+:-----------------------------------:+:-----------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Dicetel^(®) 100 mg, film tablete, 20 film tableta |
| |
| 1 blister sa 20 film tableta |
| |
| Dicetel^(®) 100 mg, film tablete, 30 film tableta |
| |
| 2 blistera sa 15 film tableta |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Abbott Healthcare SAS |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Adresa: | Route De Belleville, Lieu Dit Maillard, 01400 |
| | Chatillon-sur-Chalaronne, Francuska |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim |
| | proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------+
+----------------------+----------------------+----------------------+--------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Dicetel^(®) 100 mg, film tablete |
+----------------------+------------------------------------------------------------------+
| INN: pinaverijum | |
| bromid | |
+----------------------+------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna film tableta sadrži 100 mg pinaverijum bromida. |
| |
| Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Film tableta. |
| |
| Okrugla, bikonveksna, žućkasto-narandžasta film tableta za oralnu primjenu, s utisnutim |
| “100“ na jednoj strani, promjera od 11 mm. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| - Simptomatsko liječenje bola, poremećaja prolaska sadržaja kroz crijevo i digestivnih |
| smetnji povezanih s funkcionalnim poremećajima crijeva. |
| |
| - Simptomatsko liječenje bola povezano s funkcionalnim poremećajima žučnog sistema. |
| |
| - Priprema za analize sa suspenzijom barijum sulfata. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Odrasli: |
| |
| Preporučena doza je 2 tablete na dan u podijeljenim dozama, jedna ujutro i jedna uveče. |
| Ako je potrebno, doza se može povećati na 3 tablete na dan. |
| |
| Tokom pripreme za analize sa suspenzijom barijum sulfata doza je 2 puta dnevno po 1 |
| tableta, 3 dana prije pretrage. |
| |
| Način primjene |
| |
| Tablete se moraju progutati, uz čašu vode, u toku obroka. Ne smiju se žvakati niti |
| sisati. |
| |
| Pedijatrijska populacija |
| |
| Iskustvo primjene kod djece je ograničeno (vidi 4.4). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Iskustvo primjene lijeka Dicetel® kod djece je ograničeno. Zato se Dicetel® kod djece |
| smije koristiti samo ako je jasno indikovan. |
| |
| Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp |
| laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Klinička ispitivanja nisu ukazala na postojanje bilo kakvih interakcija između |
| pinaverijum bromida i digitalisa, oralnih antidijabetika, insulina, oralnih |
| antikoagulanasa i heparina. |
| |
| Istovremena primjena s antiholinergicima može pojačati spazmolizu. |
| |
| Nije zabilježen uticaj na laboratorijske analize za otkrivanje sadržaja lijeka. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema dovoljno podataka o primjeni pinaverijum bromida u trudnoći. |
| |
| Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna s obzirom na trudnoću i/ili embrio/fetalni |
| razvoj i/ili porođaj i/ili postnatalni razvoj. Mogući rizik za ljude nije poznat. |
| Dicetel® ne treba koristiti u trudnoći, osim ako to nije izričito neophodno. |
| |
| Dodatno, u obzir treba uzeti prisutnost broma. Primjena pinaverijum bromida na kraju |
| trudnoće može uticati na novorođenče neurološki (hipotonija, sedacija). |
| |
| Nema dovoljno podataka o izlučivanju lijeka Dicetel® u majčino mlijeko i mlijeko |
| životinja. Fizičko-hemijski i dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za Dicetel® |
| upućuju na izlučivanje u mlijeko, pa se rizik za dojenče ne može isključiti. Dicetel® |
| ne bi trebalo primjenivati tokom dojenja. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i |
| rukovanja mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i |
| rukovanja mašinama. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Nakon što je lijek stavljen u promet, spontano su zabilježena sljedeća neželjena |
| dejstva. Tačna učestalost ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka |
| (nepoznato). |
| |
| - Poremećaji digestivnog sistema: tegobe digestivnog sistema, npr. bol u stomaku, |
| proliv, mučnina, povraćanje i disfagija. |
| |
| - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: npr. osip, pruritus, urtikarija i eritem. |
| |
| - Poremećaji imunog sistema: preosjetljivost. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer |
| obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni |
| radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Predoziranje može dovesti do digestivnih poremećaja, kao što je flatulencija i proliv. |
| Nema poznatog specifičnog antidota, preporučuje se simptomatsko liječenje. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+--------------------------------------------------------------------+--------------------+
| Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi za funkcionalne crijevne | |
| poremećaje | |
+---------------------------------------------+----------------------+--------------------+
| ATC kod: A03AX04 | |
+---------------------------------------------+-------------------------------------------+
| Pinaverijum bromid je spazmolitik sa selektivnim dejstvom na digestivni trakt. To je |
| kalcijumov antagonist koji inhibira ulazak kalcijuma u ćelije glatkih mišića crijeva. |
| Pinaverijum kod životinja direktno i posredno slabi učinke stimulacije aferentnih |
| senzornih puteva. Nema antiholinergičkih učinaka. Ne djeluje ni na kardiovaskularni |
| sistem. |
| |
| Pedijatrijska populacija |
| |
| Ispitivanja farmakodinamike i efikasnosti su uglavnom sprovedena kod odraslih. U jednom |
| otvorenom kliničkom ispitivanju, kontrolisanom praćenjem početnih vrijednosti, |
| efikasnost i bezbjednost je analizirana kod 29 djece uzrasta od 5 do 15 godina, u |
| razdoblju od 7-15 dana, uz dnevnu dozu od 100-150 mg. Pokazala se dobra bezbjednost i |
| podnošljivost. Efikasnost je ispitana samo za podgrupu bolesnika (n=17) koji su patili |
| od abdominalnog bola povezanog s organskim lezijama ili sa prethodnom patološkom |
| simptomatologijom. Ukupni klinički odgovori su određeni kao dobri kod 9 bolesnika |
| (53%), djelimični kod 6 bolesnika (35%) i bez odgovora kod 2 bolesnika (12%). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Nakon oralne primjene, pinaverijum bromid se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija |
| u serumu postiže se za jedan sat. Lijek se opsežno metaboliše u jetri i tim putem |
| izlučuje. Poluvrijeme eliminacije je sat i po. |
| |
| Apsolutna bioraspoloživost oralnih oblika je vrlo niska (<1%). Glavni put izlučivanja |
| je preko fecesa. |
| |
| Vezivanje pinaverijum bromida za proteine plazme je visoko (95-96%). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Toksičnost |
| |
| Toksičnost pinaverijum bromida nakon oralne primjene je niska. Znakovi toksičnosti su |
| uglavnom bili ograničeni na opšte znake toksičnosti, digestivne simptome i simptome |
| centralnog nervnog sistema. |
| |
| Genotoksičnost, kancerogeni potencijal, teratogenost |
| |
| Pinaverijum bromid nije pokazao genotoksična ili kancerogena svojstva. Pri dozama |
| dvostruko većim od maksimalne preporučene kliničke doze, pinaverijum nije imao |
| teratogeni potencijal. |
| |
| Reproduktivna toksičnost |
| |
| Pri dozama dvostruko većim od maksimalnih preporučenih kliničkih doza, pinaverijum |
| bromid je smanjio performanse trudnoće, ali nije imao bitniji efekat na pre- ili |
| postnatalni razvoj. Prenos pinaverijum bromida preko placente i u mlijeko nije |
| ispitivan. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Jezgro tablete |
| |
| celuloza, mikrokristalna |
| |
| skrob, preželatinizirani |
| |
| laktoza, monohidrat |
| |
| silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| talk |
| |
| magnezijum stearat |
| |
| Obloga film tablete |
| |
| Butilirani metakrilat, alkalni |
| |
| natrijum laurilsulfat |
| |
| stearinska kiselina |
| |
| talk |
| |
| hipromeloza |
| |
| gvožđe oksid žuti (E172) |
| |
| gvožđe oksid crveni (E172) |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Bez posebnih uslova čuvanja. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Pakovanje od jednog PVC/Al blistera sa po dvadeset film tableta. |
| |
| Pakovanje od dva PVC/Al blistera sa po petnaest film tableta. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene |
| lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izavanja lijeka |
| |
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica |
| |
| Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Dicetel^(®) 100 mg, film tablete, blister, (1x20), 20 film tableta: 2030/14/493 - 1510 |
| |
| Dicetel^(®) 100 mg, film tablete, blister, (2x15), 30 film tableta: 2030/14/456 - 1511 |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Dicetel^(®) 100 mg, film tablete, blister, (1x20), 20 film tableta: 28.11.2014. godine |
| |
| Dicetel^(®) 100 mg, film tablete, blister, (2x15), 30 film tableta: 28.11.2014. godine |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Novembar, 2014. godine |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+