Diosminex uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Diosminex Max, 1000 mg, film tableta
INN: diosmin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1000 mg mikronizovanog diosmina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (80 mg po
film tableti), Sunset Yellow aluminium lake (E110) (0,063 mg po film
tableti).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete zelene boje, duguljaste, sa glatkom površinom, bez mrlja i
oštećenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom kod
odraslih:
• proširene vene donjih ekstremiteta
• venski ulkusi
• telangiektazije i retikularne varikoze/vene
• osjećaj težine, umora, nelagodnosti ili nemirnih nogu
• bol u nogama ili osjećaj pečenja
• osjećaj hladnih nogu
• noćni grčevi u nogama
• oticanje donjih udova
• pruritus, parestezija
• eritem/cijanoza kože
Diosmin se koristi kao monoterapija u početnim stadijumima hronične
venske insuficijencije ili kao pomoćna terapija u svim stadijumima
hronične venske insuficijencije (od stepena C0 do C6 prema CEAP skali).
Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa
hemoroidima kod odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom:
Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok.
Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedjelja.
Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa
hemoroidima
U slučaju pogoršanja simptoma sa hemoroidima preporučena doza je 3
tablete dnevno tokom prva 4 dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna
3 dana.
Terapija treba da bude kratkotrajna. Ako se simptomi ne poboljšaju brzo,
neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.
Posebne populacije
Nijesu sprovedena ispitivanja doziranja kod starijih pacijenata ili
pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre. Na osnovu
raspoloživih podataka, nije zabilježen poseban rizik kod starijih
pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Lijek Diosminex Max je namijenjen za oralnu upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, treba uzeti u obzir da je
terapija lijekom Diosminex Max samo simptomatska i da treba da bude
kratkotrajna.
Ako simptomi ne nestanu, neophodno je uraditi proktološki pregled, a
ljekar će u skladu sa tim odrediti odgovarajuću terapiju.
U okviru simptomatske terapije u slučaju pogoršanja simptoma kod
hemoroida, ljekovi koji se primjenjuju rektalno se mogu primjenjivati
istovremeno sa ovim lijekom.
Diosminex Max nije efikasan u liječenju otoka povezanih sa kongestivnom
srčanom insuficijencijom. Diosminex Max ne treba koristiti kod
pacijenata sa srčanom insuficijencijom.
U slučaju poremećaja venske cirkulacije u donjim ekstremitetima,
terapijski efekat lijeka Diosminex Max može biti povećan pravilnim
životnim navikama:
- izbjegavanje izlaganja suncu,
- izbjegavanje dugog stajanja,
- održavanje odgovarajuće tjelesne težine,
- nošenje medicinskih čarapa.
Intolerancija na laktozu
Lijek Diosminex Max sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim
nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp
laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju da primjenjuju
ovaj lijek.
Sunset Yellow aluminium lake (E 110)
Lijek Diosminex Max sadrži azo boju Sunset Yellow aluminium lake (E
110). Boja može da izazove alergijske reakcije.
Lijek Diosminex Max sadrži natrijum. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol
natrijuma (23 mg) po tableti, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja sprovedena na maloj grupi zdravih odraslih dobrovoljaca
pokazala su da diosmin mijenja farmakokinetički profil metronidazola,
tako što povećava maksimalne koncentracije metronidazola u plazmi i
produžava vrijeme njegove eliminacije.
Diosmin takođe može produžiti vrijeme eliminacije i maksimalnu
koncentraciju diklofenaka, feksofenadina, varfarina i karbamazepina u
plazmi.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nijesu sprovedene kontrolisane studije u vezi sa potencijalnim dejstvom
diosmina na plodnost.
Trudnoća
Primjena lijeka Diosminex Max se ne preporučuje tokom trudnoće. Postoji
ograničena količina podataka (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi
diosmina kod trudnica.
Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala nikakva teratogena dejstva
diosmina. Takvo dejstvo nije prijavljeno ni kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Nema dostupnih podataka o tome da li se diosmin ili njegovi metaboliti
izlučuje u majčino mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Ne
preporučuje se dojenje za vrijeme primjene lijeka Diosminex Max.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Diosminex Max nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Moguća neželjena dejstva grupisana su prema učestalosti pojavljivanja na
sljedeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena
(≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka
(<1/10000).
Poremećaji nervnog sistema
Rijetka: vrtoglavica, glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetka: dijareja, otežano varenje, mučnina, povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetka: osip, pruritus, urtikarija.
Opšti poremećaji
Rijetko: osjećaj opšte slabosti
U slučaju blagih neželjenih dejstava na želudac i crijeva, kao i
neurovegetativnih poremećaja, nije potrebno prekinuti terapiju ovim
lijekom.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje i
mučninu.
Kada se progutaju izuzetno visoke doze, može doći do dijareje.
Terapija
U slučaju predoziranja, treba primjeniti standardne terapijske mjere tj.
gastričnu lavažu, izazivanje povraćanja, primjenu aktivnog uglja, a
zatim opšte suportivne mjere, uključujući učestalo praćenje vitalnih
znakova i pažljivo praćenje pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; sredstva za stabilizaciju
kapilara; bioflavonoidi.
ATC kod: C05CA03
Lijek Diosminex Max povećava tonus vena i štiti krvne sudove. Na nivou
vena, smanjuje distenzibilnost vena i venski zastoj. Na nivou
mikrocirkulacije, normalizuje kapilarnu permeabilnost i povećava
kapilarni otpor.
Farmakološka svojstva ovog lijeka potvrđena su dvostruko-slijepim,
kontrolisanim studijama sprovedenim u cilju ispitivanja dejstva diosmina
na vensku hemodinamiku.
Na osnovu pletizmografske parametre kao što su venski kapacitet,
dilatacija vena i stopa pražnjenja vena, utvrđen je statistički značajan
odnos doze i dejstva.
Optimalno terapijsko dejstvo uočeno je kod primjenjene doze od 1000 mg
dnevno.
Uticaj na venski tonus: diosmin povećava venski tonus; pletizmografija
venske okluzije pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.
Uticaj na mikrocirkulaciju: dvostruko slijepe kontrolisane studije su
pokazale statistički značajnu razliku između terapijskog djelovanja kod
pacijenata koji su primali placebo i diosmin.
Diosmin povećava otpor kapilara, posebno kod pacijenata sa simptomima
krhkosti kapilara.
Dvostruko slijepim, kontrolisanim studijama je dokazana terapijska
efikasnost diosmina u flebologiji za vrijeme hronične terapije
funkcionalne i organske venske insuficijencije donjih ekstremiteta. U
proktologiji, ovaj lijek je takođe efikasan u terapiji pogoršanja
simptoma hemoroida.
U objavljenim meta-analizama podataka kliničkih ispitivanja pokazalo se
da diosmin značajno poboljšava simptome hronične venske insuficijencije
kao što su: funkcionalna nelagodnost, osjećaj težine, osjećaj umora, bol
u nogama ili osjećaj peckanja, noćni grčevi u nogama, parestezija,
pruritus, svrab., edem nogu, eritem/cijanoza kože nogu i kvalitet života
pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom donjih udova.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne upotrebe, diosmin se resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta tek nakon što ga crijevna flora metabolizuje u aglikon -
diosmetin.
Lijek se u nepromijenjenom i metabolizovanom obliku izlučuje uglavnom
fecesom i urinom.
Biološko poluvrijeme eliminacije diosmetina u plazmi je 31,5 ± 8,6 sati.
Diosmin se metaboliše u velikoj mjeri, što potvrđuje prisustvo raznih
fenolnih kiselina u urinu. Diosmin se takođe metaboliše u derivate
glukuronida.
Za 24 sata, samo 34% doze mikronizovanog diosmina se eliminiše (sa
urinom i fecesom) iz tijela. Za 48 sati, 86% doze mikronizovanog
diosmina se eliminiše.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne
toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.
Doze koje su bile smrtonosne kod polovine eksperimentalnih životinja
(LD50) bile su za oko 180 puta veće od maksimalne dnevne doze diosmina.
Studije subakutne toksičnosti nijesu ukazale na toksičnost kod doze koja
je bila 35 puta veća od preporučene. Studije dugoročne toksičnosti
pokazale su da diosmin primijenjen na miševima i pacovima u dozi od 620
mg/kg, odnosno 200 mg/kg u periodu od 50 dana nije imao toksična
dejstva.
U studijama na miševima i pacovima nije bilo neželjenih dejstava visokih
doza diosmina na trudnoću, porođaj i razvoj fetusa.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
Celuloza, mikrokristalna
Laktoza, monohidrat
Kroskarmeloza natrijum
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum stearat
Film obloga tablete
Opadry II Green 85F21451 sadrži:
Polivinil alkohol
Titan dioksid (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Quinoline yellow aluminium lake (E 104)
Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Sunset Yellow aluminium lake (E 110)
Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Diosminex Max, film tablete, 30 x 1000 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 2 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.
Diosminex Max, film tablete, 60 x 1000 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 4 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Diosminex Max, film tableta, 30 x 1000 mg: 2030/22/2103 - 5459
Diosminex Max, film tableta, 60 x 1000 mg: 2030/22/2104 - 5460
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 07.09.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Diosminex Max, 1000 mg, film tableta
INN: diosmin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1000 mg mikronizovanog diosmina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (80 mg po
film tableti), Sunset Yellow aluminium lake (E110) (0,063 mg po film
tableti).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete zelene boje, duguljaste, sa glatkom površinom, bez mrlja i
oštećenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom kod
odraslih:
• proširene vene donjih ekstremiteta
• venski ulkusi
• telangiektazije i retikularne varikoze/vene
• osjećaj težine, umora, nelagodnosti ili nemirnih nogu
• bol u nogama ili osjećaj pečenja
• osjećaj hladnih nogu
• noćni grčevi u nogama
• oticanje donjih udova
• pruritus, parestezija
• eritem/cijanoza kože
Diosmin se koristi kao monoterapija u početnim stadijumima hronične
venske insuficijencije ili kao pomoćna terapija u svim stadijumima
hronične venske insuficijencije (od stepena C0 do C6 prema CEAP skali).
Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa
hemoroidima kod odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom:
Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok.
Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedjelja.
Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa
hemoroidima
U slučaju pogoršanja simptoma sa hemoroidima preporučena doza je 3
tablete dnevno tokom prva 4 dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna
3 dana.
Terapija treba da bude kratkotrajna. Ako se simptomi ne poboljšaju brzo,
neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.
Posebne populacije
Nijesu sprovedena ispitivanja doziranja kod starijih pacijenata ili
pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre. Na osnovu
raspoloživih podataka, nije zabilježen poseban rizik kod starijih
pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Lijek Diosminex Max je namijenjen za oralnu upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, treba uzeti u obzir da je
terapija lijekom Diosminex Max samo simptomatska i da treba da bude
kratkotrajna.
Ako simptomi ne nestanu, neophodno je uraditi proktološki pregled, a
ljekar će u skladu sa tim odrediti odgovarajuću terapiju.
U okviru simptomatske terapije u slučaju pogoršanja simptoma kod
hemoroida, ljekovi koji se primjenjuju rektalno se mogu primjenjivati
istovremeno sa ovim lijekom.
Diosminex Max nije efikasan u liječenju otoka povezanih sa kongestivnom
srčanom insuficijencijom. Diosminex Max ne treba koristiti kod
pacijenata sa srčanom insuficijencijom.
U slučaju poremećaja venske cirkulacije u donjim ekstremitetima,
terapijski efekat lijeka Diosminex Max može biti povećan pravilnim
životnim navikama:
- izbjegavanje izlaganja suncu,
- izbjegavanje dugog stajanja,
- održavanje odgovarajuće tjelesne težine,
- nošenje medicinskih čarapa.
Intolerancija na laktozu
Lijek Diosminex Max sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim
nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp
laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju da primjenjuju
ovaj lijek.
Sunset Yellow aluminium lake (E 110)
Lijek Diosminex Max sadrži azo boju Sunset Yellow aluminium lake (E
110). Boja može da izazove alergijske reakcije.
Lijek Diosminex Max sadrži natrijum. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol
natrijuma (23 mg) po tableti, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja sprovedena na maloj grupi zdravih odraslih dobrovoljaca
pokazala su da diosmin mijenja farmakokinetički profil metronidazola,
tako što povećava maksimalne koncentracije metronidazola u plazmi i
produžava vrijeme njegove eliminacije.
Diosmin takođe može produžiti vrijeme eliminacije i maksimalnu
koncentraciju diklofenaka, feksofenadina, varfarina i karbamazepina u
plazmi.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nijesu sprovedene kontrolisane studije u vezi sa potencijalnim dejstvom
diosmina na plodnost.
Trudnoća
Primjena lijeka Diosminex Max se ne preporučuje tokom trudnoće. Postoji
ograničena količina podataka (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi
diosmina kod trudnica.
Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala nikakva teratogena dejstva
diosmina. Takvo dejstvo nije prijavljeno ni kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Nema dostupnih podataka o tome da li se diosmin ili njegovi metaboliti
izlučuje u majčino mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Ne
preporučuje se dojenje za vrijeme primjene lijeka Diosminex Max.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Diosminex Max nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Moguća neželjena dejstva grupisana su prema učestalosti pojavljivanja na
sljedeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena
(≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka
(<1/10000).
Poremećaji nervnog sistema
Rijetka: vrtoglavica, glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetka: dijareja, otežano varenje, mučnina, povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetka: osip, pruritus, urtikarija.
Opšti poremećaji
Rijetko: osjećaj opšte slabosti
U slučaju blagih neželjenih dejstava na želudac i crijeva, kao i
neurovegetativnih poremećaja, nije potrebno prekinuti terapiju ovim
lijekom.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje i
mučninu.
Kada se progutaju izuzetno visoke doze, može doći do dijareje.
Terapija
U slučaju predoziranja, treba primjeniti standardne terapijske mjere tj.
gastričnu lavažu, izazivanje povraćanja, primjenu aktivnog uglja, a
zatim opšte suportivne mjere, uključujući učestalo praćenje vitalnih
znakova i pažljivo praćenje pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; sredstva za stabilizaciju
kapilara; bioflavonoidi.
ATC kod: C05CA03
Lijek Diosminex Max povećava tonus vena i štiti krvne sudove. Na nivou
vena, smanjuje distenzibilnost vena i venski zastoj. Na nivou
mikrocirkulacije, normalizuje kapilarnu permeabilnost i povećava
kapilarni otpor.
Farmakološka svojstva ovog lijeka potvrđena su dvostruko-slijepim,
kontrolisanim studijama sprovedenim u cilju ispitivanja dejstva diosmina
na vensku hemodinamiku.
Na osnovu pletizmografske parametre kao što su venski kapacitet,
dilatacija vena i stopa pražnjenja vena, utvrđen je statistički značajan
odnos doze i dejstva.
Optimalno terapijsko dejstvo uočeno je kod primjenjene doze od 1000 mg
dnevno.
Uticaj na venski tonus: diosmin povećava venski tonus; pletizmografija
venske okluzije pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.
Uticaj na mikrocirkulaciju: dvostruko slijepe kontrolisane studije su
pokazale statistički značajnu razliku između terapijskog djelovanja kod
pacijenata koji su primali placebo i diosmin.
Diosmin povećava otpor kapilara, posebno kod pacijenata sa simptomima
krhkosti kapilara.
Dvostruko slijepim, kontrolisanim studijama je dokazana terapijska
efikasnost diosmina u flebologiji za vrijeme hronične terapije
funkcionalne i organske venske insuficijencije donjih ekstremiteta. U
proktologiji, ovaj lijek je takođe efikasan u terapiji pogoršanja
simptoma hemoroida.
U objavljenim meta-analizama podataka kliničkih ispitivanja pokazalo se
da diosmin značajno poboljšava simptome hronične venske insuficijencije
kao što su: funkcionalna nelagodnost, osjećaj težine, osjećaj umora, bol
u nogama ili osjećaj peckanja, noćni grčevi u nogama, parestezija,
pruritus, svrab., edem nogu, eritem/cijanoza kože nogu i kvalitet života
pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom donjih udova.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne upotrebe, diosmin se resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta tek nakon što ga crijevna flora metabolizuje u aglikon -
diosmetin.
Lijek se u nepromijenjenom i metabolizovanom obliku izlučuje uglavnom
fecesom i urinom.
Biološko poluvrijeme eliminacije diosmetina u plazmi je 31,5 ± 8,6 sati.
Diosmin se metaboliše u velikoj mjeri, što potvrđuje prisustvo raznih
fenolnih kiselina u urinu. Diosmin se takođe metaboliše u derivate
glukuronida.
Za 24 sata, samo 34% doze mikronizovanog diosmina se eliminiše (sa
urinom i fecesom) iz tijela. Za 48 sati, 86% doze mikronizovanog
diosmina se eliminiše.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne
toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.
Doze koje su bile smrtonosne kod polovine eksperimentalnih životinja
(LD50) bile su za oko 180 puta veće od maksimalne dnevne doze diosmina.
Studije subakutne toksičnosti nijesu ukazale na toksičnost kod doze koja
je bila 35 puta veća od preporučene. Studije dugoročne toksičnosti
pokazale su da diosmin primijenjen na miševima i pacovima u dozi od 620
mg/kg, odnosno 200 mg/kg u periodu od 50 dana nije imao toksična
dejstva.
U studijama na miševima i pacovima nije bilo neželjenih dejstava visokih
doza diosmina na trudnoću, porođaj i razvoj fetusa.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
Celuloza, mikrokristalna
Laktoza, monohidrat
Kroskarmeloza natrijum
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum stearat
Film obloga tablete
Opadry II Green 85F21451 sadrži:
Polivinil alkohol
Titan dioksid (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Quinoline yellow aluminium lake (E 104)
Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Sunset Yellow aluminium lake (E 110)
Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Diosminex Max, film tablete, 30 x 1000 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 2 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.
Diosminex Max, film tablete, 60 x 1000 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 4 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Diosminex Max, film tableta, 30 x 1000 mg: 2030/22/2103 - 5459
Diosminex Max, film tableta, 60 x 1000 mg: 2030/22/2104 - 5460
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 07.09.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine