-----------------------------------------------------------------------
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
Fervex za djecu, 10 mg + 280 mg + 100 mg, granule za oralni rastvor
INN: feniramin, paracetamol, askorbinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica granula za oralni rastvor sadrži aktivne supstance:
Paracetamol 280 mg
Askorbinska kiselina 100 mg
Feniramin maleat 10 mg
Za pomoćne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor. Granulirani prašak, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajno olakšanje simptoma prehlade i rinofaringitisa kod djece (od
6 godina i starije) uključujući groznicu, glavobolju, kijavicu, bistru
sekreciju iz nosa i suzenje očiju.
4.2. Doziranje i način primjene
Oralna upotreba.
Sadržaj kesice treba razmutiti u čaši tople ili hladne vode.
Ova formulacija je namijenjena isključivo djeci (od 6 godina i
starijim).
- Djeca od 6 do 10 godina: 1 kesica dva puta na dan.
- Djeca od 10 do 12 godina: 1 kesica tri puta na dan.
- Djeca od 12 do 15 godina: 1 kesica četiri puta na dan.
Interval između doza mora da bude 4 časa ili duži.
U slučaju ozbiljne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10
ml/min), interval između dvije doze mora da bude najmanje 8 časova.
Maksimalna dužina terapije je 3 dana.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka
- Insuficijencija jetre
- Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
- Retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate
- Djeca mlađa od 6 godina
- Fenilketonurija, usljed prisustva aspartama
- Pacijenti sa netolerancijom na fruktozu, sindromom glukozno-galaktozne
malapsorpcije ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, jer lijek sadrži
saharozu.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno
povišene temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja
simptoma duže od 3 dana.
Upozorenja
Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primjene
većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.
Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je provjeriti da
li drugi ljekovi sadrže paracetamol.
Najveće preporučene doze:
- Djeca tjelesne mase manje od 37 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne
smije biti veća od 80 mg/kg (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje).
- Djeca tjelesne mase od 38 kg do 50 kg, ukupna dnevna doza paracetamola
ne smije biti veća od 3 grama (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje).
- Odrasli i djeca tjelesne mase preko 50 kg, UKUPNA DNEVNA DOZA
PARACETAMOLA NE SMIJE BITI VEĆA OD 4 GRAMA (vidjeti odjeljak 4.9.
Predoziranje).
Mjere opreza
- Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata)
povećava sedativni efekat antihistaminika i zato ih treba izbjegavati
tokom terapije.
- Svaka kesica sadrži 2,4 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri
izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne
bolesti ili dijete sa niskim sadržajem šećera.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kombinacije koje se ne preporučuju
- Alkohol (povezano sa prisustvom feniramina):
Alkohol povećava sedativni efekat H₁ antihistaminika. Smanjena budnost
može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.
Treba izbjegavati uzimanje alkoholnih napitaka i ljekova koji sadrže
alkohol.
Kombinacije koje treba razmotriti
- Ostali sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina
(analgetici, ljekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija),
neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nijesu
benzodiazepini (na primjer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa
sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin,
trimipramin), H₁ antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni
antihipertenzivi, baklofen i talidomid.
-
Povećana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može
da dovede do opasnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.
- Ostali atropinski ljekovi (povezano sa prisustvom feniramina):
imipraminski antidepresivi, većina atropinskih H₁ antihistaminika,
antiholinergički antiparkinsonici, antispazmotički atropini,
dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.
Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina,
opstipacija i suvoća usta.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Rizik nije poznat usljed odsustva podataka iz studija na životinjama ili
kliničkih studija. Stoga, kao mjeru predostrožnosti ovaj lijek ne treba
propisivati trudnicama i dojiljama.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba
koje upravljaju motornim vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom da se
tokom primjene ovog leijka može javiti pospanost, naročito na početku
terapije.
Ova pojava se može intenzivirati unosom alkoholnih napitaka, ljekova
koji sadrže alkohol ili ljekova sa sedativnim dejstvom
4.8. Neželjena dejstva
Povezana sa feniraminom:
Farmakološke karakteristike molekula uzrokuju neželjena dejstva
različite ozbiljnosti koja su dozno-zavisna ili dozno -nezavisna
(vidjeti odjeljak 5.1):
Neurovegetativni efekti:
- sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
- antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija,
poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije
urina,
- ortostatska hipotenzija,
- poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija,
učestalije kod starijih osoba,
- poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje,
- mentalna konfuzija, halucinacije,
- rijeđe, efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica.
-
Reakcije preosjetljivosti (rijetko):
- eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija,
- edem, rijeđe Quincke-ov edem,
- anafilaktički šok.
-
Hematološki efekti:
- leukocitopenija, neutropenija,
- trombocitopenija,
- hemolitička anemija.
Povezana sa paracetamolom:
- Prijavljeno je nekoliko rijetkih slučajeva reakcija preosjetljivosti,
kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov edem, eritem, urtikarija i
osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti
terapiju ovim i sličnim ljekovima.
- Izuzetno rijetko su prijavljivani slučajevi trombocitopenije,
leukocitopenije i neutropenije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Povezano sa feniraminom:
Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod
djece), poremećaj svijesti, komu.
Povezano sa paracetamolom:
Postoji rizik od trovanja kod starijih osoba, i posebno, male djece
(česti su slučajevi terapijskog predoziranja i slučajnog trovanja); ova
stanja mogu biti sa smrtnim ishodom.
Simptomi
Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito blijedilo kože, bol u
abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.
Predoziranje, više od 10 g paracetamola u obliku pojedinačne doze kod
odraslih i 150 mg/kg tjelesne mase u obliku pojedinačne doze kod djece,
dovodi do citolize jetre što može da izazove potpunu i
ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom,
metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i
smrti.
Istovremeno, primjećuje se povećanje nivoa transaminaza u jetri,
laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem nivoa
protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene.
Mere zbrinjavanja
- Hitan prijem u bolnicu.
- Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija
paracetamola u plazmi.
- Brzo uklanjanje uzetog lijeka ispiranjem želuca.
- Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota
N-acetilcisteina, što je prije moguće, intravenski ili oralno, ukoliko
je moguće prije 10-og sata.
- Simptomatska terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: analgetici; anilidi
ATC kod: N02BE51
Fervex ima trojako farmakološko dejstvo:
- antihistaminsko dejstvo koje dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i
suzenja očiju, i djeluje protiv spastičkih grčeva kao što su napadi
kijanja;
- analgetičko i antipiretčko dejstvo koje dovodi do ublažavanja bola i
sniženja povišene tjelesne temperature (glavobolja, mijalgija);
- dopuna potreba organizma za askorbinskom kiselinom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Resorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna.
Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon
primjene.
Distribucija
Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentracije u krvi,
salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme
je slabo izraženo.
Metabolizam
Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta
metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Drugi put se
brzo zasićuje pri primjeni doza većih od terapijskih. Manji
metabolički put, katalizovan citohromom P 450, dovodi do stvaranja
intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim
uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje
urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline.
Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se
povećavaju.
Izlučivanje
Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90 % unijete doze se
izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata
glukuronida (60 do 80 %) i konjugata sulfata (20 do 30 %).
Manje od 5 % se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme
eliminacije iznosi oko 2 sata.
Patofiziološke razlike:
- Insuficijencija bubrega: u slučaju ozbiljne bubrežne insuficijencije
(klirens kreatinina <10 ml/min) izlučivanje paracetamola i njegovih
metabolita je odloženo.
- Starije osobe: ne dolazi do promjene kapaciteta konjugacije.
Feniramin maleat:
Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvrijeme eliminacije
iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Posjeduje veliki afinitet za
vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.
Vitamin C:
Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Višak se izlučuje urinom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Saharoza;
Riboflavin natrijum fosfat;
magnezijum citrat, bezvodni;
aroma banana-karamel*;
aspartam.
*Sastav arome banana-karamel: ekstrakt kafe, fenugrčki ekstrakt, izoamil
acetat, karamel, izoamil izovalerat, etil butirat, geranil formijat,
acetaldehid, citral, vanilin, etil vanilin, heliotropin, buterna
kiselina, diacetil, etil acetat, butilbutiril laktat, dihidrokumarin,
sorbitol, maltodekstrin, akacija.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Bez posebnih naznaka.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Kutija sa 8 kesica (papir - aluminijum - polietilen)
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Amicus Pharma d.o.o.
Moskovska 63-4, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
2030/13/467 - 3991
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
04.10. 2013. godina
10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2013. godina