Detralex uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| DETRALEX^(®), film tableta, 500 mg, |
| |
| blister, 30 (2 x 15) film tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Les Laboratoires Servier Industrie |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Detralex^(®)
INN: diosmin, hesperidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg prečišćene, mikronizovane flavonoidne
frakcije, što odgovara 450 mg diosmina (90%) i 50 mg flavonoida
izraženih kao hesperidin (10%).
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, ružičastosmeđe film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Detralex je namijenjen kod odraslih za liječenje simptoma i
znakova:
- Hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta
- Akutne hemoroidalne bolesti.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Hronična venska insuficijencija:
Uobičajena dnevna doza je 1 tableta dva puta dnevno (1 tableta ujutro i
1 tableta uveče) tokom jela.
Trajanje lječenja se može produžiti do nekoliko mjeseci, a najduže 12
mjeseci. Liječenje se može po preporuci ljekara ponoviti u slučaju
ponovnog javljanja simptoma.
Akutni hemoroidalni sindrom:
Uobičajena dnevna doza je tokom prva četiri dana 3 tablete dva puta
dnevno (ukupno 6 tableta dnevno), a tokom naredna tri dana 2 tablete dva
puta dnevno (ukupno 4 tablete dnevno).
Doza održavanja je dve tablete dnevno, ukoliko je to neophodno.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost lijeka Detralex kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina nijesu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Oralna primjena.
Tablete treba uzimati cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i sa
čašom vode.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Hronična venska insuficijencija
Liječenje je najuspješnije u kombinaciji sa pravilno uravnoteženim
načinom života:
- Pacijenti se ne smiju zadržavati na suncu, stajati duže vremena i
treba da smanje prekomjernu tjelesnu težinu,
- Pješačenje i kod nekih pacijenata nošenje specijalnih čarapa
poboljšava cirkulaciju.
Akutni hemoroidalni sindrom:
Primjena lijeka Detralex u liječenju akutnog hemoroidalnog sindroma, ne
podrazumijeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Lječenje treba biti
kratkotrajno. Ako se simptomi ne povuku rapidno, neophodno je uraditi
proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Posebna ispitivanja interakcija sa drugim ljekovima nijesu vršena.
Međutim, u toku dugogodišnjeg postmarketinškog iskustva sa ovim lijekom
nije bilo prijava interakcija sa drugm ljekovima, niti drugih vrsta
interakcija.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:
Eksperimentalne studije na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte.
Štetna dejstva nijesu zabilježena ni kod ljudi. Dostupni podaci koji se
odnose na primjenu lijeka kod trudnica su pokazali da nije bilo
negativnog uticaja na trudnoću niti na fetus. Podaci proizilaze iz dvije
studije. Prva studija je obuhvatila 1053 trudnice sa hroničnom venskom
insuficijencijom, prosječno trajanje trudnoće bilo je 20 nedjelja, a
trajanje liječenja 2 mjeseca. Druga studija je uključila 50 trudnica u
trećem trimestru trudnoće koje su patile od hemoroida; One su liječene
tokom trećeg trimestra i 30 dana nakon porođaja. Nijedna od navedenih
studija nije pokazala nikakva štetna dejstva na trudnoću ili fetus.
Dojenje:
Zbog nedostatka podataka o izlučivanju u majčino mlijeko kod ljudi,
dojenje se ne preporučuje tokom liječenja lijekom Detralex.
Plodnost:
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da Detralex ne
utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (vidjeti odjeljak 5.3).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Ispitivanja uticaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja
motornim vozilom i rukovanje mašinama nijesu do sada vršena. Međutim, na
osnovu ukupnog bezbjednosnog profila flavonoidne frakcije, lijek
Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih ispitivanja lijeka
Detralex bila su blaga. Uglavnom uključuju događaje vezane za poremećaje
digestivnog sistema (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Neželjena dejstva su navedena na osnovu sljedeće klasifikacije
učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno
(>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), veoma rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
+----------------------+----------------------+-----------------------+
| Klasifikacija | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
| sistema organa | | |
+======================+======================+:======================+
| Poremećaji nervnog | Rijetko | Nesvjestica |
| sistema | | |
| | +-----------------------+
| | | Glavobolja |
| | +-----------------------+
| | | Malaksalost |
+----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji | Često | Dijareja |
| gastrointestinalnog | | |
| sistema | | |
| | +-----------------------+
| | | Dispepsija |
| | +-----------------------+
| | | Mučnina |
| | +-----------------------+
| | | Povraćanje |
| +----------------------+-----------------------+
| | Povremeno | Kolitis |
| +----------------------+-----------------------+
| | Nepoznato* | Abdominalni bol |
| | | Bolovi u gornjem |
| | | dijelu abdomena |
| | | Nelagodnost u |
| | | abdomenu |
+----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji kože i | Rijetko | Osip |
| potkožnog tkiva | | |
| | +-----------------------+
| | | Svrab |
| | +-----------------------+
| | | Urtikarija |
| +----------------------+-----------------------+
| | Nepoznato* | Izolovani edem lica, |
| | | usne ili kapka |
| | | |
| | | Izuzetno Quincke-ov |
| | | edem |
+----------------------+----------------------+-----------------------+
*Postmarketinško iskustvo
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lijekom Detralex.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Venotonik i vaskuloprotektiv
ATC kod: C05CA53
Mehanizam dejstva
Detralex djeluje na povratak krvi u vaskularnom sistemu:
- Na nivou vena redukuje vensku rastegljivost i venostazu.
- Na nivou mikrocirkulacije normalizuje permeabilnost kapilara i
povećava kapilarni otpor.
Farmakodinamsko dejstvo
Farmakološke karakteristike lijeka Detralex, kod ljudi, potvrđene su
kontrolisanim, dvostruko-slijepim kliničkim ispitivanjima, u kojima su,
za potvrdu efikasnosti supstance na vensku hemodinamiku korišćene
objektivne i kvantitativne tehnike.
Odnos doza-efekat:
Statistički značajan odnos između doze i efekta je dokazan na sljedećim
parametrima venske pletizmografije: venski kapacitet, rastegljivost vena
i vrijeme pražnjenja vena. Najbolji odnos doza/efekat je postignut
upotrebom dvije tablete dnevno.
Venotonička aktivnost:
Detralex povećava venski tonus: venskom okluzivnom pletizmografijom je
pokazana redukcija vremena venskog pražnjenja.
Mikrocirkulatorna aktivnost:
Kontrolisanim, dvostruko-slijepim ispitivanjima je pokazana statistički
značajna razlika između upotrebe lijeka i placeba. Kod pacijenata sa
simptomima kapilarne fragilnosti, terapijom je povećana kapilarna
otpornost, mjerena angiostereometrijom.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Terapijska efikasnost lijeka dokazana je kontrolisanim
dvostruko-slijepim kliničkim ispitivanjima. Dokazana je terapijska
aktivnost lijeka Detralex u flebologiji, terapiji funkcionalne i
organske hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta i u
proktologiji u terapiji hemoroidalne bolesti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kod ljudi, poslije oralne primjene lijeka sa diosminom obilježenim
radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sljedeće:
- izlučuje se uglavnom fecesom, urinom se izlučuje prosječno 14% unešene
doze,
- poluvrijeme eliminacije je 11 sati,
- lijek se ekstenzvino metaboliše, visok stepen metabolizma se
prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ispitivanja akutne toksičnosti pri oralnoj primjeni doza 180 puta većih
od terapijske doze za ljude kod miševa, pacova i majmuna nijesu pokazala
toksično ili smrtonosno dejstvo, te nijesu zabilježene promjene u
ponašanju kao ni anatomska ili histološka oštećenja.
Ponovljena oralna primjena doza 35 puta većih od preporučene terapijske
doze kod ljudi, kod pacova i majmuna u trajanju do 26 nedjelja, nijesu
pokazala toksično ili smrtonosno dejstvo, te nijesu zabilježene promjene
u ponašanju kao ni anatomska ili histološka oštećenja.
Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića nijesu ukazale na
embriotoksičnost ni teratogenost, niti su zabilježene promjene u
plodnosti.
U ispitivanjima in vitro i in vivo nije uočena mutagenost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro film tablete
natrijum skrobglikolat (tip A);
celuloza, mikrokristalna;
želatin;
magnezijum stearat;
talk.
Obloga film tablete
glicerol;
hipromeloza;
makrogol 6000;
magnezijum stearat;
natrijum laurilsulfat;
gvožđe (III) oksid, žuti (E172);
gvožđe (III) oksid, crveni (E172);
titan dioksid (E171).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera
sa po 15 tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o.
Vojislavljevića 76,
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Detralex^(®), film tableta, 500 mg, blister, 30 (2 x 15) film tableta:
2030/17/427 – 8350
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Detralex^(®), film tableta, 500 mg, blister, 30 (2 x 15) film tableta:
06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| DETRALEX^(®), film tableta, 500 mg, |
| |
| blister, 30 (2 x 15) film tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Les Laboratoires Servier Industrie |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Detralex^(®)
INN: diosmin, hesperidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg prečišćene, mikronizovane flavonoidne
frakcije, što odgovara 450 mg diosmina (90%) i 50 mg flavonoida
izraženih kao hesperidin (10%).
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, ružičastosmeđe film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Detralex je namijenjen kod odraslih za liječenje simptoma i
znakova:
- Hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta
- Akutne hemoroidalne bolesti.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Hronična venska insuficijencija:
Uobičajena dnevna doza je 1 tableta dva puta dnevno (1 tableta ujutro i
1 tableta uveče) tokom jela.
Trajanje lječenja se može produžiti do nekoliko mjeseci, a najduže 12
mjeseci. Liječenje se može po preporuci ljekara ponoviti u slučaju
ponovnog javljanja simptoma.
Akutni hemoroidalni sindrom:
Uobičajena dnevna doza je tokom prva četiri dana 3 tablete dva puta
dnevno (ukupno 6 tableta dnevno), a tokom naredna tri dana 2 tablete dva
puta dnevno (ukupno 4 tablete dnevno).
Doza održavanja je dve tablete dnevno, ukoliko je to neophodno.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost lijeka Detralex kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina nijesu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Oralna primjena.
Tablete treba uzimati cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i sa
čašom vode.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Hronična venska insuficijencija
Liječenje je najuspješnije u kombinaciji sa pravilno uravnoteženim
načinom života:
- Pacijenti se ne smiju zadržavati na suncu, stajati duže vremena i
treba da smanje prekomjernu tjelesnu težinu,
- Pješačenje i kod nekih pacijenata nošenje specijalnih čarapa
poboljšava cirkulaciju.
Akutni hemoroidalni sindrom:
Primjena lijeka Detralex u liječenju akutnog hemoroidalnog sindroma, ne
podrazumijeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Lječenje treba biti
kratkotrajno. Ako se simptomi ne povuku rapidno, neophodno je uraditi
proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Posebna ispitivanja interakcija sa drugim ljekovima nijesu vršena.
Međutim, u toku dugogodišnjeg postmarketinškog iskustva sa ovim lijekom
nije bilo prijava interakcija sa drugm ljekovima, niti drugih vrsta
interakcija.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:
Eksperimentalne studije na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte.
Štetna dejstva nijesu zabilježena ni kod ljudi. Dostupni podaci koji se
odnose na primjenu lijeka kod trudnica su pokazali da nije bilo
negativnog uticaja na trudnoću niti na fetus. Podaci proizilaze iz dvije
studije. Prva studija je obuhvatila 1053 trudnice sa hroničnom venskom
insuficijencijom, prosječno trajanje trudnoće bilo je 20 nedjelja, a
trajanje liječenja 2 mjeseca. Druga studija je uključila 50 trudnica u
trećem trimestru trudnoće koje su patile od hemoroida; One su liječene
tokom trećeg trimestra i 30 dana nakon porođaja. Nijedna od navedenih
studija nije pokazala nikakva štetna dejstva na trudnoću ili fetus.
Dojenje:
Zbog nedostatka podataka o izlučivanju u majčino mlijeko kod ljudi,
dojenje se ne preporučuje tokom liječenja lijekom Detralex.
Plodnost:
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da Detralex ne
utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (vidjeti odjeljak 5.3).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Ispitivanja uticaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja
motornim vozilom i rukovanje mašinama nijesu do sada vršena. Međutim, na
osnovu ukupnog bezbjednosnog profila flavonoidne frakcije, lijek
Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih ispitivanja lijeka
Detralex bila su blaga. Uglavnom uključuju događaje vezane za poremećaje
digestivnog sistema (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Neželjena dejstva su navedena na osnovu sljedeće klasifikacije
učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno
(>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), veoma rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
+----------------------+----------------------+-----------------------+
| Klasifikacija | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
| sistema organa | | |
+======================+======================+:======================+
| Poremećaji nervnog | Rijetko | Nesvjestica |
| sistema | | |
| | +-----------------------+
| | | Glavobolja |
| | +-----------------------+
| | | Malaksalost |
+----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji | Često | Dijareja |
| gastrointestinalnog | | |
| sistema | | |
| | +-----------------------+
| | | Dispepsija |
| | +-----------------------+
| | | Mučnina |
| | +-----------------------+
| | | Povraćanje |
| +----------------------+-----------------------+
| | Povremeno | Kolitis |
| +----------------------+-----------------------+
| | Nepoznato* | Abdominalni bol |
| | | Bolovi u gornjem |
| | | dijelu abdomena |
| | | Nelagodnost u |
| | | abdomenu |
+----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji kože i | Rijetko | Osip |
| potkožnog tkiva | | |
| | +-----------------------+
| | | Svrab |
| | +-----------------------+
| | | Urtikarija |
| +----------------------+-----------------------+
| | Nepoznato* | Izolovani edem lica, |
| | | usne ili kapka |
| | | |
| | | Izuzetno Quincke-ov |
| | | edem |
+----------------------+----------------------+-----------------------+
*Postmarketinško iskustvo
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lijekom Detralex.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Venotonik i vaskuloprotektiv
ATC kod: C05CA53
Mehanizam dejstva
Detralex djeluje na povratak krvi u vaskularnom sistemu:
- Na nivou vena redukuje vensku rastegljivost i venostazu.
- Na nivou mikrocirkulacije normalizuje permeabilnost kapilara i
povećava kapilarni otpor.
Farmakodinamsko dejstvo
Farmakološke karakteristike lijeka Detralex, kod ljudi, potvrđene su
kontrolisanim, dvostruko-slijepim kliničkim ispitivanjima, u kojima su,
za potvrdu efikasnosti supstance na vensku hemodinamiku korišćene
objektivne i kvantitativne tehnike.
Odnos doza-efekat:
Statistički značajan odnos između doze i efekta je dokazan na sljedećim
parametrima venske pletizmografije: venski kapacitet, rastegljivost vena
i vrijeme pražnjenja vena. Najbolji odnos doza/efekat je postignut
upotrebom dvije tablete dnevno.
Venotonička aktivnost:
Detralex povećava venski tonus: venskom okluzivnom pletizmografijom je
pokazana redukcija vremena venskog pražnjenja.
Mikrocirkulatorna aktivnost:
Kontrolisanim, dvostruko-slijepim ispitivanjima je pokazana statistički
značajna razlika između upotrebe lijeka i placeba. Kod pacijenata sa
simptomima kapilarne fragilnosti, terapijom je povećana kapilarna
otpornost, mjerena angiostereometrijom.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Terapijska efikasnost lijeka dokazana je kontrolisanim
dvostruko-slijepim kliničkim ispitivanjima. Dokazana je terapijska
aktivnost lijeka Detralex u flebologiji, terapiji funkcionalne i
organske hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta i u
proktologiji u terapiji hemoroidalne bolesti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kod ljudi, poslije oralne primjene lijeka sa diosminom obilježenim
radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sljedeće:
- izlučuje se uglavnom fecesom, urinom se izlučuje prosječno 14% unešene
doze,
- poluvrijeme eliminacije je 11 sati,
- lijek se ekstenzvino metaboliše, visok stepen metabolizma se
prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ispitivanja akutne toksičnosti pri oralnoj primjeni doza 180 puta većih
od terapijske doze za ljude kod miševa, pacova i majmuna nijesu pokazala
toksično ili smrtonosno dejstvo, te nijesu zabilježene promjene u
ponašanju kao ni anatomska ili histološka oštećenja.
Ponovljena oralna primjena doza 35 puta većih od preporučene terapijske
doze kod ljudi, kod pacova i majmuna u trajanju do 26 nedjelja, nijesu
pokazala toksično ili smrtonosno dejstvo, te nijesu zabilježene promjene
u ponašanju kao ni anatomska ili histološka oštećenja.
Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića nijesu ukazale na
embriotoksičnost ni teratogenost, niti su zabilježene promjene u
plodnosti.
U ispitivanjima in vitro i in vivo nije uočena mutagenost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro film tablete
natrijum skrobglikolat (tip A);
celuloza, mikrokristalna;
želatin;
magnezijum stearat;
talk.
Obloga film tablete
glicerol;
hipromeloza;
makrogol 6000;
magnezijum stearat;
natrijum laurilsulfat;
gvožđe (III) oksid, žuti (E172);
gvožđe (III) oksid, crveni (E172);
titan dioksid (E171).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera
sa po 15 tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o.
Vojislavljevića 76,
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Detralex^(®), film tableta, 500 mg, blister, 30 (2 x 15) film tableta:
2030/17/427 – 8350
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Detralex^(®), film tableta, 500 mg, blister, 30 (2 x 15) film tableta:
06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godine