Flenty uputstvo za upotrebu
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
Flenty, 1 mg/g, гел
ИНН: диметинден
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 g гела садржи 1 mg диметинден малеата.
Помоћна супстанца са потврђеним дејством:
1 g гела садржи 150 mg пропилен гликола и 0,05 mg бензалконијум хлорида.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел.
Хомоген, безбојан, провидан до слабо опалесцентан гел, без мириса.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
За краткотрајно ублажавање пруритиса који прати дерматозе, уртикарију,
убоде инсеката, опекотине од сунца и површинске опекотине првог степена.
Flenty je индикован код одраслих, адолесцената и дјеце узраста од једног
мјесеце и старије.
4.2. Дозирање и начин примјене
Дозирање
Нанијети танак слој гела на захваћене дјелове коже, или површине коже
које сврбе највише до три пута дневно.
Лијек је намијењен за наношење на неоштећену кожу и не смије се наносити
на отворене ране.
Педијатријска популација
Код одојчади и мале дјеце избјегавати примјену на великим подручјима на
кожи (видјети дио 4.4).
Flenty се не смије примјењивати код одојчади млађих од једног мјесеца
Начин примјене
Дермална примјена.
Немојте прекривати кожу оклузивним завојима.
Трајање лијечења
Лијек Flenty гел је намијењен за краткотрајну примјену. Уколико се не
јави побољшање 3 дана од почетка употребе лијека Flenty, или дође до
погоршања постојећих симптома, пацијент треба да се посавјетује са
љекаром.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу диметинден малеат или било коју од
помоћних супстанци наведених у дијелу 6.1.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
У случајевима веома озбиљног пруритиса или екстензивних лезија,
неопходно је обратити се свом љекару, јер локална примјена Flenty гела
треба да буде допуњена додатном системском антихистаминском терапијом.
Треба избјегавати дуготрајно излагање дјелова коже који су третирани
лијеком Flenty сунчевој свјетлости.
Flenty гел не смије да се примјењује на оштећеној или упаљеној кожи.
Избјегавајте контакт лијека са очима или мукозним мембранама.
Лијек Flenty гел не треба примјењивати на велике површине коже код
одојчади и мале дјеце и не треба га примјењивати ако је кожа оштећена
или упаљена.
Информације о помоћним супстанцама
1 g Flenty гела садржи 0.05 mg бензалконијум хлорида.
Бензалконијум хлорид може да изазове иритацију коже.
Уколико дојите, немојте наносити Flenty гел на груди укључујући и
брадавице, јер га одојчад могу унијети у организам путем мајчиног
млијека.
Није очекивано да ће употреба током трудноће и дојења бити повезана са
штетним ефектима по мајку, јер је апсорбција бензалконијум хлорида путем
коже минимална.
Овај производ није намијењен за примјену на мукозним мембранама.
1 g Flenty гела садржи 150 mg пропилен гликола.
Пропилен гликол може да изазове иритацију коже. Доза већа од 50 mg/kg на
дан пропилен гликола не смије да се примјењује на отворене ране или на
велику површину оштећене или упаљене коже (кao што су опекотине) код
одојчади узраста до 4 недјеље, без претходне консултације са љекаром или
фармацеутом.
4.5 Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Испитивања интеракција нијесу спроведена. С обзиром на то да је
системска ресорпција диметинден малеата након локалне примјене веома
мала, интеракције су мало вјероватне.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Испитивања диметинден малеата на животињама нијесу показала тератогени
потенцијал нити директне или индиректне штетне ефекте лијека на
трудноћу, ембрио-фетални развој и/или постнатални развој (погледати дио
5.3).
Током трудноће, лијек Flenty гел не треба да се примјењује на велике
површине коже, посебно на оштећену или упаљену кожу.
Дојење
Исти опрез потребан је и код жена које доје. Осим тога, лијек Flenty гел
не смије да се примјењује на брадавице током лактације.
Плодност
Нема одговарајућих података о употреби диметинден малеата код особа у
репродуктивној доби. У испитивањима на животињама нијесу уочени ефекти
на плодност.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Лијек Flenty гел нема утицај или има занемарљив утицај на способност
управљања возилима и руковања машинама.
4.8. Нежељена дејства
Најчешће пријављена нежељена дејства током употребе лијека су благе и
пролазне кожне реакције на мјесту примјене.
На основу доступних података учесталост сљедећих нежељених реакција не
може бити процијењена:
+----------------------+--------------------+-------------------------+
| Систем органа | Учесталост | Нежељена реакција |
+:=====================+:===================+:========================+
| Поремећаји коже и | Непозната | Сува кожа |
| поткожног ткива | учесталост (не | |
| | може се | Осјећај пецкања |
| | процијенити на | |
| | основу доступних | Алергијски дерматитис |
| | података) | |
+----------------------+--------------------+-------------------------+
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здраствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CInMED).
Институт за љекове и медицинска средства
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64 а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.mе
nezeljenadejstva@cinmed.mе
путем ИС здравствене заштите
QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека:
[]
4.9. Предозирање
Симптоми
У случају ненамјерног гутања диметинден малеата за топикалну примјену,
могу се јавити симптоми тровања као код предозирања са Н1
антихистаминицима. Симптоми су сљедећи: ЦНС депресија са ступором
(посебно код одраслих), ЦНС стимулација са антимускаринским ефектима
(посебно код дјеце и старијих) укључујући ексцитацију, атаксију,
халуцинације, тонично-клоничне спазме, мидријазу, сува уста, црвенило
лица са осјећајем топлоте, ретенцију урина и грозницу. Такође, се може
јавити и хипотензија.
Третман
Не постоји специфичан антидот у случају предозирања антихистаминицима.
Уколико дође до гутања гела, лијечење је симптоматско уз уобичајене
мјере хитне помоћи које треба примијенити, а које укључују: активни
угаљ, лаксантне соли, стабилизацију дисања и циркулације, уколико је
потребно.
Стимуланси не треба да се примјењују. Вазопресори се могу користити за
нормализацију крвног притиска.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група:
Антихистаминици за локалну примјену
ATC код: D04AA13
Механизам дјеловања и фармаколошки ефекти
Диметинден малеат је алкиламин, антихистаминик прве генерације
(антагонист хистаминских Н1 рецептора) са великим афинитетом везивања за
ове рецепторе. Антихистаминици смањују или елеминишу ефекте хистамина
тако што стабилизују Н1 рецепторе у њиховом неактивном стању.
То значајно смањује хиперпермеабилност капилара која је повезана са
тренутним хиперсензитивним реакцијама. Када се примијени топикално,
диментиден малеат показује и локална анестетичка својства.
Диметинден малеат гел је ефикасан против пруритиса различитог поријекла
и брзо ублажава свраб и иритацију коже. Гел база олакшава продирање
активног састојка кроз кожу. Ефекат се постиже у року од неколико
минута.
Максималан ефекат се постиже након 1 до 4 сата.
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Након топикалне примјене диметинден малеата код здравих добровољаца,
системска расположивост диметинден малеата износила је приближно 10 %
примијењене дозе.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Претклинички подаци о безбједности диметинден малеата нијесу показали
резултате релевантне препорученој дози и употреби лијека.
Претклиничке студије са диметинденом о безбједности, токсичности након
поновљених доза и генотоксичности нијесу показале значајан ризик
приликом примјене код људи. Тератогени ефекти није примијећени на
пацовима и зечевима.
Код пацова нијесу примијећени штетни ефекти на плодност, или перинатални
и постнатални развој потомака при дозама које су 250 пута веће од доза
које су предвиђене за примјену код људи.
6.ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Динатријум едетат
Карбомер
Натријум хидроксид
Бензалконијум хлорид
Пропилен гликол
Вода, пречишћена
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
2 године.
Након првог отварања, лијек се може користити до истека рока употребе
означеног на паковању, уколико се чува на темпертаури до 25°С у
оригиналном паковању.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати у оригиналном паковању, ради заштите од свјетлости. Не замрзавати
6.5. Врста и садржај паковања
Унутрашње паковање лијека је алуминијумска туба затворена бијелим
полиетиленским затварачем, која садржи 30 g гела.
Спољашње паковање лијека је сложива картонска кутија у којој се налази 1
туба и Упутство за лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала треба уклонити
у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица,
Светлане Кане Радевић 3/V, 81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
2030/24/6503 - 8807
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
04.12.2024. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембар, 2024. године
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
Flenty, 1 mg/g, гел
ИНН: диметинден
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 g гела садржи 1 mg диметинден малеата.
Помоћна супстанца са потврђеним дејством:
1 g гела садржи 150 mg пропилен гликола и 0,05 mg бензалконијум хлорида.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел.
Хомоген, безбојан, провидан до слабо опалесцентан гел, без мириса.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
За краткотрајно ублажавање пруритиса који прати дерматозе, уртикарију,
убоде инсеката, опекотине од сунца и површинске опекотине првог степена.
Flenty je индикован код одраслих, адолесцената и дјеце узраста од једног
мјесеце и старије.
4.2. Дозирање и начин примјене
Дозирање
Нанијети танак слој гела на захваћене дјелове коже, или површине коже
које сврбе највише до три пута дневно.
Лијек је намијењен за наношење на неоштећену кожу и не смије се наносити
на отворене ране.
Педијатријска популација
Код одојчади и мале дјеце избјегавати примјену на великим подручјима на
кожи (видјети дио 4.4).
Flenty се не смије примјењивати код одојчади млађих од једног мјесеца
Начин примјене
Дермална примјена.
Немојте прекривати кожу оклузивним завојима.
Трајање лијечења
Лијек Flenty гел је намијењен за краткотрајну примјену. Уколико се не
јави побољшање 3 дана од почетка употребе лијека Flenty, или дође до
погоршања постојећих симптома, пацијент треба да се посавјетује са
љекаром.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу диметинден малеат или било коју од
помоћних супстанци наведених у дијелу 6.1.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
У случајевима веома озбиљног пруритиса или екстензивних лезија,
неопходно је обратити се свом љекару, јер локална примјена Flenty гела
треба да буде допуњена додатном системском антихистаминском терапијом.
Треба избјегавати дуготрајно излагање дјелова коже који су третирани
лијеком Flenty сунчевој свјетлости.
Flenty гел не смије да се примјењује на оштећеној или упаљеној кожи.
Избјегавајте контакт лијека са очима или мукозним мембранама.
Лијек Flenty гел не треба примјењивати на велике површине коже код
одојчади и мале дјеце и не треба га примјењивати ако је кожа оштећена
или упаљена.
Информације о помоћним супстанцама
1 g Flenty гела садржи 0.05 mg бензалконијум хлорида.
Бензалконијум хлорид може да изазове иритацију коже.
Уколико дојите, немојте наносити Flenty гел на груди укључујући и
брадавице, јер га одојчад могу унијети у организам путем мајчиног
млијека.
Није очекивано да ће употреба током трудноће и дојења бити повезана са
штетним ефектима по мајку, јер је апсорбција бензалконијум хлорида путем
коже минимална.
Овај производ није намијењен за примјену на мукозним мембранама.
1 g Flenty гела садржи 150 mg пропилен гликола.
Пропилен гликол може да изазове иритацију коже. Доза већа од 50 mg/kg на
дан пропилен гликола не смије да се примјењује на отворене ране или на
велику површину оштећене или упаљене коже (кao што су опекотине) код
одојчади узраста до 4 недјеље, без претходне консултације са љекаром или
фармацеутом.
4.5 Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Испитивања интеракција нијесу спроведена. С обзиром на то да је
системска ресорпција диметинден малеата након локалне примјене веома
мала, интеракције су мало вјероватне.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Испитивања диметинден малеата на животињама нијесу показала тератогени
потенцијал нити директне или индиректне штетне ефекте лијека на
трудноћу, ембрио-фетални развој и/или постнатални развој (погледати дио
5.3).
Током трудноће, лијек Flenty гел не треба да се примјењује на велике
површине коже, посебно на оштећену или упаљену кожу.
Дојење
Исти опрез потребан је и код жена које доје. Осим тога, лијек Flenty гел
не смије да се примјењује на брадавице током лактације.
Плодност
Нема одговарајућих података о употреби диметинден малеата код особа у
репродуктивној доби. У испитивањима на животињама нијесу уочени ефекти
на плодност.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Лијек Flenty гел нема утицај или има занемарљив утицај на способност
управљања возилима и руковања машинама.
4.8. Нежељена дејства
Најчешће пријављена нежељена дејства током употребе лијека су благе и
пролазне кожне реакције на мјесту примјене.
На основу доступних података учесталост сљедећих нежељених реакција не
може бити процијењена:
+----------------------+--------------------+-------------------------+
| Систем органа | Учесталост | Нежељена реакција |
+:=====================+:===================+:========================+
| Поремећаји коже и | Непозната | Сува кожа |
| поткожног ткива | учесталост (не | |
| | може се | Осјећај пецкања |
| | процијенити на | |
| | основу доступних | Алергијски дерматитис |
| | података) | |
+----------------------+--------------------+-------------------------+
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здраствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CInMED).
Институт за љекове и медицинска средства
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64 а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.mе
nezeljenadejstva@cinmed.mе
путем ИС здравствене заштите
QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека:
[]
4.9. Предозирање
Симптоми
У случају ненамјерног гутања диметинден малеата за топикалну примјену,
могу се јавити симптоми тровања као код предозирања са Н1
антихистаминицима. Симптоми су сљедећи: ЦНС депресија са ступором
(посебно код одраслих), ЦНС стимулација са антимускаринским ефектима
(посебно код дјеце и старијих) укључујући ексцитацију, атаксију,
халуцинације, тонично-клоничне спазме, мидријазу, сува уста, црвенило
лица са осјећајем топлоте, ретенцију урина и грозницу. Такође, се може
јавити и хипотензија.
Третман
Не постоји специфичан антидот у случају предозирања антихистаминицима.
Уколико дође до гутања гела, лијечење је симптоматско уз уобичајене
мјере хитне помоћи које треба примијенити, а које укључују: активни
угаљ, лаксантне соли, стабилизацију дисања и циркулације, уколико је
потребно.
Стимуланси не треба да се примјењују. Вазопресори се могу користити за
нормализацију крвног притиска.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група:
Антихистаминици за локалну примјену
ATC код: D04AA13
Механизам дјеловања и фармаколошки ефекти
Диметинден малеат је алкиламин, антихистаминик прве генерације
(антагонист хистаминских Н1 рецептора) са великим афинитетом везивања за
ове рецепторе. Антихистаминици смањују или елеминишу ефекте хистамина
тако што стабилизују Н1 рецепторе у њиховом неактивном стању.
То значајно смањује хиперпермеабилност капилара која је повезана са
тренутним хиперсензитивним реакцијама. Када се примијени топикално,
диментиден малеат показује и локална анестетичка својства.
Диметинден малеат гел је ефикасан против пруритиса различитог поријекла
и брзо ублажава свраб и иритацију коже. Гел база олакшава продирање
активног састојка кроз кожу. Ефекат се постиже у року од неколико
минута.
Максималан ефекат се постиже након 1 до 4 сата.
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Након топикалне примјене диметинден малеата код здравих добровољаца,
системска расположивост диметинден малеата износила је приближно 10 %
примијењене дозе.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Претклинички подаци о безбједности диметинден малеата нијесу показали
резултате релевантне препорученој дози и употреби лијека.
Претклиничке студије са диметинденом о безбједности, токсичности након
поновљених доза и генотоксичности нијесу показале значајан ризик
приликом примјене код људи. Тератогени ефекти није примијећени на
пацовима и зечевима.
Код пацова нијесу примијећени штетни ефекти на плодност, или перинатални
и постнатални развој потомака при дозама које су 250 пута веће од доза
које су предвиђене за примјену код људи.
6.ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Динатријум едетат
Карбомер
Натријум хидроксид
Бензалконијум хлорид
Пропилен гликол
Вода, пречишћена
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
2 године.
Након првог отварања, лијек се може користити до истека рока употребе
означеног на паковању, уколико се чува на темпертаури до 25°С у
оригиналном паковању.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати у оригиналном паковању, ради заштите од свјетлости. Не замрзавати
6.5. Врста и садржај паковања
Унутрашње паковање лијека је алуминијумска туба затворена бијелим
полиетиленским затварачем, која садржи 30 g гела.
Спољашње паковање лијека је сложива картонска кутија у којој се налази 1
туба и Упутство за лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала треба уклонити
у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица,
Светлане Кане Радевић 3/V, 81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
2030/24/6503 - 8807
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
04.12.2024. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембар, 2024. године