozitivni rezultati mogu biti posledica IgM odgovora na vakcinaciju. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema dovoljno adekvatnih podataka o primjeni vakcine Fluarix^(®) kod žena tokom trudnoće. Neželjena dejstva koja su se javljala |
| kod ploda i kod majke nakon imunizacije nisu mogla biti dovedena u vezu sa primjenom vakcine. Upotreba ove vakcine može se |
| razmatrati nakon drugog trimestra trudnoće. Kod trudnica se preporučuje primjena vakcine ukoliko postoje okolnosti koje |
| povećavaju rizik od pojave komplikacija gripa, bez obzira na stadijum trudnoće. |
| |
| Vakcina Fluarix^(®) se može primijeniti u periodu laktacije. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. |
| |
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| NEŽELJENE REAKCIJE PRIMIJEĆENE TOKOM KLINIČKIH STUDIJA |
| |
| Bezbijednost trovalentnih inaktivisanih vakcina protiv gripa se procjenjuje u otvorenim, nekontrolisanim kliničkim studijama koje |
| se vrše u vidu obaveznog godišnjeg ažuriranja podataka i obuhvataju najmanje 50 odraslih osoba starosti od 18. do 60. godine |
| života i najmanje 50 starijih osoba starosti preko 61. godine života. Procjena bezbijednosti se vrši u toku prva tri dana nakon |
| vakcinacije. |
| |
| U toku kliničkih studija primijećena su sledeća neželjena dejstva koja su se javljala sa niže navedenom učestalošću: |
| |
| veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1.000, <1/100), rijetka (≥1/10.000, <1/1.000), veoma rijetka |
| (<1/10.000), uključujući i izolovane slučajeve. |
| |
| +-----------------+--------+--------------+-----------+------------+-----------+ |
| | Sistem organa | Veoma | Česta | Povremena | Rijetka | Veoma | |
| | | česta | | ≥1/1.000, | ≥1/10.000, | rijetka | |
| | | ≥1/10 | ≥1/100, | <1/100 | <1/1.000 | <1/10.000 | |
| | | | <1/10 | | | | |
| +-----------------+--------+--------------+-----------+------------+-----------+ |
| | Poremećaji | | Glavobolja* | | | | |
| | nervnog sistema | | | | | | |
| +-----------------+--------+--------------+-----------+------------+-----------+ |
| | Poremećaji | | Znojenje* | | | | |
| | funkcije kože i | | | | | | |
| | potkožnog tkiva | | | | | | |
| +-----------------+--------+--------------+-----------+------------+-----------+ |
| | Muskuloskeletni | | Mijalgija, | | | | |
| | i poremećaji | | artralgija* | | | | |
| | vezivnog tikva | | | | | | |
| +-----------------+--------+--------------+-----------+------------+-----------+ |
| | Opšti | | Groznica, | | | | |
| | poremećaji i | | malaksalost, | | | | |
| | promjene na | | drhtanje, | | | | |
| | mestu primjene | | umor | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | Lokalne | | | | |
| | | | reakcije: | | | | |
| | | | crvenilo, | | | | |
| | | | otok, bol, | | | | |
| | | | ekhimoza, | | | | |
| | | | otvrdnuće* | | | | |
| +-----------------+--------+--------------+-----------+------------+-----------+ |
| |
| *Ove reakcije se obično povlače bez primjene terapije u toku 1-2 dana |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| NEŽELJENE REAKCIJE PRIJAVLJENE NAKON POSTMARKETINŠKOG PRAĆENJA |
| |
| Neželjene reakcije prijavljene nakon postmarketinškog praćenja, pored reakcija koje su primijećene tokom kliničkih ispitivanja, |
| navedene su niže: |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema: |
| |
| Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija |
| |
| Poremećaji imunog sistema: |
| |
| Alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka, angioedem |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| Neuralgija, parestezije, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré |
| sindrom |
| |
| Vaskularni poremećaji: |
| |
| Vaskulitis koji, veoma rijetko, prolazno zahvata krvne sudove bubrega |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: |
| |
| Generalizovane kožne reakcije uključuju pruritus, koprivnjaču i nespecifični raš |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Predoziranje vjerovatno neće imati nepovoljno dejstvo. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | vakcina protiv gripa |
+----------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07 BB 02 |
+----------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Seroprotekcija se u prosjeku postiže tokom 2 do 3 nedjelje nakon vakcinacije. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na homologe |
| sojeve ili na sojeve koji su veoma srodni sojevima sadržanim u vakcini varira, ali obično iznosi od 6 do 12 mjeseci. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Predklinički podaci o bezbijednosti lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista ekscipijenasa |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hlorid; magnezijum-hlorid heksahidrat; |
| tokoferol-hidrogen sukcinat; polisorbat 80; oktoksinol 10; gentamicin-sulfat; saharoza; natrijum-dezoksiholat; formaldehid i voda |
| za injekcije |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| S obzirom da nema dostupnih studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim vakcinama. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna godina. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C. Ne zamrzavati. Čuvati špric u spoljašnjoj ambalaži kako bi se zaštitio od |
| svjetlosti. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doza od 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa klipom (butil) i sa iglom – pakovanje |
| sadrži jednu dozu vakcine. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri uklanjanju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neiskorišćenu vakcinu i drugi otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima o uklanjanju proizvoda ove vrste. |
| |
| Potrebno je da temperatura vakcine prije upotrebe dostigne vrijednost sobne temperature. Prije upotrebe promućkati. |
| |
| Kada je indikovana primjena doze od 0,25 ml, napunjeni injekcioni špiric treba držati u uspravnom položaju i istisnuti polovinu |
| sadržaja. Preostali sadržaj vakcine treba ubrizgati. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE ZA PROMET |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija – dio stranog društva, Podgorica |
| |
| Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Fluarix^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5ml; 2020/10/133 - 02-10 |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Fluarix^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5ml; 26.02.2010. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Februar, 2010. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+