Contractubex uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:-------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Contractubex, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,l g/g, tuba, 1x20g |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Proizvođač: | Merz Pharma GmbH & Co. KgaA |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Adresa: | Ludwigstrasse 22, Reinheim, Njemačka |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Salveo CG d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Adresa: | Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Contractubex
INN: heparin natrijum, alantoin, tečni ekstrakt crnog luka
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100g gela sadrži:
Aktivne supstance:
Heparin natrijum 0,04g (5000 i.j.)
Alantoin l,0g
Tečni ekstrakt crnog luka 10,0g
Pomoćne supstance: sorbinska kiselina, metilparahidroksibenzoat
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Contractubex je neproziran gel, svijetlobež do svijetlobraon boje,
karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hipertrofični, keloidni, kozmetički neprihvatljivi ožiljci i ožiljci
koji ograničavaju kretanje, nastali nakon operacija, amputacija,
opekotina i udesa; kontrakture kao što je Dupuytren-ova i traumatske
kontrakture tetiva; ožiljne strukture (atrofični ožiljci). Contractubex
gel je namijenjen njezi navedenih vrsta ožiljaka nakon što rana zaraste.
4.2. Doziranje i način primjene
Nanijeti na kožu ili ožiljno tkivo više puta u toku dana i blago
umasirati do potpune resorpcije gela. U slučaju starih, tvrdih ožiljaka,
ostaviti gel da djeluje preko noći pod zavojem.
U zavisnosti od veličine i kontrakture ožiljka ili zategnutosti,
neophodno je da tretman traje nekoliko nedjelja ili mjeseci.
Pedijatrijska populacija:
Prema izvedenim studijama, kod djece uzrasta preko 1 godine gel se može
nanijeti na ožiljno mjesto jednom ili dva puta u toku dana.
Primjena kod djece uzrasta od 1 do 2 godine dozvoljena je uz savjet
ljekara.
Efikasnost i bezbjednost lijeka Contractubex kod djece uzrasta ispod 1
godine nijesu potvrđeni na osnovu dostupnih podataka.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance: heparin natrijum ili alantoin,
tečni ekstrakt crnog luka ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu
(vidjeti odjeljak 6.1) .
Contractubex gel ne treba upotrebljavati na otvorenim i ranama koje
nijesu zarasle, niti na mukoznim membranama.
Contractubex gel ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 1
godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Contractubex sadrži metilparahidiroksibenzoat koji može izazvati
alergijsku reakciju (moguća zakašnjela reakcija). Contractubex gel
sadrži sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije,
npr. kontaktni dermatitis.
Naročito kod svježih ožiljaka treba izbjegavati fizičke iritacije, kao
što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili jako masiranje.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja interakcija nijesu rađena.
Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Rizik primjene lijeka tokom trudnoće i dojenja do sada nije poznat.
Nijesu dostupni podaci o uticaju na fertilitet.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije primjenljivo.
4.8. Neželjena dejstva
Klasifikacija neželjenih dejstava zasnovana je na sljedećim
kategorijama učestalosti ispoljavanja:
Veoma često (> 1/10)
Često (≥ 1/100, < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000, < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000)
Veoma rijetko (< 1/10000)
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka ).
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na
mjestu primjene.
U retrospektivnoj farmakoepidemiološkoj kohortnoj studiji na 592
pacijenta liječena Contractubex gelom, kojom je ispitivana efikasnost
i bezbjednost Contractubex gela u poređenju sa lokalnom primjenom
kortikosteroida, zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Često: pruritus, eritem, teleangiektazija, atrofija ožiljka
Povremeno: hiperpigmentacija kože, atrofija kože.
Dolje navedena neželjena dejstva su spontano prijavljena:
Infekcije i infestacije
Učestalost nepoznata: pustularni osip.
Imunološki poremećaji
Učestalost nepoznata: preosjeljivost (alergijske reakcije).
Poremećaji nervnog sistema
Učestalost nepoznata: parestezije.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Učestalost nepoznata: kontaktni dermatitis, urtikarija, osip,
pruritus, eritem, iritacija kože, papule, upala kože, osjećaj pečenja
i zategnutosti, ljuštenje kože na mjestu primjene.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Učestalost nepoznata: otoci, bol na mjestu primjene.
Generalno, Contractubex se veoma dobro podnosi, čak i prilikom
dugotrajne upotrebe. Svrab, koji je rijetko uočen u toku tretmana
Contractubexom, je odraz procesa stvaranja ožiljka i obično ne
zahtijeva prekid tretmana.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi sa djelovanjem na kožu – dermatici;
ljekovi za liječenje rana i ulkusa; Cikatrizanti
ATC kod: D03AX
Contractubex gel ima antiproliferativni, antiflogistički i umirujući
efekat na ožiljno tkivo.
Extrakt crnog luka djeluje kao antiflogistik inhibicijom oslobađanja
medijatora inflamacije, a ima i antialergijsko dejstvo. Ekstrakt crnog
luka inhibira rast fibroblasta različitog porijekla kao i rast
keloidnih fibroblasta. Inhibiše rast fibroblasta različitog uzroka a
posebno keloidnih fibroblasta. Pored toga sa inhibitornim mitogenim
djelovanjem pokazalo se i da lijek smanjuje stvaranje ekstracelularnog
matriksa nastalog iz fibroblasta (npr. proteoglikana). Ekstrakt crnog
luka ima i baktericidno dejstvo. Navedene osobine stimulišu primarno
zarastanje rana i sprečavaju nefiziolosko formiranje ožiljka.
Heparin je antiflogistik, antialergik, ima antiproliferativno dejstvo
i povećava hidrataciju tkiva. Takođe ima uticaj na gubitak kolagene
strukture. Antiinflamatorno djelovanje heparina i njegovo djelovanje
na matriks vezivnog tkiva su važniji za tretman ožiljaka od njegovog
antitrombotičkog djelovanja.
Alantoin potpomaže zarastanju rana, ima epitelizirajući efekat i
povećava kapacitet tkiva za vezivanje vode. Pored toga, njegovo
keratolitičko djelovanje i sposobnost penetracije povećavaju efikasnost
ostalih aktivnih sastojaka lijeka Contractubex gela. Alantoin ima i
umirujući efekat koji često dovodi do smirivanja pruritusa koji često
prati formiranje ožiljka. Sinergistički efekat ove kombinacije aktivnih
sastojaka jeste u superaditivnoj inhibiciji fibroblastne proliferacije i
naročito patološki povećanoj sintezi kolagena.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretkiinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških
ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na
posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Sorbinska kiselina
Metilparahidroksibenzoat
Polietilenglikol 200
Ksantan guma
Voda,prečišćena
Parfemsko ulje, Miris 231616.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 3 godine
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom
membranom, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi tuba od 20g i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Salveo CG d.o.o. Podgorica
Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Contractubex, gel, 50i.j./g + 0.01g/g + 0.lg/g, tuba, 1x20g:
2030/17/123 - 2531
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Contractubex, gel, 50i.j./g + 0.01g/g + 0.lg/g, tuba, 1x20g: 28.03.2017.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Mart, 2017. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Contractubex, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,l g/g, tuba, 1x20g |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Proizvođač: | Merz Pharma GmbH & Co. KgaA |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Adresa: | Ludwigstrasse 22, Reinheim, Njemačka |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Salveo CG d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Adresa: | Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Contractubex
INN: heparin natrijum, alantoin, tečni ekstrakt crnog luka
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100g gela sadrži:
Aktivne supstance:
Heparin natrijum 0,04g (5000 i.j.)
Alantoin l,0g
Tečni ekstrakt crnog luka 10,0g
Pomoćne supstance: sorbinska kiselina, metilparahidroksibenzoat
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Contractubex je neproziran gel, svijetlobež do svijetlobraon boje,
karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hipertrofični, keloidni, kozmetički neprihvatljivi ožiljci i ožiljci
koji ograničavaju kretanje, nastali nakon operacija, amputacija,
opekotina i udesa; kontrakture kao što je Dupuytren-ova i traumatske
kontrakture tetiva; ožiljne strukture (atrofični ožiljci). Contractubex
gel je namijenjen njezi navedenih vrsta ožiljaka nakon što rana zaraste.
4.2. Doziranje i način primjene
Nanijeti na kožu ili ožiljno tkivo više puta u toku dana i blago
umasirati do potpune resorpcije gela. U slučaju starih, tvrdih ožiljaka,
ostaviti gel da djeluje preko noći pod zavojem.
U zavisnosti od veličine i kontrakture ožiljka ili zategnutosti,
neophodno je da tretman traje nekoliko nedjelja ili mjeseci.
Pedijatrijska populacija:
Prema izvedenim studijama, kod djece uzrasta preko 1 godine gel se može
nanijeti na ožiljno mjesto jednom ili dva puta u toku dana.
Primjena kod djece uzrasta od 1 do 2 godine dozvoljena je uz savjet
ljekara.
Efikasnost i bezbjednost lijeka Contractubex kod djece uzrasta ispod 1
godine nijesu potvrđeni na osnovu dostupnih podataka.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance: heparin natrijum ili alantoin,
tečni ekstrakt crnog luka ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu
(vidjeti odjeljak 6.1) .
Contractubex gel ne treba upotrebljavati na otvorenim i ranama koje
nijesu zarasle, niti na mukoznim membranama.
Contractubex gel ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 1
godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Contractubex sadrži metilparahidiroksibenzoat koji može izazvati
alergijsku reakciju (moguća zakašnjela reakcija). Contractubex gel
sadrži sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije,
npr. kontaktni dermatitis.
Naročito kod svježih ožiljaka treba izbjegavati fizičke iritacije, kao
što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili jako masiranje.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja interakcija nijesu rađena.
Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Rizik primjene lijeka tokom trudnoće i dojenja do sada nije poznat.
Nijesu dostupni podaci o uticaju na fertilitet.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije primjenljivo.
4.8. Neželjena dejstva
Klasifikacija neželjenih dejstava zasnovana je na sljedećim
kategorijama učestalosti ispoljavanja:
Veoma često (> 1/10)
Često (≥ 1/100, < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000, < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000)
Veoma rijetko (< 1/10000)
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka ).
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na
mjestu primjene.
U retrospektivnoj farmakoepidemiološkoj kohortnoj studiji na 592
pacijenta liječena Contractubex gelom, kojom je ispitivana efikasnost
i bezbjednost Contractubex gela u poređenju sa lokalnom primjenom
kortikosteroida, zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Često: pruritus, eritem, teleangiektazija, atrofija ožiljka
Povremeno: hiperpigmentacija kože, atrofija kože.
Dolje navedena neželjena dejstva su spontano prijavljena:
Infekcije i infestacije
Učestalost nepoznata: pustularni osip.
Imunološki poremećaji
Učestalost nepoznata: preosjeljivost (alergijske reakcije).
Poremećaji nervnog sistema
Učestalost nepoznata: parestezije.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Učestalost nepoznata: kontaktni dermatitis, urtikarija, osip,
pruritus, eritem, iritacija kože, papule, upala kože, osjećaj pečenja
i zategnutosti, ljuštenje kože na mjestu primjene.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Učestalost nepoznata: otoci, bol na mjestu primjene.
Generalno, Contractubex se veoma dobro podnosi, čak i prilikom
dugotrajne upotrebe. Svrab, koji je rijetko uočen u toku tretmana
Contractubexom, je odraz procesa stvaranja ožiljka i obično ne
zahtijeva prekid tretmana.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi sa djelovanjem na kožu – dermatici;
ljekovi za liječenje rana i ulkusa; Cikatrizanti
ATC kod: D03AX
Contractubex gel ima antiproliferativni, antiflogistički i umirujući
efekat na ožiljno tkivo.
Extrakt crnog luka djeluje kao antiflogistik inhibicijom oslobađanja
medijatora inflamacije, a ima i antialergijsko dejstvo. Ekstrakt crnog
luka inhibira rast fibroblasta različitog porijekla kao i rast
keloidnih fibroblasta. Inhibiše rast fibroblasta različitog uzroka a
posebno keloidnih fibroblasta. Pored toga sa inhibitornim mitogenim
djelovanjem pokazalo se i da lijek smanjuje stvaranje ekstracelularnog
matriksa nastalog iz fibroblasta (npr. proteoglikana). Ekstrakt crnog
luka ima i baktericidno dejstvo. Navedene osobine stimulišu primarno
zarastanje rana i sprečavaju nefiziolosko formiranje ožiljka.
Heparin je antiflogistik, antialergik, ima antiproliferativno dejstvo
i povećava hidrataciju tkiva. Takođe ima uticaj na gubitak kolagene
strukture. Antiinflamatorno djelovanje heparina i njegovo djelovanje
na matriks vezivnog tkiva su važniji za tretman ožiljaka od njegovog
antitrombotičkog djelovanja.
Alantoin potpomaže zarastanju rana, ima epitelizirajući efekat i
povećava kapacitet tkiva za vezivanje vode. Pored toga, njegovo
keratolitičko djelovanje i sposobnost penetracije povećavaju efikasnost
ostalih aktivnih sastojaka lijeka Contractubex gela. Alantoin ima i
umirujući efekat koji često dovodi do smirivanja pruritusa koji često
prati formiranje ožiljka. Sinergistički efekat ove kombinacije aktivnih
sastojaka jeste u superaditivnoj inhibiciji fibroblastne proliferacije i
naročito patološki povećanoj sintezi kolagena.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretkiinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških
ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na
posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Sorbinska kiselina
Metilparahidroksibenzoat
Polietilenglikol 200
Ksantan guma
Voda,prečišćena
Parfemsko ulje, Miris 231616.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 3 godine
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom
membranom, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi tuba od 20g i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Salveo CG d.o.o. Podgorica
Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Contractubex, gel, 50i.j./g + 0.01g/g + 0.lg/g, tuba, 1x20g:
2030/17/123 - 2531
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Contractubex, gel, 50i.j./g + 0.01g/g + 0.lg/g, tuba, 1x20g: 28.03.2017.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Mart, 2017. godine