+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| DULTAVAX, |
| |
| suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 i.j./0.5 mL + 20 i.j./0.5mL + |
| 40 D.j./0.5mL +8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5 mL, napunjeni injekcioni špric, 1x 0.5 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi-Aventis ZRT. |
| | |
| | Sanofi-Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi-Pasteur S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Campona u.1 (Harbor park), 1225, Budimpešta, |
| | Mađarska |
| | |
| | Val-De-Reuil, Parc Industrial d’Incarville, |
| | Francuska |
| | |
| | Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy |
| | l’Etoile, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Dultavax, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
Vakcina protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivisana,
adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza ⁽¹⁾ od 0.5 ml sadrži:
Prečišćeni toksoid
difterije......................................................................................................
≥ 2 i.j.
Prečišćeni toksoid
tetanusa.....................................................................................................
≥ 20 i.j.
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 (Mahoney
soj)............................................................ 40
D.j.*
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 (MEF-1
soj)................................................................ 8
D.j.*
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukket
soj).............................................................. 32
D.j.*
⁽¹⁾ Adsorbovano na aluminijum-hidroksid; adjuvans (0.35 mg)
^(*)D.j. – jedinica antigena D ili ekvivalentna količina antigena
utvrđena odgovarajućom imunohemijskom metodom
Za kompletnu listu pomoćnih materija, pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bjeličasta, mliječna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ova kombinovana vakcina je indikovana kao buster doza nakon prethodne
vakcinacije, kod djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih, za
istovremenu prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa.
Dultavax nije namijenjen za primarnu imunizaciju.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Doza za revakcinaciju (0.5 mL) primjenjuje se u skladu sa zvaničnim
preporukama kalendara imunizacije.
Kod odraslih koji su vakcinisani prije više od 10 godina ili čiji je
status vakcinacije nepoznat, primjena druge doze vakcine može se
odložiti za jedan mjesec, posebno u slučaju izloženosti riziku od
difterije (vidjeti Odjeljak 5.1. Farmakodinamski podaci).
Način primjene
Vakcina se mora primjeniti intramuskularno. Preporučeno mjesto
aplikacije je deltoidni mišić.
Injekcija se može primjeniti duboko subkutano.
Ne smiju se koristiti intradermalni ili intravenski načini primjene.
4.3. Kontraindikacije
- Ozbiljne alergijske reakcije ili neurološki poremjećaji koji su se
javili nakon prethodne injekcije vakcine koja sadrži toksoide
difterije ili tetanusa, bilo u kombinaciji sa inaktivisanim
poliovirusom ili ne.
- Poznata preosjetljivost na neku od komponenata vakcine, neomicin,
streptomicin ili polimiksin B (prisutan u tragovima).
- Uobičajene kontraindikacije prilikom vakcinacije: u slučaju groznice
ili akutne bolesti, poželjno je odložiti vakcinaciju.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao i u slučaju vakcinacije bilo kojom drugom vakcinom, odgovarajući
medicinski tretman bi trebalo da bude odmah na raspolaganju u slučaju
anafilaktičke reakcije nakon injekcije.
Ne smije se ubrizgavati intravaskularno: obezbijedite da igla ne uđe u
krvni sud.
Na imunogenost vakcine mogu uticati imunodeficijencija ili
imunosupresivni tretman. U tom slučaju, preporučuje se odlaganje
vakcinacije do okončanja bolesti ili liječenja.
Ipak, preporučuje se vakcinacija pojedinaca sa hroničnom
imunosupresijom kao što je HIV infekcija čak i ukoliko će imunološki
odgovor biti vjerovatno ograničen.
Da bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija, izbjegavajte primjenu
pacijentima koji su završili primarnu vakcinaciju ili su primili
buster dozu vakcine koja sadrži toksoid difterije ili tetanusa u toku
prethodnih 5 godina.
Ukoliko se nakon primjene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni
toksoid javio Guiialain-Bare-ov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka
o primjeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba biti
zasnovana na pažljivoj procjeni potencijalne koristi i rizika od
vakcinacije.
Potreban je oprez pri primjeni vakcine Dultavax kod pacijenata sa
trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da kod
ovakvih pacijenta može doći do krvarenja prilikom primjene
intramuskularne vakcine.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne postoje izvještaji o klinički značajnim interakcijama sa ostalim
ljekovima, osim kada je u pitanju imunosupresivno liječenje (vidjeti
odjeljak 4.4).
Nijesu poznata neželjena dejstva vezana za istovremenu primjenu ove
vakcine sa drugim standardnim vakcinama primijenjenim na druga
injekciona mjesta.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Iako nijesu prijavljena nikakva teratogena dejstva, ova vakcina se ne
preporučuje za primjenu u trudnoći.
Kod trudnica koje su izložene riziku od tetanusa nakon povrede,
preporučuje se upotreba adsorbovane vakcine protiv tetanusa.
Vakcina se može primjenjivati u periodu laktacije.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Prijavljeni su slučajevi vertiga nakon vakcinacije.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je prikazana na sljedeći
način:
veoma česta (≥1/10);
česta (≥1/100, < 1/10);
povremena (≥1/1,000, < 1/100);
rijetka (≥1/10,000, < 1/1,000);
veoma rijetka (< 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave.
Iskustva stečena tokom kliničkih ispitivanja
Tokom kliničkih ispitivanja, najčešći slučajevi nakon primjene vakcine
su lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, eritem, induracija i
edem), koji su prijavljeni od strane 65% do 80% ispitanika prilikom
svakog ispitivanja. Ove reakcije se generalno javljaju tokom 48 časova
nakon vakcinacije i traju jedan do dva dana. Ove neželjene reakcije su
ponekada praćene pojavom čvorića na mjestu primjene vakcine.
Poremećaji krvotoka i limfnog sistema Povremeno: limfadenopatija
Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja
Poremećaji uha i labirinta
Često: vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, povraćanje
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva Povremeno:
mijalgija
Rijetko: artralgija
Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Veoma često: lokalne reakcije (bol, eritem, induracija, edem i čvorić
na mjestu primjene)
Često: hipertermija
Povremeno: slabost
Iskustva tokom postmarketinškog praćenja
Na osnovu spontanog prijavljivanja, slijedeći slučajevi su takođe
prijavljeni tokom postmarketinškog praćenja.
Ovi slučajevi su prijavljeni veoma rijetko. Međutim, precizna
učestalost ovih slučajeva se ne može izračunati.
Poremećaji nervnog sistema
Konvulzije, Guillain-Barre sindrom, neuropatija brahijalnog pleksusa, prolazna parestezija i hipoestezija vakcinisanog estremiteta, vazovagalna sinkopa
Gastrointestinalni poremećaji
Abdominalni bol, dijareja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Alergijske reakcije, kao što su različiti tipovi osipa, pruritus,
urtikarija oticanje lica ( što ukazuje na moguću reakciju
preosjetljivosti)
Poremećaji na nivou mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Bol ekstremiteta u koji je vakcina primijenjena
Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Izražene reakcije na mjestu primjene (> 50 mm), uključujući edem
ekstremiteta koji se može proširiti od mjesta primjene do susjednog
zgloba. Ove reakcije se javljaju 24-72 h nakon vakcinacije i mogu biti
povezane sa simptomima kao što su eritem, osjećaj topline,
ojsetljivost ili bol na mestu primjene. Povlače se spontano tokom 3-5
dana. Bljedilo, astenija koja se javlja i nestaje obično u roku od
nekoliko dana, drhtavica, simptomi poput gripa koji se uglavnom
javljaju na dan vakcinacije.
Poremećaji imunološkog sistema
Sistemske alergijske reakcije/anafilaktičke reakcije uključujući
anafilaktički šok.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije su prijavljeni slučajevi predoziranja ovim lijekom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vakcina protiv difterije, tetanusa i
poliomijelitisa
ATC kod: J07CA01
Ova vakcina se priprema od toksina iz kultura Corynebacterium
diphteriae i Clostridium tetani koji su detoksikovani uz pomoć
formaldehida a potom prečišćeni, i od virusa poliomijelitisa tip 1, 2
i 3 kultivisanog na Vero ćelijama, prečišćenog i potom deaktiviranog
formaldehidom. Koncentracija toksoida difterije je smanjena na 1/6
doze koja se koristi u primarnoj seriji. Ova smanjena doza se smatra
neophodnom i dovoljnom da bi se garantovala efikasnost i bezbjednost.
Ispitanik se smatra zaštićenim od difterije i tetanusa kada je
koncentracija antitijela ≥ 0.1 i.j. (ELISA) po mL i protiv
poliomijelitisa kada je koncentracija (recipročno rastvoru u
seroneutralizaciji) ≥ 5.
Kliničko ispitivanje koje je sprovedeno na 147 djece starosti između 6
i 9 godina i koja su revakcinisana Dultavax vakcinom pokazalo je da je
100% djece imalo koncentraciju koja je definisana kao zaštitna protiv
poliomijelitisa i 100% djece je imalo koncentraciju antitijela protiv
difterije i tetanusa ≥ 0.1 i.j./mL mjesec dana nakon primjene doze
revakcinacije. 100% djece je imalo dugoročnu zaštitu (koncentraciju
antitijela ≥ 1 i.j./mL) protiv tetanusa a više od 95% djece je imalo
dugoročnu zaštitu protiv difterije.
Prilikom kliničkih ispitivanja na mlađim ispitanicima prosječne
starosti od 23 godine koji su posljednju vakcinu primili prije 5 do 10
godina, preko 99% ispitanika je premašilo pragove definisane kao
zaštitne mjesec dana nakon doze Dultavax vakcine.
Prilikom kliničkih ispitivanja na starijim ispitanicima (prosječne
starosti od 52 godine) koji su posljednju vakcinu primili prije više
od 10 godina (raspon: 11–60 godina), mjesec dana nakon revakcinacije
svi ispitanici su premašili prag definisan kao zaštitni protiv
poliomijelitisa, više od 97% ispitanika je premašilo prag definisan
kao zaštitni protiv tetanusa i preko 80% je premašilo prag definisan
kao zaštitni protiv difterije. Mjesec dana nakon primjene druge doze,
svi ispitanici su premašili pragove definisane kao zaštitne protiv
tetanusa i poliomijelitisa, i preko 93% ispitanika je premašilo prag
definisan kao zaštitni protiv difterije.
Prema trenutnim saznanjima, stečeni imunitet kod odraslih bi trebalo
da traje najmanje 10 godina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Evaluacija farmakokinetičkih parametara ne zahtijeva se za vakcine.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na rizik primjene ovog lijeka kod ljudi
na osnovu konvencionalnih studija o bezbjednosti, toksičnosti i
kompatibilnosti sastojaka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
2fenoksietanol, formaldehid, aluminijum hidroksid, Medijum 199 sa
Henksovim solima, sirćetna kiselina ili natrijum hidroksid za
podešavanje pH,voda za injekcije.
Za adjuvans, vidjeti odjeljak 2.
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije mješati sa
drugim medicinskim proizvodima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa klipnim
zatvaračem (hlorobromobutil) i kapicom (hlorobromobutil), sa dodatkom
1 ili 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
poslije primjene lijeka
Igla se mora postaviti čvrsto na špric okretom za jednu četvrtinu kruga.
Promućkajte prije upotrebe dok se ne dobije homogena, mutna i
bijeličasta suspenzija.
Parenteralne biološke lijekove potrebno je inspektovati vizuelno na
prisustvo stranih čestica i/ili promenu boje prije primjene. U slučaju
uočene neke od promena, vakcinu je potrebno odbaciti.
Neupotrijebljeni lijek ili otpad treba odložiti u skladu sa važećim
propisima.
6.7. Režim izdavanja leka
Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
7. NOSILAC DOZVOLE
Sanofi-Aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114
81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE
DULTAVAX, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2
i.j./0.5 mL + 20 i.j./0.5mL + 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5
mL, napunjeni injekcioni špric, 1x 0.5 ml: 2030/14/489 - 3755
9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE
DULTAVAX, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2
i.j./0.5 mL + 20 i.j./0.5mL + 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5
mL, napunjeni injekcioni špric, 1x 0.5 ml: 10.06.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2014. godina