+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ferrum Sandoz® sirup 50 mg/5 ml |
| |
| Pakovanje: 1 bočica sa 100 ml sirupa |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Lek farmacevtska družba d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahteva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ul. Crnogorskih serdara bb, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+------------------------------+------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ferrum Sandoz® |
+------------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks |
+------------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Aktivna supstanca: gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks |
| |
| 5 ml sirupa sadrži 50 mg gvožđa(III) u obliku gvožđe(III)-hidroksid polimaltoznog kompleksa. |
| |
| Za pomoćne supstance, vidjeti odjeljak 6.1. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sirup. |
| |
| Bistar, smeđi rastvor. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Liek Ferrum Sandoz® je indikovan u terapiji: |
| |
| - latentnog nedostatka gvožđa |
| |
| - anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestan nedostatak gvožđa), |
| |
| - profilakse nedostatka gvožđa tokom trudnoće |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa. |
| |
| Manifestan nedostatak gvožđa |
| |
| Terapija traje 3-5 mjeseci dok se ne postigne normalizacija vrijednosti hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još nekoliko nedjelja radi |
| popunjavanja depoa gvožđa. |
| |
| Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 ml sirupa Ferrum Sandoz®. Doza se postepeno povećava do 5 ml sirupa dnevno. |
| |
| Djeca starosti od 1 do 12 godina: 5 do 10 ml sirupa Ferrum Sandoz® dnevno. |
| |
| Odrasli, dojilje i djeca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 10 do 30 ml sirupa Ferrum Sandoz®. |
| |
| Latentni nedostatak gvožđa |
| |
| Terapija traje 1-2 meseca.. |
| |
| Odojčad do prve godine života: Zbog male doze, djeca ove starosne dobi se ne mogu liječiti primenom sirupa. |
| |
| Djeca starosti od 1 do 12 godina: 2,5 do 5 ml sirupa Ferrum Sandoz® dnevno. |
| |
| Odrasli, dojilje i djeca starija od 12 godina: 5 do 10 ml sirupa Ferrum Sandoz®. |
| |
| Trudnice |
| |
| Manifestan nedostatak gvožđa |
| |
| 20 do 30 ml sirupa dnevno dok se ne postigne normalizacija vrijednosti hemoglobina. Nakon toga, terapiju treba nastaviti barem do kraja trudnoće |
| uzimanjem 10 ml sirupa, radi popunjavanja depoa gvožđa. |
| |
| Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa |
| |
| 5 do 10 ml sirupa Ferrum Sandoz® dnevno. |
| |
| Tabela: Dnevno doziranje lijeka Ferrum Sandoz® za sprečavanje i liječenje nedostatka gvožđa |
| |
| +-----------+--------------+------------------------------+---------------+-------------+ |
| | | Farmaceutski | Manifestan nedostatak gvožđa | Latentni | Profilaksa | |
| | | | | nedostatak | | |
| | | oblik | | | | |
| | | | | Gvožđa | | |
| +-----------+--------------+------------------------------+---------------+-------------+ |
| | Odojčad | sirup | 2,5–5 ml | _ _ | _ _ | |
| | | | | | | |
| | (do 1. | | (25–50 mg gvožđa) | | | |
| | godine) | | | | | |
| +-----------+--------------+------------------------------+---------------+-------------+ |
| | Djeca | sirup | 5–10 ml | 2,5–5 ml | _ _ | |
| | | | | | | |
| | (1–12 | | (50–100 mg gvožđa) | (25–50 mg | | |
| | godina) | | | gvožđa) | | |
| +-----------+--------------+------------------------------+---------------+-------------+ |
| | Odrasli, | tablete za | 1–3 tablete za žvakanje | 1 tableta | _ _ | |
| | dojilje i | | | tablete za | | |
| | | žvakanje | 10–30 ml | | | |
| | djeca | | | žvakanje | | |
| | starija | sirup | (100–300 mg gvožđa)) | | | |
| | od | | | 5–10 ml | | |
| | | | | | | |
| | 12 godina | | | (50–100 mg | | |
| | | | | gvožđa) | | |
| +-----------+--------------+------------------------------+---------------+-------------+ |
| | Trudnice | tablete za | 2–3 tablete za žvakanje | 1 tableta za | 1 tableta | |
| | | | | žvakanje | za žvakanje | |
| | | žvakanje | 20–30 ml | | | |
| | | | | 10 ml | 5–10 ml | |
| | | sirup | (200–300 mg gvožđa) | | | |
| | | | | (100 mg | (50–100 mg | |
| | | | | gvožđa) | gvožđa) | |
| +-----------+--------------+------------------------------+---------------+-------------+ |
| |
| |
| |
| (--)ove indikacije, zbog male doze, ne mogu da se liječe preparatima gvožđa u obliku tableta ili sirupa |
| |
| Dnevna doza može da se podijeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom. |
| |
| Lijek Ferrum Sandoz® sirup može da se miješa sa sokovima od voća ili povrća, ili da se doda u flašicu sa hranom. Sirup treba uzeti tokom ili |
| neposredno nakon obroka. Mjerna kašika priložena u pakovanju koristi se za određivanje tačne doze koja treba da se uzme. |
| |
| Blaga promjena boje sirupa ne utiče na ukus, kao ni na efikasnost lijeka. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Ferrum Sandoz® sirup je kontraindikovan kod: |
| |
| - preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka, |
| |
| - pacijenata koji imaju višak gvožđa (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze) ili poremećaj iskorišćavanja gvožđa (npr. anemija kod trovanja |
| olovom, sideroblastne anemije, talasemije), |
| |
| - pacijenata koji imaju anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa (npr. hemolitička anemija). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tokom upotrebe lijeka Ferrum Sandoz® i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice, međutim to nema kliničkog značaja. |
| |
| U slučaju anemije izazvane infekcijom ili malignitetom, substituisano gvožđe se deponuje u retikulo- endotelni sistem, iz koga se oslobađa i |
| koristi tek nakon izliječenja primarnog oboljenja. |
| |
| Lijek Ferrum Sandoz® sirup sadrži saharozu i sorbitol (E420). |
| |
| Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne resorpije ili saharozno-izomaltozne |
| insuficijencije, ne smijju koristiti ovaj lijek. |
| |
| Lijek Ferrum Sandoz® sirup sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (do 16 mg u dozi od 5 mililitara). |
| |
| Lijek Ferrum Sandoz® sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilarahidroksibenzoat (E216), koji mogu izazvati trenutne i usporene |
| alergijske reakcije. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Do sada nisu zapažene nikakve interakcije. Gvožđe je vezano u kompleks, pa su jonske interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima, taninom itd.) |
| ili lijekovima (tetraciklini, antacidi) malo vjerovatne. Ne treba prekidati terapiju gvožđem jer ona ne utiče na testove za detekciju okultnog |
| krvarenja. |
| |
| Istovremena primjena sa drugim parenteralnim i oralnim preparatima za nadoknadu gvožđa treba izbjegavati zbog dramatične inhibicije oralne |
| resorpcije gvožđa datog oralnim putem. |
| |
| Lijek Ferrum Sandoz® ne mijenja boju zubne gleđi. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale opasnost za fetus. Na osnovi ovih ispitivanja, nema dokaza o štetnosti primjene |
| ovog lijeka tokom prvog trimestra trudnoće i nije verovatno da će se javiti negativni uticaj na plod. Kontrolisane studije kod trudnica u drugom |
| i trećem trimestru nisu pokazale neželjene efekte primjene ovog lijeka po majku i dete. |
| |
| Željezo se izlučuje u majčino mlijeko i vezuje za laktoferin (glikoprotein u mleku). |
| |
| Samo mala, nepoznata količina gvožđa prelazi iz kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom u majčino mlijeko i rizik od pojave neželjenih |
| dejstava kod odojčadi je mali. Zbog toga, lijek Ferrum Sandoz® tokom trudnoće i dojenja treba koristiti samo prema savjetu ljekara i nakon |
| pažljive medicinske procene odnosa koristi i rizika. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Ferrum Sandoz® ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Ferrum Sandoz® se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti su obično blagi i prolazni. |
| |
| Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: |
| |
| Veoma česta (>1/10) |
| |
| Česta (>1/100 do <1/10) |
| |
| Povremena (>1/1,000 do < 1/100) |
| |
| Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000) |
| |
| Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka) |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Veoma rijetko: bol u abdomenu, opstipacija, dijareja, mučnina, dispepsija i povraćanje. |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
| |
| Veoma rijetko: urtikarija, osip, egzantem, pruritus. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Do danas, nije bilo izvještaja o intoksikaciji ili prekomjernom unosu gvožđa sa lijekom Ferrum Sandoz®, prije svega zbog njegove kontrolisane |
| resorpcije i niske toksičnosti (LD₅₀ > 2000 mg Fe/kg tjelesne težine). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | preparati gvožđa; trovalentno gvožđe, oralni |
| | preparati |
+-------------------------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | B03AB05 |
+-------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Gvožđe je prisutno u svim ćelijama i neophodno je za funkcionisanje vitalnih enzima. Primjena preparata gvožđa poboljšava eritropoezu kod |
| nedostatka gvožđa. |
| |
| Polinuklearna jezgra gvožđe(III)-hidroksida okružena su velikim brojem nekovalentno vezane polimaltoze, rezultirajući u kompleks molekularne |
| mase M_(w) od 50 kD. Ovaj kompleks je dovoljno veliko da omogući oko 40 puta manju difuziju u sluznicu nego kod jedinice gvožđe (II) |
| heksa-kompleksa. Kompleks gvožđe(III)-hidroksida je stabilan i ne oslobađa jon gvožđa u fiziološkim uslovima. Gvožđe u polinuklearnim jezgrama |
| se vezuje u sličnu strukturu kao i feritin koji se javlja u prirodi. Za razliku od gvožđe (II) soli, kompleks gvožđe(III)-hidroksida s |
| polimaltozom nema pro-oksidativnih osobina. Podložnost lipoproteina, npr. VLDL i LDL, oksidaciji je smanjenja. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Resorpcija |
| |
| Ispitivanja sprovedena upotrebom tehnike dvojnog izotopa (⁵⁵Fe i ⁵⁹Fe) pokazala su da je resorpcija gvožđa mjerenog kao hemoglobin u |
| eritrocitima obratno proporcionalna dozi (što je doza veća, resorpcija je manja). Postoji statistički negativna povezanost između stepena |
| nedostatka gvožđa i nivoa resorbovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, resorpcija je bolja). Najveći dieo resorbovanog gvožđa javlja se u |
| duodenumu i tankom crevu. Trovalentni kompleks gvožđa resorbuje putem kontrolisanog mehanizma. |
| |
| Distribucija |
| |
| Povećani nivo gvožđa u serumu nakon primjene nije povezan sa ukupnom resorpcijom gvožđa, izmerenom u eritrocitima. Resorbovano gvožđe se |
| uglavnom deponuje u jetri gde se vezuje sa feritinom i koristi za formiranje hemoglobina u kostnoj srži. |
| |
| Eliminacija |
| |
| Neresorbovano gvožđe eliminiše se putem fecesa. Kroz eksfolijaciju epitelnih ćelija gastrointestinalnog trakta i kože, kroz znojenje, preko žuči |
| i urina samo oko 1 mg gvožđa dnevno se eliminiše. Kod žena, treba uzeti u obzir gubitak gvožđe zbog mjesečnog menstrualnog krvarenja. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U ispitivanjima sprovedenim na bijelim miševima i pacovima, nije bilo moguće odrediti LD₅₀ za peroralno davanu dozu kompleksa |
| gvožđe(III)-hidroksida sa polimaltozom do količine od 2000 mg gvožđa po kg tjelesne težine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| sorbitol (E420) |
| |
| saharoza |
| |
| etanol 96% |
| |
| esencija kreme |
| |
| metilparahidroksibenzoat (E218) |
| |
| propilparahidroksibenzoat (E216) |
| |
| natrijum-hidroksid (E524) |
| |
| destilovana voda |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U kartonskoj kutiji se nalazi bočica (od smeđeg, oblikovanog stakla hidrolitičke klase III) koja sadrži 100 ml sirupa i mjerna kašičica. |
| Priložena mjerna kašika ima dvije linije koje označavaju nivoe doza od 2,5 ml i 5 ml sirupa. Zapremina pune mjerne kašike je 6 ml. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih zahtjeva. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Glosarij d.o.o. |
| |
| Ul. Crnogorskih serdara b.b., Podgorica |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Broj prve dozvole: |
| |
| Ferrum Sandoz® 50 mg/5 ml sirup: 2020/11/11 – 2932 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum prve dozvole: |
| |
| Ferrum Sandoz® 50 mg/5 ml sirup: 15.06.2011 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jun 2011. godine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+