Febricet uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Febricet, 120 mg/5 ml, sirup
INN: paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom su: propilen glikol, saharoza,
etanol 96%.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistar bezbojan do svijetlo smeđkasto-žućkast rastvor, specifičnog
mirisa i ukusa na trešnju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Febricet, sirup preporučuje se za ublažavanje bolova pri izbijanju
zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene tjelesne
temperature koja često prati prehladu i grip, i dječije infektivne
bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.
Takođe se preporučuje primjena nakon imunizacije (primjena vakcina) u
cilju smanjenja povišene tjelesne temperature.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece.
Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.
Doziranje
+--------------------+--------------------+--------------------+------------------------+
| Uzrast: 2 – 3 mjeseca | Doza |
+-----------------------------------------+---------------------------------------------+
| 1. Povišena tjelesna temperatura nakon | 2,5 mL |
| imunizacije | |
| | Po potrebi, nakon 4 – 6 sati, primijeniti |
| | drugu dozu od 2,5 mL. |
+-----------------------------------------+ |
| 2. Drugi uzroci bola i groznice samo | |
| ukoliko je: | |
| | |
| - tjelesna masa preko 4 kg | |
| | |
| - dijete rođeno nakon 37. nedjelje | |
| trudnoće. | |
+-----------------------------------------+---------------------------------------------+
| - Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je konsultovati se sa |
| ljekarom prije primjene. |
| |
| - Ne primjenjivati više od dvije doze lijeka. |
| |
| - Lijek primijeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza. |
| |
| - Ukoliko je potrebna dodatna doza, porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom. |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| Uzrast djeteta | Doza | Režim doziranja |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 3 – 6 mjeseci | 2,5 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 6 – 24 mjeseca | 5 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 2 – 4 godine | 7,5 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 4 – 8 godina | 10 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 8 – 10 godina | 15 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 10 – 12 godina | 20 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| - Ne treba primjenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata. |
| |
| - Lijek primijeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza. |
| |
| - Primijeniti najnižu dozu kojom se može postići efikasnost. |
| |
| - Lijek se ne smije primjenjivati kod djece duže od 3 dana prije nego što se |
| posavjetujete sa ljekarom ili farmaceutom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
Način primjene
Lijek Febricet, sirup namijenjen je isključivo za oralnu upotrebu.
Važno je promućkati bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi prije
primjene lijeka.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Febricet, sirup ne treba primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima
koji sadrže paracetamol, jer može doći do predoziranja. Predoziranje
paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, što može
rezultovati transplantacijom jetre ili čak fatalnim ishodom.
Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabilježeni kod
pacijenata kod kojih su vrijednosti glutationa smanjene (u slučaju teške
malnutricije, anoreksije, kod osoba sa niskim indeksom tjelesne mase ili
kod osoba koje hronično konzumiraju velike količine alkohola).
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim
procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) uslijed
piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su
teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, ili kod pacijenata sa
neuhranjenošću ili sa drugim stanjima sa nedostatkom glutationa (npr.
hronični alkoholizam) koji su duže vrijeme bili liječeni paracetamolom u
terapijskoj dozi ili su uzimali kombinaciju paracetamola i
flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze,
potrebno je hitno prekinuti liječenje paracetamolom i pažljivo pratiti
stanje pacijenta. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za
identifikaciju piroglutaminske acidoze kao osnovnog uzroka HAGMA-e kod
pacijenata sa više faktora rizika.
Savjetuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja je veći kod
pacijenata sa alkoholnim oboljenjem jetre bez ciroze.
Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim
vrijednostima glutationa kao što je sepsa; primjena paracetamola može
povećati rizik od metaboličke acidoze.
Ne treba primjenjivati veće doze lijeka od onih datih u tabeli.
Kašičica se ne smije prepuniti.
Uvijek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje lijeka.
Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.
Kod odojčadi uzrasta 2 – 3 mjeseca ne treba primjenjivati više od 2
doze.
Ne treba primjenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata.
Lijek treba primijeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza.
Lijek ne treba primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez prethodnog
konsultovanja sa ljekarom ili farmaceutom.
Ukoliko dijete trenutno uzima neki drugi lijek, neophodna je
konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Febricet,
sirup, kao i u slučaju primjene bilo kog drugog lijeka.
Lijek Febricet je potrebno čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Ukoliko se simptomi i poslije primjene lijeka ne povlače, neophodno je
obratiti se ljekaru.
Duža upotreba ovog lijeka koja nije pod stručnim medicinskim nadzorom
može biti štetna.
Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je
konsultovati se sa ljekarom prije primjene.
U slučaju predoziranja odmah je potrebno obratiti se ljekaru, čak i
ukoliko se pacijent dobro osjeća, zbog postojanja rizika od
ireverzibilnog oštećenja jetre.
Lijek Febricet, sirup kao pomoćnu supstancu sadrži saharozu.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze
ne smiju koristiti ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe
koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica
i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa
bolestima jetre ili epilepsijom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju paracetamola, a
holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.
Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih derivata kumarina može biti
pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je
praćeno povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba lijeka nema
značajnog efekta.
Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa
flukloksacilinom, jer je istovremena primjena povezana sa metaboličkom
acidozom sa visokim anjonskim procjepom, uslijed piroglutaminske
acidoze, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (pogledati dio 4.4).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek je namijenjen za primjenu kod djece.
Trudnoća
Obimni podaci koji se tiču bezbjednosti primjene paracetamola u trudnoći
ne ukazuju na to da paracetamol izaziva malformacije niti da ima
toksičan uticaj na fetus ili novorođenče. Epidemiološke studije o
neurološkom razvoju kod djece koja su in utero bila izložena
paracetamolu nijesu dale rezultate na osnovu kojih se može donijeti
konačan zaključak. Ukoliko je to klinički neophodno, paracetamol se može
koristiti tokom trudnoće, ali trebalo bi primjenjivati najnižu dozu
kojom se postiže efikasnost, u što kraćem vremenskom periodu i sa što
manjom frekvencijom uzimanja lijeka.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u mlijeko dojilje. Međutim, koncentracija
paracetamola prisutna u mlijeku ne smatra se štetnom. Dojenje je
dozvoljeno tokom uzimanja paracetamola, prema dostupnim podacima.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima
i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Rijetko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija koji uključuju
trombocitopeniju i agranulocitozu, ali njihova uzročno-posljedična
povezanost sa primjenom paracetamola nije sigurna.
U tabeli ispod je prikazana učestalost neželjenih dejstava povezanih sa
paracetamolom.
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Klasa sistema | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
| organa | | |
+:================+:================================+:=================+
| Paracetamol | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Poremećaji krvi | Trombocitopenija | Veoma rijetko |
| i limfnog | | |
| sistema | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Poremećaji | Anafilaksa, hipersenzitivne | Veoma rijetko |
| imunskog | reakcije na koži, uključujući, | |
| sistema | između ostalog, osipe po koži, | |
| | angioedem, Stevens-Johnson | |
| | sindrom i toksičnu epidermalnu | |
| | nekrolizu | |
| | | |
| | Prijavljeni su veoma rijetki | |
| | slučajevi ozbiljnih kožnih | |
| | neželjenih reakcija. | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Poremećaji | Metabolička acidoza sa | Nepoznato |
| metabolizma i | povećanim anjonskim procjepom | |
| ishrane | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Respiratorni, | Bronhospazam kod pacijenata | Veoma rijetko |
| torakalni i | preosetljivih na aspirin ili | |
| medijastinalni | druge nesteroidne | |
| poremećaji | antiinflamatorne ljekove | |
| | (NSAIL) | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Hepatobilijarni | Disfunkcija jetre | Veoma rijetko |
| poremećaji | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
Opis odabranih neželjenih dejstava
Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim procjepom
Primijećeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim
procjepom zbog piroglutaminske
acidoze kod pacijenata sa faktorima rizika koji su uzimali paracetamol
(vidjeti dio 4.4).
Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posljedica niskog nivoa
glutationa kod ovih pacijenata.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, koja
za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je
pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i
toksičnošću jetre.
Rizik od predoziranja povećan je kod starijih osoba, male djece,
pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, u slučaju hroničnog
alkoholizma, kao i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom.
Predoziranje može u ovim slučajevima imati smrtan ishod.
Simptomi predoziranja paracetamolom obično se javljaju u prvih 24 sata i
mogu uključivati mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i abdominalni
bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.
Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne doze kod odraslih i djece
može izazvati nekrozu ćelija jetre, koja može progredirati do kompletne
i ireverzibilne nekroze, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom,
metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i
smrti. Istovremeno, primjećuje se povećanje vrijednosti transaminaza u
jetri (AST, ALT), laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa
povećanjem vrijednosti protrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati
nakon primjene lijeka.
Oštećenje funkcije jetre je češće kod odraslih osoba koje su uzele doze
paracetamola veće od preporučenih. Pretpostavlja se da do oštećenja
funkcije jetre dolazi kada se velike količine toksičnih metabolita (koji
se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno
detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.
Neki pacijenti mogu imati povećani rizik od oštećenja funkcije jetre
usljed toksičnosti paracetamola.
Faktori rizika uključuju sljedeće:
- ukoliko je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom,
fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili
nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre;
- redovno konzumiranje etanola u većim količinama;
- smanjene vrijednosti glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane,
cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije).
Hitna procedura obuhvata sljedeće:
- Hitan prijem u bolnicu;
- Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija
paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja,
koncentraciju paracetamola treba mjeriti 4 sata nakon ingestije;
- Terapiju aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg
paracetamola uzeto unutar jednog sata;
- Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota
N-acetilcisteina što je prije moguće, u skladu sa važećim terapijskim
smjernicama;
- Simptomatska terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi
ATC kod: N02BE01
Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrijednosti za 30 do
60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1 – 4 sata.
Metaboliše se u jetri, a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida
i sulfatnih konjugata. Manje od 5 % se izlučuje kao nepromijenjeni
paracetamol.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne
toksičnosti, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nijesu
dostupne.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
propilen glikol;
saharoza;
metilceluloza 15 cP;
hidroksietilceluloza 5500 cP;
etanol 96%;
kalijum sorbat;
saharin natrijum dihidrat;
limunska kiselina monohidrat;
aroma trešnje;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Tri (3) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: šest (6) mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25℃.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od stakla hidrolitičke
otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena
(CRC).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
boca sa 100 ml sirupa, plastična kašika za doziranje i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/2053 - 7136
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Datum prve dozvole: 01.09.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 14.05.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Febricet, 120 mg/5 ml, sirup
INN: paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom su: propilen glikol, saharoza,
etanol 96%.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistar bezbojan do svijetlo smeđkasto-žućkast rastvor, specifičnog
mirisa i ukusa na trešnju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Febricet, sirup preporučuje se za ublažavanje bolova pri izbijanju
zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene tjelesne
temperature koja često prati prehladu i grip, i dječije infektivne
bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.
Takođe se preporučuje primjena nakon imunizacije (primjena vakcina) u
cilju smanjenja povišene tjelesne temperature.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece.
Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.
Doziranje
+--------------------+--------------------+--------------------+------------------------+
| Uzrast: 2 – 3 mjeseca | Doza |
+-----------------------------------------+---------------------------------------------+
| 1. Povišena tjelesna temperatura nakon | 2,5 mL |
| imunizacije | |
| | Po potrebi, nakon 4 – 6 sati, primijeniti |
| | drugu dozu od 2,5 mL. |
+-----------------------------------------+ |
| 2. Drugi uzroci bola i groznice samo | |
| ukoliko je: | |
| | |
| - tjelesna masa preko 4 kg | |
| | |
| - dijete rođeno nakon 37. nedjelje | |
| trudnoće. | |
+-----------------------------------------+---------------------------------------------+
| - Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je konsultovati se sa |
| ljekarom prije primjene. |
| |
| - Ne primjenjivati više od dvije doze lijeka. |
| |
| - Lijek primijeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza. |
| |
| - Ukoliko je potrebna dodatna doza, porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom. |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| Uzrast djeteta | Doza | Režim doziranja |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 3 – 6 mjeseci | 2,5 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 6 – 24 mjeseca | 5 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 2 – 4 godine | 7,5 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 4 – 8 godina | 10 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 8 – 10 godina | 15 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| 10 – 12 godina | 20 mL | 4 puta dnevno |
+--------------------+-----------------------------------------+------------------------+
| - Ne treba primjenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata. |
| |
| - Lijek primijeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza. |
| |
| - Primijeniti najnižu dozu kojom se može postići efikasnost. |
| |
| - Lijek se ne smije primjenjivati kod djece duže od 3 dana prije nego što se |
| posavjetujete sa ljekarom ili farmaceutom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
Način primjene
Lijek Febricet, sirup namijenjen je isključivo za oralnu upotrebu.
Važno je promućkati bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi prije
primjene lijeka.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Febricet, sirup ne treba primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima
koji sadrže paracetamol, jer može doći do predoziranja. Predoziranje
paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, što može
rezultovati transplantacijom jetre ili čak fatalnim ishodom.
Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabilježeni kod
pacijenata kod kojih su vrijednosti glutationa smanjene (u slučaju teške
malnutricije, anoreksije, kod osoba sa niskim indeksom tjelesne mase ili
kod osoba koje hronično konzumiraju velike količine alkohola).
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim
procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) uslijed
piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su
teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, ili kod pacijenata sa
neuhranjenošću ili sa drugim stanjima sa nedostatkom glutationa (npr.
hronični alkoholizam) koji su duže vrijeme bili liječeni paracetamolom u
terapijskoj dozi ili su uzimali kombinaciju paracetamola i
flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze,
potrebno je hitno prekinuti liječenje paracetamolom i pažljivo pratiti
stanje pacijenta. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za
identifikaciju piroglutaminske acidoze kao osnovnog uzroka HAGMA-e kod
pacijenata sa više faktora rizika.
Savjetuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja je veći kod
pacijenata sa alkoholnim oboljenjem jetre bez ciroze.
Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim
vrijednostima glutationa kao što je sepsa; primjena paracetamola može
povećati rizik od metaboličke acidoze.
Ne treba primjenjivati veće doze lijeka od onih datih u tabeli.
Kašičica se ne smije prepuniti.
Uvijek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje lijeka.
Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.
Kod odojčadi uzrasta 2 – 3 mjeseca ne treba primjenjivati više od 2
doze.
Ne treba primjenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata.
Lijek treba primijeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza.
Lijek ne treba primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez prethodnog
konsultovanja sa ljekarom ili farmaceutom.
Ukoliko dijete trenutno uzima neki drugi lijek, neophodna je
konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Febricet,
sirup, kao i u slučaju primjene bilo kog drugog lijeka.
Lijek Febricet je potrebno čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Ukoliko se simptomi i poslije primjene lijeka ne povlače, neophodno je
obratiti se ljekaru.
Duža upotreba ovog lijeka koja nije pod stručnim medicinskim nadzorom
može biti štetna.
Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je
konsultovati se sa ljekarom prije primjene.
U slučaju predoziranja odmah je potrebno obratiti se ljekaru, čak i
ukoliko se pacijent dobro osjeća, zbog postojanja rizika od
ireverzibilnog oštećenja jetre.
Lijek Febricet, sirup kao pomoćnu supstancu sadrži saharozu.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze
ne smiju koristiti ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe
koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica
i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa
bolestima jetre ili epilepsijom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju paracetamola, a
holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.
Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih derivata kumarina može biti
pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je
praćeno povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba lijeka nema
značajnog efekta.
Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa
flukloksacilinom, jer je istovremena primjena povezana sa metaboličkom
acidozom sa visokim anjonskim procjepom, uslijed piroglutaminske
acidoze, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (pogledati dio 4.4).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek je namijenjen za primjenu kod djece.
Trudnoća
Obimni podaci koji se tiču bezbjednosti primjene paracetamola u trudnoći
ne ukazuju na to da paracetamol izaziva malformacije niti da ima
toksičan uticaj na fetus ili novorođenče. Epidemiološke studije o
neurološkom razvoju kod djece koja su in utero bila izložena
paracetamolu nijesu dale rezultate na osnovu kojih se može donijeti
konačan zaključak. Ukoliko je to klinički neophodno, paracetamol se može
koristiti tokom trudnoće, ali trebalo bi primjenjivati najnižu dozu
kojom se postiže efikasnost, u što kraćem vremenskom periodu i sa što
manjom frekvencijom uzimanja lijeka.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u mlijeko dojilje. Međutim, koncentracija
paracetamola prisutna u mlijeku ne smatra se štetnom. Dojenje je
dozvoljeno tokom uzimanja paracetamola, prema dostupnim podacima.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima
i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Rijetko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija koji uključuju
trombocitopeniju i agranulocitozu, ali njihova uzročno-posljedična
povezanost sa primjenom paracetamola nije sigurna.
U tabeli ispod je prikazana učestalost neželjenih dejstava povezanih sa
paracetamolom.
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Klasa sistema | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
| organa | | |
+:================+:================================+:=================+
| Paracetamol | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Poremećaji krvi | Trombocitopenija | Veoma rijetko |
| i limfnog | | |
| sistema | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Poremećaji | Anafilaksa, hipersenzitivne | Veoma rijetko |
| imunskog | reakcije na koži, uključujući, | |
| sistema | između ostalog, osipe po koži, | |
| | angioedem, Stevens-Johnson | |
| | sindrom i toksičnu epidermalnu | |
| | nekrolizu | |
| | | |
| | Prijavljeni su veoma rijetki | |
| | slučajevi ozbiljnih kožnih | |
| | neželjenih reakcija. | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Poremećaji | Metabolička acidoza sa | Nepoznato |
| metabolizma i | povećanim anjonskim procjepom | |
| ishrane | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Respiratorni, | Bronhospazam kod pacijenata | Veoma rijetko |
| torakalni i | preosetljivih na aspirin ili | |
| medijastinalni | druge nesteroidne | |
| poremećaji | antiinflamatorne ljekove | |
| | (NSAIL) | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
| Hepatobilijarni | Disfunkcija jetre | Veoma rijetko |
| poremećaji | | |
+-----------------+---------------------------------+------------------+
Opis odabranih neželjenih dejstava
Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim procjepom
Primijećeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim
procjepom zbog piroglutaminske
acidoze kod pacijenata sa faktorima rizika koji su uzimali paracetamol
(vidjeti dio 4.4).
Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posljedica niskog nivoa
glutationa kod ovih pacijenata.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, koja
za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je
pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i
toksičnošću jetre.
Rizik od predoziranja povećan je kod starijih osoba, male djece,
pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, u slučaju hroničnog
alkoholizma, kao i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom.
Predoziranje može u ovim slučajevima imati smrtan ishod.
Simptomi predoziranja paracetamolom obično se javljaju u prvih 24 sata i
mogu uključivati mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i abdominalni
bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.
Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne doze kod odraslih i djece
može izazvati nekrozu ćelija jetre, koja može progredirati do kompletne
i ireverzibilne nekroze, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom,
metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i
smrti. Istovremeno, primjećuje se povećanje vrijednosti transaminaza u
jetri (AST, ALT), laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa
povećanjem vrijednosti protrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati
nakon primjene lijeka.
Oštećenje funkcije jetre je češće kod odraslih osoba koje su uzele doze
paracetamola veće od preporučenih. Pretpostavlja se da do oštećenja
funkcije jetre dolazi kada se velike količine toksičnih metabolita (koji
se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno
detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.
Neki pacijenti mogu imati povećani rizik od oštećenja funkcije jetre
usljed toksičnosti paracetamola.
Faktori rizika uključuju sljedeće:
- ukoliko je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom,
fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili
nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre;
- redovno konzumiranje etanola u većim količinama;
- smanjene vrijednosti glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane,
cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije).
Hitna procedura obuhvata sljedeće:
- Hitan prijem u bolnicu;
- Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija
paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja,
koncentraciju paracetamola treba mjeriti 4 sata nakon ingestije;
- Terapiju aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg
paracetamola uzeto unutar jednog sata;
- Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota
N-acetilcisteina što je prije moguće, u skladu sa važećim terapijskim
smjernicama;
- Simptomatska terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi
ATC kod: N02BE01
Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrijednosti za 30 do
60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1 – 4 sata.
Metaboliše se u jetri, a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida
i sulfatnih konjugata. Manje od 5 % se izlučuje kao nepromijenjeni
paracetamol.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne
toksičnosti, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nijesu
dostupne.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
propilen glikol;
saharoza;
metilceluloza 15 cP;
hidroksietilceluloza 5500 cP;
etanol 96%;
kalijum sorbat;
saharin natrijum dihidrat;
limunska kiselina monohidrat;
aroma trešnje;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Tri (3) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: šest (6) mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25℃.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od stakla hidrolitičke
otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena
(CRC).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
boca sa 100 ml sirupa, plastična kašika za doziranje i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/2053 - 7136
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Datum prve dozvole: 01.09.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 14.05.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2025. godine