+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefalexin Remedica, kapsule, tvrde, 250 mg |
| |
| Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Remedica Ltd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, 3508 |
| | Limassol, Kipar |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Pontera d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Cijevna bb, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:-------------------+:----------------------+:-------------------------------+:--------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefalexin Remedica 250 mg, kapsula, tvrda |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | cefaleksin |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg cefaleksina (u obliku monohidrata). |
| |
| Za pomoćne supstance, vidjeti odjeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kapsula, tvrda. |
| |
| Tvrda želatinska kapsula, N^(º) 2, bijelog tijela i zelene kapice. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primjenu. |
| |
| Cefaleksin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija prouzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima: |
| |
| Infekcije respiratornog trakta |
| |
| Otitis media |
| |
| Infekcije kože i mekog tkiva |
| |
| Infekcije kostiju i zglobova |
| |
| Infekcije genito-urinarnog trakta, uključujući akutni prostatitis |
| |
| Dentalne infekcije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
| |
| Cefaleksin se primjenjuje oralno. |
| |
| Odrasli: Uobičajena doza kod odraslih je u rasponu 1 do 4 g dnevno, u podijeljenim dozama; većina infekcija će odgovoriti na |
| dozu od 500 mg na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih |
| infekcija urinarnog trakta, uobičajeno doziranje je 250 mg na svakih 6 sati, ili 500 mg na svakih 12 sati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kod težih infekcija ili onih izazvanih manje osjetljivim organizmima, mogu da budu potrebne veće doze. Ako su neophodne dnevne |
| doze cefaleksina veće od 4 g, treba razmotriti primjenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama. |
| |
| Stariji i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: |
| |
| Kao kod odraslih. Smanjiti doziranje ukoliko je bubrežna funkcija značajno oštećena (vidjeti odjeljak 4.4). |
| |
| Djeca: Uobičajeno preporučeno dnevno doziranje kod djece iznosi 25-50 mg/kg u podjeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih |
| tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može da se podijeli i |
| primijeni na svakih 12 sati. Kod većine infekcija se preporučuje sljedeće doziranje: |
| |
| Djeca mlađa od 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati. |
| |
| Djeca uzrasta 5 godina i više: 250 mg na svakih 8 sati. |
| |
| Kod teških infekcija, doziranje se može udvostručiti. U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da je potrebno |
| doziranje od 75 do 100 mg/kg/dan, u 4 podijeljene doze. |
| |
| U terapiji infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primjenjuje tokom najmanje 10 dana. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na cefalosporinsku grupu antibiotika. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
| |
| Prije uvođenja terapije cefaleksinom, treba sve preduzeti da se utvrdi da li je pacijent prethodno imao reakcije |
| preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kod |
| kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o parcijalnoj unakrsnoj |
| preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obje |
| grupe ljekova. |
| |
| U toku primjene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine, |
| prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se |
| razvila dijareja u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi |
| slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim do teškim slučajevima |
| potrebno je preduzeti druge odgovarajuće mjere. |
| |
| Ako se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba obustaviti i primjeniti odgovarajuću terapiju. |
| |
| Produžena primjena cefaleksina može dovesti do pretjeranog rasta neosjetljivih organizama. Neophodno je pažljivo pratiti |
| pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je primjeniti odgovarajuće mjere. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefaleksin treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Treba sprovesti pažljivo |
| kliničko i laboratorijsko ispitivanje, ukljućujući monitoring serumskih koncentracija cefalosporina, budući da bezbjedna doza |
| može da bude niža od uobičajeno preporučene. Ukoliko je pacijent na dijalizi zbog bubrežne insuficijencije, dnevna doza |
| cefaleksina ne bi trebalo da bude veća od 500 mg. |
| |
| Istovremena primjena cefaleksina sa drugim ljekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, furosemid, (frusemid) i |
| slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti. |
| |
| Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljivani su pozitivni rezultati Coombs-ovog testa. U hematološkim |
| ispitivanjima, ili u transfuziološkim procedurama unakrsne reakcije sprovođenjem minor antiglobulinskih testova, ili u |
| Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da |
| pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka. |
| |
| Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete |
| sa bakar-sulfatom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktamskih antibiotika, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene |
| upotrebe probenecida. |
| |
| U studiji sprovedenoj na 12 zdravih dobrovoljaca koji su primili pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, |
| maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) |
| povećani su u prosjeku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen za 14% u prosjeku. Neželjeni efekti kod |
| ispitivanih 12 zdravih osoba nijesu zapaženi. Nema informacija o ispitivanju interakcija cefaleksina i metformina nakon |
| primjene ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno zato što nisu prijavljeni slučajevi laktatne acidoze |
| povezane sa istovremenom primjenom metformina i cefaleksina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena u trudnoći: Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nijesu pokazala dokaze teratogenosti, treba biti oprezan |
| prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama. |
| |
| Primjena kod dojilja: Izlučivanje cefaleksina u humano mlijeko povećava se tokom prva 4 sata nakon primjene doze od 500 mg. |
| Maksimalna koncentracija koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/ml, a zatim se postepeno smanjuje i lijek nestaje iz mlijeka 8 |
| sati nakon primjene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja, s obzirom da su novorođenčad izložena riziku |
| od kandidijaze i CNS toksičnosti zbog nezrelosti hemato-encefalne barijere. Postoji teorijska mogućnost za kasniju |
| senzibilizaciju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka koji bi ukazivali da Cefalexin Remedica može da utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i |
| rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji: Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave tokom ili nakon primjene antibiotika. |
| Rijetko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je dijareja. Vrlo rijetko, dijareja je |
| bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i sa nekim penicilinima i |
| nekim drugim cefalosporinima, rijetko su prijavljivani prolazni hepatitis i holestatska žutica. |
| |
| Preosjetljivost: Zapažane su alergijske reakcije u obliku osipa, urtikarije, angioedema i, rijetko, erythema multiforme, |
| Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, |
| iako je u nekim slučajevima bila neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse. |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Prijavljivani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička |
| anemija. |
| |
| Drugo: Zapažani su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscjedak, vrtoglavica, umor, |
| glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji zglobova. Rijetko je prijavljivan i |
| reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima AST i ALT. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju. |
| |
| U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje |
| hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, |
| peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nijesu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksina. |
| Vema je mala vjerovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana. |
| |
| Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je od |
| 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze. |
| |
| Postoje izvještaji o pojavi hematurije, bez oštećenja renalne funkcije, kod djece koja su akcidentalno unijela više od 3,5 g |
| cefaleksina u toku dana. Tretman je bio suportivan (davanje tečnosti) i nije bilo posljedica. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, |
| | cefalosporini I generacije |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J01DB01 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktericidno tako što inhibišu sintezu ćelijskog zida. |
| |
| Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih organizama in vitro: |
| |
| Beta-hemolitički streptokok |
| |
| Stafilokoke, uključujući koagulaza-pozitivne, koagulaza-negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu |
| |
| Streptococcus pneumoniae |
| |
| Escherichia coli |
| |
| Proteus mirabilis |
| |
| Klebsiella species |
| |
| Haemophilus influenzae |
| |
| Branhamella catarrhalis |
| |
| Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i nekoliko sojeva stafilokoka pokazalo je rezistentnost na cefaleksin. Lijek |
| ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus vulgaris, kao i na sojeve Pseudomonas, |
| Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje unakrsnu rezistenciju |
| na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke ispoljavaju unakrsnu rezistenciju na |
| cefaleksin i antibiotike tipa meticilina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefaleksin je stabilan u kisjeloj sredini i može da se primjeni bez obzira na unos hrane. Brzo se resorbuje nakon oralne |
| primjene. Nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1g, prosječne maksimalne koncentracije u serumu su dostignute nakon 1 sata, i |
| iznosile su približno 9, 18, odnosno 32 mg/l. Mjerljive koncentracije su bile prisutne 6 sati nakon primjene. Cefaleksin se |
| ekskretuje urinom, i to glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ispitivanja pokazuju da se više od 90% lijeka izluči |
| neizmenjeno urinom u toku prvih 8 sati od primjene. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije u urinu nakon primjene doza od |
| 250 mg, 500 mg i 1g bile su približno 1.000, 2.200, odnosno 5.000 mg/l. |
| |
| Cefaleksin se gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i 75-100% se brzo izluči u aktivnom obliku urinom. |
| Resorpciju blago smanjuje primjena lijeka sa hranom. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, poluvrijeme eliminacije je |
| približno 60 minuta. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza uklanjaju cefaleksin iz krvi. Maksimalne koncentracije u krvi postižu |
| se 1 sat nakon primjene, a terapijski nivo se održava tokom 6 do 8 sati. Približno 80% aktivnog lijeka izluči se urinom tokom 6 |
| sati. Pri doziranju većem od terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije. |
| |
| Poluvrijeme eliminacije kod novorođenčadi može da bude povećano usljed nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije kada se |
| cefaleksin primjenjuje u dozama do 50 mg/kg/dan. |
| |
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Svakodnevna oralna primjena cefaleksina prije i tokom trudnoće kod pacova, u dozama od 250 ili 500 mg/kg, kao i primjena kod |
| pacova i miševa isključivo tokom organogeneze, nije imala neželjene efekte na fertilitet, preživljavanje, težinu fetusa ili |
| veličinu legla. Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod mladunaca i tek okoćenih pacova u poređenju sa odraslim |
| životinjama. |
| |
| Oralna LD50 cefaleksina kod pacova iznosi 5.000 mg/kg. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
| |
| Sadržaj kapsule: |
| |
| - Natrijum skrobglikolat |
| |
| - Natrijum laurilsulfat |
| |
| - Silicijum dioksid, koloidni |
| |
| - Magnezijum stearat |
| |
| Sastav kapsule: |
| |
| - Kapa kapsule: |
| |
| - Patent Blue V |
| |
| - Quinoline Yellow E 104 |
| |
| - Titan dioksid |
| |
| - Želatin. |
| |
| |
| |
| - Tijelo kapsule: |
| |
| - Titan dioksid |
| |
| - Želatin. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 godina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u originalnom pakovanju, na suvom mjestu, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi do 25°C. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PVC/Al blisteri. Jedan blister sadrži 10 tvrdih kapsule. |
| |
| Pakovanje: kutija sa 2 blistera (20 tvrdih kapsula). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
| |
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pontera d.o.o., Cijevna bb, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefalexin Remedica, kapsule, tvrde, 250 mg, 20 kapsula: 2030/14/162 - 2219 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefalexin Remedica, kapsule, tvrde, 250 mg, 20 kapsula: 24.04.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| April, 2014 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+