Corneregel uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Corneregel^(®), 50 mg/g, gel za oči
INN: Dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela za oči sadrži 50 mg dekspantenola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za oči.
Bistar, bezbojan gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija neinflamatorne keratopatije, kao što je npr. distrofija
rožnjače, degeneracija rožnjače, recidivantna erozija rožnjače i lezije
rožnjače kod nošenja kontaktnih sočiva.
Pomoćna terapija u procesu zarastanja lezija rožnjače i vežnjače,
opekotina i hemijskih opekotina.
Adjuvantna terapija kod infektivnih lezija rožnjače bakterijskog,
virusnog ili gljivičnog porijekla.
Napomena:
Lijek Corneregel nije pogodan za terapiju infektivnih lezija rožnjače
bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porijekla, već samo kao adjuvantna
terapija specifičnoj terapiji za ova oboljenja rožnjače.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
U zavisnosti od ozbiljnosti i intenziteta oboljenja oka, ukapati jednu
kap u konjunktivalnu kesicu 4 puta dnevno, kao i pred spavanje.
Ne postoje ograničenja u vezi sa trajanjem terapije. Ovaj preparat se
koristi sve dok pacijent ne osjeti subjektivno poboljšanje.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Napomena: Da bi se izbjegla kontaminacija vrha kapaljke i gela za oči,
vrh kapaljke ne smije da dođe u kontakt sa kapkom, površinom oko oka ili
bilo kojom drugom površinom.
Pacijenti koji nose kontaktna sočiva ne bi trebalo da primjenjuju lijek
Corneregel dok nose kontaktna sočiva zato što može biti inkompatibilan
sa materijalom kontaktnih sočiva. Kontaktna sočiva izvaditi prije
ukapavanja gela i vratiti ih tek nakon 15 minuta.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Corneregel sadrži konzervans, cetrimid, koji može da izazove
iritaciju očiju (peckanje, crvenilo, osjećaj stranog tijela) i može da
ošteti epitel rožnjače. Stoga, za dugotrajnu terapiju sindroma suvog oka
(keratoconjunctivitis sicca) preporučuje se primjena preparata za oči
bez konzervansa.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema poznatih interakcija.
Napomena: Ako se koristi istovremeno sa drugim kapima / mastima za oči,
potrebno je napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primjene
sljedećeg lijeka. Lijek Corneregel uvijek treba primijeniti kao
posljednji lijek.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Podaci o ograničenom broju trudnica koje su bile izložene dejstvu
pantotenata, nakon peroralne primjene, nijesu pokazali nikakva dejstva
pantotenata na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Pantotenat prolazi kroz
placentu putem aktivnog transportnog procesa i izlučuje se u majčino
mlijeko, srazmjerno unosu. Studije na životinjama nijesu pokazale bilo
kakve naznake teratogenog ili fetotoksičnog dejstva nakon peroralne
primjene (vidjeti odjeljak 5.3).
Kako sistemska raspoloživost pantotenata nakon lokalne primjene nije
poznata, ovaj lijek može da se koristi u periodu trudnoće i dojenja samo
nakon pažljive procjene rizika i koristi od strane ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Čak i ako se koristi kako je propisano, zbog zadržavanja na površini
oka, ovaj lijek može da izazove kratkotrajno zamagljenje vida i na taj
način utiče na sposobnost reagovanja. U tom periodu je potrebno
izbjegavati upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez
sigurnog oslonca.
4.8. Neželjena dejstva
Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sljedeće
kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena
(≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1000); veoma rijetka
(<1/10.000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu
raspoloživih podataka).
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Poremećaji imunog sistema: | Reakcija preosjetljivosti (npr. |
| | pruritus, osip) |
| Veoma rijetko | |
+:=================================+:==================================+
| Poremećaji oka: | Iritacija oka, npr. okularna |
| | hiperemija, bol u oku, osjećaj |
| Nepoznata učestalost | stranog tijela u oku, pojačana |
| | lakrimacija, pruritus oka, edem |
| | konjunktive. |
+----------------------------------+-----------------------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije poznato.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi u oftalmologiji
ATC kod: S01XA12
Dekspantenol/pantenol je alkoholni analog pantotenske kiseline i
zahvaljujući intermedijarnoj konverziji posjeduje istu biološku
efikasnost kao i pantotenska kiselina. Efikasnost je povezana sa
D-konfiguracijom. Pantotenska kiselina je vitamin rastvorljiv u vodi
koji učestvuje u brojnim metaboličkim procesima u obliku koenzima A. In
vitro studije su pokazale povećanu proliferaciju fibroblasta. Trofični
efekti na koži primijećeni su nakon primjene dekspantenola kod pacova sa
deficijencijom dekspantenola. Nakon topikalne primjene,
dekspantenol/pantenol kompenzuje povećane zahtjeve za pantotenskom
kiselinom kod oštećene kože ili sluzokože.
5.2. Farmakokinetički podaci
Na osnovu studija u kojima je korišćen pantenol označen tricijumom,
potvrđeno je da se ovaj lijek resorbuje kroz kožu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pantotenska kiselina i njeni derivati opisani su kao netoksični. Nema
prijavljenih rizika u slučajevima pacijenata koji uzimaju pantenol tokom
perioda od više godina.
Akutna toksičnost
U studijama na životinjama pokazano je da ovaj lijek mora da se uzima
peroralno (količinski u gramima) da bi došlo do akutne toksičnosti.
Hronična toksičnost
U studijama sprovođenim na pacovima radi procjene hronične toksičnosti,
pokazano je da doze od 2 mg dnevno nijesu toksične.
Kancerogeni i mutageni potencijal
Dugoročne studije kancerogenog potencijala dekspantenola nijesu
dostupne. Dekspantenol nije pokazao mutageni efekat u dosadašnjim
studijama mutagenosti. Ne postoje dokazi o ovim vrstama rizika u slučaju
kliničke primjene pantenola tokom perioda od više godina.
Toksičnost po reprodukciju
Studije na ljudima nijesu dostupne. U studijama na pacovima, doze od 100
mikrograma/g do 1 mg, primijenjene oralno prije parenja i tokom
trudnoće, nijesu pokazale ni teratogene niti fetotoksične efekte. Ne
postoje dokazi o neželjenim dejstvima kod kliničke primjene lijeka u
dozama od 400 mg/dan duže od 10 dana kod grčeva u nogama kod oko 500
pacijenata u raznim fazama trudnoće.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
cetrimid;
karbomer;
dinatrijum edetat;
natrijum hidroksid;
voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Inkompatibilnost do sada nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 nedjelja.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je tuba od višeslojnog materijala sa HDPE
aplikatorom za ciljanu primjenu i HDPE zatvaračem sa navojem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
tuba (ukupno 10 g gela za oči) i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Corneregel®, gel za oči, 50 mg/g, tuba, 1x10 g: 2030/20/244 – 7586
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Corneregel®, gel za oči, 50 mg/g, tuba, 1x10 g: 09.03.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2020. godine
1. NAZIV LIJEKA
Corneregel^(®), 50 mg/g, gel za oči
INN: Dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela za oči sadrži 50 mg dekspantenola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za oči.
Bistar, bezbojan gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija neinflamatorne keratopatije, kao što je npr. distrofija
rožnjače, degeneracija rožnjače, recidivantna erozija rožnjače i lezije
rožnjače kod nošenja kontaktnih sočiva.
Pomoćna terapija u procesu zarastanja lezija rožnjače i vežnjače,
opekotina i hemijskih opekotina.
Adjuvantna terapija kod infektivnih lezija rožnjače bakterijskog,
virusnog ili gljivičnog porijekla.
Napomena:
Lijek Corneregel nije pogodan za terapiju infektivnih lezija rožnjače
bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porijekla, već samo kao adjuvantna
terapija specifičnoj terapiji za ova oboljenja rožnjače.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
U zavisnosti od ozbiljnosti i intenziteta oboljenja oka, ukapati jednu
kap u konjunktivalnu kesicu 4 puta dnevno, kao i pred spavanje.
Ne postoje ograničenja u vezi sa trajanjem terapije. Ovaj preparat se
koristi sve dok pacijent ne osjeti subjektivno poboljšanje.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Napomena: Da bi se izbjegla kontaminacija vrha kapaljke i gela za oči,
vrh kapaljke ne smije da dođe u kontakt sa kapkom, površinom oko oka ili
bilo kojom drugom površinom.
Pacijenti koji nose kontaktna sočiva ne bi trebalo da primjenjuju lijek
Corneregel dok nose kontaktna sočiva zato što može biti inkompatibilan
sa materijalom kontaktnih sočiva. Kontaktna sočiva izvaditi prije
ukapavanja gela i vratiti ih tek nakon 15 minuta.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Corneregel sadrži konzervans, cetrimid, koji može da izazove
iritaciju očiju (peckanje, crvenilo, osjećaj stranog tijela) i može da
ošteti epitel rožnjače. Stoga, za dugotrajnu terapiju sindroma suvog oka
(keratoconjunctivitis sicca) preporučuje se primjena preparata za oči
bez konzervansa.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema poznatih interakcija.
Napomena: Ako se koristi istovremeno sa drugim kapima / mastima za oči,
potrebno je napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primjene
sljedećeg lijeka. Lijek Corneregel uvijek treba primijeniti kao
posljednji lijek.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Podaci o ograničenom broju trudnica koje su bile izložene dejstvu
pantotenata, nakon peroralne primjene, nijesu pokazali nikakva dejstva
pantotenata na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Pantotenat prolazi kroz
placentu putem aktivnog transportnog procesa i izlučuje se u majčino
mlijeko, srazmjerno unosu. Studije na životinjama nijesu pokazale bilo
kakve naznake teratogenog ili fetotoksičnog dejstva nakon peroralne
primjene (vidjeti odjeljak 5.3).
Kako sistemska raspoloživost pantotenata nakon lokalne primjene nije
poznata, ovaj lijek može da se koristi u periodu trudnoće i dojenja samo
nakon pažljive procjene rizika i koristi od strane ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Čak i ako se koristi kako je propisano, zbog zadržavanja na površini
oka, ovaj lijek može da izazove kratkotrajno zamagljenje vida i na taj
način utiče na sposobnost reagovanja. U tom periodu je potrebno
izbjegavati upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez
sigurnog oslonca.
4.8. Neželjena dejstva
Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sljedeće
kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena
(≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1000); veoma rijetka
(<1/10.000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu
raspoloživih podataka).
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Poremećaji imunog sistema: | Reakcija preosjetljivosti (npr. |
| | pruritus, osip) |
| Veoma rijetko | |
+:=================================+:==================================+
| Poremećaji oka: | Iritacija oka, npr. okularna |
| | hiperemija, bol u oku, osjećaj |
| Nepoznata učestalost | stranog tijela u oku, pojačana |
| | lakrimacija, pruritus oka, edem |
| | konjunktive. |
+----------------------------------+-----------------------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije poznato.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi u oftalmologiji
ATC kod: S01XA12
Dekspantenol/pantenol je alkoholni analog pantotenske kiseline i
zahvaljujući intermedijarnoj konverziji posjeduje istu biološku
efikasnost kao i pantotenska kiselina. Efikasnost je povezana sa
D-konfiguracijom. Pantotenska kiselina je vitamin rastvorljiv u vodi
koji učestvuje u brojnim metaboličkim procesima u obliku koenzima A. In
vitro studije su pokazale povećanu proliferaciju fibroblasta. Trofični
efekti na koži primijećeni su nakon primjene dekspantenola kod pacova sa
deficijencijom dekspantenola. Nakon topikalne primjene,
dekspantenol/pantenol kompenzuje povećane zahtjeve za pantotenskom
kiselinom kod oštećene kože ili sluzokože.
5.2. Farmakokinetički podaci
Na osnovu studija u kojima je korišćen pantenol označen tricijumom,
potvrđeno je da se ovaj lijek resorbuje kroz kožu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pantotenska kiselina i njeni derivati opisani su kao netoksični. Nema
prijavljenih rizika u slučajevima pacijenata koji uzimaju pantenol tokom
perioda od više godina.
Akutna toksičnost
U studijama na životinjama pokazano je da ovaj lijek mora da se uzima
peroralno (količinski u gramima) da bi došlo do akutne toksičnosti.
Hronična toksičnost
U studijama sprovođenim na pacovima radi procjene hronične toksičnosti,
pokazano je da doze od 2 mg dnevno nijesu toksične.
Kancerogeni i mutageni potencijal
Dugoročne studije kancerogenog potencijala dekspantenola nijesu
dostupne. Dekspantenol nije pokazao mutageni efekat u dosadašnjim
studijama mutagenosti. Ne postoje dokazi o ovim vrstama rizika u slučaju
kliničke primjene pantenola tokom perioda od više godina.
Toksičnost po reprodukciju
Studije na ljudima nijesu dostupne. U studijama na pacovima, doze od 100
mikrograma/g do 1 mg, primijenjene oralno prije parenja i tokom
trudnoće, nijesu pokazale ni teratogene niti fetotoksične efekte. Ne
postoje dokazi o neželjenim dejstvima kod kliničke primjene lijeka u
dozama od 400 mg/dan duže od 10 dana kod grčeva u nogama kod oko 500
pacijenata u raznim fazama trudnoće.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
cetrimid;
karbomer;
dinatrijum edetat;
natrijum hidroksid;
voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Inkompatibilnost do sada nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 nedjelja.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je tuba od višeslojnog materijala sa HDPE
aplikatorom za ciljanu primjenu i HDPE zatvaračem sa navojem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
tuba (ukupno 10 g gela za oči) i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Corneregel®, gel za oči, 50 mg/g, tuba, 1x10 g: 2030/20/244 – 7586
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Corneregel®, gel za oči, 50 mg/g, tuba, 1x10 g: 09.03.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2020. godine