+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ▲DIPRIVAN^(®), emulzija za injekciju/infuziju, 1% (10 mg/ml) |
| |
| Pakovanje: ampula, 5 x 20 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | AstraZeneca UK Limited |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Macclesfield, Silk Road Business Park, Cheshire SK |
| | 10 2 NA, |
| | |
| | Velika Britanija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+------------------------+------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ▲DIPRIVAN^(®), emulzija za injekciju/ infuziju, 10mg/ml (1%) |
+------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | propofol |
+------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Emulzija za injekciju/infuziju |
| |
| Homogena vodena emulzija ulje-u-vodi, bijele ili skoro bijele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i velikih masnih kapljica. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Diprivan^(®) je kratkodjelujući intravenski opšti anestetik za: |
| |
| - uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca |
| |
| - sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primjenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom |
| anestezijom odraslih osoba i djece starije od 1 mjeseca |
| |
| - za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
| |
| Za posebna uputstva u vezi sa primjenom lijeka Diprivan uz pomoć TCI uređaja koji podrazumeva ¨ Diprifusor¨ TCI Software, vedjeti |
| deo 4.2.5. Takva primjena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. Diprifusor TCI sistem nije preporučljiv za |
| upotrebu pri sedaciji u jedinici intenzivne njege , za sedaciju pri hiruškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primjenu kod |
| djece. |
| |
| 4.2.1. Uvođenje u anesteziju |
| |
| Odrasli |
| |
| Preporučuje se da se Diprivan 1% titrira (oko 40 mg/10 sekundi (oko 4 ml) kod prosječnog odraslog zdravog pacijenta, u bolus |
| injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mleđih od 55 godina je |
| potrebna doza lijeka Diprivan 1% od 1,5 – 2,5 mg/kg. Kod bolesnika sa komplikovanim i teškim oboljenjem (stepen 3 i 4 po ASA skali) |
| brzina infundovanja mora biti dvostruko sporija, 20 mg/10 sekundi (oko 2ml). Ukupna doza potrebnog lijeka Diprivan 1% može biti niža |
| ako se za uvođenje u anesteziju primjenjuje niža brzina infuzije 2 do 5 ml/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 |
| godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primjena je sporija (prosječno 2 ml [20 mg] svakih 10 sekundi. |
| |
| Starije osobe |
| |
| Za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primjene kod mlađih pacijenata, što zavisi od godina života i opšteg stanja |
| bolesnika. Doza lijeka se mora primjenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog bolesnika. |
| |
| Djeca |
| |
| Ne preporučuje se primjena lijeka Diprivan 1% kod djece mlađe od mjesec dana. |
| |
| Kod djece starije od 1 mjesec Diprivan 1% treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora biti prilagođena uzrastu i |
| tjelesnoj masi djeteta. Kod većine djece starije od 8 godina potrebna doza lijeka Diprivan 1% je oko 2,5 mg/kg, dok je kod mlađe |
| djece, pogotovo uzrasta od 1 mjeseca do 3 godine, potrebno koristiti i više doze (2,5 – 4 mg/kg tjelesne mase). |
| |
| Kod djece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primjenjuju se niže doze (vidjeti poglavlje 4.4). |
| |
| Primjena lijeka Diprivan 1% ¨ Diprifusor¨ TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod djece. |
| |
| 4.2.2. Održavanje anestezije |
| |
| Odrasli |
| |
| Anestezija se održava primjenom lijeka Diprivan 1% ili u vidu kontinuirane infuzije ili ponovljenim bolus injekcijama. Oporavak iz |
| anestezije je brz i zato je važno da se lijek primjenjuje do kraja procedure. |
| |
| Kontinuirana infuzija |
| |
| Potrebna brzina primjene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, obično se zadovoljavajući efekat postiže u opsegu 4 – 12 |
| mg/kg/h. |
| |
| Ponovljena bolus injekcija |
| |
| Doze od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5 ml) se primjenjuju u zavisnosti od kliničke potrebe. |
| |
| Starije osobe |
| |
| Kod održavanja anestezije se takođe primjenjuju niže doze i manja brzina infundovanja nego kod primjene kod mlađih pacijenata. Kod |
| bolesnika sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju primjenjenih doza lijeka, kao i brzine infuzije. |
| Brze bolus injekcije ne smiju se davati starim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije. |
| |
| Djeca |
| |
| Ne preporučuje se kod djece mlađe od 1 mjeseca. |
| |
| Anestezija se može održavati kod djece starije od 1 mjesec davanjem lijeka Diprivan 1% putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije |
| kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primjene varira, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu |
| 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe djece, posebno između 1 mjeseca i 3 godine, mogu se primjeniti veće doze. |
| |
| Kod djece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primjenjuju se niže doze (vidjeti poglavlje 4.4). |
| |
| Primena lijeka Diprivan ¨ Diprifusor¨ TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod djece. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2.3. Sedacija u jedinicama intenzivne nege |
| |
| Odrasli |
| |
| Za ovu namjenu Diprivan 1% treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije priladođava se dubini anestezije koja se |
| želi postići. Kod većine bolesnika dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4 mg/kg/h lijeka Diprivan 1% (vidjeti poglavlje 4.4). |
| Primjena lijeka Diprivan 1% nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina (vidjeti poglavlje 4.3). |
| |
| Diprivan 1% se može diluirati sa rastvorom 5% glukoze (vidjeti tabelu ispod). |
| |
| Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lijek Diprivan 1% primjenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su |
| izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primjenu lijeka Diprivan 1% treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje |
| ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba |
| smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom lijeka Diprivan 1%; 1 ml lijeka Diprivan 1% sadrži |
| približno 0,1g masti. |
| |
| Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata. |
| |
| Stariji pacijenti |
| |
| Kada se lijek Diprivan 1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće |
| potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primjene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) ne treba koristiti kod |
| starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije. |
| |
| Djeca |
| |
| Diprivan 1% je kontraindikovan za sedaciju djece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su na intenzivnoj njezi. |
| |
| 4.2.4 Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka |
| |
| Odrasli |
| |
| Da bi se obezbjedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti i titrirati |
| prema kliničkom odgovoru. |
| |
| Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta. |
| |
| Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije lijeka Diprivan 1% do željenog nivoa sedacije – kod većine pacijenata će |
| biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primjena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno |
| brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine doze i primjene doze. |
| |
| Stariji pacijenti |
| |
| Kada se lijek Diprivan1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće |
| potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primjene doze. Brzu primjenu u vidu bolus injekcija (pojedinačnih ili ponovljenih) ne treba |
| koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije. |
| |
| Djeca |
| |
| Lijek Diprivan 1% se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod djece mlađe od mjesec dana. |
| |
| Kod djece starije od mjesec dana, doze i brzinu primjene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod |
| većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza lijeka Diprivan 1% od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može |
| postići titriranjem infuzije lijeka Diprivan 1% do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza lijeka Diprivan 1% od |
| 1,5–9 mg/kg/h. Ova infuzija se može dopuniti primjenom bolusa u dozi do 1 mg/kg tjelesne težine ukoliko je potrebno brzo povećanje |
| dubine sedacije. |
| |
| Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze. |
| |
| 4.2.5 Primjena |
| |
| Lijek Diprivan 1% nema analgetička svojstva, pa je stoga primjena analgetika generalno potrebna uz Diprivan 1%. |
| |
| Diprivan 1% se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% dekstrozom (Intravenska infuzija BP), u PVC kesama za |
| infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smiju biti veća od 1 prema 5 (2 mg propofola po ml) treba pripremiti |
| aseptično neposredno prije primjene i ona se moraju upotrebiti u roku od 6 sati nakon primjene. |
| |
| Preporučuje se da se kada se koristi razblažen Diprivan 1%, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% dekstroze tokom postupka |
| razblaženja koja će biti u cjelini zamijenjena podjednakom zapreminom emulzije Diprivan 1%. (vidjeti donju tabelu "Razblaživanje i |
| koadministracija"). |
| |
| Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi sam time se neće |
| izbjeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog lijeka Diprivan 1%. Bireta, brojač kapi ili |
| volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju |
| odluke o maksimalnoj količini lijeka Diprivan 1% u bireti. |
| |
| Kada se lijek Diprivan 1% koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvijek koristi |
| oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije. |
| |
| Diprivan 1% se može davati preko Y-nastavka u blizini mjesta injekcije u sljedećim infuzionim rastvorima: |
| |
| Dekstroza 5% rastvor za intravensku infuziju, B.P. |
| |
| Natrijum hlorid 0,9% rastvor za intravensku infuziju, B.P. |
| |
| Dekstroza 4% sa natrijum hloridom 0,18% rastvor za intravensku infuziju, B.P. |
| |
| Stakleni napunjeni špric ima nižu frikcionu rezistenciju od plastičnih špriceva za jednokratnu upotrtebu i lakši je za primjenu. |
| Zato, ako se Diprivan 10mg/ml primjenjuje korišćenjem napunjenog šprica, veza između pacijenta i šprica ne smije biti otvorena ako |
| se ne koristi. |
| |
| Kada se napunjeni špric koristi preko pumpe za špric, odgovarajuća kompatibilnost mora biti osigurana. Pumpa mora biti dizajnirana |
| kako bi se izbjeglo usisavanje i trebalo bi da ima okluzivni alarm koji nije podešen na više od 1000 mmHg. Ako se koristi |
| programirana ili ekvivalentna pumpa koja nudi opcije za upotrebu različitih špriceva, onda je potrebno izabrati samo ‘B-D’ 50/60 ml |
| ‘PLASTIPAK’ opciju kada se koristi Diprivan 10mg/ml pripremljeni špric. |
| |
| Diprivan se može miješati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/ml alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mješavine |
| treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon pripreme. |
| |
| Da bi se smanjio bol na mjestu inicijalne injekcije, lijek Diprivan se može mješati sa injekcijama 0.5% ili 1% lidokaina koje ne |
| sadrže konzervans; (vidjeti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija"). |
| |
| Ciljana kontrolisana infuzija – primjena lijeka Diprivan uz pomoć ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom kod |
| odraslih |
| |
| Primjena lijeka Diprivana ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom je ograničena na idukciju i održavanje opšte |
| anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne njege, hirurške ili dijagnostičke |
| procedure, kao ni kod djece. |
| |
| Diprivan 10 mg/ml može biti primjenjen preko ciljano kontrolisanog infuzionog sistema samo putem ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanog |
| infuzionog sistema koji u sebi ima implementiran ‘Diprifusor’ TCI softver. Takav sistem će da funkcioniše samo nakon prepoznavanja |
| elektronski povezanih napunjenih špriceva koji sadrže Diprivan 10mg/ml. Ovaj ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisani infuzioni sistem će |
| da automatski podesi infuzionu brzinu za prepoznate koncentracije lijeka Diprivan. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za |
| upotrebu infuzione , sa primjenom lijeka Diprivan 10mg/ml putem ciljno kontrolisane infuzije i sa pravilnom upotrebom sistema za |
| identifikaciju šprica. |
| |
| Sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije podešavanjem i prilagođavanjem |
| ciljne koncentracije propofola u krvi. |
| |
| ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisani infuzioni sistem pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka |
| nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljanu koncentraciju pri započinjanju |
| ‘Diprifusor’ciljano kontrolisane infuzije. Slično, naglo produžavanje ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisane infuzije nije preporučljivo |
| ako je pumpa bila isključena. |
| |
| Vodič za ciljane koncentracije propofola se nalazi ispod. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola |
| među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nijesu dobili premedikaciju, ciljna koncentraciju propofola bi trebalo niti |
| titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije. |
| |
| Indukcija i održavanje opšte anestezije |
| |
| Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana sa ciljnim koncentracijama propofola u opsegu od 4–8 |
| mikrograma/ml. Preporučuje se inicijalna ciljana koncentracija od 4 mikrograma/ml kod pacijenata koji su dobili premedikaciju dok se |
| kod pacijenata koji nijesu dobili premedikaciju savjetuje primjena inicijalne ciljane koncentracije od 6 mikrograma/ml. Vrijeme |
| indukcije će se pri primjeni ovih ciljanih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60–120 sekundi. Više ciljane koncentracije će |
| omogućiti bržu indukciju anestezije ali će biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom. |
| |
| Niže inicijalne ciljane koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA gradusima 3 i 4. |
| Ciljana koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0.5–1.0 mikrograma/ml u intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla |
| postepena indukcija anestezije. |
| |
| Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije mogu da budu redukovane |
| će uticati količina istovremeno primjenjene analgezije. |
| |
| Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1.0 –2.0 mikrograma/ml i na nju će |
| uticati količina analgezije koja je primjenjena tokom održavanja. |
| |
| Sedacija u toku intenzivne nege |
| |
| Potrebne su ciljne koncentracije propofola u krvi podesi na 0.2–2.0 mikrograma/ml. Primjenu treba započeti sa nižim ciljanim |
| koncentracijama koje je potrebno titrirati na osnovu odgovora pacijenata kako bi se postigla željena dubina sedacije. |
| |
| Razblaživanje i koadministracija lijeka Diprivan sa drugim ljekovima ili infuzionim tečnostima |
| |
| (vidjeti takođe odjeljak 'Dodatne predostrožnosti') |
| |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
| | Tehnike | koadministracije | Priprema | Predostrožnosti | |
| | | | | | |
| | | Dodatak ili | | | |
| | | rastvarač | | | |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
| | Prethodno | Dekstroza 5% | Pomješajte 1 deo lijeka | izvući određena | |
| | mešanje | Intravenska | Diprivan 1% sa najviše 4 | zapremina | |
| | | infuzija | djela Dekstroze 5% za | infuzione | |
| | | | intravensku infuziju B.P | tečnosti i | |
| | | | u infuzionim kesama od | zamijeniti | |
| | | | PVC-a ili u staklenim | podjednakom | |
| | | | bocama za infuziju. Kada | zapreminom | |
| | | | se razblaživanje vrši u | lijeka Diprivan | |
| | | | PVC kesama, preporučuje | 1%. | |
| | | | se da kesa bude puna i | | |
| | | | da se razblaženje vrši | Pripremiti | |
| | | | tako što će se | aseptično | |
| | | | | neposredno | |
| | | | | prije primjene. | |
| | | | | Ova mješavina | |
| | | | | je stabilna do | |
| | | | | 6 sati. | |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
| | | Lidokain | Pomiješajte 20 djelova | Pripremiti | |
| | | hidrohlorid | lijeka Diprivan sa | mješavinu | |
| | | injekcije (0.5% | najviše 1 djelom 0.5% | aseptično | |
| | | ili 1% bez | ili 1% lidokain | neposredno | |
| | | konzervansa) | hidrohlorida za | prije primjene. | |
| | | | injekcije. | Koristiti samo | |
| | | | | za indukciju. | |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
| | | Alfentanil | Pomiješajte lijek | Pripremiti | |
| | | injekcije (500 | Diprivan sa injekcijom | mješavinu | |
| | | mikrograma/l) | alfentanila u odnosu | aseptično; | |
| | | | 20:1 do 50:1 v/v. | upotrebiti u | |
| | | | | roku od 6 sati | |
| | | | | nakon pripreme. | |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
| | Koadministracija | Dekstroza 5% | Koadministracija putem Y | Staviti | |
| | putem Y | intravenska | nastavka. | Y-nastavak u | |
| | nastavka. | infuzija | | blizini mjestu | |
| | | | | injekcije. | |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
| | | Natrijum hlorid | Kao gore | Kao gore | |
| | | 0,9% intravenska | | | |
| | | infuzija | | | |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
| | | Dekstroza 4% sa | Kao gore | Kao gore | |
| | | natrijum | | | |
| | | hloridom 0,18% | | | |
| | | intravenska | | | |
| | | infuzija | | | |
| +------------------+------------------+--------------------------+-----------------+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Diprivan je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na propofol ili na bilo koju od pomoćnih materija u |
| lijeku. |
| |
| Primjena lijeka Diprivan je kontraindikovana u cilju sedacije u jedinicima intenzivne njege kod bolesnika mlađih od 16 godina |
| (vidjeti odjeljak 4.4 posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni) |
| |
| Diprivan^(®) sadrži ulje soje i ne treba da se koristi kod pacijenata preosetljivih na kikiriki ili soju. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
| |
| Lijek Diprivan^(®) 1% može primjenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog ili specijalista urgentne medicine. |
| |
| Pacijente treba kontinuirano pratiti i mora biti obezbjeđena sva oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva, vještačku |
| ventilaciju, obogaćenje kiseonikom i druga oprema za vještačko oživljavanje. Diprivan^(®) ne treba da daje ljekar koji će vršiti |
| planiranu dijagnostičku proceduru ili hiruršku intervenciju. |
| |
| Prijavljena je zloupotreba lijeka Diprivan 1%, prije svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa drugim opštim anesteticima, |
| primjena lijeka Diprivan 1% bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih puteva može dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija. |
| |
| Kada se lijek primjenjuje za svesnu sedaciju prije izvođenja dijagnostičkih procedura ili hirurških intervencija, pacijenti moraju |
| biti pod kontinuiranim monitoringom, kako bi se uočili rani znakovi hipotenzije, opstrukcije disanja i desaturacije kiseonika. |
| |
| Kao i kod drugih sedativa kod primene za sedaciju u toku hirurških intervencija, mogu se pojaviti nevoljni pokreti. Tokom zahvata |
| koje zahtijevaju nepomičnost ovi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje. |
| |
| Potrebno je da prođe određen vremenski period prije otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao njegov potpuni oporavak poslije primjene |
| lijeka Diprivan 1%. Vrlo rijetko primjena lijeka Diprivan 1% može da bude povezana sa razvojem perioda postoperativnog nesvjesnog |
| stanja, koji može biti praćen povećanjem mišićnog tonusa. Ovom periodu može, ali i ne mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je |
| oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svjesti. |
| |
| Oštećenja izazvana lijekom Diprivan 1% se generalno ne detektuju nakon više od 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte lijeka Diprivan |
| 1%, proceduru, konkomitantnu terapiju, godine i stanje pacijenta prilikom savjetovanja pacijenta u vezi sljedećeg: |
| |
| - Preporuke da bude u pratnji druge osobe pri odlasku sa mjesta primjene lijeka |
| |
| - Vremena kada može ponovo početi sa opasnim zadacima ili onim zadacima koji zahtijevaju vještine, kao što je vožnja |
| |
| - Upotrebe drugih agenasa koji mogu dovesti do sedacije (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol). |
| |
| Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa kardiološkim, respiratornim, renalnim ili |
| hepatičnim oštećenjem ili hipovolemičnih ili oslabljenih pacijenata. Klirens lijeka Diprivan 1% zavisi od cirkulacije, pa će zato |
| konkomitantna primjena ljekova koji smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens lijeka Diprivan 1%. |
| |
| Diprivan 1% ne posjeduje vagolitičku aktivnost, pa je njegova primjena bila povezana sa slučajevima bradikardije (ponekad duboke) i |
| asistolije. Zato prije uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti intravensku primjenu antiholinergičkih ljekova, |
| posebno kod bolesnika kod kojih se može očekivati predominacija vagusa ili ako se Diprivan 1% kombinuje sa ljekovima koji mogu |
| izazvati bradikardiju. |
| |
| Kao i kod primjene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba uputiti da ne uzimaju alkohol prije i bar 8 sati |
| poslije primjene lijeka Diprivan 1%. |
| |
| Posebna pažnja je neophodna pri upotrebi lijeka u bolusu kod pacijenata sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom |
| depresijom. |
| |
| Takođe, kao i kod drugih intravenskih anestetika i sedativa, kada se upotrebi Diprivan 1% sa drugim CNS depresorima, kao npr. sa |
| narkotičkim analgetikom, alkoholom, drugim opštim anestetikom, dolazi do sinergističkog intenziviranja sedativnog efekta, što može |
| dovesti do teške respiratorne i kardiovaskularne depresije. Preporučuje se da se lijek Diprivan^(®) 1% primjeni poslije analgetika, |
| te da se doza pažljivo prilagođava načinu reagovanja pacijenta. |
| |
| Tokom uvođenja u anesteziju, hipotenzija i prolazna apneja se mogu pojaviti u zavisnosti od doze i upotrebe drugih ljekova u |
| premedikaciji. |
| |
| Povremeno, hipotenzija može zahtijevati primjenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primjene lijeka Diprivan 1% za vrijeme |
| održavanja anestezije. |
| |
| Kada se lijek Diprivan 1% primjenjuje kod epileptičnog pacijenta, postoji rizik od konvulzija. |
| |
| Treba na odgovarajući način postupati sa pacijentima koji imaju poremećen metabolizam masti i sa drugim pacijentima kod kojih uljane |
| emulzije treba obazrivo koristiti (vidjeti poglavlje 4.2). Preporučuje se da se prate nivoi lipida u krvi kod pacijenata za koje se |
| misli da su pod posebnim rizikom od prekomjernih masnoća. . Primjena lijeka Diprivan 1% treba da bude prilagođena ako se ovim |
| monitoringom utvrdi neadekvatan klirens masti. Ako pacijent istovremeno prima drugi intravenski lipid, treba smanjiti količinu |
| lipida, kako bi se uzela u obzir i količina lipida koja se unosi lijekom Diprivan 1%; 1 ml lijeka Diprivan sadrži oko 0,1 g masti. |
| |
| Ne preporučuje se primjena lijeka Diprivan sa elektrokonvulzivnim tretmanom. |
| |
| Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne disinhibicije. |
| |
| Primjena lijeka Diprivan se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u ovoj populaciji pacijenata. |
| Farmakokinetički podaci (vidjeti poglavlje 5.2) pokazuju da je klirens značajno smanjen kod neonatusa i da postoji velika |
| interindividualna varijabilnost. Do relativnog predoziranja može doći prilikom primjene doza preporučenih za stariju djecu, što može |
| dovesti do ozbiljne kardiovaskularne depresije. |
| |
| Savjeti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne njege |
| |
| Efikasnost i bezbjednost lijeka Diprivan 1% nije dokumentovana u primjeni za sedaciju djece uzrasta ispod 16 godina. Iako nije |
| potvrđena uzročno-posljedična veza, tokom neodobrene primjene propofola za sedaciju djece uzrasta ispod 16 godina, opisani su |
| ozbiljni neželjeni efekti (uključujući fatalne ishode). Riječ je o metaboličkoj acidozi, hiperlipidemiji, rabdomiolizi i/ili zastoju |
| rada srca. Pojave su češće opisivane kod djece sa infekcijom gornjih respiratornih puteva koja su primala doze više od onih koje se |
| preporučuju za sedaciju odraslih u jedinicama intenzivne nege. |
| |
| Prijavljene su kombinacije sljedećih neželjenih reakcija: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna |
| insuficijencija, hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugada promjene na EKG-u (povišeni ST segment i izvrnut T talas) i progresivna |
| srčana insuficijencija koja obično ne odgovara na terapiju inotropnim ljekovima (ponekad sa smrtnim ishodom) javljali su se kod |
| odraslih. Ova kombinacija neželjenih događaja se naziva Propofol Infuzioni Sindrom. |
| |
| Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkiva, ozbiljna neurološka povreda i/ili sepsa, |
| visoke doze jednog ili više sljedećih farmakoloških agenasa – vazokonstriktori, steroidi, inotropni ljekovi i/ili Diprivan 1% |
| (obično nakon produženog doziranja u dozama većim od 4 mg/kg/h). |
| |
| Propisivači treba da budu pripremljeni na ove događaje i treba da razmotre smanjenje doze lijeka Diprivan 1% ili prelazak na drugi |
| sedativ na prvi znak pojave ovih simptoma. Svi ljekovi koji se daju u jedinicama intenzivne njege, uključujući Diprivan 1%, treba da |
| budu titrirani tako da se zadrže optimalna isporuka kiseonika i hemodinamski parametri. Kod bolesnika sa povećanim intrakranijalnim |
| pritiskom neophodno je prethodno obezbjediti i održavati adekvatnu perfuziju mozga. Ukoliko je moguće, ne treba prekoračiti dozu od |
| 4 mg/kg/h. |
| |
| Lijek Diprivan 1% sadrži 0,0018 mmol/ml natrijuma. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Dodatno upozorenje |
| |
| Diprivan^(®) 1% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama. |
| |
| EDTA helira jone metala, uključujući cink, i smanjuje razvoj mikroorganizama. Može biti neophodno dodavanje suplemenata cinka kod |
| bolesnika koji duže vrijeme dobijaju Diprivan, prije svega kod onih koji imaju predispoziciju za deficijenciju cinka (opekotine, |
| dijareja i/ili sepsa). |
| |
| Diprivan^(®) 1% se mora primjeniti odmah nakon otvaranja ampule ili bočice, aseptičkim aspiriranjem u sterilni špric ili |
| odgovarajući infuzioni set. Lijek se tada mora primjeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi se moraju održavati tokom cijelog |
| infuzionog perioda i za lijek Diprivan^(®) i za kompletan infuzioni set. Bilo koji drugi lijek ili tečnost koja se dodaje u infuziju |
| u kojoj je lijek Diprivan^(®), mora se dodavati tik uz kanilu infuzionog seta. Diprivan^(®) se ne smije primenjivati preko |
| mikrobiološkog filtera. |
| |
| Lijek Diprivan 1%, kao i sterilni špric koji sadrži ovaj lijek su za jednokratnu upotrebu za određenog pacijenta. U skladu sa |
| smjernicama za primjenu drugih uljanih emulzija, primjena infuzije propofola ne smije trajati duže od 12h. Na kraju primjene lijeka |
| ili po isteku 12h, infuziona linija sa ‘rezervoarom’ lijeka Diprivan^(®) 1% se mora zamijeniti. |
| |
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Diprivan 1% se koristi pri spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji~~,~~ i sa ljekovima koji se često koriste u premedikaciji, |
| neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim ljekovima. Nijesu opisane farmakološke inkompatibilije. Nekada su neophodne |
| niže doze lijeka Diprivan 1% kada se opšta anestezija koristi kao dodatak regionalnim anestezijskim tehnikama. |
| |
| Istovremena primjena lijeka Diprivan 1% sa CNS depresorima, kao što su ljekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni ljekovi, |
| analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, ~~i~~ anestetičkog i djelovanja propofola na kardiorespiratornu depresiju (vidi |
| poglavlje 4.4). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Bezbjednost upotrebe lijeka Diprivan 1% tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga se lijek Diprivan 1% ne smije upotrebljavati kod |
| trudnica, osim ako nije zaista neophodno. Lijek Diprivan^(®) se može primjeniti u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru. |
| |
| Porođaj |
| |
| Lijek Diprivan 1% prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga se kao anestetik ne |
| smije koristiti kod porodilja, osim ako je zaista neophodno. |
| |
| Dojenje |
| |
| Studije na dojiljama su pokazale da se mala količina lijeka Diprivan 1% izlučuje u majčino mlijeko. Zato ne bi trebalo dojiti 24 |
| sata nakon primjene lijeka Diprivan 1%, niti koristiti mlijeko koje se produkuje u tom periodu. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pacijente treba savjetovati da će njihova sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama biti smanjena neko vrijeme |
| nakon opšte anestezije. |
| |
| Smanjenje ovih sposobnosti izazvano lijekom Diprivan 1% se generalno ne primjećuje nakon više od 12 sati (vidjeti poglavlje 4.4). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Opšte: |
| |
| Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće prijavljene neželjene reakcije |
| na lijek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca |
| prijavljenih neželjenih reakcija na lijek kod pacijenata koji primaju Diprivan 1% mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i |
| procedurama koje se sprovode. |
| |
| Neželjena dejstva su opisana prema učestalosti: veoma česta (>1/10); česta (>1/100, <1/10); povremena (>1/1000, <1/100); rijetka |
| (>1/10000,<1/1000) i veoma rijetka (<1/10000). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tabelarni prikaz neželjenih dejstava |
| |
| +------------------------+-------------+------------------+-------------------------+ |
| | Organski sistem | Učestalost | Neželjeni efekti | |
| +------------------------+-------------+------------------+-------------------------+ |
| | Poremećaji imunog | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Anafilaksa – može | |
| | sistema | | uključiti angioedem, | |
| | | | bronhospazam, eritem i | |
| | | | hipotenziju | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Poremećaji metabolizma | Frekvenca nije poznata (9) | Metabolička acidoza | |
| | i ishrane | | (5), hiperkalemija (5), | |
| | | | hiperlipidemija (5) | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Psihijatrijski | Frekvenca nije poznata (9) | Euforično raspoloženje, | |
| | poremećaji | | zloupotreba lijeka (8) | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Poremećaji nervnog | Često (>1/100, <1/10) | Glavobolja za vreme | |
| | sistema | | oporavka | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Rijetko (>1/10 000, <1/1000) | Epileptiformni pokreti, | |
| | | | uključujući konvulzije | |
| | | | i opistotonus za | |
| | | | vrijeme uvođenja, | |
| | | | održavanja anestezije i | |
| | | | oporavka | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Postoperativno | |
| | | | nesvjesno stanje | |
| | +--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Frekvenca nije poznata (9) | Nevoljni pokreti | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Kardiološki poremećaji | Često (>1/100, <1/10) | Bradikardija (1) | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Edem pluća | |
| | +--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Frekvenca nije poznata (9) | Srčana aritmija (5), | |
| | | | srčana insuficijencija | |
| | | | (5), (7) | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Vaskularni poremećaji | Često (>1/100, <1/10) | Hipotenzija (2) | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Povremeno | Tromboza i flebitis | |
| | | | | |
| | | (>1/1000, <1/100) | | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Respiratorni, | Često (>1/100, <1/10) | Prolazna apneja za | |
| | torakalni i | | vrijeme uvođenja u | |
| | medijastinalni | | anesteziju | |
| | poremećaji | | | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Gastrointestinalni | Često (>1/100, <1/10) | Mučnina i povraćanje | |
| | poremećaji | | tokom oporavka | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Pankreatitis | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Hepatobilijarni | Frekvenca nije poznata (9) | Hepatomegalija (5) | |
| | poremećaji | | | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Mišićno-skeletni i | Frekvenca nije poznata (9) | Rabdomioliza (3), (5) | |
| | poremećaji vezivnog | | | |
| | tkiva | | | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Renalni i urinarni | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Obezbojavanje urina | |
| | poremećaji | | nakon produžene | |
| | | | primjene | |
| | +--------------------------------+-------------------------+ |
| | | Frekvenca nije poznata (9) | Renalna insuficijencija | |
| | | | (5) | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Poremećaji | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Seksualna disinhibicija | |
| | reproduktivnog sistema | | | |
| | i dojki | | | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Opšti poremećaji i | Vrlo često (>1/10) | Bol na mjestu primjene | |
| | poremećaji na mjestu | | (4) | |
| | primjene | | | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Ispitivanja | Frekvenca nije poznata (9) | Brugada tip EKG (5), | |
| | | | (6) | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
| | Povrede, trovanja i | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Postoperativna groznica | |
| | komplikacije tokom | | | |
| | operacije | | | |
| +------------------------+--------------------------------+-------------------------+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ¹ Ozbiljna bradikardija je vrlo rijetka. Postoje izolovani prijavljeni slučajevi progresije do asistola. |
| |
| ² Povremeno, hipotenzija može zahtijevati primjenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primjene lijeka Diprivan. |
| |
| ³ Veoma rijetko je prijavljena rabdomioliza kada je Diprivan primjenjivan u dozama većim od 4 mg/kg/h za sedaciju u jedinicama |
| intenzivne nege. |
| |
| ⁴ Može se minimizirati aplikovanjem lijeka Diprivan u velike vene nadlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol se može smanjiti i |
| istovremenom upotrebom lijeka Diprivan sa lidokainom. |
| |
| ⁵ Kombinacija ovih događaja, pod nazivom ‘Propofol infuzioni sindrom’, može se javiti kod ozbiljno bolesnih pacijenata koji često |
| imaju multiple faktore rizika za razvoj ovih događaja, vidjeti odjeljak 4.4. |
| |
| ⁶ Brugada promjene u EKG-u – povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u. |
| |
| ⁷ Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne odgovara na terapiju |
| inotropnim ljekovima. |
| |
| ⁸ Zloupotreba lijeka, prije svega od strane zdravstvenih radnika. |
| |
| ⁹ Nije poznato, pošto ne može biti procijenjeno iz dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja. |
| |
| Prijavljena je distonija/diskinezija. |
| |
| Lokalno: |
| |
| Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije lijekom Diprivan 1% može se minimizirati istovremenom upotrebom |
| sa lidokainom i aplikovanjem lijeka Diprivan u velike vene nadlaktice i pregiba lakta. |
| |
| Tromboza i flebitis su rijetki. Slučajna ekstravazacija i studije na životinjama su pokazale minimalne reakcije okolnog vezivnog |
| tkiva. Primjena intraarterijske injekcije kod životinja nije dovela do efekta na lokalno tkivo. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena doza viših od propisanih može izazvati kardiorespiratornu depresiju. U slučaju respiratorne depresije obavezno je davanje |
| kiseonika. U slučajevima kardiovaskularne depresije neophodno je da se bolesnik stavi u položaj da mu glava bude niže od nogu, daju |
| se infuzije tečnosti, plazma ekspanderi i ljekovi sa presornim dejstvom. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Opšti anestetik |
+-------------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | N01 AX10 |
+-------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Propofol (2,6-di-izopropilfenol) je kratkodelujući opšti anestetik sa brzim dejstvom, koje počinje za oko 30 sekundi. Buđenje iz |
| anestezije je obično brzo. Tačan mehanizam djelovanja propofola, kao i svih opštih anestetika, nije poznat, ali se pretpostavlja da |
| je njegov sedatino/anestetički efekat zasnovan na pozitivnoj modulaciji inhibitorne funkcije neurotransmitera GABA posredstvom |
| liganda GABA_(A) receptora. |
| |
| Buđenje iz anestezije je obično brzo. Osim brzog buđenja, ovu anesteziju karakteriše niska učestalost mučnine, povraćanja i |
| glavobolja. |
| |
| Učestalost postoperativnih mučnina i povraćanja manja je nakon primjene lijeka Diprivan 1% nego poslije primjene inhalacionih |
| anestetika. Moguće da je to posljedica antiemetičkog delovanja propofola. |
| |
| Propofol izaziva sniženje prosječnog arterijskog krvnog pritiska kao i neznatnu promjenu srčanog ritma , kada se primjenjuje za |
| uvođenje i održavanje anestezije. Hemodinamski parametri su u celini prilično stabilni tokom anestezije. |
| |
| Iako može doći do respiratorne depresije nakon primjene lijeka Diprivan 1%, svi efekti su kvalitativno slični efektima drugih |
| intravenskih anestetika i mogu se držati pod kontrolom. |
| |
| Propofol smanjuje cerebralni protok krvi, cerebralni metabolizam kao i intrakranijalni pritisk. Ovo je posebno izraženo u pacijenata |
| sa visokim inicijalnim vrijednostima intrakranijalnog pritiska. |
| |
| Do sada dostupni podaci ne ukazuju da lijek Diprivan 1% u koncentracijama koje se primjenjuju u praksi ima uticaja na sintezu |
| hormona nadbubrežne žlijezde. |
| |
| Ograničeni podaci iz studija trajanja anestezije propofolom kod djece ukazuju da su njegova bezbjednost i efikasnost nepromijenjene |
| do 4 sata. Podaci iz literature govore o njegovoj nepromijenjenoj bezbjednosti i efikasnosti i pri produženim procedurama. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kinetika eliminacije propofola, primjenjenog kao bolus injekcija ili po završetku kontinuirane infuzije, najbolje se može opisati |
| troprostornim farmakokinetičkim modelom. Faza distribucije je veoma brza (2-4 minuta), faza eliminacije odvija se sa poluvremenom |
| eliminacije od 30 do 60 minuta, dok je faza terminalne (potpune) eliminacije sporija. Ona zapravo predstavlja redistribuciju |
| propofola kroz tkiva koja imaju malu i slabu perfuziju. |
| |
| Propofol se ekstenzivno distribuira i brzo eliminiše iz organizma (klirens 1,5 – 2 litra/minut). Do eliminacije dolazi metabolizmom, |
| uglavnom u jetri gdje zavisi od protoka krvi, pri čemu se formiraju neaktivni konjugati propofola i njegovog korespondirajućeg |
| kvinola, koji se izlučuju urinom. |
| |
| Kada se Diprivan 1% koristi za održavanje anestezije, koncentracije u krvi se asimptotski približavaju vrijednostima ravnotežnog |
| stanja za datu brzinu primjene. Farmakokinetika je linearna u preporučenom opsegu brzine infuzije lijeka Diprivan 1%. |
| |
| Poslije pojedinačne doze od 3 mg/kg intravenski klirens propofola po kilogramu tjelesne mase se povećava sa godinama na sljedeći |
| način: srednji klirens je bio značajno niži kod neonatusa < 1 mjesec (n=25) (20 ml/kg/min) u poređenju sa starijom djecom (n=36, |
| starosti od 4 mjeseca do 7 godina). Takođe, kod neonatusa je postojala značajna interindividualna varijabilnost (3,7 – 78 |
| ml/kg/min). Zbog ovih ograničenih studijskih podataka koji pokazuju veliku varijabilnost ne može se dati preporuka o doziranju za |
| ovaj uzrast. |
| |
| Srednji klirens propofola kod starije djece poslije bolus injekcije od 3 mg/kg bio je 37,5 ml/min/kg (4 – 24 mjeseca) (n=8), 38,7 |
| ml/min/kg (11 – 43 mjeseca) (n=6), 48 ml/min/kg (1 – 3 godine) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4 – 7 godina) (n=10), u poređenju sa 23,6 |
| ml/min/kg kod odraslih. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Propofol je lijek sa kojim postoji obimno kliničko iskustvo. Svi podaci relevantni za propisivača navedeni su u prethodnim |
| poglavljima Sažetka karakteristika lijeka. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ulje soje, prečišćeno |
| |
| fosfatidi jaja, prečišćeni |
| |
| glicerol |
| |
| dinatrijum edetat |
| |
| natrijum hidroksid |
| |
| voda za injekcije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neuromuskularne blokatore, atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti infuzioni sistem sa lijekom Diprivan 1%. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe: 3 godine |
| |
| Infuzioni rastvor, pripremljen razblaživanjem lijeka Diprivan, se mora upotrijebiti odmah nakon razblaživanja. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C. |
| |
| Ne zamrzavati. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ampule (staklene, hidrolitička grupa I), 5 ampula od 20 ml; |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prije upotrebe, sadržaj ampule/bočice dobro promućkati. |
| |
| Diprivan 1% se ne smije miješati sa injekcijama ili infuzijom drugih tečnosti, osim 5% glukoze ili lidokaina. |
| |
| Odlaganje i uništavanje neutrošenog lijeka, kao i ostalog korišćenog materijala, vrši se u skladu sa lokalnim zakonskim propisima. |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka: |
| |
| Lijek se moze upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Glosarij d.o.o. |
| |
| Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ▲DIPRIVAN^(®), emulzija za injekciju/infuziju, 1% (10 mg/ml), 5x20ml: 2030/13/265 - 3547 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ▲DIPRIVAN^(®), emulzija za injekciju/infuziju, 1% (10 mg/ml), 5x20ml: 27.06.2013. godine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jun, 2013.godine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+