Elevit uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Elevit pronatal^(®) |
| |
| film tablete |
| |
| Pakovanje: blister, 3x10 film tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Rottendorf Pharma GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ostenfelder Strasse 51-61, 59320, Ennigerloh, |
| | Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Elevit pronatal^(®), film tablete
INN: retinol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijanokobalamin,
askorbinska kiselina, holekalciferol,
alfa tokoferol acetat, kalcijum pantotenat, biotin, folna kiselina,
nikotinamid, gvožđe, kalcijum,
bakar, magnezijum, mangan, fosfor, cink
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
--------------------------------------------------------- -------------
Retinol 3600 i.j. ¹
- u obliku suvog vitamina A palmitata 250 CWS
Tiamin nitrat 1,55 mg
- odgovara 1,6 mg tiamin hidrohlorida
Riboflavin 1,8 mg
Piridoksin hidrohlorid 2,6 mg
- u obliku piridoksin hidrohlorida 33,3 %
Cijanokobalamin 4,0
mikrograma
- u obliku vitamina B₁₂ 0,1 % WS
Askorbinska kiselina 100,0 mg
- u obliku kalcijum askorbat, dihidrata
Holekalciferol 500 i.j. ²
- u obliku suvog vitamina D₃ tip 100 CWS
Alfa-tokoferol acetat 15 mg
- u obliku suvog vitamina E 50 % tip SD
Kalcijum pantotenat 10,0 mg
Biotin 200
mikrograma
Nikotinamid 19,0 mg
Folna kiselina 0,8 mg
Kalcijum 125,0 mg
- 12,5 mg u obliku kalcijum askorbata, dihidrata
- 0,88 mg u obliku kalcijum pantotenata
- 111,62 mg u obliku kalcijum hidrogenfosfata, bezvodnog
Gvožđe 60,0 mg
- u obliku gvožđe(II) fumarata
Magnezijum 100,0 mg
- 69 mg u obliku magnezijum oksida, lakog
- 30,38 mg u obliku magnezijum hidrogenfosfata,
trihidrata
- 0,62 mg u obliku magnezijum stearata
Mangan 1,0 mg
- u obliku mangan(II) sulfat, monohidrata
Bakar 1,0 mg
- u obliku bakar sulfat, bezvodnog
Fosfor 125,0 mg
- 86,27 mg u obliku kalcijum hidrogenfosfata, bezvodnog
- 38,73 mg u obliku magnezijum hidrogenfosfata,
trihidrata
Cink 7,5 mg
- u obliku cink sulfat, monohidrata
--------------------------------------------------------- -------------
odgovara 1080,0 mikrograma retinola
² odgovara 12,5 mikrograma holekalciferola
Jedna tableta lijeka Elevit pronatal^(®) sadrži laktozu (45,78 mg
laktoza, monohidrata) i manitol (58,90 mg) i ulje soje, vidjeti odjeljak
4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Duguljaste film tablete, žuto-sivkaste boje sa podionom linijom na
jednoj strani.
Podiona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše
progutao, a ne za podjelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Sprečavanje ili poboljšanje poremećaja nastalih usljed narušene
ravnoteže ili nedostatka vitamina ili minerala u ishrani tokom perioda
trudnoće i dojenja.
4.2. Doziranje i način primjene
Preporučena doza je jedna tableta na dan, koju treba progutati cijelu,
sa čašom vode (0,25 l), najbolje tokom jela.
U slučaju jutarnje mučnine tabletu treba uzeti u podne ili uveče.
Preporučuje se uzimanje Elevit pronatal^(®) film tableta mjesec dana
prije začeća (ili u vrijeme planiranja trudnoće), tokom cijele trudnoće
i dojenja.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
- Postojeća hipervitaminoza A i/ili D
- Terapija vitaminom A ili terapija sintetskim izomerima izotretionina i
etretinatom. Smatra se da beta-karoten predstavlja izvor suplementacije
vitaminom A
- Ozbiljno oštećenje funkcije bubrega
- Deponovanje gvožđa u organizmu
- Hiperkalcemija
- Ozbiljna hiperkalciurija
- Poremećaji u metabolizmu gvožda i/ili bakra
- Hiperfosfatemija
- Hipermagnezijemija
- Nefrolitijaza
- Urolitijaza
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Veoma velike doze nekog od
sastojaka lijeka, naročito vitamina A, vitamina D, gvožđa i bakra, mogu
biti štetne po zdravlje.
Pacijenti koji dobijaju druge pojedinačne vitaminske preparate ili
multivitaminske preparate, bilo koji drugi lijek ili pacijenti koji su
pod medicinskim nadzorom, treba da konsultuju zdravstvenog radnika prije
uzimanja ovog proizvoda.
Naročita pažnja je potrebna kada se ovaj proizvod uzima sa bilo kojim
drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu
hranu/pića koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i
etretinat ili beta karoten, pošto se velike doze pomenutih sastojaka
smatraju štetnim za fetus i mogu dovesti do hipervitaminoze vitamina A.
Naročita pažnja je potrebna kada se ovaj proizvod uzima sa bilo kojim
drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu
hranu/pića koji sadrže vitamin D, pošto velike doze mogu dovesti do
hipervitaminoze vitamina D.
Visoke doze gvožđa mogu biti toksične.
Folna kiselina, vitamin B₁₂ i gvožđe mogu da prikriju određene oblike
anemije.
Ovaj lijek ne sadrži jod, te stoga treba obezbijediti odgovarajući unos
joda.
Elevit pronatal^(®) sadrži kao pomoćne materije laktozu (45,78
mg/tableti) i manitol (58,90 mg/tableti).
Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na
galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne
resorpcije, ne smijeju koristiti ovaj lijek. Manitol može djelovati
blago laksativno.
Ovaj lijek sadrži ulje soje. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju,
ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena antacida i oralnih preparata koji sadrže gvožđe
može da utiče na smanjenje resorpcije gvožđa. Od unosa antacida do unosa
preparata koji sadrže gvožđe treba da prođe tri sata.
Oralna primjena preparata gvožđa inhibira resorpciju tetraciklina iz
gastrointestinalnog trakta (i obrnuto), što dovodi do smanjenja
koncentracije i antibiotika i gvožđa u serumu. U slučajevima kada je
potrebna istovremena primjena ovih preparata, preporučuje se uzimanje
tetraciklina dva sata prije ili dva sata poslije primjene preparata koji
sadrže gvožđe.
Primijećene su interakcije sa sljedećim ljekovima: levodopom,
bifosfonatima, fluorohinolonima, penicilaminom, tiroksinom, digitalisom
i tiazidnim diureticima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Lijek Elevit pronatal^(®) je indikovan tokom trudnoće i dojenja, ali se
ne smije prekoračiti preporučena doza (vidjeti odjeljak 4.4). Kao i za
svaki drugi lijek, potrebno je konsultovati ljekara.
U periodu trudnoće i dojenja dnevni unos ne bi trebalo da pređe 2500 mg
kalcijuma, 2000 IJ (50 µg) vitamina D i 3000 µg (10000 IJ) vitamina A.
Mora se uzeti u obzir unos hrane bogate vitaminom A (npr. džigerica i
proizvodi od džigerice) i/ili vitaminom D i unos obogaćene hrane i pića,
koja može da sadrži visoke nivoe ovih vitamina.
Trudnoća
Ustanovljeno je da su doze vitamina A veće od 10 000 i.j. na dan
teratogene ukoliko se uzimaju u prvom trimestru trudnoće. Stoga se mora
biti posebno oprezan kod uzimanja ovog proizvoda zajedno sa drugim
ljekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i
etretinat ili beta karoten, pošto se velike doze pomenutih sastojaka
smatraju štetnim za fetus.
Hronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus.
Medicinski institut (SAD) je postavio granicu tolerancije unosa
(Tolerable Upper Intake Levels - UL) vitamina D za trudnice na 50 µg
(2000 IJ) na dan, što se smatra sigurnim unosom. Elevit pronatal^(®)
sadrži 500 IJ po tableti (12,5 µg po tableti).
Predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati jer trajna hiperkalcemija
može da dovede do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortne
stenoze i retinopatije kod djeteta. Pokazano je da predoziranje
vitaminom D ima teratogen efekat kod životinja. Nema dokaza da je
vitamin D u preporučenim dozama teratogen kod ljudi.
Dojenje
Trajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za novorođenče.
Vitamini i minerali iz ovog proizvoda se izlučuju u majčino mlijeko. Ovo
se mora uzeti u obzir ukoliko odojče prima bilo koji odgovarajući
suplement.
Medicinski institut (SAD) je postavio granicu tolerancije unosa
(Tolerable Upper Intake Levels - UL) vitamina D za dojilje na 50 µg
(2000 IJ) na dan, što se smatra sigurnim unosom. Elevit pronatal^(®)
sadrži 500 IJ po tableti (12,5 µg po tableti).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Elevit pronatal^(®) nema uticaja na psihofizičke sposobnosti
prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Generalno, ovaj proizvod se dobro podnosi. Međutim, često se mogu javiti
gastrointestinalni simptomi (npr. nelagodnost u stomaku, zatvor,
nadutost, povraćanje, mučnina i dijareja) koji obično ne iziskuju prekid
u uzimanju lijeka.
Ukoliko se javi alergijska reakcija, tretman se mora prekinuti i
konsultovati zdravstveni radnik.
U veoma rijetkim slučajevima (<1/10 000) se mogu javiti reakcije
preosjetljivosti, kao što su egzantem, astma, angioedm i urtikarija.
Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (1/10),
česta (1/100, <1/10), povremena (1/1000, <1/100), rijetka (1/10000,
<1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nije poznata (ne može se procijeniti
na osnovu raspoloživih podataka).
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Klase sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
| | | |
| (SOC) | | |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Gastrointestinalni | Česta | Nelagodnost u stomaku, |
| poremećaji | | zatvor, nadutost, |
| | | povraćanje, mučnina i |
| | | dijareja |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Opšti poremećaji i | Rijetka | Alergijske reakcije; |
| reakcije na mjestu | | koprivnjača, oticanje |
| primjene | | lica, teško disanje, |
| | | crvenilo kože, osip, |
| | | plikovi, šok |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Poremećaji na nivou krvi | Nije poznata | Hemolitička anemija kod |
| i limfnog sistema | | pojedinih osoba koje |
| | | imaju deficijenciju |
| | | glukoza-6-fosfat |
| | | dehidrogenaze |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Poremećaji metabolizma i | Nije poznata | Hiperkalciurija |
| ishrane | | |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Poremećaji nervnog | Nije poznata | Glavobolja, |
| sistema | | vrtoglavica, nesanica, |
| | | nervoza |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
Može doći i do blaže žućkaste prebojenosti urina, ali ovaj efekat je
bezopasan i posledica je prisustva vitamina B₂ u lijeku.
Elevit pronatal^(®) sadrži gvožđe, što može dovesti do crne prebojenosti
stolice, ali ovaj efekat nema kliničkog značaja.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema dokaza da ovaj proizvod, ako se koristi kako je preporučeno, može
da dovede do predoziranja (takođe vidjeti odjeljak 4.4.). Većina, ako ne
i svi izveštaji vezani za predoziranje su povezani sa istovremenom
primjenom visokodoziranih pojedinačnih vitaminskih preparata i/ili
multivitaminskih preparata.
Akutno ili dugoročno predoziranje može dovesti do hipervitaminoze
vitamina A i D i hiperkalcemije kao i toksičnog dejstva gvožđa i bakra.
Nekarakteristični inicijalni simptomi, kao što je nagli napad
glavobolje, konfuzija i gastrointestinalni poremećaji kao što su zatvor,
dijareja , mučnina i povraćanje mogu ukazivati na akutno predoziranje.
Ako dođe do pojave ovih simptoma, tretman se mora prekinuti i
konsultovati zdravstveni radnik.
Prekomjeran unos vitamina A prouzrokuje umor, razdražljivost,
anoreksiju, gastrointestinalne poremećaje, promjene na koži i kosi (npr.
eritem i svrab).
Prevelika doza vitamina D prouzrokuje hiperkalcemiju sa sljedećim
simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija i zatvor.
Velike doze gvožđa prouzrokuju nadražaj gastrointestinalnih organa i
bolove u stomaku sa mučninom i povraćanjem. Od ostalih
gastrointestinalnih poremećaja mogu se javiti zatvor i dijareja.
U slučaju pojave simptoma predoziranja treba prestati sa korišćenjem
lijeka.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: multivitamini sa mineralima
ATC kod: A11AA03
Elevit pronatal^(®) je multivitaminski/multimineralni preparat, koji
sadrži 12 vitamina u kombinaciji sa 3 minerala i 4 oligoelementa u
tragovima, posebno formulisanih da budućoj majci i njenom nerođenom
djetetu obezbijede adekvatan unos mikrohranljivih materija.
Vitamini spadaju u osnovne hranljive materije, koje su neophodne za
normalan razvoj i rast ploda i odojčeta. Neophodni su za normalno
odvijanje metabolizma i stvaranje ugljenih hidrata, energije, masti,
nukleinskih kiselina i bjelančevina, te aminokiselina, kolagena i
neurotransmitera.
Korišćenje multivitaminskih/multimineralnih preparata je indikovano za
sprečavanje i korekciju nedovoljnog unosa mikrohranljivih materija
hranom. Tokom perioda trudnoće i dojenja se potrebe za mikrohranljivim
materijama povećavaju, te je i opasnost od njihovog nedostatka veća i za
majku i za dijete. Trudnoća posebno predstavlja period u kome je
nedostatak mikrohranljivih materija ozbiljan rizik po zdravlje, pošto
takav nedostatak može da naruši normalan razvoj ploda. Preporučuje se
dodatno uzimanje folne kiseline i multivitaminskih preparata koji sadrže
folnu kiselinu zbog sprečavanja urođenih malformacija uključujući
oštećenja neuralne cijevi. Oštećenja neuralne cijevi nastaju u prvoj
nedjelji nakon začeća, periodu kada je moguće da još uvijek nije
utvrđena trudnoća, stoga je esencijalna suplementacija folnom kiselinom
u periodu planiranja trudnoće.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ljudsko zdravlje i dobro opšte stanje su prirodno zavisni od
kontinuiranog preuzimanja i iskorišćenja vitamina i minerala i njihova
resorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija se održavaju
specifičnim fiziološkim mehanizmima. Aktivni sastojci u lijeku Elevit
pronatal^(®) (vitamini, minerali i elementi u tragovima) predstavljaju
neophodne mikrohranljive materije, koje su široko rasprostranjene u
cijelom organizmu.
Sa jedne strane teško je procijeniti i imati uvida u razliku izmedju
koncentracije fiziološki hranljivih sastojaka u plazmi i njenih izmjena
nakon dodatnog unošenja odgovarajućih farmaceutskih preparata, a sa
druge strane postoji malo ili nimalo informacija o biološkoj aktivnosti
pojedinačnih hranljivih materija u ciljnom tkivu.
Njihovi nivoi u plazmi i tkivima su homeotstatski regulisani, i na njih
utiču brojni faktori, kao što su diurnalne oscilacije, stanje
uhranjenosti, rast, trudnoća i dojenje. Nema farmakokinetičkih podataka
o aktivnim sastojcima lijeka Elevit pronatal^(®), ali su
farmakokinetičke osobine pojedinačnih komponenti opširno dokumentovane.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Aktivne supstance lijeka Elevit pronatal^(®) (vitamini, minerali i
elementi u tragovima) predstavljaju neophodne hranljive materije i
njihovo korišćenje je bezbjedno, ukoliko se lijek uzima u preporučenim
dozama.
Studije teratogenosti kod životinja sa lijekom Elevit pronatal^(®)
nijesu rađene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro:
laktoza, monohidrat
manitol
makrogol 400
gliceroldistearat
želatin
celuloza, mikrokristalna
etilceluloza
natrijum skrobglikolat
magnezijum stearat
povidon K90
povidon K30
Film:
hipromeloza
etilceluloza
cetil alkohol
natrijum laurilsulfat
makrogol 6000
talk
titan dioksid (E 171)
gvožđe oksid, žuti (E 172)
Sastojci vitaminskog premiksa:
- suvi vitamin A palmitat 250 CWS: vitamin A palmitat,
butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, DL- α-tokoferol, hidrolizovani
goveđi želatin, saharoza, kukuruzni skrob;
- Rocoat piridoksin hidrohlorid 33,3 %: piridoksin hidrohlorid, mono i
digliceridi jestivih masnih kiselina;
- vitamin B₁₂ 0,1 % WS: cijanokobalamin, trinatrijum citrat, limunska
kiselina, bezvodna, maltodekstrin;
- vitamin D₃ prašak 100 CWS: holekalciferol, DL-α-tokoferol, delimično
hidrogenizovano sojino ulje, hidrolizovani želatin, saharoza, kukuruzni
skrob;
- suvi vitamin E, 50 %, tip SD: DL-α- tokoferolacetat, hidrolizovani
želatin, silicijum dioksid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister od PVC/PE/PVDC/Al folije.
U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film
tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Elevit pronatal^(®), 30 film tableta: 2030/13/309 – 6671
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Elevit pronatal^(®), 30 film tableta: 31.07.2013 .godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2013. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Elevit pronatal^(®) |
| |
| film tablete |
| |
| Pakovanje: blister, 3x10 film tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Rottendorf Pharma GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ostenfelder Strasse 51-61, 59320, Ennigerloh, |
| | Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Elevit pronatal^(®), film tablete
INN: retinol, tiamin, riboflavin, piridoksin, cijanokobalamin,
askorbinska kiselina, holekalciferol,
alfa tokoferol acetat, kalcijum pantotenat, biotin, folna kiselina,
nikotinamid, gvožđe, kalcijum,
bakar, magnezijum, mangan, fosfor, cink
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
--------------------------------------------------------- -------------
Retinol 3600 i.j. ¹
- u obliku suvog vitamina A palmitata 250 CWS
Tiamin nitrat 1,55 mg
- odgovara 1,6 mg tiamin hidrohlorida
Riboflavin 1,8 mg
Piridoksin hidrohlorid 2,6 mg
- u obliku piridoksin hidrohlorida 33,3 %
Cijanokobalamin 4,0
mikrograma
- u obliku vitamina B₁₂ 0,1 % WS
Askorbinska kiselina 100,0 mg
- u obliku kalcijum askorbat, dihidrata
Holekalciferol 500 i.j. ²
- u obliku suvog vitamina D₃ tip 100 CWS
Alfa-tokoferol acetat 15 mg
- u obliku suvog vitamina E 50 % tip SD
Kalcijum pantotenat 10,0 mg
Biotin 200
mikrograma
Nikotinamid 19,0 mg
Folna kiselina 0,8 mg
Kalcijum 125,0 mg
- 12,5 mg u obliku kalcijum askorbata, dihidrata
- 0,88 mg u obliku kalcijum pantotenata
- 111,62 mg u obliku kalcijum hidrogenfosfata, bezvodnog
Gvožđe 60,0 mg
- u obliku gvožđe(II) fumarata
Magnezijum 100,0 mg
- 69 mg u obliku magnezijum oksida, lakog
- 30,38 mg u obliku magnezijum hidrogenfosfata,
trihidrata
- 0,62 mg u obliku magnezijum stearata
Mangan 1,0 mg
- u obliku mangan(II) sulfat, monohidrata
Bakar 1,0 mg
- u obliku bakar sulfat, bezvodnog
Fosfor 125,0 mg
- 86,27 mg u obliku kalcijum hidrogenfosfata, bezvodnog
- 38,73 mg u obliku magnezijum hidrogenfosfata,
trihidrata
Cink 7,5 mg
- u obliku cink sulfat, monohidrata
--------------------------------------------------------- -------------
odgovara 1080,0 mikrograma retinola
² odgovara 12,5 mikrograma holekalciferola
Jedna tableta lijeka Elevit pronatal^(®) sadrži laktozu (45,78 mg
laktoza, monohidrata) i manitol (58,90 mg) i ulje soje, vidjeti odjeljak
4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Duguljaste film tablete, žuto-sivkaste boje sa podionom linijom na
jednoj strani.
Podiona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše
progutao, a ne za podjelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Sprečavanje ili poboljšanje poremećaja nastalih usljed narušene
ravnoteže ili nedostatka vitamina ili minerala u ishrani tokom perioda
trudnoće i dojenja.
4.2. Doziranje i način primjene
Preporučena doza je jedna tableta na dan, koju treba progutati cijelu,
sa čašom vode (0,25 l), najbolje tokom jela.
U slučaju jutarnje mučnine tabletu treba uzeti u podne ili uveče.
Preporučuje se uzimanje Elevit pronatal^(®) film tableta mjesec dana
prije začeća (ili u vrijeme planiranja trudnoće), tokom cijele trudnoće
i dojenja.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
- Postojeća hipervitaminoza A i/ili D
- Terapija vitaminom A ili terapija sintetskim izomerima izotretionina i
etretinatom. Smatra se da beta-karoten predstavlja izvor suplementacije
vitaminom A
- Ozbiljno oštećenje funkcije bubrega
- Deponovanje gvožđa u organizmu
- Hiperkalcemija
- Ozbiljna hiperkalciurija
- Poremećaji u metabolizmu gvožda i/ili bakra
- Hiperfosfatemija
- Hipermagnezijemija
- Nefrolitijaza
- Urolitijaza
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Veoma velike doze nekog od
sastojaka lijeka, naročito vitamina A, vitamina D, gvožđa i bakra, mogu
biti štetne po zdravlje.
Pacijenti koji dobijaju druge pojedinačne vitaminske preparate ili
multivitaminske preparate, bilo koji drugi lijek ili pacijenti koji su
pod medicinskim nadzorom, treba da konsultuju zdravstvenog radnika prije
uzimanja ovog proizvoda.
Naročita pažnja je potrebna kada se ovaj proizvod uzima sa bilo kojim
drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu
hranu/pića koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i
etretinat ili beta karoten, pošto se velike doze pomenutih sastojaka
smatraju štetnim za fetus i mogu dovesti do hipervitaminoze vitamina A.
Naročita pažnja je potrebna kada se ovaj proizvod uzima sa bilo kojim
drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu
hranu/pića koji sadrže vitamin D, pošto velike doze mogu dovesti do
hipervitaminoze vitamina D.
Visoke doze gvožđa mogu biti toksične.
Folna kiselina, vitamin B₁₂ i gvožđe mogu da prikriju određene oblike
anemije.
Ovaj lijek ne sadrži jod, te stoga treba obezbijediti odgovarajući unos
joda.
Elevit pronatal^(®) sadrži kao pomoćne materije laktozu (45,78
mg/tableti) i manitol (58,90 mg/tableti).
Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na
galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne
resorpcije, ne smijeju koristiti ovaj lijek. Manitol može djelovati
blago laksativno.
Ovaj lijek sadrži ulje soje. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju,
ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena antacida i oralnih preparata koji sadrže gvožđe
može da utiče na smanjenje resorpcije gvožđa. Od unosa antacida do unosa
preparata koji sadrže gvožđe treba da prođe tri sata.
Oralna primjena preparata gvožđa inhibira resorpciju tetraciklina iz
gastrointestinalnog trakta (i obrnuto), što dovodi do smanjenja
koncentracije i antibiotika i gvožđa u serumu. U slučajevima kada je
potrebna istovremena primjena ovih preparata, preporučuje se uzimanje
tetraciklina dva sata prije ili dva sata poslije primjene preparata koji
sadrže gvožđe.
Primijećene su interakcije sa sljedećim ljekovima: levodopom,
bifosfonatima, fluorohinolonima, penicilaminom, tiroksinom, digitalisom
i tiazidnim diureticima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Lijek Elevit pronatal^(®) je indikovan tokom trudnoće i dojenja, ali se
ne smije prekoračiti preporučena doza (vidjeti odjeljak 4.4). Kao i za
svaki drugi lijek, potrebno je konsultovati ljekara.
U periodu trudnoće i dojenja dnevni unos ne bi trebalo da pređe 2500 mg
kalcijuma, 2000 IJ (50 µg) vitamina D i 3000 µg (10000 IJ) vitamina A.
Mora se uzeti u obzir unos hrane bogate vitaminom A (npr. džigerica i
proizvodi od džigerice) i/ili vitaminom D i unos obogaćene hrane i pića,
koja može da sadrži visoke nivoe ovih vitamina.
Trudnoća
Ustanovljeno je da su doze vitamina A veće od 10 000 i.j. na dan
teratogene ukoliko se uzimaju u prvom trimestru trudnoće. Stoga se mora
biti posebno oprezan kod uzimanja ovog proizvoda zajedno sa drugim
ljekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i
etretinat ili beta karoten, pošto se velike doze pomenutih sastojaka
smatraju štetnim za fetus.
Hronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus.
Medicinski institut (SAD) je postavio granicu tolerancije unosa
(Tolerable Upper Intake Levels - UL) vitamina D za trudnice na 50 µg
(2000 IJ) na dan, što se smatra sigurnim unosom. Elevit pronatal^(®)
sadrži 500 IJ po tableti (12,5 µg po tableti).
Predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati jer trajna hiperkalcemija
može da dovede do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortne
stenoze i retinopatije kod djeteta. Pokazano je da predoziranje
vitaminom D ima teratogen efekat kod životinja. Nema dokaza da je
vitamin D u preporučenim dozama teratogen kod ljudi.
Dojenje
Trajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za novorođenče.
Vitamini i minerali iz ovog proizvoda se izlučuju u majčino mlijeko. Ovo
se mora uzeti u obzir ukoliko odojče prima bilo koji odgovarajući
suplement.
Medicinski institut (SAD) je postavio granicu tolerancije unosa
(Tolerable Upper Intake Levels - UL) vitamina D za dojilje na 50 µg
(2000 IJ) na dan, što se smatra sigurnim unosom. Elevit pronatal^(®)
sadrži 500 IJ po tableti (12,5 µg po tableti).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Elevit pronatal^(®) nema uticaja na psihofizičke sposobnosti
prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Generalno, ovaj proizvod se dobro podnosi. Međutim, često se mogu javiti
gastrointestinalni simptomi (npr. nelagodnost u stomaku, zatvor,
nadutost, povraćanje, mučnina i dijareja) koji obično ne iziskuju prekid
u uzimanju lijeka.
Ukoliko se javi alergijska reakcija, tretman se mora prekinuti i
konsultovati zdravstveni radnik.
U veoma rijetkim slučajevima (<1/10 000) se mogu javiti reakcije
preosjetljivosti, kao što su egzantem, astma, angioedm i urtikarija.
Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (1/10),
česta (1/100, <1/10), povremena (1/1000, <1/100), rijetka (1/10000,
<1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nije poznata (ne može se procijeniti
na osnovu raspoloživih podataka).
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Klase sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
| | | |
| (SOC) | | |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Gastrointestinalni | Česta | Nelagodnost u stomaku, |
| poremećaji | | zatvor, nadutost, |
| | | povraćanje, mučnina i |
| | | dijareja |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Opšti poremećaji i | Rijetka | Alergijske reakcije; |
| reakcije na mjestu | | koprivnjača, oticanje |
| primjene | | lica, teško disanje, |
| | | crvenilo kože, osip, |
| | | plikovi, šok |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Poremećaji na nivou krvi | Nije poznata | Hemolitička anemija kod |
| i limfnog sistema | | pojedinih osoba koje |
| | | imaju deficijenciju |
| | | glukoza-6-fosfat |
| | | dehidrogenaze |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Poremećaji metabolizma i | Nije poznata | Hiperkalciurija |
| ishrane | | |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
| Poremećaji nervnog | Nije poznata | Glavobolja, |
| sistema | | vrtoglavica, nesanica, |
| | | nervoza |
+---------------------------+---------------+-------------------------+
Može doći i do blaže žućkaste prebojenosti urina, ali ovaj efekat je
bezopasan i posledica je prisustva vitamina B₂ u lijeku.
Elevit pronatal^(®) sadrži gvožđe, što može dovesti do crne prebojenosti
stolice, ali ovaj efekat nema kliničkog značaja.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema dokaza da ovaj proizvod, ako se koristi kako je preporučeno, može
da dovede do predoziranja (takođe vidjeti odjeljak 4.4.). Većina, ako ne
i svi izveštaji vezani za predoziranje su povezani sa istovremenom
primjenom visokodoziranih pojedinačnih vitaminskih preparata i/ili
multivitaminskih preparata.
Akutno ili dugoročno predoziranje može dovesti do hipervitaminoze
vitamina A i D i hiperkalcemije kao i toksičnog dejstva gvožđa i bakra.
Nekarakteristični inicijalni simptomi, kao što je nagli napad
glavobolje, konfuzija i gastrointestinalni poremećaji kao što su zatvor,
dijareja , mučnina i povraćanje mogu ukazivati na akutno predoziranje.
Ako dođe do pojave ovih simptoma, tretman se mora prekinuti i
konsultovati zdravstveni radnik.
Prekomjeran unos vitamina A prouzrokuje umor, razdražljivost,
anoreksiju, gastrointestinalne poremećaje, promjene na koži i kosi (npr.
eritem i svrab).
Prevelika doza vitamina D prouzrokuje hiperkalcemiju sa sljedećim
simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija i zatvor.
Velike doze gvožđa prouzrokuju nadražaj gastrointestinalnih organa i
bolove u stomaku sa mučninom i povraćanjem. Od ostalih
gastrointestinalnih poremećaja mogu se javiti zatvor i dijareja.
U slučaju pojave simptoma predoziranja treba prestati sa korišćenjem
lijeka.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: multivitamini sa mineralima
ATC kod: A11AA03
Elevit pronatal^(®) je multivitaminski/multimineralni preparat, koji
sadrži 12 vitamina u kombinaciji sa 3 minerala i 4 oligoelementa u
tragovima, posebno formulisanih da budućoj majci i njenom nerođenom
djetetu obezbijede adekvatan unos mikrohranljivih materija.
Vitamini spadaju u osnovne hranljive materije, koje su neophodne za
normalan razvoj i rast ploda i odojčeta. Neophodni su za normalno
odvijanje metabolizma i stvaranje ugljenih hidrata, energije, masti,
nukleinskih kiselina i bjelančevina, te aminokiselina, kolagena i
neurotransmitera.
Korišćenje multivitaminskih/multimineralnih preparata je indikovano za
sprečavanje i korekciju nedovoljnog unosa mikrohranljivih materija
hranom. Tokom perioda trudnoće i dojenja se potrebe za mikrohranljivim
materijama povećavaju, te je i opasnost od njihovog nedostatka veća i za
majku i za dijete. Trudnoća posebno predstavlja period u kome je
nedostatak mikrohranljivih materija ozbiljan rizik po zdravlje, pošto
takav nedostatak može da naruši normalan razvoj ploda. Preporučuje se
dodatno uzimanje folne kiseline i multivitaminskih preparata koji sadrže
folnu kiselinu zbog sprečavanja urođenih malformacija uključujući
oštećenja neuralne cijevi. Oštećenja neuralne cijevi nastaju u prvoj
nedjelji nakon začeća, periodu kada je moguće da još uvijek nije
utvrđena trudnoća, stoga je esencijalna suplementacija folnom kiselinom
u periodu planiranja trudnoće.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ljudsko zdravlje i dobro opšte stanje su prirodno zavisni od
kontinuiranog preuzimanja i iskorišćenja vitamina i minerala i njihova
resorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija se održavaju
specifičnim fiziološkim mehanizmima. Aktivni sastojci u lijeku Elevit
pronatal^(®) (vitamini, minerali i elementi u tragovima) predstavljaju
neophodne mikrohranljive materije, koje su široko rasprostranjene u
cijelom organizmu.
Sa jedne strane teško je procijeniti i imati uvida u razliku izmedju
koncentracije fiziološki hranljivih sastojaka u plazmi i njenih izmjena
nakon dodatnog unošenja odgovarajućih farmaceutskih preparata, a sa
druge strane postoji malo ili nimalo informacija o biološkoj aktivnosti
pojedinačnih hranljivih materija u ciljnom tkivu.
Njihovi nivoi u plazmi i tkivima su homeotstatski regulisani, i na njih
utiču brojni faktori, kao što su diurnalne oscilacije, stanje
uhranjenosti, rast, trudnoća i dojenje. Nema farmakokinetičkih podataka
o aktivnim sastojcima lijeka Elevit pronatal^(®), ali su
farmakokinetičke osobine pojedinačnih komponenti opširno dokumentovane.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Aktivne supstance lijeka Elevit pronatal^(®) (vitamini, minerali i
elementi u tragovima) predstavljaju neophodne hranljive materije i
njihovo korišćenje je bezbjedno, ukoliko se lijek uzima u preporučenim
dozama.
Studije teratogenosti kod životinja sa lijekom Elevit pronatal^(®)
nijesu rađene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro:
laktoza, monohidrat
manitol
makrogol 400
gliceroldistearat
želatin
celuloza, mikrokristalna
etilceluloza
natrijum skrobglikolat
magnezijum stearat
povidon K90
povidon K30
Film:
hipromeloza
etilceluloza
cetil alkohol
natrijum laurilsulfat
makrogol 6000
talk
titan dioksid (E 171)
gvožđe oksid, žuti (E 172)
Sastojci vitaminskog premiksa:
- suvi vitamin A palmitat 250 CWS: vitamin A palmitat,
butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, DL- α-tokoferol, hidrolizovani
goveđi želatin, saharoza, kukuruzni skrob;
- Rocoat piridoksin hidrohlorid 33,3 %: piridoksin hidrohlorid, mono i
digliceridi jestivih masnih kiselina;
- vitamin B₁₂ 0,1 % WS: cijanokobalamin, trinatrijum citrat, limunska
kiselina, bezvodna, maltodekstrin;
- vitamin D₃ prašak 100 CWS: holekalciferol, DL-α-tokoferol, delimično
hidrogenizovano sojino ulje, hidrolizovani želatin, saharoza, kukuruzni
skrob;
- suvi vitamin E, 50 %, tip SD: DL-α- tokoferolacetat, hidrolizovani
želatin, silicijum dioksid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister od PVC/PE/PVDC/Al folije.
U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film
tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Elevit pronatal^(®), 30 film tableta: 2030/13/309 – 6671
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Elevit pronatal^(®), 30 film tableta: 31.07.2013 .godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2013. godine