Carbomed uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Carbomed, 150 mg, tableta za oralnu suspenziju
INN: medicinski ugalj
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 150 mg aktivnog uglja.
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: 1 tableta sadrži 110 mg laktoza
monohidrata i 170 mg saharoze.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju.
Crne tablete jednoličnog oblika, veličine i boje, prečnika 10,5±0,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Carbomed 150 mg tablete za oralnu suspenziju indikovane su kod odraslih
i djece za liječenje:
- dijareje
- meteorizma
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 4-7 tableta razmućenih u vodi ili čaju, 3-4 puta na
dan nakon jela.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza je 2-4 tablete razmućene u vodi ili čaju, 1-2 puta na
dan nakon jela.
Ne preporučuje se davanje Carbomed tableta djeci mlađoj od 3 godine.
Trajanje primjene (vidjeti dio 4.4.)
Aktivni medicinski ugalj u slučaju dijareje treba uzimati sve dok se
stolica ne normalizuje, a najduže 4 dana.
U slučaju meteorizma može se uzimati do 7 dana.
Način primjene
Tablete treba razmrviti i razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja. Lijek
se ne smije koristiti s mlijekom. Suspenzija se nakon pripreme uzima
kroz usta.
Potrebno je paziti da pacijent ne udahne lijek.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Tokom primjene aktivnog medicinskog uglja potrebno je paziti da ne dođe
do udisanja čestica aktivnog uglja. Osoba kojoj dajemo suspenziju
aktivnog medicinskog uglja mora biti pri svijesti.
Aktivni medicinski ugalj boji stolicu u crno.
Prisutnost medicinskog uglja u digestivnom sistemu će ometati eventualnu
potrebu za hitnom endoskopijom.
Aktivni medicinski ugalj može otežati otkrivanje patogenih parazita u
digestivnom sistemu, pa u slučaju sumnje na dijareju uzrokovanu
parazitima, treba prije terapije aktivnim medicinskim ugljem pregledati
stolicu.
U slučaju akutne dizenterije sa krvavom stolicom i povišenom
temperaturom bolje je primijeniti odgovarajući antibiotik umjesto
aktivnog medicinskog uglja.
Dugotrajna terapija aktivnim medicinskim ugljem može izazvati digestivne
poremećaje usljed adsorpcije enzima i vitamina iz hrane.
Carbomed tablete sadrže laktozu hidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
poremećajem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili
malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.
Carbomed tablete sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
poremećajem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze i
galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebalo da
uzimaju ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Aktivni medicinski ugalj smanjuje terapijsko dejstvo većine istovremeno
oralno primijenjenih ljekova. Uzrok toga je njihova adsorpcija na
čestice uglja. Zbog toga, pri istovremenoj primjeni, potrebno je paziti
da razmak između njihovog uzimanja bude najmanje dva sata.
Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena
drugih oblika kontracepcije za vrijeme uzimanja aktivnog medicinskog
uglja.
Istovremena primjena sorbitola i aktivnog medicinskog uglja može dovesti
do dehidracije.
Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju adsorptivni kapacitet
aktivnog medicinskog uglja.
Sistemske interakcije ne postoje jer se medicinski ugalj ne resorbuje iz
digestivnog trakta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
U dostupnoj literaturi nijesu zabilježeni problemi vezani uz primjenu
aktivnog medicinskog uglja kod trudnica i dojilja. Medicinski ugalj se
ne resorbuje iz digestivnog trakta.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Aktivni medicinski ugalj ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Aktivni medicinski ugalj boji stolicu u crno.
Učestalost neželjenih dejstava, povezanih sa terapijom aktivnim
medicinskim ugljem, prikazana je na sljedeći način: veoma često
([]1/10), često ([]1/100 do <1/10), povremeno ([]1/1000 do <1/100),
rijetko ([]1/10 000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji digestivnog sistema
Povremeno: opstipacija;
Rijetko: povraćanje, bol u stomaku;
Nepoznata učestalost: stvaranje bezoara, opstrukcija i perforacija
crijeva.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Rijetko: hipokalijemija, acidoza.
Poremećaji respiratornog sistema, mediastinalni poremećaji
Rijetko: dispneja, poremećaj disanja s insuficijencijom, plućne
infiltracije, aspiracija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: blagi nadražaj kože i/ili sluznice, alergijska reakcija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
S obzirom na mehanizam djelovanja aktivnog medicinskog uglja, nema
opasnosti od predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antidijaroici i ljekovi sa antiinflamatornim i
antiinfektivnim djelovanjem, preparati aktivnog uglja.
ATC kod: A07BA01
Mehanizam djelovanja
Aktivni medicinski ugalj farmakološki je neaktivna supstanca koja se ne
resorbuje iz digestivnog trakta. Primijenjen oralno, ima veliki
kapacitet vezanja toksina i gasova, redukuje sistemsku resorpciju tih
jedinjenja i povećava eliminaciju putem digestivnog sistema.
Ukoliko toksin ulazi u enterohepatalnu cirkulaciju i reasorpciju,
aktivni ugalj se može primijeniti i kasnije u višestrukim dozama. Na taj
način se pospješuje nebubrežno izlučivanje lijeka, npr. u slučaju
trovanja barbituratima, antiepilepticima, teofilinom, kininom, dapsonom,
digoksinom.
Aktivni medicinski ugalj takođe vrlo dobro adsorbuje metabolite i
toksine mikroorganizama (antidijaroik) kao i gasove (antiflatulans) u
digestivnom sistemu. Prolazi kroz želudac, ne neutrališući pritom
želudačnu kisjelinu.
Dobro adsorptivno dejstvo pokazuje u slučaju supstanci čija se
molekularna masa kreće u rasponu od 100-1000 Daltona, dok znatno slabije
adsorbuje supstance niske molekularne mase (alifatske alkohole-metanol,
izopropanol, etanol; metale: gvožđe, olovo, živa; mineralne kiseline).
Aktivni medicinski ugalj ne adsorbuje cijanide.
Afinitet supstance prema uglju opada s porastom njene hidrofilnosti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija i distribucija
Aktivni medicinski ugalj se ne resorbuje iz digestivnog sistema.
Metabolizam i izlučivanje
Aktivni medicinski ugalj se ne metaboliše. Izlučuje se nepromijenjen
stolicom koju boji crno. Vrijeme potpune eliminacije iz digestivnog
sistema iznosi 17,5 – 24,2 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema podataka o štetnom dejstvu medicinskog uglja kod eksperimentalnih
životinja.
Opisani su slučajevi opstrukcije i perforacije digestivnog sistema nakon
aplikacije medicinskog uglja, ali samo u onim slučajevima u kojima otrov
iskazuje antiperistaltički učinak (npr. antikolinergici, opioidni
ljekovi, teofilin, karbamazepin).
Aspiracija aktivnog uglja može dovesti do opstrukcije disajnih puteva i
nakon više nedjelja do razvoja opstruktivnog bronhiolitisa.
U eksperimentima na kunićima i pacovima nije dokazano teratogeno
dejstvo. Ne postoje ni dokazi o toksičnom ni mutagenom dejstvu, niti je
ustanovljeno kancerogeno dejstvo aktivnog medicinskog uglja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- karmeloza natrijum
- laktoza monohidrat
- magnezijum stearat
- saharoza.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na suvom mjestu u originalnom pakovanju, na temperaturi ispod
25ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 (2x15) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih zahtjeva.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Carbomed, tableta za oralnu suspenziju, 150 mg, blister, 30 (2x15)
tableta: 2030/20/644 - 4740
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Carbomed, tableta za oralnu suspenziju, 150 mg, blister, 30 (2x15)
tableta: 26.05.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2020. godine
1. NAZIV LIJEKA
Carbomed, 150 mg, tableta za oralnu suspenziju
INN: medicinski ugalj
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 150 mg aktivnog uglja.
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: 1 tableta sadrži 110 mg laktoza
monohidrata i 170 mg saharoze.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju.
Crne tablete jednoličnog oblika, veličine i boje, prečnika 10,5±0,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Carbomed 150 mg tablete za oralnu suspenziju indikovane su kod odraslih
i djece za liječenje:
- dijareje
- meteorizma
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 4-7 tableta razmućenih u vodi ili čaju, 3-4 puta na
dan nakon jela.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza je 2-4 tablete razmućene u vodi ili čaju, 1-2 puta na
dan nakon jela.
Ne preporučuje se davanje Carbomed tableta djeci mlađoj od 3 godine.
Trajanje primjene (vidjeti dio 4.4.)
Aktivni medicinski ugalj u slučaju dijareje treba uzimati sve dok se
stolica ne normalizuje, a najduže 4 dana.
U slučaju meteorizma može se uzimati do 7 dana.
Način primjene
Tablete treba razmrviti i razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja. Lijek
se ne smije koristiti s mlijekom. Suspenzija se nakon pripreme uzima
kroz usta.
Potrebno je paziti da pacijent ne udahne lijek.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Tokom primjene aktivnog medicinskog uglja potrebno je paziti da ne dođe
do udisanja čestica aktivnog uglja. Osoba kojoj dajemo suspenziju
aktivnog medicinskog uglja mora biti pri svijesti.
Aktivni medicinski ugalj boji stolicu u crno.
Prisutnost medicinskog uglja u digestivnom sistemu će ometati eventualnu
potrebu za hitnom endoskopijom.
Aktivni medicinski ugalj može otežati otkrivanje patogenih parazita u
digestivnom sistemu, pa u slučaju sumnje na dijareju uzrokovanu
parazitima, treba prije terapije aktivnim medicinskim ugljem pregledati
stolicu.
U slučaju akutne dizenterije sa krvavom stolicom i povišenom
temperaturom bolje je primijeniti odgovarajući antibiotik umjesto
aktivnog medicinskog uglja.
Dugotrajna terapija aktivnim medicinskim ugljem može izazvati digestivne
poremećaje usljed adsorpcije enzima i vitamina iz hrane.
Carbomed tablete sadrže laktozu hidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
poremećajem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili
malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.
Carbomed tablete sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
poremećajem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze i
galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebalo da
uzimaju ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Aktivni medicinski ugalj smanjuje terapijsko dejstvo većine istovremeno
oralno primijenjenih ljekova. Uzrok toga je njihova adsorpcija na
čestice uglja. Zbog toga, pri istovremenoj primjeni, potrebno je paziti
da razmak između njihovog uzimanja bude najmanje dva sata.
Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena
drugih oblika kontracepcije za vrijeme uzimanja aktivnog medicinskog
uglja.
Istovremena primjena sorbitola i aktivnog medicinskog uglja može dovesti
do dehidracije.
Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju adsorptivni kapacitet
aktivnog medicinskog uglja.
Sistemske interakcije ne postoje jer se medicinski ugalj ne resorbuje iz
digestivnog trakta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
U dostupnoj literaturi nijesu zabilježeni problemi vezani uz primjenu
aktivnog medicinskog uglja kod trudnica i dojilja. Medicinski ugalj se
ne resorbuje iz digestivnog trakta.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Aktivni medicinski ugalj ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Aktivni medicinski ugalj boji stolicu u crno.
Učestalost neželjenih dejstava, povezanih sa terapijom aktivnim
medicinskim ugljem, prikazana je na sljedeći način: veoma često
([]1/10), često ([]1/100 do <1/10), povremeno ([]1/1000 do <1/100),
rijetko ([]1/10 000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji digestivnog sistema
Povremeno: opstipacija;
Rijetko: povraćanje, bol u stomaku;
Nepoznata učestalost: stvaranje bezoara, opstrukcija i perforacija
crijeva.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Rijetko: hipokalijemija, acidoza.
Poremećaji respiratornog sistema, mediastinalni poremećaji
Rijetko: dispneja, poremećaj disanja s insuficijencijom, plućne
infiltracije, aspiracija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: blagi nadražaj kože i/ili sluznice, alergijska reakcija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
S obzirom na mehanizam djelovanja aktivnog medicinskog uglja, nema
opasnosti od predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antidijaroici i ljekovi sa antiinflamatornim i
antiinfektivnim djelovanjem, preparati aktivnog uglja.
ATC kod: A07BA01
Mehanizam djelovanja
Aktivni medicinski ugalj farmakološki je neaktivna supstanca koja se ne
resorbuje iz digestivnog trakta. Primijenjen oralno, ima veliki
kapacitet vezanja toksina i gasova, redukuje sistemsku resorpciju tih
jedinjenja i povećava eliminaciju putem digestivnog sistema.
Ukoliko toksin ulazi u enterohepatalnu cirkulaciju i reasorpciju,
aktivni ugalj se može primijeniti i kasnije u višestrukim dozama. Na taj
način se pospješuje nebubrežno izlučivanje lijeka, npr. u slučaju
trovanja barbituratima, antiepilepticima, teofilinom, kininom, dapsonom,
digoksinom.
Aktivni medicinski ugalj takođe vrlo dobro adsorbuje metabolite i
toksine mikroorganizama (antidijaroik) kao i gasove (antiflatulans) u
digestivnom sistemu. Prolazi kroz želudac, ne neutrališući pritom
želudačnu kisjelinu.
Dobro adsorptivno dejstvo pokazuje u slučaju supstanci čija se
molekularna masa kreće u rasponu od 100-1000 Daltona, dok znatno slabije
adsorbuje supstance niske molekularne mase (alifatske alkohole-metanol,
izopropanol, etanol; metale: gvožđe, olovo, živa; mineralne kiseline).
Aktivni medicinski ugalj ne adsorbuje cijanide.
Afinitet supstance prema uglju opada s porastom njene hidrofilnosti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija i distribucija
Aktivni medicinski ugalj se ne resorbuje iz digestivnog sistema.
Metabolizam i izlučivanje
Aktivni medicinski ugalj se ne metaboliše. Izlučuje se nepromijenjen
stolicom koju boji crno. Vrijeme potpune eliminacije iz digestivnog
sistema iznosi 17,5 – 24,2 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema podataka o štetnom dejstvu medicinskog uglja kod eksperimentalnih
životinja.
Opisani su slučajevi opstrukcije i perforacije digestivnog sistema nakon
aplikacije medicinskog uglja, ali samo u onim slučajevima u kojima otrov
iskazuje antiperistaltički učinak (npr. antikolinergici, opioidni
ljekovi, teofilin, karbamazepin).
Aspiracija aktivnog uglja može dovesti do opstrukcije disajnih puteva i
nakon više nedjelja do razvoja opstruktivnog bronhiolitisa.
U eksperimentima na kunićima i pacovima nije dokazano teratogeno
dejstvo. Ne postoje ni dokazi o toksičnom ni mutagenom dejstvu, niti je
ustanovljeno kancerogeno dejstvo aktivnog medicinskog uglja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- karmeloza natrijum
- laktoza monohidrat
- magnezijum stearat
- saharoza.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na suvom mjestu u originalnom pakovanju, na temperaturi ispod
25ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 (2x15) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih zahtjeva.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Carbomed, tableta za oralnu suspenziju, 150 mg, blister, 30 (2x15)
tableta: 2030/20/644 - 4740
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Carbomed, tableta za oralnu suspenziju, 150 mg, blister, 30 (2x15)
tableta: 26.05.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2020. godine