Flavothrombin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Flavothrombin, 500 mg, film tableta
INN: diosmin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg mikronizovanog diosmina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 4,63 mg laktoza, monohidrata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: Film tableta.
Izgled: Ružičasto-narandžaste, duguljaste, bikonveksne obložene tablete
sa utisnutom oznakom “D500” sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nakon prethodne dijagnoze ljekara, lijek Flavothrombin je indikovan kod
odraslih za liječenje:
- Znakova i simptoma hronične venske bolesti nogu, kao što su bol,
osjećaj težine u nogama, umor nogu, noćni grčevi, edem i trofični
poremećaji
- Simptoma akutne hemoroidalne bolesti.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Simptomi hronične venske bolesti
Preporučeni način doziranja: 2 tablete dnevno, uzete odjednom ili u
dvije podijeljene doze. Terapiju treba nastaviti tokom 8 nedjelja.
Pacijent bi trebalo da konsultuje ljekara ako simptomi perzistiraju ili
se pogoršaju ili ukoliko je potreba za lijekom duža od 8 nedjelja.
Simptomatska terapija akutne hemoroidalne bolesti
Preporučeni način doziranja: 6 tableta dnevno tokom prva 4 dana (3
tablete 2 puta dnevno), a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana (2
tablete 2 puta dnevno). Preporučena doza održavanja je 2 tablete dnevno.
U ovoj indikaciji lijek Flavothrombin je namijenjen za kratkotrajnu
primjenu.
Pacijent bi trebalo da konsultuje ljekara ako simptomi perzistiraju ili
se pogoršaju, ili ukoliko je potreba za lijekom duža od 7 dana.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
nije ustanovljena. Usljed toga što nema dostupnih podataka, primjena
nije preporučena kod djece i adolescenata.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Ne postoje posebne smjernice za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega i jetre.
Stariji pacijenti
Ne postoje posebne smjernice za doziranje kod starijih pacijenata.
Način primjene
Flavothrombin je namijenjen za oralnu primjenu.
Flavothrombin tablete treba progutati cijele i sa dovoljnom količinom
tečnosti, nakon obroka.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge flavonoide ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata sa simptomima hronične venske insuficijencie, liječenje
lijekom Flavothrombin najuspješnije je u kombinaciji sa zdravim načinom
života :
- izbjegavanje izlaganja suncu i dugog stajanja
- održavanje odgovarajuće tjelesne težine
- nošenje specijalnih čarapa za vene može poboljšati cirkulaciju kod
nekih pacijenata
U slučaju pogoršanja simptoma tokom terapije, posebno obratiti pažnju. U
slučaju pojave neuobičajenih ozbiljnih simptoma kao što su oticanje,
promjena boje kože, osjećanje pritiska ili toplote i pojava bola,
potrebno je odmah konsultovati ljekara. Ovo mogu biti simptomi venske
tromboze, povezane sa venskom insuficijencijom.
Terapija akutnog hemoroidalnog sindroma lijekom Flavothrombin je samo
simptomatska i nije zamjena za specifičnu terapiju drugih analnih
poremećaja. Terapija treba da bude kratkoročna (ograničena na 7 dana).
Ukoliko se simptomi ne povuku, neophodno je uraditi proktološki pregled
i ponovo razmotriti terapiju.
Pomoćne supstance
Lijek Flavothrombin sadrži laktozu, monohidrat.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,
nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju
koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kliničke studije ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamskih
interakcija diosmina kao i postmarketinška ispitivanja sa drugim
ljekovima ili diosmina sa hranom nisu sprovedene.
Uzimajući u obzir dugogodišnje postmarketinško iskustvo u primjeni ovog
lijeka, slučajevi interakcija diosmina sa drugim ljekovima nisu
zabilježeni.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da ovaj lijek ne
utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (pogledati dio 5.3.).
Trudnoća
Podaci iz ograničenog broja studija ne ukazuju da postoji štetni efekat
diosmina na trudnoću, kao I na zdravlje fetusa I novorođenčeta.
Dalje relevantne epidemiološke studije nisu trenutno dostupne.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni
efekat lijeka na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (pogledati dio
5.3.), Kao mjera opreza, primjena diosmina nije preporučljiva tokom
trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mlijeko.
U odsustvu dodatnih informacija, lijek Flavothrombin ne treba
primjenjivati kod žena koje doje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje zabilježene studije koje se tiču sposobnosti upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama tokom primjene lijeka. Zasnovano na
bezbjedonosnom profilu, lijek Flavothrombin nema ili ima neznatan uticaj
na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najveći broj neželjenih efekata prijavljenih u kliničkim studijama sa
diosminom su bila blaga. Gastroinestinalna neželjena dejstva su najčešće
prijavljivana neželjena dejstva. Ona uključuju: mučninu, dispepsiju,
povraćanje i dijareju.
Sva neželjena dejstva su grupisana u tabeli ispod po klasama sistema
organa (System Organ Class – SOC) u skladu sa MedDRA terminologijom i
prema učestalosti pojavljivanja.
Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je na sljedeći
način:
Često: ≥ 1/100 do < 1/10;
Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100;
Rijetko: ≥ 1/10000 do < 1/1000;
Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
------------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Često Povremeno Rijetko Nepoznato
(SOC)
-------------------- ------------- ------------- -------------- --------------
Poremećaji nervnog Vrtoglavica,
sistema glavobolja,
malaksalost
Gastrointestinalni Dijareja, Kolitis Abdominalni
poremećaji dispepsija, bol
mučnina,
povraćanje
Poremećaji kože i Osip po koži, Angioedem,
potkožnog tkiva pruritus, edem lica,
urtikarija usana i očnih
kapaka
------------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Flavothrombin.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju
kapilara; Bioflavonoidi
ATC kod: C05CA03
Diosmin djeluje na vene i mikrocirkulaciju. Dovodi do redukcije venskog
kapaciteta i rastegljivosti. Dodatno, dovodi do redukcije kapilarne
permeabilnosti i povećava kapilarni otpor.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene lijeka obilježenim radioaktivnim ugljenikovim
izotopom 14 C bioraspoloživost (na osnovu totalne eliminacije urina) je
58 %.
Distribucija
Na osnovu izmjerenih koncentracija ukupnog diosmina u plazmi nakon
oralne primjene od 500 mg diosmina, maksimalna koncentracija u plazmi je
dostignuta nakon 12 sati (opseg: 8-24).
Biotransformacija
Diosmetin se ekstenzivno metaboliše u enterocitima do aglikon diosmetina
koji se transformišu u cirkulišujuće glukuronidne derivate i različite
fenolne kiseline, uključujući i hipurnu kiselinu.
Eliminacija
U prva 24 sata, eliminacija je primarno urinom nakon jedne oralne doze
gdje se 31% doze izluči tokom ovog perioda.
Potpuna eliminacija je završena sa 58 +/- 20% putem urina i 51+/- 24%
putem fecesa (najveći deo eliminacije fecesom je dostignut nakon 24h).
Poluvrijeme eliminacije diosmetina, na osnovu mjerenja koncentracije
ukupnog diosmina u plazmi nakon jedne oralne doze se kreće u rasponu
između 8 i 18 sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Opšte i specifične studije na životinjama nisu pokazale toksičan efekat.
Pri oralnoj primjeni lijeka kod miševa, pacova i majmuna, u dozama 180
puta većim od terapijske doze lijeka kod ljudi, nije pokazan toksičan
ili letalan efekat i nisu dokazana nikakva neobična ponašanja, biološke,
anatomske ili histološke promjene. Studije na pacovima i zečevima nisu
pokazale embrioksične i teratogene efekte. Nije pokazano oštećenje
reproduktivne funkcije.
In vitro i in vivo ispitivanjima je pokazano da lijek nema mutageni
potencijal.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
- Želatin
- Natrijum skrobglikolat
- Celuloza, mikrokristalna (E460)
- Talk
- Magnezijum stearat
- Voda, prečišćena
-
Film tablete
- Laktoza, monohidrat
- Hipromeloza (E464)
- Titan dioksid (E171)
- Makrogol 4000
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)
- Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)
6.2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-PVDC/Aluminijum) sa 10 film
tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera
(ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/1113 - 4184
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
18.09.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Flavothrombin, 500 mg, film tableta
INN: diosmin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg mikronizovanog diosmina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 4,63 mg laktoza, monohidrata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: Film tableta.
Izgled: Ružičasto-narandžaste, duguljaste, bikonveksne obložene tablete
sa utisnutom oznakom “D500” sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nakon prethodne dijagnoze ljekara, lijek Flavothrombin je indikovan kod
odraslih za liječenje:
- Znakova i simptoma hronične venske bolesti nogu, kao što su bol,
osjećaj težine u nogama, umor nogu, noćni grčevi, edem i trofični
poremećaji
- Simptoma akutne hemoroidalne bolesti.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Simptomi hronične venske bolesti
Preporučeni način doziranja: 2 tablete dnevno, uzete odjednom ili u
dvije podijeljene doze. Terapiju treba nastaviti tokom 8 nedjelja.
Pacijent bi trebalo da konsultuje ljekara ako simptomi perzistiraju ili
se pogoršaju ili ukoliko je potreba za lijekom duža od 8 nedjelja.
Simptomatska terapija akutne hemoroidalne bolesti
Preporučeni način doziranja: 6 tableta dnevno tokom prva 4 dana (3
tablete 2 puta dnevno), a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana (2
tablete 2 puta dnevno). Preporučena doza održavanja je 2 tablete dnevno.
U ovoj indikaciji lijek Flavothrombin je namijenjen za kratkotrajnu
primjenu.
Pacijent bi trebalo da konsultuje ljekara ako simptomi perzistiraju ili
se pogoršaju, ili ukoliko je potreba za lijekom duža od 7 dana.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
nije ustanovljena. Usljed toga što nema dostupnih podataka, primjena
nije preporučena kod djece i adolescenata.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Ne postoje posebne smjernice za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega i jetre.
Stariji pacijenti
Ne postoje posebne smjernice za doziranje kod starijih pacijenata.
Način primjene
Flavothrombin je namijenjen za oralnu primjenu.
Flavothrombin tablete treba progutati cijele i sa dovoljnom količinom
tečnosti, nakon obroka.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge flavonoide ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata sa simptomima hronične venske insuficijencie, liječenje
lijekom Flavothrombin najuspješnije je u kombinaciji sa zdravim načinom
života :
- izbjegavanje izlaganja suncu i dugog stajanja
- održavanje odgovarajuće tjelesne težine
- nošenje specijalnih čarapa za vene može poboljšati cirkulaciju kod
nekih pacijenata
U slučaju pogoršanja simptoma tokom terapije, posebno obratiti pažnju. U
slučaju pojave neuobičajenih ozbiljnih simptoma kao što su oticanje,
promjena boje kože, osjećanje pritiska ili toplote i pojava bola,
potrebno je odmah konsultovati ljekara. Ovo mogu biti simptomi venske
tromboze, povezane sa venskom insuficijencijom.
Terapija akutnog hemoroidalnog sindroma lijekom Flavothrombin je samo
simptomatska i nije zamjena za specifičnu terapiju drugih analnih
poremećaja. Terapija treba da bude kratkoročna (ograničena na 7 dana).
Ukoliko se simptomi ne povuku, neophodno je uraditi proktološki pregled
i ponovo razmotriti terapiju.
Pomoćne supstance
Lijek Flavothrombin sadrži laktozu, monohidrat.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,
nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju
koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kliničke studije ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamskih
interakcija diosmina kao i postmarketinška ispitivanja sa drugim
ljekovima ili diosmina sa hranom nisu sprovedene.
Uzimajući u obzir dugogodišnje postmarketinško iskustvo u primjeni ovog
lijeka, slučajevi interakcija diosmina sa drugim ljekovima nisu
zabilježeni.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da ovaj lijek ne
utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (pogledati dio 5.3.).
Trudnoća
Podaci iz ograničenog broja studija ne ukazuju da postoji štetni efekat
diosmina na trudnoću, kao I na zdravlje fetusa I novorođenčeta.
Dalje relevantne epidemiološke studije nisu trenutno dostupne.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni
efekat lijeka na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (pogledati dio
5.3.), Kao mjera opreza, primjena diosmina nije preporučljiva tokom
trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mlijeko.
U odsustvu dodatnih informacija, lijek Flavothrombin ne treba
primjenjivati kod žena koje doje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje zabilježene studije koje se tiču sposobnosti upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama tokom primjene lijeka. Zasnovano na
bezbjedonosnom profilu, lijek Flavothrombin nema ili ima neznatan uticaj
na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najveći broj neželjenih efekata prijavljenih u kliničkim studijama sa
diosminom su bila blaga. Gastroinestinalna neželjena dejstva su najčešće
prijavljivana neželjena dejstva. Ona uključuju: mučninu, dispepsiju,
povraćanje i dijareju.
Sva neželjena dejstva su grupisana u tabeli ispod po klasama sistema
organa (System Organ Class – SOC) u skladu sa MedDRA terminologijom i
prema učestalosti pojavljivanja.
Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je na sljedeći
način:
Često: ≥ 1/100 do < 1/10;
Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100;
Rijetko: ≥ 1/10000 do < 1/1000;
Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
------------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Često Povremeno Rijetko Nepoznato
(SOC)
-------------------- ------------- ------------- -------------- --------------
Poremećaji nervnog Vrtoglavica,
sistema glavobolja,
malaksalost
Gastrointestinalni Dijareja, Kolitis Abdominalni
poremećaji dispepsija, bol
mučnina,
povraćanje
Poremećaji kože i Osip po koži, Angioedem,
potkožnog tkiva pruritus, edem lica,
urtikarija usana i očnih
kapaka
------------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Flavothrombin.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju
kapilara; Bioflavonoidi
ATC kod: C05CA03
Diosmin djeluje na vene i mikrocirkulaciju. Dovodi do redukcije venskog
kapaciteta i rastegljivosti. Dodatno, dovodi do redukcije kapilarne
permeabilnosti i povećava kapilarni otpor.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene lijeka obilježenim radioaktivnim ugljenikovim
izotopom 14 C bioraspoloživost (na osnovu totalne eliminacije urina) je
58 %.
Distribucija
Na osnovu izmjerenih koncentracija ukupnog diosmina u plazmi nakon
oralne primjene od 500 mg diosmina, maksimalna koncentracija u plazmi je
dostignuta nakon 12 sati (opseg: 8-24).
Biotransformacija
Diosmetin se ekstenzivno metaboliše u enterocitima do aglikon diosmetina
koji se transformišu u cirkulišujuće glukuronidne derivate i različite
fenolne kiseline, uključujući i hipurnu kiselinu.
Eliminacija
U prva 24 sata, eliminacija je primarno urinom nakon jedne oralne doze
gdje se 31% doze izluči tokom ovog perioda.
Potpuna eliminacija je završena sa 58 +/- 20% putem urina i 51+/- 24%
putem fecesa (najveći deo eliminacije fecesom je dostignut nakon 24h).
Poluvrijeme eliminacije diosmetina, na osnovu mjerenja koncentracije
ukupnog diosmina u plazmi nakon jedne oralne doze se kreće u rasponu
između 8 i 18 sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Opšte i specifične studije na životinjama nisu pokazale toksičan efekat.
Pri oralnoj primjeni lijeka kod miševa, pacova i majmuna, u dozama 180
puta većim od terapijske doze lijeka kod ljudi, nije pokazan toksičan
ili letalan efekat i nisu dokazana nikakva neobična ponašanja, biološke,
anatomske ili histološke promjene. Studije na pacovima i zečevima nisu
pokazale embrioksične i teratogene efekte. Nije pokazano oštećenje
reproduktivne funkcije.
In vitro i in vivo ispitivanjima je pokazano da lijek nema mutageni
potencijal.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
- Želatin
- Natrijum skrobglikolat
- Celuloza, mikrokristalna (E460)
- Talk
- Magnezijum stearat
- Voda, prečišćena
-
Film tablete
- Laktoza, monohidrat
- Hipromeloza (E464)
- Titan dioksid (E171)
- Makrogol 4000
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)
- Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)
6.2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-PVDC/Aluminijum) sa 10 film
tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera
(ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/1113 - 4184
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
18.09.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2024. godine