Cefapan uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju
INN: cefiksim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim
trihidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza, natrijum benzoat.
5 ml oralne suspenzije sadrži 2,33 g saharoze.
5 ml oralne suspenzije sadrži 10 mg natrijum benzoata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Granulirani prašak, skoro bijele do svijetložute boje, sa aromom
jagoda - guarane.
Nakon rekonstitucije dobija se suspenzija svijetložute boje sa aromom
jagoda - guarane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Cefapan je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je
pokazao in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra
Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.
Lijek Cefapan je indikovan za liječenje akutnih infekcija uzrokovanih
mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim i to:
Infekcija gornjih disajnih puteva: kao otitis media i druge infekcije
gornjeg respiratornog trakta gde je uzročnik poznat ili se sumnja da je
rezistentan na druge uobičajeno primjenjivane antibiotike i kod
infekcija gdje je neuspješna terapija veliki rizik za pacijenta.
Infekcija donjih disajnih puteva: kao što su bronhitis, pneumonija.
Infekcija urinarnog trakta: kao što su cistitis, cistouretritis,
nekomplikovani pijelonefritis.
Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih
najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi), i Enterobacter sp. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje
velikog broja beta-laktamaza.
Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i
stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i
meticilin-otporne sojeve) otporni su na cefiksim.
Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria
monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.
4.2. Doziranje i način primjene
Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do
14 dana.
Doziranje
Djeca mlađa od 10 godina: Preporučena doza za djecu je 8 mg/kg/dan
primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljena u dvije jednake
oralne doze.
Kao opšti vodič za propisivanje kod djece preporučuju se sljedeće dnevne
doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:
Djeca od 6 mjeseci do 1 godine: 3,75 ml dnevno.
Djeca od 1 do 4 godine: 5 ml dnevno.
Djeca od 5 do 10 godina: 10 ml dnevno.
(kašika se koristi za tačno doziranje – vidjeti „Priroda i sadržaj
pakovanja”)
Efikasnost i bezbjednost primjene kod odojčadi mlađe od 6 mjeseci nije
potvrđena.
Djeca starija od 10 godina (ili tjelesne mase veće od 50 kg) liječe se
jednakim dozama kao odrasli.
Preporučena doza za odrasle je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine
infekcije, kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.
Stariji pacijenti: Starijim pacijentima mogu se primijeniti iste doze
koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je utvrditi funkciju bubrega te
prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti
„Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).
Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: cefiksim se
smije primijeniti kod oštećenja funkcije bubrega. Uobičajene doze i
raspored doziranja mogu se primijeniti kod pacijenata sa klirensom
kreatinina od 20 ml/min ili većim. Kod pacijenata kod kojih je klirens
kreatinina manji od 20 ml/min, preporučuje se da se ne prelazi doza od
200 mg jednom dnevno. Za doze i raspored uzimanja kod pacijenata koji su
na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, treba
pratiti preporuke koje su iste kao i kod pacijenata sa klirensom
kreatinina manjim od 20 ml/min.
Način primjene
Za oralnu upotrebu.
Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.
U pakovanju se nalazi transparentna kašika za mjerenje, 5 ml, sa
graduacijom, koja omogućava precizno doziranje lijeka i transparentna
graduisana mjerica, koja služi za rekonstituciju suspenzije (vidjeti dio
6.5).
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Poznata preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Encefalopatija
Beta-laktami, uključujući cefiksim, kod pacijenata mogu da dovedu do
rizika od razvoja encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzija,
zbunjenosti, oštećenja svijesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju
predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.
Teške neželjene reakcije na koži
Teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna
nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lijekom sa
eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS sindrom) prijavljeni su kod
nekih pacijenata koji su koristili cefiksim. U slučaju da dođe do
ispoljavanja teških neželjenih reakcija na koži, primjena cefiksima mora
se prekinuti i primijeniti odgovarajuća terapija i/ili preduzeti
odgovarajuće mjere.
Cefiksim treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatom
preosjetljivošću na druge ljekove.
Preosetljivost na peniciline
Kao i ostali cefalosporini, cefiksim se mora primjenjivati veoma oprezno
kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na peniciline, jer postoje
podaci o djelimično ukrštenoj preosjetljivosti između penicilina i
cefalosporina.
Zabilježeni su slučajevi teških neželjenih reakcija (uključujući i
anafilaksu) na obje grupe ljekova. Ukoliko dođe do pojave alergijske
reakcije pri primjeni lijeka Cefapan, potrebno je prekinuti primjenu
lijeka i po potrebi primijeniti odgovarajuće terapijske mjere.
Hemolitička anemija
Prilikom primjene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je
lijekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške
slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe je prijavljeno ponavljanje
hemolitičke anemije prilikom ponovne primjene cefalosporina kod
pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu hemolitičke anemije izazvane
cefalosporinima (uključujući i cefiksim).
Akutna renalna insuficijencija
Kao i drugi cefalosporini cefiksim može da dovede do akutne renalne
insuficijencije, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno
patološko stanje. Kada dođe do akutne renalne insuficijencije, terapiju
cefiksimom treba prekinuti, a ukoliko je potrebno primijeniti
odgovarajuću terapiju.
Oštećenje funkcije bubrega
Lijek Cefapan treba primjenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa
značajno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti „Doziranje kod pacijenata
sa oštećenjem funkcije bubrega”).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost primjene cefiksima kod prijevremeno rođene djece ili
novorođenčadi nije utvrđena.
Terapija antibioticima širokog spektra dejstva mijenja fiziološku floru
u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin
koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog za pojavu dijareje
izazvane antibioticima.
Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom antibiotika širokog
spektra dejstva (uključujući makrolide, polusintetske peniciline,
linkozamide i cefalosporine); zato je veoma važno uzeti u obzir ovu
dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja kao posljedica
primjene antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu
javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.
Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju,
odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita
i proteina. Ukoliko se kolitis nastavi i nakon obustavljanja primjene
antibiotika, ili ako su simptomi veoma teški, vankomicin oralno
primijenjen je lijek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C.
difficile. Drugi uzroci kolitisa se moraju isključiti.
Lijek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 2,33 g saharoze u 5
ml pripremljene suspenzije. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Antikoagulansi
Kao i kod ostalih cefalosporina, kod nekoliko pacijenata koji su
primijenjivali cefiksim zabilježeno je produženje protrombinskog
vremena. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji primjenjuju
antikoagulantnu terapiju.
Cefiksim treba da se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju
kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin kalijum. S obzirom na to da
cefiksim može pojačati djelovanje antikoagulanasa, može se javiti
produženje protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.
Drugi oblici interakcija
Prilikom primjene cefalosporina, kao što je cefiksim, može doći do lažno
pozitivnih reakcija na glukozu u urinu u određenim testovima, kao što su
testovi sa Benedict-ovim ili Fehling-ovim rastvorom ili tabletama bakar
sulfata, ali ne i sa testovima baziranim na enzimatskim reakcijama
glukoza-oksidaze. Iz tog razloga, preporučuje se primjena testova
baziranih na enzimatskim reakcijama glukoza-oksidaze
Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabilježen je tokom liječenja
cefalosporinskim antibioticima, zato je posebno važno utvrditi da li je
pozitivan Coombs-ov test posljedica uzimanja lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja uticaja na reproduktivne karakteristike su sprovedena kroz
studije na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta većim od
doza upotrebljenih kod ljudi. Ova ispitivanja nijesu pružila dokaze da
primjena ovog lijeka dovodi do poremećaja plodnosti ili negativnog
uticaja na fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta većim od doza
upotrebljenih kod ljudi, nije bilo dokaza da je cefiksim teratogen;
zabilježena je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana
posljedica poznate preosjetljivosti kunića na promjene mikroflore
crijeva izazvane antibioticima.
Ne postoje odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica.
Lijek Cefapan zato ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim
ukoliko ljekar smatra da je to neophodno.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može
da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje
kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lijek Cefapan se uglavnom dobro podnosi. Najveći dio neželjenih reakcija
koje su prijavljene tokom kliničkih studija su blage i prolazne.
Tokom terapije cefiksimom zabilježene su sljedeće reakcije:
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Eozinofilija |
| | |
| | Hipereozinofilija |
| | |
| | Agranulocitoza |
| | |
| | Leukopenija |
| | |
| | Neutropenija |
| | |
| | Granulocitopenija |
| | |
| | Hemolitička anemija |
| | |
| | Trombocitopenija |
| | |
| | Trombocitoza |
+====================================+=================================+
| Gastrointestinalni poremećaji | Bol u abdomenu |
| | |
| | Dijareja* |
| | |
| | Dispepsija |
| | |
| | Mučnina |
| | |
| | Povraćanje |
| | |
| | Nadutost |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Hepatobilijarni poremećaji | Žutica |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Infekcije i infestacije | Pseudomembranozni kolitis |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Ispitivanja | Povećane vrijednosti aspartat |
| | aminotransferaze |
| | |
| | Povećane vrijednosti alanin |
| | aminotransferaze |
| | |
| | Povećana koncentracija |
| | bilirubina u krvi |
| | |
| | Povećana koncentracija uree u |
| | krvi |
| | |
| | Povećana koncentracija |
| | kreatinina u krvi |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema | Vrtoglavica |
| | |
| | Glavobolja |
| | |
| | Prijavljeni su slučajevi |
| | konvulzija pri terapiji |
| | |
| | cefalosporinima uključujući |
| | cefiksim |
| | |
| | (učestalost nepoznata) ** |
| | |
| | Beta-laktami, uključujući |
| | cefiksim, kod |
| | |
| | pacijenata mogu da dovedu do |
| | rizika od razvoja |
| | |
| | encefalopatije (koja uključuje |
| | pojavu konvulzija, |
| | |
| | zbunjenosti, oštećenja svesti, |
| | poremećaje |
| | |
| | kretanja), posebno u slučaju |
| | predoziranja ili |
| | |
| | insuficijencije bubrega |
| | (učestalost nepoznata) |
| | |
| | ** |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i | Dispneja |
| medijastinalni poremećaji | |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji bubrega i urinarnog | Akutna insuficijencija bubrega |
| sistema | uključujući |
| | tubulointersticijalni nefritisi |
| | kao osnovno patološko stanje |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji imunskog sistema | Anafilaktička reakcija |
| | |
| | Reakcija slična serumskoj |
| | bolesti |
| | |
| | Povišena tjelesna temperatura |
| | izazvana lijekom |
| | |
| | Artralgija |
| | |
| | Angioedem |
| | |
| | Urtikarija |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip, pruritus, otok lica, |
| | Stevens-Johnson-ov sindrom, |
| | eritema multiforme, toksična |
| | epidermalna nekroliza, osip |
| | izazvan lijekom sa |
| | eozinofilijom i sistemskim |
| | simptomima (DRESS) |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na | Pireksija |
| mestu primene | |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji reproduktivnog sistema | Genitalni pruritus |
| i dojki | |
| | Vaginitis |
+------------------------------------+---------------------------------+
Prethodno navedene neželjene reakcije su se javile tokom kliničkih
studija i/ili tokom postmarketinškog praćenja.
*Dijareja je obično povezana sa primjenom većih doza. Neki slučajevi
umjerene do teške dijareje su prijavljeni gde je opravdano prekinuti
terapiju. Terapiju lijekom Cefapan treba prekinuti ukoliko se javi
uporna dijareja.
**Ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primjene beta-laktamskih
antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili
insuficijencije bubrega.
Neželjena dejstva koja su se javila pri primjeni doze do 2 g cefiksima,
kod zdravih osoba nijesu se razlikovala po profilu od onih uočenih kod
pacijenata liječenih preporučenim dozama.
Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću
dijalize.
Nema specifičnih antidota. Preporučuju se opšte suportivne mjere.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijki ljekovi za sistemsku primjenu;
cefalosporini treće generacije
ATC kod: J01DD08
Cefiksim je cefalosporin treće generacije i primjenjuje se oralno.
Pokazuje značajnu in vitro baktericidnu efikasnost prema širokom spektru
Gram pozitivnih i Gram negativnih organizama.
Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih
najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi) i Enterobacter species.
Cefiksim je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja
beta-laktamaza.
Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i
stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i
meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Takođe, većina sojeva
Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia
je otporna na cefiksim.
5.2. Farmakokinetički podaci
Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne upotrebe je u rasponu
od 22-54%. Prisustvo hrane ne mijenja značajno resorpciju, zato primjena
cefiksima nije povezana sa uzimanjem obroka.
Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se koncentracije, u
serumu ili urinu ≥1 mikrograma/ml, mogu smatrati odgovarajućim za
uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan.
Maksimalne koncentracije u serumu nakon primjene preporučenih doza za
odrasle ili za djecu iznose između 1,5 i 3 mikrograma/ml. Nakon primjene
višestruke doze ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona veoma
mala.
Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih ispitanika
(starijih od 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon
primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje
vrijednosti C_(max) i PIK su bile blago povećane kod starijih
ispitanika, što pokazuje da se kod starijih pacijenata mogu primijeniti
identične doze kao i u opštoj populaciji.
Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; smatra se da je
glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nijesu izolovani
metaboliti cefiksima u serumu ili urinu kod ljudi.
Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u serumu kod ljudi, tako
i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za frakciju
albumina, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje za
proteine plazme zavisi od koncentracija u serumu cefiksima jedino kod
veoma velikih koncentracija, koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih
doza.
Transfer ¹⁴C- označenog cefiksima kroz mlijeko pacova na mladunčad je
bio izuzetno mali kvantitativno (približno 1, 5% od sadržaja cefiksima u
majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima
u majčino mlijeko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio
je veoma mali kod gravidnih pacova.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevantni za onoga ko
propisuje lijek, pored onih koji se nalaze u drugim djelovima.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Saharoza;
- Ksantan guma;
- Natrijum benzoat;
- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
- Aroma jagoda - guarana (586997 AP0551), sastav arome:
- Maltodekstrin, kukuruzni;
- Propilen glikol;
- Komponente arome.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.
Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitutucije: 14 dana
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Nakon rekonstitucije, suspenziju čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne
zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml:
Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (90 cc) hidrolitičke
otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim
(PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer
Proof).
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:
Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (150 cc) hidrolitičke
otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim
(PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer
Proof).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna boca, jedna transparentna graduisana kašičica za doziranje
zapremine 5 ml, jedna transparentna mjerna čašica graduisana na 35 ml i
69 ml i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za pripremu suspenzije
Cefapan, 100 mg/ 5ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml:
Za rekonstituciju (pripremu) suspenzije koristiti transparentnu mjernu
čašicu koja se nalazi u pakovanju.
Za pripremu suspenzije, prašak je potrebno rastvoriti sa 35 ml vode.
Prije rekonstitucije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte
otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro
protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:
Za rekonstituciju (pripremu) suspenzije koristiti transparentnu mjernu
čašicu koja se nalazi u pakovanju.
Za pripremu suspenzije, prašak je potrebno rastvoriti sa 69 ml vode.
Prije rekonstitucije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte
otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro
protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC PJ PODGORICA,
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml: 2030/24/716
– 4455
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml: 2030/24/715
– 4456
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
15.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju
INN: cefiksim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim
trihidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza, natrijum benzoat.
5 ml oralne suspenzije sadrži 2,33 g saharoze.
5 ml oralne suspenzije sadrži 10 mg natrijum benzoata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Granulirani prašak, skoro bijele do svijetložute boje, sa aromom
jagoda - guarane.
Nakon rekonstitucije dobija se suspenzija svijetložute boje sa aromom
jagoda - guarane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Cefapan je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je
pokazao in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra
Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.
Lijek Cefapan je indikovan za liječenje akutnih infekcija uzrokovanih
mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim i to:
Infekcija gornjih disajnih puteva: kao otitis media i druge infekcije
gornjeg respiratornog trakta gde je uzročnik poznat ili se sumnja da je
rezistentan na druge uobičajeno primjenjivane antibiotike i kod
infekcija gdje je neuspješna terapija veliki rizik za pacijenta.
Infekcija donjih disajnih puteva: kao što su bronhitis, pneumonija.
Infekcija urinarnog trakta: kao što su cistitis, cistouretritis,
nekomplikovani pijelonefritis.
Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih
najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi), i Enterobacter sp. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje
velikog broja beta-laktamaza.
Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i
stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i
meticilin-otporne sojeve) otporni su na cefiksim.
Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria
monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.
4.2. Doziranje i način primjene
Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do
14 dana.
Doziranje
Djeca mlađa od 10 godina: Preporučena doza za djecu je 8 mg/kg/dan
primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljena u dvije jednake
oralne doze.
Kao opšti vodič za propisivanje kod djece preporučuju se sljedeće dnevne
doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:
Djeca od 6 mjeseci do 1 godine: 3,75 ml dnevno.
Djeca od 1 do 4 godine: 5 ml dnevno.
Djeca od 5 do 10 godina: 10 ml dnevno.
(kašika se koristi za tačno doziranje – vidjeti „Priroda i sadržaj
pakovanja”)
Efikasnost i bezbjednost primjene kod odojčadi mlađe od 6 mjeseci nije
potvrđena.
Djeca starija od 10 godina (ili tjelesne mase veće od 50 kg) liječe se
jednakim dozama kao odrasli.
Preporučena doza za odrasle je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine
infekcije, kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.
Stariji pacijenti: Starijim pacijentima mogu se primijeniti iste doze
koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je utvrditi funkciju bubrega te
prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti
„Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).
Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: cefiksim se
smije primijeniti kod oštećenja funkcije bubrega. Uobičajene doze i
raspored doziranja mogu se primijeniti kod pacijenata sa klirensom
kreatinina od 20 ml/min ili većim. Kod pacijenata kod kojih je klirens
kreatinina manji od 20 ml/min, preporučuje se da se ne prelazi doza od
200 mg jednom dnevno. Za doze i raspored uzimanja kod pacijenata koji su
na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, treba
pratiti preporuke koje su iste kao i kod pacijenata sa klirensom
kreatinina manjim od 20 ml/min.
Način primjene
Za oralnu upotrebu.
Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.
U pakovanju se nalazi transparentna kašika za mjerenje, 5 ml, sa
graduacijom, koja omogućava precizno doziranje lijeka i transparentna
graduisana mjerica, koja služi za rekonstituciju suspenzije (vidjeti dio
6.5).
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Poznata preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Encefalopatija
Beta-laktami, uključujući cefiksim, kod pacijenata mogu da dovedu do
rizika od razvoja encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzija,
zbunjenosti, oštećenja svijesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju
predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.
Teške neželjene reakcije na koži
Teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna
nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lijekom sa
eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS sindrom) prijavljeni su kod
nekih pacijenata koji su koristili cefiksim. U slučaju da dođe do
ispoljavanja teških neželjenih reakcija na koži, primjena cefiksima mora
se prekinuti i primijeniti odgovarajuća terapija i/ili preduzeti
odgovarajuće mjere.
Cefiksim treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatom
preosjetljivošću na druge ljekove.
Preosetljivost na peniciline
Kao i ostali cefalosporini, cefiksim se mora primjenjivati veoma oprezno
kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na peniciline, jer postoje
podaci o djelimično ukrštenoj preosjetljivosti između penicilina i
cefalosporina.
Zabilježeni su slučajevi teških neželjenih reakcija (uključujući i
anafilaksu) na obje grupe ljekova. Ukoliko dođe do pojave alergijske
reakcije pri primjeni lijeka Cefapan, potrebno je prekinuti primjenu
lijeka i po potrebi primijeniti odgovarajuće terapijske mjere.
Hemolitička anemija
Prilikom primjene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je
lijekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške
slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe je prijavljeno ponavljanje
hemolitičke anemije prilikom ponovne primjene cefalosporina kod
pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu hemolitičke anemije izazvane
cefalosporinima (uključujući i cefiksim).
Akutna renalna insuficijencija
Kao i drugi cefalosporini cefiksim može da dovede do akutne renalne
insuficijencije, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno
patološko stanje. Kada dođe do akutne renalne insuficijencije, terapiju
cefiksimom treba prekinuti, a ukoliko je potrebno primijeniti
odgovarajuću terapiju.
Oštećenje funkcije bubrega
Lijek Cefapan treba primjenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa
značajno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti „Doziranje kod pacijenata
sa oštećenjem funkcije bubrega”).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost primjene cefiksima kod prijevremeno rođene djece ili
novorođenčadi nije utvrđena.
Terapija antibioticima širokog spektra dejstva mijenja fiziološku floru
u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin
koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog za pojavu dijareje
izazvane antibioticima.
Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom antibiotika širokog
spektra dejstva (uključujući makrolide, polusintetske peniciline,
linkozamide i cefalosporine); zato je veoma važno uzeti u obzir ovu
dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja kao posljedica
primjene antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu
javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.
Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju,
odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita
i proteina. Ukoliko se kolitis nastavi i nakon obustavljanja primjene
antibiotika, ili ako su simptomi veoma teški, vankomicin oralno
primijenjen je lijek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C.
difficile. Drugi uzroci kolitisa se moraju isključiti.
Lijek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 2,33 g saharoze u 5
ml pripremljene suspenzije. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Antikoagulansi
Kao i kod ostalih cefalosporina, kod nekoliko pacijenata koji su
primijenjivali cefiksim zabilježeno je produženje protrombinskog
vremena. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji primjenjuju
antikoagulantnu terapiju.
Cefiksim treba da se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju
kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin kalijum. S obzirom na to da
cefiksim može pojačati djelovanje antikoagulanasa, može se javiti
produženje protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.
Drugi oblici interakcija
Prilikom primjene cefalosporina, kao što je cefiksim, može doći do lažno
pozitivnih reakcija na glukozu u urinu u određenim testovima, kao što su
testovi sa Benedict-ovim ili Fehling-ovim rastvorom ili tabletama bakar
sulfata, ali ne i sa testovima baziranim na enzimatskim reakcijama
glukoza-oksidaze. Iz tog razloga, preporučuje se primjena testova
baziranih na enzimatskim reakcijama glukoza-oksidaze
Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabilježen je tokom liječenja
cefalosporinskim antibioticima, zato je posebno važno utvrditi da li je
pozitivan Coombs-ov test posljedica uzimanja lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja uticaja na reproduktivne karakteristike su sprovedena kroz
studije na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta većim od
doza upotrebljenih kod ljudi. Ova ispitivanja nijesu pružila dokaze da
primjena ovog lijeka dovodi do poremećaja plodnosti ili negativnog
uticaja na fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta većim od doza
upotrebljenih kod ljudi, nije bilo dokaza da je cefiksim teratogen;
zabilježena je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana
posljedica poznate preosjetljivosti kunića na promjene mikroflore
crijeva izazvane antibioticima.
Ne postoje odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica.
Lijek Cefapan zato ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim
ukoliko ljekar smatra da je to neophodno.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može
da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje
kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lijek Cefapan se uglavnom dobro podnosi. Najveći dio neželjenih reakcija
koje su prijavljene tokom kliničkih studija su blage i prolazne.
Tokom terapije cefiksimom zabilježene su sljedeće reakcije:
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Eozinofilija |
| | |
| | Hipereozinofilija |
| | |
| | Agranulocitoza |
| | |
| | Leukopenija |
| | |
| | Neutropenija |
| | |
| | Granulocitopenija |
| | |
| | Hemolitička anemija |
| | |
| | Trombocitopenija |
| | |
| | Trombocitoza |
+====================================+=================================+
| Gastrointestinalni poremećaji | Bol u abdomenu |
| | |
| | Dijareja* |
| | |
| | Dispepsija |
| | |
| | Mučnina |
| | |
| | Povraćanje |
| | |
| | Nadutost |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Hepatobilijarni poremećaji | Žutica |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Infekcije i infestacije | Pseudomembranozni kolitis |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Ispitivanja | Povećane vrijednosti aspartat |
| | aminotransferaze |
| | |
| | Povećane vrijednosti alanin |
| | aminotransferaze |
| | |
| | Povećana koncentracija |
| | bilirubina u krvi |
| | |
| | Povećana koncentracija uree u |
| | krvi |
| | |
| | Povećana koncentracija |
| | kreatinina u krvi |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema | Vrtoglavica |
| | |
| | Glavobolja |
| | |
| | Prijavljeni su slučajevi |
| | konvulzija pri terapiji |
| | |
| | cefalosporinima uključujući |
| | cefiksim |
| | |
| | (učestalost nepoznata) ** |
| | |
| | Beta-laktami, uključujući |
| | cefiksim, kod |
| | |
| | pacijenata mogu da dovedu do |
| | rizika od razvoja |
| | |
| | encefalopatije (koja uključuje |
| | pojavu konvulzija, |
| | |
| | zbunjenosti, oštećenja svesti, |
| | poremećaje |
| | |
| | kretanja), posebno u slučaju |
| | predoziranja ili |
| | |
| | insuficijencije bubrega |
| | (učestalost nepoznata) |
| | |
| | ** |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i | Dispneja |
| medijastinalni poremećaji | |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji bubrega i urinarnog | Akutna insuficijencija bubrega |
| sistema | uključujući |
| | tubulointersticijalni nefritisi |
| | kao osnovno patološko stanje |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji imunskog sistema | Anafilaktička reakcija |
| | |
| | Reakcija slična serumskoj |
| | bolesti |
| | |
| | Povišena tjelesna temperatura |
| | izazvana lijekom |
| | |
| | Artralgija |
| | |
| | Angioedem |
| | |
| | Urtikarija |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip, pruritus, otok lica, |
| | Stevens-Johnson-ov sindrom, |
| | eritema multiforme, toksična |
| | epidermalna nekroliza, osip |
| | izazvan lijekom sa |
| | eozinofilijom i sistemskim |
| | simptomima (DRESS) |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na | Pireksija |
| mestu primene | |
+------------------------------------+---------------------------------+
| Poremećaji reproduktivnog sistema | Genitalni pruritus |
| i dojki | |
| | Vaginitis |
+------------------------------------+---------------------------------+
Prethodno navedene neželjene reakcije su se javile tokom kliničkih
studija i/ili tokom postmarketinškog praćenja.
*Dijareja je obično povezana sa primjenom većih doza. Neki slučajevi
umjerene do teške dijareje su prijavljeni gde je opravdano prekinuti
terapiju. Terapiju lijekom Cefapan treba prekinuti ukoliko se javi
uporna dijareja.
**Ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primjene beta-laktamskih
antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili
insuficijencije bubrega.
Neželjena dejstva koja su se javila pri primjeni doze do 2 g cefiksima,
kod zdravih osoba nijesu se razlikovala po profilu od onih uočenih kod
pacijenata liječenih preporučenim dozama.
Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću
dijalize.
Nema specifičnih antidota. Preporučuju se opšte suportivne mjere.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijki ljekovi za sistemsku primjenu;
cefalosporini treće generacije
ATC kod: J01DD08
Cefiksim je cefalosporin treće generacije i primjenjuje se oralno.
Pokazuje značajnu in vitro baktericidnu efikasnost prema širokom spektru
Gram pozitivnih i Gram negativnih organizama.
Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih
najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni
sojevi) i Enterobacter species.
Cefiksim je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja
beta-laktamaza.
Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i
stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i
meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Takođe, većina sojeva
Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia
je otporna na cefiksim.
5.2. Farmakokinetički podaci
Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne upotrebe je u rasponu
od 22-54%. Prisustvo hrane ne mijenja značajno resorpciju, zato primjena
cefiksima nije povezana sa uzimanjem obroka.
Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se koncentracije, u
serumu ili urinu ≥1 mikrograma/ml, mogu smatrati odgovarajućim za
uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan.
Maksimalne koncentracije u serumu nakon primjene preporučenih doza za
odrasle ili za djecu iznose između 1,5 i 3 mikrograma/ml. Nakon primjene
višestruke doze ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona veoma
mala.
Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih ispitanika
(starijih od 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon
primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje
vrijednosti C_(max) i PIK su bile blago povećane kod starijih
ispitanika, što pokazuje da se kod starijih pacijenata mogu primijeniti
identične doze kao i u opštoj populaciji.
Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; smatra se da je
glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nijesu izolovani
metaboliti cefiksima u serumu ili urinu kod ljudi.
Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u serumu kod ljudi, tako
i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za frakciju
albumina, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje za
proteine plazme zavisi od koncentracija u serumu cefiksima jedino kod
veoma velikih koncentracija, koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih
doza.
Transfer ¹⁴C- označenog cefiksima kroz mlijeko pacova na mladunčad je
bio izuzetno mali kvantitativno (približno 1, 5% od sadržaja cefiksima u
majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima
u majčino mlijeko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio
je veoma mali kod gravidnih pacova.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevantni za onoga ko
propisuje lijek, pored onih koji se nalaze u drugim djelovima.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Saharoza;
- Ksantan guma;
- Natrijum benzoat;
- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
- Aroma jagoda - guarana (586997 AP0551), sastav arome:
- Maltodekstrin, kukuruzni;
- Propilen glikol;
- Komponente arome.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.
Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitutucije: 14 dana
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Nakon rekonstitucije, suspenziju čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne
zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml:
Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (90 cc) hidrolitičke
otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim
(PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer
Proof).
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:
Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (150 cc) hidrolitičke
otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim
(PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer
Proof).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna boca, jedna transparentna graduisana kašičica za doziranje
zapremine 5 ml, jedna transparentna mjerna čašica graduisana na 35 ml i
69 ml i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za pripremu suspenzije
Cefapan, 100 mg/ 5ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml:
Za rekonstituciju (pripremu) suspenzije koristiti transparentnu mjernu
čašicu koja se nalazi u pakovanju.
Za pripremu suspenzije, prašak je potrebno rastvoriti sa 35 ml vode.
Prije rekonstitucije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte
otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro
protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:
Za rekonstituciju (pripremu) suspenzije koristiti transparentnu mjernu
čašicu koja se nalazi u pakovanju.
Za pripremu suspenzije, prašak je potrebno rastvoriti sa 69 ml vode.
Prije rekonstitucije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte
otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro
protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC PJ PODGORICA,
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml: 2030/24/716
– 4455
Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml: 2030/24/715
– 4456
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
15.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine