Espumisan uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Espumisan L, 40 mg/ml, oralne kapi, emulzija
INN: simetikon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
25 kapi (1 ml oralnih kapi, emulzije) sadrži 40 mg simetikona.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, emulzija.
Slabo viskozna emulzija mliječno bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Simptomatska terapija gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima,
na primjer meteorizam, infantilne kolike (koje se javljaju u prva tri
mjeseca života).
- Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne
regije, kao što su npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i
gastroskopija.
- Sredstvo protiv pjenušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima
(tenzidima).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
25 kapi odgovaraju količini od 1 ml.
Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih
gasovima, na primjer meteorizam, infantilne kolike (koje se javljaju u
prva tri mjeseca života):
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Uzrast | Doziranje u kapima (ml) | Učestalost primjene |
+:=======================+:=========================+:=======================+
| Odojčad | 25 kapi (ekvivalentno 1 ml) dodati u svaku bočicu |
| | za hranjenje ili prije ili poslije svakog podoja |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Djeca: 1 – 6 godina | 25 kapi (ekvivalentno1 | 3 do 5 puta dnevno |
| | ml) | |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Djeca i adolescenti: 6 | 25 – 50 kapi | 3 do 5 puta dnevno |
| do 14 godina | (ekvivalentno 1 - 2 ml) | |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Adolescenti od 14 | 50 kapi (ekvivalentno 2 | 3 do 5 puta dnevno |
| godina i odrasli | ml) | |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije
• Radiološka i ultrazvučna snimanja:
-----------------------------------------------------------------------
Jedan dan prije početka ispitivanja Ujutro na dan ispitivanja
-------------------------------------- --------------------------------
3 puta po 2 ml (ekvivalentno 3 puta po 2 ml (ekvivalentno 50 kapi)
50 kapi)
-----------------------------------------------------------------------
• kao dodatak suspenziji kontrastnih sredstava
-----------------------------------------------------------------------
4 – 8 ml (ekvivalentno 100 – 200 kapi) u 1 l kontrastnog sredstva kod
metode snimanja dvostrukim kontrastom
-----------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------
• Za pripremu za gastroskopiju
+-----------------------------------------------------------------------+
| Prije endoskopije, 4 – 8 ml (ekvivalentno 100 – 200 kapi) |
| |
| Ukoliko je potrebno, nekoliko ml emulzije se može unijeti kroz kanal |
| endoskopa tokom ispitivanja kako bi se uklonili mjehurići gasa. |
+=======================================================================+
Sredstvo protiv pjenušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima
(tenzidima):
U zavisnosti od težine trovanja:
-----------------------------------------------------------------------
Uzrast Doziranje
-------------------------------------- --------------------------------
Djeca 2.5 – 10 ml (ekvivalentno 65
kapi do 1/3 sadržaja bočice)
Odrasli 10 – 20 ml (ekvivalentno 1/3 do
2/3 sadržaja bočice)
-----------------------------------------------------------------------
Način primjene:
Lijek Espumisan L se može uzimati za vrijeme i poslije jela, kao i prije
odlaska na spavanje, ako je potrebno.
Lijek Espumisan L je moguće koristiti i nakon operativnih zahvata.
Dobro promućkati prije upotrebe. Radi nakapavanja držati bočicu okrenutu
na dolje.
Dužina primjene lijeka je u skladu sa trajanjem tegoba.
Ako je potrebno, lijek Espumisan L se može koristiti tokom dužeg
vremenskog perioda (vidjeti dio 4.4.).
Napomena: Ukoliko tegobe traju i/ili se pojave nove abdominalne tegobe,
treba klinički ispitati moguće uzroke.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na pomoćne supstance lijeka
navedene u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, što znači da
je suštinski „bez natrijuma“.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa drugim ljekovima do danas nijesu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema ograničenja za upotrebu lijeka Espumisan L emulzije tokom trudnoće
i perioda dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Espumisan L ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnosti
prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena niže, a zabilježena su tokom
postmarketinškog praćenja lijeka.
Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji organskih sistema
(SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do <
1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000),
i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata: dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata: osip.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Slučajevi predoziranja do sada nijesu zabilježeni.
S obzirom da je simetikon hemijski i fiziološki potpuno inertan,
intoksikacija je praktično isključena. Čak i velike količine lijeka
Espumisan L se tolerišu bez pojave simptoma.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne
poremećaje, ostali ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne
poremećaje, silikoni
ATC kod: A03AX13
Espumisan L sadrži kao aktivnu supstancu simetikon, stabilan, površinski
aktivan polidimetilsiloksan. Simetikon mijenja površinski napon
mjehurića gasa koji se nalaze u smjesi hrane i sluznici digestivnog
trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni gasovi tada mogu biti
resorbovani preko intestinalnog zida i eliminisani crijevnom
peristaltikom.
Simetikon ima isključivo fizičku aktivnost, nije uključen u hemijske
reakcije i farmakološki i fiziološki je inertan.
5.2. Farmakokinetički podaci
Simetikon se ne resorbuje nakon oralne primjene i izlučuje se
nepromijenjen nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Simetikon se ponaša hemijski inertno i ne resorbuje se kroz lumen
crijeva. Zato se sistemski toksični efekti ne očekuju.
Preklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na osnovu
konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja
kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Makrogol stearat
Glicerol monostearat 40-55
Karbomer
Natrijum hlorid
Natrijum citrat (E331)
Sukraloza (E955)
Natrijum hidroksid (E524)
Sorbinska kiselina (E200)
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polietilenskom
kapaljkom i polipropilenskim plastičnim zatvaračem sa navojima, u kojoj
se nalazi 30 ml emulzije. Zatvarač sadrži prsten za identifikaciju prvog
otvaranja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
staklena bočica sa kapaljkom sa 30 ml emulzije (1 x 30 ml) i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
„Berlin-Chemie/Menarini Montenegro“ d.o.o. – Podgorica,
Oktobarske revolucije 120, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6864 - 2665
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 02.10.2015. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 24.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Espumisan L, 40 mg/ml, oralne kapi, emulzija
INN: simetikon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
25 kapi (1 ml oralnih kapi, emulzije) sadrži 40 mg simetikona.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, emulzija.
Slabo viskozna emulzija mliječno bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Simptomatska terapija gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima,
na primjer meteorizam, infantilne kolike (koje se javljaju u prva tri
mjeseca života).
- Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne
regije, kao što su npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i
gastroskopija.
- Sredstvo protiv pjenušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima
(tenzidima).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
25 kapi odgovaraju količini od 1 ml.
Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih
gasovima, na primjer meteorizam, infantilne kolike (koje se javljaju u
prva tri mjeseca života):
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Uzrast | Doziranje u kapima (ml) | Učestalost primjene |
+:=======================+:=========================+:=======================+
| Odojčad | 25 kapi (ekvivalentno 1 ml) dodati u svaku bočicu |
| | za hranjenje ili prije ili poslije svakog podoja |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Djeca: 1 – 6 godina | 25 kapi (ekvivalentno1 | 3 do 5 puta dnevno |
| | ml) | |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Djeca i adolescenti: 6 | 25 – 50 kapi | 3 do 5 puta dnevno |
| do 14 godina | (ekvivalentno 1 - 2 ml) | |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
| Adolescenti od 14 | 50 kapi (ekvivalentno 2 | 3 do 5 puta dnevno |
| godina i odrasli | ml) | |
+------------------------+--------------------------+------------------------+
Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije
• Radiološka i ultrazvučna snimanja:
-----------------------------------------------------------------------
Jedan dan prije početka ispitivanja Ujutro na dan ispitivanja
-------------------------------------- --------------------------------
3 puta po 2 ml (ekvivalentno 3 puta po 2 ml (ekvivalentno 50 kapi)
50 kapi)
-----------------------------------------------------------------------
• kao dodatak suspenziji kontrastnih sredstava
-----------------------------------------------------------------------
4 – 8 ml (ekvivalentno 100 – 200 kapi) u 1 l kontrastnog sredstva kod
metode snimanja dvostrukim kontrastom
-----------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------
• Za pripremu za gastroskopiju
+-----------------------------------------------------------------------+
| Prije endoskopije, 4 – 8 ml (ekvivalentno 100 – 200 kapi) |
| |
| Ukoliko je potrebno, nekoliko ml emulzije se može unijeti kroz kanal |
| endoskopa tokom ispitivanja kako bi se uklonili mjehurići gasa. |
+=======================================================================+
Sredstvo protiv pjenušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima
(tenzidima):
U zavisnosti od težine trovanja:
-----------------------------------------------------------------------
Uzrast Doziranje
-------------------------------------- --------------------------------
Djeca 2.5 – 10 ml (ekvivalentno 65
kapi do 1/3 sadržaja bočice)
Odrasli 10 – 20 ml (ekvivalentno 1/3 do
2/3 sadržaja bočice)
-----------------------------------------------------------------------
Način primjene:
Lijek Espumisan L se može uzimati za vrijeme i poslije jela, kao i prije
odlaska na spavanje, ako je potrebno.
Lijek Espumisan L je moguće koristiti i nakon operativnih zahvata.
Dobro promućkati prije upotrebe. Radi nakapavanja držati bočicu okrenutu
na dolje.
Dužina primjene lijeka je u skladu sa trajanjem tegoba.
Ako je potrebno, lijek Espumisan L se može koristiti tokom dužeg
vremenskog perioda (vidjeti dio 4.4.).
Napomena: Ukoliko tegobe traju i/ili se pojave nove abdominalne tegobe,
treba klinički ispitati moguće uzroke.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na pomoćne supstance lijeka
navedene u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, što znači da
je suštinski „bez natrijuma“.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa drugim ljekovima do danas nijesu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema ograničenja za upotrebu lijeka Espumisan L emulzije tokom trudnoće
i perioda dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Espumisan L ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnosti
prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena niže, a zabilježena su tokom
postmarketinškog praćenja lijeka.
Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji organskih sistema
(SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do <
1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000),
i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata: dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata: osip.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Slučajevi predoziranja do sada nijesu zabilježeni.
S obzirom da je simetikon hemijski i fiziološki potpuno inertan,
intoksikacija je praktično isključena. Čak i velike količine lijeka
Espumisan L se tolerišu bez pojave simptoma.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne
poremećaje, ostali ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne
poremećaje, silikoni
ATC kod: A03AX13
Espumisan L sadrži kao aktivnu supstancu simetikon, stabilan, površinski
aktivan polidimetilsiloksan. Simetikon mijenja površinski napon
mjehurića gasa koji se nalaze u smjesi hrane i sluznici digestivnog
trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni gasovi tada mogu biti
resorbovani preko intestinalnog zida i eliminisani crijevnom
peristaltikom.
Simetikon ima isključivo fizičku aktivnost, nije uključen u hemijske
reakcije i farmakološki i fiziološki je inertan.
5.2. Farmakokinetički podaci
Simetikon se ne resorbuje nakon oralne primjene i izlučuje se
nepromijenjen nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Simetikon se ponaša hemijski inertno i ne resorbuje se kroz lumen
crijeva. Zato se sistemski toksični efekti ne očekuju.
Preklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na osnovu
konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja
kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Makrogol stearat
Glicerol monostearat 40-55
Karbomer
Natrijum hlorid
Natrijum citrat (E331)
Sukraloza (E955)
Natrijum hidroksid (E524)
Sorbinska kiselina (E200)
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polietilenskom
kapaljkom i polipropilenskim plastičnim zatvaračem sa navojima, u kojoj
se nalazi 30 ml emulzije. Zatvarač sadrži prsten za identifikaciju prvog
otvaranja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
staklena bočica sa kapaljkom sa 30 ml emulzije (1 x 30 ml) i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
„Berlin-Chemie/Menarini Montenegro“ d.o.o. – Podgorica,
Oktobarske revolucije 120, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6864 - 2665
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 02.10.2015. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 24.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine