Cefaleksin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
CEFALEKSIN HF, 500 mg, kapsula, tvrda
INN: cefaleksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cefaleksin HF, 500 mg, kapsula, tvrda:
1 kapsula sadrži:
cefaleksin 500 mg
(u obliku cefaleksin monohidrata)
Za listu svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Cefaleksin HF, 500 mg, kapsula, tvrda:
Kapsula, tvrda.
Bijeli do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodjelnim,
želatinskim kapsulama tamno zelene kape i smeđe žućkastog tijela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu
primjenu. Cefaleskin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija
uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:
- Infekcije respiratornog trakta
- Infekcije srednjeg uha (Otitis media)
- Infekcije kože i mekih tkiva
- Infekcije kostiju i zglobova
- Infekcije urogenitalnog trakta, uključujući i akutni prostatitis
- Dentalne infekcije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje kod odraslih
Uobičajena doza je 1- 4 g/dan u podijeljenim dozama. Za većinu infekcija
dovoljno je primijeniti 500 mg na 8 sati. Za infekcije kože i mekih
tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije
urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili
500 mg na svakih 12 sati.
Za teže infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim
mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je
potrebno primijeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti
primjenu parenteralnih cefalosporina u adekvatnim dozama.
Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja
bubrežne funkcije potrebna je redukcija doze (Pogledati dio 4.4).
Doziranje kod djece
Uobičajena preporučena dnevna doza za djecu je 25-50 mg/kg u
podijeljenim dozama.
Za najveći broj infekcija se preporučuje sljedeći režim doziranja:
- djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg* na svakih 8 sati. (Kod odojčadi i
djece do 5 godina se preporučuje upotreba lijeka Cefaleksin HF u
obliku granula za oralnu suspenziju).
- djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati. Kod težih
infekcija doza može biti udvostručena.
Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage,
nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti
podijeljena i primijenjena na svakih 12 sati.
Kliničke studije su pokazale da je u terapiji otitis media neophodno
primijeniti dozu lijeka od 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.
Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba
da traje najmanje 10 dana.
*Lijekom Cefaleksin HF, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze
niže od 500 mg cefaleksina. Lijek Cefaleksin HF zbog svog farmaceutskog
oblika i jačine nije pogodan za primjenu kod novorođenčadi, odojčadi i
djece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primjenu lijeka u pedijatrijskoj
populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba pogodnijih
farmaceutskih oblika lijeka dostupnih na tržištu (npr. granule ili
prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće niže
doze cefaleksina.
Način primjene
Za oralnu upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom
preosjetljivošću na cefaleksin i druge antibiotike iz grupe
cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu
6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je
pacijent prethodno imao reakcije preosjetljivosti na cefalosporine,
peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom
pacijentima kod kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje
određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj unakrsnoj
preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su
imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obije grupe ljekova.
Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primjene praktično svih
antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske
peniciline i cefalosporine.Stoga je važno ispitati pojavu
pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja
u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od
blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog
kolitisa obično reaguju na samu obustavu primjene lijeka. U umjerenim do
teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.
Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba
obustaviti i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Produžena primjena cefaleksina može izazvati prekomjerni rast
neosjetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta.
Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće
mjere.
Cefaleksin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno
oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i
laboratorijsko ispitivanje, uključujući mjerenje koncentracije
cefaleksina u serumu, s obzirom na to da bezbjedna doza može da bude
smanjena u odnosu na prethodno preporučenu. Ako je kod pacijenta
potrebna dijaliza zbog insuficijencije bubrega, dnevna doza cefaleksina
ne smije biti veća od 500 mg.
Ima izvještaja o neurotoksičnosti povezane sa liječenjem
cefalosporinima. Simptomi mogu uključivati encefalopatiju, mioklonus i
napade. Stariji pacijenti, pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ili
oboljenjem centralnog nervnog sistema, posebno su ugroženi. Ako se
sumnja na neurotoksičnost povezanu sa cefaleksinom, treba razmotriti
prekid primjene cefaleksina (Pogledati dio 4.8).
Istovremena primjena sa nekim drugim ljekovima, kao što su
aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni
diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Pogledati dio 4.5).
Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni
rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili
transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa
podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri
Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale
cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da
pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.
Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se
koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa
bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina
pomoću alkalnog pikrata.
Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze
(AGEP) udružene sa primjenom cefaleksina. Prilikom propisivanja terapije
cefaleksina pacijente bi trebalo informisati o znacima i simptomima i
pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se
jave znaci i simptomi koji ukazuju na ovu kožnu reakciju, potrebno je
odmah obustaviti primjenu cefaleksina i razmotriti alternativnu
terapiju. Najveća vjerovatnoća za pojavu AGEP je tokom prve nedjelje
liječenja.
Jedna kapsula ovog lijeka sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg),
odnosno suštinski je ,,bez natrijuma’’.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija
cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.
U studiji sprovedenoj na zdravim ispitanicima koji su dobijali
pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna
koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije
lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%,
odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u prosjeku za 14%.
Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon
primjene ponovljenih doza.
Zabillježeni su slučajevi hipokalijemije kod pacijenata koji su primali
citotoksične ljekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i
cefaleksin.
Istovremena primjena sa nekim drugim ljekovima, kao što su
aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni
diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Pogledati dio 4.4).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o
teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina
trudnicama.
Dojenje
Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mlijeko se povećava tokom prva
4 sata nakon primjene doze lijeka od 500 mg. Maksimalna koncentracija
koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje
i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Potreban je povećan
oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja, s obzirom na to da je
novorođenče izloženo riziku od nastanka kandidijaze i toksičnih efekata
na CNS zbog nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska
mogućnost za kasniju senzibilizaciju.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Gastrointestinalni poremećaji
Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vrijeme ili nakon
primjene antibiotika. Mučnina i povraćanje su rijetko prijavljivani.
Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo rijetko,
dijareja je bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali
su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primjene nekih
penicilina i nekih drugih cefalosporina, prolazni hepatitis i
holestatska žutica prijavljivani su rijetko.
Preosjetljivost
Prijavljene su alergijske reakcije u obliku ospe, urtikarije,
angioedema, a rijetko teške i ozbiljne kožne neželjene reakcije kao što
su erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku
primjene lijeka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna
terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Prijavljivani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i
hemolitička anemija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa
nepoznatom učestalošću.
Drugo: zapaženi su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza,
vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija,
konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis, poremećaj zglobova i
akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Rijetko je
prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i
blago povećanje enzima jetre AST i ALT.
Zabilježena su neurološka neželjena dejstva uključujući encefalopatiju,
tremor, mioklonus i konvulzije, povezano sa primjenom cefalosporina.
Većina slučajeva javila se kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega
(Pogledati dio 4.4.)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje,
epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.
U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere,
uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških,
renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do
stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritoneumska dijaliza,
hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nijesu utvrđeni kao
korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala vjerovatnoća da bi
neka od ovih procedura mogla biti indikovana.
Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem
ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je 5 do 10 puta veća od
uobičajene dnevne doze.
Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod
djece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 g cefaleksina
u toku dana. Liječenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo
posljedica.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu,
cefalosporini I generacije
ATC kod: J01DB01
In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktericidno tako
što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.
Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih mikroorganizama in vitro:
- Beta-hemolitički streptokok;
- Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i
sojeve koji produkuju penicilinazu;
- Streptococcus pneumoniae;
- Escherichia coli;
- Proteus mirabilis;
- Klebsiella species;
- Haemophilus influenzae;
- Branhamella catarrhalis.
Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi
stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleskin ne ispoljava
aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus
vulgaris, Cefaleksin nema aktivnost na sojeve Pseudomonas, Herellea ili
Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus
pneumoniae obično pokazuje ukršenu rezistenciju na beta-laktamske
antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke
pokazuju ukršenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.
5.2. Farmakokinetički podaci
Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini.
Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta,
dok se 75-100% od primijenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom
obliku. Ako se lijek uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene
resorpcije. Poluvrijeme eliminacije je približno 60 minuta kod
pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Hemodijalizom i
peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.
Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primjene
lijeka i terapijski nivoi se održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% aktivne
doze lijeka se izlučuje urinom tokom prvih 6 sati. U slučaju primjene
doze lijeka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do
akumulacije lijeka.
Poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog
nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije lijeka ako se
primjenjuje doza od 50 mg/kg/dan.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli
dodati podacima koji su već dati u tekstu SPC-a lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj kapsule:
- Magnezijum stearat
- Celuloza, mikrokristalna.
Sastav kapsule:
- Kapa kapsule:
- Titan dioksid (E 171)
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
- Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)
- Indigo karmin (E 132)
- Želatin.
- Tijelo kapsule:
- Titan dioksid (E 171)
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
- Indigo karmin (E 132)
- Želatin.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(○) C u originalnom pakovanju, radi zaštite
od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje
je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih
(ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC PJ Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/14/268-2218
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
15.08.2014.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
CEFALEKSIN HF, 500 mg, kapsula, tvrda
INN: cefaleksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cefaleksin HF, 500 mg, kapsula, tvrda:
1 kapsula sadrži:
cefaleksin 500 mg
(u obliku cefaleksin monohidrata)
Za listu svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Cefaleksin HF, 500 mg, kapsula, tvrda:
Kapsula, tvrda.
Bijeli do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodjelnim,
želatinskim kapsulama tamno zelene kape i smeđe žućkastog tijela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu
primjenu. Cefaleskin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija
uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:
- Infekcije respiratornog trakta
- Infekcije srednjeg uha (Otitis media)
- Infekcije kože i mekih tkiva
- Infekcije kostiju i zglobova
- Infekcije urogenitalnog trakta, uključujući i akutni prostatitis
- Dentalne infekcije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje kod odraslih
Uobičajena doza je 1- 4 g/dan u podijeljenim dozama. Za većinu infekcija
dovoljno je primijeniti 500 mg na 8 sati. Za infekcije kože i mekih
tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije
urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili
500 mg na svakih 12 sati.
Za teže infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim
mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je
potrebno primijeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti
primjenu parenteralnih cefalosporina u adekvatnim dozama.
Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja
bubrežne funkcije potrebna je redukcija doze (Pogledati dio 4.4).
Doziranje kod djece
Uobičajena preporučena dnevna doza za djecu je 25-50 mg/kg u
podijeljenim dozama.
Za najveći broj infekcija se preporučuje sljedeći režim doziranja:
- djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg* na svakih 8 sati. (Kod odojčadi i
djece do 5 godina se preporučuje upotreba lijeka Cefaleksin HF u
obliku granula za oralnu suspenziju).
- djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati. Kod težih
infekcija doza može biti udvostručena.
Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage,
nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti
podijeljena i primijenjena na svakih 12 sati.
Kliničke studije su pokazale da je u terapiji otitis media neophodno
primijeniti dozu lijeka od 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.
Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba
da traje najmanje 10 dana.
*Lijekom Cefaleksin HF, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze
niže od 500 mg cefaleksina. Lijek Cefaleksin HF zbog svog farmaceutskog
oblika i jačine nije pogodan za primjenu kod novorođenčadi, odojčadi i
djece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primjenu lijeka u pedijatrijskoj
populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba pogodnijih
farmaceutskih oblika lijeka dostupnih na tržištu (npr. granule ili
prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće niže
doze cefaleksina.
Način primjene
Za oralnu upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom
preosjetljivošću na cefaleksin i druge antibiotike iz grupe
cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu
6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je
pacijent prethodno imao reakcije preosjetljivosti na cefalosporine,
peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom
pacijentima kod kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje
određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj unakrsnoj
preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su
imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obije grupe ljekova.
Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primjene praktično svih
antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske
peniciline i cefalosporine.Stoga je važno ispitati pojavu
pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja
u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od
blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog
kolitisa obično reaguju na samu obustavu primjene lijeka. U umjerenim do
teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.
Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba
obustaviti i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Produžena primjena cefaleksina može izazvati prekomjerni rast
neosjetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta.
Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće
mjere.
Cefaleksin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno
oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i
laboratorijsko ispitivanje, uključujući mjerenje koncentracije
cefaleksina u serumu, s obzirom na to da bezbjedna doza može da bude
smanjena u odnosu na prethodno preporučenu. Ako je kod pacijenta
potrebna dijaliza zbog insuficijencije bubrega, dnevna doza cefaleksina
ne smije biti veća od 500 mg.
Ima izvještaja o neurotoksičnosti povezane sa liječenjem
cefalosporinima. Simptomi mogu uključivati encefalopatiju, mioklonus i
napade. Stariji pacijenti, pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ili
oboljenjem centralnog nervnog sistema, posebno su ugroženi. Ako se
sumnja na neurotoksičnost povezanu sa cefaleksinom, treba razmotriti
prekid primjene cefaleksina (Pogledati dio 4.8).
Istovremena primjena sa nekim drugim ljekovima, kao što su
aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni
diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Pogledati dio 4.5).
Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni
rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili
transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa
podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri
Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale
cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da
pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.
Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se
koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa
bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina
pomoću alkalnog pikrata.
Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze
(AGEP) udružene sa primjenom cefaleksina. Prilikom propisivanja terapije
cefaleksina pacijente bi trebalo informisati o znacima i simptomima i
pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se
jave znaci i simptomi koji ukazuju na ovu kožnu reakciju, potrebno je
odmah obustaviti primjenu cefaleksina i razmotriti alternativnu
terapiju. Najveća vjerovatnoća za pojavu AGEP je tokom prve nedjelje
liječenja.
Jedna kapsula ovog lijeka sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg),
odnosno suštinski je ,,bez natrijuma’’.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija
cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.
U studiji sprovedenoj na zdravim ispitanicima koji su dobijali
pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna
koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije
lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%,
odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u prosjeku za 14%.
Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon
primjene ponovljenih doza.
Zabillježeni su slučajevi hipokalijemije kod pacijenata koji su primali
citotoksične ljekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i
cefaleksin.
Istovremena primjena sa nekim drugim ljekovima, kao što su
aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni
diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Pogledati dio 4.4).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o
teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina
trudnicama.
Dojenje
Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mlijeko se povećava tokom prva
4 sata nakon primjene doze lijeka od 500 mg. Maksimalna koncentracija
koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje
i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Potreban je povećan
oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja, s obzirom na to da je
novorođenče izloženo riziku od nastanka kandidijaze i toksičnih efekata
na CNS zbog nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska
mogućnost za kasniju senzibilizaciju.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Gastrointestinalni poremećaji
Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vrijeme ili nakon
primjene antibiotika. Mučnina i povraćanje su rijetko prijavljivani.
Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo rijetko,
dijareja je bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali
su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primjene nekih
penicilina i nekih drugih cefalosporina, prolazni hepatitis i
holestatska žutica prijavljivani su rijetko.
Preosjetljivost
Prijavljene su alergijske reakcije u obliku ospe, urtikarije,
angioedema, a rijetko teške i ozbiljne kožne neželjene reakcije kao što
su erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku
primjene lijeka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna
terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Prijavljivani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i
hemolitička anemija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa
nepoznatom učestalošću.
Drugo: zapaženi su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza,
vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija,
konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis, poremećaj zglobova i
akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Rijetko je
prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i
blago povećanje enzima jetre AST i ALT.
Zabilježena su neurološka neželjena dejstva uključujući encefalopatiju,
tremor, mioklonus i konvulzije, povezano sa primjenom cefalosporina.
Većina slučajeva javila se kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega
(Pogledati dio 4.4.)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje,
epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.
U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere,
uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških,
renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do
stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritoneumska dijaliza,
hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nijesu utvrđeni kao
korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala vjerovatnoća da bi
neka od ovih procedura mogla biti indikovana.
Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem
ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je 5 do 10 puta veća od
uobičajene dnevne doze.
Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod
djece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 g cefaleksina
u toku dana. Liječenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo
posljedica.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu,
cefalosporini I generacije
ATC kod: J01DB01
In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktericidno tako
što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.
Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih mikroorganizama in vitro:
- Beta-hemolitički streptokok;
- Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i
sojeve koji produkuju penicilinazu;
- Streptococcus pneumoniae;
- Escherichia coli;
- Proteus mirabilis;
- Klebsiella species;
- Haemophilus influenzae;
- Branhamella catarrhalis.
Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi
stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleskin ne ispoljava
aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus
vulgaris, Cefaleksin nema aktivnost na sojeve Pseudomonas, Herellea ili
Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus
pneumoniae obično pokazuje ukršenu rezistenciju na beta-laktamske
antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke
pokazuju ukršenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.
5.2. Farmakokinetički podaci
Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini.
Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta,
dok se 75-100% od primijenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom
obliku. Ako se lijek uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene
resorpcije. Poluvrijeme eliminacije je približno 60 minuta kod
pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Hemodijalizom i
peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.
Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primjene
lijeka i terapijski nivoi se održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% aktivne
doze lijeka se izlučuje urinom tokom prvih 6 sati. U slučaju primjene
doze lijeka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do
akumulacije lijeka.
Poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog
nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije lijeka ako se
primjenjuje doza od 50 mg/kg/dan.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli
dodati podacima koji su već dati u tekstu SPC-a lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj kapsule:
- Magnezijum stearat
- Celuloza, mikrokristalna.
Sastav kapsule:
- Kapa kapsule:
- Titan dioksid (E 171)
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
- Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)
- Indigo karmin (E 132)
- Želatin.
- Tijelo kapsule:
- Titan dioksid (E 171)
- Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
- Indigo karmin (E 132)
- Želatin.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(○) C u originalnom pakovanju, radi zaštite
od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje
je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih
(ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC PJ Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/14/268-2218
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
15.08.2014.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2025. godine