Enterofuryl uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
ENTEROFURYL 200 mg kapsula, tvrda
INN: nifuroksazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nifuroksazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: saharoza.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice oker
žute boje. Veličina kapsule je 0.
Sadržaj kapsule je žuti granulat ili blago komprimovani granulat koji se
raspada pri laganom pritisku.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje,
najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje
opšteg stanja, groznica, znakovi intoksikacije…).
Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je
neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena
stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od 6 godina.
Odrasli:
4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).
Djeca starija od 6 godina:
3-4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 600 mg do 800 mg nifuroksazida
dnevno).
Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.
Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno.
Kapsule progutati sa čašom vode.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na
druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
- Djeca mlađa od 6 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Posebna upozorenja
Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.
Ako nakon 2 dana liječenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati
pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog
rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.
U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja
jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.
U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju
na invazivni fenomen, treba primijeniti antibakterijske ljekove sa
dobrom sistemskom difuzijom.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENTEROFURYL
Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem
nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili
saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne treba da primjenjuju ovaj lijek.
Posebne mjere opreza
Ako je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, moraju
se jasno i precizno objasniti način primjene kao i način rastvaranja.
U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidratacijom, ipak treba
jasno objasniti potrebu za:
- rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako
bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječni dnevni
unos vode kod odraslih je 2 litra)
- načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumijeva:
- izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća,
zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića.
- preferiranje mesa sa roštilja i pirinča.
- izbjegavanje mlijeka i mliječnih proizvoda treba razmotriti zavisno od
slučaja do slučaja.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka s ljekovima koji mogu
prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili depresorima CNS-a.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Iz ispitivanja na životinjama nema dovoljno podataka o uticaju lijeka
nifuroksazid na plodnost.
Trudnoća
Podaci o primjeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja
na životinjama su nedovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti.
Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (vidjeti dio 5.3.).
Zbog toga se primjena lijeka ENTEROFURYL ne preporučuje tokom trudnoće,
i lijek ne treba da primjenjuju žene u reproduktivnom periodu koje ne
koriste efikasnu kontracepciju.
Dojenje
Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u
majčino mlijeko. S obzirom na to da lijek ENTEROFURYL ima slabu
bioraspoloživost (apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta je oko 10-20%
primijenjene doze), količina u mlijeku će vjerovatno biti niska.
Međutim, uticaj na gastrointestinalnu mikrofloru odojčadi se ne može
isključiti. Zbog nedostatka iskustva u kliničkoj praksi, liječenje
lijekom ENTEROFURYL tokom dojenja se ne preporučuje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
4.8. Neželjena dejstva
U sljedećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabilježena tokom
primjene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja
lijeka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema
organa i učestalosti korištenjem sljedeće konvencije: veoma često
(≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko
(≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost
se se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+-------------+-------------------------------------------------------------------------+
| | Neželjena dejstva |
+:============+:================+:================+:================+:==================+
| Klasa | Često | Povremeno | Rijetko | Nepoznato |
| sistema | | | | |
| organa | | | | |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Makulopapularni |
| kože i | | | | eritematozni |
| potkožnog | | | | osip, ekcem, |
| tkiva | | | | akutna |
| | | | | generalizovana |
| | | | | egzantematozna |
| | | | | pustuloza, |
| | | | | fotosenzitivnost |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Alergijske |
| imunog | | | | reakcije poput |
| sistema | | | | osipa na koži, |
| | | | | urtikarije, |
| | | | | Quinke-ovog |
| | | | | edema, |
| | | | | anafilaktičkog |
| | | | | šoka |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Trombocitopenija, |
| krvi i | | | | hemolitička |
| limfnog | | | | anemija, |
| sistema | | | | agranulocitoza |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Pretrage | | | | Povišene |
| | | | | vrijednosti |
| | | | | transaminaza |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Hromaturija |
| bubrega i | | | | |
| urinarnog | | | | |
| sistema | | | | |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju ovim lijekom.
U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje
pacijenta i primijeniti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni
antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi, podgrupa Ostali intestinalni
antiinfektivi.
ATC kod: A07AX03
Mehanizam djelovanja
Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja
nifuroksazida nije potpuno razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne
osobine nifuroksazida, kao i ostalih nitrofuranskih derivata, vjerovatno
potiču od nitro –NO₂ grupe koja posjeduje vrlo izraženu elektroprivlačnu
snagu. Lokalna inertnost i nemogućnost difuzije u sisteme organa i tkiva
čini nifuroksazid jedinstvenim u odnosu na ostale derivate nitrofurana,
jer izostaje bilo kakvo sistemsko djelovanje ovog antidijaroika.
Naročitu osjetljivost na lijek su pokazale Gram pozitivne koke:
Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus , a među Gram negativnim
enterobakterijama: E. coli, Salmonellae i Shigellae.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne primjene, nifuroksazid se djelimično resorbuje (10-20%) iz
gastrointestinalnog trakta te se značajno metaboliše pri čemu su
metaboliti glavni cirkulišući proizvodi u krvi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal.
Kancerogeni potencijal nifuroksazida je procijenjen na miševima (50/po
polu/po grupi) i pacovima (52/po polu/po grupi) koji su tokom 2 godine u
hrani primali nifuroksazid u dozama od 0, 200, 600 ili 1.800 mg/kg/dan.
Uprkos mutagenim svojstvima, kancerogenost nifuroksazida nije dokazana
na miševima, niti na pacovima.
Na osnovu poređenja površina, relativni višekratnik izloženosti
maksimalnoj dozi za ljude od 1.800 mg (493 mg/m² uz pretpostavku težine
pacijenta od 60 kg) dvogodišnjih ispitivanja na miševima i pacovima
(5.400 mg/m² odnosno 10.800 mg/m²) iznosi 11, odnosno 22 puta.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj kapsule:
- Skrob, kukuruzni
- Saharoza
- Celuloza, prašak
- Magnezijum stearat
Sastav tvrde želatinske kapsule, veličine No.0 (tijelo i kapa kapsule):
- Titan dioksid (E 171)
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
- Želatin
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Nema posebnih uslova čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
ukupno 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3640 - 7747
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.05.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 08.07.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
ENTEROFURYL 200 mg kapsula, tvrda
INN: nifuroksazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nifuroksazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: saharoza.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice oker
žute boje. Veličina kapsule je 0.
Sadržaj kapsule je žuti granulat ili blago komprimovani granulat koji se
raspada pri laganom pritisku.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje,
najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje
opšteg stanja, groznica, znakovi intoksikacije…).
Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je
neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena
stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od 6 godina.
Odrasli:
4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).
Djeca starija od 6 godina:
3-4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 600 mg do 800 mg nifuroksazida
dnevno).
Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.
Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno.
Kapsule progutati sa čašom vode.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na
druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
- Djeca mlađa od 6 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Posebna upozorenja
Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.
Ako nakon 2 dana liječenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati
pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog
rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.
U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja
jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.
U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju
na invazivni fenomen, treba primijeniti antibakterijske ljekove sa
dobrom sistemskom difuzijom.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENTEROFURYL
Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem
nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili
saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne treba da primjenjuju ovaj lijek.
Posebne mjere opreza
Ako je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, moraju
se jasno i precizno objasniti način primjene kao i način rastvaranja.
U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidratacijom, ipak treba
jasno objasniti potrebu za:
- rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako
bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječni dnevni
unos vode kod odraslih je 2 litra)
- načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumijeva:
- izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća,
zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića.
- preferiranje mesa sa roštilja i pirinča.
- izbjegavanje mlijeka i mliječnih proizvoda treba razmotriti zavisno od
slučaja do slučaja.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka s ljekovima koji mogu
prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili depresorima CNS-a.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Iz ispitivanja na životinjama nema dovoljno podataka o uticaju lijeka
nifuroksazid na plodnost.
Trudnoća
Podaci o primjeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja
na životinjama su nedovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti.
Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (vidjeti dio 5.3.).
Zbog toga se primjena lijeka ENTEROFURYL ne preporučuje tokom trudnoće,
i lijek ne treba da primjenjuju žene u reproduktivnom periodu koje ne
koriste efikasnu kontracepciju.
Dojenje
Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u
majčino mlijeko. S obzirom na to da lijek ENTEROFURYL ima slabu
bioraspoloživost (apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta je oko 10-20%
primijenjene doze), količina u mlijeku će vjerovatno biti niska.
Međutim, uticaj na gastrointestinalnu mikrofloru odojčadi se ne može
isključiti. Zbog nedostatka iskustva u kliničkoj praksi, liječenje
lijekom ENTEROFURYL tokom dojenja se ne preporučuje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
4.8. Neželjena dejstva
U sljedećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabilježena tokom
primjene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja
lijeka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema
organa i učestalosti korištenjem sljedeće konvencije: veoma često
(≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko
(≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost
se se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+-------------+-------------------------------------------------------------------------+
| | Neželjena dejstva |
+:============+:================+:================+:================+:==================+
| Klasa | Često | Povremeno | Rijetko | Nepoznato |
| sistema | | | | |
| organa | | | | |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Makulopapularni |
| kože i | | | | eritematozni |
| potkožnog | | | | osip, ekcem, |
| tkiva | | | | akutna |
| | | | | generalizovana |
| | | | | egzantematozna |
| | | | | pustuloza, |
| | | | | fotosenzitivnost |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Alergijske |
| imunog | | | | reakcije poput |
| sistema | | | | osipa na koži, |
| | | | | urtikarije, |
| | | | | Quinke-ovog |
| | | | | edema, |
| | | | | anafilaktičkog |
| | | | | šoka |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Trombocitopenija, |
| krvi i | | | | hemolitička |
| limfnog | | | | anemija, |
| sistema | | | | agranulocitoza |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Pretrage | | | | Povišene |
| | | | | vrijednosti |
| | | | | transaminaza |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
| Poremećaji | | | | Hromaturija |
| bubrega i | | | | |
| urinarnog | | | | |
| sistema | | | | |
+-------------+-----------------+-----------------+-----------------+-------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju ovim lijekom.
U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje
pacijenta i primijeniti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni
antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi, podgrupa Ostali intestinalni
antiinfektivi.
ATC kod: A07AX03
Mehanizam djelovanja
Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja
nifuroksazida nije potpuno razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne
osobine nifuroksazida, kao i ostalih nitrofuranskih derivata, vjerovatno
potiču od nitro –NO₂ grupe koja posjeduje vrlo izraženu elektroprivlačnu
snagu. Lokalna inertnost i nemogućnost difuzije u sisteme organa i tkiva
čini nifuroksazid jedinstvenim u odnosu na ostale derivate nitrofurana,
jer izostaje bilo kakvo sistemsko djelovanje ovog antidijaroika.
Naročitu osjetljivost na lijek su pokazale Gram pozitivne koke:
Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus , a među Gram negativnim
enterobakterijama: E. coli, Salmonellae i Shigellae.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne primjene, nifuroksazid se djelimično resorbuje (10-20%) iz
gastrointestinalnog trakta te se značajno metaboliše pri čemu su
metaboliti glavni cirkulišući proizvodi u krvi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal.
Kancerogeni potencijal nifuroksazida je procijenjen na miševima (50/po
polu/po grupi) i pacovima (52/po polu/po grupi) koji su tokom 2 godine u
hrani primali nifuroksazid u dozama od 0, 200, 600 ili 1.800 mg/kg/dan.
Uprkos mutagenim svojstvima, kancerogenost nifuroksazida nije dokazana
na miševima, niti na pacovima.
Na osnovu poređenja površina, relativni višekratnik izloženosti
maksimalnoj dozi za ljude od 1.800 mg (493 mg/m² uz pretpostavku težine
pacijenta od 60 kg) dvogodišnjih ispitivanja na miševima i pacovima
(5.400 mg/m² odnosno 10.800 mg/m²) iznosi 11, odnosno 22 puta.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj kapsule:
- Skrob, kukuruzni
- Saharoza
- Celuloza, prašak
- Magnezijum stearat
Sastav tvrde želatinske kapsule, veličine No.0 (tijelo i kapa kapsule):
- Titan dioksid (E 171)
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
- Želatin
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Nema posebnih uslova čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
ukupno 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3640 - 7747
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.05.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 08.07.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine