Duphalac uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Duphalac^(®) fruit, 667 g/l, oralni rastvor
laktuloza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralnog rastvora sadrži 667 mg laktuloze.
Lijek može da sadrži male količine laktoze, galaktoze i fruktoze.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.
U stanjima u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom
(hemoroidi, operacija kolona/analne regije).
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Oralni rastvor laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen.
Doziranje
Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži
vremenski period.
Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.
Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvijek u isto vrijeme,
npr. tokom doručka.
Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine
tečnosti (1.5 – 2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.
Za doziranje može da se koristi mjerna čašica.
Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra
medicinski korisnom
Laktuloza se može davati jednom dnevno ili podijeljno u dve doze. Za
doziranje može da se koristi priložena mjerna čašica.
Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza
održavanja bude odgovarajuća terapijskom odgovoru. Može biti potrebno da
prođe nekoliko dana (2 – 3 dana) nakon započinjanja primjene lijeka, do
postizanja terapijskog efekta.
Duphalac^(®) fruit oralni rastvor u boci :
-----------------------------------------------------------------------
Pacijent Početna dnevna doza Dnevna doza održavanja
------------------- ------------------------- -------------------------
Odrasli i 15-45 ml, (10-30 g 15-30 ml (10-20 g
adolescenti laktuloze) laktuloze),
Djeca (7-14 godina) 15 ml, (10 g laktuloze) 10-15 ml (7-10 g
laktuloze),
Djeca (1-6 godina) 5-10 ml (3-7 g laktuloze) 5-10 ml (3-7 g laktuloze)
Odojčad ispod 1 Do 5 ml (do 3 g Do 5 ml (do 3 g
godine laktuloze) laktuloze)
-----------------------------------------------------------------------
Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom
Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemsko izlaganje dejstvu
laktuloze neznatno.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci koje su navedene u odjeljku 6.1
- Galaktozemija
- Gastrointestinalna opstrukcija, digestivne perforacije ili rizik od
perforacija u gastrointestinalnom traktu.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije započinjanja terapije neophodno je procijeniti postojanje simptoma
abdominalnog bola neutvrđenog porijekla kako bi se isključile
nedijagnostikovane perforacije ili opstrukcije ili druga
nedijagnostikovana oboljenja/stanja.
U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno
je preispitati dozu lijeka i/ili dodatne mjere.
Laktulozu treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata intolerantnih na
laktozu (vidjeti odjeljak 6.1.)
Doze lijeka koje se koriste u liječenju konstipacije ne bi trebalo da
izazivaju probleme kod dijabetičara, ali visoke doze koje se obično
koriste za liječenje hepatičke encefalopatije treba uzeti u razmatranje
pri liječenju pacijenata sa dijabetes melitusom.
Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu
dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.
Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom
liječenja.
Lijek sadrži laktozu, galaktozu i male količine fruktoze. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu ili fruktozu,
deficijencije Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne
treba da koriste ovaj lijek.
Djeca
Laksative kod djece treba primjenjivati u izuzetnim slučajevima i pod
medicinskim nadzorom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcija nijesu rađene.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Ne očekuje se uticaj leka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje
dejstvu laktuloze neznatno.
Trudnoća
Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje
dejstvu laktuloze neznatno.
Duphalac^(®) fruit se može primenjivati kod trudnica (vidjeti odeljak
5.3).
Dojenje
Ne očekuje se uticaj lijeka na novorođenče/odojče, jer su dojilje
neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze. Duphalac^(®) fruit se
može koristiti tokom perioda dojenja (vidjeti odjeljak 5.3).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Laktuloza nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja
motornim vozilima ili mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti flatulencija. Po
pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana.
Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu da se jave
bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sljedeća neželjena dejstva su opisana, sa dolje navedenom učestalošću,
kod pacijenata liječenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim
ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno
(≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko
(<1/10000)).
+--------------------+------------+---------------+-------------+-------------+
| Klasifikacija | Veoma | Često | Povremeno | Rijetko |
| sistema organa po | često | | | |
| MedDRA | | ≥1/100, <1/10 | ≥1/1 000, | ≥1/10 000 |
| | ≥1/10 | | <1/100 | |
| | | | | <1/1 000 |
+====================+============+===============+=============+=============+
| Gastrointestinalni | Dijareja | Flatulencija, | | |
| poremećaji | | abdominalni | | |
| | | bol, mučnina, | | |
| | | povraćanje | | |
+--------------------+------------+---------------+-------------+-------------+
| Laboratorijska | | | Disbalans | |
| ispitivanja | | | elektrolita | |
| | | | kao | |
| | | | posljedica | |
| | | | dijareje | |
+--------------------+------------+---------------+-------------+-------------+
Djeca
Kod djece se očekuje sličan bezbjednosni profil kao kod odraslih.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Ako su doze previsoke može doći do sljedećeg:
Simptomi: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.
Terapija: prekid liječenja ili smanjenje doze. Prekomjeran gubitak
tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju
poremećaja elektrolita.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi
ATC kod: A06AD11
Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u nisko
molekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH
vrijednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena
sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i
obnavljaju normalnu konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i
obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.
Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose
pozitivnom balansu crijevne flore, kao što su Bifidobacterium i
Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih
bakterija kao što su Clostridium i Echerichia coli. To može da dovede do
pozitivnog balansa u crijevnoj flori.
5.2. Farmakokinetički podaci
Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primjene i dolazi do
kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama
crijevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25-50 g ili 40-75
ml. Pri većim dozama dio lijeka se može izlučiti nepromijenjen.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim
vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost.
Opisani efekti su više posljedica uvećanja zapremine sadržaja
gastrointestinalnog trakta nego specifičnog toksičnog dejstva.
U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima,
pacovima i miševima nijesu uočeni neželjeni efekti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Lijek Duphalac^(®) fruit oralni rastvor sadrži aromu šljive (prirodna
aroma šljive WONF) i ne sadrži dodatne pomoćne supstance, ali može da
sadrži šećere (npr. laktozu, galaktozu, fruktozu) poreklom iz sintetskog
puta.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate inkompatibilnosti sa drugim ljekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 5 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom
pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa zatvaračem sa navojem
od polipropilena (PP) koja sadrži 200 ml oralnog rastvora; Plastična
(PP), graduisana mjerica (oznake: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25
ml, 30 ml) pričvršćena je na bocu.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži bocu od 200 ml i
Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Duphalac® fruit, oralni rastvor, 667g/l, boca, 1x200ml: 2030/19/466-4384
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Duphalac® fruit, oralni rastvor, 667g/l, boca, 1x200ml: 23.09.2019.
godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2019. godine
1. NAZIV LIJEKA
Duphalac^(®) fruit, 667 g/l, oralni rastvor
laktuloza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralnog rastvora sadrži 667 mg laktuloze.
Lijek može da sadrži male količine laktoze, galaktoze i fruktoze.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.
U stanjima u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom
(hemoroidi, operacija kolona/analne regije).
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Oralni rastvor laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen.
Doziranje
Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži
vremenski period.
Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.
Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvijek u isto vrijeme,
npr. tokom doručka.
Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine
tečnosti (1.5 – 2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.
Za doziranje može da se koristi mjerna čašica.
Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra
medicinski korisnom
Laktuloza se može davati jednom dnevno ili podijeljno u dve doze. Za
doziranje može da se koristi priložena mjerna čašica.
Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza
održavanja bude odgovarajuća terapijskom odgovoru. Može biti potrebno da
prođe nekoliko dana (2 – 3 dana) nakon započinjanja primjene lijeka, do
postizanja terapijskog efekta.
Duphalac^(®) fruit oralni rastvor u boci :
-----------------------------------------------------------------------
Pacijent Početna dnevna doza Dnevna doza održavanja
------------------- ------------------------- -------------------------
Odrasli i 15-45 ml, (10-30 g 15-30 ml (10-20 g
adolescenti laktuloze) laktuloze),
Djeca (7-14 godina) 15 ml, (10 g laktuloze) 10-15 ml (7-10 g
laktuloze),
Djeca (1-6 godina) 5-10 ml (3-7 g laktuloze) 5-10 ml (3-7 g laktuloze)
Odojčad ispod 1 Do 5 ml (do 3 g Do 5 ml (do 3 g
godine laktuloze) laktuloze)
-----------------------------------------------------------------------
Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom
Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemsko izlaganje dejstvu
laktuloze neznatno.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci koje su navedene u odjeljku 6.1
- Galaktozemija
- Gastrointestinalna opstrukcija, digestivne perforacije ili rizik od
perforacija u gastrointestinalnom traktu.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije započinjanja terapije neophodno je procijeniti postojanje simptoma
abdominalnog bola neutvrđenog porijekla kako bi se isključile
nedijagnostikovane perforacije ili opstrukcije ili druga
nedijagnostikovana oboljenja/stanja.
U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno
je preispitati dozu lijeka i/ili dodatne mjere.
Laktulozu treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata intolerantnih na
laktozu (vidjeti odjeljak 6.1.)
Doze lijeka koje se koriste u liječenju konstipacije ne bi trebalo da
izazivaju probleme kod dijabetičara, ali visoke doze koje se obično
koriste za liječenje hepatičke encefalopatije treba uzeti u razmatranje
pri liječenju pacijenata sa dijabetes melitusom.
Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu
dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.
Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom
liječenja.
Lijek sadrži laktozu, galaktozu i male količine fruktoze. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu ili fruktozu,
deficijencije Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne
treba da koriste ovaj lijek.
Djeca
Laksative kod djece treba primjenjivati u izuzetnim slučajevima i pod
medicinskim nadzorom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcija nijesu rađene.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Ne očekuje se uticaj leka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje
dejstvu laktuloze neznatno.
Trudnoća
Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje
dejstvu laktuloze neznatno.
Duphalac^(®) fruit se može primenjivati kod trudnica (vidjeti odeljak
5.3).
Dojenje
Ne očekuje se uticaj lijeka na novorođenče/odojče, jer su dojilje
neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze. Duphalac^(®) fruit se
može koristiti tokom perioda dojenja (vidjeti odjeljak 5.3).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Laktuloza nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja
motornim vozilima ili mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti flatulencija. Po
pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana.
Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu da se jave
bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sljedeća neželjena dejstva su opisana, sa dolje navedenom učestalošću,
kod pacijenata liječenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim
ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno
(≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko
(<1/10000)).
+--------------------+------------+---------------+-------------+-------------+
| Klasifikacija | Veoma | Često | Povremeno | Rijetko |
| sistema organa po | često | | | |
| MedDRA | | ≥1/100, <1/10 | ≥1/1 000, | ≥1/10 000 |
| | ≥1/10 | | <1/100 | |
| | | | | <1/1 000 |
+====================+============+===============+=============+=============+
| Gastrointestinalni | Dijareja | Flatulencija, | | |
| poremećaji | | abdominalni | | |
| | | bol, mučnina, | | |
| | | povraćanje | | |
+--------------------+------------+---------------+-------------+-------------+
| Laboratorijska | | | Disbalans | |
| ispitivanja | | | elektrolita | |
| | | | kao | |
| | | | posljedica | |
| | | | dijareje | |
+--------------------+------------+---------------+-------------+-------------+
Djeca
Kod djece se očekuje sličan bezbjednosni profil kao kod odraslih.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Ako su doze previsoke može doći do sljedećeg:
Simptomi: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.
Terapija: prekid liječenja ili smanjenje doze. Prekomjeran gubitak
tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju
poremećaja elektrolita.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi
ATC kod: A06AD11
Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u nisko
molekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH
vrijednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena
sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i
obnavljaju normalnu konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i
obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.
Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose
pozitivnom balansu crijevne flore, kao što su Bifidobacterium i
Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih
bakterija kao što su Clostridium i Echerichia coli. To može da dovede do
pozitivnog balansa u crijevnoj flori.
5.2. Farmakokinetički podaci
Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primjene i dolazi do
kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama
crijevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25-50 g ili 40-75
ml. Pri većim dozama dio lijeka se može izlučiti nepromijenjen.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim
vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost.
Opisani efekti su više posljedica uvećanja zapremine sadržaja
gastrointestinalnog trakta nego specifičnog toksičnog dejstva.
U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima,
pacovima i miševima nijesu uočeni neželjeni efekti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Lijek Duphalac^(®) fruit oralni rastvor sadrži aromu šljive (prirodna
aroma šljive WONF) i ne sadrži dodatne pomoćne supstance, ali može da
sadrži šećere (npr. laktozu, galaktozu, fruktozu) poreklom iz sintetskog
puta.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate inkompatibilnosti sa drugim ljekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 5 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom
pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa zatvaračem sa navojem
od polipropilena (PP) koja sadrži 200 ml oralnog rastvora; Plastična
(PP), graduisana mjerica (oznake: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25
ml, 30 ml) pričvršćena je na bocu.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži bocu od 200 ml i
Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Duphalac® fruit, oralni rastvor, 667g/l, boca, 1x200ml: 2030/19/466-4384
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Duphalac® fruit, oralni rastvor, 667g/l, boca, 1x200ml: 23.09.2019.
godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2019. godine