+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| FLONIVIN - BS^(®) 16 x 35 mg kapsula, tvrda |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Galenika Crna Gora d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Podgorica, 8.marta 55-A, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Mjesto proizvodnje: | Galenika Crna Gora d.o.o., |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Donji Zagarač, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Galenika Crna Gora d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Podgorica, 8.marta 55-A, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FLONIVIN - BS^(®) 35mg, kapsula,tvrda |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Bacillus IP 5832 |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 kapsula sadrži :Bacillus IP 5832 35 mg |
| |
| (za pomoćne supstance vidjeti tačku 6.1). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kapsula,tvrda |
| |
| Želatinske kapsule bijele boje punjene skoro bijelim prahom |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simptomatska terapija: dijareja različitog porijekla kod odojčadi, djece i odraslih osoba. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Odrasli i djeca preko 3 godine: 4-6 kapsula dnevno. Preporučuje se uzimanje lijeka između obroka. |
| |
| Odojčad i djeca do 3 godine: 3-4 kapsule dnevno, uz adekvatnu nadoknadu tečnosti sredstvima za rehidrataciju. Kapsulu treba |
| otvoriti, sadržaj pomiješati sa malo vode ili tečnosti za rehidrataciju i dati dijetetu da popije. Lijek je neškodljiv i može |
| se davati odojčetu već prvih dana posle rođenja. Lijek primjenjivati između obroka. |
| |
| Kod funkcionalnih poremećaja gastrointestinalnog trakta, preporučena dnevna doza je 2-3 kapsule, ujutro prije doručka. Terapija |
| se sprovodi tokom dvije do tri nedelje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FLONIVIN - BS^(®) je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cijele, neotvorene kapsule ne smiju se davati djeci uzrasta do tri godine. |
| |
| Pacijent mora zatražiti savjet ljekara prije nego što uzime FLONIVIN-BS^() ako: |
| |
| - imate temperaturu preko 38°C |
| |
| - primijetite tragove krvi ili sluznice u stolici |
| |
| - proliv traje duže od dva dana |
| |
| - imate intezivni proliv praćen dehidratacijom i gubitkom tjelesne težine |
| |
| - je dijareja praćena jakim bolom u stomaku |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bacillus IP 5832 osjetljiv je na dejstvo eritromicina, penicilina i streptomicina. Moguća je osjetljivost i na druge |
| antibiotike. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka FLONIVIN - BS^(®) sa antibioticima. |
| |
| Nisu poznate interakcije soja Bacillus IP 5832 sa probiotskim mikroorganizmima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka koji se odnose na primjenu lijeka FLONIVIN - BS^(®) u toku trudnoće i perioda dojenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nisu rađene studije koje bi ispitale uticaj lijeka FLONIVIN - BS^(®) na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja |
| mašinama, ali se zbog prirode preparata ne očekuje postojanje bilo kakvog uticaja na ove sposobnosti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U rijetkim, pojedinačnim slučajevima moguća je pojava reakcije preosjetljivosti na lijek. U tim slučajevima primjenu lijeka |
| treba obustaviti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka o predoziranju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antidijaroici, mikroorganizmi |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | A07FA01 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Soj Bacillus IP 5832 spada u grupu mikroorganizama koji nakon oralne administracije regulišu intestinalnu floru, sprečavaju |
| rast patoloških mikroorganizama i otklanjaju funkcionalne poremećaje gastrointestinalnog trakta. |
| |
| Pretpostavlja se da Bacillus IP 5832 svoje dejstvo ostvaruje putem različitih mehanizama, uključujući stimulaciju imunog |
| sistema ili imunomodulaciju, kompetitivnu inhibiciju i sintezu antimikrobnih komponenti. |
| |
| Soj Bacillus IP 5832 karakteriše velika otpornost prema dejstvu mnogih antibiotika, kao i dejstvu probavnih sokova i enzima. |
| Njegove spore neoštećene prolaze želudac i duodenum i dolaze u tanko crijevo gdje započinju klijanje u vegetativne oblike. |
| Vegetativni oblici oslobađaju enzime i ostvaruju antibiotsko djelovanje. Produkovani enzimi vrše hidrolizu ugljenih hidrata, |
| masti i bjelančevina stvarajući pri tom kisjelu sredinu koja onemogućava truljenje i razvoj patogenih bakterija. Antibiotska |
| svojstva soja Bacillus IP 5832 manifestuju se sprečavanjem rasta i uništavanjem mnogih patogenih mikroorganizama i njihovih |
| toksina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Soj Bacillus IP 5832 nalazi se u obliku spora koje su termostabilne i otporne na djelovanje želudačne kisjeline. U tankom |
| crijevu započinju klijanje u aktivni vegetativni oblik. |
| |
| Bacillus IP 5832 ne ostaje u crijevima kao saprofit već se izlučuje tokom 48 sati od unošenja spora ne remeteći normalnu |
| fiziološku floru. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka o teratogenosti, mutagenosti i karcinogenosti soja Bacillus IP 5832. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sadržaj pomoćnih supstanci: |
| |
| Kalcijum -karbonat |
| |
| Kaolin |
| |
| Sadržaj kapsula: |
| |
| Želatin |
| |
| Titan-dioksid (E171) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Dva blistera od tvrde PVC i AL/PVC trake sa po 8 kapsula. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Galenika Crna Gora doo. |
| |
| 8.marta 55a, Podgorica |
| |
| Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Flonivin BS®, kapsule, 35mg, 16 kapsula: 2030/12/168-1901 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Flonivin BS®, kapsule, 35mg, 16 kapsula: 21.12.2012. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Decembar, 2012. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+