+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Coldrex^(®) MaxGrip šumsko voće sa mentolom, prašak za oralni rastvor, 10mg + 1000mg + |
| 70mg, kesica, 5 x 7.6 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | SmithKline Beecham, S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Carretera de Ajalvir, km. 2.500, 28806 Alcala de |
| | Henares, Madrid, Španija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole: | GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - |
| | dio stranog društva, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------------+---------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Coldrex^(®) MaxGrip šumsko voće sa mentolom |
+-----------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Fenilefrin, paracetamol i askorbinska kiselina |
+-----------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| +-------------------------------------------------------+--------------+ |
| | Svaka kesica sadrži paracetamol 1000mg, fenilefrin | | |
| | hidrohlorid 10mg, askorbinsku kiselinu 70mg. | | |
| | | | |
| | Lijek sadrži saharozu, aspartam, natrijum (u obliku | | |
| | natrijum citrata), E110 (Sunset Yellow); E122 | | |
| | | | |
| | (Carmoisine). | | |
| | | | |
| | Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti | | |
| | odjeljak 6.1. | | |
| +-------------------------------------------------------+--------------+ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak za oralni rastvor. |
| |
| Lijek Coldrex^(®) MaxGrip šumsko voće sa mentolom je prašak ružičaste do narandžaste boje sa karakterističnim mirisom na voće i mentol. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
| |
| Kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa uključujući groznicu, drhtavicu, glavobolju, kongestiju nosa, bol zbog zapaljenja grla, sinuzitis i |
| bolove udružene sa ovim poremećajima. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Za oralnu upotrebu. |
| |
| Isprazniti sadržaj jedne kesice u šolju. Dodati toplu vodu (otprilike 125ml). Promiješati dobro dok se ne rastvori. Po potrebi dodati hladnu vodu. |
| |
| Odrasli (uključujući i stare osobe) i djeca starija od 12 godina: |
| |
| Jednu kesicu uzimati na svakih četiri do šest sati kada je potrebno. |
| |
| Ne koristiti više od 4 kesice tokom 24 časa. |
| |
| Ne uzimati u periodu kraćem od 4 h. |
| |
| Lijek ne primjenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora. |
| |
| Ukoliko se simptomi zadrže konsultovati ljekara. |
| |
| Posebne populacije pacijenata: |
| |
| Pacijenti sa poremećenom funkcijom jetre: |
| |
| Pacijenti sa poremećenom funkcijom jetre moraju potražiti savjet ljekara prije upotrebe lijeka. Ovakva restrikcija je posljedica sadržaja paracetamola |
| (vidjeti odjeljak 4.4). |
| |
| Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega: |
| |
| Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega moraju potražiti savjet ljekara prije upotrebe lijeka. Ovakva restrikcija je posljedica sadržaja paracetamola |
| (vidjeti odjeljak 4.4). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
| |
| Poznata preosjetljivost na bilo koji od sastojaka. |
| |
| Feohromocitom. |
| |
| Glaukom zatvorenog ugla. |
| |
| Hipertenzija. |
| |
| Hipertireoidizam. |
| |
| Dijabetes. |
| |
| Hepatički poremećaji ili teško oštećenje renalne funkcije. |
| |
| Oboljenje srca. |
| |
| Pacijenti koji uzimaju inhibitore monoamonoksidaze (MAO I) ili su tokom prethodne dvije nedjelje prestali sa uzimanjem MAO I. Istovremena primjena |
| tricikličnih antidepresiva, beta-blokatora, ili simpatomimetskih dekongestiva. |
| |
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne treba prekoračiti navedenu dozu. |
| |
| Savjet ljekara je neophodan prije primjene lijeka kod sljedećih stanja: |
| |
| - Kardiovaskularne bolesti, |
| |
| - Uvećanje prostate, |
| |
| - Okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom) |
| |
| - Oštećenje jetre ili bubrega. Postojeće oštećenje jetre povećava rizik od paracetamolom indukovane hepatotoksičnosti (vidjeti odjeljak 4.3). |
| |
| Treba izbjegavati istovremenu upotrebu drugih ljekova protiv prehlade ili dekongenstiva (ili drugih simpatomimetika), kao i drugih proizvoda koji sadrže |
| paracetamol (vidjeti odjeljak 4.5). |
| |
| Ukoliko se simptomi i dalje zadrže treba se konsultovati sa ljekarom. |
| |
| Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom sadrži saharozu. Stoga se ne preporučuje primjena kod pacijenata sa urođenom deficijencijom enzima uključenih |
| u metabolizam šećera, kao i kod dijabetičara. |
| |
| Konsultujte se sa svojim ljekarom ukoliko uzimate varfarin. |
| |
| Sadrži E110 i E122, što može izazvati reakcije preosjetljivosti. |
| |
| Sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetno za pacijente sa fenilketonurijom. |
| |
| Sadrži 117 mg natrijuma (po dozi). Uzeti u obzir kod pacijenata na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom natrijuma. |
| |
| Ne primjenjivati duže od 7 dana u kontinuitetu bez konsultacija sa ljekarom. |
| |
| Držite sve ljekove van domašaja i vidokruga djece! |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. |
| Povremeno uzimanje nema značajnog efekta. Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primjenom metoklopramida ili domperidona, odnosno |
| smanjena primjenom holestiramina. |
| |
| Fenilefrin je potrebno oprezno primjenjivati sa sljedećim ljekovima zbog mogućih interakcija: |
| |
| ---------------------------------- ------------------------------------ |
| MAO-I: „Hipertenzivne interakcije“ nastaju |
| između simpatomimetičkih amina kao |
| što je fenilefrin i inhibitora |
| monoaminooksidaze. |
| |
| Simpatomimetički amini: Istovremena primjena fenilefrina i |
| simpatomimetičkih amina povećava |
| rizik od ispoljavanja |
| kardiovaskularnih neželjenih |
| reakcija. |
| |
| Beta-blokatori i drugi Fenilefrin može smanjiti efikasnost |
| antihipertenzivi (uključujući beta-blokatora i drugih |
| debrizokvin, gvanetidin, rezerpin antihipertenziva. Povećan rizik od |
| i metildopu): hipertenzije i drugih KVS reakcija. |
| |
| Triciklični antidepresivi: Može biti povećan rizik od KVS |
| reakcija. |
| |
| Ergot alkaloidi (Ergotamin i metilsergid): povećan |
| rizik od ergotizma. |
| |
| Digoksin i kardiotonični Povećan rizik od promjene ritma rada |
| glikozidi: srca i napada. |
| ---------------------------------- ------------------------------------ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
| |
| Trudnoća |
| |
| Epidemiološke studije kod trudnica pokazale su da paracetamol ne izaziva nikakva dejstva, kada se upotrebljava u propisanoj dozi. Bezbjednost fenilefrin |
| hidrohlorida u trudnoći nije utvrđena u potpunosti. Međutim, proizvod treba upotrebljavati samo kada ljekar procijeni da je to neophodno. |
| |
| Dojenje |
| |
| Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mlijeko. Do sada objavljeni podaci ne |
| govore u prilog kontraindikovanosti kod dojenja. Ipak, lijek ne bi trebalo uzimati u periodu dojenja, bez savjeta ljekara. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom nema značajan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama. |
| |
| Ukoliko se javi vrtoglavica pacijent treba da odloži upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Supstance koje se nalaze u lijeku – paracetamol, fenilefrin hidrohlorid i askorbinska kiselina se obično dobro podnose pri uobičajenoj upotrebi lijeka. |
| |
| Neželjene reakcije na lijek prikazane u tabeli, dobijene su spontanim prijavljivanjem u populaciji nepoznate veličine. Smatra se da se navedene reakcije |
| ispoljavaju sa učestalošću koja se označava sa „vrlo rijetko“ (< 1/10.000): |
| |
| Paracetamol: |
+-----------------+-----------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Sistem | Neželjeno dejstvo |
+-----------------+-----------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Poremećaji na nivou krvnog i limfnog sistema | Trombocitopenija, agranulocitoza (ove reakcije nijesu uvijek uzročno povezane sa |
| | | paracetamolom). |
+-----------------+-----------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Poremećaji na nivou imunog | Anafilaksa, reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju na koži (osip, angioedem, |
| | | Stevens Johnson-ov sindrom) |
| | sistema | |
+-----------------+-----------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Poremećaji na nivou respiratornog sistema i | Bronhospazam (vjerovatniji kod osoba alergičnih na aspirin i druge NSAIL). |
| | medijastinuma | |
+-----------------+-----------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Hepato-bilijarni poremećaji | Hepatička disfunkcija |
+-----------------+-----------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Fenilefrin: sljedeće reakcije su uočene u kliničkim studijama i smatra se da su to najčešće prijavljivane reakcije na fenilefrin: |
+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+
| | Psihijatrijski poremećaji | Nervoza, iritabilnost, nemir, |
| | | ekscitabilnost. |
+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+
| | Poremećaji na nivou nervnog sistema | Glavobolja, vrtoglavica, insomnija |
+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+
| | Poremećaji na nivou kardiovaskularnog sistema | Povećanje krvnog pritiska |
+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+
| | Poremećaji na nivou gastrointestinalnog sistema | Mučnina, povraćanje, dijareja |
+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+
| Fenilefrin: sljedeće reakcije su prijavljivane spontanim putem u populaciji nepoznate veličine. Smatra se da se navedene reakcije ispoljavaju sa učestalošću |
| koja se označava sa „rijetko“ |
| |
| (≥1/10.000; < 1/1.000): |
| |
| +:-----------------:+:------------------------------------------------:+ |
| | Sistem | Neželjeno dejstvo | |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| | Poremećaji na | Midrijaza, akutan skok intraokularnog pritiska | |
| | nivou oka | (uglavnom kod pacijenata sa postojećim glaukomom | |
| | | sa zatvorenim uglom) | |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| | Kardiološki | Tahikardija, palpitacije | |
| | poremećaji | | |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| | Poremećaji na | Alergijske reakcije (osip, urtikarija, | |
| | nivou kože i | alergijski dermatitis) | |
| | subkutanog tkiva | | |
| | | Reakcije preosjetljivosti – uključujući ukrštenu | |
| | | preosjetljivost sa drugim simpatomimeticima. | |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| | Poremećaji na | Disurija, retencija urina. Najčešće se javljaju | |
| | nivou bubrega i | kod onih pacijenata sa opstrukcijom protoka | |
| | urinarnog sistema | urina iz bešike-npr. hiperplazija prostate. | |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. |
| Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Paracetamol: Kod odraslih koji su uzeli 10g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre |
| ako pacijent ima neki od faktora rizika (vidjeti ispod). |
| |
| Faktori rizika |
| |
| a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji |
| indukuju enzime jetre. |
| |
| b) Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih. |
| |
| c) Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije. |
| |
| Simptomi |
| |
| Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 časa su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primjetno 12 |
| do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može |
| napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna |
| |
| insuficijencija bubrega sa akutnom tubularnom nekrozom na koju ukazuju bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i u odsustvu teškog |
| oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis. |
| |
| Liječenje |
| |
| Neophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko |
| liječenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja ni na rizik od oštećenja organa. |
| |
| Terapiju aktivnim ugljem treba primijeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati poslije trovanja (ranije |
| izmjerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N acetilcisteinom može se primijeniti u prvih 24 časa od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni |
| efekat postiže se do 8 sati poslije predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada poslije ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati |
| N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u |
| područjima udaljenim od bolnica. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba |
| sprovesti u nacionalnom centru za trovanje ili hepatološkim odjeljenjima. |
| |
| Fenilefrin: Predoziranje fenilefrinom može dovesti do efekata sličnih onim koji su opisani u dijelu 4.8 „Neželjena dejstva“. Dodatno se mogu javiti |
| nemir/razdražljivosti, povećanje krvnog pritiska i moguće refleksne bradikardije. U težim slučajevima mogu se javiti konfuzija, halucinacije, konvulzije i |
| aritmija. Liječenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtijevati primjenu alfa –blokatora kao što je fentolamin. |
| |
| Askorbinska kiselina: Velike doze askorbinske kiseline (>3000mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastointestinalne tegobe kao što su mučnina i |
| neprijatan osjećaj/nelagoda u predjelu stomaka. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno |
| oštećenje jetre izazvano paracetamolom. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Nazalni preparati, nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu, |
| | adrenomimetici |
+-----------------------------------------------------+-----------------------------------+----------------------------------------------------------------------+
| ATC kod: | R01BA53 |
+-----------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Paracetamol je analgetik i antipiretik. |
| |
| Smatra se da je antipiretička aktivnost paracetamola posredovana njegovom sposobnošću da selektivno inhibira sintezu prostaglandina u centralnom nervnom |
| sistemu. |
| |
| Precizan mehanizam analgetičkog djelovanja paracetamola još uvijek nije utvrđen. Podaci pokazuju da je centralna inhibicija sintetaze prostaglandina |
| vjerovatno najvažnija. Paracetamol je slab inhibitor COX-1 i |
| |
| COX-2 što navodi na zaključak da vjerovatno postoji još jedan oblik COX, koji je osjetljiviji na inhibiciju paracetamolom. |
| |
| Izgleda da paracetamol ne inhibira periferno stvaranje prostaglandina, odnosno ne mijenja stvaranje prostaglandina u gastričnoj mukozi, a ozbiljni |
| gastrointestinalni neželjeni događaji vezani za paracetamol su rijetki. Zbog toga je paracetamol posebno pogodan za pacijente koji pate od nekih navedenih |
| oboljenja ili uzimaju istovremeno ljekove za koje je periferna inhibicija prostaglandina nepovoljna, gastrointestinalno krvarenje, kardiovaskularne bolesti |
| ili kod starijih. |
| |
| Fenilefrin hidrohlorid je simpatomimetički dekongens. |
| |
| Askorbinska kiselina (vitamin C) je dodatak ishrani. |
| |
| Sastojci lijeka ne izazivaju sedaciju. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. Farmakokinetički podaci |
| |
| Resorpcija i distribucija |
| |
| Oralni paracetamol se brzo resorbuje iz gornjeg dijela tankog crijeva sa maksimalnim koncentracijama u plazmi od 15-20 μg/ml u 30-120 minuta poslije oralne |
| primjene doze od 1000 mg kod odraslih. Brzina pražnjenja želuca mijenja brzinu resorpcije. Vezivanje za proteine plazme je minimalno, a lijek se raspoređuje u |
| sva tkiva. |
| |
| Fenilefrin hidrohlorid se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i metaboliše se u prvom prolazu pomoću monoaminooksidaze u crijevima i jetri. Oralno |
| primijenjen fenilefrin smanjuje biološku raspoloživost. |
| |
| Metabolizam i izlučivanje |
| |
| Poslije oralne primjene, metabolizam prvog prolaza paracetamola je ograničen i oko 80% doze od 1000 mg je biološki raspoloživo. Paracetamol se prvenstveno |
| metaboliše u jetri. Poslije oralne doze od 1000 mg kod odraslih, 50-60% se otkriva u urinu u obliku glukuronid konjugata, 25-35% u obliku konjugovanog |
| sulfata, do 5% kao nepromijenjeni paracetamol i 2-5% u obliku metabolita cisteina ili merkaptopurina. Ovi drugi se stvaraju iz kombinacije glutationa sa |
| metabolitima oksidacije paracetamola, N-acetil-p-benzokvinonimin (NAPQI). Izlučivanje putem urina je brzo i poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1-4 sata |
| poslije oralne primjene. |
| |
| Fenilefrin hidrohlorid se skoro sav izlučuje urinom u obliku konjugovanog sulfata. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretklinički (neklinički) podaci o bezbjednosti aktivnih sastojaka lijeka u literaturi nijesu otkrili jasne dokaze koji bi bili značajni za preporuke u vezi |
| doziranja lijeka koje već nijesu pomenute drugdje u Sažetku karakteristika lijeka. |
| |
| Toksičnost paracetamola je dobro dokumentovana. |
| |
| Dejstva hronične toksičnosti kod pacova i miševa obuhvataju gastrointestinalne lezije, promjene u krvnoj slici, degeneraciju i nekrotične promjene tkiva |
| testisa i limfnih čvorova, kao i nekrozu jetre i bubrega. |
| |
| Dugotrajna ispitivanja kod pacova i miševa nijesu pružila jasne dokaze o kancerogenom djelovanju. Ne postoje dokazi o embrio i fetotoksičnosti paracetamola u |
| ispitivanjima na životinjama. |
| |
| Hepatotoksičnost paracetamola je direktno zavisna od koncentracije u plazmi u odnosu na vrijeme. Kod odraslog čovjeka koncentracije preko 1,2 mmol/l na 4 |
| sata, 0,6 mmol/l na 8 sati i 0,3mmol/l na 12 sati predstavljaju kriterijum za hitnu primjenu antidota da bi se spriječile ireverzibilne promjene. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
| |
| Saharoza |
| |
| Natrijum citrat, bezvodni |
| |
| Vinska kiselina |
| |
| Aspartam |
| |
| Aroma šumskog voća |
| |
| Agens za bojenje, crna ribizla (Euroblend Blackcurrant colourant: Sunset Yellow E110; Carmoisine E122; Green S E142). |
| |
| 6.2. Inkompatibilnosti |
| |
| Nijesu poznate. |
| |
| 6.3. Rok upotrebe |
| |
| Tri godine. |
| |
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
| |
| Čuvati van domašaja i vidokruga djece! Čuvati na temperaturi do 30° C. |
| |
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
| |
| Lijek se pakuje u kesice od papira, polietilena, Al folije i polietilena (PPFP). |
| |
| Kesica sadrži 7,6 g praška za oralni rastvor. |
| |
| Pet kesica je upakovano u kartonsku kutiju. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih zahtjeva. |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica |
| |
| Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Coldrex^(®) MaxGrip šumsko voće sa mentolom, prašak za oralni rastvor, 10mg + 1000mg + 70mg, kesica, 5 x 7.6 g: 2030/15/394 – 4375 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Coldrex^(®) MaxGrip šumsko voće sa mentolom, prašak za oralni rastvor, 10mg + 1000mg + 70mg, kesica, |
| |
| 5 x 7.6 g: 02.10.2015. godina |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oktobar, 2015. godina |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+