-----------------------------------------------------------------------
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| ENBECIN^(®) mast za oči, 500 i.j./g + 3,3 mg/g, |
| |
| tuba, 1 x 5 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GALENIKA CRNA GORA d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ENBECIN^(®), (500 i.j. + 3,3 mg) /1 g, mast za oči. |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | bacitracin, neomicin |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 g masti za oči sadrži 500 i.j. bacitracina i 3,3 mg neomicina (u obliku neomicin sulfata) |
| |
| (za pomoćne supstance vidjeti tačku 6.1.). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Mast za oči. |
| |
| Homogena poluprovidna mast, skoro bijele do blijedožute boje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se primjenjuje kod infekcija izazvanih osjetljivim sojevima mikroorganizama. |
| |
| ENBECIN mast se primjenjuje u terapiji bakterijskih infekcija oka, kože i spoljašnjeg uva. |
| |
| Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg segmenta oka: |
| |
| - blefaritis, |
| |
| - dakriocistitis, |
| |
| - hordeolum, |
| |
| - akutni bakterijski konjunktivitis, |
| |
| - keratokonjunktivitis, |
| |
| - blefarokonjunktivitis. |
| |
| Prevencija i liječenje bakterijskih infekcija kože: |
| |
| - epidermalne (impetigo) i epidermodermalne (folikulitis) piodermije, |
| |
| - eritrazma, |
| |
| - sekundarne bakterijske infekcije koje prate različite dermatoze (ekcem, alergijski pruridermatitis, diseboroični i stazni |
| dermatitis), |
| |
| - sekundarne bakterijske infekcije manjih ulceracija na koži (egzulcerantni tumori, ulceracije nastale kao posljedica |
| cirkulatorne insuficijencije), |
| |
| - sekundarne bakterijske infekcije manjih ogrebotina, rana i opekotina. |
| |
| Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg uva: |
| |
| Primjena lijeka ENBECIN ne isključuje upotrebu antibiotika sa sistemskim dejstvom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Infekcije oka: |
| |
| 1‑3 puta dnevno nanijeti mast u tankom sloju na posuvraćeni donji kapak i konjunktivu. |
| |
| Infekcije kože i spoljašnjeg uva: |
| |
| 1‑3 puta dnevno nanijeti mast, u tankom sloju, na oboljelo mjesto. |
| |
| Terapijska primjena ne treba da traje duže od 7 dana bez ponovne procjene ljekara. |
| |
| Djeca |
| |
| Kod djece se lijek primjenjuje na isti način kao i kod odraslih. Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine, |
| zbog mogućnosti veće resorpcije lijeka u sistemsku cirkulaciju. |
| |
| Osobe sa smanjenom funkcijom bubrega |
| |
| U ovim slučajevima treba smanjiti dozu lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na neomicin ili druge aminoglikozidne antibiotike (gentamicin i dr.). |
| |
| Preosjetljivost na bacitracin ili polimiksin B (polipeptidni antibiotici). |
| |
| Smanjena funkcija čula sluha i ravnoteže nervnog porijekla, ukoliko postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije neomicina. |
| |
| Perforacija bubne opne kod infekcija spoljašnjeg uva. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ENBECIN ne treba aplikovati na veće površine oštećene kože, na veće rane i ulceracije, jer može doći do resorpcije i pojave |
| znakova sistemske toksičnosti. |
| |
| U slučaju značajne sistemske resorpcije, neomicin, kao i drugi aminoglikozidni antibiotici, može da izazove ireverzibilnu |
| ototoksičnost i dovede do egzacerbacije postojeće parcijalne gluvoće (smanjena funkcija 8.kranijalnog živca). Neomicin i |
| bacitracin posjeduju nefrotoksični potencijal. |
| |
| Mast ne treba primjenjivati duže od 7‑10 dana, jer produžena primjena dovodi do pojave superinfekcije neosjetljivim |
| mikroorganizmima, uključujući i gljivice. Ne treba prekoračiti preporučenu dozu. |
| |
| Poznato je da postoji ukrštena preosjetljivost na neomicin i druge aminoglikozidne antibiotike. |
| |
| Ako se pojave crvenilo, otok ili drugi simptomi lokalnog nadražaja na mjestu aplikacije, odmah prekinuti primjenu masti |
| ENBECIN. |
| |
| ENBECIN može da uspori zarastanje ulceracija korneje. |
| |
| Ne preporučuje se primjena lijeka kod novorođenčadi i djece do 2 godine života, jer postoji mogućnost značajne sistemske |
| resorpcije komponenti lijeka i pojave znakova sistemske toksičnosti. |
| |
| U slučaju smanjene funkcije bubrega, smanjen je klirens neomicina, što može imati za posljedicu povećan rizik od |
| ototoksičnosti. Zbog toga, zavisno od stepena insuficijencije bubrega, treba smanjiti dozu lijeka. |
| |
| Starije osobe |
| |
| Pažljivo primjenjivati lijek kod starijih osoba kod kojih postoji smanjena funkcija bubrega i povećana mogućnost sistemske |
| resorpcije lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ukoliko dođe do značajne sistemske resorpcije, ENBECIN može da pojača intenzitet i dužinu trajanja respiratorne depresije |
| izazvane nervnomišićnim blokatorima. |
| |
| Ne preporučuje se istovremena primjena preparata ENBECIN i drugih aminoglikozidnih antibiotika. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Nema dovoljno podataka o lokalnoj primjeni neomicina u toku trudnoće i laktacije. Teorijski, neomicin može da prođe kroz |
| placentarnu barijeru i da izazove ototoksičnost na fetusu. Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka u toku trudnoće, ukoliko |
| korist za majku nije značajno veća od rizika za plod. |
| |
| Period dojenja |
| |
| Nema podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka preparata ENBECIN u majčino mlijeko. Potreban je oprez ukoliko se lijek |
| primjenjuje u toku perioda dojenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rad sa mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjene reakcije su navedene u skladu sa frekvencijom javljanja, koristeći sljedeći dogovor: veoma često (≥ 1/10), često |
| (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000). |
| |
| Poremećaji imunog sistema |
| |
| Preosjetljivost na neomicin je rijetka u opštoj populaciji. Međutim, u određenim grupama dermatoloških pacijenata, kao što su |
| npr. pacijenti sa venskom stazom, ekcemom ili ulceracijama, postoji preosjetljivost na neomicin. Ova preosjetljivost se |
| manifestuje kao crvenilo i ljuštenje kože, kao ekcematozna egzacerbacija lezija ili kao nemogućnost zarastanja oštećenja kože. |
| Mogu se pojaviti alergijske reakcije na oku (svrab, crvenilo, otok kapaka). |
| |
| Reakcije preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije), prilikom lokalne aplikacije bacitracina, su rijetke. |
| |
| Poremećaji uha i centra za ravnotežu |
| |
| Veoma rijetko je moguća pojava ototoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primjeni masti. |
| |
| Bubrežni poremećaji |
| |
| Veoma rijetko je moguća pojava nefrotoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primjeni masti. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoje specifični simptomi i znaci prilikom predoziranja lijeka. Pažnju treba obratiti na simptome koji se javljaju pri |
| značajnoj sistemskoj resorpciji lijeka. |
| |
| U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka i pratiti opšte stanje pacijenta, kvalitet sluha, bubrežnu i |
| nervnomišićnu funkciju. Treba odrediti koncentraciju bacitracina i neomicina u krvi, a ukoliko je potrebno, hemodijalizom |
| smanjiti koncentraciju neomicina u serumu. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antiinfektivi, antibiotici. |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | S03AA30 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| ENBECIN je kombinacija dva baktericidna antibiotika: bacitracina (polipeptidni antibiotik), koji djeluje na gram-pozitivne |
| bakterije i neomicina (antibiotik iz grupe aminoglikozida), koji djeluje na veliki broj gram-negativnih bakterija, kao i na |
| neke gram-pozitivne bakterije. Antimikrobni spektar ove kombinacije je veoma širok i obuhvata većinu patogenih bakterija |
| prouzrokovača infekcija na koži i sluzokožama. Pored toga, bacitracin i neomicin djeluju sinergistički na gram-pozitivne |
| bakterije. |
| |
| Bacitracin djeluje baktericidno inhibirajući sintezu ćelijskog zida bakterija, čime je spriječeno ugrađivanje amino-kiselina i |
| nukleotida u ćelijski zid. |
| |
| Mehanizam dejstva neomicina se zasniva, najverovatnije, na inhibiciji sinteze proteina kod osjetljivih bakterija, |
| ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinicu ribozoma. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bacitracin se ne resorbuje u značajnoj mjeri, primijenjen lokalno, čak i kada se aplikuje na oštećenu kožu ili mukozne |
| membrane. |
| |
| Neomicin, kao i ostali aminoglikozidi, slabo prolazi kroz tjelesne membrane. Međutim, duža aplikacija neomicina na otvorene |
| rane, kožne ulceracije i veće opekotine, može da dovede do resorpcije lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neomicin može da izazove degenerativne promjene na slušnom nervu, kao i njegovim projekcijama u moždanom stablu. Takođe je |
| primjena neomicina dovodila kod eksperimentalnih životinja do paralize skeletnih mišića, bubrežne insuficijencije i poremećaja |
| intestinalne resorpcije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Parafin bijeli, meki |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. |
| |
| Poslije prvog otvaranja lijeka, čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, najduže 28 dana. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Enbecin je mast za oči od 5 g, spakovana u sterilnu, lakiranu, aluminijumsku tubu sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, |
| otvorenog grla sa zatvaračem bijele boje konusnog oblika, sa jastučetom i navojima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Galenika Crna Gora d.o.o. |
| |
| 8. marta br. 55A |
| |
| 81000 Podgorica |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ENBECIN^(®) , mast za oči, 500 i.j./g + 3,3 mg/g, tuba, 1 x 5 g: 2030/14/166-681 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ENBECIN^(®) , mast za oči, 500 i.j./g + 3,3 mg/g, tuba, 1 x 5 g: 24.04.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| April, 2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+