Canesten uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
Canesten, 10 mg/g, krem
INN: klotrimazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 10 mg klotrimazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 g krema sadrži 100 mg cetostearil alkohola i 20 mg benzil alkohola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Krem bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim
gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične
infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i
prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea
inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze).
Kod žena infekcije vulve (kandida-vulvitis) i predjela oko njih, a kod
muškaraca inflamacija glansa i prepucijuma polnog organa
(kandida-balanitis) prouzrokovanih kvasnicama.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Canesten krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo
utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu
veličine dlana.
Da bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti,
liječenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu
indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu.
Trajanje liječenja
Dermatomikoze 3 do 4 nedjelje
Pityriasis versicolor 1 do 3 nedjelje
Kandida-vulvitis i kandida-balanitis 1 do 2 nedjelje
Pacijent treba da obavijesti ljekara ako nakon preporučenog trajanja
terapije ne dođe do poboljšanja.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Canesten krem može da smanji efikasnost i bezbjednost proizvoda od
lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom
području (žene: stidne usne i predio oko vulve; muškarci: glans i
prepucijum polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo
tokom liječenja.
Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.
Ovaj lijek sadrži cetostearilalkohol, koji može izazvati lokalne
reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Ovaj lijek sadrži benzilalkohol, koji može izazvati blagu lokalnu
iritaciju.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Fertilnost:
Studije o uticaju klotrimazola na fertilnost kod ljudi nijesu
sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav
uticaj lijeka na fertilnost.
Trudnoća:
Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne
efekte lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak
5.3).
Klotrimazol se može primjenjivati tokom trudnoće, ali samo prema
uputstvima zdravstvenog radnika.
Dojenje:
Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim,
sistemska resorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerovatno da
ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primjenjivati tokom
dojenja. Ukoliko je krem primjenjen topikalno u predjelu bradavice,
grudi treba oprati prije dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeća neželjena dejstva su identfikovana tokom perioda nakon
stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju
dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće
procijeniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.
Imunološki poremećaji: angioedem, anafilaktička reakcija,
hipersenzitivnost.
Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis,
eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija,
peckanje kože/osjećaj žarenja na koži.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu
primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol.
Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nema rizika od akutne intoksikacije obzirom da je malo vjerovatno da
usljed jednokratne dermalne primjene dođe do predoziranja (primjena na
velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili
nenamjerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primjenu, derivati
imidazola i triazola
ATC kod: D01AC01
Mehanizam dejstva
Klotrimazol djeluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu
ergosterola. Posljedica toga su strukturni i funkcionalni poremećaji
citoplazmatske membrane.
Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo,
koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plijesni itd.
Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrijednosti MIC za ove vrste
gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 μg/ml supstrata. Dejstvo
klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od
koncentracije klotrimazola na mjestu infekcije. In vitro aktivnost je
ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične
spore samo blago osjetljive.
Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe djeluje na
gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella
vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).
Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i
gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od
0,5-10 μg/ml supstrata.
Primarno rezistentni sojevi osjetljivih vrsta gljivica su izuzetno
rijetki, a razvoj sekundarne rezistencije osjetljivih vrsta gljivica,
pod terapijskim uslovima, je prijavljen samo u izolovanim slučajevima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola
sa intaktne ili upaljene kože u krvotok čovjeka minimalna nakon dermalne
primjene. Maksimalne plazma koncentracije klotrimazola bile su ispod
granice detekcije od 0,001 mikrograma/ml, što ukazuje da klotrimazol
primijenjen lokalno na kožu ne dovodi do mjerljivih sistemskih efekata
niti neželjenih dejstava.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških
ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na
posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Benzil alkohol;
Cetostearil alkohol;
cetilpalmitat;
oktildodekanol;
polisorbat 60;
sorbitan stearat;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe poslije otvaranja pakovanja iznosi tri mjeseca ako se
proizvod čuva na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Nema posebnih uslova čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba, sa aluminijumskom
membranom i sa PE zatvaračem. Tuba sadrži 20 g krema. Spoljnje pakovanje
je složiva kartonska kutija.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
(i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/1305 – 3297
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.01.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 06.03.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2024. godine
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
Canesten, 10 mg/g, krem
INN: klotrimazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 10 mg klotrimazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 g krema sadrži 100 mg cetostearil alkohola i 20 mg benzil alkohola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Krem bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim
gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične
infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i
prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea
inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze).
Kod žena infekcije vulve (kandida-vulvitis) i predjela oko njih, a kod
muškaraca inflamacija glansa i prepucijuma polnog organa
(kandida-balanitis) prouzrokovanih kvasnicama.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Canesten krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo
utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu
veličine dlana.
Da bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti,
liječenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu
indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu.
Trajanje liječenja
Dermatomikoze 3 do 4 nedjelje
Pityriasis versicolor 1 do 3 nedjelje
Kandida-vulvitis i kandida-balanitis 1 do 2 nedjelje
Pacijent treba da obavijesti ljekara ako nakon preporučenog trajanja
terapije ne dođe do poboljšanja.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Canesten krem može da smanji efikasnost i bezbjednost proizvoda od
lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom
području (žene: stidne usne i predio oko vulve; muškarci: glans i
prepucijum polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo
tokom liječenja.
Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.
Ovaj lijek sadrži cetostearilalkohol, koji može izazvati lokalne
reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Ovaj lijek sadrži benzilalkohol, koji može izazvati blagu lokalnu
iritaciju.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Fertilnost:
Studije o uticaju klotrimazola na fertilnost kod ljudi nijesu
sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav
uticaj lijeka na fertilnost.
Trudnoća:
Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne
efekte lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak
5.3).
Klotrimazol se može primjenjivati tokom trudnoće, ali samo prema
uputstvima zdravstvenog radnika.
Dojenje:
Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim,
sistemska resorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerovatno da
ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primjenjivati tokom
dojenja. Ukoliko je krem primjenjen topikalno u predjelu bradavice,
grudi treba oprati prije dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeća neželjena dejstva su identfikovana tokom perioda nakon
stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju
dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće
procijeniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.
Imunološki poremećaji: angioedem, anafilaktička reakcija,
hipersenzitivnost.
Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis,
eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija,
peckanje kože/osjećaj žarenja na koži.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu
primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol.
Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nema rizika od akutne intoksikacije obzirom da je malo vjerovatno da
usljed jednokratne dermalne primjene dođe do predoziranja (primjena na
velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili
nenamjerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primjenu, derivati
imidazola i triazola
ATC kod: D01AC01
Mehanizam dejstva
Klotrimazol djeluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu
ergosterola. Posljedica toga su strukturni i funkcionalni poremećaji
citoplazmatske membrane.
Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo,
koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plijesni itd.
Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrijednosti MIC za ove vrste
gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 μg/ml supstrata. Dejstvo
klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od
koncentracije klotrimazola na mjestu infekcije. In vitro aktivnost je
ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične
spore samo blago osjetljive.
Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe djeluje na
gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella
vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).
Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i
gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od
0,5-10 μg/ml supstrata.
Primarno rezistentni sojevi osjetljivih vrsta gljivica su izuzetno
rijetki, a razvoj sekundarne rezistencije osjetljivih vrsta gljivica,
pod terapijskim uslovima, je prijavljen samo u izolovanim slučajevima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola
sa intaktne ili upaljene kože u krvotok čovjeka minimalna nakon dermalne
primjene. Maksimalne plazma koncentracije klotrimazola bile su ispod
granice detekcije od 0,001 mikrograma/ml, što ukazuje da klotrimazol
primijenjen lokalno na kožu ne dovodi do mjerljivih sistemskih efekata
niti neželjenih dejstava.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških
ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na
posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Benzil alkohol;
Cetostearil alkohol;
cetilpalmitat;
oktildodekanol;
polisorbat 60;
sorbitan stearat;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe poslije otvaranja pakovanja iznosi tri mjeseca ako se
proizvod čuva na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Nema posebnih uslova čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba, sa aluminijumskom
membranom i sa PE zatvaračem. Tuba sadrži 20 g krema. Spoljnje pakovanje
je složiva kartonska kutija.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
(i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/1305 – 3297
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.01.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 06.03.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2024. godine