Cornilat uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Cornilat, 20 mg, tablete
INN: izosorbiddinitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg izosorbiddinitrata (u obliku 40%
izosorbiddinitrata sa laktozom monohidrat).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 100,00 mg
laktoze, monohidrat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, ravnih površina, bijele do blijedožućkaste boje sa
podionom linijom na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Profilaksa i terapija angine pektoris.
Kao adjuvantna terapija u liječenju teške akutne ili hronične
kongestivne srčane insuficijencije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
- Angina pektoris: 30-120 mg dnevno u podijeljenim dozama u skladu sa
individualnim potrebama. Dozu treba postepeno povećavati da bi se
minimizirala mogućnost nastanka glavobolje usljed dejstva nitrata
i/ili tolerancije.
- Kongestivna srčana insuficijencija: u teškoj kongestivnoj srčanoj
insuficijenciji doze od 40-160 mg dnevno mogu biti primijenjene u
zavisnosti od individualnih potreba. Optimalno doziranje se najbolje
određuje kontinuiranim hemodinamskim monitoringom. Primjenu
izosorbiddinitrat tableta u teškoj kongestivnoj srčanoj
insuficijenciji treba posmatrati kao adjuvantnu terapiju
konvencionalnoj terapiji (npr. srčani glikozidi, diuretici).
Maksimalna dnevna doza ne treba da prelazi 240 mg u podijeljenim dozama.
Starije osobe
Doza može biti smanjena kod starijih osoba, posebno ako postoji
oštećenje bubrežne funkcije ili funkcije jetre.
Način primjene
Oralna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na izosorbiddinitrat ili mononitrat ili bilo
koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka
- Akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps)
- Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom
- Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja
(izosorbiddinitrat smanjuje vraćanje venske krvi što može dovesti do
sinkope i treba ga izbjegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili kod
pacijenata sa smanjenjem volumena)
- Teška anemija
- Tamponada srca
- Aortna stenoza
- Konstriktivni perikarditis
- Mitralna stenoza
- Infarkt miokarda donjeg zida sa zahvatanjem desne komore
- Povećan intrakranijalni pritisak (pošto venodilatacija može povećati
već povećan intrakranijalni pritisak)
- Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog
srca ili bez nje.
Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil)
potenciraju hipotenzivna dejstva nitrata i zato je istovremena primjena
sa nitratima ili NO donorima kontraindikovana.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugima
nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog
ugla (povećanje intraokularnog pritiska).
Alkohol treba izbjegavati za vrijeme terapije, s obzirom da redukcioni
kapacitet može biti smanjen.
Izosorbiddinitrat može da djeluje kao fiziološki antagonist
acetilholinu, histaminu i noradrenalinu (norepinefrin).
Postoji mogućnost nastanka hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD
(favizam).
Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada
se izosorbiddinitrat koristi kod pacijenata sa teško oštećenim
miokardom.
Lijek treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem
jetre ili bubrega, hipotireoidizmom, malnutricijom ili hipotermijom,
povredama glave, cerebralnom hemoragijom.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,
npr. galaktozemijom, deficitom laktaze ili glukozno-galaktoznom
malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Izosorbiddinitrat može da djeluje kao fiziološki antagonist
noradrenalinu (norepinefrin), acetilholinu, histaminu.
Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primijenjeni
inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil).
Ortostatska hipotenzija se može javiti pri istovremenoj primjeni
blokatora kalcijumskih kanala, anti-hipertenzivnih ljekova i
tricikličnih antidepresiva. Primjena alkohola može dovesti do teške
hipotenzije i kolapsa.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Ne postoje podaci o štetnom djelovanju lijeka za vrijeme trudnoće.
Međutim, izosorbiddinitrat ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće
ili dojenja, osim ako je neophodno.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Nije poznato.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su rangirana prema opadajućoj učestalosti (od
najčešćih) prema sljedećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥
1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000 do
<1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na
osnovu dostupnih podataka).
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lijek)
- Glavobolja (,,nitratna glavobolja,,) na početku liječenja, koja u
većini slučajeva najčešće slabi/povlači se nakon nekoliko dana
kontinuiranog liječenja.
- Kožna vazodilatacija uključujući nalete crvenila i vrućine.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lijek)
- Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom
tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući
pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem lijeka i pri
povećanju doze.
- Periferni edemi kod pacijenata liječenih zbog insuficijencije lijeve
komore.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lijek)
- Mučnina i povraćanje.
- Alergijske kožne reakcije.
- Značajno smanjenje krvnog pritiska uz pogoršanje simptoma angine
pektoris.
- Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma.
Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji
uzimaju lijek) uključujući izolovane slučajeve
- Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindrom ili angioedem.
-Alveolarna hipoventilacija sa posljedičnom hipoksemijom i rizikom od
razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.
- Glaukom zatvorenog ugla.
- Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom
hipofize.
Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim nitratima.
Treba izbjegavati primjenu visokih doza u kontinuitetu da ne bi došlo do
slabog ili čak izostanka dejstva lijeka.
Povećanje doze i/ili doznog intervala može dovesti do smanjenja ili čak
gubitka dejstva.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom
liječenje je simptomatsko. Hipotenzija se liječi podizanjem nogu što
omogućava vraćanje venske krvi i davanjem tečnosti u vidu infuzija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca.
Organski nitrati.
ATC kod: C01DA08
Izosorbiddinitrat je vazodilatator.
5.2. Farmakokinetički podaci
Izosorbiddinitrat se lako apsorbuje iz oralne mukoze poslije oralne
primjene. Podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza, uglavnom u
jetri.
Glavni metaboliti su izosorbid 2-mononitrat i izosorbid 5-mononitrat
koji posjeduju vazodilatatorno dejstvo i mogu uticati na aktivnost
,,parent compound“ (početno jedinjenje od kojeg nastaju metaboliti).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema dodatnih pretkliničkih podataka od značaja, u odnosu na one već
navedene u odgovarajućim djelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni;
Magnezijum stearat.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC trake sa
10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva
blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o., ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna
Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Cornilat, tableta 20mg, blister, 2 x 10 tableta: 2030/14/165 - 1112
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
24.04.2014. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Cornilat, 20 mg, tablete
INN: izosorbiddinitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg izosorbiddinitrata (u obliku 40%
izosorbiddinitrata sa laktozom monohidrat).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 100,00 mg
laktoze, monohidrat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, ravnih površina, bijele do blijedožućkaste boje sa
podionom linijom na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Profilaksa i terapija angine pektoris.
Kao adjuvantna terapija u liječenju teške akutne ili hronične
kongestivne srčane insuficijencije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
- Angina pektoris: 30-120 mg dnevno u podijeljenim dozama u skladu sa
individualnim potrebama. Dozu treba postepeno povećavati da bi se
minimizirala mogućnost nastanka glavobolje usljed dejstva nitrata
i/ili tolerancije.
- Kongestivna srčana insuficijencija: u teškoj kongestivnoj srčanoj
insuficijenciji doze od 40-160 mg dnevno mogu biti primijenjene u
zavisnosti od individualnih potreba. Optimalno doziranje se najbolje
određuje kontinuiranim hemodinamskim monitoringom. Primjenu
izosorbiddinitrat tableta u teškoj kongestivnoj srčanoj
insuficijenciji treba posmatrati kao adjuvantnu terapiju
konvencionalnoj terapiji (npr. srčani glikozidi, diuretici).
Maksimalna dnevna doza ne treba da prelazi 240 mg u podijeljenim dozama.
Starije osobe
Doza može biti smanjena kod starijih osoba, posebno ako postoji
oštećenje bubrežne funkcije ili funkcije jetre.
Način primjene
Oralna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na izosorbiddinitrat ili mononitrat ili bilo
koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka
- Akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps)
- Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom
- Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja
(izosorbiddinitrat smanjuje vraćanje venske krvi što može dovesti do
sinkope i treba ga izbjegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili kod
pacijenata sa smanjenjem volumena)
- Teška anemija
- Tamponada srca
- Aortna stenoza
- Konstriktivni perikarditis
- Mitralna stenoza
- Infarkt miokarda donjeg zida sa zahvatanjem desne komore
- Povećan intrakranijalni pritisak (pošto venodilatacija može povećati
već povećan intrakranijalni pritisak)
- Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog
srca ili bez nje.
Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil)
potenciraju hipotenzivna dejstva nitrata i zato je istovremena primjena
sa nitratima ili NO donorima kontraindikovana.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugima
nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog
ugla (povećanje intraokularnog pritiska).
Alkohol treba izbjegavati za vrijeme terapije, s obzirom da redukcioni
kapacitet može biti smanjen.
Izosorbiddinitrat može da djeluje kao fiziološki antagonist
acetilholinu, histaminu i noradrenalinu (norepinefrin).
Postoji mogućnost nastanka hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD
(favizam).
Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada
se izosorbiddinitrat koristi kod pacijenata sa teško oštećenim
miokardom.
Lijek treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem
jetre ili bubrega, hipotireoidizmom, malnutricijom ili hipotermijom,
povredama glave, cerebralnom hemoragijom.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,
npr. galaktozemijom, deficitom laktaze ili glukozno-galaktoznom
malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Izosorbiddinitrat može da djeluje kao fiziološki antagonist
noradrenalinu (norepinefrin), acetilholinu, histaminu.
Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primijenjeni
inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil).
Ortostatska hipotenzija se može javiti pri istovremenoj primjeni
blokatora kalcijumskih kanala, anti-hipertenzivnih ljekova i
tricikličnih antidepresiva. Primjena alkohola može dovesti do teške
hipotenzije i kolapsa.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Ne postoje podaci o štetnom djelovanju lijeka za vrijeme trudnoće.
Međutim, izosorbiddinitrat ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće
ili dojenja, osim ako je neophodno.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Nije poznato.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su rangirana prema opadajućoj učestalosti (od
najčešćih) prema sljedećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥
1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000 do
<1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na
osnovu dostupnih podataka).
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lijek)
- Glavobolja (,,nitratna glavobolja,,) na početku liječenja, koja u
većini slučajeva najčešće slabi/povlači se nakon nekoliko dana
kontinuiranog liječenja.
- Kožna vazodilatacija uključujući nalete crvenila i vrućine.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lijek)
- Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom
tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući
pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem lijeka i pri
povećanju doze.
- Periferni edemi kod pacijenata liječenih zbog insuficijencije lijeve
komore.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lijek)
- Mučnina i povraćanje.
- Alergijske kožne reakcije.
- Značajno smanjenje krvnog pritiska uz pogoršanje simptoma angine
pektoris.
- Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma.
Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji
uzimaju lijek) uključujući izolovane slučajeve
- Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindrom ili angioedem.
-Alveolarna hipoventilacija sa posljedičnom hipoksemijom i rizikom od
razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.
- Glaukom zatvorenog ugla.
- Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom
hipofize.
Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim nitratima.
Treba izbjegavati primjenu visokih doza u kontinuitetu da ne bi došlo do
slabog ili čak izostanka dejstva lijeka.
Povećanje doze i/ili doznog intervala može dovesti do smanjenja ili čak
gubitka dejstva.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom
liječenje je simptomatsko. Hipotenzija se liječi podizanjem nogu što
omogućava vraćanje venske krvi i davanjem tečnosti u vidu infuzija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca.
Organski nitrati.
ATC kod: C01DA08
Izosorbiddinitrat je vazodilatator.
5.2. Farmakokinetički podaci
Izosorbiddinitrat se lako apsorbuje iz oralne mukoze poslije oralne
primjene. Podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza, uglavnom u
jetri.
Glavni metaboliti su izosorbid 2-mononitrat i izosorbid 5-mononitrat
koji posjeduju vazodilatatorno dejstvo i mogu uticati na aktivnost
,,parent compound“ (početno jedinjenje od kojeg nastaju metaboliti).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema dodatnih pretkliničkih podataka od značaja, u odnosu na one već
navedene u odgovarajućim djelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni;
Magnezijum stearat.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC trake sa
10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva
blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o., ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna
Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Cornilat, tableta 20mg, blister, 2 x 10 tableta: 2030/14/165 - 1112
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
24.04.2014. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine