+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| CEFAZ^(®), прашак за раствор за инјекцију, 500 mg, 5 бочица |
| |
| CEFAZ^(®), прашак за раствор за инјекцију, 1 g, 5 бочица |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД-Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Светог Петра Цетињског 1А, |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:-----------------------------------+:-----------------------------------+:-----------------------------------+:--------------------------------------------------+
| 1. ИМЕ ЛИЈЕКА |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CEFAZ^(®) 500 mg прашак за раствор за инјекцију |
| |
| CEFAZ^(®) 1 g прашак за раствор за инјекцију |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ИНН: | Цефтазидим |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CEFAZ^(®) 500 mg прашак за раствор за инјекцију |
| |
| Једна бочица садржи 500 mg цефтазидима (у облику цефтазидим, пентахидрата) и 58 mg натриум карбоната. |
| |
| CEFAZ^(®) 1 g прашак за раствор за инјекцију |
| |
| Једна бочица садржи 1 g цефтазидима (у облику цефтазидим, пентахидрата) и 115 mg натриум карбоната. |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Прашак за раствор за инјекцију |
| |
| Бијели до кремасто обојени кристални прашак. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CEFAZ^(®) је индикован за лијечење доље наведених инфекција код одраслих и дјеце, укључујући новорођенчад: |
| |
| - Назокомијална пнеумонија |
| |
| - Бронхо-пулмоналне инфекције код цистичне фиброзе |
| |
| - Бактеријски менингитис |
| |
| - Хронично супуративнo запаљење средњег уха (otitis media) |
| |
| - Малигни отитис екстерна |
| |
| - Компликоване инфекције уринарног тракта. |
| |
| - Компликоване инфекције коже и меких ткива. |
| |
| - Компликоване интра-абдоминалне инфекције. |
| |
| - Инфекције костију и зглобова. |
| |
| - Перитонитис повезан са дијализом код пацијената на континуираној амбулантној перитонеалној дијализи (CAPD). |
| |
| Лечење пацијената са бактеријемијом која је повезана, или се сумња да је повезана, са наведеним инфекцијама. |
| |
| Цефтазидим се може користити у терапији неутропеничних пацијената са грозницом (фебрилна неутропенија) код којих се сумња да је присутна бактеријска инфекција. |
| |
| Цефтазидим се може примјењивати за периоперативну профилаксу инфекција уринарног тракта код пацијената кои се подвргавају трансуретралној ресекцији простате |
| (TURP). |
| |
| Кад се у терапији користи цефтазидим треба имати у виду његов антибактеријски спектар, који је углавном ограничен на аеробне Грам негативне бактерије (видјети |
| одјељак 4.4 и 5.1). |
| |
| Треба размотрити комбиновање терапије са неким другим антибиотиком за лијечење инфекција изазваних оним микроорганизмима, на које сам цефтазидим не дјелује. |
| |
| За адекватну употребу антибиотика треба се водити званичним терапијским водичима. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Дозирање |
| |
| Табела 1: Одрасли и дјеца ≥ 40 kg |
| |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Интермитентна примјена | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Инфекција | Доза лијека | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Бронхо-пулмоналне инфекције код | 100 до 150 mg/kg/дневно сваких 8 | |
| | цистичне фиброзе | сати, максимално 9 g дневно¹ | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Фебрилна неутропенија | 2 g сваких 8 сати | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Назокомијална пнеумонија | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Бактеријски менингитис | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Бактеријемија * | | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Инфекције коштано-зглобног система | 1-2 g сваких 8 сати | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Компликоване инфекције коже и меких | | |
| | ткива | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Компликоване интра-абдоминалне | | |
| | инфекције | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Перитонитис повезан са дијализом | | |
| | код пацијената на CAPD | | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Компликоване инфекције уринарног | 1-2 g сваких 8 или сваких 12 сати | |
| | тракта | | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Пери-оперативна профилакса | 1 g при уводу у анестезију, а друга | |
| | трансуретралне ресекције простате | доза даје се за вријеме | |
| | (TURP) | одстрањивања катетера. | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Хронично супуративни отитис медиа | 1-2 g сваких 8 сати | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Малигни отитис екстерна | | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Континуирана инфузија | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Инфекција | Доза лијека | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | Фебрилна неутропенија | Ударна доза од 2 g праћена | |
| | | континуираном инфузијом од 4 до 6 g | |
| | | сваких 24 h¹ | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Назокомијална пнеумонија | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Бронхо-пулмоналне инфекције код | | |
| | цистичне фиброзе | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Бактеријски менингитис | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Бактеријемија* | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Инфекције коштано-зглобног система | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Компликоване инфекције коже и меких | | |
| | ткива | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Компликоване интра-абдоминалне | | |
| | инфекције | | |
| +-------------------------------------+ | |
| | Перитонитис повезан са дијализом | | |
| | код пацијената на CAPD | | |
| +-------------------------------------+-------------------------------------+ |
| | ¹Код одраслих пацијената са нормалном реналном функцијом 9 g дневно може | |
| | се користити без опасности од нежељених дејства. | |
| | | |
| | *Бактеријемија која је повезана или се сумња да је повезана са наведеним | |
| | инфекцијама (одјељак 4.1). | |
| +---------------------------------------------------------------------------+ |
| |
| Табела 2: Дјеца < 40 kg |
| |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | Одојчад, дјеца > 2 | Инфекција | Уобичајена доза | |
| | мјесеца, и старија | | | |
| | дјеца < 40 kg | | | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | Интермитентна примјена | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | | Компликоване инфекције | 100 до 150 mg/kg/дневно | |
| | | уринарног тракта | подијељено у 3 дозе, | |
| | | | максимално 6 g дневно | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Хронично | | |
| | | супуративнoзапаљење | | |
| | | средњег уха | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Малигни отитис екстерна | | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | | Дјеца са неутропенијом | 150 mg/kg/дневно | |
| | | | подијељено у 3 дозе, | |
| | | | максимално 6 g дневно | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Бронхо-пулмоналне | | |
| | | инфекције код цистичне | | |
| | | фиброзе | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Бактеријски менингитис | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Бактеријемија * | | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | | Инфекције | 100 до 150 mg/kg/дневно | |
| | | коштано-зглобног | подијељено у 3 дозе, | |
| | | система | максимално 6 g дневно | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Компликоване инфекције | | |
| | | коже и меких ткива | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Компликоване | | |
| | | интра-абдоминалне | | |
| | | инфекције | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Перитонитис повезан са | | |
| | | дијализом код | | |
| | | пацијената на CAPD | | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | Континуирана инфузија | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | | Фебрилна неутропенија | Ударна доза од 60-100 | |
| | | | mg/kg праћена | |
| | | | континуираном инфузијом | |
| | | | 100-200 mg/kg дневно, | |
| | | | максимално 6 g дневно. | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Назокомијална | | |
| | | пнеумонија | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Бронхо-пнеумоналне | | |
| | | инфекције код цистичне | | |
| | | фиброзе | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Бактеријски менингитис | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Бактеријемија* | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Инфекција | | |
| | | коштано-зглобног | | |
| | | система | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Компликоване инфекције | | |
| | | коже и меких ткива | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Компликоване | | |
| | | интра-абдоминалне | | |
| | | инфекције | | |
| +-------------------------+-------------------------+ | |
| | | Перитонитис повезан са | | |
| | | дијализом код | | |
| | | пацијената на CAPD | | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | Новорођенчад и одојчад | Инфекција | Уобичајена доза | |
| | ≤ 2 мјесеца | | | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | Интермитентна примјена | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | | Већина инфекција | 25 до 60 mg/kg/дан | |
| | | | подијељена у двије дозе | |
| | | | ¹ | |
| +-------------------------+-------------------------+-------------------------+ |
| | ¹Код новорођенчади и одојчади узраста ≤ 2 мјесеца, полувријеме елиминације | |
| | цефтазидима у плазми може бити 3-4 пута дуже него код одраслих. | |
| | | |
| | *Бактеријемија која је повезана, или се сумња да је повезана, са наведеним | |
| | инфекцијама (одјељак 4.1). | |
| +-----------------------------------------------------------------------------+ |
| |
| Педијатријска популација |
| |
| Безбједности и ефикасност цефтазидима у облику континуиране инфузије код новорођенчади и одојчади узраста ≤ 2 мјесеца није утврђена. |
| |
| Старији |
| |
| Сa обзиром на смањени клиренс цефтазидима код старијих пацијената, дневна доза не би требала прелазити 3 g, нарочито код старијих од 80 година. |
| |
| Оштећење јетре |
| |
| На бази доступних података, није потребно прилагођавање дозе код благих до умјерених оштећења функције јетре. Нема података из клиничких студија за пацијенте са |
| тешким оштећењем јетре (видјети такође одјељак 5.2). Потребан је пажљив клинички мониторинг ради праћења ефикасности и безбједности. |
| |
| Ренално оштећење |
| |
| Цефтазидим се екскретује непромјењен преко бубрега. Због тога код пацијената са реналним оштећењем препоручује се да дозирање цефтазидима буде редуковано |
| (видјети такође 4.4). |
| |
| Може се дати иницијална ударна доза цефтазидима од 1 g , послије чега слиједи одговарајућа доза одржавања, на основу клиренса креатинина: |
| |
| Табела 3: Препоручене дозе одржавања цефтазидима код бубрежне инсуфицијенције – интермитентна инфузија |
| |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | Одрасли и дјеца | Приближна | Препоручена | Учесталост | |
| | ≥ 40 kg | вриједност | доза | дозирања | |
| | | серумског | цефтазидима (g) | (часова) | |
| | Креатинин | креатинина | | | |
| | клиренс ml/min | µmol/1 (mg/dl) | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 50-31 | 150-200 | 1 | 12 | |
| | | | | | |
| | | (1.7-2.3) | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 30-16 | 200-350 | 1 | 24 | |
| | | | | | |
| | | (2.3-4.0) | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 15-6 | 350-500 | 0.5 | 24 | |
| | | | | | |
| | | (4.0-5.6) | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | <5 | >500 | 0.5 | 48 | |
| | | | | | |
| | | (>5.6) | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| |
| Код пацијената са тешким инфекцијама јединачна доза може се повећати за 50 % или повећати фреквенцију дозирања. Код дјеце клиренс креатинина треба прилагодити |
| тјелесној површини или телесној тежини. |
| |
| Дјеца < 40 kg |
| |
| +--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+ |
| | Креатинин клиренс | Приближна | Препоручена | Учесталост | |
| | (ml/min)** | вриједност | индивидуална доза | дозирања (часова) | |
| | | серумског | цефатзидима mg/kg | | |
| | | креатинина * | тјелесне масе | | |
| | | | | | |
| | | µmol/l (mg/dl) | | | |
| +--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+ |
| | 50-31 | 150-200 | 25 | 12 | |
| | | | | | |
| | | (1.7-2.3) | | | |
| +--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+ |
| | 30-16 | 200-350 | 25 | 24 | |
| | | | | | |
| | | (2.3-4.0) | | | |
| +--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+ |
| | 15-6 | 350-500 | 12.5 | 24 | |
| | | | | | |
| | | (4.0-5.6) | | | |
| +--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+ |
| | <5 | >500 | 12.5 | 48 | |
| | | | | | |
| | | (>5.6) | | | |
| +--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+ |
| | *Наведене вриједности серумског креатинина су смјернице и не морају тачно да | |
| | предвиђају бубрежну функцију код свих пацијената са смањеном бубрежном функцијом. | |
| | | |
| | ** Процијењен на основу тјелесне површине, или измјерено. | |
| +-----------------------------------------------------------------------------------+ |
| |
| Потребан је пажљив клинички мониторинг безбједности и ефикасности. |
| |
| Табела 4: Препоручене дозе одржавања цефтазидима код бубрежне инсуфицијенције – континуирана инфузија |
| |
| Одрасли и дјеца ≥ 40 kg |
| |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | Креатинин клиренс | Приближна вриједност | Учесталост дозирања | |
| | | серумског креатинина | (часова) | |
| | (ml/min) | µmol/l (mg/dl) | | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | 50-31 | 150-200 | Ударна доза од 2 g, | |
| | | | праћена са 1 g до 3 | |
| | | (1.7-2.3) | g/24 сата | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | 30-16 | 200-350 | Ударна доза до 2 g , | |
| | | | праћена са 1 g/24 | |
| | | (2.3-4.0) | сата | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | ≤ 15 | > 350 | Није процјењено | |
| | | | | |
| | | (>4.0) | | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| |
| Потребно је обратити пажњу приликом одређивања дозе као и строг клинички мониторинг безбједности и ефикасности. |
| |
| Дјеца < 40 kg |
| |
| Безбједност и ефикасност цефтазидима, примјењеног у виду континуиране инфузије код дјеце са бубрежном инсуфицијенцијом са тежином < 40 kg, није утврђена. |
| Потребан је пажљив клинички мониторинг безбједности и ефикасности. |
| |
| Уколико се примјењује континуирана инфузија код дјеце са бубрежном инсуфицијенцијом, клиренс креатинина треба прилагодити према тјелесној површини или тјелесној |
| маси без масног ткива. |
| |
| Хемодијализа |
| |
| Серумски полуживот цефтазидима у току хемодијализе креће се од 3 до 5 сати. |
| |
| Одговарајућу дозу одржавања цефтазидима треба поновити после сваког периода хемодијализе, као што је препоручено у табелама испод. |
| |
| Перитонеална дијализа |
| |
| Цефтазидим може да се користи за перитонеалну дијализу и за континуирану амбулантну перитонеалну дијализу (CAPD). Поред интравенозне употребе цефтазидима, он се |
| може укључити и у дијализну течност (обично 125 до 250 mg за 2 L дијализне течности). |
| |
| За пацијенте са бубрежном инсуфицијенцијом који су на континуираној артериовенској хемодијализи или на високопроточној хемофилтрацији у одјељенима за интензивну |
| његу препоручује се доза од 1 g дневно, као једна или подијељена. За нископроточну хемофилтрацију препоручено је да дозирање буде прилагођено степену оштећења |
| бубрежне функције. |
| |
| Код пацијената са венско-венском хемофилтрацијом и венско-венском хемодијализом, користити сљедеће начине дозирања: |
| |
| Табела 5: Континуирана венско-венска хемофилтрација |
| |
| +------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | Резидуална | Доза одржавања (mg) у односу на брзину ултрафилтрације (ml/мин)¹ | |
| | бубрежан | | |
| | функција | | |
| | (клиренс | | |
| | креатинина | | |
| | ml/мин) | | |
| | +------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | | 5 | 16.7 | 33.3 | 50 | |
| +------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | 0 | 250 | 250 | 500 | 500 | |
| +------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | 5 | 250 | 250 | 500 | 500 | |
| +------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | 10 | 250 | 500 | 500 | 750 | |
| +------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | 15 | 250 | 500 | 500 | 750 | |
| +------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | 20 | 500 | 500 | 500 | 750 | |
| +------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+ |
| | ¹ Доза одржавања примјењена сваких 12 сати | |
| +----------------------------------------------------------------------------------------------+ |
| |
| Табела 6: Континуирана венско-венска хемодијализа, смјернице |
| |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | Резидуална | Доза одржавања (mg) за дијализат у односу на брзину протока¹ | |
| | бубрежна | | |
| | функција | | |
| | (клиренс | | |
| | креатинина | | |
| | ml/мин) | | |
| | +-----------------------------------------------------+-----------------------------------------------------+ |
| | | 1.0 l/h | 2.0 l/h | |
| | +-----------------------------------------------------+-----------------------------------------------------+ |
| | | Брзина ултрафилтрације (l/h) | Брзина ултрафилтрације (l/h) | |
| | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | | 0.5 | 1.0 | 2.0 | 0.5 | 1.0 | 2.0 | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | ¹ Доза одржавања треба бити примјењена сваких 12 сати | |
| +-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+ |
| |
| Начин примјене: |
| |
| CEFAZ^(®) се може давати интравенски (путем интравенске инјекције или инфузије), или путем дубоких интрамускуларних инјекција у велику мишићну масу, као што је |
| горњи спољашњи квадрант gluteus maximus-а или латерални дио бута. CEFAZ^(®) може се дати директно у вену, или у систем за инфузију уколико пацијент прима |
| парентералне течности. |
| |
| Стандардни, препоручени начин примјене је интравенска интeрмитентна инјекција или континуирана инфузија. Интрамускуларни начин давања лијека треба примјенити |
| само када није могуће примјенити лијек интравенским путем. |
| |
| Дозирање зависи од озбиљности, осјетљивости и типа инфекције, као и од узраста, и функције бубрега код пацијента. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Преосјетљивост на цефтазидим или на неки други цефалоспорински антибиотик, као и на било коју од помоћних супстанци. |
| |
| Ранија тешка алергијска реакција (нпр. анафилактички шок) на било који бета-лактамски антибиотик (пеницилини, монобактами и карбепенеми). |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Као и за остале бета – лактамске антибиотике, озбиљне, а понекад и фаталне реакције преосјетљивости су пријављене и приликом примјене цефтазидима. Ако дође до |
| алергијске реакције на цефтазидим, примјену лијека треба одмах обуставити, и може бити неопходна примјена специфичне терапије (адреналин, хидрокортизон, |
| антихистаминик и друге хитне терапијске мјере) |
| |
| Прије него се уведе терапија са цефтазидим-ом треба да се ураде пажљива испитивања о историји озбиљне хиперсензитивне реакције на цефтазидим, друге |
| цефалоспорине, или било које бета – лактамске антибиотике. Потребан је посебан опрез код пацијената који су имали благе облике реакције преосјетљивости на друге |
| бета-лактамске антибиотике. |
| |
| Цефтазидим има узак спектар антибактеријске активности. Није препоручљиво да се користи као монотерапија код неких типова инфекције, осим уколико је познато да |
| се ради о патогену који је осјетљив на цефтазидим, или ако се претпоставља да би могући узрочници инфекције могли бити осјетљиви на цефтазидим. Ово се посебно |
| односи на пацијенте са бактеремијом и бактеријским менингитисом, инфекцијама коже и меких ткива, инфекцијама костију и зглобова. Такође, цефтазидим је осјетљив |
| на хидролизу неким бета-лактамазама проширеног спектра (ESBI). Тако, треба имати у виду и преваленцу оних микроорганизама који продукују дате бета-лактамазе. |
| |
| Пријављени су колитис и псеудомембранозни колитис, везани за примјену антибактеријских љекова, код скоро свих антибактеријских љекова, укључујући и цефтазидим, |
| од благог, до облика који угрожава живот. Стога, важно је узети у обзир ову дијагнозу код свих пацијената код којих се јави дијареја у току лијечења или након |
| терапије цефтазидимом (видјети одјељак 4.8). Треба размотрити прекид терапије цефтазидимом и примјену специфичне терапије за лијечење Clostridium difficile. |
| Љекови који инхибију перисталтику цријева су контраиндиковани. |
| |
| Високе дозе цефалоспоринских антибиотика треба опрезно давати пацијентима који истовремено примају нефротоксичне љекове ,као што су аминогликозидни антибиотици |
| или снажни диуретици (нпр. фуросемид), обзиром да могу имати нежељене ефекте на бубрежну функцију. |
| |
| Цефтазидим се излучује путем бубрега, па дозу треба прилагодити према степену бубрежног оштећења. Пацијенте са бубрежним оштећењем треба пажљиво контролисати |
| ради безбједности и ефикасности терапије. Пријављени су повремени неуролошки испади у случајевима гдје укупна дневна доза није била смањена код пацијената са |
| акутном или хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (видјети одјељке 4.2 и 4.8). |
| |
| Пролонгирана употреба цефтазидима може да резултира повећањем неосетљивих организама (пр. Enterococci, гљивице.) што може да захтијева прекид терапије или |
| предузимање адекватних мјера. Неминовно је понављање процјене стања пацијента. |
| |
| Цефтазидим не утиче на испитивање глукозурије помоћу ензимских тестова. Може доћи до незнатног утицаја на методе реакције бакра (Benedict-ов тест, Fehling-ов |
| тест, Clinetest). Цефтазидим не утиче на одређивање креатинина преко есеја са алкалним пикратом. Могућа је појава позитивног Coombs-овог теста (тестови |
| унакрстног тестирања крви) приликом примјене цефтазидина код око 5% пацијената. |
| |
| Важне информације о неким од помоћних састојака лијека: |
| |
| CEFAZ^(®) садржи скоро 25 mg натријума у 500 mg цефтазидим-а и 50 mg натријума у 1 g цефтазидим-а. Ово треба да се узме у обзир код пацијената код којих је |
| контролисано уношење натријума. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Студије интеракција су спроводене само са пробеницидом и фуросемидом. |
| |
| Истовремена примјена цефалоспорина и високих доза нефротоксичних љекова, може довести до оштећења бубрежне функције (видјети одјељак 4.4). |
| |
| Хлорамфеникол је in vitro антагонист цефтазидима и осталих цефалоспорина. Клиничка релевантност овога је непозната, али ако је предложена истовремена апликација |
| цефтазидима са хлорамфеникол, треба да се узме у обзир могућност антагонизма. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Трудноћа |
| |
| Постоји мало података о употреби цефтазидима код трудница. Репродуктивне студије токсичности на животињама нису показале директне или индиректне штетне ефекте |
| на ембрионални/фетални развој, порођај или постнатални развој (видјети одјељак 5.3). |
| |
| CEFAZ^(®) се може примјенити током трудноће само ако је очекивана корист већа од могућег ризика. |
| |
| Дојење |
| |
| Цефтазидим се излучује у мајчино млијеко у малим концентрацијама које не би требало да имају штетно дејство код одојчади. |
| |
| Цефтазидим се може примјењивати код жена које доје. |
| |
| Фертилитет |
| |
| Нема података о утицају цефтазидима на фертилитет. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом и руковања машинама |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Не постоје подаци који указују да лијек утиче на способност управљања моторним возилима и машинама. Ипак могу се јавити нежељена дејства (нпр. вртоглавица), |
| која могу утицати на способност управљања моторним возилима и руковања машинама (видјети одјељак 4.8). |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Најчешћа нежељена дејства су еозинофилија, тромбоцитоза, флебитис или тромбофлебитис (приликом интравенске администрације), дијареја, пролазно повећање ензима |
| јетре, макулопапуларни осип или уртикарија, бол и/или инфламација након интрамускуларне инјекције, као и позитиван Coombs-ов тест. |
| |
| Подаци обимних клиничких испитивања (необјављене и објављене) били су употријебљени за одређивање учесталости нежељених дејстава. Учесталост се, углавном, |
| одређује преко постмаркетинших података и више одговара стопи пријављивања него правој учесталости испољавања. |
| |
| Наведена нежељена дејства су класификована према системима органа и према учесталости као: веома честа (≥1/10); честа (≥1/100 и <1/10); повремена (≥1/1000, |
| <1/100); ријетка (≥1/10000 и <1/1000); веома ријетка (<1/10000); непозната учесталост (не може се процијенити из доступних података). |
| |
| Инфекције и инфестације |
| |
| Повремене: кандидијаза (укључујући вагиналну и оралну). |
| |
| Поремећаји крвног и лимфног система |
| |
| Честе: еозинофилија и тромбоцитоза. |
| |
| Повремене : неутропенија, леукопенија, и тромбоцитопенија. |
| |
| Непознате: агранулоцитоза, хемолитичка анемија и лимфоцитоза. |
| |
| Поремећаји имунолошког система (укључујући хиперсензитивне реакције) |
| |
| Непознате : анафилакса (укључујући бронхоспазам и/или хипотензија). (видјети одјељак 4.4) |
| |
| Поремећаји нервног система |
| |
| Повремене : главобоља и вртоглавица. |
| |
| Непознате: неуролошки испади¹, парестезија |
| |
| ¹Постоје извјештаји за неуролошке испаде укључујући тремор, миоклонију, конвулзије, енцефалопатије и кому код пацијента са бубрежним оштећењем код којих доза |
| цефтазидима није била адекватно смањена. |
| |
| Поремећаји васкуларног система |
| |
| Честе: флебитис или тромбофлебитис код i.v.. апликације. |
| |
| Поремећаји гастроинтестиналног система: |
| |
| Честе: дијареја. |
| |
| Повремене : дијареја и колитис везани за примјену антибатеријских љекова² (видјети одјељак 4.4). абдоминални болови, гађење, повраћање. |
| |
| Непознате : промјена укуса. |
| |
| ²Дијареја и колитис могу да буду повезани са Clostridium Difficile и могу се манифестовати као псеудомембранозни колитис. |
| |
| Поремећаји хепатобилијарног система |
| |
| Честе: транзиторно повећање једног или више ензима јетре³, |
| |
| Непознате : жутица. |
| |
| ³ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT и алкална фосфатаза. |
| |
| Поремећаји коже и поткожног ткива |
| |
| Честе: макулопапуларни или уртикаријални осип. |
| |
| Повремене: пруритус. |
| |
| Непознате: токсична епидермална некроза, Stivens-Johnson-ов синдром, еритема мултиформе, ангиоедем. |
| |
| Поремећаји уринарног система |
| |
| Веома ријетке: интерстицијални нефритис, акутно бубрежно обољење. |
| |
| Повремене : транзиторни пораст урее у крви, уреа нитрогена у крви и/или серумског креатинина. |
| |
| Општи поремећаји који се јављају на мјесту апликације |
| |
| Честе: бол и/или инфламација након интрамускуларне инјекције. |
| |
| Повремене: грозница. |
| |
| Лабораторијска испитивања |
| |
| Честе: позитиван Coombs-ов тест⁴. |
| |
| 4 Могућа је појава позитивног Coombs-овог теста (тестови унакрсног тестирања крви) приликом примјене цефтазидима код око 5% пацијената. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Предозирање са цефтазидим-ом може да проузрокује неуролошке испаде уклључујући енцефалопатију, конвулзију и кому. |
| |
| Симптоми предозирања се могу јавити уколико доза цефтазидима није адекватно смањена код пацијената са нарушеном реналном функцијом (видјети одјељак 4.2. и |
| 4.4.). |
| |
| Серумски нивои цефтазидима могу да буду редуковани хемодијализом или перитонејалном дијализом. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | Антибактеријски љeкови за систематску примјену |
| | |
| | цефалоспорин треће генерације |
+-------------------------------------------------------------------------+------------------------------------+---------------------------------------------------+
| АТЦ код: | ЈO1DD02 |
+-------------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Механизам дејства |
| |
| Цефтазидим своју антибактеријску активност остварује инхибирањем синтезе ћелијског зида бактерије (прекидом биосинтезе пептидогликана) послије везивања за |
| пеницилин-везујуће протеине, што даље доводи до ћелијске лизе и смрти бактерија. |
| |
| ФК/ФД однос |
| |
| За цефалоспорине, најважнији фармакокинетско-фармакодинамски индекс, који корелише са in vivo ефикасношћу, је проценат дозног интервала који омогућава да |
| невезана концентрација антибиотика буде изнад минималне инхибиторне концнетрације (MIC) цефтазидима за одређене сојеве микроорганизама (нпр.%Т>MIC). |
| |
| Механизам резистенције |
| |
| Бактеријска резистенција на цефтазидим се може развити у неким од следећих механизама: |
| |
| - Хидролиза бета-лактамазама. Цефтазидим се може ефикасно хидролизовати одређеним бета-лактамазама проширеног спектра (ESBL) укључујући и SHV класу (фамилију) |
| бета-лактамаза проширеног спектра (ESBL) и AmpC ензимима, који се могу индуковати или стабилно дерепресирати код одређених анаеробних грам негативних |
| бактеријских сојева. |
| |
| - Смањен афинитет пеницилин-везујућих протеина за цефтазидим. |
| |
| - Непропустљивост спољашне мембране, која ограничава приступ цефтазидиму за пеницилин везујуће протеине грам негативних организама. |
| |
| - Ефлуксна пумпа љекова. |
| |
| Граничне вриједности |
| |
| Према Европском комитету за тестирање осјетљивости микроорганизама (EUCAST), MIC граничне вриједности (минималне инхибиторне концентрације) су сљедеће: |
| |
| +--------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Организми | Граничне вриједности (mg/L) | |
| +--------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | | S | I | R | |
| +--------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Enterobacteriaceae | ≤1 | 2-4 | >4 | |
| +--------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Pseudomonas | ≤8¹ | - | >8 | |
| | aeruginosa | | | | |
| +--------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Граничне | ≤4 | 8 | >8 | |
| | вриједности | | | | |
| | невезане за | | | | |
| | сојеве² | | | | |
| +--------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| |
| S=Осјетљиви, I=Умјерено осјетљиви, R=Резистентни |
| |
| ¹Граничне вриједности везане за терапију високим дозама (2 g x 3). |
| |
| ² Граничне вриједности невезане за сојеве одређене су углавном на основу ФК/ФД података и независне су од MIC дистрибуције за одрећене сојеве. Користе се за оне |
| сојеве који нијесу наведени. |
| |
| Микробиолошка осјетљивост |
| |
| Преваленца стечене резистенције може да варира како географски, тако и са временом код осјетљивих врста бактерија, па су пожељне локалне информације о |
| резистенцији, посебно при лијечењу тешких инфекција. Према потреби, треба потражити савјет стручњака уколико је локална преваленца резистентности таква да је |
| корист од примјене цефтазидима дискутабилна, бар код неких типова инфекције. |
| |
| +:----------------------------------------------------------------------+ |
| | Уобичајено осјетљиви сојеви | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам позитивни аеробни: | |
| | | |
| | Streptococcus pyogenes | |
| | | |
| | Streptococcus agalactiae | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам негативни аеробни: | |
| | | |
| | Citrobacter koseri | |
| | | |
| | Escherichia coli | |
| | | |
| | Haemophilus influenzae | |
| | | |
| | Moraxella catarrhalis | |
| | | |
| | Neisseria menigitidis | |
| | | |
| | Proteus mirabilis | |
| | | |
| | Proteus spp (остали ) | |
| | | |
| | Providencia spp. | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Врсте код којих проблем може да предстваља стечена резистенција | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам негативне аеробне: | |
| | | |
| | Acinetobacter baumannii^(a,c) | |
| | | |
| | Burkholderia cepacia | |
| | | |
| | Citrobacter freundii | |
| | | |
| | Enterobacter aerogenes | |
| | | |
| | Enterobacter cloacae | |
| | | |
| | Klebsiella pneumoniae | |
| | | |
| | Klebsiella spp (остали) | |
| | | |
| | Pseudomonas aeruginosa | |
| | | |
| | Serratia spp | |
| | | |
| | Morganella morganii | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам позитивне аеробне: | |
| | | |
| | Staphylococcus aureus^(a) | |
| | | |
| | Staphylococcus pneumoniae^(b) | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам позитивне анаеробне: | |
| | | |
| | Clostridium perfringens | |
| | | |
| | Peptococcus spp. | |
| | | |
| | Peptostreptococcus spp. | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам негативне анаеробне: | |
| | | |
| | Fusobacterium spp. | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Својствено резистентни сојеви | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам позитивни аеробни: | |
| | | |
| | Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium | |
| | | |
| | Listeria spp | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам позитивни анаеробни: | |
| | | |
| | Clostridium difficile | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Грам негативни анаеробни: | |
| | | |
| | Bacteroides spp. (много сојеви Bacteroides fragilis су резистентни). | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | Остале: | |
| | | |
| | Chlamydia spp | |
| | | |
| | Mycoplasma spp | |
| | | |
| | Legionella spp | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | ^(a) За S.aureus који је метицилин-осјетљив сматра се да има стечену | |
| | ниску осјетљивост на цефтазидим. Сви метицилин-резистентни сојеви | |
| | Staphylococcus aureus су резистентни на цефтазидим. | |
| | | |
| | ^(b) За S.pneumoniae који показује умјерену осјетљивост или је | |
| | резистентан на пеницилин такође се може очекивати да има смањену | |
| | осјетљивост на цефтазидим. | |
| | | |
| | ^(c)Високи нивои резистенције су примјећени у једном или више | |
| | региона/земаља у ЕУ. | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Цефтазидим аплициран парентерално достиже високе и пролонгиране серумске нивое код људи. |
| |
| Ресорпција |
| |
| Након интрамускулне примјене 500 mg и 1 g цефтазидима, брзо се достижу максималне серумске концентрације од 18 mg/l, односно 37 mg/l.. Пет минута након |
| интравенске болус-инјекције од 500 mg , 1 g или 2 g , средње серумске концентрације су 46 mg/l, 87 mg/l, односно 170 mg/l. Кинетика цефтазидима је линеарна у |
| оквиру распона појединачне дозе од 0.5 до 2 g након интравенске или интрамускуларне примјене. |
| |
| Дистрибуција |
| |
| Везивање цефтазидима за протеине у серуму је слабо и износи око 10%. |
| |
| У ткивима као што су кост, срце, жуч, спутум, очна водица, синовијална, плеурална и перитонеална течност , могуће је постићи концентрације цефтазидима изнад |
| минималног инхибиторног нивоа за честе узрочнике. Цефтазидим лако пролази плаценту, и излучује се у мајчино млијеко. Цефтазидим слабо пролази интактну |
| крвно-мождану баријеру, па се у цереброспиналној течности постижу ниске вриједности у одсуству инфламације. Терапеутске концнетрације од 4 до 20 mg/литар или |
| више, се достижу у цереброспиналној течности у случају запаљења можданих овојница . |
| |
| Биотрансформација |
| |
| Цефтазидим се не метаболишe. |
| |
| Елиминација |
| |
| Након парентералне примјене, нивои у плазми опадају са полувременом елиминације од око 2 сата. |
| |
| Цефтазидим се непромјијењен излучује у активној форми у урин путем гломеруларне филтрације. Око 80–90% дозе може се наћи у урини у току 24 часа. Мање од 1% |
| екскретује се преко жучи. |
| |
| Посебне групе пацијената |
| |
| Оштећење бубрега |
| |
| Елиминација цефтазидима је смањена код пацијената са ослабљеном функцијом бубрега и потребно је смањити дозу (видјети одјељак 4.2). |
| |
| Оштећење јетре |
| |
| Присуство благе до умјерене дисфункције јетре нема утицаја на фармакокинетику цефтазидима код пацијената код којих се примјењује 2 g интравенски на сваких 8 |
| сати током 5 дана, под условом да функција бубрега није ослабљена (видјети одјељак 4.2). |
| |
| Старији пацијенти |
| |
| Примјећен је смањен клиренс код старијих пацијената, претежно услед смањеног реналног клиренса цефтазидима који је повезан са старосном доби. Средње полувријеме |
| елиминације се креће од 3.5 до 4 сата након појединачне дозе или примјене 2 пута дневно током 7 дана 2 g путем i.v. болус инјекције код пацијената старијих 80 |
| година или више. |
| |
| Педијатријска популација |
| |
| Полувријеме елиминације цефтазидима код превремено рођених и новорођенчади рођених у термину, за 4.5 до 7.5 сати након доза од 25 до 30 mg/kg. Ипак, до 2 |
| мјесеца старости, полувријеме елиминације је у оквиру оног које је карактеристично за одрасле. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбедности лијека |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Предклинички подаци не показују ризик од примјене цефтазидима код људи, базирани на студијама безбједности, токсиколошким студијама са поновљеним дозама, као и |
| студијама, генотоксичности и репродуктивним студијама. Дугорочне студије на животињама нијесу спроведене да би се могао процјенити канцерогени потенцијал. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Натријум карбонат. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилност |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Цефтазидим је мање стабилан у натријум бикарбинатној инјекцији него у осталим интравенозним течностима, те се не препоручује као растварач. |
| |
| Цефтазидим прашак за раствор за инјекцију не треба да се мијеша у исти шприц са аминогликозидним антибиотицима. |
| |
| Примијећена је преципитација код додавања ванкомицина у раствор цефтазидима. Препоручује се да се систем промијени између примјене ова два лијека. |
| |
| Растворе који садрже цефтазидим не треба мијешати са осталим растворима, осим са оним који се препоручују за разређивање (видјети одјељак 6.6) |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Двије (2) године. |
| |
| Са микробиолошке тачке гледишта раствор треба одмах примијенити након припреме за употребу. Ако се одмах не употријеби, вријеме и услови чувања прије употребе |
| су одговорност корисника, и не би смјели бити дужи од 24 сата на температури од 2°C - 8°C, осим ако се растварање/разблажење не врши у контролисаним и |
| валидираним асептичним условима. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мере упозорења при чувању |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Бочице чувати у оригиналном паковању, заштићено од свјетлости. |
| |
| За чување реконституисаног раствора, видјети одјељак 6.3. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Природа и садржај контактне амбалаже |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Стаклена бочица од безбојног стакла III хидролитичке групе запремине од 10 ml, затворена са бромбутилним затварачем. |
| |
| Картонска кутија садржи 5 бочица са прашком за раствор за инјекцију и упутство за употребу. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Приликом растварања, ослобађа се угљен диоксид и ствара се позитивни притисак. Мали мјехурићи угљен диоксида у реконституисаном раствору се могу занемарити. |
| |
| Припрема се непосредно прије употребе. |
| |
| Припрема раствора: |
| |
| +-----------------+-----------------+:---------------:+:---------------:+ |
| | Величина бочице | | Количина | Приближна | |
| | | | растварача који | концентрација | |
| | | | треба да се | (mg/ml) | |
| | | | дода (ml) | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | | | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 500 mg | Интрамускуларно | 1,5 | 260 | |
| | | | | | |
| | 500 mg | Интравенски | 5,0 | 90 | |
| | | болус | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | | | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| | 1 g | Интрамускуларно | 3,0 | 260 | |
| | | | | | |
| | 1 g | Интравенски | 10,0 | 90 | |
| | | болус | | | |
| | 1g | | 50 ml* | 20 | |
| | | Интравенска | | | |
| | | инфузија | | | |
| +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ |
| |
| *Напомена: Припрема раствора се треба одвијати у двије фазе. |
| |
| +:--------------------------------------:+:---------------------------:+ |
| | Растварач | Концентрација | |
| +----------------------------------------+-----------------------------+ |
| | Вода за инјекцију ЕР | 70 mg/ml и 280mg/ml | |
| | | | |
| | 0,5 % раствор лидокаина ВР* (сaмo зa | 260 mg/ml | |
| | i.m. примјену) | | |
| | | 280 mg/ml | |
| | 1,0 % раствор лидокаина BP* (сaмo зa | | |
| | i.m. примјену) | 250 mg/ml | |
| | | | |
| | Бактериостатска вода за инјекцијуе USP | До 250 mg/ml | |
| | | | |
| | 0,9 % раствор натријум хлорида BP | До 40 mg/ml | |
| | | | |
| | 5 % раствор декстрозе BP | | |
| +----------------------------------------+-----------------------------+ |
| |
| *Цефтазидим растворен са лидокаином се не смије никад користити: |
| |
| - за интравенско давање, |
| |
| - код дјеце млађе од 30 мјесеци, |
| |
| - код особа које су имале алергију на лидокаин, |
| |
| - код пацијената који имају срчани блок |
| |
| - код пацијената који имају тешку срчану инсуфицијенцију |
| |
| Препоручује се сљедећа техника за реконституцију: |
| |
| 1. Иглом шприца пробушити затварач бочице и инјектирати препоручену количину растварача. Уклонити иглу. |
| |
| 2. Промућкајте садржај бочице: због ослобађања угљен диоксида бистра течност ће се замутити у периоду од 1 до 2 минутa. |
| |
| 3..Окренути бочицу надоље. Убацити иглу кроз затварач бочице, при чему клип бризгалице треба бити скроз увучен, и извући цјелокупну количину раствора из бочице. |
| Провјерити да ли је врх игле уроњен у раствор. Раствор може садржати мале количине мјехурића угљен диоксида који се могу занемарити. |
| |
| НАПОМЕНА: Да би се сачувала стерилност производа важно је да се игла за ослобађање гаса не поставља кроз поклопац бочице прије растварања производа. |
| |
| Овај раствор се може давати интрамускуларно и интравенском инјекцијом или путем инфузије. Цефтазидим је компатибилан са већином инфузионих раствора. |
| |
| У пракси се преферира коришћене свјеже припремљених раствора. Уколико ово није могуће задовољавајућа потентност одржава се 24 часа у фрижидеру на температури од |
| 2-8°C, након растварања. |
| |
| Раствори варирају од свијетло-жуте до ћилибар у зависности од концентрације, растварача и услова чувања. |
| |
| За једнократну употребу. Неискоришћени производ или отпадне материје треба да се одстране у сагласношћу са законским одредбама. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| Бул. Светог Петра Цетињског 1А, |
| |
| 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CEFAZ^(®)®, прашак за раствор за инјекцију, 500 mg, 5 бочица: 2030/12/159-864 |
| |
| CEFAZ^(®)®, прашак за раствор за инјекцију, 1g, 5 бочица: 2030/12/160-865 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CEFAZ^(®)®, прашак за раствор за инјекцију, 500 mg, 5 бочица: 17.09.2012. године |
| |
| CEFAZ^(®)®, прашак за раствор за инјекцију, 1g, 5 бочица: 17.09.2012. године |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Септембар, 2012 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+