Casenlax uputstvo za upotrebu

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA

1. NAZIV LIJEKA

Casenlax, 500 mg/ml oralni rastvor

INN: makrogol

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml oralnog rastvora sadrži 500 mg makrogola 4000.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedan ml oralnog rastvora
sadrži 0,2 mg natrijum benzoata (E211) i manje od 1 mmol (23 mg)
natrijuma

Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Oralni rastvor.

Bistar, bezbojni rastvor, bez mirisa i ukusa.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Simptomatska terapija opstipacije kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 8
godina.

Prije početka terapije je potrebno isključiti mogućnost organskog
poremećaja, posebno kod djece mlađe od 2 godine. Liječenje lijekom
Casenlax treba da bude privremeno, ne duže od 3 mjeseca, i u kombinaciji
sa odgovarajućim načinom života i dijetetskim režimom. Ukoliko se
simptomi nastave i pored zdravog načina života i propisanih mjera
dijete, potrebno je ustanoviti i tretirati osnovni uzrok nastanka
simptoma.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Za djecu uzrasta od 6 mjeseci do 1 godine: 8 ml dnevno.

Za djecu uzrasta od 1 godine do 4 godine: 8 ml do 16 ml dnevno.

Za djecu uzrasta od 4 godine do 8 godina: 16 ml do 32 ml dnevno.

Kod djece, liječenje lijekom Casenlax ne bi trebalo da traje duže od 3
mjeseca, usljed nedostatka kliničkih podataka o liječenju koje traje
duže od 3 mjeseca. Liječenjem indukovano ponovno uspostavljanje
motiliteta crijeva se održava pravilnim načinom života i ishrane.

Liječenje bi trebalo postepeno obustavljati i nastaviti ukoliko dođe do
ponovne pojave opstipacije.

Način primjene

Oralna primjena.

Preporučuje se doziranje oralnog rastvora pomoću šprica koji se nalazi u
pakovanju.

Dnevna doza od 8 ml treba da se daje ujutru, a veće dnevne doze treba
podijeliti između jutra i večeri.

Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 ml tečnosti (npr. vode).

Efekat lijeka Casenlax se javlja u roku od 24 do 48 sati nakon primjene.

Dnevnu dozu treba prilagoditi u skladu sa dobijenim kliničkim odgovorom.

4.3. Kontraindikacije

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.;

- Teška zapaljenska bolest crijeva (kao što su ulcerozni kolitis,
Kronova bolest) i/ili toksični megakolon, udruženi sa simptomatskom
stenozom;

- Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije;

- Ileus ili sumnja na intestinalnu opstrukciju;

- Bolni abdominalni sindrom nepoznatog porijekla.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Dostupni su ograničeni podaci o efikasnosti kod djece mlađe od 2 godine.

Liječenje konstipacije laksativom treba da bude dodatak zdravom načinu
života i ishrane.

Prije početka liječenja treba isključiti organski poremećaj.

Nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je obaviti ljekarski pregled u vezi
sa konstipacijom.

U slučaju pojave dijareje, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod
pacijenata koji su skloni poremećaju balansa vode i/ili elektrolita
(npr. starija populacija, pacijenti sa izmijenjenom funkcijom jetre i
bubrega ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike) i razmotriti
praćenje koncentracije elektrolita.

Tokom primjene ljekova koji sadrže makrogol (polietilen glikol)
prijavljene su reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija i edem).
Izuzetno rijetko su prijavljeni i slučajevi anafilaktičkog šoka.

Lijek Casenlax sadrži neznatno malu količinu šećera ili poliola zbog
čega je pogodan za primjenu kod dijabetičara ili pacijenata koji su na
dijeti koja isključuje unos galaktoze.

Ovaj lijek sadrži 0,2 mg natrijum benzoata (E 211) u 1 ml.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, odnosno
suštinski je „bez natrijuma”.

U skladu sa mehanizmom djelovanja makrogola, preporučuje se dodatni unos
tečnosti tokom trajanja liječenja lijekom Casenlax (pogledati dio 5.1)

Usljed povećanja stope gastroinitestinalnog tranzita izazvanog
makrogolom, resorpcija drugih ljekova može biti smanjena (pogledati dio
4.5).

4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Tokom primjene lijeka Casenlax resorpcija drugih ljekova može biti
privremeno smanjena. Terapijsko dejstvo ljekova sa uskim terapijskim
indeksom može biti posebno ugroženo (npr. antiepileptici, digoksin i
imunosupresivi).

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost

Ispitivanja plodnosti nisu sprovođena. Međutim, s obzirom na to da se
makrogol 4000 resorbuje u zanemarljivoj količini, nastanak neželjenih
dejstava se ne očekuje.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna
dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (pogledati dio 5.3).

Obzirom da je sistemsko izlaganje makrogolu 4000 zanemarljivo, nastanak
neželjenih dejstava se ne očekuje. Lijek Casenlax se može koristiti
tokom trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju makrogola 4000 u majčino mlijeko. Obzirom da
je sistemsko izlaganje majki koje doje makrogolu 4000 zanemarljivo,
nastanak neželjenih dejstava kod dojenih beba se ne očekuje. Lijek
Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva vezana za primjenu lijeka Casenlax navedena su u
daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su
definisane kao: Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno
(≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko
(<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih
ispitivanja, koja su uključila 147 djece uzrasta od 6 mjeseci do 15
godina, i postmarketinške upotrebe. Kao i kod odraslih, neželjena
dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na
gastrointestinalni trakt:

+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Klasa sistema organa | Neželjena dejstva |
+=====================================+=======================================+
| Poremećaji imunskog sistema |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Nepoznato | Reakcije preosjetljivosti |
| | (anafilaktički šok, angioedem, |
| | urtikarija, osip, pruritus) |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Često | Abdominalni bol, dijareja* |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Povremeno | Povraćanje, nadutost, mučnina |
+-------------------------------------+---------------------------------------+

*Dijareja može izazvati perianalnu osjetljivost

Odrasli

Kod odraslih, neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom
kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe.

+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Klasa sistema organa | Neželjena dejstva |
+=====================================+=======================================+
| Poremećaji imunskog sistema |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Veoma rijetko | Reakcije preosjetljivosti (pruritus, |
| | osip, edem lica, Kvinkeov edem, |
| | urtikarija, anafilaktički šok) |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Nepoznato | Eritem |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Poremećaji metabolizma i ishrane |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Nepoznato | Poremećaj balansa elektrolita |
| | (hiponatremija, hipokalemija) i/ili |
| | dehidratacija, naročito kod starijih |
| | pacijenata |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Često | Abdominalni bol i/ili distenzija, |
| | dijareja, mučnina |
+-------------------------------------+---------------------------------------+
| Povremeno | Povraćanje, hitna potreba za |
| | defekacijom, fekalna inkontinencija |
+-------------------------------------+---------------------------------------+

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

nezeljenadejstva@cinmed.me

putem IS zdravstvene zaštite



[]

4.9. Predoziranje

Predoziranje lijekom Casenlax može dovesti do dijareje, abdominalnog
bola i povraćanja koji se povlače nakon privremenog prekida liječenja
ili smanjenja doze.

Pretjerani gubitak tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može
zahtijevati korekciju nastalog poremećaja elektrolita.

Nakon primjene velikih količina makrogola (polietilen glikol) i
elektrolita putem nazogastrične sonde, prijavljivani su slučajevi
aspiracije. Djeca sa neurološkim poremećajima koja imaju oromotornu
disfunkciju su naročito podložna riziku od aspiracije.

Prijavljeni su slučajevi zapaljenja i perianalnog bola kada su
primijenjene velike količine rastvora makrogola (polietilen glikol) (4
do 11 litara), tokom ispiranja debelog crijeva prije kolonoskopije ili
za čišćenje debelog crijeva u slučajevima enkopreze.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: laksativ, osmotski laksativ

ATC kod: A06AD15

Makrogoli velike molekulske mase (4000) su dugački linearni polimeri
koji zadržavaju molekule vode vodoničnim vezama. Kada se primijene
oralno, dovode do povećanja zapremine intestinalnih tečnosti. To je
razlog zbog kojeg je adekvatna hidratacija tokom liječanja važna.

Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni
efekat ovog rastvora.

5.2. Farmakokinetički podaci

Farmakokinetički podaci potvrđuju da ne dolazi ni do gastrointestinalne
resorpcije ni do metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primjene.

5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti

Toksikološke studije izvedene na različitim vrstama životinja nijesu
pokazale znake sistemske ili lokalne gastrointestinalne toksičnosti.
Makrogol 4000 nema teratogeno i mutageno dejstvo.

Ne postoje studije o karcinogenosti.

Makrogol 4000 nije teratogen kod pacova i zečeva.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

- Natrijum benzoat (E-211),

- kalijum sorbat,

- limunska kiselina,

- natrijum citrat,

- Sukraloza,

- voda, prečišćena.

6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenljivo.

6.3. Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 2 mjeseca, na temperaturi
do 25°C .

6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je je tamna boca, zapremine 200 ml, od polietilen
tereftalata (PET), sa sigurnosnim navojnim zatvaračem od polietilena
visoke gustine (HDPE) i špricem od polipropilena (10 ml).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija kutija u kojoj se
nalaze boca, špric i Uputstvo za lijek.

6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

GOODWILL PHARMA D.O.O. PODGORICA,

Crnogorskih serdara br. 23, 81000 Podgorica, Crna Gora

8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

2030/24/5671 - 8004

9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

28.10.2024. godine

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Oktobar, 2024. godine