Essentiale uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Essentiale^(®) forte N, kapsula, tvrda, 600 mg, |
| |
| blister, 30 (5x6) kapsula, tvrdih |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | A. NATTERMANN & CIE.GMBH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Nattermannallee 1, D-50829 Köln, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Essentiale^(®) forte N, 600 mg, kapsula, tvrda
INN: esencijalni fosfolipidi
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži 600 mg fosfolipida sjemena soje.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojino ulje, rafinisano;
ricinusovo ulje, hidrogenizovano i etanol 96%.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta, neprovidna kapsula smeđe boje punjena masom nalik medu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Essentiale forte N je biljni lijek za ublažavanje bolesti jetre, kao
pomoćna terapija.
Essentiale forte N se primjenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih
tegoba, npr. pomanjkanja apetita, osjećaja pritiska u epigastrijumu
desno, kod toksično-nutritivnog oštećenja jetre i kod hepatitisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
+----------------------+----------------------+------------------------+
| Uzrast | Pojedinačna doza | Ukupna dnevna doza |
+======================+======================+========================+
| Odrasli | 1 tvrda kapsula | 3 puta dnevno 1 tvrda |
| | | kapsula |
| | (600 mg fosfolipida | |
| | soje) | (1800 mg fosfolipida |
| | | soje) |
+----------------------+----------------------+------------------------+
Način primjene
Essentiale forte N kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dosta
tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL). Dužina primjene lijeka, u
principu, nije vremenski ograničena.
Uzeti u obzir informacije navedene u dijelu ’Posebna upozorenja i mjere
opreza pri upotrebi lijeka’.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Essentiale forte N ne treba koristiti kod pacijenata sa poznatom
preosjetljivošću na proizvode od soje,
kikiriki ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija ovim lijekom nije zamjena za izbjegavanje štetnih agensa koji
izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).
U Uputstvu za pacijenta pacijentima se savjetuje sljedeće :
„Terapija ovim lijekom nije zamjena za izbjegavanje štetnih agenasa koji
izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).
Kod hronične bolesti jetre (hepatitisa), terapija ovim lijekom je
opravdana samo kad se u toku terapije ispolji subjektivno poboljšanje
opšteg zdravstvenog stanja. Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave
druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa ljekarom.”
Djeca
S obzirom na to da posebna ciljna ispitivanja lijeka Essentiale forte N
nisu sprovedena, lijek ne treba davati djeci mlađoj od 12 godina.
Lijek Essentiale forte N sadrži pomoćnu supstancu sojino ulje,
rafinisano u slučaju alergije na kikirikijevo ili
sojino ulje ne koristiti ovaj lijek.
Lijek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati
stomačne tegobe i dijareju.
Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po
dozi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne može se isključiti mogućnost interakcije Essentiale forte N sa
antikoagulansima. Zbog toga se podešavanje doze antikoagulansa može
pokazati neophodnim.
U slučaju istovremenog uzimanja oba lijeka, pacijent treba da se
posavjetuje sa svojim ljekarom.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Dostupni su ograničeni podaci o upotrebi lijeka Essentiale forte N u
trudnoći. Ispitivanja na životinjama koja se tiču reproduktivne
toksičnosti su nedovoljna (vidjeti dio 5.3). Upotreba lijeka Essentiale
forte N se u toku trudnoće ne preporučuje.
Nije poznato da li se komponente fosfolipida soje ili njihovi metabolite
izlučuju u humano mlijeko, tako da se rizik za djecu koja doje ne može
isključiti. Žene koje doje ne treba da primjenjuju lijek Essentiale
forte N.
Pretkliničke studije na životinjama nijesu pokazale uticaj lijeka na
plodnost kod muškaraca ili žena.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Essentiale forte N ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prema učestalosti ispoljavanja neželjena dejstva su grupisana na
sljedeći način:
Veoma često: (≥ 1/10)
Često: (≥ 1/100 do <1/10)
Povremeno: (≥ 1/1000 do <1/100)
Rijetko: (≥ 1/10.000 do <1/1000)
Veoma rijetko: (<1/10.000)
Nepoznato: (na osnovu dostupnih podataka učestalost se ne može
procijeniti)
Primjena Essentiale forte N može, povremeno, da izazove
gastrointestinalne tegobe - npr. bolove u stomaku, meku stolicu i
dijareju.
Veoma rijetko se mogu javiti alergijske reakcije, npr. egzantem ili osip
i urtikarija. Može doći do pojave pruritusa (nepoznata učestalost).
Primjena Essentiale forte N se mora prekinuti ukoliko se pojavi neko od
nabrojanih neželjenih dejstava, posebno ukoliko se radi o alergijskim
reakcijama. Pacijent treba da se obrati svom ljekaru, koji će
procijeniti težinu neželjenih dejstava i eventualno potrebne mjere.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nema prijavljenih reakcija predoziranja ili intoksikacije sa
lijekom Essentiale forte N.
Pacijentima se u Uputstvu za pacijenta ukazuje na sljedeće: „Postoji
mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim
intenzitetom. Molimo Vas da, u koliko se to dogodi, o tome obavijestite
Vašeg ljekara koji će donijeti odluku da li nešto treba preduzeti.“
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni ljekovi.
ATC šifra: A05BA..
U mnogim eksperimentalnim modelima akutnog oštećenja jetre, kao što su
oštećenja izazvana etanolom, alkil alkoholom, tetrahlormetanom,
paracetamolom i galaktozaminom, među farmakodinamskim karakteristikama
prijavljeno je protektivno dejstvo na jetru. Dodatno, u hroničnim
modelima (etanol, tioacetamid, organski rastvarači) je primijećena
inhibicija steatoze i fibroze. Pretpostavlja se da je mehanizam dejstva
ubrzana regeneracija i stabilizacija membrana, kao i inhibicija
peroksidacije lipida i sinteze kolagena. Nema dostupnih farmakodinamskih
studija kod ljudi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetičke studije na životinjama su pokazale da se više od 90%
oralno unetih radioobilježenih fosfolipida resorbuje u tankom crijevu.
Fosfolipaza A cijepa najveći dio unijete doze na
1-acil-lizofosfatidilholin, od kojeg se 50% trenutno reaciluje u
poli-nezasićeni fosfatidilholin, i to još u procesu resorpcije u
sluzokožu tankog crijeva. Fosfatidilholin dospijeva u krv preko limfe, a
zatim prelazi u jetru, uglavnom vezan za HDL.
Humane farmakokinetičke studije su, između ostalih supstanci, sprovođene
sa ³H i ¹⁴C radioobilježenim dilinoleil-fosfatidilholinom. Holinski
ostatak je bio obilježen sa ³H a kiselinski ostatak (linolna kiselina)
sa ¹⁴C. Maksimalna ³H koncentracija je dostignuta posle 6-24 časa, a
iznosila je 19,9% doze. Poluvrijeme eliminacije holinske komponente
iznosilo je 66 sati.
Maksimalna ¹⁴C koncentracija je dostignuta posle 4-12 časova, a iznosila
je 27.9% doze. Poluvrijeme eliminacije kiselinske komponente iznosilo je
32 sata. 2% izotopa 3H i 4.5% 14C izotopa je detektovano u stolici, a 6%
3H i tragovi 14C izotopa u urinu. Ovi rezultati pokazuju da je više od
90% oba izotopa resorbovano u crijevima.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje toksikološke studije za fosfolipide soje. Doza bez dejstva,
nakon 48 nedjelja primjene fosfatidil-holina (komponente fosfolipida
soje) kod pacova, iznosila je više od 3750 mg/kg/dan. To odgovara 100
puta većoj vrijednosti od dnevne doze lijeka Essentiale forte N kapsule
tvrde od 600mg, odnosno 1800 mg.
U studijama na ženkama, embrionima i potomstvu, koje su uključivale
primjenu do 3750 mg/kg tjelesne mase fosfolipida soje, nijesu pronađeni
teratogeni efekti. Međutim, kako studije nisu ispunjavale trenutne
zahtjeve a takođe nisu bile ni dovršene, nije moguće izvršiti konačnu
procjenu nalaza u vezi sa embriotoksičnošću.
Kod glodara, fosfatidilholin primijenjen u terapijskim dozama nije
pokazao teratogena ili embriotoksična dejstva. Najniža
teratogena-embriotoksična dnevna doza nakon oralne primjene bila je više
od 1g/kg tjelesne mase kod pacova i više od 0.5 g/kg tjelesne mase kod
kunića.
Studije plodnosti sprovedene na pacovima nijesu pokazale dejstvo na
plodnost kod mužjaka i ženki do doza od 3750 mg/kg. Nema dostupnih
podataka koji se tiču plodnosti kod ljudi.
U različitim in vitro testovima nije se pokazao mutageni potencijal.
Studije karcinogenosti nijesu dostupne.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Punjenje kapsule
čvrsta mast;
sojino ulje, rafinisano;
alfa-tokoferol;
ricinusovo ulje, hidrogenizovano;
etanol 96%;
etilvanilin;
4-metoksiacetofenon.
Omotač kapsule
želatin;
titan dioksid (E171);
gvožđe(III) oksid, žuti (E172);
gvožđe(III) oksid, crni (E172);
gvožđe(III) oksid, crveni (E172).
6.2. Inkompatibilnost
Nema poznatih.
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju da bi se kapsule zaštitile od vlage.
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na
pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: 30 tvrdih kapsula u PVC/PDVC-aluminijumskim
blisterima (5x6 kapsula).
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija (30 kapsula) i Uputstvo za
pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
sanofi-aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114,
81 000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Essentiale® forte N, kapsula, tvrda, 600 mg, blister, 30 (5x6) kapsula,
tvrdih: 2030/18/280 – 3080
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Essentiale® forte N, kapsula, tvrda, 600 mg, blister, 30 (5x6) kapsula,
tvrdih: 26.04.2018. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2018. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Essentiale^(®) forte N, kapsula, tvrda, 600 mg, |
| |
| blister, 30 (5x6) kapsula, tvrdih |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | A. NATTERMANN & CIE.GMBH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Nattermannallee 1, D-50829 Köln, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Essentiale^(®) forte N, 600 mg, kapsula, tvrda
INN: esencijalni fosfolipidi
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži 600 mg fosfolipida sjemena soje.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojino ulje, rafinisano;
ricinusovo ulje, hidrogenizovano i etanol 96%.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta, neprovidna kapsula smeđe boje punjena masom nalik medu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Essentiale forte N je biljni lijek za ublažavanje bolesti jetre, kao
pomoćna terapija.
Essentiale forte N se primjenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih
tegoba, npr. pomanjkanja apetita, osjećaja pritiska u epigastrijumu
desno, kod toksično-nutritivnog oštećenja jetre i kod hepatitisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
+----------------------+----------------------+------------------------+
| Uzrast | Pojedinačna doza | Ukupna dnevna doza |
+======================+======================+========================+
| Odrasli | 1 tvrda kapsula | 3 puta dnevno 1 tvrda |
| | | kapsula |
| | (600 mg fosfolipida | |
| | soje) | (1800 mg fosfolipida |
| | | soje) |
+----------------------+----------------------+------------------------+
Način primjene
Essentiale forte N kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dosta
tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL). Dužina primjene lijeka, u
principu, nije vremenski ograničena.
Uzeti u obzir informacije navedene u dijelu ’Posebna upozorenja i mjere
opreza pri upotrebi lijeka’.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Essentiale forte N ne treba koristiti kod pacijenata sa poznatom
preosjetljivošću na proizvode od soje,
kikiriki ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija ovim lijekom nije zamjena za izbjegavanje štetnih agensa koji
izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).
U Uputstvu za pacijenta pacijentima se savjetuje sljedeće :
„Terapija ovim lijekom nije zamjena za izbjegavanje štetnih agenasa koji
izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).
Kod hronične bolesti jetre (hepatitisa), terapija ovim lijekom je
opravdana samo kad se u toku terapije ispolji subjektivno poboljšanje
opšteg zdravstvenog stanja. Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave
druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa ljekarom.”
Djeca
S obzirom na to da posebna ciljna ispitivanja lijeka Essentiale forte N
nisu sprovedena, lijek ne treba davati djeci mlađoj od 12 godina.
Lijek Essentiale forte N sadrži pomoćnu supstancu sojino ulje,
rafinisano u slučaju alergije na kikirikijevo ili
sojino ulje ne koristiti ovaj lijek.
Lijek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati
stomačne tegobe i dijareju.
Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po
dozi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne može se isključiti mogućnost interakcije Essentiale forte N sa
antikoagulansima. Zbog toga se podešavanje doze antikoagulansa može
pokazati neophodnim.
U slučaju istovremenog uzimanja oba lijeka, pacijent treba da se
posavjetuje sa svojim ljekarom.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Dostupni su ograničeni podaci o upotrebi lijeka Essentiale forte N u
trudnoći. Ispitivanja na životinjama koja se tiču reproduktivne
toksičnosti su nedovoljna (vidjeti dio 5.3). Upotreba lijeka Essentiale
forte N se u toku trudnoće ne preporučuje.
Nije poznato da li se komponente fosfolipida soje ili njihovi metabolite
izlučuju u humano mlijeko, tako da se rizik za djecu koja doje ne može
isključiti. Žene koje doje ne treba da primjenjuju lijek Essentiale
forte N.
Pretkliničke studije na životinjama nijesu pokazale uticaj lijeka na
plodnost kod muškaraca ili žena.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Essentiale forte N ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prema učestalosti ispoljavanja neželjena dejstva su grupisana na
sljedeći način:
Veoma često: (≥ 1/10)
Često: (≥ 1/100 do <1/10)
Povremeno: (≥ 1/1000 do <1/100)
Rijetko: (≥ 1/10.000 do <1/1000)
Veoma rijetko: (<1/10.000)
Nepoznato: (na osnovu dostupnih podataka učestalost se ne može
procijeniti)
Primjena Essentiale forte N može, povremeno, da izazove
gastrointestinalne tegobe - npr. bolove u stomaku, meku stolicu i
dijareju.
Veoma rijetko se mogu javiti alergijske reakcije, npr. egzantem ili osip
i urtikarija. Može doći do pojave pruritusa (nepoznata učestalost).
Primjena Essentiale forte N se mora prekinuti ukoliko se pojavi neko od
nabrojanih neželjenih dejstava, posebno ukoliko se radi o alergijskim
reakcijama. Pacijent treba da se obrati svom ljekaru, koji će
procijeniti težinu neželjenih dejstava i eventualno potrebne mjere.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nema prijavljenih reakcija predoziranja ili intoksikacije sa
lijekom Essentiale forte N.
Pacijentima se u Uputstvu za pacijenta ukazuje na sljedeće: „Postoji
mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim
intenzitetom. Molimo Vas da, u koliko se to dogodi, o tome obavijestite
Vašeg ljekara koji će donijeti odluku da li nešto treba preduzeti.“
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni ljekovi.
ATC šifra: A05BA..
U mnogim eksperimentalnim modelima akutnog oštećenja jetre, kao što su
oštećenja izazvana etanolom, alkil alkoholom, tetrahlormetanom,
paracetamolom i galaktozaminom, među farmakodinamskim karakteristikama
prijavljeno je protektivno dejstvo na jetru. Dodatno, u hroničnim
modelima (etanol, tioacetamid, organski rastvarači) je primijećena
inhibicija steatoze i fibroze. Pretpostavlja se da je mehanizam dejstva
ubrzana regeneracija i stabilizacija membrana, kao i inhibicija
peroksidacije lipida i sinteze kolagena. Nema dostupnih farmakodinamskih
studija kod ljudi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetičke studije na životinjama su pokazale da se više od 90%
oralno unetih radioobilježenih fosfolipida resorbuje u tankom crijevu.
Fosfolipaza A cijepa najveći dio unijete doze na
1-acil-lizofosfatidilholin, od kojeg se 50% trenutno reaciluje u
poli-nezasićeni fosfatidilholin, i to još u procesu resorpcije u
sluzokožu tankog crijeva. Fosfatidilholin dospijeva u krv preko limfe, a
zatim prelazi u jetru, uglavnom vezan za HDL.
Humane farmakokinetičke studije su, između ostalih supstanci, sprovođene
sa ³H i ¹⁴C radioobilježenim dilinoleil-fosfatidilholinom. Holinski
ostatak je bio obilježen sa ³H a kiselinski ostatak (linolna kiselina)
sa ¹⁴C. Maksimalna ³H koncentracija je dostignuta posle 6-24 časa, a
iznosila je 19,9% doze. Poluvrijeme eliminacije holinske komponente
iznosilo je 66 sati.
Maksimalna ¹⁴C koncentracija je dostignuta posle 4-12 časova, a iznosila
je 27.9% doze. Poluvrijeme eliminacije kiselinske komponente iznosilo je
32 sata. 2% izotopa 3H i 4.5% 14C izotopa je detektovano u stolici, a 6%
3H i tragovi 14C izotopa u urinu. Ovi rezultati pokazuju da je više od
90% oba izotopa resorbovano u crijevima.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje toksikološke studije za fosfolipide soje. Doza bez dejstva,
nakon 48 nedjelja primjene fosfatidil-holina (komponente fosfolipida
soje) kod pacova, iznosila je više od 3750 mg/kg/dan. To odgovara 100
puta većoj vrijednosti od dnevne doze lijeka Essentiale forte N kapsule
tvrde od 600mg, odnosno 1800 mg.
U studijama na ženkama, embrionima i potomstvu, koje su uključivale
primjenu do 3750 mg/kg tjelesne mase fosfolipida soje, nijesu pronađeni
teratogeni efekti. Međutim, kako studije nisu ispunjavale trenutne
zahtjeve a takođe nisu bile ni dovršene, nije moguće izvršiti konačnu
procjenu nalaza u vezi sa embriotoksičnošću.
Kod glodara, fosfatidilholin primijenjen u terapijskim dozama nije
pokazao teratogena ili embriotoksična dejstva. Najniža
teratogena-embriotoksična dnevna doza nakon oralne primjene bila je više
od 1g/kg tjelesne mase kod pacova i više od 0.5 g/kg tjelesne mase kod
kunića.
Studije plodnosti sprovedene na pacovima nijesu pokazale dejstvo na
plodnost kod mužjaka i ženki do doza od 3750 mg/kg. Nema dostupnih
podataka koji se tiču plodnosti kod ljudi.
U različitim in vitro testovima nije se pokazao mutageni potencijal.
Studije karcinogenosti nijesu dostupne.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Punjenje kapsule
čvrsta mast;
sojino ulje, rafinisano;
alfa-tokoferol;
ricinusovo ulje, hidrogenizovano;
etanol 96%;
etilvanilin;
4-metoksiacetofenon.
Omotač kapsule
želatin;
titan dioksid (E171);
gvožđe(III) oksid, žuti (E172);
gvožđe(III) oksid, crni (E172);
gvožđe(III) oksid, crveni (E172).
6.2. Inkompatibilnost
Nema poznatih.
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju da bi se kapsule zaštitile od vlage.
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na
pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: 30 tvrdih kapsula u PVC/PDVC-aluminijumskim
blisterima (5x6 kapsula).
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija (30 kapsula) i Uputstvo za
pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
sanofi-aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114,
81 000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Essentiale® forte N, kapsula, tvrda, 600 mg, blister, 30 (5x6) kapsula,
tvrdih: 2030/18/280 – 3080
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Essentiale® forte N, kapsula, tvrda, 600 mg, blister, 30 (5x6) kapsula,
tvrdih: 26.04.2018. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2018. godine