Dolorex uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
DOLOREX, 12,5 mg/g, gel
INN: deksketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 12,5 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen
trometamola).
Jedan gram gela sadrži 326 mg alkohola (etanola).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Bezbojan do blijedožuti proziran gel, mirisa lavande.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Bolna i inflamatorna stanja prouzrokavana traumom ili degenerativim
promjenama zglobova, tetiva, ligamenata i mišića.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uglavnom se preporučuje primjena gela dva ili tri puta na dan. Količina
gela će zavisiti od površine koja se liječi. Gel se nanosi nježnom
masažom kako bi se poboljšala resorpcija.
Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da bude viša od 7,5 g na dan, što
odgovara približno 14 cm gela.
Trajanje neprekidne terapije treba da bude ograničeno na maksimalno 7
dana.
Pedijatrijska populacija
Kod djece još uvijek nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.
Način primjene
Dermalna primjena.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka naveden u dijelu 6.1.;
- Poznate reakcije preosjetljivosti kao što su simptomi astme,
alergijski rinitis na deksketoprofen, ketoprofen, fenofibrat,
tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu, druge nesteroidne
protivupalne ljekove;
- Fotosenzitivne reakcije u anamnezi;
- Kožne alergije na deksketoprofen, ketoprofen, tiaprofensku kiselinu,
fenofibrat, UV blokatore ili parfeme u anamnezi;
- Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kada je oblačno vrijeme ili
vještačkoj UV svjetlosti (solarne lampe, solarijumi...) za vrijeme
trajanja liječenja, kao i dvije nedjelje nakon njegovog završetka;
- Ne primjenjivati na otvorene rane, inficiranu kožu, mukozne membrane,
ekceme, akne, genitalno područje, oko ili područje oko oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Liječenje treba odmah prekinuti ako se pojavi bilo kakva kožna
reakcija, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene
proizvoda koji sadrže oktokrilen. Oktokrilen je zaštitni faktor protiv
sunca (hemijski filter koji pripada cinamatima), čija je uloga
sprječavanje fotodegeneracije, a sadrže ga brojni kozmetički proizvodi
kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja,
preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv
starenja, preparati za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu.
- Preporučuje se da se zaštite područja tretirana DOLOREX gelom nošenjem
odgovarajuće odjeće tokom cjelokupnog liječenja, kao i dvije nedjelje
nakon njegovog završetka kako bi se izbjegao rizik razvoja
fotosenzitivnosti.
- Voditi računa o temeljnom pranju ruku nakon primjene lijeka kako bi se
izbjeglo njegovo širenje rukama na druga područja.
- Ne preporučuje se nošenje uske odjeće ili okluzivnih zavoja nakon
primjene gela.
- Unakrsne interakcije mogu da se pojave s nekim kremama za sunčanje,
fenofibratom ili drugim proizvodima koji sadrže benzofenon u njihovoj
hemijskoj strukturi.
Pomoćne supstance
Ovaj lijek sadrži 326 mg alkohola (etanola) u jednom gramu gela. Etanol
može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije s drugim ljekovima nisu vjerovatne s obzirom na to da su
serumske koncentracije lijeka nakon lokalne primjene vrlo niske.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost deksketoprofena kod trudnica nije ustanovljena, pa ga ne treba
primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino mlijeko,
pa se dojiljama ne preporučuje njegova primjena.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije opisan.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su klasifikovane prema organskim sistemima.
Učestalosti su definisane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <
1/10), povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do <
1/1.000) i vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti
iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Dermatitis (eritem, svrab, upala, osjećaj žarenja).
- Rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Teške reakcije kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu
raširiti ili postati generalizovani.
- Nepoznato
Fotosenzitivne reakcije (eritem, upala i u nekim slučajevima umjerena
vezikulacija).
Poremećaji imunološkog sistema
- Vrlo rijetko (< 1/10.000)
Sistemske reakcije preosjetljivosti (urtikarija i bronhospazam).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
S obzirom na to da se radi o lokalnom proizvodu, mogućnost predoziranja
je vrlo mala.
Ako se gel slučajno proguta, treba provesti gastričnu lavažu i
primijeniti simptomatsku terapiju.
Deksketoprofen može iz tijela da se ukloni dijalizom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni protivupalni ljekovi za topikalnu
primjenu.
ATC kod: M02AA27
Deksketoprofen (INN) je S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionska kiselina. To
je aktivni enantiomer nesteroidnog protivupalnog lijeka ketoprofena.
Mehanizam djelovanja nesteroidnih protivupalnih ljekova je povezan sa
smanjenjem sinteze prostaglandina na način da nesteroidni protivupalni
ljekovi inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze, tačnije inhibiraju
transformaciju arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG₂ i
PGH₂, koji prelaze u prostaglandine PGE₁, PGE₂, PGE_(2a) i PGD₂, kao i u
prostaciklin PGI₂ i tromboksane (TxA₂ i TxB₂).
Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može da utiče i na druge
medijatore upale, kao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog
antiinflamatornog djelovanja.
Pokazano je da farmakološko djelovanje ketoprofena, koji ima efikasno
analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko djelovanje, pripada
isključivo konfiguracijskom enantiomeru S-(+) ili deksketoprofenu.
Ispitivanja inhibicije ciklooksigenaze su pokazala da enantiomer R-(-)
nema nikakve aktivnosti, dok je S-(+) enantiomer odgovoran za
farmakološku aktivnost racemičnog lijeka. Ove rezultate su potvrdila in
vivo ispitivanja provedena na životinjama, kao i studije na ljudima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Primijenjen lokalno, deksketoprofen gel može postići značajne
koncentracije na mjestu primjene, dok su koncentracije ovako
primijenjenog lijeka u plazmi vrlo niske. Farmakokinetičke studije na
ljudima su pokazale da se nakon aplikacije deksketoprofen gela,
perkutanom resorpcijom maksimalne plazmatske koncentracije postižu 4
sata nakon primjene, što je praćeno eliminacijom koja traje do 24 sata.
Terapijski aktivne koncentracije su izmjerene i u sinovijalnoj tečnosti.
Primijećeno je da su nivoi lijeka u sinovijalnoj tečnosti nakon primjene
12,5 mg/g deksketoprofen gela ekvivalentne ili veće od zabilježenih
nakon primjene 25 mg/g racemičnog ketoprofen gela.
Potvrđen je potpuni izostanak inverzije aktivnog S-(+) enantiomera u
inaktivni R-(-) enantiomer.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Rezultati toksikoloških studija potvrdili su sigurnost primjene aktivnog
čistog S-(+) enantiomera.
Akutna toksičnost lijeka je slična onoj racemičnog spoja. Nakon primjene
12,5 mg/g gela nijesu zabilježeni toksični efekti kod muških zamoraca,
kao ni kod zečeva pri primjeni do vrlo visokih doza. Takođe, nijesu
zabilježeni mutageni efekti i iritacija kože, odgođena preosjetljivost,
fototoksičnost ili fotoalergija nakon primjene kod životinja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Karbomer
- Trometamol
- Ulje, lavandino
- Etanol 96%
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba dimenzija 25 mm x 130 mm x
M11, sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela. Spoljašnje pakovanje je
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1343 – 2727
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
17.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
DOLOREX, 12,5 mg/g, gel
INN: deksketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 12,5 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen
trometamola).
Jedan gram gela sadrži 326 mg alkohola (etanola).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Bezbojan do blijedožuti proziran gel, mirisa lavande.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Bolna i inflamatorna stanja prouzrokavana traumom ili degenerativim
promjenama zglobova, tetiva, ligamenata i mišića.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uglavnom se preporučuje primjena gela dva ili tri puta na dan. Količina
gela će zavisiti od površine koja se liječi. Gel se nanosi nježnom
masažom kako bi se poboljšala resorpcija.
Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da bude viša od 7,5 g na dan, što
odgovara približno 14 cm gela.
Trajanje neprekidne terapije treba da bude ograničeno na maksimalno 7
dana.
Pedijatrijska populacija
Kod djece još uvijek nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.
Način primjene
Dermalna primjena.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka naveden u dijelu 6.1.;
- Poznate reakcije preosjetljivosti kao što su simptomi astme,
alergijski rinitis na deksketoprofen, ketoprofen, fenofibrat,
tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu, druge nesteroidne
protivupalne ljekove;
- Fotosenzitivne reakcije u anamnezi;
- Kožne alergije na deksketoprofen, ketoprofen, tiaprofensku kiselinu,
fenofibrat, UV blokatore ili parfeme u anamnezi;
- Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kada je oblačno vrijeme ili
vještačkoj UV svjetlosti (solarne lampe, solarijumi...) za vrijeme
trajanja liječenja, kao i dvije nedjelje nakon njegovog završetka;
- Ne primjenjivati na otvorene rane, inficiranu kožu, mukozne membrane,
ekceme, akne, genitalno područje, oko ili područje oko oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Liječenje treba odmah prekinuti ako se pojavi bilo kakva kožna
reakcija, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene
proizvoda koji sadrže oktokrilen. Oktokrilen je zaštitni faktor protiv
sunca (hemijski filter koji pripada cinamatima), čija je uloga
sprječavanje fotodegeneracije, a sadrže ga brojni kozmetički proizvodi
kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja,
preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv
starenja, preparati za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu.
- Preporučuje se da se zaštite područja tretirana DOLOREX gelom nošenjem
odgovarajuće odjeće tokom cjelokupnog liječenja, kao i dvije nedjelje
nakon njegovog završetka kako bi se izbjegao rizik razvoja
fotosenzitivnosti.
- Voditi računa o temeljnom pranju ruku nakon primjene lijeka kako bi se
izbjeglo njegovo širenje rukama na druga područja.
- Ne preporučuje se nošenje uske odjeće ili okluzivnih zavoja nakon
primjene gela.
- Unakrsne interakcije mogu da se pojave s nekim kremama za sunčanje,
fenofibratom ili drugim proizvodima koji sadrže benzofenon u njihovoj
hemijskoj strukturi.
Pomoćne supstance
Ovaj lijek sadrži 326 mg alkohola (etanola) u jednom gramu gela. Etanol
može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije s drugim ljekovima nisu vjerovatne s obzirom na to da su
serumske koncentracije lijeka nakon lokalne primjene vrlo niske.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost deksketoprofena kod trudnica nije ustanovljena, pa ga ne treba
primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino mlijeko,
pa se dojiljama ne preporučuje njegova primjena.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije opisan.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su klasifikovane prema organskim sistemima.
Učestalosti su definisane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <
1/10), povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do <
1/1.000) i vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti
iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Dermatitis (eritem, svrab, upala, osjećaj žarenja).
- Rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Teške reakcije kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu
raširiti ili postati generalizovani.
- Nepoznato
Fotosenzitivne reakcije (eritem, upala i u nekim slučajevima umjerena
vezikulacija).
Poremećaji imunološkog sistema
- Vrlo rijetko (< 1/10.000)
Sistemske reakcije preosjetljivosti (urtikarija i bronhospazam).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
S obzirom na to da se radi o lokalnom proizvodu, mogućnost predoziranja
je vrlo mala.
Ako se gel slučajno proguta, treba provesti gastričnu lavažu i
primijeniti simptomatsku terapiju.
Deksketoprofen može iz tijela da se ukloni dijalizom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni protivupalni ljekovi za topikalnu
primjenu.
ATC kod: M02AA27
Deksketoprofen (INN) je S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionska kiselina. To
je aktivni enantiomer nesteroidnog protivupalnog lijeka ketoprofena.
Mehanizam djelovanja nesteroidnih protivupalnih ljekova je povezan sa
smanjenjem sinteze prostaglandina na način da nesteroidni protivupalni
ljekovi inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze, tačnije inhibiraju
transformaciju arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG₂ i
PGH₂, koji prelaze u prostaglandine PGE₁, PGE₂, PGE_(2a) i PGD₂, kao i u
prostaciklin PGI₂ i tromboksane (TxA₂ i TxB₂).
Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može da utiče i na druge
medijatore upale, kao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog
antiinflamatornog djelovanja.
Pokazano je da farmakološko djelovanje ketoprofena, koji ima efikasno
analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko djelovanje, pripada
isključivo konfiguracijskom enantiomeru S-(+) ili deksketoprofenu.
Ispitivanja inhibicije ciklooksigenaze su pokazala da enantiomer R-(-)
nema nikakve aktivnosti, dok je S-(+) enantiomer odgovoran za
farmakološku aktivnost racemičnog lijeka. Ove rezultate su potvrdila in
vivo ispitivanja provedena na životinjama, kao i studije na ljudima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Primijenjen lokalno, deksketoprofen gel može postići značajne
koncentracije na mjestu primjene, dok su koncentracije ovako
primijenjenog lijeka u plazmi vrlo niske. Farmakokinetičke studije na
ljudima su pokazale da se nakon aplikacije deksketoprofen gela,
perkutanom resorpcijom maksimalne plazmatske koncentracije postižu 4
sata nakon primjene, što je praćeno eliminacijom koja traje do 24 sata.
Terapijski aktivne koncentracije su izmjerene i u sinovijalnoj tečnosti.
Primijećeno je da su nivoi lijeka u sinovijalnoj tečnosti nakon primjene
12,5 mg/g deksketoprofen gela ekvivalentne ili veće od zabilježenih
nakon primjene 25 mg/g racemičnog ketoprofen gela.
Potvrđen je potpuni izostanak inverzije aktivnog S-(+) enantiomera u
inaktivni R-(-) enantiomer.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Rezultati toksikoloških studija potvrdili su sigurnost primjene aktivnog
čistog S-(+) enantiomera.
Akutna toksičnost lijeka je slična onoj racemičnog spoja. Nakon primjene
12,5 mg/g gela nijesu zabilježeni toksični efekti kod muških zamoraca,
kao ni kod zečeva pri primjeni do vrlo visokih doza. Takođe, nijesu
zabilježeni mutageni efekti i iritacija kože, odgođena preosjetljivost,
fototoksičnost ili fotoalergija nakon primjene kod životinja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Karbomer
- Trometamol
- Ulje, lavandino
- Etanol 96%
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba dimenzija 25 mm x 130 mm x
M11, sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela. Spoljašnje pakovanje je
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1343 – 2727
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
17.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine