Colospa uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Colospa^(®) retard
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 200 mg
Pakovanje: blister, 2x15 kapsula sa modifikovim oslobađanjem, tvrdih
Proizvođač: MYLAN LABORATORIES SAS
Adresa: Chatillon- sur-Chalaronne, Route de
Belleville-Lieu-dit-Maillard, Francuska
Podnosilac zahteva: Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim
proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica
Adresa: Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
1. NAZIV LIJEKA
Colospa^(®) retard; 200 mg; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
INN:
Mebeverin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg mebeverin
hidrohlorida.
Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, bijelog tijela i kape, punjene
peletama bijele ili skoro bijele boje, obložene filmom. Standardni
natpis na omotaču kapsule je “245”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija sindroma nadraženih crijeva.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije)
Kapsule treba popiti sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL).
Kapsule se ne smiju žvakati, jer njihov omotač obezbjeđuje produženo
djelovanje lijeka (vidjeti odjeljak 5.2).
Jedna kapsula dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Pedijatrijska populacija
Nije preporučljiva primjena kapsula mebeverina sa modifikovanim
oslobađanjem 200 mg, kod djece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina,
zbog nedovoljnog broja podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene
lijeka u ovoj populaciji.
Nema ograničenja u dužini trajanja terapije.
U slučaju da se doza lijeka preskoči, pacijent treba da nastavi sa
primjenom sljedeće doze kao što je propisano. Ne uzimati duplu dozu da
bi se nadoknadila propuštena doza lijeka.
Posebne populacije
Studije doziranja kod starijih pacijenata, pacijenata sa renalnom i/ili
hepatičkom insuficijencijom nijesu rađene. Iz dostupnih postmarketinških
podataka nije uočen specifičan rizik za starije osobe i pacijente sa
renalnom i/ili hepatičkom insuficijencijom. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod ovih grupa pacijenata.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci
koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nema posebnih upozorenja i mjera opreza.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcija rađene su samo sa alkoholom. In vitro i in vivo
studije na životinjama pokazale su odsustvo interakcija između lijeka
Colospa^(®) retard i etanola.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Podataka o primjeni mebeverina kod trudnica nema ili ima ograničen broj.
Studije na životinjama nijesu dovoljne da se procijeni reproduktivna
toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Ne preporučuje se upotreba lijeka
Colospa^(®) retard u trudnoći.
Dojenje
Nije poznato da li se mebeverin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino
mlijeko. Izlučivanje mebeverina u mlijeko nije proučavano u studijama na
životinjama. Mebeverin ne treba da se primjenjuje tokom dojenja.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost muškaraca ili žena.
Studije na životinjama ne ukazuju na štetne efekte mebeverina (vidjeti
odjeljak 5.3).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nema studija koje pokazuju uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama. Farmakodinamski i farmakokinetički
profil, kao i postmarketinško iskustvo ne ukazuju na štetne efekte
mebeverina na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su spontano tokom postmarketinške
primjene. Tačna učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka.
Primijećene su alergijske reakcije koje su uglavnom, ali ne isključivo,
ograničene na kožu.
Imunološki poremećaji
Preosjetljivost (anafilaktička reakcija).
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Teoretski, u slučaju predoziranja, može se pojaviti razdražljivost CNS.
U slučajevima gdje je mebeverin uzet u prekomjernoj dozi, simptomi su
ili bili odsutni ili blagi i obično brzo reverzibilni. Opisani simptomi
predoziranja bili su neurološki i kardiovaskularni.
Nema specifičnog antidota i preporučuje se simptomatsko liječenje.
Gastrična lavaža treba da se razmotri samo u slučaju višestruke
intoksikacije uočene u roku od jednog sata.
Mjere smanjenja resorpcije nisu neophodne.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Ljekovi za funkcionalne poremećaje crijeva. Sintetski antiholinergici,
aminoalkoholni estri
ATC kod: A03AA04
Mebeverin je muskulotropni spazmolitik sa direktnim dejstvom na glatke
mišiće gastrointestinalnog trakta. Eliminiše spazam bez uticaja na
fiziološki motilitet crijeva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Mebeverin se brzo i potpuno resorbuje nakon oralne primjene tableta.
Primjena formulacije sa modifikovanim oslobađanjem dozvoljava upotrebu
lijeka dva puta dnevno.
Distribucija
Nema značajne akumulacije lijeka nakon primjene višestrukih doza lijeka.
Biotransformacija
Mebeverin hidrohlorid se uglavnom metaboliše esterazama koje cjepaju
estarske veze do veratrinske kiseline i mebeverin alkohola. Glavni
metabolit u plazmi je DMAC (demetilovana karboksilna kiselina).
Ravnotežno stanje poluvremena eliminacije DMAC je 5.77 sati. Tokom
višestrukog doziranja (200 mg dva puta dnevno) C_(max) za DMAC je 804
nanograma/mL i t_(max) oko 3 sata. Relativna bioraspoloživost kapsula sa
modifikovanim oslobađanjem izgleda da je optimalna pri srednjem odnosu
od 97%.
Eliminacija
Mebeverin se ne izlučuje kao takav, već se potpuno metaboliše.
Metaboliti se gotovo potpuno izlučuju. Veratrinska kiselina se izlučuje
urinom. Mebeverin alkohol se takođe izlučuje urinom, dijelom kao
karboksilna kiselina (MAC), a dijelom kao demetilovana karboksilna
kiselina (DMAC).
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetička ispitivanja nijesu sprovođena kod djece.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Tokom faze razvoja mebeverin je bio testiran na nekoliko životinjskih
vrsta u akutnim, (sub) hroničnim i reproduktivnim ispitivanjima.
Nakon oralne primjene LD50 je u opsegu od 902-1995 mg/kg.
Glavni simptomi kod životinja, nakon primjene velikih parenteralnih
doza, su bili od strane centralnog nervnog sistema sa poremećajima
bihejvioralnog ponašanja.
Doze koje su upotrijebljene u studijama na životinjama su po nekoliko
puta bile veće od doza koje se koriste kod ljudi (40 mg/kg kod životinja
u odnosu na 6 mg/kg kod ljudi).
Mutageni ili teratogeni efekti nijesu bili pronađeni u in vitro i in
vivo studijama sa mebeverinom.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule:
Magnezijum stearat;
poliakrilat, disperzija 30%;
talk;
hipromeloza;
metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%
gliceroltriacetat;
Omotač kapsule:
želatin;
titan dioksid (E171)
Štampa na kapsuli:
šelak (E 904),
etanol, bezvodni,
izoprolipalkohol,
butilalkohol,
propilenglikol,
voda, prečišćena,
amonijak, rastvor koncentrovani,
kalijum hidroksid,
gvožđe (III)-oksid, crni (E172).
6.2. Inkompatibilnost
Nije poznato.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 ^(º)C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u
frižideru, ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
PVC-aluminijumski blister.
2 blistera sa 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept
7. NOSILAC DOZVOLE
Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“
d.o.o. - Podgorica
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Colospa® retard, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 200 mg,
blister, 2x15 kapsula sa modifikovim oslobađanjem, tvrdih: 2030/15/512 –
1675
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Colospa® retard, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 200 mg,
blister, 2x15 kapsula sa modifikovim oslobađanjem, tvrdih: 02.10.2015.
godine
10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2015. godine
Colospa^(®) retard
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 200 mg
Pakovanje: blister, 2x15 kapsula sa modifikovim oslobađanjem, tvrdih
Proizvođač: MYLAN LABORATORIES SAS
Adresa: Chatillon- sur-Chalaronne, Route de
Belleville-Lieu-dit-Maillard, Francuska
Podnosilac zahteva: Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim
proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica
Adresa: Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
1. NAZIV LIJEKA
Colospa^(®) retard; 200 mg; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
INN:
Mebeverin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg mebeverin
hidrohlorida.
Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, bijelog tijela i kape, punjene
peletama bijele ili skoro bijele boje, obložene filmom. Standardni
natpis na omotaču kapsule je “245”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija sindroma nadraženih crijeva.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije)
Kapsule treba popiti sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL).
Kapsule se ne smiju žvakati, jer njihov omotač obezbjeđuje produženo
djelovanje lijeka (vidjeti odjeljak 5.2).
Jedna kapsula dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Pedijatrijska populacija
Nije preporučljiva primjena kapsula mebeverina sa modifikovanim
oslobađanjem 200 mg, kod djece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina,
zbog nedovoljnog broja podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene
lijeka u ovoj populaciji.
Nema ograničenja u dužini trajanja terapije.
U slučaju da se doza lijeka preskoči, pacijent treba da nastavi sa
primjenom sljedeće doze kao što je propisano. Ne uzimati duplu dozu da
bi se nadoknadila propuštena doza lijeka.
Posebne populacije
Studije doziranja kod starijih pacijenata, pacijenata sa renalnom i/ili
hepatičkom insuficijencijom nijesu rađene. Iz dostupnih postmarketinških
podataka nije uočen specifičan rizik za starije osobe i pacijente sa
renalnom i/ili hepatičkom insuficijencijom. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod ovih grupa pacijenata.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci
koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nema posebnih upozorenja i mjera opreza.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcija rađene su samo sa alkoholom. In vitro i in vivo
studije na životinjama pokazale su odsustvo interakcija između lijeka
Colospa^(®) retard i etanola.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Podataka o primjeni mebeverina kod trudnica nema ili ima ograničen broj.
Studije na životinjama nijesu dovoljne da se procijeni reproduktivna
toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Ne preporučuje se upotreba lijeka
Colospa^(®) retard u trudnoći.
Dojenje
Nije poznato da li se mebeverin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino
mlijeko. Izlučivanje mebeverina u mlijeko nije proučavano u studijama na
životinjama. Mebeverin ne treba da se primjenjuje tokom dojenja.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost muškaraca ili žena.
Studije na životinjama ne ukazuju na štetne efekte mebeverina (vidjeti
odjeljak 5.3).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nema studija koje pokazuju uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama. Farmakodinamski i farmakokinetički
profil, kao i postmarketinško iskustvo ne ukazuju na štetne efekte
mebeverina na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su spontano tokom postmarketinške
primjene. Tačna učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka.
Primijećene su alergijske reakcije koje su uglavnom, ali ne isključivo,
ograničene na kožu.
Imunološki poremećaji
Preosjetljivost (anafilaktička reakcija).
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Teoretski, u slučaju predoziranja, može se pojaviti razdražljivost CNS.
U slučajevima gdje je mebeverin uzet u prekomjernoj dozi, simptomi su
ili bili odsutni ili blagi i obično brzo reverzibilni. Opisani simptomi
predoziranja bili su neurološki i kardiovaskularni.
Nema specifičnog antidota i preporučuje se simptomatsko liječenje.
Gastrična lavaža treba da se razmotri samo u slučaju višestruke
intoksikacije uočene u roku od jednog sata.
Mjere smanjenja resorpcije nisu neophodne.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Ljekovi za funkcionalne poremećaje crijeva. Sintetski antiholinergici,
aminoalkoholni estri
ATC kod: A03AA04
Mebeverin je muskulotropni spazmolitik sa direktnim dejstvom na glatke
mišiće gastrointestinalnog trakta. Eliminiše spazam bez uticaja na
fiziološki motilitet crijeva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Mebeverin se brzo i potpuno resorbuje nakon oralne primjene tableta.
Primjena formulacije sa modifikovanim oslobađanjem dozvoljava upotrebu
lijeka dva puta dnevno.
Distribucija
Nema značajne akumulacije lijeka nakon primjene višestrukih doza lijeka.
Biotransformacija
Mebeverin hidrohlorid se uglavnom metaboliše esterazama koje cjepaju
estarske veze do veratrinske kiseline i mebeverin alkohola. Glavni
metabolit u plazmi je DMAC (demetilovana karboksilna kiselina).
Ravnotežno stanje poluvremena eliminacije DMAC je 5.77 sati. Tokom
višestrukog doziranja (200 mg dva puta dnevno) C_(max) za DMAC je 804
nanograma/mL i t_(max) oko 3 sata. Relativna bioraspoloživost kapsula sa
modifikovanim oslobađanjem izgleda da je optimalna pri srednjem odnosu
od 97%.
Eliminacija
Mebeverin se ne izlučuje kao takav, već se potpuno metaboliše.
Metaboliti se gotovo potpuno izlučuju. Veratrinska kiselina se izlučuje
urinom. Mebeverin alkohol se takođe izlučuje urinom, dijelom kao
karboksilna kiselina (MAC), a dijelom kao demetilovana karboksilna
kiselina (DMAC).
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetička ispitivanja nijesu sprovođena kod djece.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Tokom faze razvoja mebeverin je bio testiran na nekoliko životinjskih
vrsta u akutnim, (sub) hroničnim i reproduktivnim ispitivanjima.
Nakon oralne primjene LD50 je u opsegu od 902-1995 mg/kg.
Glavni simptomi kod životinja, nakon primjene velikih parenteralnih
doza, su bili od strane centralnog nervnog sistema sa poremećajima
bihejvioralnog ponašanja.
Doze koje su upotrijebljene u studijama na životinjama su po nekoliko
puta bile veće od doza koje se koriste kod ljudi (40 mg/kg kod životinja
u odnosu na 6 mg/kg kod ljudi).
Mutageni ili teratogeni efekti nijesu bili pronađeni u in vitro i in
vivo studijama sa mebeverinom.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule:
Magnezijum stearat;
poliakrilat, disperzija 30%;
talk;
hipromeloza;
metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%
gliceroltriacetat;
Omotač kapsule:
želatin;
titan dioksid (E171)
Štampa na kapsuli:
šelak (E 904),
etanol, bezvodni,
izoprolipalkohol,
butilalkohol,
propilenglikol,
voda, prečišćena,
amonijak, rastvor koncentrovani,
kalijum hidroksid,
gvožđe (III)-oksid, crni (E172).
6.2. Inkompatibilnost
Nije poznato.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 ^(º)C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u
frižideru, ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
PVC-aluminijumski blister.
2 blistera sa 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept
7. NOSILAC DOZVOLE
Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“
d.o.o. - Podgorica
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Colospa® retard, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 200 mg,
blister, 2x15 kapsula sa modifikovim oslobađanjem, tvrdih: 2030/15/512 –
1675
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Colospa® retard, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 200 mg,
blister, 2x15 kapsula sa modifikovim oslobađanjem, tvrdih: 02.10.2015.
godine
10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2015. godine