Exoderil uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Exoderil®, krem, 1%, |
| |
| tuba, 1 x 15 g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Salutas Pharma GmbH |
| | |
| | Sandoz GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, |
| | Njemačka |
| | |
| | Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Exoderil^(®), 1%, krem
INN: naftifin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 10 mg naftifin hidrohlorida.
Pomoćne supstance: stearil alkohol, cetil alkohol.
Za ostale pomoćne supstance, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Bijel, homogen lako razmazivi ili blago granulisan sjajan krem blagog
karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Exoderil 1% krem se primjenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji
sljedećih kožnih infekcija:
- mikoza kože ili kožnih nabora (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
- interdigitalnih mikoza (Tinea manuum, Tinea pedis)
Pored toga, lijek Exoderil 1% krem se može primjenjivati kao druga
linija terapije kod odraslih u terapiji:
- kandidijaze kože.
Tokom upotrebe, potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice i
nacionalne preporuke o odgovarajućoj upotrebi i propisivanju
antifungalnih preparata.
4.2. Doziranje i način primjene
Krem Exoderil treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu
zahvaćenu promjenama, kao i predio kože oko promjena, i nježno utrljati.
Pedijatrijska populacija: bezbjednost i efikasnost naftifina kod djece i
adolescenata mlađh od 18 godina nije još uvek utvrđena. Nema dostupnih
podataka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: nije potrebno
prilagođavanje doze lijeka.
Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.
Dužina terapije
Radi sprečavanja relapsa, terapiju lijekom Exoderil treba nastaviti i
tokom najmanje dvije nedjelje nakon kliničke remisije bolesti.
Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedjelje od početka
primjene krema, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg ljekara i ponovo
procijeniti terapijski pristup.
Način primjene
Krem Exoderil treba nanositi isključivo na kožu.
Krem Exoderil ne smije doći u kontakt sa očima i ne smije se nanositi na
mukozne membrane.
Da bi se izbjegla infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba
informisati o uobičajenim mjerama održavanja higijene.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na naftifin ili bilo koji od sastojaka lijeka navedenih
u odeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Krem Exoderil ne smije doći u kontakt sa očima.
Ovaj lijek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu dovesti do
pojave lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene studije interakcija.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća i dojenje
Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci
ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne
štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (vidjeti
odjeljak 5.3).
Kao mjera opreza, savjetuje se izbjegavanje primjene ovog lijeka tokom
trudnoće i dojenja.
Fertilitet
Nisu sprovedene studije koje bi ispitale efekte ovog lijeka na
fertilitet.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim podacima o
učestalosti:
Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 do <1/10)
Povremena (≥1/1.000 do < 1/100) Rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000)
Veoma rijetka (<1/10.000)
Nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nije poznata učestalost: osjećaj suvoće, crvenilo i pečenje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Akutno predoziranje usljed lokalne primjene naftifina nije vjerovatno i
malo je vjerovatno da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije.
Usljed nemjerljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože,
sistemska intoksikacija sa kremom Exoderil se ne očekuje prilikom kutane
primjene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučuje se primjena
odgovarajuće simptomatske terapije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ostali antimikotici za lokalnu primjenu
ATC kod: D01AE22
Exoderil krem 1% je namijenjen za topikalnu primjenu u terapiji
gljivičnih infekcija i sadrži aktvnu supstancu naftifin hidrohlorid.
Mehanizam delovanja
Antifungalna efikasnost naftifina bazira se na činjenici da naftifin
sprečava sintezu ergosterola, osnovne komponente membrane, usljed
inhibicije enzima skvalen epoksidaze, što dovodi do supresije ćelijskog
rasta gljivice i njenog umnožavanja.
Spektar delovanja
Naftifin pokazuje antigljivičnu aktivnost in vitro protiv sljedećih
mikroorganizama:
Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum
Naftifin je samo umjereno efikasan protiv kvasnica (Candida species),
plijesni (Aspergillus species) i ostalih gljivica (npr. Sporothrix
schenkii).
Pored antimikotičnog dejstva, naftifin takođe ima antibakterijsku
aktivnost protiv različitih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih
mikroorganizama koji se često javljaju istovremeno sa gljivičnom
infekcijom.
Pored toga, u kliničkoj primjeni, supstanca je takođe pokazala sopstveni
intrinzički antiinflamatorni efekat, koji dovodi do brzog smanjanja
znakova inflamacije, naročito svraba.
5.2. Farmakokinetički podaci
Oko 4% topikalno primijenjene doze se resorbuje, zbog čega je sistemska
izloženost organizma veoma niska. U plazmi i urinu naftifin se detektuje
samo u tragovima. Naftifin se skoro u potpunosti metaboliše, stvarajući
veliki broj metabolita koji nemaju antigljivičnu aktivnost. Ovi
metaboliti, sa poluvremenom eliminacije od 2-4 dana, u jednakoj mjeri se
izlučuju putem urina i fecesa.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
LD50 vrijednosti utvrđene kod miševa, pacova i kunića nakon primjene
pojedinačne oralne i supkutane primjene naftifina su najmanje 1000 puta
više od maksimalne količine supstance kojima ljudi mogu biti izloženi,
čak i nakon primjene naftifina na velikim površinama. Supstanca se
takođe sistemski veoma dobro podnosi, čak i kod subhronične primjene, i
ne dovodi do specifičnog oštećenja organa. Blagi embriotoksični efekti
uočeni su samo pri primjeni doza koje ispoljavaju toksična dejstva kod
skotnih ženki. Naftifin nije pokazao mutageni potencijal u studijama
mutagenosti sprovedenim in vitro i in vivo.
Nema dostupnih studija o primjeni naftifina tokom trudnoće ili
laktacije. Nije bilo indicija o mogućoj fototoksičnosti ili
fotosenzibilizaciji kada je naftifin ispitivan kod ispitanika sa zdravom
kožom.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Natrijum hidroksid
Benzil alkohol
Sorbitan stearat
Cetil palmitat
Cetil alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
Izopropil miristat
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata. Lijek Exoderil treba naneti nerastvoren i ne miješati sa
drugim topikalnim preparatima, s obzirom da smanjenje koncentracije
aktivne supstance može smanjiti efikasnost liječenja.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedjelje.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30ºC. Otvoreni lijek čuvati na
temperaturi do 25ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U kartonskoj kutiji se nalazi jedna aluminijumska tuba sa plastičnim
zatvaračem koja sadrži 15 g krema.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Exoderil®, krem, 1%, tuba, 1 x 15 g: 2030/17/436 - 4371
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Exoderil®, krem, 1%, tuba, 1 x 15 g: 06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Exoderil®, krem, 1%, |
| |
| tuba, 1 x 15 g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Salutas Pharma GmbH |
| | |
| | Sandoz GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, |
| | Njemačka |
| | |
| | Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Exoderil^(®), 1%, krem
INN: naftifin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 10 mg naftifin hidrohlorida.
Pomoćne supstance: stearil alkohol, cetil alkohol.
Za ostale pomoćne supstance, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Bijel, homogen lako razmazivi ili blago granulisan sjajan krem blagog
karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Exoderil 1% krem se primjenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji
sljedećih kožnih infekcija:
- mikoza kože ili kožnih nabora (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
- interdigitalnih mikoza (Tinea manuum, Tinea pedis)
Pored toga, lijek Exoderil 1% krem se može primjenjivati kao druga
linija terapije kod odraslih u terapiji:
- kandidijaze kože.
Tokom upotrebe, potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice i
nacionalne preporuke o odgovarajućoj upotrebi i propisivanju
antifungalnih preparata.
4.2. Doziranje i način primjene
Krem Exoderil treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu
zahvaćenu promjenama, kao i predio kože oko promjena, i nježno utrljati.
Pedijatrijska populacija: bezbjednost i efikasnost naftifina kod djece i
adolescenata mlađh od 18 godina nije još uvek utvrđena. Nema dostupnih
podataka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: nije potrebno
prilagođavanje doze lijeka.
Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.
Dužina terapije
Radi sprečavanja relapsa, terapiju lijekom Exoderil treba nastaviti i
tokom najmanje dvije nedjelje nakon kliničke remisije bolesti.
Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedjelje od početka
primjene krema, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg ljekara i ponovo
procijeniti terapijski pristup.
Način primjene
Krem Exoderil treba nanositi isključivo na kožu.
Krem Exoderil ne smije doći u kontakt sa očima i ne smije se nanositi na
mukozne membrane.
Da bi se izbjegla infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba
informisati o uobičajenim mjerama održavanja higijene.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na naftifin ili bilo koji od sastojaka lijeka navedenih
u odeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Krem Exoderil ne smije doći u kontakt sa očima.
Ovaj lijek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu dovesti do
pojave lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene studije interakcija.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća i dojenje
Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci
ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne
štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (vidjeti
odjeljak 5.3).
Kao mjera opreza, savjetuje se izbjegavanje primjene ovog lijeka tokom
trudnoće i dojenja.
Fertilitet
Nisu sprovedene studije koje bi ispitale efekte ovog lijeka na
fertilitet.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim podacima o
učestalosti:
Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 do <1/10)
Povremena (≥1/1.000 do < 1/100) Rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000)
Veoma rijetka (<1/10.000)
Nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nije poznata učestalost: osjećaj suvoće, crvenilo i pečenje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Akutno predoziranje usljed lokalne primjene naftifina nije vjerovatno i
malo je vjerovatno da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije.
Usljed nemjerljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože,
sistemska intoksikacija sa kremom Exoderil se ne očekuje prilikom kutane
primjene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučuje se primjena
odgovarajuće simptomatske terapije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ostali antimikotici za lokalnu primjenu
ATC kod: D01AE22
Exoderil krem 1% je namijenjen za topikalnu primjenu u terapiji
gljivičnih infekcija i sadrži aktvnu supstancu naftifin hidrohlorid.
Mehanizam delovanja
Antifungalna efikasnost naftifina bazira se na činjenici da naftifin
sprečava sintezu ergosterola, osnovne komponente membrane, usljed
inhibicije enzima skvalen epoksidaze, što dovodi do supresije ćelijskog
rasta gljivice i njenog umnožavanja.
Spektar delovanja
Naftifin pokazuje antigljivičnu aktivnost in vitro protiv sljedećih
mikroorganizama:
Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum
Naftifin je samo umjereno efikasan protiv kvasnica (Candida species),
plijesni (Aspergillus species) i ostalih gljivica (npr. Sporothrix
schenkii).
Pored antimikotičnog dejstva, naftifin takođe ima antibakterijsku
aktivnost protiv različitih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih
mikroorganizama koji se često javljaju istovremeno sa gljivičnom
infekcijom.
Pored toga, u kliničkoj primjeni, supstanca je takođe pokazala sopstveni
intrinzički antiinflamatorni efekat, koji dovodi do brzog smanjanja
znakova inflamacije, naročito svraba.
5.2. Farmakokinetički podaci
Oko 4% topikalno primijenjene doze se resorbuje, zbog čega je sistemska
izloženost organizma veoma niska. U plazmi i urinu naftifin se detektuje
samo u tragovima. Naftifin se skoro u potpunosti metaboliše, stvarajući
veliki broj metabolita koji nemaju antigljivičnu aktivnost. Ovi
metaboliti, sa poluvremenom eliminacije od 2-4 dana, u jednakoj mjeri se
izlučuju putem urina i fecesa.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
LD50 vrijednosti utvrđene kod miševa, pacova i kunića nakon primjene
pojedinačne oralne i supkutane primjene naftifina su najmanje 1000 puta
više od maksimalne količine supstance kojima ljudi mogu biti izloženi,
čak i nakon primjene naftifina na velikim površinama. Supstanca se
takođe sistemski veoma dobro podnosi, čak i kod subhronične primjene, i
ne dovodi do specifičnog oštećenja organa. Blagi embriotoksični efekti
uočeni su samo pri primjeni doza koje ispoljavaju toksična dejstva kod
skotnih ženki. Naftifin nije pokazao mutageni potencijal u studijama
mutagenosti sprovedenim in vitro i in vivo.
Nema dostupnih studija o primjeni naftifina tokom trudnoće ili
laktacije. Nije bilo indicija o mogućoj fototoksičnosti ili
fotosenzibilizaciji kada je naftifin ispitivan kod ispitanika sa zdravom
kožom.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Natrijum hidroksid
Benzil alkohol
Sorbitan stearat
Cetil palmitat
Cetil alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
Izopropil miristat
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata. Lijek Exoderil treba naneti nerastvoren i ne miješati sa
drugim topikalnim preparatima, s obzirom da smanjenje koncentracije
aktivne supstance može smanjiti efikasnost liječenja.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedjelje.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30ºC. Otvoreni lijek čuvati na
temperaturi do 25ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U kartonskoj kutiji se nalazi jedna aluminijumska tuba sa plastičnim
zatvaračem koja sadrži 15 g krema.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Exoderil®, krem, 1%, tuba, 1 x 15 g: 2030/17/436 - 4371
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Exoderil®, krem, 1%, tuba, 1 x 15 g: 06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godine