Famotidin uputstvo za upotrebu
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета
ИНН: фамотидин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Једна филм таблета садржи 20 mg фамотидина.
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Једна филм таблета садржи 40 mg фамотидина.
Помоћна супстанца са потврђеним дејством: лактоза монохидрат.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблета.
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Црвенкасто-смеђе, округле, биконвексне филм таблете, са подионом цртом
са једне стране.
Taблетa се може подијелити на двије једнаке дозе.
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Ружичасто-црвене, округле, биконвексне филм таблете, са подионом цртом
са једне стране.
Таблета се може подијелити на двије једнаке дозе.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Улкус дванаестопалачног цријева.
Превенција рецидива улкуса дванаестопалачног цријева.
Бенигни улкус желуца.
Стања која се карактеришу хиперсекрецијом хлороводоничне кисјелине (нпр.
Zollinger-Ellison-ов синдром).
Лијечење гастроезофагеалног рефлукса.
Превенција рецидива симптома и ерозија или улцерација повезаних са
гастроезофагеалним рефлуксом.
4.2. Дозирање и начин примјене
FAMOTIDIN ALKALOID филм таблете су намијењене за оралну примјену.
У случају бенигног улкуса желуца и улкуса дванаестопалачног цријева,
доза фамотидина износи 40 mg дневно, увече прије спавања.
Улкус дванаестопалачног цријева
Препоручена почетна доза износи 40 mg дневно, увече прије спавања.
Трајање лијечења износи 4-8 недјеља. Код већине пацијената излијечење
наступа у току 4 недјеље. Код пацијената код којих улкус није у
потпуности излијечен послије 4 недјеље, препоручује се даљи
четворонедјељни третман.
Доза одржавања код превенције релапса улкуса дванаестопалачног цријева:
препоручује се доза од 20 mg дневно, увече прије спавања.
Бенигни улкус желуца
Препоручена доза износи 40 mg дневно, увече прије спавања. Трајање
лијечења износи 4-8 недјеља, осим ако ендоскопија не потврди раније
излијечење.
Zollinger-Ellison-ов синдром
Пацијенти који раније нијесу примали антисекреторну терапију треба да
започну дозом од 20 mg сваких 6 сати. Kaсније је потребно дозу
индивидуално прилагодити; коришћене су дозе и до 800 mg дневно током
једне године без појаве значајних нежељених дејстава или тахифилаксије.
Пацијентима који примају друге aнтагонисте H₂ рецептора могу се одмах
прописати дозе фамотидина које су више од препоручених доза за
новооткривене случајеве. Ова почетна доза зависи од тежине болести и од
посљедње дозе aнтагониста H₂ рецептора који је замијењен фамотидином.
Гастроезофагеални рефлукс
Препоручена доза за симптоматско лијечење гастроезофагеалног рефлукса
износи 20 mg фамотидина два пута дневно, у периоду од 6-12 недјеља. Код
већине пацијената побољшање наступа након 2 недјеље лијечења.
Када је гастроезофагеални рефлукс повезан са присуством езофагеалне
ерозије или улцерације, препоручује се доза од 40 mg два пута дневно, у
периоду од 6-12 недјеља.
Доза одржавања код превенције релапса симптома и ерозије или улцерације
повезане са гастроезофагеалним рефлуксом: препоручује се доза од 20 mg
фамотидина два пута дневно.
Дозирање код пацијената са оштећењем функције бубрега
Kaкo би се избјегла прекомјерна акумулација лијека код пацијената са
умјереном или тешком бубрежном инсуфицијенцијом, дозу фамотидина треба
редуковати на половину или продужити дозни интервал на 36-48 сати, у
зависности од клиничког одговора.
Дозирање код старијих особа
Код већине старијих пацијената препоручена доза је иста као код млађих
пацијената за све индикације.
Примјена у педијатрији
Ефикасност и безбједност примјене фамотидина код дјеце није установљена.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на било који састојак лијека.
Због постојеће унакрсне преосјетљивости код ове групе љекова, фамотидин
не би смјели користити пацијенти који су преосјетљиви на друге
антагонисте H₂ рецептора.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Гастрична неоплазма
Прије почетка терапије фамотидином потребно је искључити могућност
гастричног малигнитета. Симптоматски одговор гастричног улкуса на
терапију фамотидином не може искључити присуство гастричне неоплазме.
Поремећај бубрежне функције
С обзиром на то да се фамотидин излучује углавном преко бубрега,
потребан је опрез код пацијената са бубрежним оштећењем. Код пацијената
код којих је клиренс креатинина мањи од 10 ml/мин, потребно је смањити
дозу на 20 mg, увече прије спавања.
Педијатријска популација
Ефикасност и безбједност примјене фамотидина код дјеце није установљена.
Примјена код старијих особа
У клиничким студијама, када се фамотидин примјењивао код старијих
пацијената, није дошло до повећања инциденце или промјене у типу
нежељених дејстава везаних за употребу лијека. Није потребно
прилагођавање дозе у односу на узраст пацијента.
Опште препоруке
У случају дуготрајне терапије са високим дозама, препоручује се праћење крвне слике и функције јетре.
У случају дуготрајне улкусне болести, треба избјегавати нагли прекид терапије након ублажавања симптома.
Лијек FAMOTIDIN ALKALOID садржи лактозу. Пацијенти са ријетким насљедним поремећајем неподношења галактозе, недостатком Lapp лактозе или глукоза-галактоза малапсорпцијом не смију узимати овај лијек.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Нијесу забиљежене клинички значајне интеракције фамотидина са другим љековима.
Фамотидин нe ступа у интеракцију са цитохром P-450 микрозомалним
ензимским системом који учествује у метаболизму љекова. Клиничке студије
су показале да фамотидин не потенцира дјеловање варфарина, теофилина,
фенитоина, диазепама, пропранолола, аминопирина и антипирина, који се
метаболишу овим ензимским системом. У испитивању индоцијанин зеленог,
као индекса хепатичког протока и/или хепатичке екстракције љекова,
нијесу пронађени значајни ефекти.
Студије код пацијената који су стабилизовани терапијом фенпрокумоном нијесу показале фармакокинетичке интеракције са фамотидином, нити утицај на фармакокинетичку или антикоагулантну активност фенпрокумона.
Поред тога, студије са фамотидином нијесу показале повећање очекиваног нивоа алкохола у крви послије ингестије алкохола.
Пробенецид
Примјена пробенецида може продужити вријеме елиминације фамотидина. Истовремену употребу пробенецида и фамотидина треба избјегавати.
Aнтациди
Антациди могу смањити ресорпцију фамотидина и довести до нижих
плазматских концентрација фамотидина. Фамотидин стога треба узимати 1-2
сата прије администрације антацида.
Калцијум карбонат
Постоји ризик од губитка ефикасности калцијум карбоната када се као
везач фосфата примjењује истовремено са фамотидином код пацијената на
хемодијализи.
Сукралфат
Истовремена употреба сукралфата се треба избјегавати најмање два сата
након узете дозе фамотидина.
Keтоконазол/Итраконазол
Ресорпција кетоконазола и итраконазола може бити смањена; кетоконазол треба примјенити два сата прије примјене фамотидина.
Посаконазол
Потребно је избјегавати истовремену примјену оралне суспензије посаконазола и фамотидина ако је могуће, јер фамотидин може смањити апсорпцију оралне суспензије посаконазола током истовремене примјене.
Атазанавир
Промјена желудачне рН вриједности може утицати на биорасположивост одређених љекова што резултира смањењем ресорпције атазанавира.
Инхибитори тирозин киназе
Истовремена примјена фамотидина са инхибиторима тирозин киназе, тј.
дасатинибом, ерлотинибом, гефитинибом и пазопанибом, може смањити
концентрације инхибитора тирозин киназе у плазми, што доводи до мање
ефикасности и стога се не препоручује истовремена примјена фамотидина с
тим инхибиторима тирозин киназе. За додатне специфичне препоруке
погледати информације о лијеку за појединачне љекове који садрже
инхибиторе тирозин киназе.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Не препоручује се примјена лијека FAMOTIDIN ALKALOID током трудноће,
осим у случајевима када је то неопходно. Прије доношења одлуке о
примјени лијека FAMOTIDIN ALKALOID у трудноћи, љекар треба пажљиво да
процијени однос користи и ризика од примјене лијека.
Дојење
Фамотидин сe излучује у мајчино млијеко, па се његова примјена током
периода дојења не препоручује.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
У току примјене лијека FAMOTIDIN ALKALOID код неких пацијената може доћи до појаве нежељених дејстава као што су вртоглавица и главобоља. Пацијенте који имају ове симптоме треба упозорити да избјегавају управљање возилом или руковање машинама док не утврде како лијек FAMOTIDIN ALKALOID утиче на њих (погледати дио 4.8.).
4.8. Нежељена дејства
Фамотидин се генерално добро подноси.
Нежељена дејства која су пријављена у испитивањима фамотидина класификована су према органским системима (према MedDRA-и), и разврстана су према учесталости, на сљедећи начин: веома често (>1/10), често (>1/100 и <1/10), повремено (>1/1000 и <1/100), ријетко (>1/10000 и <1/1000), веома ријетко, укључујући појединачне случајеве (<1/10000) и нежељена дејства чија се учесталост не може процијенити на основу доступних података.
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ријетко: леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза, неутропенија.
Кардиолошки поремећаји
Веома ријетко: A-V блок, са антагонистима Н₂ рецептора примијењеним интравенски; пролонгирани QT интервал (посебно код пацијената са поремећеном реналном функцијом).
Поремећаји гастроинтестиналног система
Често: констипација, дијареја.
Повремено: сува уста, мучнина и/или повраћање, нелагодност у желуцу и дистензија, флатуленција.
Поремећаји метаболизма и исхране
Повремено: анорексија.
Oпшти поремећаји и реакције на мјесту примјене
Повремено: умор.
Веома ријетко: стезање у грудима.
Хепатобилијарни поремећаји
Веома ријетко: aбнормалности ензима јетре, хепатитис, холестатска
жутица.
Поремећаји имуног система
Веома ријетко: реакције преосјетљивости (анафилакса, ангиоедем,
бронхоспазам).
Поремећаји мишићно-скелетног система и везивног ткива
Веома ријетко: aртралгија, мишићни грчеви.
Поремећаји нервног система
Често: главобоља, вртоглавица.
Повремено: поремећај укуса.
Веома ријетко: eпилептички напади/конвулзије (код пацијената са
поремећеном бубрежном функцијом), парестезије, сомноленција.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји
Веома ријетко: интерстицијска пнеумонија, понекад са фаталним исходом.
Психијатријски поремећаји
Веома ријетко: реверзибилне психичке манифестације, укључујући:
депресију, анксиозност, агитацију, дезорјентацију, конфузију и
халуцинације, смањење сексуалне жеље, несаница.
Поремећаји репродуктивног система и на нивоу дојки
Веома ријетко: импотенција.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Повремено: oсип, пруритус, уртикарија.
Веома ријетко: алопеција, Stevens Johnson-ов синдром/токсична
епидермална некролиза, понекад са фаталним исходом.
Нежељена дејства - непозната узрочно-посљедична веза
Забиљежени су ријетки случајеви гинекомастије, иако у контролисаним
клиничким испитивањима инциденца није била већа од оне код групе која је
добијала плацебо.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе за лијек је од
великог значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmeds.me
путем ИС здравствене заштите
QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека:
[]
4.9. Предозирање
У случају предозирања, нежељена дејства су слична нежељеним дејствима
забиљеженим у току клиничких испитивања (погледати дио 4.8.).
Код пацијената са Zollinger-Ellison-овим синдромом који су примали до
800 mg фамотидина на дан, у току једне године, није било значајних
нежељених дејстава. У терапији треба примијенити уобичајене мјере за
отклањање лијека из гастроинтестиналног тракта, клиничко праћење и
симптоматску супортивну терапију.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: aнтагонисти H₂ рецептора
АТЦ код: A02BA03
Лијек FAMOTIDIN ALKALOID, у појединачној оралној дози од 5 mg до 40 mg, ствара дозно зависно повезану инхибицију базалне, као и желудачне секреције стимулисане пентагастрином, бетазолом, и инсулином, код здравих добровољаца. Инхибиција утиче на смањење количине и кисјелости желудачне секреције, као и на смањење садржаја пепсина. Код пацијената са бенигним гастричним или дуопденалним улкусом, забиљежени су исти инхибиторни ефекти на гастричну секрецију.
Код добровољаца, након друге стимулаторне дозе пентагастрина, која је дата 5-7 сати након дозе фамотидина, инхибиција гастричне секреције и даље перзистира, у поређењу са контролном групом пацијената који су добијали циметидин 300 mg или плацебо.
Ефекат једне оралне дозе фамотидина од 40 mg узете у 21 h трајао је дуже од 12 сати. Дио ефеката дозе од 40 mg наставио се и у току јутарњег оброка. Трајање ефекта дозе од 80 mg фамотидина примијењене у 21 h није било дуже од трајања ефеката дозе од 40 mg.
У појединим студијама, базалне концентрације гастрина у плазми биле су веће након примјене фамотидина у дозама од 20 mg и 10 mg, док су у другим студијама ове концентрације остале непромијењене. Фамотидин није утицао на брзину пражњења желуца, нити на хепатичну и портну циркулацију. Фамотидин не изазива промјене ендокрине функције.
5.2. Фармакокинетички подаци
Апсорпција
Након оралне примјене фамотидин се не апсорбује у потпуности из
гастроинтерстиналног тракта. Максимална концентрација се постиже кроз 1
до 3,5 сата, а максимална инхибиција излучивања хлоридне кисјелине 3
сата након оралне примјене дозе од 40 mg. Храна не утиче на
биорасположивост фамотидина. Вишестуке дозе не воде до акумулације
лијека.
Дистрибуција
Слабо се везује за протеине плазме (око 15-20%). Полувријеме елиминације
у плазми након примјене једне оралне дозе или након примјене поновљењих
доза (у току 5 дана) било је отприлике 3 сата.
Биотрансформација
30-35% фамотидина се метаболише у јетри. Једини познат метаболит
фамотидина je сулфоксид. Није познато да ли тај метаболит посједује
фармаколошко дјеловање.
Eлиминација
Фамотидин се примарно елиминише непромијењен путем бубрега гломеруларном
филтрацијом и активном тубуларном секрецијом. Око 25-60% oралне дозе
излучује се урином, углавном у непромијењеном облику. Мање количине се
могу излучити у облику сулфоксида.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Претклинички подаци не указују на посебан ризик за људе на темељу
ковенционалних испитивања безбједоносне фармакологије, токсичности
поновљених доза, генотоксичности, карциногености, репродуктивне и
ембрионалне токсичности.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Таблетно језгро
Скроб, кукурузни
Магнезијум стеарат
Лактоза монохидрат
Целулоза, микрокристална
Силицијум диоксид, колоидни, безводни
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Филм облога
Хипромелоза
Макрогол 4000
Титан диоксид (E171)
Гвожђе (III) oксид, црвени (E172)
Гвожђе (III) oксид, жути (E172)
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Филм облога
Хипромелоза
Макрогол 4000
Титан диоксид (E171)
Гвожђе (III) oксид, црвени (E172)
6.2. Инкомпатибилности
Није примјенљиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури испод 25°C.
6.5. Врста и садржај паковања
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Унутрашнје паковање је Al/PVC блистер који садржи 10 филм таблета.
Спољашње пакованје је сложива картонска кутија у којој се налазе 2
блистера (укупно 20 филм таблета) и Упутство за лијек.
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Унутрашње паковање је Al/PVC блистер који садржи 10 филм таблета.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1
блистер (укупно 10 филм таблета) и Упутство за лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Светлане Кане Радевић 3/V,
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
FAMOTIDIN ALKALOID, филм таблета, 20 mg, блистер, 20 таблета:
2030/25/623 - 156
FAMOTIDIN ALKALOID, филм таблета, 40 mg, блистер, 10 таблета:
2030/25/624 - 157
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Датум прве дозволе: 17.04.2015 године
Датум последње обнове дозволе: 07.02.2025. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруар, 2025. године
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета
ИНН: фамотидин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Једна филм таблета садржи 20 mg фамотидина.
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Једна филм таблета садржи 40 mg фамотидина.
Помоћна супстанца са потврђеним дејством: лактоза монохидрат.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблета.
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Црвенкасто-смеђе, округле, биконвексне филм таблете, са подионом цртом
са једне стране.
Taблетa се може подијелити на двије једнаке дозе.
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Ружичасто-црвене, округле, биконвексне филм таблете, са подионом цртом
са једне стране.
Таблета се може подијелити на двије једнаке дозе.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Улкус дванаестопалачног цријева.
Превенција рецидива улкуса дванаестопалачног цријева.
Бенигни улкус желуца.
Стања која се карактеришу хиперсекрецијом хлороводоничне кисјелине (нпр.
Zollinger-Ellison-ов синдром).
Лијечење гастроезофагеалног рефлукса.
Превенција рецидива симптома и ерозија или улцерација повезаних са
гастроезофагеалним рефлуксом.
4.2. Дозирање и начин примјене
FAMOTIDIN ALKALOID филм таблете су намијењене за оралну примјену.
У случају бенигног улкуса желуца и улкуса дванаестопалачног цријева,
доза фамотидина износи 40 mg дневно, увече прије спавања.
Улкус дванаестопалачног цријева
Препоручена почетна доза износи 40 mg дневно, увече прије спавања.
Трајање лијечења износи 4-8 недјеља. Код већине пацијената излијечење
наступа у току 4 недјеље. Код пацијената код којих улкус није у
потпуности излијечен послије 4 недјеље, препоручује се даљи
четворонедјељни третман.
Доза одржавања код превенције релапса улкуса дванаестопалачног цријева:
препоручује се доза од 20 mg дневно, увече прије спавања.
Бенигни улкус желуца
Препоручена доза износи 40 mg дневно, увече прије спавања. Трајање
лијечења износи 4-8 недјеља, осим ако ендоскопија не потврди раније
излијечење.
Zollinger-Ellison-ов синдром
Пацијенти који раније нијесу примали антисекреторну терапију треба да
започну дозом од 20 mg сваких 6 сати. Kaсније је потребно дозу
индивидуално прилагодити; коришћене су дозе и до 800 mg дневно током
једне године без појаве значајних нежељених дејстава или тахифилаксије.
Пацијентима који примају друге aнтагонисте H₂ рецептора могу се одмах
прописати дозе фамотидина које су више од препоручених доза за
новооткривене случајеве. Ова почетна доза зависи од тежине болести и од
посљедње дозе aнтагониста H₂ рецептора који је замијењен фамотидином.
Гастроезофагеални рефлукс
Препоручена доза за симптоматско лијечење гастроезофагеалног рефлукса
износи 20 mg фамотидина два пута дневно, у периоду од 6-12 недјеља. Код
већине пацијената побољшање наступа након 2 недјеље лијечења.
Када је гастроезофагеални рефлукс повезан са присуством езофагеалне
ерозије или улцерације, препоручује се доза од 40 mg два пута дневно, у
периоду од 6-12 недјеља.
Доза одржавања код превенције релапса симптома и ерозије или улцерације
повезане са гастроезофагеалним рефлуксом: препоручује се доза од 20 mg
фамотидина два пута дневно.
Дозирање код пацијената са оштећењем функције бубрега
Kaкo би се избјегла прекомјерна акумулација лијека код пацијената са
умјереном или тешком бубрежном инсуфицијенцијом, дозу фамотидина треба
редуковати на половину или продужити дозни интервал на 36-48 сати, у
зависности од клиничког одговора.
Дозирање код старијих особа
Код већине старијих пацијената препоручена доза је иста као код млађих
пацијената за све индикације.
Примјена у педијатрији
Ефикасност и безбједност примјене фамотидина код дјеце није установљена.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на било који састојак лијека.
Због постојеће унакрсне преосјетљивости код ове групе љекова, фамотидин
не би смјели користити пацијенти који су преосјетљиви на друге
антагонисте H₂ рецептора.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Гастрична неоплазма
Прије почетка терапије фамотидином потребно је искључити могућност
гастричног малигнитета. Симптоматски одговор гастричног улкуса на
терапију фамотидином не може искључити присуство гастричне неоплазме.
Поремећај бубрежне функције
С обзиром на то да се фамотидин излучује углавном преко бубрега,
потребан је опрез код пацијената са бубрежним оштећењем. Код пацијената
код којих је клиренс креатинина мањи од 10 ml/мин, потребно је смањити
дозу на 20 mg, увече прије спавања.
Педијатријска популација
Ефикасност и безбједност примјене фамотидина код дјеце није установљена.
Примјена код старијих особа
У клиничким студијама, када се фамотидин примјењивао код старијих
пацијената, није дошло до повећања инциденце или промјене у типу
нежељених дејстава везаних за употребу лијека. Није потребно
прилагођавање дозе у односу на узраст пацијента.
Опште препоруке
У случају дуготрајне терапије са високим дозама, препоручује се праћење крвне слике и функције јетре.
У случају дуготрајне улкусне болести, треба избјегавати нагли прекид терапије након ублажавања симптома.
Лијек FAMOTIDIN ALKALOID садржи лактозу. Пацијенти са ријетким насљедним поремећајем неподношења галактозе, недостатком Lapp лактозе или глукоза-галактоза малапсорпцијом не смију узимати овај лијек.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Нијесу забиљежене клинички значајне интеракције фамотидина са другим љековима.
Фамотидин нe ступа у интеракцију са цитохром P-450 микрозомалним
ензимским системом који учествује у метаболизму љекова. Клиничке студије
су показале да фамотидин не потенцира дјеловање варфарина, теофилина,
фенитоина, диазепама, пропранолола, аминопирина и антипирина, који се
метаболишу овим ензимским системом. У испитивању индоцијанин зеленог,
као индекса хепатичког протока и/или хепатичке екстракције љекова,
нијесу пронађени значајни ефекти.
Студије код пацијената који су стабилизовани терапијом фенпрокумоном нијесу показале фармакокинетичке интеракције са фамотидином, нити утицај на фармакокинетичку или антикоагулантну активност фенпрокумона.
Поред тога, студије са фамотидином нијесу показале повећање очекиваног нивоа алкохола у крви послије ингестије алкохола.
Пробенецид
Примјена пробенецида може продужити вријеме елиминације фамотидина. Истовремену употребу пробенецида и фамотидина треба избјегавати.
Aнтациди
Антациди могу смањити ресорпцију фамотидина и довести до нижих
плазматских концентрација фамотидина. Фамотидин стога треба узимати 1-2
сата прије администрације антацида.
Калцијум карбонат
Постоји ризик од губитка ефикасности калцијум карбоната када се као
везач фосфата примjењује истовремено са фамотидином код пацијената на
хемодијализи.
Сукралфат
Истовремена употреба сукралфата се треба избјегавати најмање два сата
након узете дозе фамотидина.
Keтоконазол/Итраконазол
Ресорпција кетоконазола и итраконазола може бити смањена; кетоконазол треба примјенити два сата прије примјене фамотидина.
Посаконазол
Потребно је избјегавати истовремену примјену оралне суспензије посаконазола и фамотидина ако је могуће, јер фамотидин може смањити апсорпцију оралне суспензије посаконазола током истовремене примјене.
Атазанавир
Промјена желудачне рН вриједности може утицати на биорасположивост одређених љекова што резултира смањењем ресорпције атазанавира.
Инхибитори тирозин киназе
Истовремена примјена фамотидина са инхибиторима тирозин киназе, тј.
дасатинибом, ерлотинибом, гефитинибом и пазопанибом, може смањити
концентрације инхибитора тирозин киназе у плазми, што доводи до мање
ефикасности и стога се не препоручује истовремена примјена фамотидина с
тим инхибиторима тирозин киназе. За додатне специфичне препоруке
погледати информације о лијеку за појединачне љекове који садрже
инхибиторе тирозин киназе.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Не препоручује се примјена лијека FAMOTIDIN ALKALOID током трудноће,
осим у случајевима када је то неопходно. Прије доношења одлуке о
примјени лијека FAMOTIDIN ALKALOID у трудноћи, љекар треба пажљиво да
процијени однос користи и ризика од примјене лијека.
Дојење
Фамотидин сe излучује у мајчино млијеко, па се његова примјена током
периода дојења не препоручује.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
У току примјене лијека FAMOTIDIN ALKALOID код неких пацијената може доћи до појаве нежељених дејстава као што су вртоглавица и главобоља. Пацијенте који имају ове симптоме треба упозорити да избјегавају управљање возилом или руковање машинама док не утврде како лијек FAMOTIDIN ALKALOID утиче на њих (погледати дио 4.8.).
4.8. Нежељена дејства
Фамотидин се генерално добро подноси.
Нежељена дејства која су пријављена у испитивањима фамотидина класификована су према органским системима (према MedDRA-и), и разврстана су према учесталости, на сљедећи начин: веома често (>1/10), често (>1/100 и <1/10), повремено (>1/1000 и <1/100), ријетко (>1/10000 и <1/1000), веома ријетко, укључујући појединачне случајеве (<1/10000) и нежељена дејства чија се учесталост не може процијенити на основу доступних података.
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ријетко: леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза, неутропенија.
Кардиолошки поремећаји
Веома ријетко: A-V блок, са антагонистима Н₂ рецептора примијењеним интравенски; пролонгирани QT интервал (посебно код пацијената са поремећеном реналном функцијом).
Поремећаји гастроинтестиналног система
Често: констипација, дијареја.
Повремено: сува уста, мучнина и/или повраћање, нелагодност у желуцу и дистензија, флатуленција.
Поремећаји метаболизма и исхране
Повремено: анорексија.
Oпшти поремећаји и реакције на мјесту примјене
Повремено: умор.
Веома ријетко: стезање у грудима.
Хепатобилијарни поремећаји
Веома ријетко: aбнормалности ензима јетре, хепатитис, холестатска
жутица.
Поремећаји имуног система
Веома ријетко: реакције преосјетљивости (анафилакса, ангиоедем,
бронхоспазам).
Поремећаји мишићно-скелетног система и везивног ткива
Веома ријетко: aртралгија, мишићни грчеви.
Поремећаји нервног система
Често: главобоља, вртоглавица.
Повремено: поремећај укуса.
Веома ријетко: eпилептички напади/конвулзије (код пацијената са
поремећеном бубрежном функцијом), парестезије, сомноленција.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји
Веома ријетко: интерстицијска пнеумонија, понекад са фаталним исходом.
Психијатријски поремећаји
Веома ријетко: реверзибилне психичке манифестације, укључујући:
депресију, анксиозност, агитацију, дезорјентацију, конфузију и
халуцинације, смањење сексуалне жеље, несаница.
Поремећаји репродуктивног система и на нивоу дојки
Веома ријетко: импотенција.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Повремено: oсип, пруритус, уртикарија.
Веома ријетко: алопеција, Stevens Johnson-ов синдром/токсична
епидермална некролиза, понекад са фаталним исходом.
Нежељена дејства - непозната узрочно-посљедична веза
Забиљежени су ријетки случајеви гинекомастије, иако у контролисаним
клиничким испитивањима инциденца није била већа од оне код групе која је
добијала плацебо.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе за лијек је од
великог значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmeds.me
путем ИС здравствене заштите
QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека:
[]
4.9. Предозирање
У случају предозирања, нежељена дејства су слична нежељеним дејствима
забиљеженим у току клиничких испитивања (погледати дио 4.8.).
Код пацијената са Zollinger-Ellison-овим синдромом који су примали до
800 mg фамотидина на дан, у току једне године, није било значајних
нежељених дејстава. У терапији треба примијенити уобичајене мјере за
отклањање лијека из гастроинтестиналног тракта, клиничко праћење и
симптоматску супортивну терапију.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: aнтагонисти H₂ рецептора
АТЦ код: A02BA03
Лијек FAMOTIDIN ALKALOID, у појединачној оралној дози од 5 mg до 40 mg, ствара дозно зависно повезану инхибицију базалне, као и желудачне секреције стимулисане пентагастрином, бетазолом, и инсулином, код здравих добровољаца. Инхибиција утиче на смањење количине и кисјелости желудачне секреције, као и на смањење садржаја пепсина. Код пацијената са бенигним гастричним или дуопденалним улкусом, забиљежени су исти инхибиторни ефекти на гастричну секрецију.
Код добровољаца, након друге стимулаторне дозе пентагастрина, која је дата 5-7 сати након дозе фамотидина, инхибиција гастричне секреције и даље перзистира, у поређењу са контролном групом пацијената који су добијали циметидин 300 mg или плацебо.
Ефекат једне оралне дозе фамотидина од 40 mg узете у 21 h трајао је дуже од 12 сати. Дио ефеката дозе од 40 mg наставио се и у току јутарњег оброка. Трајање ефекта дозе од 80 mg фамотидина примијењене у 21 h није било дуже од трајања ефеката дозе од 40 mg.
У појединим студијама, базалне концентрације гастрина у плазми биле су веће након примјене фамотидина у дозама од 20 mg и 10 mg, док су у другим студијама ове концентрације остале непромијењене. Фамотидин није утицао на брзину пражњења желуца, нити на хепатичну и портну циркулацију. Фамотидин не изазива промјене ендокрине функције.
5.2. Фармакокинетички подаци
Апсорпција
Након оралне примјене фамотидин се не апсорбује у потпуности из
гастроинтерстиналног тракта. Максимална концентрација се постиже кроз 1
до 3,5 сата, а максимална инхибиција излучивања хлоридне кисјелине 3
сата након оралне примјене дозе од 40 mg. Храна не утиче на
биорасположивост фамотидина. Вишестуке дозе не воде до акумулације
лијека.
Дистрибуција
Слабо се везује за протеине плазме (око 15-20%). Полувријеме елиминације
у плазми након примјене једне оралне дозе или након примјене поновљењих
доза (у току 5 дана) било је отприлике 3 сата.
Биотрансформација
30-35% фамотидина се метаболише у јетри. Једини познат метаболит
фамотидина je сулфоксид. Није познато да ли тај метаболит посједује
фармаколошко дјеловање.
Eлиминација
Фамотидин се примарно елиминише непромијењен путем бубрега гломеруларном
филтрацијом и активном тубуларном секрецијом. Око 25-60% oралне дозе
излучује се урином, углавном у непромијењеном облику. Мање количине се
могу излучити у облику сулфоксида.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Претклинички подаци не указују на посебан ризик за људе на темељу
ковенционалних испитивања безбједоносне фармакологије, токсичности
поновљених доза, генотоксичности, карциногености, репродуктивне и
ембрионалне токсичности.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Таблетно језгро
Скроб, кукурузни
Магнезијум стеарат
Лактоза монохидрат
Целулоза, микрокристална
Силицијум диоксид, колоидни, безводни
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Филм облога
Хипромелоза
Макрогол 4000
Титан диоксид (E171)
Гвожђе (III) oксид, црвени (E172)
Гвожђе (III) oксид, жути (E172)
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Филм облога
Хипромелоза
Макрогол 4000
Титан диоксид (E171)
Гвожђе (III) oксид, црвени (E172)
6.2. Инкомпатибилности
Није примјенљиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури испод 25°C.
6.5. Врста и садржај паковања
FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg филм таблета:
Унутрашнје паковање је Al/PVC блистер који садржи 10 филм таблета.
Спољашње пакованје је сложива картонска кутија у којој се налазе 2
блистера (укупно 20 филм таблета) и Упутство за лијек.
FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg филм таблета:
Унутрашње паковање је Al/PVC блистер који садржи 10 филм таблета.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1
блистер (укупно 10 филм таблета) и Упутство за лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Светлане Кане Радевић 3/V,
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
FAMOTIDIN ALKALOID, филм таблета, 20 mg, блистер, 20 таблета:
2030/25/623 - 156
FAMOTIDIN ALKALOID, филм таблета, 40 mg, блистер, 10 таблета:
2030/25/624 - 157
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Датум прве дозволе: 17.04.2015 године
Датум последње обнове дозволе: 07.02.2025. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруар, 2025. године