Citrafleet uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
CitraFleet, 10 mg + 3,5 g + 10,97 g, prašak za oralni rastvor u kesici
INN: natrijum pikosulfat, magnezijum oksid, laki, limunska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica lijeka CitraFleet sadrži sljedeće aktivne supstance:
- Natrijum pikosulfat 10 mg
- Magnezijum oksid, laki 3,5 g
- Limunska kiselina 10,97 g
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna kesica sadrži 0,5g
kalijum hidrogenkarbonata (odgovara: 5 mmol (195 mg) kalijuma)
(pogledati dio 4.4).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor u kesici.
Bijeli prašak sa mirisom i ukusom limuna.
4. KLINIČKI PODACI
Lijek CitraFleet je indikovan za pražnjenje digestivnog trakta prije
bilo kakvih dijagnostičkih procedura koje zahtijevaju prazna crijeva,
npr. kolonoskopija ili rendgensko snimanje.
Lijek CitraFleet je indikovan za odrasle osobe (uključujući i starije
osobe), starije od 18 godina.
4.1. Terapijske indikacije
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije) stariji od 18 godina:
Lijek CitraFleet se primjenjuje na jedan od sljedećih načina:
- Obično se primjenjuje jedna kesica veče prije izvođenja procedure i
druga kesica ujutru na sam dan procedure.
- Jedna kesica popodne i druga uveče prije procedure. Ovaj način više
odgovara ukoliko je procedura zakazana u ranim jutarnjim satima.
- Obije kesice se uzmu ujutru na dan procedure. Ovaj način je pogodan
samo kada je procedura zakazana za popodne ili uveče.
Period između uzimanja 2 kesice trebalo bi da bude najmanje 5 sati.
Način primjene
Oralna primjena.
Za uputstva o rekonstituciji lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.
Dan prije izvođenja odgovarajuće procedure preporučuje se dijeta sa
malim unosom vlaknastih materija ili uzimanje samo bistrih tečnosti. Od
trenutka započinjanja uzimanja lijeka CitraFleet pa sve do završetka
same procedure ne treba uzimati čvrstu hranu.
Kako bi se sačuvao osmolaritet proizvoda, u cilju postizanja željenog
dejstva, svaku kesicu treba rastvoriti u čaši vode. Proizvod se ne smije
dalje razblaživati naknadnim unošenjem tečnosti odmah nakon primjene
kesice.
Nakon perioda od 10 minuta posle primjene svake rastvorene kesice,
preporučuje se unošenje približno 1,5-2 litra raznih bistrih tečnosti, i
to u količini od 250-400 ml na svakih sat vremena. Preporučuje se unos
bistrih supa i/ili rastvora sa elektrolitima. Savjetuje se da pacijent
ne pije samo vodu, običnu ili demineralizovanu.
Pacijent ne treba da unosi hranu ili pića prije izvođenja procedure
(obično najmanje 2 sata prije), a u skladu sa zahtjevima anestezije.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.,
- kongestivna srčana insuficijencija,
- teška dehidratacija,
- hipermagnezemija,
- retencija gastričnog sadržaja,
- gastrointestinalana ulceracija,
- toksični kolitis,
- toksični megakolon,
- ileus,
- mučnina i povraćanje,
- ascites,
- akutna stanja u abdominalnoj hirurgiji kao što je akutni apendicitis i
već postojeća ili sumnja na postojanje gastrointestinalne opstrukcije
ili perforacije,
- kod pacijenata sa rabdomiolizom, pošto laksativi mogu indukovati
rabdomiolizu i tako pogoršaju stanje,
- kod pacijenata sa aktivnom inflamatornom bolešću crijeva (npr. Kronova
bolest, ulcerozni kolitis),
- kod pacijenata sa ozbiljnim smanjenjem bubrežne funkcije, može doći do
nakupljanja magnezijuma u plazmi. U tim slučajevima je potrebno
koristiti druge preparate.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek CitraFleet ne trebа koristiti kаo rutinski lаksаtiv.
Lijek CitraFleet rijetko može dovesti do teških i potencijalno fatalnih
slučajeva elektrolitnog disbalansa ili oštećenja funkcije bubrega kod
slabih ili iscrpljenih pacijenata. Zato se odnos koristi i rizika
primjene lijeka CitraFleet mora pažljivo razmotriti prije uvođenja
terapije kod ove rizične populacije.
Poseban oprez je potreban pri propisivanju lijeka CitraFleet kod svih
pacijenata, uzimajući u obzir kontraindikacije, i posebnu pažnju
posvetiti važnosti adekvatne hidratacije i održavanju koncentracija
elektrolita na početku i na kraju liječenja kod rizičnih populacija
pacijenata (kao što je u daljem tekstu definisano).
Poseban oprez može biti potreban kod starijih i iscrpljenih pacijenata,
kao i kod pacijenata sa rizikom od hipokalemije ili hiponatremije.
Lijek CitraFleet treba koristiti sа oprezom kod pаcijenаtа sa hidro-
i/ili elektrolitnim disbalansom i kod pacijenata koji uzimaju ljekove
koji mogu uticаti nа hidro- i/ili elektrolitni disbalans npr. diuretici,
kortikosteroidi, litijum (pogledati dio 4.5).
Oprez je potreban kod pacijenata sa nedavnom gastrointestinalnom
hirurškom intervencijom ili kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju
bubrega, blagu do umjerenu dehidrataciju, hipotenziju ili srčano
oboljenje. Period za pročišćavanje crijevа ne trebа dа prelаzi 24 sаta,
jer duže pripreme mogu povećаti rizik od nastanka disbalansa tečnosti i
elektrolitа.
Dijareja koja se javlja zbog efekta evakuacije crijevnog sadržaja
lijekom CitraFleet, može da rezultira gubitkom tečnosti i elektrolita,
hipovolemijom i hipotenzijom. Dodatno, vazovagusni refleks može biti
posljedica stomačnog stimulusa, npr. bol, koji može dovesti do sniženog
krvnog pritiska i gubitka svijesti. Potreban je odgovarajući unos
bistrih tečnosti (pogledati dio 4.2.).
Lijek CitraFleet može modifikovаti resorpciju orаlno primijenjenih
ljekova i trebа dа se koristi sа oprezom; npr. zabilježeni su izolovani
slučajevi epileptičnih nаpаdа kod pacijenata koji su uzimali
аntiepileptike, sa prethodno kontrolisаnom epilepsijom (pogledati
djelove 4.5 i 4.8).
Lijek CitraFleet može izazvati aftoidne ulceracije sluzokože debelog
crijeva, a zabilježeni su i ozbiljni slučajevi kolitisa (uključujući
ishemijski kolitis), koji su zahtijevali hospitalizaciju. Kao rezultat
toga, ovu dijagnozu treba razmotriti u slučaju jakog i/ili dugotrajnog
bola u stomaku, sa ili bez rektalnog krvarenja, nakon primjene lijeka
CitraFleet.
Ovаj lijek sаdrži 5 mmol (ili 195 mg) kаlijumа po kesici. Savetuje se
poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom
bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
kalijuma.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj.
suštinski je bez natrijuma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kao laksativ, lijek CitraFleet povećava stepen pražnjenja crijeva. Zbog
toga se resorpcija oralno primijenjenih ljekova (npr. antiepileptici,
kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) tokom trajanja terapije može
promijeniti (pogledati dio 4.4). Tetracikline, fluorohinolonske
antibotike i penicilamin treba uzeti najmanje 2 sata prije i ne manje od
6 sati nakon primjene lijeka CitraFleet kako bi se izbjeglo formiranje
helata sa magnezijumom.
Efikasnost lijeka CitraFleet se smanjuje ukoliko se primjenjuje
istovremeno sa laksativima koji povećavaju zapreminu fecesa.
Potreban je oprez kod pacijenata koji već primaju ljekove koji mogu da
izazovu hipokalemiju (kao što su diuretici ili kortikosteroidi, ili
drugi ljekovi kod kojih je nastanak hipokalemije poseban rizik, npr.
kardiotonični glikozidi). Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji
lijek Citra Fleet koriste istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim
ljekovima (NSAIL) ili drugim ljekovima za koje je poznato da mogu da
dovedu do SIDAH (sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona),
npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja
serotonina, antipsihotici i karbamazepin, pošto ovi ljekovi mogu
povećati rizik od retencije tečnosti i/ili nastanka elektrolitnog
disbalansa.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Klinički podaci za lijek CitraFleet, koji se odnose na izloženost
trudnica lijeku kao i podaci koji se tiču reproduktivne toksičnosti,
nijesu dostupni. Kako je natrijum pikosulfat stimulativni laksativ, zbog
bezbjednosti, preporučuje se izbjegavanje lijeka CitraFleet tokom
trudnoće.
Dojenje
Ne postoji iskustvo sa primjenom lijeka CitraFleet kod dojilja. Međutim,
zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih supstanci, upotreba lijeka
CitraFleet kod žena koje doje može se razmotriti.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek CitraFleet može izazvati zamor ili vrtoglavicu, što je vjerovatno
posljedica dehidratacije i to može imati blag do umjereni uticaj na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
4.8. Neželjena dejstva
Najčešća neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih istraživanja
primjenom kombinacije natrijum pikosulfata i magnezijum citrata su bila
povezana sa direktnim efektom na crijeva (abdominalni bol i mučnina) i
sa posljedicama dijareje i dehidratacije (poremećaj spavanja, suva usta,
žeđ, glavobolja i zamor).
Neželjena dejstva su prikazana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa
i prema sljedećoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do
<1/10); povremeno ≥1/1000 do <1/100). Učestalost je zasnovana na
podacima dobijenim analizom kliničkih studija.
Neželjena dejstva koja nijesu prijavljena tokom ovih kliničkih
istraživanja su opisana kao „nepoznate učestalosti” (učestalost se ne
može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije, preosjetljivost
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nepoznate učestalosti: hiponatremija, hipokalemija
Psihijatrijski poremećaji
Često: poremećaj spavanja
Poremećaji nervnog sistema
Često: glavobolja
Povremeno: vrtoglavica
Nepoznate učestalosti: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije,
stanje konfuzije
Vaskularni poremećaji
Povremeno: ortostatska hipotenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često: abdominalni bol
Često: suva usta, mučnina, abdominalna distenzija, nelagodnost u analnoj
regiji i proktalgija
Povremeno: povraćanje, fekalna inkontinencija
Nepoznate učestalosti: dijareja*, nadutost
*Dijareja je primarno kliničko dejstvo koje ostvaruje lijek CitraFleet.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznate učestalosti: osip (uključujući eritematozni i makulopapularni
osip), urtikarija, svrab, purpura
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: žeđ, zamor
Nepoznate učestalosti: bol
Hiponatremija je prijavljena sa povezanim konvulzijama ili bez njih
(pogledati dio 4.4). Kod pacijenata oboljelih od epilepsije prijavljeni
su slučajevi epileptičnih napada/grand mal konvulzija koji nijesu bili
povezani sa hiponatremijom (pogledati djelove 4.4 i 4.5).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom CitraFleet ili sličnom
kombinacijom natrijum pikosulfata i magnezijum citrata. Ipak, zbog
njegovog mehanizma dejstva, predoziranje lijkom CitraFleet moglo bi
dovesti do prekomjerne dijareje praćene dehidratacijom i gubitkom
elektrolita. Dehidratacija može dovesti do ortostatske hipotenzije i
vrtoglavice. Dehidrataciju i elektrolitni disbalans neophodno je
korigovati unosom tečnosti i elektrolita.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za konstipaciju, kontaktni laksativi
ATC kod: A06AB58
Aktivne supstance lijeka CitraFleet su natrijum pikosulfat i magnezijum
citrat.
Natrijum pikosulfat, stimulans katartik, aktivan je lokalno u debelom
crijevu, a magnezijum citrat djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući
vlagu u debelom crijevu.
Natrijum pikosulfat je lokalno djelujući laksativ koji nakon razgradnje
pod uticajem bakterija u kolonu formira aktivno jedinjenje sa
laksativnim djelovanjem, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM),
koje ima dvostruko djelovanje: stimulaciju sluzokože debelog crijeva i
rektuma.
Magnezijum citrat djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući tečnost u
crijevima.
Kombinovano djelovanje ove dvije supstance dovodi do efekta „ispiranja”
i, zajedno sa stimulacijom peristaltike, omogućava pražnjenje crijeva
koje je neophodno prije radiografije, kolonoskopije ili hirurgije.
Lijek CitraFleet nije namijenjen za korišćenje kao rutinski laksativ.
U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, ispitivano
je pražnjenje crijeva prije kolonoskopije korišćenjem dva različita
režima uzimanja lijeka CitraFleet i preparata Klean-Prep (koji sadrži 59
g polietilen glikola 3350, 5,685 g anhidrovanog natrijum sulfata, 1,685
g natrijum bikarbonata, 1,465 g natrijum hlorida i 0,7425 g kalijum
hlorida u jednoj kesici, a koji se rastvara u 1 litar vode). Grupe
pacijenata su uzimale: lijek CitraFleet kasnije tokom dana, dan prije
izvođenja procedure (2 kesice, sa 5 sati razmaka tokom popodneva i
večeri, dan prije kolonoskopije, n = 229); na dan prije kolonoskopije
Klean-Prep (4 kesice primijenjene tokom popodneva i večeri dan prije
kolonoskopije, n = 227); ujutro na dan kolonoskopije lijek CitraFleet (2
kesice, sa 3 sata razmaka ujutro prije kolonoskopije, n = 56). Stepen
pražnjenja je procjenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro, solidno i
loše). Dobri/odlični rezultati pražnjenja crijeva prijavljeni su kod
68,1% pacijenata u prvoj grupi (statistički se ne razlikuje od grupe
pacijenata koji su koristili Klean-Prep), dok je značajno veći procenat
pacijenata imao dobre/odlične rezultate pražnjenja crijeva sa lijekom
CitraFleet primijenjenim ujutro prije kolonoskopije u poređenju sa oba
režima primjene preparata prethodnog dana (p <0,05). Oba CitraFleet
režima su ocijenjena kao značajno lakša za pacijente nego Klean-Prep (p
<0,001). Svi režimi su dobro podnijeti, sa samo 2,2% pacijenata iz prve
grupe koji su imali neželjena dejstva. Ozbiljnih neželjenih dejstava
nije bilo.
U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, poređeno
je pražnjenje crijeva prije kolonoskopije korišćenjem dva različita
režima uzimanja lijeka CitraFleet: režim podijeljene doze (1 kesica
uveče prethodnog dana i još jedna kesica ujutro prije kolonoskopije, n =
159) i režim ranog uzimanja prethodnog dana (1 kesica prije 8 sati dan
prije kolonoskopije i druga 6-8 sati kasnije, n = 156). Stepen
pražnjenja crijeva je procjenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro,
solidno i loše). Značajno veći procenat pacijenata na režimu podijeljene
doze je imao dobro/odlično pražnjenje (79,9% u odnosu na 30,8% rano
prethodnog dana, p <0,0001). Više od 93% pacijenata u obije grupe
ocijenio je režime kao "laki" ili "veoma laki" za primjenu. Oba režima
su dobro tolerisana sa 1,9% pacijenata u režimu podijeljene doze i 2,5%
pacijenata u režimu ranog uzimanja prethodnog dana kod kojih su se
javila neželjena dejstva. Više pacijenata u grupi sa podijeljenom dozom
prijavilo je mučninu (23,3% u odnosu na 13,5%) i opštu fizičku nelagodu
(29,6% u odnosu na 17,3%), dok je više pacijenata grupi sa režimom ranog
uzimanja prijavilo glad (46,2% u odnosu na 32,1% sa podijeljenom dozom).
Nije bilo ozbiljnih neželjenih dejstava. Generalno, promjene
koncentracija elektrolita i drugih laboratorijskih parametara kod obije
grupe pacijenata su bile neznatne.
5.2. Farmakokinetički podaci
Obije aktivne supstance djeluju lokalno u kolonu, i ne resorbuju se u
količini koja bi mogla da se detektuje. Kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega može doći do nakupljanja magnezijuma u
plazmi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Studije prenatalnog razvoja kod pacova i kunića nijesu pokazale
teratogeni potencijal nakon oralne upotrebe natrijum pikosulfata u
dozama do 100 mg/kg/dan, ali je u ovim dozama zabilježena
embriotoksičnost.
Kod pacova, dnevna doza od 10 mg/kg tokom kasne gestacije (fetalnog
razvoja) i laktacije smanjila je tjelesnu masu i preživljavanje
potomaka.
Oralna doza natijum-pikosulfata do 100 mg/kg kod mužjaka i ženki pacova
nije uticala na plodnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Kalijum hidrogenkarbonat,
Saharin natrijum (E954),
Aroma limuna: aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol (E307)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe: 36 meseci.
Nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od polietilena, aluminijuma i
poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/polietilen) koja sadrži prašak
za oralni rastvor.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 kesice i Uputstvom
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Način rastvaranja:
Rastvoriti sadržaj jedne kesice u čaši vode (otprilike 150 ml). Miješati
2 do 3 minuta. Ukoliko se rastvor ugrije prilikom miješanja, sačekati da
se ohladi pa ga onda popiti u cjelosti. Rastvor je potrebno popiti odmah
nakon pripreme. Dobijeni rastvor je zamućen.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
“GOODWILL PHARMA” D.O.O. PODGORICA
Crnogorskih serdara br. 23, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/5551 - 590
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
23.10.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
CitraFleet, 10 mg + 3,5 g + 10,97 g, prašak za oralni rastvor u kesici
INN: natrijum pikosulfat, magnezijum oksid, laki, limunska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica lijeka CitraFleet sadrži sljedeće aktivne supstance:
- Natrijum pikosulfat 10 mg
- Magnezijum oksid, laki 3,5 g
- Limunska kiselina 10,97 g
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna kesica sadrži 0,5g
kalijum hidrogenkarbonata (odgovara: 5 mmol (195 mg) kalijuma)
(pogledati dio 4.4).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor u kesici.
Bijeli prašak sa mirisom i ukusom limuna.
4. KLINIČKI PODACI
Lijek CitraFleet je indikovan za pražnjenje digestivnog trakta prije
bilo kakvih dijagnostičkih procedura koje zahtijevaju prazna crijeva,
npr. kolonoskopija ili rendgensko snimanje.
Lijek CitraFleet je indikovan za odrasle osobe (uključujući i starije
osobe), starije od 18 godina.
4.1. Terapijske indikacije
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije) stariji od 18 godina:
Lijek CitraFleet se primjenjuje na jedan od sljedećih načina:
- Obično se primjenjuje jedna kesica veče prije izvođenja procedure i
druga kesica ujutru na sam dan procedure.
- Jedna kesica popodne i druga uveče prije procedure. Ovaj način više
odgovara ukoliko je procedura zakazana u ranim jutarnjim satima.
- Obije kesice se uzmu ujutru na dan procedure. Ovaj način je pogodan
samo kada je procedura zakazana za popodne ili uveče.
Period između uzimanja 2 kesice trebalo bi da bude najmanje 5 sati.
Način primjene
Oralna primjena.
Za uputstva o rekonstituciji lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.
Dan prije izvođenja odgovarajuće procedure preporučuje se dijeta sa
malim unosom vlaknastih materija ili uzimanje samo bistrih tečnosti. Od
trenutka započinjanja uzimanja lijeka CitraFleet pa sve do završetka
same procedure ne treba uzimati čvrstu hranu.
Kako bi se sačuvao osmolaritet proizvoda, u cilju postizanja željenog
dejstva, svaku kesicu treba rastvoriti u čaši vode. Proizvod se ne smije
dalje razblaživati naknadnim unošenjem tečnosti odmah nakon primjene
kesice.
Nakon perioda od 10 minuta posle primjene svake rastvorene kesice,
preporučuje se unošenje približno 1,5-2 litra raznih bistrih tečnosti, i
to u količini od 250-400 ml na svakih sat vremena. Preporučuje se unos
bistrih supa i/ili rastvora sa elektrolitima. Savjetuje se da pacijent
ne pije samo vodu, običnu ili demineralizovanu.
Pacijent ne treba da unosi hranu ili pića prije izvođenja procedure
(obično najmanje 2 sata prije), a u skladu sa zahtjevima anestezije.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.,
- kongestivna srčana insuficijencija,
- teška dehidratacija,
- hipermagnezemija,
- retencija gastričnog sadržaja,
- gastrointestinalana ulceracija,
- toksični kolitis,
- toksični megakolon,
- ileus,
- mučnina i povraćanje,
- ascites,
- akutna stanja u abdominalnoj hirurgiji kao što je akutni apendicitis i
već postojeća ili sumnja na postojanje gastrointestinalne opstrukcije
ili perforacije,
- kod pacijenata sa rabdomiolizom, pošto laksativi mogu indukovati
rabdomiolizu i tako pogoršaju stanje,
- kod pacijenata sa aktivnom inflamatornom bolešću crijeva (npr. Kronova
bolest, ulcerozni kolitis),
- kod pacijenata sa ozbiljnim smanjenjem bubrežne funkcije, može doći do
nakupljanja magnezijuma u plazmi. U tim slučajevima je potrebno
koristiti druge preparate.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek CitraFleet ne trebа koristiti kаo rutinski lаksаtiv.
Lijek CitraFleet rijetko može dovesti do teških i potencijalno fatalnih
slučajeva elektrolitnog disbalansa ili oštećenja funkcije bubrega kod
slabih ili iscrpljenih pacijenata. Zato se odnos koristi i rizika
primjene lijeka CitraFleet mora pažljivo razmotriti prije uvođenja
terapije kod ove rizične populacije.
Poseban oprez je potreban pri propisivanju lijeka CitraFleet kod svih
pacijenata, uzimajući u obzir kontraindikacije, i posebnu pažnju
posvetiti važnosti adekvatne hidratacije i održavanju koncentracija
elektrolita na početku i na kraju liječenja kod rizičnih populacija
pacijenata (kao što je u daljem tekstu definisano).
Poseban oprez može biti potreban kod starijih i iscrpljenih pacijenata,
kao i kod pacijenata sa rizikom od hipokalemije ili hiponatremije.
Lijek CitraFleet treba koristiti sа oprezom kod pаcijenаtа sa hidro-
i/ili elektrolitnim disbalansom i kod pacijenata koji uzimaju ljekove
koji mogu uticаti nа hidro- i/ili elektrolitni disbalans npr. diuretici,
kortikosteroidi, litijum (pogledati dio 4.5).
Oprez je potreban kod pacijenata sa nedavnom gastrointestinalnom
hirurškom intervencijom ili kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju
bubrega, blagu do umjerenu dehidrataciju, hipotenziju ili srčano
oboljenje. Period za pročišćavanje crijevа ne trebа dа prelаzi 24 sаta,
jer duže pripreme mogu povećаti rizik od nastanka disbalansa tečnosti i
elektrolitа.
Dijareja koja se javlja zbog efekta evakuacije crijevnog sadržaja
lijekom CitraFleet, može da rezultira gubitkom tečnosti i elektrolita,
hipovolemijom i hipotenzijom. Dodatno, vazovagusni refleks može biti
posljedica stomačnog stimulusa, npr. bol, koji može dovesti do sniženog
krvnog pritiska i gubitka svijesti. Potreban je odgovarajući unos
bistrih tečnosti (pogledati dio 4.2.).
Lijek CitraFleet može modifikovаti resorpciju orаlno primijenjenih
ljekova i trebа dа se koristi sа oprezom; npr. zabilježeni su izolovani
slučajevi epileptičnih nаpаdа kod pacijenata koji su uzimali
аntiepileptike, sa prethodno kontrolisаnom epilepsijom (pogledati
djelove 4.5 i 4.8).
Lijek CitraFleet može izazvati aftoidne ulceracije sluzokože debelog
crijeva, a zabilježeni su i ozbiljni slučajevi kolitisa (uključujući
ishemijski kolitis), koji su zahtijevali hospitalizaciju. Kao rezultat
toga, ovu dijagnozu treba razmotriti u slučaju jakog i/ili dugotrajnog
bola u stomaku, sa ili bez rektalnog krvarenja, nakon primjene lijeka
CitraFleet.
Ovаj lijek sаdrži 5 mmol (ili 195 mg) kаlijumа po kesici. Savetuje se
poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom
bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
kalijuma.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj.
suštinski je bez natrijuma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kao laksativ, lijek CitraFleet povećava stepen pražnjenja crijeva. Zbog
toga se resorpcija oralno primijenjenih ljekova (npr. antiepileptici,
kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) tokom trajanja terapije može
promijeniti (pogledati dio 4.4). Tetracikline, fluorohinolonske
antibotike i penicilamin treba uzeti najmanje 2 sata prije i ne manje od
6 sati nakon primjene lijeka CitraFleet kako bi se izbjeglo formiranje
helata sa magnezijumom.
Efikasnost lijeka CitraFleet se smanjuje ukoliko se primjenjuje
istovremeno sa laksativima koji povećavaju zapreminu fecesa.
Potreban je oprez kod pacijenata koji već primaju ljekove koji mogu da
izazovu hipokalemiju (kao što su diuretici ili kortikosteroidi, ili
drugi ljekovi kod kojih je nastanak hipokalemije poseban rizik, npr.
kardiotonični glikozidi). Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji
lijek Citra Fleet koriste istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim
ljekovima (NSAIL) ili drugim ljekovima za koje je poznato da mogu da
dovedu do SIDAH (sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona),
npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja
serotonina, antipsihotici i karbamazepin, pošto ovi ljekovi mogu
povećati rizik od retencije tečnosti i/ili nastanka elektrolitnog
disbalansa.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Klinički podaci za lijek CitraFleet, koji se odnose na izloženost
trudnica lijeku kao i podaci koji se tiču reproduktivne toksičnosti,
nijesu dostupni. Kako je natrijum pikosulfat stimulativni laksativ, zbog
bezbjednosti, preporučuje se izbjegavanje lijeka CitraFleet tokom
trudnoće.
Dojenje
Ne postoji iskustvo sa primjenom lijeka CitraFleet kod dojilja. Međutim,
zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih supstanci, upotreba lijeka
CitraFleet kod žena koje doje može se razmotriti.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek CitraFleet može izazvati zamor ili vrtoglavicu, što je vjerovatno
posljedica dehidratacije i to može imati blag do umjereni uticaj na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
4.8. Neželjena dejstva
Najčešća neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih istraživanja
primjenom kombinacije natrijum pikosulfata i magnezijum citrata su bila
povezana sa direktnim efektom na crijeva (abdominalni bol i mučnina) i
sa posljedicama dijareje i dehidratacije (poremećaj spavanja, suva usta,
žeđ, glavobolja i zamor).
Neželjena dejstva su prikazana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa
i prema sljedećoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do
<1/10); povremeno ≥1/1000 do <1/100). Učestalost je zasnovana na
podacima dobijenim analizom kliničkih studija.
Neželjena dejstva koja nijesu prijavljena tokom ovih kliničkih
istraživanja su opisana kao „nepoznate učestalosti” (učestalost se ne
može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije, preosjetljivost
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nepoznate učestalosti: hiponatremija, hipokalemija
Psihijatrijski poremećaji
Često: poremećaj spavanja
Poremećaji nervnog sistema
Često: glavobolja
Povremeno: vrtoglavica
Nepoznate učestalosti: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije,
stanje konfuzije
Vaskularni poremećaji
Povremeno: ortostatska hipotenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često: abdominalni bol
Često: suva usta, mučnina, abdominalna distenzija, nelagodnost u analnoj
regiji i proktalgija
Povremeno: povraćanje, fekalna inkontinencija
Nepoznate učestalosti: dijareja*, nadutost
*Dijareja je primarno kliničko dejstvo koje ostvaruje lijek CitraFleet.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznate učestalosti: osip (uključujući eritematozni i makulopapularni
osip), urtikarija, svrab, purpura
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: žeđ, zamor
Nepoznate učestalosti: bol
Hiponatremija je prijavljena sa povezanim konvulzijama ili bez njih
(pogledati dio 4.4). Kod pacijenata oboljelih od epilepsije prijavljeni
su slučajevi epileptičnih napada/grand mal konvulzija koji nijesu bili
povezani sa hiponatremijom (pogledati djelove 4.4 i 4.5).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom CitraFleet ili sličnom
kombinacijom natrijum pikosulfata i magnezijum citrata. Ipak, zbog
njegovog mehanizma dejstva, predoziranje lijkom CitraFleet moglo bi
dovesti do prekomjerne dijareje praćene dehidratacijom i gubitkom
elektrolita. Dehidratacija može dovesti do ortostatske hipotenzije i
vrtoglavice. Dehidrataciju i elektrolitni disbalans neophodno je
korigovati unosom tečnosti i elektrolita.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za konstipaciju, kontaktni laksativi
ATC kod: A06AB58
Aktivne supstance lijeka CitraFleet su natrijum pikosulfat i magnezijum
citrat.
Natrijum pikosulfat, stimulans katartik, aktivan je lokalno u debelom
crijevu, a magnezijum citrat djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući
vlagu u debelom crijevu.
Natrijum pikosulfat je lokalno djelujući laksativ koji nakon razgradnje
pod uticajem bakterija u kolonu formira aktivno jedinjenje sa
laksativnim djelovanjem, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM),
koje ima dvostruko djelovanje: stimulaciju sluzokože debelog crijeva i
rektuma.
Magnezijum citrat djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući tečnost u
crijevima.
Kombinovano djelovanje ove dvije supstance dovodi do efekta „ispiranja”
i, zajedno sa stimulacijom peristaltike, omogućava pražnjenje crijeva
koje je neophodno prije radiografije, kolonoskopije ili hirurgije.
Lijek CitraFleet nije namijenjen za korišćenje kao rutinski laksativ.
U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, ispitivano
je pražnjenje crijeva prije kolonoskopije korišćenjem dva različita
režima uzimanja lijeka CitraFleet i preparata Klean-Prep (koji sadrži 59
g polietilen glikola 3350, 5,685 g anhidrovanog natrijum sulfata, 1,685
g natrijum bikarbonata, 1,465 g natrijum hlorida i 0,7425 g kalijum
hlorida u jednoj kesici, a koji se rastvara u 1 litar vode). Grupe
pacijenata su uzimale: lijek CitraFleet kasnije tokom dana, dan prije
izvođenja procedure (2 kesice, sa 5 sati razmaka tokom popodneva i
večeri, dan prije kolonoskopije, n = 229); na dan prije kolonoskopije
Klean-Prep (4 kesice primijenjene tokom popodneva i večeri dan prije
kolonoskopije, n = 227); ujutro na dan kolonoskopije lijek CitraFleet (2
kesice, sa 3 sata razmaka ujutro prije kolonoskopije, n = 56). Stepen
pražnjenja je procjenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro, solidno i
loše). Dobri/odlični rezultati pražnjenja crijeva prijavljeni su kod
68,1% pacijenata u prvoj grupi (statistički se ne razlikuje od grupe
pacijenata koji su koristili Klean-Prep), dok je značajno veći procenat
pacijenata imao dobre/odlične rezultate pražnjenja crijeva sa lijekom
CitraFleet primijenjenim ujutro prije kolonoskopije u poređenju sa oba
režima primjene preparata prethodnog dana (p <0,05). Oba CitraFleet
režima su ocijenjena kao značajno lakša za pacijente nego Klean-Prep (p
<0,001). Svi režimi su dobro podnijeti, sa samo 2,2% pacijenata iz prve
grupe koji su imali neželjena dejstva. Ozbiljnih neželjenih dejstava
nije bilo.
U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, poređeno
je pražnjenje crijeva prije kolonoskopije korišćenjem dva različita
režima uzimanja lijeka CitraFleet: režim podijeljene doze (1 kesica
uveče prethodnog dana i još jedna kesica ujutro prije kolonoskopije, n =
159) i režim ranog uzimanja prethodnog dana (1 kesica prije 8 sati dan
prije kolonoskopije i druga 6-8 sati kasnije, n = 156). Stepen
pražnjenja crijeva je procjenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro,
solidno i loše). Značajno veći procenat pacijenata na režimu podijeljene
doze je imao dobro/odlično pražnjenje (79,9% u odnosu na 30,8% rano
prethodnog dana, p <0,0001). Više od 93% pacijenata u obije grupe
ocijenio je režime kao "laki" ili "veoma laki" za primjenu. Oba režima
su dobro tolerisana sa 1,9% pacijenata u režimu podijeljene doze i 2,5%
pacijenata u režimu ranog uzimanja prethodnog dana kod kojih su se
javila neželjena dejstva. Više pacijenata u grupi sa podijeljenom dozom
prijavilo je mučninu (23,3% u odnosu na 13,5%) i opštu fizičku nelagodu
(29,6% u odnosu na 17,3%), dok je više pacijenata grupi sa režimom ranog
uzimanja prijavilo glad (46,2% u odnosu na 32,1% sa podijeljenom dozom).
Nije bilo ozbiljnih neželjenih dejstava. Generalno, promjene
koncentracija elektrolita i drugih laboratorijskih parametara kod obije
grupe pacijenata su bile neznatne.
5.2. Farmakokinetički podaci
Obije aktivne supstance djeluju lokalno u kolonu, i ne resorbuju se u
količini koja bi mogla da se detektuje. Kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega može doći do nakupljanja magnezijuma u
plazmi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Studije prenatalnog razvoja kod pacova i kunića nijesu pokazale
teratogeni potencijal nakon oralne upotrebe natrijum pikosulfata u
dozama do 100 mg/kg/dan, ali je u ovim dozama zabilježena
embriotoksičnost.
Kod pacova, dnevna doza od 10 mg/kg tokom kasne gestacije (fetalnog
razvoja) i laktacije smanjila je tjelesnu masu i preživljavanje
potomaka.
Oralna doza natijum-pikosulfata do 100 mg/kg kod mužjaka i ženki pacova
nije uticala na plodnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Kalijum hidrogenkarbonat,
Saharin natrijum (E954),
Aroma limuna: aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol (E307)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe: 36 meseci.
Nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od polietilena, aluminijuma i
poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/polietilen) koja sadrži prašak
za oralni rastvor.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 kesice i Uputstvom
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Način rastvaranja:
Rastvoriti sadržaj jedne kesice u čaši vode (otprilike 150 ml). Miješati
2 do 3 minuta. Ukoliko se rastvor ugrije prilikom miješanja, sačekati da
se ohladi pa ga onda popiti u cjelosti. Rastvor je potrebno popiti odmah
nakon pripreme. Dobijeni rastvor je zamućen.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
“GOODWILL PHARMA” D.O.O. PODGORICA
Crnogorskih serdara br. 23, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/5551 - 590
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
23.10.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2024. godine