Deksalgin uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Deksalgin®, gel, 12.5 mg/g, tuba, 1x 60 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | NOBEL ILAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Sancaklar Mh. Eski Akçakoca Cad. No. 299, 81100 |
| | Düzce, Turska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | “NOBEL’’ D.O.O. PODGORICA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Deksalgin®, 12.5mg/g, gel
INN: deksketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 18,5 mg deksketoprofen trometamola što je ekvivalentno
količini od 12,5 mg deksketoprofena.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Prozirni gel, mirisa na lavandu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Tretman bolnih i inflamatornih stanja povezanih sa zglobovima, tetivama,
ligamentima i mišićima prouzrokovanih traumatskim i degenerativnim
stanjima.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučuje se primjena na bolno i inflamatorno područje dva ili tri
puta dnevno. Ukupna dnevna doza ne bi trebala biti veća od 7,5 mg
dnevno, odnosno 14 cm gela.
Trajanje terapije ne bi trebalo biti duže od maksimalno 7 dana.
Kod djece nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.
Način primjene
Za dermalnu primjenu.
Količina gela koja se koristi zavisi od površine tretiranog područja.
Gel bi se trebao nanositi nježnom masažom kako bi se podstakla
resorpcija.
4.3. Kontraindikacije
• Istorija reakcija fotosenzitivnosti.
• Poznate reakcije fotosenzitivnosti, kao što su simptomi astme ili
alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu,
acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.
• Istorija kožnih alergija na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu,
fenofibrat, UV blokatore ili parfeme.
• Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kada je oblačno, uključujući i UV
svjetlost u solarijumu, za vrijeme trajanja tretmana, kao i dvije
sedmice po završetku tretmana.
• Preosjetljivost na bilo koji sastojak gela.
DEKSALGIN gel se ne smije primjenjivati na otvorene rane, inficiranu
kožu, mukozne membrane, ekceme, akne, genitalna područja i na oko, kao i
na područje oko oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nakon svake aplikacije gela potrebno je temeljno oprati ruke.
Ako se u toku liječenja DEKSALGIN gelom pojave bilo kakve reakcije na
koži, uključujući reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji
sadrže oktokrilen, potrebno je odmah prekinuti primjenu gela.
Preporučuje se da se zaštite područja tretirana DEKSALGIN gelom nošenjem
odgovarajuće odjeće u toku tretmana, kao i dvije sedmice po okončanju
tretmana, kako bi se izbjegao rizik razvoja fotosenzitivnosti.
Ne preporučuje se nošenje okluzivne i tijesne odjeće nakon primjene
DEKSALGIN gela.
Ako se u toku liječenja DEKSALGIN gelom pojave bilo kakve reakcije na
koži, uključujući reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji
sadrže oktokrilen, potrebno je odmah prekinuti primjenu gela.
Interakcije se mogu pojaviti sa fenofibratom, kremama za sunčanje i
drugim proizvodima koji sadrže benzofenon.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije s ljekovima nijesu vjerovatne, obzirom da su koncentracije
lijeka u serumu nakon topikalne primjene niske.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Kako sigurnost deksketoprofena kod trudnica nije procijenjena, treba
izbjegavati njegovu primjenu za vrijeme trudnoće. Zato se DEKSALGIN gel
ne bi trebao koristiti u toku trudnoće.
Dojenje:
Pošto nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino
mlijeko, dojiljama se ne preporučuje primjena deksketoprofena.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema poznatih efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije aciklovirom
razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:
- veoma često (≥ 1/10)
- često (≥ 1/100 do < 1/10)
- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
- rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
- veoma rijetko (< 1/10 000)
- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, bronhospazam).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: dermatitis (crvenilo i inflamacija), uključujući alergijske
kožne reakcije.
Rijetko: slučajevi teških reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni
ekcem, koji se mogu raširiti ili postati generalizovani.
Nepoznato: reakcije fotosenzitivnosti (eritem, inflamacija, te u nekim
slučajevima umjerena vezikulacija).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Zbog niske koncentracije deksketoprofena u plazmi nakon lokalne primjene
ne očekuje se pojava predoziranja. Ako se gel slučajno proguta,
liječenje treba biti simptomatsko, te bi se trebala sprovesti gastrična
lavaža. Deksketoprofen se može ukloniti iz tijela dijalizom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni lijek za topikalnu
primjenu
ATC kod: M02AA27
Deksketoprofen trometamol je so S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske
kiseline i trometamina i aktivni enantiomer nesteroidnog
antiinflamatornog lijeka, ketoprofena.
NSAIL djeluju tako što smanjuju sintezu prostaglandina na način da
inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze, tačnije inhibiraju transformaciju
arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji prelaze
u prostaglandine PGE1, PGE2, PGE2α i PGD2 i u prostaciklin PGI2 i
tromboksane (TxA2 i TxB2). Inhibicija sinteze prostaglandina može
uticati i na druge medijatore inflamacije, kao što su kinini, što dovodi
do dodatnog indirektnog antiinflamatornog djelovanja.
Utvrđeno je da je analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko
djelovanje ketoprofena povezano sa enantiomerom S konfiguracije.
Ispitivanja su pokazala da je enantiomer R-(-) nema nikakve aktivnosti,
dok je S-(+) enantiomer odgovoran za farmakološku aktivnost racemskog
lijeka.
Ove rezultate su potvrdila i in-vivo ispitivanja sprovedena na
životinjama, kao i studije na ljudima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Primjenjen topikalno, deksketoprofen trometamol gel postiže visoke
koncentracije na mjestu primjene, dok su koncentracije ovako
primijenjenog lijeka u plazmi veoma niske. Farmakokinetičke studije na
ljudima su pokazale da se maksimalne plazmatske koncentracije
deksketoprofen gela nakon aplikacije i perkutane resorpcije postižu
nakon 4 sata.
Distribucija
Terapijski aktivne koncentracije su izmjerene i u sinovijalnoj tečnosti.
Primijećeno je da su nivoi lijeka u sinovijalnoj tečnosti nakon primjene
12,5 mg/g deksketoprofen trometamol gela ekvivalentne ili superiorne
onima koje se postižu nakon primjene 25 mg/g racemičnog ketoprofen gela.
Biotransformacija
Nakon primjene deksketoprofen trometamol gela, samo se S-(+) enantiomer
izlučuje urinom, što pokazuje da kod ljudi ne dolazi do konverzije u
R-(-) enantiomer.
Eliminacija
Farmakokinetičke studije na ljudima pokazale su da se deksketoprofen
trometamol gel nakon aplikacije i perkutane resorpcije izluči iz
organizma u toku 24 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Rezultati toksikoloških studija potvrdili su bezbjednost primjene
aktivnog čistog S-(+) enantiomera.
Akutna toksičnost lijeka je slična onoj racemskog jedinjenja. Nakon
primjene 12,5 mg/g gela kod gvineja svinje muškog i ženskog pola i veoma
visokih doza gela kod kunića nijesu zabilježeni toksični efekti. Takođe
nijesu zabilježeni mutageni efekti kod životinjama. Iritacija,
fototoksičnost ili fotoalergija, te odložena preosjetljivost takođe
nijesu zabilježene nakon primjene kod životinja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Karbomer homopolimer
Dietilen glikol monoetil etar
Makrogol (polietilen glikol 8000 P)
Ulje lavande
Etanol (96%)
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 14 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u
originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba od 60 g sa unutrašnjim slojem od epoksi laka i
plastičnim HDPE zatvaračem sa navojima i trnom, u kutiji.
Veličina pakovanja je 60 g.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Nobel’’ d.o.o. Podgorica
Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Deksalgin®, gel, 12.5 mg/g, tuba, 1x 60 g: 2030/17/255 - 462
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Deksalgin®, gel, 12.5 mg/g, tuba, 1x 60 g: 28.02.2017. godine
10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2017.
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Deksalgin®, gel, 12.5 mg/g, tuba, 1x 60 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | NOBEL ILAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Sancaklar Mh. Eski Akçakoca Cad. No. 299, 81100 |
| | Düzce, Turska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | “NOBEL’’ D.O.O. PODGORICA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Deksalgin®, 12.5mg/g, gel
INN: deksketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 18,5 mg deksketoprofen trometamola što je ekvivalentno
količini od 12,5 mg deksketoprofena.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Prozirni gel, mirisa na lavandu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Tretman bolnih i inflamatornih stanja povezanih sa zglobovima, tetivama,
ligamentima i mišićima prouzrokovanih traumatskim i degenerativnim
stanjima.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučuje se primjena na bolno i inflamatorno područje dva ili tri
puta dnevno. Ukupna dnevna doza ne bi trebala biti veća od 7,5 mg
dnevno, odnosno 14 cm gela.
Trajanje terapije ne bi trebalo biti duže od maksimalno 7 dana.
Kod djece nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.
Način primjene
Za dermalnu primjenu.
Količina gela koja se koristi zavisi od površine tretiranog područja.
Gel bi se trebao nanositi nježnom masažom kako bi se podstakla
resorpcija.
4.3. Kontraindikacije
• Istorija reakcija fotosenzitivnosti.
• Poznate reakcije fotosenzitivnosti, kao što su simptomi astme ili
alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu,
acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.
• Istorija kožnih alergija na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu,
fenofibrat, UV blokatore ili parfeme.
• Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kada je oblačno, uključujući i UV
svjetlost u solarijumu, za vrijeme trajanja tretmana, kao i dvije
sedmice po završetku tretmana.
• Preosjetljivost na bilo koji sastojak gela.
DEKSALGIN gel se ne smije primjenjivati na otvorene rane, inficiranu
kožu, mukozne membrane, ekceme, akne, genitalna područja i na oko, kao i
na područje oko oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nakon svake aplikacije gela potrebno je temeljno oprati ruke.
Ako se u toku liječenja DEKSALGIN gelom pojave bilo kakve reakcije na
koži, uključujući reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji
sadrže oktokrilen, potrebno je odmah prekinuti primjenu gela.
Preporučuje se da se zaštite područja tretirana DEKSALGIN gelom nošenjem
odgovarajuće odjeće u toku tretmana, kao i dvije sedmice po okončanju
tretmana, kako bi se izbjegao rizik razvoja fotosenzitivnosti.
Ne preporučuje se nošenje okluzivne i tijesne odjeće nakon primjene
DEKSALGIN gela.
Ako se u toku liječenja DEKSALGIN gelom pojave bilo kakve reakcije na
koži, uključujući reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji
sadrže oktokrilen, potrebno je odmah prekinuti primjenu gela.
Interakcije se mogu pojaviti sa fenofibratom, kremama za sunčanje i
drugim proizvodima koji sadrže benzofenon.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije s ljekovima nijesu vjerovatne, obzirom da su koncentracije
lijeka u serumu nakon topikalne primjene niske.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Kako sigurnost deksketoprofena kod trudnica nije procijenjena, treba
izbjegavati njegovu primjenu za vrijeme trudnoće. Zato se DEKSALGIN gel
ne bi trebao koristiti u toku trudnoće.
Dojenje:
Pošto nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino
mlijeko, dojiljama se ne preporučuje primjena deksketoprofena.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema poznatih efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije aciklovirom
razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:
- veoma često (≥ 1/10)
- često (≥ 1/100 do < 1/10)
- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
- rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
- veoma rijetko (< 1/10 000)
- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, bronhospazam).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: dermatitis (crvenilo i inflamacija), uključujući alergijske
kožne reakcije.
Rijetko: slučajevi teških reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni
ekcem, koji se mogu raširiti ili postati generalizovani.
Nepoznato: reakcije fotosenzitivnosti (eritem, inflamacija, te u nekim
slučajevima umjerena vezikulacija).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Zbog niske koncentracije deksketoprofena u plazmi nakon lokalne primjene
ne očekuje se pojava predoziranja. Ako se gel slučajno proguta,
liječenje treba biti simptomatsko, te bi se trebala sprovesti gastrična
lavaža. Deksketoprofen se može ukloniti iz tijela dijalizom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni lijek za topikalnu
primjenu
ATC kod: M02AA27
Deksketoprofen trometamol je so S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske
kiseline i trometamina i aktivni enantiomer nesteroidnog
antiinflamatornog lijeka, ketoprofena.
NSAIL djeluju tako što smanjuju sintezu prostaglandina na način da
inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze, tačnije inhibiraju transformaciju
arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji prelaze
u prostaglandine PGE1, PGE2, PGE2α i PGD2 i u prostaciklin PGI2 i
tromboksane (TxA2 i TxB2). Inhibicija sinteze prostaglandina može
uticati i na druge medijatore inflamacije, kao što su kinini, što dovodi
do dodatnog indirektnog antiinflamatornog djelovanja.
Utvrđeno je da je analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko
djelovanje ketoprofena povezano sa enantiomerom S konfiguracije.
Ispitivanja su pokazala da je enantiomer R-(-) nema nikakve aktivnosti,
dok je S-(+) enantiomer odgovoran za farmakološku aktivnost racemskog
lijeka.
Ove rezultate su potvrdila i in-vivo ispitivanja sprovedena na
životinjama, kao i studije na ljudima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Primjenjen topikalno, deksketoprofen trometamol gel postiže visoke
koncentracije na mjestu primjene, dok su koncentracije ovako
primijenjenog lijeka u plazmi veoma niske. Farmakokinetičke studije na
ljudima su pokazale da se maksimalne plazmatske koncentracije
deksketoprofen gela nakon aplikacije i perkutane resorpcije postižu
nakon 4 sata.
Distribucija
Terapijski aktivne koncentracije su izmjerene i u sinovijalnoj tečnosti.
Primijećeno je da su nivoi lijeka u sinovijalnoj tečnosti nakon primjene
12,5 mg/g deksketoprofen trometamol gela ekvivalentne ili superiorne
onima koje se postižu nakon primjene 25 mg/g racemičnog ketoprofen gela.
Biotransformacija
Nakon primjene deksketoprofen trometamol gela, samo se S-(+) enantiomer
izlučuje urinom, što pokazuje da kod ljudi ne dolazi do konverzije u
R-(-) enantiomer.
Eliminacija
Farmakokinetičke studije na ljudima pokazale su da se deksketoprofen
trometamol gel nakon aplikacije i perkutane resorpcije izluči iz
organizma u toku 24 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Rezultati toksikoloških studija potvrdili su bezbjednost primjene
aktivnog čistog S-(+) enantiomera.
Akutna toksičnost lijeka je slična onoj racemskog jedinjenja. Nakon
primjene 12,5 mg/g gela kod gvineja svinje muškog i ženskog pola i veoma
visokih doza gela kod kunića nijesu zabilježeni toksični efekti. Takođe
nijesu zabilježeni mutageni efekti kod životinjama. Iritacija,
fototoksičnost ili fotoalergija, te odložena preosjetljivost takođe
nijesu zabilježene nakon primjene kod životinja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Karbomer homopolimer
Dietilen glikol monoetil etar
Makrogol (polietilen glikol 8000 P)
Ulje lavande
Etanol (96%)
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 14 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u
originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba od 60 g sa unutrašnjim slojem od epoksi laka i
plastičnim HDPE zatvaračem sa navojima i trnom, u kutiji.
Veličina pakovanja je 60 g.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Nobel’’ d.o.o. Podgorica
Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Deksalgin®, gel, 12.5 mg/g, tuba, 1x 60 g: 2030/17/255 - 462
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Deksalgin®, gel, 12.5 mg/g, tuba, 1x 60 g: 28.02.2017. godine
10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2017.