Emosint uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Emosint, rastvor za injekciju, 20 mcg/1 ml |
| |
| Pakovanje: ampula, 10x1 ml |
| |
| Emosint, rastvor za injekciju, 4 mcg/0.5 ml |
| |
| Pakovanje: ampula, 10x0.5 ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Biologici Italia S.r.l |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Filippo Serpero, 20060 Masate (MI), Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
EMOSINT 4 mcg/0.5 ml rastvor za injekciju
EMOSINT 20 mcg/1 ml rastvor za injekciju
INN: Dezmopresin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dezmopresin acetat, trihidrat.
Jedna ampula rastvora za injekciju Emosint 4mcg/0,5 ml, sadrži 4
mikrograma dezmopresin acetat, trihidrata, što odgovara 3,614 mikrograma
dezmopresina.
Jedna ampula rastvora za injekciju Emosint 20 mcg/1 ml, sadrži 20
mikograma dezmopresin, acetat, trihidrata, što odgovara 18,070
mikrograma dezmopresina.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju. Ampule sadrže rastvor za injekciju za
intramuskularnu, intravensku i
subkutanu primjenu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Blaga i umjerena hemofilija A, Von Willebrand-ova bolest tip I;
- Preoperativna priprema hemofiličara i oboljelih od Von Willebrand-ove
bolesti;
4.2. Doziranje i način primjene
U slučaju hemofilije A i Von Willebrand-ove bolesti (tip I), uobičajena
doza dezmopresina je 0,3 mcg/kg u normalnom fiziološkom rastvoru
primijenjenom u obliku spore, kap po kap, fleboklize (15-30 minuta).
Puls i arterijski pritisak treba kontrolisati u toku trajanja infuzije.
Ista doza može da se koristi za subkutanu primjenu i izvodi se prema
uputstvu ljekara za svakog pacijenta ponaosob.
4.3. Kontraindikacije
Poznata hipersenzitivnost na aktivni princip; tip II B Von
Willebrand-ove bolesti; vaskularni poremećaji; hronični nefritis.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pored toga što uvećava koncentraciju Faktora VIII u plazmi, dezmopresin
takođe određuje oslobađanje plazminogenskog aktivatora u krvi, sa
naknadnim uvećanjem fibrinolitičke aktivnosti u plazmi. Zbog toga se
savjetuje da se dezmopresin primjenjuje zajedno sa ljekovima koji imaju
antifibrinolitičku aktivnost (epsilon-amino-kaprilna kiselina).
Može doći do zadržavanja vode usljed antidiuretskog efekta aktivnog
principa: otuda se savjetuje kontrolisani unos vode.
Dezmopresin treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata koji boluju od
bronhijalne astme; kod subjekata sa epilepsijom i migrenom u anamnezi;
dokazanog srčanog zastoja; u kliničkim situacijama koje se mogu
pogoršati ukoliko dođe do zastoja vode. Naročitu pažnju treba obratiti
na liječenje pacijenata sa koronarnom bolešću i hipertenzijom.
Kod nekih pacijenata se može desiti da uvećanje faktora VIII ne bude
dovoljno da osigura stanje hemostaze; kod drugih, odgovor na lijek opada
nakon ponovljene primjene u kratkim vremenskim periodima: stoga se
savjetuje praćenje koncentracije faktora VIII nakon svake primjene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Karbamazepin, hlorpropamid i klofibrat mogu da pojačaju antidiuretsko
dejstvo dezmopresina.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Iako je oksitocinu sličan efekat dezmopresina praktično zanemarljiv,
njegova primjena u trudnoći rezervisana je za hitne slučajeve i mora se
primjenjivati pod direktnom medicinskom kontrolom.
Nepoznato je, međutim, da li se dezmopresin izlučuje u majčino mlijeko,
pa je potreban oprez prilikom njegove primjene kod dojilja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Dezmopresin ne utiče na budnost subjekta i ne narušava sposobnost
upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Infuzija dezmopresina može povremeno da uzrokuje crvenilo lica;
tahikardiju; blaguhipotenziju; mučninu; grčenje materice nalik
menstrualnom bolu; bolove u vulvi; glavobolje; bol u stomaku; simptome
koji se smanjuju i nestaju nakon korigovanja doze dezmopresina.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu poznati specifični antidoti protiv dezmopresina. U slučaju
predoziranja primjenu lijeka treba prekinuti.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: dezmopresin i analozi.
ATC kod: H01BA02
Dezmopresin je strukturni analog prirodnog pituitarnog hormona arginin
vazopresina, sa svojstvima sličnim onima koja posjeduje prirodni
antidiuretički hormon.
U oblasti hematologije, dezmopresin se pokazao efikasnijim u odnosu na
prirodni analog kada je u pitanju uvećanje bazalnih nivoa faktora VIII i
uvećanje/stimulacija aktivnosti Von Willebrand-ovog faktora; otuda je
ovaj lijek naročito prikladan za liječenje hemofiličnih pacijenata
(hemofilija A) i oboljelih od Von Willebrand-ove bolesti (tip I), kod
kojih nivoi faktora VIII C nijesu niži od 5%.
Antidiuretsko dejstvo dezmopresina je perzistentno (10-12 sati kod
muškaraca). Koncentracije faktora VIII se vraćaju na svoje prvobitne
vrijednosti nakon otprilike 8 sati od primjene lijeka. Dejstvo koje
opravdava terapijsku primjenu dezmopresina opširno je dokazano
pretkliničkim eksperimentalnim testovima: dezmopresin se pokazao
aktivnim na laboratorijskim modelima pri dozama koje su analogne
kliničkim dozama.
5.2. Farmakokinetički podaci
Biološko poluvrijeme eliminacije sintetičkog hormona iz plazme je 55
minuta (kod pacova) i izgleda da zavisi od puta primjene: biološko
dejstvo je duže i ne zavisi od puta primjene.
Klirens kod životinja i čovjeka nakon konstantne infuzije iznosi 3,6
ml/kg/min. Dezmopresin se inaktivira u jetri i bubrezima: inaktivacija
se sastoji u redukciji nakon koje slijedi cijepanje endopeptidazom.
Pošto se subkutanom primjenom postižu ista farmakodinamska dejstva kao i
prilikom intravenske primjene, pod uslovom da se koristi ista doza,
resorpcija od strane subkutanog tkiva se čini potpunom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost: određivanje LD50 nije moguće kod miševa i pacova čak
ni pri intramuskularnim dozama većim od 7.500 i 60.000 puta većih od
terapijske, tim redosljedom.Subakutna toksičnost: pacovi tretirani sa 5
mcg/kg/dan dezmopresina nijesu pokazali nikakve bihejvioralne,
hematohemijske ili histološke promjene, niti promjene u rastu.
Hronična toksičnost: nijesu zabilježena nikakva dejstva kod pacova koji
su tretirani dozama od 5 i 10 ng/kg/dan tokom perioda od 6 mjeseci.
Jedino je pri dozama od 500 ng/kg/dan došlo do značajnog smanjenja
neesterifikovanih masnih kiselina. Kod pasa nijesu zabilježene značajne
promjene nakon duže primjene (šest mjeseci) od 10 do 100 ng/kg/dan.
Toksičnost po fetus: intramuskularna primjena 0,1 – 1 – 10 mcg/kg/dan
kod životinja u periodu organogeneze nije uzrokovala netoleranciju kod
gravidnih ženki, niti je dovela do promjena u fertilnosti; takođe nije
ispoljila teratogeno niti embriotoksično dejstvo i nije dovela do
poremećaja rasta.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
natrijum hlorid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate.
6.3. Rok upotrebe
U neotvorenom pakovanju i propisno skladišten, EMOSINT ima rok trajanja
2 godine od datuma proizvodnje
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi između +2°C i +8°C, zaštićeno od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla hidrolitičke
otpornosti I. Po10 ampula je smješteno u uložak od polistirena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 uložak sa
10 ampula i uputstvo za pacijenta.
- EMOSINT dezmopresin 10 ampula, 4 mcg/0,5 ml
- EMOSINT dezmopresin 10 ampula, 20 mcg/ 1 ml
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u
skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Emosint, rastvor za injekciju, 20 mcg/1 ml, 10 ampula: 2030/15/328- 2312
Emosint, rastvor za injekciju, 4 mcg/0.5 ml, 10 ampula: 2030/15/329 - 2313
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Emosint, rastvor za injekciju, 20 mcg/1 ml, 10 ampula: 22.06.2015.
Emosint, rastvor za injekciju, 4 mcg/0.5 ml, 10 ampula: 22.06.2015.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2015.godine
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Emosint, rastvor za injekciju, 20 mcg/1 ml |
| |
| Pakovanje: ampula, 10x1 ml |
| |
| Emosint, rastvor za injekciju, 4 mcg/0.5 ml |
| |
| Pakovanje: ampula, 10x0.5 ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Biologici Italia S.r.l |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Filippo Serpero, 20060 Masate (MI), Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
EMOSINT 4 mcg/0.5 ml rastvor za injekciju
EMOSINT 20 mcg/1 ml rastvor za injekciju
INN: Dezmopresin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dezmopresin acetat, trihidrat.
Jedna ampula rastvora za injekciju Emosint 4mcg/0,5 ml, sadrži 4
mikrograma dezmopresin acetat, trihidrata, što odgovara 3,614 mikrograma
dezmopresina.
Jedna ampula rastvora za injekciju Emosint 20 mcg/1 ml, sadrži 20
mikograma dezmopresin, acetat, trihidrata, što odgovara 18,070
mikrograma dezmopresina.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju. Ampule sadrže rastvor za injekciju za
intramuskularnu, intravensku i
subkutanu primjenu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Blaga i umjerena hemofilija A, Von Willebrand-ova bolest tip I;
- Preoperativna priprema hemofiličara i oboljelih od Von Willebrand-ove
bolesti;
4.2. Doziranje i način primjene
U slučaju hemofilije A i Von Willebrand-ove bolesti (tip I), uobičajena
doza dezmopresina je 0,3 mcg/kg u normalnom fiziološkom rastvoru
primijenjenom u obliku spore, kap po kap, fleboklize (15-30 minuta).
Puls i arterijski pritisak treba kontrolisati u toku trajanja infuzije.
Ista doza može da se koristi za subkutanu primjenu i izvodi se prema
uputstvu ljekara za svakog pacijenta ponaosob.
4.3. Kontraindikacije
Poznata hipersenzitivnost na aktivni princip; tip II B Von
Willebrand-ove bolesti; vaskularni poremećaji; hronični nefritis.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pored toga što uvećava koncentraciju Faktora VIII u plazmi, dezmopresin
takođe određuje oslobađanje plazminogenskog aktivatora u krvi, sa
naknadnim uvećanjem fibrinolitičke aktivnosti u plazmi. Zbog toga se
savjetuje da se dezmopresin primjenjuje zajedno sa ljekovima koji imaju
antifibrinolitičku aktivnost (epsilon-amino-kaprilna kiselina).
Može doći do zadržavanja vode usljed antidiuretskog efekta aktivnog
principa: otuda se savjetuje kontrolisani unos vode.
Dezmopresin treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata koji boluju od
bronhijalne astme; kod subjekata sa epilepsijom i migrenom u anamnezi;
dokazanog srčanog zastoja; u kliničkim situacijama koje se mogu
pogoršati ukoliko dođe do zastoja vode. Naročitu pažnju treba obratiti
na liječenje pacijenata sa koronarnom bolešću i hipertenzijom.
Kod nekih pacijenata se može desiti da uvećanje faktora VIII ne bude
dovoljno da osigura stanje hemostaze; kod drugih, odgovor na lijek opada
nakon ponovljene primjene u kratkim vremenskim periodima: stoga se
savjetuje praćenje koncentracije faktora VIII nakon svake primjene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Karbamazepin, hlorpropamid i klofibrat mogu da pojačaju antidiuretsko
dejstvo dezmopresina.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Iako je oksitocinu sličan efekat dezmopresina praktično zanemarljiv,
njegova primjena u trudnoći rezervisana je za hitne slučajeve i mora se
primjenjivati pod direktnom medicinskom kontrolom.
Nepoznato je, međutim, da li se dezmopresin izlučuje u majčino mlijeko,
pa je potreban oprez prilikom njegove primjene kod dojilja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Dezmopresin ne utiče na budnost subjekta i ne narušava sposobnost
upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Infuzija dezmopresina može povremeno da uzrokuje crvenilo lica;
tahikardiju; blaguhipotenziju; mučninu; grčenje materice nalik
menstrualnom bolu; bolove u vulvi; glavobolje; bol u stomaku; simptome
koji se smanjuju i nestaju nakon korigovanja doze dezmopresina.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu poznati specifični antidoti protiv dezmopresina. U slučaju
predoziranja primjenu lijeka treba prekinuti.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: dezmopresin i analozi.
ATC kod: H01BA02
Dezmopresin je strukturni analog prirodnog pituitarnog hormona arginin
vazopresina, sa svojstvima sličnim onima koja posjeduje prirodni
antidiuretički hormon.
U oblasti hematologije, dezmopresin se pokazao efikasnijim u odnosu na
prirodni analog kada je u pitanju uvećanje bazalnih nivoa faktora VIII i
uvećanje/stimulacija aktivnosti Von Willebrand-ovog faktora; otuda je
ovaj lijek naročito prikladan za liječenje hemofiličnih pacijenata
(hemofilija A) i oboljelih od Von Willebrand-ove bolesti (tip I), kod
kojih nivoi faktora VIII C nijesu niži od 5%.
Antidiuretsko dejstvo dezmopresina je perzistentno (10-12 sati kod
muškaraca). Koncentracije faktora VIII se vraćaju na svoje prvobitne
vrijednosti nakon otprilike 8 sati od primjene lijeka. Dejstvo koje
opravdava terapijsku primjenu dezmopresina opširno je dokazano
pretkliničkim eksperimentalnim testovima: dezmopresin se pokazao
aktivnim na laboratorijskim modelima pri dozama koje su analogne
kliničkim dozama.
5.2. Farmakokinetički podaci
Biološko poluvrijeme eliminacije sintetičkog hormona iz plazme je 55
minuta (kod pacova) i izgleda da zavisi od puta primjene: biološko
dejstvo je duže i ne zavisi od puta primjene.
Klirens kod životinja i čovjeka nakon konstantne infuzije iznosi 3,6
ml/kg/min. Dezmopresin se inaktivira u jetri i bubrezima: inaktivacija
se sastoji u redukciji nakon koje slijedi cijepanje endopeptidazom.
Pošto se subkutanom primjenom postižu ista farmakodinamska dejstva kao i
prilikom intravenske primjene, pod uslovom da se koristi ista doza,
resorpcija od strane subkutanog tkiva se čini potpunom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost: određivanje LD50 nije moguće kod miševa i pacova čak
ni pri intramuskularnim dozama većim od 7.500 i 60.000 puta većih od
terapijske, tim redosljedom.Subakutna toksičnost: pacovi tretirani sa 5
mcg/kg/dan dezmopresina nijesu pokazali nikakve bihejvioralne,
hematohemijske ili histološke promjene, niti promjene u rastu.
Hronična toksičnost: nijesu zabilježena nikakva dejstva kod pacova koji
su tretirani dozama od 5 i 10 ng/kg/dan tokom perioda od 6 mjeseci.
Jedino je pri dozama od 500 ng/kg/dan došlo do značajnog smanjenja
neesterifikovanih masnih kiselina. Kod pasa nijesu zabilježene značajne
promjene nakon duže primjene (šest mjeseci) od 10 do 100 ng/kg/dan.
Toksičnost po fetus: intramuskularna primjena 0,1 – 1 – 10 mcg/kg/dan
kod životinja u periodu organogeneze nije uzrokovala netoleranciju kod
gravidnih ženki, niti je dovela do promjena u fertilnosti; takođe nije
ispoljila teratogeno niti embriotoksično dejstvo i nije dovela do
poremećaja rasta.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
natrijum hlorid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate.
6.3. Rok upotrebe
U neotvorenom pakovanju i propisno skladišten, EMOSINT ima rok trajanja
2 godine od datuma proizvodnje
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi između +2°C i +8°C, zaštićeno od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla hidrolitičke
otpornosti I. Po10 ampula je smješteno u uložak od polistirena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 uložak sa
10 ampula i uputstvo za pacijenta.
- EMOSINT dezmopresin 10 ampula, 4 mcg/0,5 ml
- EMOSINT dezmopresin 10 ampula, 20 mcg/ 1 ml
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u
skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Emosint, rastvor za injekciju, 20 mcg/1 ml, 10 ampula: 2030/15/328- 2312
Emosint, rastvor za injekciju, 4 mcg/0.5 ml, 10 ampula: 2030/15/329 - 2313
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Emosint, rastvor za injekciju, 20 mcg/1 ml, 10 ampula: 22.06.2015.
Emosint, rastvor za injekciju, 4 mcg/0.5 ml, 10 ampula: 22.06.2015.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2015.godine