Choriomon uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j., |
| |
| bočica sa praškom (1x5000 i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1 ml) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | IBSA Institut Biochimique SA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Švajcarska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont MP d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j.
INN: horionski gonadotropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
horionski gonadotropin, (hCG, humani horionski gonadotropin, ekstrahovan
iz ljudskog urina; zemlja porijekla: Kina).
Pomoćne supstance: laktoza monohidrat
Rastvarač: rastvor natrijum hlorida.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Svaka bočica sadrži liofilizovani prašak sa 5000 i.j. horionskog
gonadotropina
Jedna ampula sadrži rastvarač za rekonstituciju rastvora za injekciju, 1
ml natrijum hlorida 0,9%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Choriomon je indikovan za aktivaciju funkcije gonada. Njegova
terapeutska svojstva zavise od kapaciteta funkcije gonada. Primjenjuje
se kod pacijentkinja sa hipersekrecijom gonadotropina, koja ukazuje na
primarnu gonadnu insuficijenciju ili kod pacijentkinja sa poremećajima
funkcije gonada, gdje je isključena fertilnost.
Kod žena:
Indukcija ovulacije nakon folikulostimulirajuće terapije humanim
menopauzalnim gonadotropinom (hMG) ili folikulostimulirajućim hormonom
(FSH, urofolitropin) u sljedećim slučajevima funkcionalnog steriliteta:
- primarna amenoreja,
- dugotrajna sekundarna amenoreja,
- hronična anovulacija,
- priprema folikula za punkciju u programu kontrolisane hiperstimulacije
ovarijuma humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG), odnosno
folikulostimulirajućim hormonom (FSH) kod asistiranih vještačkih
oplodnji (IVF, GIFT, ICSI).
Pored toga, Choriomon je indikovan u terapiji steriliteta uzrokovanog
lutealnom insuficijencijom.
Choriomon odlaže početak menstrualnog ciklusa, odnosno corpus luteum
fazu, tj. obezbjeđuje najpogodnije uslove za ovulaciju. Kod
pacijentkinja sa dugotrajnom amenorejom ili sa hroničnom anovulacijom,
terapija humanim menopauzalnim gonadotropinom (folikulostimulirajućim
hormonom)/ humanim horionskim gonadotropinom indikovana je samo u
slučajevima, kad prethodni testovi na progesteron daju negativne
rezultate ili kad se ne reaguje na terapiju stimulatorima ovulacije
(klomifenom).
Kod djece i muškaraca:
Kriptorhizam, hipogonadotropni hipogonadizam, zakašnjeli pubertet.
U slučajevima kongenitalnih lezija testisa ili anatomske opstrukcije,
terapija lijekom Choriomon kod kriptorhizma ne djeluje.
U slučajevima hipogonadotropnog hipogonadizma, Choriomon je posebno
indikovan za liječenje hipogonadotropnog eunuhoidizma, koji nastaje
usljed funkcionalne deficijencije sistema diencefalon – hipofiza, kod
kojeg testikularno tkivo ostaje na prepubertetskom stadijumu razvoja.
Kombinovana terapija, sa menopauzalnim gonadotropinom (hMG) stimuliše
funkciju sjemenih kanala i pogoduje većem fertilitetu.
4.2. Doziranje i način primjene
Liofilizovana supstanca se rekonstituiše u rastvaraču, a zatim se
intramuskularno ili subkutano polako injektuje. Ukoliko je potrebna veća
doza, potrebno je rekonstituisati 3 bočice lijeka u 1 ml rastvarača.
Rastvori gonadotropina imaju ograničen rok trajanja. Lijek treba
rekonstituisati neposredno prije primjene. Neiskorišćen rastvor
odbaciti.
Kod žena
- Primarna amenoreja, hronična sekundarna amenoreja i hronična
anovulacija
Tokom prve faze terapije sa hMG, odnosno FSH (individualni odgovor
ovarijuma prema dozi), kada se dostigne koncentracija estradiola u
plazmi od 1,1-2,9 pmol/ml prije ovulacije, koja odgovara koncentraciji
od 300-800 pg/ml, detektuje se dominantni folikul, prečnika 18-22 mm
ultrazvukom i kada se po Insleru dostigne vrijednost cervikalnog faktora
od 8-12 jedinica, zadržavaju se hMG, odnosno FSH.
Da bi se indukovala ovulacija primjenjuje se jedna doza od 5000-10000
i.j. lijeka Choriomon 24-48h nakon posljednje injekcije hMG, odnosno
FSH.
Pacijentkinja se savjetuje da ima koitus svaki dan od dana prije
primjene lijeka Choriomon do jasnih znakova početka ovulacije. Ukoliko
ovulacija izostane, terapiju ponoviti, po istom postupku.
- Priprema folikula za punkciju kod asistiranih vještačkih oplodnji
Tokom prve faze terapije sa hMG, odnosno FSH (individualni odgovor
ovarijuma prema dozi), kada se dostigne koncentracija estradiola u
plazmi (1,0-1,3 pmol/ml, koja odgovara koncentraciji od 300-400 pg/ml) i
kada se ultrazvukom detektuju najmanje dva folikula ≥ 16 mm, zadržavaju
se hMG, odnosno FSH.
Nakon 30-40 časova nakon posljednje injekcije hMG, odnosno FSH i
primjene jedne doze lijeka Choriomon od 5000-10000 i.j., folikul je
spreman za punkciju. Choriomon se primjenjuje, samo ako su svi navedeni
uslovi ispunjeni, a 32-36 h nakon primjene lijeka Choriomon, oociti se
vraćaju.
Ukoliko su polni organi nerazvijeni, neophodno je započeti preliminarnu
terapiju estrogen-progestogenom nekoliko mjeseci, radi stimulacije,
razvoja i vaskularizacije uterusa, Falopijeve tube i vagine.
- Sterilitet, usljed lutealne insuficijencije
5000 i.j. lijeka Choriomon primijeniti intramuskularno, na 21., 23. i
25. dan ciklusa.
Kod dječaka i muškaraca
Kriptorhizam
Kako abnormalna pozicija testisa može vremenom da dovede do trajnog
oštećenja, mora se otpočeti sa terapijom prije nego što dijete navrši
prvu godinu. S druge strane, ne savjetuje se otpočinjanje hormonske
terapije u prvim mjesecima života, jer je u tom periodu još moguće
spontano spuštanje testisa, tako da se s terapijom ne treba otpočeti
prije napunjenih 6 mjeseci. Terapija treba da bude završena do navršene
godine dana djeteta. Injekcije se primjenjuju dvaput nedjeljno tokom 5
sedmica (tj. ukupno 10 injekcija). Preporučena doza je 250 i.j. dvaput
nedjeljno. Za djecu stariju od godine dana, preporučena doza je 500 i.j.
dvaput nedjeljno. Ukoliko ne dođe do očekivanih rezultata, neophodno je
izvršiti hirurški zahvat.
Zakašnjeli pubertet
Ukoliko pubertet ne nastupi do 15-te godine, sazrijevanje gonada može se
stimulisati terapijom lijekom Choriomon, koja indukuje početak puberteta
i razvoj sekundarnih karakteristika polne zrelosti.
Doziranje: 1000 i.j. dvaput nedjeljno tokom 8-12 sedmica. Ukoliko je
neophodno, terapiju ponoviti nakon 3 mjeseca.
Hipogonadotropni hipogonadizam
Terapija obično počinje dozom od 500 do 1000 i.j. Lijek Choriomon se
primjenjuje svaka 2 dana tokom 4 – 6 nedjelja s ciljem da Lejdigove
ćelije dostignu potpuni razvoj. Nakon toga se doza od 500 i.j.
primjenjuje naizmjenično sa 75 i.j. humanog menopauzalnog gonadotropina,
dva ili tri puta nedjeljno tokom tri mjeseca ili duže.
Da bi se potvrdio odgovor na terapiju, mora se raditi analiza sperme
spermiogramom najmanje jednom mjesečno. U određenim slučajevima, kad se
jednom indukuje spermatogeneza, moguće je nastaviti terapiju Choriomonom
sa dozom od 5000 i.j. nedjeljno.
4.3. Kontraindikacije
Kod žena
Trudnoća.
Sterilitet bez postignutog normalnog folikularnog sazrijevanja
(izazvano, npr. tubalnim ili cervikalnim promjenama).
Ciste ovarijuma, osim kod policističnog ovarijalnog sindroma.
Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije.
Hiperprolaktinemija.
Karcinom ovarijuma, endometrijuma ili dojke.
Kod muškaraca
Infertilnost, koja nije povezana sa hipogonadotropnim hipogonadizmom.
Androgeni tumori, kao što su: karcinom prostate i karcinom dojke.
Kod muškaraca i žena
Poznata hipersenzitivnost na humani horionski gonadotropin ili na druge
gonadotropine (hMG, FSH) ili na neki drugi sastav lijeka.
Hiperprolaktinemija.
Tumor hipofize ili hipotalamusa.
Neliječena endokrinopatija tireoidnog ili adrenalnog porijekla.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija gonadotropinima treba da se odvija pod nadzorom ljekara, koji
ima iskustva u dijagnostici i liječenju steriliteta. Terapiju treba
započeti samo kad je bilo koji drugi uzrok steriliteta isključen
(mehanički, imunološki ili androgeni).
Kod žena
Lijek Choriomon može se primjenjivati samo nakon seksualne zrelosti,
inače ukoliko se upotrijebi prije puberteta, može da indukuje neželjenu
stimulaciju ovarijuma. S druge strane, nakon menopause, ovarijumi nijesu
više osjetljivi na dejstvo gonadotropina. Tokom terapije, pacijent mora
imati odgovarajuću kliničku podršku. Prije početka terapije humanim
menopauzalnim gonadotropinom, odnosno sa FSH/ hCG pacijentkinje moraju
da se podvrgnu ginekološkim i endokrinološkim testovima. Sterilitet kod
para mora biti ustanovljen, a par mora biti informisan da takva terapija
uključuje rizik od hiperstimulacije ovarijuma, kao i rizik od multiple
trudnoće ili spontanog abortusa. Kod pacijenkinja koje pate od
gojaznosti, sa tromboembolijskim poremećajima, koje imaju i pozitivnu
porodičnu anamnezu (rođaci ili roditelji sa venskim ili arterijskim
tromboembolijskim poremećajima), koje su pušači imaju povećan rizik od
tromboembolijskih događaja tokom i nakon terapije gonadotropinima, zbog
visoke koncentracije estrogena. U ovim slučajevima mora da se procijeni
korist od primjene terapije prema mogućem riziku. Međutim, treba
naglasiti da je rizik od tromboze moguć i tokom spontane trudnoće.
Hiperstimulacija ovarijuma se javlja kod 5-6% pacijentkinja liječenih
gonadotropinima, uglavnom 7-10 dana nakon primjene hCG. Rizik od
hiperstimulacije je djelimično visok kod pacijentkinja sa policističnim
ovarijumima (hronična hiperandrogena anovulacija), jer je terapeutski
raskorak između dovoljne doze i hiperstimulacije jako uzak.
Da bi se redukovao rizik od hiperstimulacije na minimum, pacijentkinja
se mora podvrgnuti kliničkim i endokrinološkim testovima najmanje dvije
nedjelje tokom trajanja terapije i tokom dvije nedjelje nakon njenog
završetka.
Rizik od ovarijalnog hiperstimulacionog sindroma (OHSS) je povećan kod
pacijentkinja sa anovulacijom, ukoliko je nivo estradiola u plazmi viši
od 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i ako su prisutna 3 folikula, prečnika ≥14
mm. Rizik od OHSS tokom multifolikularne stimulacije kod asistirane
vještačke oplodnje, ako je nivo plazma estradiola veći od 3500 pg/ml
(12800 pmol/l) i ako postoji više od 20 folikula, prečnika ≥ 12 mm je
povećan. U ovim slučajevima primjena hMG, odnosno FSH mora se prekinuti
i ne nastavlja se primjena hCG. Kako je rizik od OHSS veći za vrijeme
trudnoće, pacijentkinje sa anovulacijom, koje dobijaju monofolikularnu
stimulaciju savjetuju se da se uzdrže od koitusa. Ukoliko je nivo plazma
estradiola viša od 5500 pg/ml (20200 pmol/l), a ukupan broj folikula 40
ili više, hCG se ne smije primijeniti. Hiperstimulacija ovarijuma se
karakteriše znatnim povećanjem vaskularne permeabilnosti, koja izaziva
brzu akumulaciju tečnosti u peritonealnoj šupljini, u toraksu i
perikardijumu. U većini slučajeva, javlja se 5 do 10 dana nakon primjene
HCG i postoje tri stepena ozbiljnosti: blaga, umjerena i teška.
U slučajevima blage hiperstimulacije (prvi stepen), praćene neznatnim
otokom ovarijuma (veličine 5-7 cm), kao i prekomjernim lučenjem steroida
i blagim abdominalnim bolom, terapija nije neophodna, ali je potrebno
informisati pacijenta i pratiti ga.
U slučajevima umjerene hiperstimulacije (drugi stepen), koja je praćena
cistama ovarijuma (veličina ovarijuma 8-10 cm), kao i abdominalnom
nelagodnošću, mučninom, povraćanjem preporučuje se klinički nadzor i
simptomatsko liječenje.
Teška hiperstimulacija (treći stepen, učestalost manja od 2%)
karakteriše se velikim cistama ovarijuma (prečnik ovarijuma veći od 12
cm), ascitom, hidrotoraksom, znatnom abdominalnom distenzijom,
abdominalnim bolom, dispnejom, zadržavanjem soli, koncentrisanjem krvi,
povećanjem viskoznosti krvi i agregacijom trombocita i može da ugrozi
život pacijenta, zahtijeva bolničko liječenje da bi se stabilizovale
vitalne funkcije, zapremina plazme, renalna perfuzija i ravnoteža
elektrolita.
Ciste na ovarijumima se mogu formirati kod pacijenata sa amenorejom
dejstvom Štajn-Levental sindroma. One mogu izazvati abdominalne bolove
različitog intenziteta i mora se prekinuti terapija.
Multipla trudnoća se javlja kod oko 20% pacijentkinja liječenih
gondotropinima, a u većini slučajeva je blizanačka. Rizik od multiple
trudnoće kao rezultat asistirane reproduktivne tehnologije (ART) zavisi
od broja zamijenjenih oocita i implantiranog embriona. Stopa spontanih
pobačaja je veća, nego kod opšte populacije, ali je komparativna sa
brojem kod žena sa ostalim problemima fertiliteta. Rizik od ektopijske
trudnoće je povećan, posebno kod pacijentkinja sa anamnezom oboljenja
tuba.
Kod muškaraca
Terapija lijekom Choriomon nije uspješna kod pacijenata koji boluju od
Klinefelterovog sindroma, a koji prati povećana urinarna ekskrecija
gonadotropina.
Prilikom terapije kod hipogonadizma i hipogonadotropnog eunuhoidizma,
naročito kod mlađih pacijenata, moraju se izvršiti klinička i
endokrinološka ispitivanja, da bi se spriječio pretjeran razvoj gonada.
Kod dječaka prije puberteta hCG treba pažljivo koristiti da bi se
izbjeglo prevremeno zatvaranje epifiza ili prerani seksualni razvoj.
Ukoliko se jave znaci preuranjenog puberteta, prekinuti sa terapijom.
Da bi se izbjegla desenzitizacija Lejdigovih ćelija, tokom terapije sa
hCG, nivo testosterona se mora kontrolisati tokom cijele terapije i
prilagoditi doziranje.
Androgeno dejstvo visokih doza moža da izazove zadržavanje vode kod
muškaraca. Stoga je potreban oprez kod pacijenata sa bolestima, koje bi
mogle da se pogoršaju zadržavanjem vode, poput pacijenata
sa srčanom i renalnom insuficijencijom, arterijskom hipertenzijom,
epilepsijom, migrenom (takođe u anamnezi) ili astmon. Kod ovakvih
pacijenata, lijek Choriomon se primjenjuje pod strogim nadzorom i u
redukovanim dozama.
Povremeno, u slučajevima kad se primjenjuje dugo vremena, hCG može da
izazove razvoj anti-hCG antitijela, koja mogu pogoršati liječenje.
Kod dječaka
U velikom broju studija sa pacijentima, kod kojih terapija humanim
horionskim gonadotropinom nije bila uspješna, testikularna biopsija je
pokazala veću brzinu apoptoze spermatogona, u poređenju sa dječacima,
koji boluju od kriptorhizma, a koji nijesu prethodno bili podvrgnuti
hormonskoj terapiji.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Do sad nijesu zabilježene interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nijesu rađene studije na životinjama i trudnicama. Primjena hCG u ranom
stadijumu trudnoće u slučaju lutealne insuficijencije i nakon punkcije
folikula i transfera embriona, može biti podrška razvoju endometrijuma
tokom faze implantacije. Nema daljih indikaciju za upotrebu tokom
trudnoće.
Nije poznato da li se hCG luči u mlijeko dojilje i koje bi dejstvo mogao
imati na bebe koje doje. Ovaj lijek je kontraindikovan u periodu
laktacije.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Choriomon nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva vezana za gonadotropin navedena su po klasama sistema
organa na sljedeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10);
povremena (≥1/1 000 do <1/100); rijetka (≥1/10 000 do <1/1 000); veoma
rijetka (<1/10 000).
Imunološki sistem
Rijetko: sistemske hipersenzitivne reakcije, kao što su eritem, osip,
otok lica, angioedem.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: depresija, anksioznost, razdražljivost.
Nervni sistem
Rijetko: glavobolja.
Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene
Rijetko: umor, porast tjelesne mase, crvenilo, otok, svrab, hematom ili
bol na mjestu primjene injekcije.
Kod žena
Vaskularni poremećaji
Rijetko: venski ili arterijski tromboembolijski dogaađaji (duboka venska
tromboza, plućna embolija, apopleksija).
Reproduktivni sistem i poremećaji na nivou dojki
Povremeno: ovarijalni hiperstimulacioni sindrom (OHSS*), bol u dojkama.
*Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kao posljedica OHSS: uvećani
ovarijumi, ciste ovarijuma, abdominalni bol, povraćanje, dijarea,
ascites, porast tjelesne mase, hidrotoraks.
Kod muškaraca
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremeno: zadržavanje vode.
Rijetko: edem.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Rijetko: prevremeni pubertet.
Kod dječaka prije puberteta može da se javi uvećanje penisa i erekcija.
Aktivna supstanca ovog lijeka je ekstrahovana iz ljudskog urina. Otuda
rizik od prenošenja poznatog ili nekog nepoznatog virusa ne može biti
potpuno isključena.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Akutna toksičnost lijeka Choriomon je jako niska i nijesu poznati podaci
o akutnom predoziranju. Međutim, primjena prekomjernih doza tokom
nekoliko dana može dovesti do sindroma ovarijalne hiperstimulacije
jajnika (vidjeti dio 4.4) i do ginekomastije kod muškaraca, koja može
biti uporna u nekim slučajevima.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakoterapijska grupa: gonadotropini/ horionski gonadotropin (hCG)
ATC kod: G03GA01
Mehanizam djelovanja
Kod žena Choriomon stimuliše produkciju estradiola i progesterona.
Aktivan je u krajnjoj fazi sazrijevanja folikula, podržava prekid i
sekreciju estrogena i na ovaj način, poboljšava funkciju corpus luteuma.
Kod muškaraca, Choriomon stimuliše Lejdigove ćelije i stoga sekreciju
androgenih hormona.
Kod djece, pod uticajem kriptorhizma, indukuje sazrijevanje nerazvijenih
testisa, rast prekratke sjemenske vrpce i njihovo spuštanje.
Kod djece koja boluju od kriptorhizma, Choriomon stimuliše razvoj
testisa, rast sjemenih cijevi i spuštanje testisa.
5.1. Farmakodinamski podaci
Humani horionski gonadotropin (hCG), aktivna supstanca Choriomona se
luči iz placente i ekstrahovan je iz urina trudnica. Njegova biološka
aktivnost je slična tome da luteinizirajući hormon (LH), koji se luči iz
prednjeg režnja hipofize, zbog svog dužeg poluvremena eliminacije, ima
bolju aktivnost.
Klinička efikasnost
Choriomon se obično primjenjuje zajedno sa HMG ili FSH: u terapiji
ženskog infertiliteta, primjenjuje se kao nastavak terapije (nakon
tretmana sa HMG ili FSH), u terapiji muškog infertiliteta primjenjuje se
zajedno sa HMG.
U nasumičnom uzorku u studiji sa 147 pacijenata, izvedenoj u
Švajcarskoj, potvrđena je efikasnost lijeka Choriomon u postupku
superovulacije. U ovoj studije je koncentracija od 10000 i.j.
Choriomona, primljenih subkutano nije se pokazala slabija od
rekombinantnog hCG proizvoda (250 μg) u pogledu vraćenih oocita. Tok
trudnoće je bio komparabilan kod oba lijeka.
Nema dokaza da hCG djeluje na metabolizam lipida, niti na distribuciju
masnog tkiva, niti da djeluje na apetit. Stoga, Choriomon nije indikovan
za kontrolu težine.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon injekcije lijeka Choriomon, hCG dostiže svoj maksimalni nivo u
plazmi nakon 2-6 h (u zavisnosti od primijenjene doze)
Metabolizam/ Eliminacija
Horionski gonadotropin se eliminiše u 2 faze: biološko poluvrijeme
eliminacije prve faze je oko 8-12 h, dok je druga faza sporija i traje
23-37 h. Oko 80-90% hCG se metaboliše u bubrezima. Zbog spore
ekskrecije, hCG može da se akumulira, kad se primjenjuje u kraćim
intarvalima (npr. dnevno).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema raspoloživih podataka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Bočica koja sadrži prašak: laktoza
Rastvarač: natrijum hlorid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu sprovođene studije inkompatibilnosti, tako da se ne smije
miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati zaštićeno od svjetlosti na temperaturi do 25^(○) C.
Informacije za rukovanje
Liofilizovani prašak se mora rastvoriti rastvaračem. Rastvor se ne smije
primijeniti, ukoliko sadrži čestice. Rekonstituisani rastvor se mora
upotrijebiti odmah. Neiskorišćen rastvor odložiti u skladu sa propisima.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bočica sa praškom (5000 i.j.) i staklena ampula sa rastvaračem (1 ml), u
kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neiskorišćen rastvor odložiti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Ograničen recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j.,
bočica sa praškom (1x5000 i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1 ml):
2030/16/96 - 7935
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j.,
bočica sa praškom (1x5000 i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1 ml):
02.02.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2016. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j., |
| |
| bočica sa praškom (1x5000 i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1 ml) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | IBSA Institut Biochimique SA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Švajcarska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont MP d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j.
INN: horionski gonadotropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
horionski gonadotropin, (hCG, humani horionski gonadotropin, ekstrahovan
iz ljudskog urina; zemlja porijekla: Kina).
Pomoćne supstance: laktoza monohidrat
Rastvarač: rastvor natrijum hlorida.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Svaka bočica sadrži liofilizovani prašak sa 5000 i.j. horionskog
gonadotropina
Jedna ampula sadrži rastvarač za rekonstituciju rastvora za injekciju, 1
ml natrijum hlorida 0,9%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Choriomon je indikovan za aktivaciju funkcije gonada. Njegova
terapeutska svojstva zavise od kapaciteta funkcije gonada. Primjenjuje
se kod pacijentkinja sa hipersekrecijom gonadotropina, koja ukazuje na
primarnu gonadnu insuficijenciju ili kod pacijentkinja sa poremećajima
funkcije gonada, gdje je isključena fertilnost.
Kod žena:
Indukcija ovulacije nakon folikulostimulirajuće terapije humanim
menopauzalnim gonadotropinom (hMG) ili folikulostimulirajućim hormonom
(FSH, urofolitropin) u sljedećim slučajevima funkcionalnog steriliteta:
- primarna amenoreja,
- dugotrajna sekundarna amenoreja,
- hronična anovulacija,
- priprema folikula za punkciju u programu kontrolisane hiperstimulacije
ovarijuma humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG), odnosno
folikulostimulirajućim hormonom (FSH) kod asistiranih vještačkih
oplodnji (IVF, GIFT, ICSI).
Pored toga, Choriomon je indikovan u terapiji steriliteta uzrokovanog
lutealnom insuficijencijom.
Choriomon odlaže početak menstrualnog ciklusa, odnosno corpus luteum
fazu, tj. obezbjeđuje najpogodnije uslove za ovulaciju. Kod
pacijentkinja sa dugotrajnom amenorejom ili sa hroničnom anovulacijom,
terapija humanim menopauzalnim gonadotropinom (folikulostimulirajućim
hormonom)/ humanim horionskim gonadotropinom indikovana je samo u
slučajevima, kad prethodni testovi na progesteron daju negativne
rezultate ili kad se ne reaguje na terapiju stimulatorima ovulacije
(klomifenom).
Kod djece i muškaraca:
Kriptorhizam, hipogonadotropni hipogonadizam, zakašnjeli pubertet.
U slučajevima kongenitalnih lezija testisa ili anatomske opstrukcije,
terapija lijekom Choriomon kod kriptorhizma ne djeluje.
U slučajevima hipogonadotropnog hipogonadizma, Choriomon je posebno
indikovan za liječenje hipogonadotropnog eunuhoidizma, koji nastaje
usljed funkcionalne deficijencije sistema diencefalon – hipofiza, kod
kojeg testikularno tkivo ostaje na prepubertetskom stadijumu razvoja.
Kombinovana terapija, sa menopauzalnim gonadotropinom (hMG) stimuliše
funkciju sjemenih kanala i pogoduje većem fertilitetu.
4.2. Doziranje i način primjene
Liofilizovana supstanca se rekonstituiše u rastvaraču, a zatim se
intramuskularno ili subkutano polako injektuje. Ukoliko je potrebna veća
doza, potrebno je rekonstituisati 3 bočice lijeka u 1 ml rastvarača.
Rastvori gonadotropina imaju ograničen rok trajanja. Lijek treba
rekonstituisati neposredno prije primjene. Neiskorišćen rastvor
odbaciti.
Kod žena
- Primarna amenoreja, hronična sekundarna amenoreja i hronična
anovulacija
Tokom prve faze terapije sa hMG, odnosno FSH (individualni odgovor
ovarijuma prema dozi), kada se dostigne koncentracija estradiola u
plazmi od 1,1-2,9 pmol/ml prije ovulacije, koja odgovara koncentraciji
od 300-800 pg/ml, detektuje se dominantni folikul, prečnika 18-22 mm
ultrazvukom i kada se po Insleru dostigne vrijednost cervikalnog faktora
od 8-12 jedinica, zadržavaju se hMG, odnosno FSH.
Da bi se indukovala ovulacija primjenjuje se jedna doza od 5000-10000
i.j. lijeka Choriomon 24-48h nakon posljednje injekcije hMG, odnosno
FSH.
Pacijentkinja se savjetuje da ima koitus svaki dan od dana prije
primjene lijeka Choriomon do jasnih znakova početka ovulacije. Ukoliko
ovulacija izostane, terapiju ponoviti, po istom postupku.
- Priprema folikula za punkciju kod asistiranih vještačkih oplodnji
Tokom prve faze terapije sa hMG, odnosno FSH (individualni odgovor
ovarijuma prema dozi), kada se dostigne koncentracija estradiola u
plazmi (1,0-1,3 pmol/ml, koja odgovara koncentraciji od 300-400 pg/ml) i
kada se ultrazvukom detektuju najmanje dva folikula ≥ 16 mm, zadržavaju
se hMG, odnosno FSH.
Nakon 30-40 časova nakon posljednje injekcije hMG, odnosno FSH i
primjene jedne doze lijeka Choriomon od 5000-10000 i.j., folikul je
spreman za punkciju. Choriomon se primjenjuje, samo ako su svi navedeni
uslovi ispunjeni, a 32-36 h nakon primjene lijeka Choriomon, oociti se
vraćaju.
Ukoliko su polni organi nerazvijeni, neophodno je započeti preliminarnu
terapiju estrogen-progestogenom nekoliko mjeseci, radi stimulacije,
razvoja i vaskularizacije uterusa, Falopijeve tube i vagine.
- Sterilitet, usljed lutealne insuficijencije
5000 i.j. lijeka Choriomon primijeniti intramuskularno, na 21., 23. i
25. dan ciklusa.
Kod dječaka i muškaraca
Kriptorhizam
Kako abnormalna pozicija testisa može vremenom da dovede do trajnog
oštećenja, mora se otpočeti sa terapijom prije nego što dijete navrši
prvu godinu. S druge strane, ne savjetuje se otpočinjanje hormonske
terapije u prvim mjesecima života, jer je u tom periodu još moguće
spontano spuštanje testisa, tako da se s terapijom ne treba otpočeti
prije napunjenih 6 mjeseci. Terapija treba da bude završena do navršene
godine dana djeteta. Injekcije se primjenjuju dvaput nedjeljno tokom 5
sedmica (tj. ukupno 10 injekcija). Preporučena doza je 250 i.j. dvaput
nedjeljno. Za djecu stariju od godine dana, preporučena doza je 500 i.j.
dvaput nedjeljno. Ukoliko ne dođe do očekivanih rezultata, neophodno je
izvršiti hirurški zahvat.
Zakašnjeli pubertet
Ukoliko pubertet ne nastupi do 15-te godine, sazrijevanje gonada može se
stimulisati terapijom lijekom Choriomon, koja indukuje početak puberteta
i razvoj sekundarnih karakteristika polne zrelosti.
Doziranje: 1000 i.j. dvaput nedjeljno tokom 8-12 sedmica. Ukoliko je
neophodno, terapiju ponoviti nakon 3 mjeseca.
Hipogonadotropni hipogonadizam
Terapija obično počinje dozom od 500 do 1000 i.j. Lijek Choriomon se
primjenjuje svaka 2 dana tokom 4 – 6 nedjelja s ciljem da Lejdigove
ćelije dostignu potpuni razvoj. Nakon toga se doza od 500 i.j.
primjenjuje naizmjenično sa 75 i.j. humanog menopauzalnog gonadotropina,
dva ili tri puta nedjeljno tokom tri mjeseca ili duže.
Da bi se potvrdio odgovor na terapiju, mora se raditi analiza sperme
spermiogramom najmanje jednom mjesečno. U određenim slučajevima, kad se
jednom indukuje spermatogeneza, moguće je nastaviti terapiju Choriomonom
sa dozom od 5000 i.j. nedjeljno.
4.3. Kontraindikacije
Kod žena
Trudnoća.
Sterilitet bez postignutog normalnog folikularnog sazrijevanja
(izazvano, npr. tubalnim ili cervikalnim promjenama).
Ciste ovarijuma, osim kod policističnog ovarijalnog sindroma.
Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije.
Hiperprolaktinemija.
Karcinom ovarijuma, endometrijuma ili dojke.
Kod muškaraca
Infertilnost, koja nije povezana sa hipogonadotropnim hipogonadizmom.
Androgeni tumori, kao što su: karcinom prostate i karcinom dojke.
Kod muškaraca i žena
Poznata hipersenzitivnost na humani horionski gonadotropin ili na druge
gonadotropine (hMG, FSH) ili na neki drugi sastav lijeka.
Hiperprolaktinemija.
Tumor hipofize ili hipotalamusa.
Neliječena endokrinopatija tireoidnog ili adrenalnog porijekla.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija gonadotropinima treba da se odvija pod nadzorom ljekara, koji
ima iskustva u dijagnostici i liječenju steriliteta. Terapiju treba
započeti samo kad je bilo koji drugi uzrok steriliteta isključen
(mehanički, imunološki ili androgeni).
Kod žena
Lijek Choriomon može se primjenjivati samo nakon seksualne zrelosti,
inače ukoliko se upotrijebi prije puberteta, može da indukuje neželjenu
stimulaciju ovarijuma. S druge strane, nakon menopause, ovarijumi nijesu
više osjetljivi na dejstvo gonadotropina. Tokom terapije, pacijent mora
imati odgovarajuću kliničku podršku. Prije početka terapije humanim
menopauzalnim gonadotropinom, odnosno sa FSH/ hCG pacijentkinje moraju
da se podvrgnu ginekološkim i endokrinološkim testovima. Sterilitet kod
para mora biti ustanovljen, a par mora biti informisan da takva terapija
uključuje rizik od hiperstimulacije ovarijuma, kao i rizik od multiple
trudnoće ili spontanog abortusa. Kod pacijenkinja koje pate od
gojaznosti, sa tromboembolijskim poremećajima, koje imaju i pozitivnu
porodičnu anamnezu (rođaci ili roditelji sa venskim ili arterijskim
tromboembolijskim poremećajima), koje su pušači imaju povećan rizik od
tromboembolijskih događaja tokom i nakon terapije gonadotropinima, zbog
visoke koncentracije estrogena. U ovim slučajevima mora da se procijeni
korist od primjene terapije prema mogućem riziku. Međutim, treba
naglasiti da je rizik od tromboze moguć i tokom spontane trudnoće.
Hiperstimulacija ovarijuma se javlja kod 5-6% pacijentkinja liječenih
gonadotropinima, uglavnom 7-10 dana nakon primjene hCG. Rizik od
hiperstimulacije je djelimično visok kod pacijentkinja sa policističnim
ovarijumima (hronična hiperandrogena anovulacija), jer je terapeutski
raskorak između dovoljne doze i hiperstimulacije jako uzak.
Da bi se redukovao rizik od hiperstimulacije na minimum, pacijentkinja
se mora podvrgnuti kliničkim i endokrinološkim testovima najmanje dvije
nedjelje tokom trajanja terapije i tokom dvije nedjelje nakon njenog
završetka.
Rizik od ovarijalnog hiperstimulacionog sindroma (OHSS) je povećan kod
pacijentkinja sa anovulacijom, ukoliko je nivo estradiola u plazmi viši
od 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i ako su prisutna 3 folikula, prečnika ≥14
mm. Rizik od OHSS tokom multifolikularne stimulacije kod asistirane
vještačke oplodnje, ako je nivo plazma estradiola veći od 3500 pg/ml
(12800 pmol/l) i ako postoji više od 20 folikula, prečnika ≥ 12 mm je
povećan. U ovim slučajevima primjena hMG, odnosno FSH mora se prekinuti
i ne nastavlja se primjena hCG. Kako je rizik od OHSS veći za vrijeme
trudnoće, pacijentkinje sa anovulacijom, koje dobijaju monofolikularnu
stimulaciju savjetuju se da se uzdrže od koitusa. Ukoliko je nivo plazma
estradiola viša od 5500 pg/ml (20200 pmol/l), a ukupan broj folikula 40
ili više, hCG se ne smije primijeniti. Hiperstimulacija ovarijuma se
karakteriše znatnim povećanjem vaskularne permeabilnosti, koja izaziva
brzu akumulaciju tečnosti u peritonealnoj šupljini, u toraksu i
perikardijumu. U većini slučajeva, javlja se 5 do 10 dana nakon primjene
HCG i postoje tri stepena ozbiljnosti: blaga, umjerena i teška.
U slučajevima blage hiperstimulacije (prvi stepen), praćene neznatnim
otokom ovarijuma (veličine 5-7 cm), kao i prekomjernim lučenjem steroida
i blagim abdominalnim bolom, terapija nije neophodna, ali je potrebno
informisati pacijenta i pratiti ga.
U slučajevima umjerene hiperstimulacije (drugi stepen), koja je praćena
cistama ovarijuma (veličina ovarijuma 8-10 cm), kao i abdominalnom
nelagodnošću, mučninom, povraćanjem preporučuje se klinički nadzor i
simptomatsko liječenje.
Teška hiperstimulacija (treći stepen, učestalost manja od 2%)
karakteriše se velikim cistama ovarijuma (prečnik ovarijuma veći od 12
cm), ascitom, hidrotoraksom, znatnom abdominalnom distenzijom,
abdominalnim bolom, dispnejom, zadržavanjem soli, koncentrisanjem krvi,
povećanjem viskoznosti krvi i agregacijom trombocita i može da ugrozi
život pacijenta, zahtijeva bolničko liječenje da bi se stabilizovale
vitalne funkcije, zapremina plazme, renalna perfuzija i ravnoteža
elektrolita.
Ciste na ovarijumima se mogu formirati kod pacijenata sa amenorejom
dejstvom Štajn-Levental sindroma. One mogu izazvati abdominalne bolove
različitog intenziteta i mora se prekinuti terapija.
Multipla trudnoća se javlja kod oko 20% pacijentkinja liječenih
gondotropinima, a u većini slučajeva je blizanačka. Rizik od multiple
trudnoće kao rezultat asistirane reproduktivne tehnologije (ART) zavisi
od broja zamijenjenih oocita i implantiranog embriona. Stopa spontanih
pobačaja je veća, nego kod opšte populacije, ali je komparativna sa
brojem kod žena sa ostalim problemima fertiliteta. Rizik od ektopijske
trudnoće je povećan, posebno kod pacijentkinja sa anamnezom oboljenja
tuba.
Kod muškaraca
Terapija lijekom Choriomon nije uspješna kod pacijenata koji boluju od
Klinefelterovog sindroma, a koji prati povećana urinarna ekskrecija
gonadotropina.
Prilikom terapije kod hipogonadizma i hipogonadotropnog eunuhoidizma,
naročito kod mlađih pacijenata, moraju se izvršiti klinička i
endokrinološka ispitivanja, da bi se spriječio pretjeran razvoj gonada.
Kod dječaka prije puberteta hCG treba pažljivo koristiti da bi se
izbjeglo prevremeno zatvaranje epifiza ili prerani seksualni razvoj.
Ukoliko se jave znaci preuranjenog puberteta, prekinuti sa terapijom.
Da bi se izbjegla desenzitizacija Lejdigovih ćelija, tokom terapije sa
hCG, nivo testosterona se mora kontrolisati tokom cijele terapije i
prilagoditi doziranje.
Androgeno dejstvo visokih doza moža da izazove zadržavanje vode kod
muškaraca. Stoga je potreban oprez kod pacijenata sa bolestima, koje bi
mogle da se pogoršaju zadržavanjem vode, poput pacijenata
sa srčanom i renalnom insuficijencijom, arterijskom hipertenzijom,
epilepsijom, migrenom (takođe u anamnezi) ili astmon. Kod ovakvih
pacijenata, lijek Choriomon se primjenjuje pod strogim nadzorom i u
redukovanim dozama.
Povremeno, u slučajevima kad se primjenjuje dugo vremena, hCG može da
izazove razvoj anti-hCG antitijela, koja mogu pogoršati liječenje.
Kod dječaka
U velikom broju studija sa pacijentima, kod kojih terapija humanim
horionskim gonadotropinom nije bila uspješna, testikularna biopsija je
pokazala veću brzinu apoptoze spermatogona, u poređenju sa dječacima,
koji boluju od kriptorhizma, a koji nijesu prethodno bili podvrgnuti
hormonskoj terapiji.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Do sad nijesu zabilježene interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nijesu rađene studije na životinjama i trudnicama. Primjena hCG u ranom
stadijumu trudnoće u slučaju lutealne insuficijencije i nakon punkcije
folikula i transfera embriona, može biti podrška razvoju endometrijuma
tokom faze implantacije. Nema daljih indikaciju za upotrebu tokom
trudnoće.
Nije poznato da li se hCG luči u mlijeko dojilje i koje bi dejstvo mogao
imati na bebe koje doje. Ovaj lijek je kontraindikovan u periodu
laktacije.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Choriomon nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva vezana za gonadotropin navedena su po klasama sistema
organa na sljedeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10);
povremena (≥1/1 000 do <1/100); rijetka (≥1/10 000 do <1/1 000); veoma
rijetka (<1/10 000).
Imunološki sistem
Rijetko: sistemske hipersenzitivne reakcije, kao što su eritem, osip,
otok lica, angioedem.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: depresija, anksioznost, razdražljivost.
Nervni sistem
Rijetko: glavobolja.
Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene
Rijetko: umor, porast tjelesne mase, crvenilo, otok, svrab, hematom ili
bol na mjestu primjene injekcije.
Kod žena
Vaskularni poremećaji
Rijetko: venski ili arterijski tromboembolijski dogaađaji (duboka venska
tromboza, plućna embolija, apopleksija).
Reproduktivni sistem i poremećaji na nivou dojki
Povremeno: ovarijalni hiperstimulacioni sindrom (OHSS*), bol u dojkama.
*Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kao posljedica OHSS: uvećani
ovarijumi, ciste ovarijuma, abdominalni bol, povraćanje, dijarea,
ascites, porast tjelesne mase, hidrotoraks.
Kod muškaraca
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremeno: zadržavanje vode.
Rijetko: edem.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Rijetko: prevremeni pubertet.
Kod dječaka prije puberteta može da se javi uvećanje penisa i erekcija.
Aktivna supstanca ovog lijeka je ekstrahovana iz ljudskog urina. Otuda
rizik od prenošenja poznatog ili nekog nepoznatog virusa ne može biti
potpuno isključena.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Akutna toksičnost lijeka Choriomon je jako niska i nijesu poznati podaci
o akutnom predoziranju. Međutim, primjena prekomjernih doza tokom
nekoliko dana može dovesti do sindroma ovarijalne hiperstimulacije
jajnika (vidjeti dio 4.4) i do ginekomastije kod muškaraca, koja može
biti uporna u nekim slučajevima.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakoterapijska grupa: gonadotropini/ horionski gonadotropin (hCG)
ATC kod: G03GA01
Mehanizam djelovanja
Kod žena Choriomon stimuliše produkciju estradiola i progesterona.
Aktivan je u krajnjoj fazi sazrijevanja folikula, podržava prekid i
sekreciju estrogena i na ovaj način, poboljšava funkciju corpus luteuma.
Kod muškaraca, Choriomon stimuliše Lejdigove ćelije i stoga sekreciju
androgenih hormona.
Kod djece, pod uticajem kriptorhizma, indukuje sazrijevanje nerazvijenih
testisa, rast prekratke sjemenske vrpce i njihovo spuštanje.
Kod djece koja boluju od kriptorhizma, Choriomon stimuliše razvoj
testisa, rast sjemenih cijevi i spuštanje testisa.
5.1. Farmakodinamski podaci
Humani horionski gonadotropin (hCG), aktivna supstanca Choriomona se
luči iz placente i ekstrahovan je iz urina trudnica. Njegova biološka
aktivnost je slična tome da luteinizirajući hormon (LH), koji se luči iz
prednjeg režnja hipofize, zbog svog dužeg poluvremena eliminacije, ima
bolju aktivnost.
Klinička efikasnost
Choriomon se obično primjenjuje zajedno sa HMG ili FSH: u terapiji
ženskog infertiliteta, primjenjuje se kao nastavak terapije (nakon
tretmana sa HMG ili FSH), u terapiji muškog infertiliteta primjenjuje se
zajedno sa HMG.
U nasumičnom uzorku u studiji sa 147 pacijenata, izvedenoj u
Švajcarskoj, potvrđena je efikasnost lijeka Choriomon u postupku
superovulacije. U ovoj studije je koncentracija od 10000 i.j.
Choriomona, primljenih subkutano nije se pokazala slabija od
rekombinantnog hCG proizvoda (250 μg) u pogledu vraćenih oocita. Tok
trudnoće je bio komparabilan kod oba lijeka.
Nema dokaza da hCG djeluje na metabolizam lipida, niti na distribuciju
masnog tkiva, niti da djeluje na apetit. Stoga, Choriomon nije indikovan
za kontrolu težine.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon injekcije lijeka Choriomon, hCG dostiže svoj maksimalni nivo u
plazmi nakon 2-6 h (u zavisnosti od primijenjene doze)
Metabolizam/ Eliminacija
Horionski gonadotropin se eliminiše u 2 faze: biološko poluvrijeme
eliminacije prve faze je oko 8-12 h, dok je druga faza sporija i traje
23-37 h. Oko 80-90% hCG se metaboliše u bubrezima. Zbog spore
ekskrecije, hCG može da se akumulira, kad se primjenjuje u kraćim
intarvalima (npr. dnevno).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema raspoloživih podataka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Bočica koja sadrži prašak: laktoza
Rastvarač: natrijum hlorid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu sprovođene studije inkompatibilnosti, tako da se ne smije
miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati zaštićeno od svjetlosti na temperaturi do 25^(○) C.
Informacije za rukovanje
Liofilizovani prašak se mora rastvoriti rastvaračem. Rastvor se ne smije
primijeniti, ukoliko sadrži čestice. Rekonstituisani rastvor se mora
upotrijebiti odmah. Neiskorišćen rastvor odložiti u skladu sa propisima.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bočica sa praškom (5000 i.j.) i staklena ampula sa rastvaračem (1 ml), u
kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neiskorišćen rastvor odložiti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Ograničen recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j.,
bočica sa praškom (1x5000 i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1 ml):
2030/16/96 - 7935
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j.,
bočica sa praškom (1x5000 i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1 ml):
02.02.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2016. godine