Corticin uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| CORTICIN^(®), mast za oči, 10mg/1g + 1000i.j./1g, |
| |
| tuba; 3,5 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
CORTICIN^(®) 10 mg/1 g + 1000 i.j./1 g; mast za oči
INN: hidrokortizon, bacitracin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj aktivnih supstanci: 1 g masti za oči sadrži 10 mg hidrokortizon
acetata i 1000 i.j. bacitracina.
(za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
Homogena mast, blijedožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Akutni i hronični bakterijski blefaritis, inflamatorna oboljenja
palpebralne i bulbarne konjunktive, korneje i prednjeg segmenta očne
jabučice
- Hronični prednji uveitis
- Traume kornee izazvane hemijskim agensima, zračenjem, termičkim i
mehaničkim oštećenjima (penetrantne
povrede)
4.2. Doziranje i način primjene
Okularna upotreba.
Corticin mast za oči se primjenjuje lokalno, svaka 3-4 sata, tako što se
malo masti stavi na unutrašnju stranu donjeg očnog kapka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na neku od komponenti u sastavu lijeka
- Ulceracije u zarastanju (ulkus serpens rožnjače)
- Akutni superficijalni herpes simpleks oka, gljivična i virusna
oboljenja rožnjače i vežnjače
- Tuberkuloza oka
- Glaukom
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nikada ne treba primjenjivati lokalne kortikosteroide kod
nedijagnostikovanog crvenila oka jer neadekvatna primjena može dovesti
do oštećenja vida.
Terapija kombinacijom kortikosteroid/antibiotik ne treba da traje duže
od 7 dana, ukoliko nema kliničkog poboljšanja, jer produžena primjena
može dovesti do skrivenog širenja infekcije zbog maskirajućeg efekta
kortikosteroida. Produžena primjena može takođe dovesti do
senzibilizacije kože i pojave rezistentnih mikroorganizama.
Dugotrajna primjena kortikosteroida zahtjeva redovne oftalmološke
kontrolne preglede zbog mogućnosti nastanka povišenog intraokularnog
pritiska i katarakte. Pacijenti sa primarnim glaukomom otvorenog ugla,
dijabetes melitusom, miopijom većom od 5 dioptrija ili Krukenbergovim
vretenom imaju značajno povećan rizik od pojave povišenog intraokularnog
pritiska u toku topikalne kortikosteroidne terapije.
Poseban oprez pri primjeni Corticina je potreban kod pacijenata sa
dijabetes melitusom, tuberkulozom i virusnim infekcijama kože u okolini
mjesta nanošenja lijeka.
Terapiju treba prekinuti ukoliko se jave prvi znaci nepodnošljivosti na
mjestu primjene lijeka.
Lokalna primjena kortikosteroida može maskirati virusne i gljivične
infekcije.
Kortikosteroidi mogu indukovati perforaciju kornee, naročito u
patološkim stanjima koja izazivaju oštećenje, tanjenje kornee i sklere.
Osobe koje nose kontatktna sočiva ne treba da ih koriste za vrijeme
terapije lijekom Corticin mast.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu prijavljene značajne interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene hidrokortizona u toku
trudnoće. Postoje podaci o štetnim efektima lijeka na životinje (rascep
nepca i intauterini zastoj u rastu). Hidrokortizon se može primjenjivati
u toku trudnoće ukoliko potencijalna korist prevazilazi potencijalni
rizik od primjene lijeka.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Moguće je prolazno zamagljenje vida nakon primjene lijeka u oko, te
pacijenti ne bi trebali da upravljaju motornim vozilom i rukuju mašinama
dok vid ne postane jasan.
4.8. Neželjena dejstva
Može se javiti preosjetljivost odloženog tipa na neku od komponenti
lijeka, koja se manifestuje kao iritacija, osjećaj paljenja, bockanja,
svrab i dermatitis.
Gnojenje oka, nelagodnost ili bol u oku, osjećaj stranog tijela,
hiperemija, poremećaj vida/zamućenje, svrab, stvaranje krasta na ivicama
kapaka, suvoća oka, edem konjunktive, prebojenost rožnjače, keratitis,
suzenje, edem, iritacije, ulceracije rožnjače, eritem očnih kapaka, edem
rožnjače, infiltrati, ulceracije rožnjače,
midrijaza, ptoza, epitelijalni tačkasti keratitis ili kornealna i
skleralna malacija se takođe mogu javiti nakon topikalne okularne
primjene kortikosteroida.
Lokalna primjena kortikosteroida može izazvati povećanje intraokularnog
pritiska. Ovo povećanje može dovesti do oštećenja optičkog nerva,
smanjenja oštrine vida i efekata u vidnom polju. Intenzivna ili
produžena primjena lokalnih kortikosteroida može dovesti do posteriorne
supkapsularne katarakte.
Kod onih oboljenja koja dovode do istanjenosti rožnjače ili beonjače
primjena kortikosteroida može izazvati perforaciju očne jabučice zbog
njenog dodatnog istanjenja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Mala je vjerovatnoća da dođe do akutnog predoziranja. U slučaju
hroničnog predoziranja ili nepravilne upotrebe lijeka može doći do
pojave znakova hiperkorticizma. U tom slučaju treba prekinuti sa
primjenom Corticina.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni ljekovi u kombinaciji sa
antiinfektivima. Kortikosteroidi i antiinfektivi.
ATC kod: S01CA03
Corticin je kombinacija hidrokortizon acetata (kortikosteroid) i
bacitracina (polipeptidni antibiotik). Hidrokortizon acetat je
kortikosteroiod sa blagim dejstvom. Djeluje antiinflamatorno,
antiproliferativno i imunosupresivno. Na mjestu primjene dolazi do
smanjenja intenziteta edema, crvenila i drugih znakova zapaljenja. Ovo
dejstvo se ostvaruje preko steroidnog receptora.
Bacitracin djeluje baktericidno na gram-pozitivne bakterije. Mehanizam
dejstva bacitracina se sastoji u inhibiciji sinteze ćelijskog zida
bakterija, time što sprečava ugrađivanje amino-kiselina i nukleotida u
ćelijski zid.
Ovu fiksnu kombinaciju je opravdano upotrebljavati kod sekundarno
inficirane kože kapka ukoliko je uzročnik osjetljiv na bacitracin.
5.2. Farmakokinetički podaci
Hidrokortizon acetat se može resorbovati preko kože u slučaju često
ponavljane i produžene primjene.
Bacitracin se ne resorbuje u značajnijoj mjeri, primjenjen lokalno, čak
i kada se radi o oštećenoj koži ili mukoznim membranama.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Kod lokalne primjene hidrokortizona na kožu miša, u toku 10 dana utvrđen
je uticaj hormona na metaboličke parametre tj. glikoregulaciju i
zapaljenjski odgovor na sistemsku infekciju.
Ispitivanja mutagenosti nisu ukazala na mutageni potencijal.
U reproduktivnim studijama na životinjama je pokazano da lokalna
primjena hidrokortizona može izazvati anomalije u razvoju fetusa (rascep
nepca i intrauterini zastoj u rastu).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
-lanolin;
-parafin bijeli, meki.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25^(o)C, u originalnom
pakovanju, najduže 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(o)C, u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Corticin mast za oči od 3,5 g pakuje se u sterilnu dvostruko lakiranu
aluminijumsku tubu sa gumiranim prstenom sa unutrašnje strane otvora
plašta, otvorenog grla i plastičnim zatvaračem bijele boje konusnog
oblika sa navojima i trnom.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma
Slobode b.b., Budva, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
CORTICIN®, mast za oči, 10mg/1g + 1000i.j./1g, tuba; 3,5g: 2030/14/360 -
4523
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
CORTICIN®, mast za oči, 10mg/1g + 1000i.j./1g, tuba; 3,5g: 28.10.2014.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2014. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| CORTICIN^(®), mast za oči, 10mg/1g + 1000i.j./1g, |
| |
| tuba; 3,5 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
CORTICIN^(®) 10 mg/1 g + 1000 i.j./1 g; mast za oči
INN: hidrokortizon, bacitracin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj aktivnih supstanci: 1 g masti za oči sadrži 10 mg hidrokortizon
acetata i 1000 i.j. bacitracina.
(za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
Homogena mast, blijedožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Akutni i hronični bakterijski blefaritis, inflamatorna oboljenja
palpebralne i bulbarne konjunktive, korneje i prednjeg segmenta očne
jabučice
- Hronični prednji uveitis
- Traume kornee izazvane hemijskim agensima, zračenjem, termičkim i
mehaničkim oštećenjima (penetrantne
povrede)
4.2. Doziranje i način primjene
Okularna upotreba.
Corticin mast za oči se primjenjuje lokalno, svaka 3-4 sata, tako što se
malo masti stavi na unutrašnju stranu donjeg očnog kapka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na neku od komponenti u sastavu lijeka
- Ulceracije u zarastanju (ulkus serpens rožnjače)
- Akutni superficijalni herpes simpleks oka, gljivična i virusna
oboljenja rožnjače i vežnjače
- Tuberkuloza oka
- Glaukom
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nikada ne treba primjenjivati lokalne kortikosteroide kod
nedijagnostikovanog crvenila oka jer neadekvatna primjena može dovesti
do oštećenja vida.
Terapija kombinacijom kortikosteroid/antibiotik ne treba da traje duže
od 7 dana, ukoliko nema kliničkog poboljšanja, jer produžena primjena
može dovesti do skrivenog širenja infekcije zbog maskirajućeg efekta
kortikosteroida. Produžena primjena može takođe dovesti do
senzibilizacije kože i pojave rezistentnih mikroorganizama.
Dugotrajna primjena kortikosteroida zahtjeva redovne oftalmološke
kontrolne preglede zbog mogućnosti nastanka povišenog intraokularnog
pritiska i katarakte. Pacijenti sa primarnim glaukomom otvorenog ugla,
dijabetes melitusom, miopijom većom od 5 dioptrija ili Krukenbergovim
vretenom imaju značajno povećan rizik od pojave povišenog intraokularnog
pritiska u toku topikalne kortikosteroidne terapije.
Poseban oprez pri primjeni Corticina je potreban kod pacijenata sa
dijabetes melitusom, tuberkulozom i virusnim infekcijama kože u okolini
mjesta nanošenja lijeka.
Terapiju treba prekinuti ukoliko se jave prvi znaci nepodnošljivosti na
mjestu primjene lijeka.
Lokalna primjena kortikosteroida može maskirati virusne i gljivične
infekcije.
Kortikosteroidi mogu indukovati perforaciju kornee, naročito u
patološkim stanjima koja izazivaju oštećenje, tanjenje kornee i sklere.
Osobe koje nose kontatktna sočiva ne treba da ih koriste za vrijeme
terapije lijekom Corticin mast.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu prijavljene značajne interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene hidrokortizona u toku
trudnoće. Postoje podaci o štetnim efektima lijeka na životinje (rascep
nepca i intauterini zastoj u rastu). Hidrokortizon se može primjenjivati
u toku trudnoće ukoliko potencijalna korist prevazilazi potencijalni
rizik od primjene lijeka.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Moguće je prolazno zamagljenje vida nakon primjene lijeka u oko, te
pacijenti ne bi trebali da upravljaju motornim vozilom i rukuju mašinama
dok vid ne postane jasan.
4.8. Neželjena dejstva
Može se javiti preosjetljivost odloženog tipa na neku od komponenti
lijeka, koja se manifestuje kao iritacija, osjećaj paljenja, bockanja,
svrab i dermatitis.
Gnojenje oka, nelagodnost ili bol u oku, osjećaj stranog tijela,
hiperemija, poremećaj vida/zamućenje, svrab, stvaranje krasta na ivicama
kapaka, suvoća oka, edem konjunktive, prebojenost rožnjače, keratitis,
suzenje, edem, iritacije, ulceracije rožnjače, eritem očnih kapaka, edem
rožnjače, infiltrati, ulceracije rožnjače,
midrijaza, ptoza, epitelijalni tačkasti keratitis ili kornealna i
skleralna malacija se takođe mogu javiti nakon topikalne okularne
primjene kortikosteroida.
Lokalna primjena kortikosteroida može izazvati povećanje intraokularnog
pritiska. Ovo povećanje može dovesti do oštećenja optičkog nerva,
smanjenja oštrine vida i efekata u vidnom polju. Intenzivna ili
produžena primjena lokalnih kortikosteroida može dovesti do posteriorne
supkapsularne katarakte.
Kod onih oboljenja koja dovode do istanjenosti rožnjače ili beonjače
primjena kortikosteroida može izazvati perforaciju očne jabučice zbog
njenog dodatnog istanjenja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Mala je vjerovatnoća da dođe do akutnog predoziranja. U slučaju
hroničnog predoziranja ili nepravilne upotrebe lijeka može doći do
pojave znakova hiperkorticizma. U tom slučaju treba prekinuti sa
primjenom Corticina.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni ljekovi u kombinaciji sa
antiinfektivima. Kortikosteroidi i antiinfektivi.
ATC kod: S01CA03
Corticin je kombinacija hidrokortizon acetata (kortikosteroid) i
bacitracina (polipeptidni antibiotik). Hidrokortizon acetat je
kortikosteroiod sa blagim dejstvom. Djeluje antiinflamatorno,
antiproliferativno i imunosupresivno. Na mjestu primjene dolazi do
smanjenja intenziteta edema, crvenila i drugih znakova zapaljenja. Ovo
dejstvo se ostvaruje preko steroidnog receptora.
Bacitracin djeluje baktericidno na gram-pozitivne bakterije. Mehanizam
dejstva bacitracina se sastoji u inhibiciji sinteze ćelijskog zida
bakterija, time što sprečava ugrađivanje amino-kiselina i nukleotida u
ćelijski zid.
Ovu fiksnu kombinaciju je opravdano upotrebljavati kod sekundarno
inficirane kože kapka ukoliko je uzročnik osjetljiv na bacitracin.
5.2. Farmakokinetički podaci
Hidrokortizon acetat se može resorbovati preko kože u slučaju često
ponavljane i produžene primjene.
Bacitracin se ne resorbuje u značajnijoj mjeri, primjenjen lokalno, čak
i kada se radi o oštećenoj koži ili mukoznim membranama.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Kod lokalne primjene hidrokortizona na kožu miša, u toku 10 dana utvrđen
je uticaj hormona na metaboličke parametre tj. glikoregulaciju i
zapaljenjski odgovor na sistemsku infekciju.
Ispitivanja mutagenosti nisu ukazala na mutageni potencijal.
U reproduktivnim studijama na životinjama je pokazano da lokalna
primjena hidrokortizona može izazvati anomalije u razvoju fetusa (rascep
nepca i intrauterini zastoj u rastu).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
-lanolin;
-parafin bijeli, meki.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25^(o)C, u originalnom
pakovanju, najduže 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(o)C, u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Corticin mast za oči od 3,5 g pakuje se u sterilnu dvostruko lakiranu
aluminijumsku tubu sa gumiranim prstenom sa unutrašnje strane otvora
plašta, otvorenog grla i plastičnim zatvaračem bijele boje konusnog
oblika sa navojima i trnom.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma
Slobode b.b., Budva, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
CORTICIN®, mast za oči, 10mg/1g + 1000i.j./1g, tuba; 3,5g: 2030/14/360 -
4523
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
CORTICIN®, mast za oči, 10mg/1g + 1000i.j./1g, tuba; 3,5g: 28.10.2014.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2014. godine