Fastum uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fastum Gel, 25 mg/g, gel
INN: ketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 25 mg ketoprofena.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: citral, citronelol, kumarin,
farnesol, geraniol, d-limonen i linalol. Jedan gram gela sadrži 307 mg
etanola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Gel je sluzave konzistencije, bezbojan ili skoro providan, aromatičnog
mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lokalna primjena kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog
sistema, reumatskog i traumatskog porijekla kao i povreda mekih tkiva i
akutnih istegnuća i iščašenja.
Lijek Fastum Gel je namijenjen za odrasle.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Fastum Gel nanijeti u tankom sloju jednom do tri puta dnevno na
kožu iznad oboljelog predjela.
Gel treba nanijeti lagano masirajući da bi se pomogla resorpcija
ketoprofena.
Nanijeti gel u dužini od 5-10 cm (100-200 mg ketoprofena) tokom svake
aplikacije.
Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci, navedenih u odjeljku 6.1;
- Ranije pojave bilo kakvih reakcija fotosenzitivnosti
- Poznate reakcije preosjetljivosti, kao što su simptomi astme,
alergijski rinitis ili urtikarija pri primjeni fenofibrata,
tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline ili na druge
nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL)
- Ranija pojava alergijskih reakcija na koži na ketoprofen, tiaprofensku
kiselinu, fenofibrat ili UV blokatore ili parfeme
- izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena,
uključujući izlaganje UV zracima u solarijumu, tokom terapije i 2
nedjelje nakon prestanka terapije
- Ketoprofen se ne smije primijeniti na oštećenu ili patološki
izmijenjenu kožu (npr. Ekcem ili akne ili blizu očiju).
- treći trimestar trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Gel treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremjećajem funkcije
srca, jetre ili bubrega. Prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih
neželjenih reakcija koje su se odnosile na poremjećaj funkcije bubrega.
- Topikalna upotreba velikih količina gela može dovesti do sistemskog
dejstva kao što su reakcije preosjetljivost i astma.
- Liječenje se mora prekinuti u slučaju pojave ospe na koži.
- Predloženu dužinu terapije ne treba prekoračiti zbog povećanog rizika
od razvoja kontaktnog dermatitisa ili reakcija fotosenzitivnosti.
- Dobro oprati ruke svaki put nakon nanošenja lijeka.
- Terapiju treba prekinuti odmah ukoliko se razviju bilo kakve reakcije
na koži uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda
koji sadrže oktokrilen.
- Izlaganje suncu, uključujući UV svjetlost iz solarijuma, treba
izbjegavati tokom terapije i 2 nedjelje nakon prekida terapije.
Preporučuje se da se regije kože na koje je primijenjivan gel zaštite
odjećom, tokom cijelog perioda primjene gela i dvije nedjelje nakon
prestanka terapije, da bi se izbjegao rizik od fotosenzitivnosti.
- Gel se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojima.
- Gel ne smije doći u kontakt sa sluzokožom.
- Kod pacijenata koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnim
rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipima u nosu postoji veći
rizik od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili ostale NSAIL ljekove
u odnosu na ostalu populaciju.
- Upotreba ljekova za lokalnu upotrebu, posebno ako je produžena, može
izazvati pojave senzibilizacije ili lokalne iritacije.
- Pomoćne supstance citral, citronelol, kumarin, farnesol, geraniol,
d-limonen i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Lijek Fastum Gel sadrži etanol, koji može izazvati osećaj pečenja na
oštećenoj koži.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa ljekovima nijesu vjerovatne s obzirom na to da su
koncentracije lijeka u serumu nakon topikalne primjene male. Preporučuje
se pažljivo praćenje pacijenata koji se liječe kumarinskim preparatima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne postoje klinički podaci o primjeni topikalnih oblika ketoprofena
tokom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u poređenju sa
peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost
ketoprofenu nakon topikalne primjene biti štetna za embrion/fetus. Tokom
prvog i drugog trimestra trudnoće Fastum gel se ne smije primjenjivati,
osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se primjenjuje, doza treba da
bude što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Tokom trećeg trimestra trudnoće sistemska primjena inhibitora sinteze
prostaglandina, uključujući ketoprofen, može da izazove kardiopulmonalnu
i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće, može da izazove
produženo vrijeme krvarenja i kod majke i kod djeteta kao i odloženi
porođaj. Iz tog razloga Fastum gel je kontraindikovan tokom poslednjeg
trimestra trudnoće (vidjeti odjeljak 4.3).
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko.
Primjena ketoprofena se ne preporučuje majkama koje doje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznat.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće neželjene reakcije su fotosenzitivne (fototoksične i alergijske
reakcije). Većina ovih reakcija javlja se poslije nepravilne upotrebe
lijeka, izlaganja kože sunčevoj svjetlosti ili solarijumu prije isteka
15 dana od posljednje primjene lijeka (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)
Bilo je prijavljenih slučajeva lokalizovanih reakcija na koži
uključujući eritem, svrab i peckanje, koji se kasnije mogu proširiti i
van mjesta nanošenja preparata i u individualnim slučajevima postati
ozbiljni i generalizovani. Rijetko su se javljali slučajevi ozbiljnijih
reakcija, kao što je bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu širiti
ili postati generalizovani.
Drugi sistemski efekti nesteroidnih antiinflamatornih ljekova
(preosjetljivost, digestivni i renalni poremjećaji ) zavise od
transdermalnog širenja aktivne supstance, od količine gela koji se
nanosi, površine tretirane kože, stepena oštećenja kože koja je
tretirana, trajanja terapije i upotrebe okluzivnih zavoja.
Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom periodu.
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Klasa organskog | Povremeno (≥ | Rijetko (≥1/10000 | Veoma rijetko | Nepoznata (ne može |
| sistema | 1/1000 do | do <1/1000 | (< 1/10000) | se procijeniti na |
| | | | | osnovu dostupnih |
| | < 1/100) | | | podataka) |
+:==================+:==================+:===================+:================+:===================+
| Infekcije i | | | | Sekundarni |
| infestacije | | | | impetigo |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremjećaji krvi | | | | Eozinofilija |
| i limfnog sistem | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremjećaji | | | | Anafilaktička |
| imunskog sistema | | | | reakcija; |
| | | | | |
| | | | | angioedem; |
| | | | | |
| | | | | reakcija |
| | | | | preosjetljivosti |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremjećaji oka | | | | Edem očnih kapaka |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Vaskularni | | | | Vaskulitis |
| poremećaji | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Gastrintestinalni | | | | Peptički ulkus , |
| poremjećaji | | | | |
| | | | | Gastrointestinalna |
| | | | | krvarenja, |
| | | | | |
| | | | | Dijareja, lipoedem |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremećaji kože i | Osip | Dermatitis | | |
| potkožnog tkiva | (eritematozni, | (alergijski, | | |
| | generalizovani, | bulozni, | | |
| | makulo-papularni, | kontaktni, | | |
| | papularni, | eksfolijativni, | | |
| | pruritični, | vezikularni); | | |
| | pustularni sa | urtikarija; | | |
| | vezikulama); | reakcije | | |
| | | fotosenzitivnosti; | | |
| | ekcem; svrab | alergijske | | |
| | | reakcije; | | |
| | osjećaj pečenja | ljuštenje kože, | | |
| | na mjestu | kožni edem | | |
| | primjene | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremećaji | | | Akutna | |
| bubrega i | | | insuficijencija | |
| urinarnog sistema | | | bubrega; | |
| | | | pogoršanje | |
| | | | postojeće | |
| | | | insuficijencije | |
| | | | bubrega | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Opšti poremjećaji | | | | Pireksija |
| i reakcije na | | | | |
| mjestu primjene | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Povrede, trovanja | | | | Komplikacije rana |
| i proceduralne | | | | |
| komplikacije | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
Stariji pacijenti su posebno podložniji neželjenim efektima tokom
primjene NSAIL.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Malo je vjerovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom
primjenom ketoprofena. Ukoliko se nenamjerno unese u organizam, gel može
dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja
je unijeta. Medjutim, ako se to dogodi, terapija treba da bude
simptomatska i suportivna, u skladu sa terapijom predoziranja oralnim
antiinflamatornim ljekovima.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i
zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primjenu
ATC kod: M02AA10
Ketoprofen je inhibitor kako ciklooksigenaze tako i lipoksigenaze.
Inhibicijom procesa sinteze prostaglandina dovodi do jakog
antiinflamatornog, analgetskog i antipiretskog efekta. Izgleda da
inhibitori lipoksigenaze umanjuju ćelijski posredovanu inflamaciju i
tako usporavaju progresiju oštećenja tkiva u inflamiranim zglobovima.
Osim toga, ketoprofen je snažan inhibitor bradikinina (hemijskog
medijatora bola i inflamacije), stabilizuje membrane lizozoma protiv
osmotskog oštećenja i sprječava oslobađanje lizozomalnih enzima koji su
medijatori oštećenja tkiva kod inflamatornih reakcija.
Ketoprofen u odgovarajućoj formulaciji sa odgovarajućim pomoćnim
supstancama, prodire do mjesta zapaljenja transkutanim putem,
omogućavajući lokalno liječenje bolnih promjena na zglobovima, tetivama,
ligamentima i mišićima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Resorpcija preko kože je vrlo mala. Perkutana primjena 50‑150 mg
ketoprofena dovodi do nivoa aktivne supstance u plazmi od 0,08‑0,15
mikrograma/ml, približno 5‑8 sati nakon primjene.
Primjena lijeka Fastum Gel omogućava specifično lokalno djelovanje
ketoprofena uz istovremeno veoma nisku koncentraciju lijeka u plazmi.
Terapijske koncentracije lijeka u tkivima zahvaćenim promjenama pružaju
olakšanje od bola i inflamacije, a istovremeno se na zadovoljavajući
način prevazilazi problem značajnih sistemskih neželjenih dejstava.
Distribucija
Nakon oralne primjene pojedinačne doze, maksimalne koncentracije u krvi
se dostižu u roku od 2 sata.
Poluvrijeme eliminacije ketoprofena u plazmi varira od 1 do 3 sata.
Vezivanje za proteine plazme iznosi 60‑90%.
Eliminacija
Eliminacija se uglavnom odvija putem urina i to u obliku glukuronida;
približno 90% od primijenjene doze se izluči u roku od 24 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama na životinjama nijesu pronađeni nikakvi štetni efekti po
embrion, mada ne postoje epidemiološki dokazi o bezbjednoj primjeni
ketoprofena u trudnoći kod ljudi. Pretkliničke i kliničke studije sa
ketoprofenom primjenjenim topikalno nisu ustanovile bilo kakve ozbiljne
neželjene reakcije, mada su opisani pojedinačni slučajevi neželjenih
rekacija sistemskog tipa.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
karbomer
etanol
miris cvijeta gorke narandže (sadrži citral, citronelol, farnesol,
geraniol, d-limonen i linalol)
miris lavande (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)
trietanolamin
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije
miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci. Čuvati u originalnom
pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena
netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa
50 g gela i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na
spoljašnjem dijelu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke
nakon primjene.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Berlin-Chemie/ Menarini Montenegro ” d.o.o. - Podgorica
Oktobarske revolucije br. 120, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/4401 - 3724
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
02.09.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Fastum Gel, 25 mg/g, gel
INN: ketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 25 mg ketoprofena.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: citral, citronelol, kumarin,
farnesol, geraniol, d-limonen i linalol. Jedan gram gela sadrži 307 mg
etanola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Gel je sluzave konzistencije, bezbojan ili skoro providan, aromatičnog
mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lokalna primjena kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog
sistema, reumatskog i traumatskog porijekla kao i povreda mekih tkiva i
akutnih istegnuća i iščašenja.
Lijek Fastum Gel je namijenjen za odrasle.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Fastum Gel nanijeti u tankom sloju jednom do tri puta dnevno na
kožu iznad oboljelog predjela.
Gel treba nanijeti lagano masirajući da bi se pomogla resorpcija
ketoprofena.
Nanijeti gel u dužini od 5-10 cm (100-200 mg ketoprofena) tokom svake
aplikacije.
Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci, navedenih u odjeljku 6.1;
- Ranije pojave bilo kakvih reakcija fotosenzitivnosti
- Poznate reakcije preosjetljivosti, kao što su simptomi astme,
alergijski rinitis ili urtikarija pri primjeni fenofibrata,
tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline ili na druge
nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL)
- Ranija pojava alergijskih reakcija na koži na ketoprofen, tiaprofensku
kiselinu, fenofibrat ili UV blokatore ili parfeme
- izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena,
uključujući izlaganje UV zracima u solarijumu, tokom terapije i 2
nedjelje nakon prestanka terapije
- Ketoprofen se ne smije primijeniti na oštećenu ili patološki
izmijenjenu kožu (npr. Ekcem ili akne ili blizu očiju).
- treći trimestar trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Gel treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremjećajem funkcije
srca, jetre ili bubrega. Prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih
neželjenih reakcija koje su se odnosile na poremjećaj funkcije bubrega.
- Topikalna upotreba velikih količina gela može dovesti do sistemskog
dejstva kao što su reakcije preosjetljivost i astma.
- Liječenje se mora prekinuti u slučaju pojave ospe na koži.
- Predloženu dužinu terapije ne treba prekoračiti zbog povećanog rizika
od razvoja kontaktnog dermatitisa ili reakcija fotosenzitivnosti.
- Dobro oprati ruke svaki put nakon nanošenja lijeka.
- Terapiju treba prekinuti odmah ukoliko se razviju bilo kakve reakcije
na koži uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda
koji sadrže oktokrilen.
- Izlaganje suncu, uključujući UV svjetlost iz solarijuma, treba
izbjegavati tokom terapije i 2 nedjelje nakon prekida terapije.
Preporučuje se da se regije kože na koje je primijenjivan gel zaštite
odjećom, tokom cijelog perioda primjene gela i dvije nedjelje nakon
prestanka terapije, da bi se izbjegao rizik od fotosenzitivnosti.
- Gel se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojima.
- Gel ne smije doći u kontakt sa sluzokožom.
- Kod pacijenata koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnim
rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipima u nosu postoji veći
rizik od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili ostale NSAIL ljekove
u odnosu na ostalu populaciju.
- Upotreba ljekova za lokalnu upotrebu, posebno ako je produžena, može
izazvati pojave senzibilizacije ili lokalne iritacije.
- Pomoćne supstance citral, citronelol, kumarin, farnesol, geraniol,
d-limonen i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Lijek Fastum Gel sadrži etanol, koji može izazvati osećaj pečenja na
oštećenoj koži.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa ljekovima nijesu vjerovatne s obzirom na to da su
koncentracije lijeka u serumu nakon topikalne primjene male. Preporučuje
se pažljivo praćenje pacijenata koji se liječe kumarinskim preparatima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne postoje klinički podaci o primjeni topikalnih oblika ketoprofena
tokom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u poređenju sa
peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost
ketoprofenu nakon topikalne primjene biti štetna za embrion/fetus. Tokom
prvog i drugog trimestra trudnoće Fastum gel se ne smije primjenjivati,
osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se primjenjuje, doza treba da
bude što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Tokom trećeg trimestra trudnoće sistemska primjena inhibitora sinteze
prostaglandina, uključujući ketoprofen, može da izazove kardiopulmonalnu
i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće, može da izazove
produženo vrijeme krvarenja i kod majke i kod djeteta kao i odloženi
porođaj. Iz tog razloga Fastum gel je kontraindikovan tokom poslednjeg
trimestra trudnoće (vidjeti odjeljak 4.3).
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko.
Primjena ketoprofena se ne preporučuje majkama koje doje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznat.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće neželjene reakcije su fotosenzitivne (fototoksične i alergijske
reakcije). Većina ovih reakcija javlja se poslije nepravilne upotrebe
lijeka, izlaganja kože sunčevoj svjetlosti ili solarijumu prije isteka
15 dana od posljednje primjene lijeka (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)
Bilo je prijavljenih slučajeva lokalizovanih reakcija na koži
uključujući eritem, svrab i peckanje, koji se kasnije mogu proširiti i
van mjesta nanošenja preparata i u individualnim slučajevima postati
ozbiljni i generalizovani. Rijetko su se javljali slučajevi ozbiljnijih
reakcija, kao što je bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu širiti
ili postati generalizovani.
Drugi sistemski efekti nesteroidnih antiinflamatornih ljekova
(preosjetljivost, digestivni i renalni poremjećaji ) zavise od
transdermalnog širenja aktivne supstance, od količine gela koji se
nanosi, površine tretirane kože, stepena oštećenja kože koja je
tretirana, trajanja terapije i upotrebe okluzivnih zavoja.
Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom periodu.
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Klasa organskog | Povremeno (≥ | Rijetko (≥1/10000 | Veoma rijetko | Nepoznata (ne može |
| sistema | 1/1000 do | do <1/1000 | (< 1/10000) | se procijeniti na |
| | | | | osnovu dostupnih |
| | < 1/100) | | | podataka) |
+:==================+:==================+:===================+:================+:===================+
| Infekcije i | | | | Sekundarni |
| infestacije | | | | impetigo |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremjećaji krvi | | | | Eozinofilija |
| i limfnog sistem | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremjećaji | | | | Anafilaktička |
| imunskog sistema | | | | reakcija; |
| | | | | |
| | | | | angioedem; |
| | | | | |
| | | | | reakcija |
| | | | | preosjetljivosti |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremjećaji oka | | | | Edem očnih kapaka |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Vaskularni | | | | Vaskulitis |
| poremećaji | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Gastrintestinalni | | | | Peptički ulkus , |
| poremjećaji | | | | |
| | | | | Gastrointestinalna |
| | | | | krvarenja, |
| | | | | |
| | | | | Dijareja, lipoedem |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremećaji kože i | Osip | Dermatitis | | |
| potkožnog tkiva | (eritematozni, | (alergijski, | | |
| | generalizovani, | bulozni, | | |
| | makulo-papularni, | kontaktni, | | |
| | papularni, | eksfolijativni, | | |
| | pruritični, | vezikularni); | | |
| | pustularni sa | urtikarija; | | |
| | vezikulama); | reakcije | | |
| | | fotosenzitivnosti; | | |
| | ekcem; svrab | alergijske | | |
| | | reakcije; | | |
| | osjećaj pečenja | ljuštenje kože, | | |
| | na mjestu | kožni edem | | |
| | primjene | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Poremećaji | | | Akutna | |
| bubrega i | | | insuficijencija | |
| urinarnog sistema | | | bubrega; | |
| | | | pogoršanje | |
| | | | postojeće | |
| | | | insuficijencije | |
| | | | bubrega | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Opšti poremjećaji | | | | Pireksija |
| i reakcije na | | | | |
| mjestu primjene | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
| Povrede, trovanja | | | | Komplikacije rana |
| i proceduralne | | | | |
| komplikacije | | | | |
+-------------------+-------------------+--------------------+-----------------+--------------------+
Stariji pacijenti su posebno podložniji neželjenim efektima tokom
primjene NSAIL.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Malo je vjerovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom
primjenom ketoprofena. Ukoliko se nenamjerno unese u organizam, gel može
dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja
je unijeta. Medjutim, ako se to dogodi, terapija treba da bude
simptomatska i suportivna, u skladu sa terapijom predoziranja oralnim
antiinflamatornim ljekovima.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i
zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primjenu
ATC kod: M02AA10
Ketoprofen je inhibitor kako ciklooksigenaze tako i lipoksigenaze.
Inhibicijom procesa sinteze prostaglandina dovodi do jakog
antiinflamatornog, analgetskog i antipiretskog efekta. Izgleda da
inhibitori lipoksigenaze umanjuju ćelijski posredovanu inflamaciju i
tako usporavaju progresiju oštećenja tkiva u inflamiranim zglobovima.
Osim toga, ketoprofen je snažan inhibitor bradikinina (hemijskog
medijatora bola i inflamacije), stabilizuje membrane lizozoma protiv
osmotskog oštećenja i sprječava oslobađanje lizozomalnih enzima koji su
medijatori oštećenja tkiva kod inflamatornih reakcija.
Ketoprofen u odgovarajućoj formulaciji sa odgovarajućim pomoćnim
supstancama, prodire do mjesta zapaljenja transkutanim putem,
omogućavajući lokalno liječenje bolnih promjena na zglobovima, tetivama,
ligamentima i mišićima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Resorpcija preko kože je vrlo mala. Perkutana primjena 50‑150 mg
ketoprofena dovodi do nivoa aktivne supstance u plazmi od 0,08‑0,15
mikrograma/ml, približno 5‑8 sati nakon primjene.
Primjena lijeka Fastum Gel omogućava specifično lokalno djelovanje
ketoprofena uz istovremeno veoma nisku koncentraciju lijeka u plazmi.
Terapijske koncentracije lijeka u tkivima zahvaćenim promjenama pružaju
olakšanje od bola i inflamacije, a istovremeno se na zadovoljavajući
način prevazilazi problem značajnih sistemskih neželjenih dejstava.
Distribucija
Nakon oralne primjene pojedinačne doze, maksimalne koncentracije u krvi
se dostižu u roku od 2 sata.
Poluvrijeme eliminacije ketoprofena u plazmi varira od 1 do 3 sata.
Vezivanje za proteine plazme iznosi 60‑90%.
Eliminacija
Eliminacija se uglavnom odvija putem urina i to u obliku glukuronida;
približno 90% od primijenjene doze se izluči u roku od 24 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama na životinjama nijesu pronađeni nikakvi štetni efekti po
embrion, mada ne postoje epidemiološki dokazi o bezbjednoj primjeni
ketoprofena u trudnoći kod ljudi. Pretkliničke i kliničke studije sa
ketoprofenom primjenjenim topikalno nisu ustanovile bilo kakve ozbiljne
neželjene reakcije, mada su opisani pojedinačni slučajevi neželjenih
rekacija sistemskog tipa.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
karbomer
etanol
miris cvijeta gorke narandže (sadrži citral, citronelol, farnesol,
geraniol, d-limonen i linalol)
miris lavande (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)
trietanolamin
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije
miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci. Čuvati u originalnom
pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena
netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa
50 g gela i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na
spoljašnjem dijelu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke
nakon primjene.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Berlin-Chemie/ Menarini Montenegro ” d.o.o. - Podgorica
Oktobarske revolucije br. 120, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/4401 - 3724
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
02.09.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2024. godine