+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SАŽЕТАK KАRАKТЕRISТIKА LIJЕKА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAPD 2 sleep safe, |
| |
| rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786 g/l + 7.847 g/l + 0.2573 g/l + 0.1017 g/l + 15 g/l |
| |
| kesa, 2x 5000 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Prоizvоđаč: | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Аdrеsа: | Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Pоdnоsilаc zаhtjеvа: | Hemomont d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Аdrеsа: | 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+---------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IМЕ LIJЕKА |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAPD 2 sleep safe, rastvor za peritonealnu dijalizu |
| |
| 5.786 g/L + 7.847 g/L + 0.2573 g/L + 0.1017 g/L + 15 g/L |
+---------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Natrijum hlorid, natrijum laktat, kalcijum hlorid, magnezijum hlorid, glukoza |
+---------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVАLIТАТIVNI I KVАNТIТАТIVNI SАSТАV |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 litar sadrži: |
| |
| Natrijum hlorid 5.786 g |
| |
| Natrijum (S)-laktat, rastvor 7.847 g |
| |
| (ekvivalentno 3.925 g natrijum (S)-laktata) |
| |
| Kalcijum hlorid, dihidrat 0.2573 g |
| |
| Magnezijum hlorid, heksahidrat 0.1017 g |
| |
| Glukoza, monohidrat 16.5 g |
| |
| (što odgovara 15.0 g/l glukoze, bezvodne i do 0.75 g/l fruktoze) |
| |
| Na+ 134 mmol/l |
| |
| Ca++ 1.75 mmol/l |
| |
| Mg++ 0.5 mmol/l |
| |
| Cl⁻ 103.5 mmol/l |
| |
| (S)-laktat 35 mmol/l |
| |
| Glukoza 83.2 mmol/l |
| |
| Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledajte poglavlje 6.1 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FАRМАCЕUТSKI ОBLIK |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rastvor za peritonealnu dijalizu |
| |
| Rastvor je bistar, bezbojan do blago žućkast. |
| |
| Teoretska osmolarnost 358 mosm/L |
| |
| pH≈5.5 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PОDАCI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Теrаpijskе indikаciје |
| |
| Upotrebljava se kod pacijenata u posljednjem (dekompenzacijskom) stadijumu hronične bubrežne insuficijencije bilo kog porijekla, |
| koje može da se liječi peritonealnom dijalizom. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Dоzirаnjе i nаčin primjеnе |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAPD 2 sleep safe je indikovan isključivo za intraperitonealnu upotrebu. |
| |
| Vrstu terapije, učestalost primjene i vrijeme zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini odrediće nadležni ljekar. |
| |
| Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD) |
| |
| Osim ako nije drugačije propisano, pacijenti će primati 2000 mL rastvora po izmjeni četiri puta dnevno (što odgovara dnevnoj |
| dozi od 8000 mL). Nakon zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati, rastvor treba ispustiti. |
| |
| Prilagođavanje doze, volumena i broja izmjena vrši se prema individualnim potrebama pacijenta. |
| |
| Ako se na početku peritonealne dijalize javi bol usljed distenzije trbuha, volumen rastvora po izmjeni treba privremeno |
| redukovati na 500 -1500 mL. |
| |
| Djeci, po izmjeni, treba davati smanjeni volumen u zavisnosti od uzrasta,visine i tjelesne mase djeteta (30 – 40 mL/kg TT). |
| |
| Nema posebnih preporuka o doziranju kod starijih bolesnika. |
| |
| Kod odraslih osoba veće tjelesne mase i/ili kod bolesnika koji podnose veći volumen rastvora, i ako je izgubljena rezidualna |
| funkcija bubrega, volumen koji treba primjeniti se povećava na 2500 – 3000 mL. |
| |
| Automatska peritonealna dijaliza (APD) |
| |
| Ukoliko se koristi uređaj (sleep safe ili PD Night cikler) za intermitentnu ili kontinuiranu cikličnu peritonealnu dijalizu, |
| koriste se kese većeg volumena (npr. 5000 mL) koje omogućavaju više od jedne izmjene rastvora. Cikler izvodi izmjenu prema |
| receptu koji se čuva u sleep safe cikleru. |
| |
| Peritonealna dijaliza je dugoročna terapija koja uključuje ponovnu primjenu pojedinačnog rastvora. |
| |
| Način i dužina primjene |
| |
| Pacijenti moraju da budu adekvatno obučeni, moraju da vježbaju tehniku i da budu vješti u izvođenju peritonealne dijalize prije |
| nego što počnu da je izvode kod kuće. Obuku treba da sprovodi kvalifikovano osoblje. Nadležni ljekar mora da provjeri da li je |
| pacijent ovladao tehnikama rukovanja u dovoljnoj mjeri prije nego što počne da izvodi peritonealnu dijalizu kod kuće. U slučaju |
| bilo kakvih problema ili nesigurnosti, treba kontaktirati nadležnog ljekara. |
| |
| Dijalizu je potrebno izvoditi svakodnevno u propisanim dozama. |
| |
| Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sve dok je potrebna terapija zamjene bubrežne funkcije. |
| |
| Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD) |
| |
| Rastvor se najprije zagrijava do tjelesne temperature. Za kese volumena do 3000 mL to treba da se uradi upotrebom odgovarajuće |
| grejne ploče. Približno vrijeme zagrijavanja za kese od 2000 mL sa početnom temperaturom 22°C je približno 120 min. Kontrola |
| temperature se vrši automatski i podešena je na 39°C ± 1°C. Detaljnije informacije mogu se dobiti u uputstvu za upotrebu grijača |
| za kese. Upotreba mikrotalasnih rerni se ne preporučuje zbog opasnosti od lokalnog pregrijevanja. |
| |
| Odgovarajuća doza se infunduje tokom 5 - 20 minuta u peritonealnu šupljinu upotrebom peritonealnog katetera. |
| |
| U zavisnosti od preporuka ljekara, doza treba da se zadrži u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati (vrijeme |
| |
| potrebno za uspostavljanje ravnoteže), nakon čega se izliva (drenira). |
| |
| Automatska peritonealna dijaliza (APD): sleep safe kesa |
| |
| Konektori propisanih sleep safe kesa sa rastvorom su uvedeni u slobodne kasetne portove i onda automatski |
| |
| povezani sa sleep safe setom pomoću ciklera. Cikler provjerava barkodove kesa sa rastvorom i alarmira ukoliko |
| |
| kese ne odgovaraju receptu koji je deponovan u cikleru. Poslije ove provjere, set linija može da se poveže sa |
| |
| produžetkom katetera pacijenta i tretman može da počne. Sleep safe rastvor se automatski zagrijava do tjelesne |
| |
| temperature od strane sleep safe ciklera za vrijeme ulivanja u trbušnu šupljinu. Vrijeme zadržavanja i izbor |
| |
| koncentracija glukoze se određuju na osnovu recepta koji se nalazi deponovan u cikleru (za više detalja pogledati |
| |
| uputstvo za upotrebu sleep safe ciklera). |
| |
| U zavisnosti od potrebnog osmotskog pritiska, CAPD 2 sleep safe može da se koristi naizmjenično sa drugim |
| |
| rastvorima za peritonealnu dijalizu koji sadrže više koncentracije glukoze (tj. veće osmolarnosti). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kоntrаindikаciје |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Za ovaj određeni rastvor za peritonealnu dijalizu |
| |
| CAPD 2 sleep safe ne smije da se koristi kod pacijenata sa laktatnom acidozom, teškom hipokalijemijom i teškom |
| hiperkalcijemijom. |
| |
| Zbog sadržaja fruktoze, ovaj lijek nije pogodan za pacijenta sa intolerancijom fruktoze (nasljedna intolerancija fruktoze). |
| Neotkrivena nasljedna intolerancija mora da se isključi prije primjene kod novorođenčadi i male djece. |
| |
| Za tretman peritonealnom dijalizom uopšte |
| |
| Tretman peritonealnom dijalizom ne smije da se započne u sljedećim uslovima: |
| |
| - nedavna abdominalna hirurška intervencija ili povreda, anamnestički podaci koji govore o obavljenim abdominalnim hirurškim |
| intervencijama sa fibroznim adhezijama, teške abdominalne opekotine, abdominalna perforacija, |
| |
| - ekstenzivna inflamatorna stanja kože abdomena (dermatitis), |
| |
| - inflamatorna bolest crijeva (Kronova bolest, ulcerozni kolitis, divertikulitis), |
| |
| - lokalizovan peritonitis, |
| |
| - spoljašnja ili unutrašnja abdominalna fistula, |
| |
| - pupčana, ingvinalna ili druge trbušne hernije, |
| |
| - intraabdominalni tumori, |
| |
| - ileus, |
| |
| - pulmonarna bolest (naročito upala pluća), |
| |
| - sepsa, |
| |
| - ekstremna hiperlipidemija, |
| |
| - u rijetkim slučajevima uremije koja ne može da se tretira peritoneumskom dijalizom, |
| |
| - kaheksija i ozbiljan gubitak tjelesne mase, naročito u slučajevima u kojima adekvatna nadoknada proteina nije garantovana, |
| |
| - pacijenti koji fizički ili psihički nisu sposobni da izvode PD na način na koji je to preporučio ljekar. |
| |
| Ako se bilo koji od gore navedenih poremećaja razvije za vrijeme tretmana peritonealnom dijalizom, nadležni ljekar treba da |
| odluči kako da se postupi. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Pоsеbnа upоzоrеnjа i mjеrе оprеzа pri upоtrеbi lijеkа |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAPD 2 sleep safe treba da se primjenjuje tek nakon pažljive procjene koristi i rizika u slučaju: |
| |
| - gubitka elektrolita usljed povraćanja i/ili dijareje (privremena promjena rastvora za peritonealnu dijalizu koji sadrži |
| kalijum može da bude neophodna). |
| |
| - kod hiperkalcijemije: npr. nastale kao posljedica velikih doza supstanci koje vezuju fosfate koje sadrže kalcijum i/ili |
| vitamina D, može biti neophodan privremeni ili stalni prelazak na rastvore sa nižom koncentracijom kalcijuma. |
| |
| - terapija digitalisom: redovni monitoring nivoa kalijuma u serumu je obavezan. Teška hipokalijemija može da dovede do |
| neophodnosti upotrebe rastvora za dijalizu koji sadrži kalijum, takođe je neophodna i konsultacija sa dijetetičarem. |
| |
| Rastvori za peritoneumsku dijalizu sa velikom koncentracijom glukoze (2.3 % ili 4.25 %) treba oprezno da se koriste kako bi se |
| peritoneumska membrana zaštitila, spriječila dehidratacija i redukovao unos glukoze. |
| |
| Gubitak proteina, amino kiselina i vitamina (naročito vitamina rastvorljivih u vodi) neizbježan je tokom peritoneumske dijalize. |
| Kako bi se izbjegao nedostatak, treba obezbijediti adekvatnu dijetu ili nadoknadu suplementima. |
| |
| Transportne karakteristike peritonealne membrane mogu da se promijene za vrijeme dugoročne peritonealne dijalize; primarni |
| pokazatelj je gubitak ultrafiltracije. U teškim slučajevima, peritonealna dijaliza mora da se prekine i da se započne sa |
| hemodijalizom. |
| |
| Preporučuje se redovan monitoring sljedećih parametara: |
| |
| - tjelesne mase za rano prepoznavanje preterane hidratacije i dehidratacije, |
| |
| - serumskog natrijuma, kalijuma, kalcijuma, magnezijuma, fosfata, acidno baznog balansa i proteina u krvi, |
| |
| - serumskog kreatinina i uree, |
| |
| - šećera u krvi, |
| |
| - paratiroidnog hormona i ostalih indikatora metabolizma kostiju, |
| |
| - rezidualne bubrežne funkcije kako bi se tretman peritonealne dijalize prilagodio. |
| |
| Monitoring zamućenosti ulazne tečnosti, smanjenog volumena izlazne tečnosti i abdominalnog bola je važan, jer to sve mogu da |
| budu indikatori peritonitisa. |
| |
| CAPD 2 sadrži 15 g glukoze u 1000 mL rastvora. U zavisnosti od doziranja i veličine korišćenog pakovanja, do 38 g glukoze (CAPD: |
| kesa od 2500 mL) ili do 90 g glukoze (APD: kesa od 6000 mL) se unosi u tijelo sa svakom kesom rastvora za peritonealnu dijalizu. |
| |
| Ovo mora da se uzme u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om. |
| |
| Stariji pacijenti |
| |
| Povećana incidenca od nastajanja hernije se mora razmotriti kod starijih pacijenata prije započinjanja |
| |
| peritonealne dijalize. |
| |
| Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu: |
| |
| Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu generalno se ne preporučuje, jer postoji rizik od |
| |
| kontaminacije i inkompatibilnosti između rastvora za peritonealnu dijalizu i ljekova. Mora da se sprovodi u |
| |
| dobro kontrolisanim aseptičnim uslovima. Nakon temeljnog miješanja i provjere na pojavu zamućenosti, rastvor |
| |
| za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi (ne smije da se čuva). |
| |
| Rukovanje |
| |
| Plastični kontejneri povremeno mogu da se oštete tokom transporta ili čuvanja. To može da rezultuje |
| |
| kontaminacijom, sa rastom mikroorganizama u rastvoru za dijalizu. Stoga, sve kontejnere treba pažljivo |
| |
| provjeriti zbog mogućeg oštećenja prije konekcije kese i prije upotrebe rastvora za peritonealnu dijalizu. |
| |
| Mora da se identifikuje svako oštećenje, čak i najmanje, konektora, na mjestu zatvaranja, na šavovima i |
| |
| uglovima kontejnera zbog moguće kontaminacije. |
| |
| Oštećene kese, ili kese sa zamućenim sadržajem ne smiju se nikada koristiti! |
| |
| Rastvor za peritonealnu dijalizu koristiti samo ako su kontejner i šavovi neoštećeni. |
| |
| Tokom izmjene dijalizata moraju se održati aseptični uslovi kako bi se rizik od infekcije redukovao. |
| |
| Rastvor za peritonealnu dijalizu ne smije da se koristi za intravensku infuziju. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Intеrаkciје sа drugim ljеkоvimа i drugе vrstе interаkciја |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Upotreba ovog rastvora za peritonealnu dijalizu može da dovede do gubitka efikasnosti drugih ljekova ako oni mogu da se |
| dijaliziraju kroz peritonealnu membranu. Može da bude potrebno prilagođavanje doze. |
| |
| Izražena redukcija nivoa kalijuma u serumu može da poveća frekvenciju neželjenih reakcija digitalisa. |
| |
| Nivo kalijuma se mora pratiti naročito pažljivo za vrijeme istovremene terapije digitalisom. |
| |
| Mogućnost pojave hiperkalcijemije treba da se uzme u obzir u slučaju istovremene primjene jedinjenja kalcijuma ili vitamina D. |
| |
| Istovremena upotreba diuretika može da pomogne u održavanju rezidualne bubrežne funkcije, ali može da dovede i do disbalansa |
| vode i elektrolita. |
| |
| Kod pacijenata sa diabetes mellitus-om, dnevna doza insulina ili oralnih hipoglikemijskih ljekova mora da se prilagodi i uzme u |
| obzir povećano opterećenje glukozom. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjеnа u pеriоdu trudnоćе i dојеnjа |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema adekvatnih podataka o korišćenju CAPD 2 sleep safe kod trudnih žena i žena koje doje. Nisu izvođene studije reproduktivne |
| toksičnosti na životinjama. Peritonealna dijaliza sa CAPD 2 sleep safe se jedino može primijeniti poslije pažljive procjene |
| odnosa koristi i rizika za majku i fetus/odojče. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticај nа psihоfizičkе spоsоbnоsti prilikom upravljanjа mоtоrnim vоzilоm i rukоvаnjа mаšinаmа |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kada se CAPD 2 sleep safe koristi kako je propisano, nema efekata na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja |
| mašinama. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Nеžеljеnа dејstvа |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Moguća neželjena dejstva mogu da se jave ili usled tehnike peritonealne dijalize same po sebi, ili mogu da budu indukovane |
| rastvorom za dijalizu. |
| |
| Neželjena dejstva kategorisana su prema prijavljenoj frekvenci, na sljedeći način: |
| |
| --------------------------- ------------------------------------------- |
| Veoma česta ≥ 1/10 |
| |
| Česta ≥ 1/100, do < 1/10 |
| |
| Povremena ≥ 1/1000,< 1/100 |
| |
| Rijetka ≥ 1/10000,< 1/1000 |
| |
| Veoma rijetka < 1/10000 |
| |
| Nepoznata ne može se procijeniti iz dostupnih |
| podataka |
| --------------------------- ------------------------------------------- |
| |
| Potencijalne neželjene reakcije na rastvor za peritonealnu dijalizu |
| |
| Endokrinološki poremećaji |
| |
| Nepoznata: sekundarni hiperparatiroidizam, sa potencijalnim poremećajem metabolizma kostiju. |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane |
| |
| Česta: |
| |
| - povećan nivo šećera u krvi, |
| |
| - hiperlipidemija, ili pogoršanje već postojeće hiperlipidemije, |
| |
| - povećanje tjelesne mase zbog konstantnog unosa glukoze iz rastvora za peritonealnu dijalizu. |
| |
| Kardiološki i vaskularni poremećaji |
| |
| Povremena: hipotenzija, tahikardija, hipertenzija. |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
| |
| Povremena: dispnea. |
| |
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema |
| |
| Veoma česta: poremećaj elektrolita, npr. hipokalijemija. |
| |
| Povremena: Hiperkalcemija se može javiti ako se poveća unos kalcijuma, npr. putem istovremene upotrebe kalcijumskih vezivača |
| fosfata. |
| |
| Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene |
| |
| Povremena: vrtoglavica, edem, poremećaji balansa tečnosti uzrokovani ili brzim smanjenjem (dehidratacija) ili povećanjem |
| (pretjerana hidratacija) u tjelesnoj masi. Ozbiljna dehidratacija se može pojaviti kada se koriste rastvori sa višom |
| koncentracijom glukoze. |
| |
| Potencijalna neželjena dejstva na vrstu tretmana |
| |
| Infekcije i infestacije |
| |
| Veoma česta: peritonitis, indikovan zamućenim dijalizatom. Kasnije mogu da se jave bol u abdomenu, groznica i nelagodnost |
| (opšta slabost organizma) ili, u vrlo rijetkim slučajevima, generalizovano trovanje krvi (sepsa). Pacijent treba odmah da |
| potraži medicinsku pomoć. |
| |
| Kesa sa zamućenim dijalizatom treba da se zatvori sterilnom kapicom i da se sadržaj dijalizata provjeri na mikrobiološku |
| kontaminaciju i da se verifikuje broj bijelih krvnih zrnaca. |
| |
| Infekcija kože na izlaznom mjestu i tunel infekcije katetera, indikovani su crvenilom, oticanjem, curenjem, krastama i bolom |
| na izlaznom mjestu katetera. U slučaju infekcije kože izlaznog mjesta i tunelske infekcije odmah treba konsultovati nadležnog |
| ljekara. |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
| |
| Nepoznata: dispnea uzrokovana podignutom dijafragmom. |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Veoma česta: hernija. |
| |
| Česta: abdominalna distenzija i osjećaj ispunjenosti. |
| |
| Povremena: dijareja, opstipacija. |
| |
| Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije |
| |
| Česta: poremećaji ulivanja i izlivanja rastvora za dijalizu, bol u ramenu. |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Prеdоzirаnjе i mjere koje je potrebno preduzeti |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prilikom predoziranja lijekom CAPD 2 sleep safe, rastvorom za peritonealnu dijalizu, nisu primijećene hitne situacije. |
| |
| U slučaju prevelikog unosa rastvora, višak može jednostavno da se izlije u praznu kesu. Međutim, ako se izmjena kesa vrši |
| previše često ili previše brzo, može se pojaviti stanje dehidratacije i/ili poremećaj balansa elektrolita, što zahtijeva |
| neodložnu medicinsku pomoć. |
| |
| Ako se zaboravi na izmjenu, potrebno je kontaktirati nadlježnog ljekara ili dijalizni centar. |
| |
| Nekorektno balansiranje može da dovede do hiper- ili dehidracije i poremećaja elektrolita. |
| |
| Najčešća posljedica predoziranja CAPD 2 sleep safe je dehidratacija. Nedovoljna doza, ili prekidanje tretmana mogu da dovedu do |
| po život opasne hiperhidratacije sa perifernim edemom, ili srčanom dekompenzacijom i/ili drugim simptomima uremije, koja može da |
| ugrozi život. |
| |
| Moraju da se primijene opšte prihvaćena pravila njege u hitnim situacijama i intenzivne terapije. Pacijentu može da bude |
| potrebna neodložna hemodijaliza. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FАRМАKОLОŠKI PОDАCI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Fаrmаkоdinаmski pоdаci |
+------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Fаrmаkоtеrаpiјskа grupa: | Rastvor za peritonealnu dijalizu |
+---------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| АТC kоd: | B05DB. |
+---------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| CAPD 2 sleep safe predstavlja laktatom puferisan rastvor elektrolita koji sadrži glukozu i indikovan je za intraperitonealnu |
| primjenu za tretman posljednjeg stadijuma otkazivanja bubrega bilo kog porijekla kontinuiranom ambulantnom peritonealnom |
| dijalizom (CAPD). |
| |
| Karakteristike kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) je više ili manje kontinuirano prisustvo obično 2 litra |
| rastvora za dijalizu u peritonealnoj šupljini koji se zamjenjuje svježim rastvorom tri do pet puta dnevno. |
| |
| Osnovni princip u osnovi svake tehnike peritonealne dijalize je upotreba peritoneuma kao semipermeabilne membrane, što omogućava |
| izmjenu rastvorenih supstanci i vode između krvi i rastvora za dijalizu difuzijom i konvekcijom u skladu sa njihovim |
| fizičko-hemijskim osobinama. |
| |
| Elektrolitski profil rastvora u osnovi je isti kao i profil fiziološkog seruma, iako je prilagođen (npr. sadržaj kalijuma) za |
| upotrebu kod uremijskih pacijenata kako bi se omogućila terapija zamjene bubrežne funkcije putem izmjene intraperitonealnih |
| supstanci i tečnosti. Supstance koje se normalno eliminišu urinom, kao što su urea, kreatinin, neorganski fosfat, mokraćna |
| kiselina i ostale supstance i voda, iz tijela se uklanjaju u rastvoru za dijalizu. Treba imati na umu da tokom dijalize mogu da |
| se eliminišu ljekovi i i da zato može da bude potrebno prilagođavanje doze. |
| |
| Individualni parametri (kao što su veličina pacijenta, tjelesna masa, laboratorijski parametri, rezidualna bubrežna funkcija, |
| ultrafiltracija) moraju da se koriste kako bi se odredili doza i sastav potrebnih rastvora različite osmolarnosti (sadržaj |
| glukoze) i koncentracije kalijuma, natrijuma i kalcijuma. Efikasnost terapije treba redovno pratiti na osnovu ovih parametara. |
| |
| Rastvori za peritonealnu dijalizu sa visokim sadržajem glukoze (2.3% ili 4.25%) koriste se kada je tjelesna masa iznad poželjne |
| suve težine. Povlačenje tečnosti iz tijela povećava se srazmjerno sa koncentracijom glukoze rastvora za peritonealnu dijalizu. |
| |
| 5.2 Farmakokinetički podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Proizvodi uremijske retencije kao što su urea, kreatinin i mokraćna kiselina, neorganski fosfat, i elektroliti kao |
| |
| što su natrijum, kalijum, kalcijum i magnezijum, uklanjaju se iz tijela u rastvor za dijalizu difuzijom i/ili |
| |
| konvekcijom. |
| |
| Glukoza u dijalizatu upotrijebljena kao osmotski agens u CAPD 2 sleep safe sporo se resorbuje, čime se |
| |
| smanjuje difuzivni gradijent između rastvora za dijalizu i ekstracelularne tečnosti. Ultrafiltracija je maksimalna |
| |
| na početku vremena zadržavanja, dostižući maksimalnu vrijednosti nakon 2 do 3 sata. Kasnija resorpcija počinje |
| |
| progresivnim gubitkom ultrafiltrata. Resorbuje se 60 do 80 % glukoze iz dijalizata. |
| |
| S-laktat koji se koristi kao puferski agens gotovo potpuno je resorbovan nakon 6 sati vremena zadržavanja. Kod |
| |
| pacijenata sa normalnom funkcijom jetre, S-laktat se brzo metaboliše, što se pokazuje normalnim vrijednostima |
| |
| intermedijarnih metabolita. |
| |
| Maseni transfer kalcijuma zavisi od koncentracije glukoze u rastvoru za dijalizu, volumena izlazne tečnosti, |
| |
| jonizovanog kalcijuma u serumu i koncentracije kalcijuma u rastvoru za dijalizu. Što je veća koncentracija |
| |
| glukoze, izlazni volumen i koncentracija serumskog jonizovanog kalcijuma i što je niža koncentracija kalcijuma |
| |
| u rastvoru za dijalizu, veći je transfer kalcijuma iz organizma pacijenta u dijalizat. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Prеtklinički pоdаci о bеzbеdnоsti lеkа |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nisu izvedene pretkliničke studije o toksičnosti CAPD 2 sleep safe, ali kliničke studije sa komparativnim rastvorima za |
| peritonealnu dijalizu nisu pokazale veće rizike od toksičnosti. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FАRMАCЕUТSKI PОDАCI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Listа pоmоćnih supstаnci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hlorovodonična kiselina 25% za korekciju pH |
| |
| Natrijum hidroksid za korekciju pH |
| |
| Voda za injekcije |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkоmpаtibilnоst |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zbor rizika od inkompatibilnosti i kontaminacije, ljekovi mogu da se dodaju samo ako ih propiše ljekar. (pogledajte i poglavlje |
| 4.4 pod “Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu”). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rоk upоtrеbе |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine |
| |
| Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Pоsеbnе mjеrе upоzоrеnjа pri čuvаnju |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C. |
| |
| Ne smije se čuvati u frižideru, niti zamrzavati. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sаdržај pakovanja |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| sleep safe: |
| |
| Sleep safe sistem je sistem jedne kese koji se sastoji od ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu napravljene od |
| višeslojne poliolefinske folije, sistema cjevčica, konektora kese takođe napravljenih od poliolefina i injekcionim priključkom |
| napravljenim od poliolefina/sintetičke gume. |
| |
| Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu od po 5000 |
| ml svaka. |
| |
| Veličine pakovanja: 2 kese od po 5000 ml svaka, u kartonskoj kutiji |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Pоsеbnе mjеrе оprеzа pri оdlаgаnju mаtеriјаlа kојi trеbа оdbаciti nаkоn primjеnе lijеkа |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| sleep safe sistem za automatsku peritonealnu dijalizu (APD): |
| |
| sleep safe sistem (za postavljanje sleep safe sistema pogledajte njegovo uputstvo za upotrebu): |
| |
| 1. Priprema rastvora |
| |
| - Provjerite kesu sa rastvorom (etiketu, rok upotrebe, bistrinu rastvora, da li su kesa ili njen omot oštećeni, da li je šav |
| netaknut). |
| |
| - Stavite kesu na čvrstu površinu. |
| |
| - Otvorite omot kese . |
| |
| - Operite ruke antimikrobnim sredstvom. |
| |
| - Provjerite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi. |
| |
| 2. Odvijte liniju kese. |
| |
| 3. Uklonite zaštitni poklopac. |
| |
| 4. Uvedite konektor kese u slobodni kasetni port ciklera. |
| |
| 5. Kesa je sada spremna za upotrebu sa setom sleep safe. |
| |
| [] |
| |
| Posebna injekcija se može primijeniti kroz injekcioni port (2). |
| |
| Kada dodajete ljekove, koristite aseptičnu tehniku, temeljno promiješajte i nakon provjere prisustva zamućenosti, do koje može |
| da dođe usljed inkompatibilnosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi. |
| |
| 6.7. Rеžim izdаvаnjа lijеkа |
| |
| Lijek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; Izuzetno na recept. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NОSILАC DОZVОLЕ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hemomont d.o.o |
| |
| 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BRОЈ PRVЕ DОZVОLЕ I ОBNОVЕ DОZVОLЕ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAPD 2 sleep safe, rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786 g/l + 7.847 g/l + 0.2573 g/l + 0.1017 g/l + 15 g/l |
| |
| kesa, 2x 5000 ml: 2030/15/305 - 8527 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DАТUМ PRVЕ DОZVОLЕ I DАТUМ ОBNОVЕ DОZVОLЕ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAPD 2 sleep safe, rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786 g/l + 7.847 g/l + 0.2573 g/l + 0.1017 g/l + 15 g/l |
| |
| kesa, 2x 5000 ml: 15.07.2015. godine |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DАТUМ RЕVIZIЈЕ ТЕKSTА |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jul, 2015. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+