+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Caldeoss^(®), tablete za žvakanje, 1000 mg + 880 i.j., |
| |
| blister, 5 x 6 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za žvakanje) |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Hermes Arzneimittel GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, |
| | Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Pharmanova d.o.o. Obrenovac d.s.d. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Caldeoss, 1000 mg + 880 i.j., tablete za žvakanje |
| |
| INN: kalcijum / holekalciferol |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Svaka tableta za žvakanje sadrži kalcijum karbonat 2500 mg (što odgovara 1000 mg kalcijuma) i holekalciferol koncentrat (u |
| obliku praška) 8,8 mg (što odgovara 22 mikrograma holekalciferola = 880 i.j. vitamina D₃) |
| |
| Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: aspartam (E951), izomalt (E953), sorbitol (E420), saharoza, alfa tokoferol |
| |
| Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tableta za žvakanje. |
| |
| Okrugle, bijele tablete, glatke površine sa podionom crtom. Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Caldeoss, tablete za žvakanje se koriste za: |
| |
| - Prevenciju i u terapiji nedostatka kalcijuma i vitamina D kod starijih osoba |
| |
| - Suplementaciju vitamina D i kalcijuma kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od |
| deficita vitamina D i kalcijuma |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Odrasli i stariji pacijenti |
| |
| 1 tableta za žvakanje dnevno (odgovara 1000 mg kalcijuma i 880 i.j. vitamina D₃) |
| |
| Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem jetre |
| |
| Nije neophodno prilagođavanje doze. |
| |
| Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje ne treba da koriste pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3) |
| |
| Doziranje u periodu trudnoće |
| |
| Tokom trudnoće dnevni unos ne smije biti veći od 1500 mg kalcijuma i 600 i.j. vitamina D₃, stoga dnevna doza ne smije biti veća |
| od jedne polovine tablete za žvakanje. |
| |
| Način primjene |
| |
| Oralna upotreba. |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu uzeti bilo kada u toku dana, sa ili bez hrane. Tablete treba sažvakati i progutati. |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje nijesu namijenjene za djecu i adolescente (vidjeti dio 4.3). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledati dio 6.1); |
| |
| - Hiperkalciurija i hiperkalcemija kao i bolesti ili stanja koja mogu dovesti do hiperkalcemije i /ili hiperkalciurije (npr |
| mijelom, metastaze na kostima, primarni hipertireoidizam, nepokretnost praćena hiperkalcemijom i / ili hiperkalciurijom) |
| |
| - Nefrolitijaza |
| |
| - Nefrokalcinoza |
| |
| - Hipervitaminoza vitamina D |
| |
| - Ozbiljna oštećenja bubrega. |
| |
| Usljed visoke koncentracije vitamina D preparat nije namijenjen za djecu i adolescente. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tokom dugotrajne upotrebe, nivo kalcijuma u serumu treba pratiti, kao i bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. |
| Praćenje je od izuzetnog značaja za pacijente koji su na kontinuiranoj terapiji kardiotoničnim glikozidima, tiazidnim |
| diureticima (vidjeti dio 4.5) i kod pacijenata koji imaju predispoziciju za stvaranje kalkuloza. U slučaju hiperkalcemije ili |
| znakova smanjene funkcije bubrega, ukoliko izlučivanje kalcijuma urinom prelazi 300 mg / 24 časa (7,5 mmol/24 časa) dozu treba |
| smanjiti ili obustaviti terapiju. |
| |
| Vitamin D treba oprezno koristiti kod pacijenata koji imaju smanjenu funkciju bubrega i obavezno je praćenje nivoa kalcijuma i |
| fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva treba uzeti u razmatranje. |
| |
| Pacijenti sa ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D u obliku holekalciferola se ne metaboliše normalno i treba |
| koristiti druge oblike vitamina D (vidjeti dio 4.3) |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje treba oprezno davati pacijentima sa sarkoidozom zbog rizika od ubrzanog metabolisanja vitamina D |
| u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata treba pratiti nivo kalcijuma u serumu i urinu. |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su nepokretni i pate od osteoporoze, usljed povećanog |
| rizika od hiperkalcemije. |
| |
| Sadržaj vitamina D (880 i.j.) u Caldeoss tabletama za žvakanje, treba uzeti u obzir ukoliko se propisuju drugi ljekovi koji |
| sadrže vitamin D. Dodatne doze kalcijuma ili vitamina D treba uzimati pod strogim ljekarskim nadzorom. U takvim slučajevima |
| neophodno je često praćenje nivoa kalcijuma u serumu i ekskrecije kalcijuma putem urina. |
| |
| Istovremena primjena sa tetraciklinima ili hinolonima se ne preporučuje ili se sprovodi uz oprez (vidjeti dio 4.5) |
| |
| Lijek Caldeoss sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina koji je štetan za osobe koje pate od feniketonurije. |
| |
| Takođe lijek Caldeoss sadrži sorbitol, izomalt i saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima netolerancije na |
| fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
| |
| Tiazidni diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcijuma. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije koncentracija kalcijuma u |
| serumu se mora redovno pratiti tokom istovremene primjene tiazidnih diuretika. |
| |
| Sintetski kortikosteroidi smanjuju resorpciju kalcijuma. Takođe i efikasnost vitamina D može biti smanjena. Tokom istovremene |
| upotrebe može biti neophodno da se pojača doza Caldeoss, tableta za žvakanje. |
| |
| Istovremena primjena sa fenitoinom ili barbituratima može da smanji efekat vitamina D usljed ubrzavanja metabolizma. |
| |
| Istovremena terapija sa jonoizmjenjivačkim smolama kao što je holestiramin ili laksativima kao što je parafinsko ulje mogu da |
| smanje gstrointestinalnu resorpciju vitamina D. Stoga se preporučuje što duži period između uzimanja ovih preparata. |
| |
| Oksalna kiselina (zastupljena je u spanaću i rabarbari) i fitinska kiselina (sadrže je integralne žitarice) mogu smanjiti |
| resorpciju kalcijuma formiranjem nerastvorljivih kompleksa sa jonima kalcijuma. Pacijenti ne treba da koriste preparate |
| kalcijuma najmanje dva sata prije ili nakon konzumiranja hrane koja sadrži visoke količine oksalne ili fitinske kiseline. |
| |
| Kalcijum karbonat utiče na resorpciju tetraciklina ukoliko se uzimaju istovremeno. Ove antibiotike treba uzeti najmanje 2 sata |
| prije i 4-6 sati nakon uzimanja preparata kalcijuma. |
| |
| Hiperkalcemija može da poveća toksičnost kardiotoničnih glikozida tokom terapije kalcijumom i vitaminom D. Neophodan je |
| medicinski nadzor pacijenata koji uključuje ECG i praćenje nivoa kalcijuma u serumu. |
| |
| Ukoliko se istoveremeno koriste bifosfonati ili natrijum fluorid, ove proizvode treba uzeti najmanje 3 sata prije uzmanja |
| Caldeoss tableta za žvakanje, jer se može smanjiti gastrointestinalna resorpcija. |
| |
| Istovremenom upotrebom kalcijum može da utiče na smanjenu resorpciju levotiroksina i zbog toga levotiroksin treba uzeti 4 sata |
| prije ili poslije preparata kalcijuma. |
| |
| Efekat hinolonskih antibiotika može biti smanjen istovremenom primjenom kalcijuma. Hinolonske antibiotike treba uzeti 2 sata |
| prije ili 6 sati nakon uzimanja kalcijuma. |
| |
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu koristiti tokom trudnoće u slučaju deficijencije kalcijuma i vitamina D. Tokom trudnoće |
| ukupna dnevna doza kalcijuma ne smije biti veća od 1500 mg, dok ukupna dnevna doza vitamina D₃ ne smije biti viša od 600 i.j. |
| |
| Stoga maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od polovine tablete. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prevelike doze vitamina D ispoljile su teratogeni efekat na životinjama. |
| |
| Prevelike doze kalcijuma i vitamina D treba izbjegavati kod trudnica, obzirom da je dugotrajna hiperkalcemija ponekad povezana |
| sa fizičom i mentalnom retardacijom u razvoju, supravalvularnom aortnom stenozom i retinopatijom kod djece. |
| |
| Dojenje |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu koristiti tokom perioda dojenja. Kalcijum i vitamin D prelaze u majčino mlijeko, te ovu |
| činjenicu treba uzeti u obzir ukoliko dijete dobija još neke proizvode koji sadrže vitamin D. |
| |
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Caldeoss tablete za žvakanje nemaju uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Učestalost neželjenih dejstava definiše se na osnovu sljedećih kriterijuma: |
| |
| Veoma često: ≥ 1/10 |
| |
| Često: ≥1/100, <1/10 |
| |
| Povremeno: ≥1/1000, <1/100 |
| |
| Rijetko: ≥1/10000, <1/1000 |
| |
| Veoma rijetko: <1/10000 |
| |
| Nepoznata: (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka) |
| |
| Imunološki poremećaji |
| |
| Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti kao što je angioedem ili laringealni edem |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane |
| |
| Povremeno: hiperkalcemija, hiperkalciurija |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Rijetko: mučnina, dijareja, abdominalna bol, konstipacija, gasovi, nadimanje |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva |
| |
| Rijetko: osip, svrab, koprivnjača |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| Tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| Fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Predoziranje može voditi do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije se ispoljavaju kao anoreksija, žeđ, |
| mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu, mentalni poremećaji, slabost mišića, umor, polidipsija, poliurija, bol u |
| kostima, nefrokalcinoza, renalni kalkulusi i u ozbiljnim slučajevima srčana aritmija. |
| |
| Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Konstatno visoki nivoi kalcijuma mogu dovesti do ireverzibilnog |
| oštećenja bubrega i kalcifikacije mekih tkiva. |
| |
| Terapija hiperkalcemije: terapiju kalcijumom i vitaminom D treba obustaviti. Terapija tiazidnim diureticima, litijumom, |
| vitaminom A, D i kardiotničnim glikozidima se takođe mora obustaviti. Kod pacijenata sa poremećajem svijesti isprazniti |
| želudac. Preporučuje se rehidratacija i u zavisnosti od ozbiljnosti, pojedinačna ili kombinovana terapija sa diureticima |
| Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Serumski eletroliti, bubrežna funkcija i diureza se moraju |
| pratiti. U ozbiljnim slučajevima ECG i CVP se moraju sprovesti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Kalcijum, kombinacije sa drugim ljekovima |
+---------------------------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| ATC kod: | A12AX.. |
+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Mehanizam djelovanja |
| |
| Caldeoss, tablete za žvakanje predstavljaju fiksnu kombinaciju kalcijuma i vitamina D_(3.) Visoke koncentracije kalcijuma i |
| vitamina D₃ u svakoj tableti omogućavaju dovoljnu resorpciju kalcijuma sa ograničenim brojem doza. Vitamin D₃ je uključen u |
| metabolizam kalcijuma i fosfora. Omogućava aktivnu resorpciju kalcijuma i fosfora iz crijeva i preuzimanje u kostima. |
| Suplementacija kalcijumom i vitaminom D₃ koriguje latentni deficit vitamina D i sekundarni hiperparatireoidizam. |
| |
| Farmakodinamski efekti |
| |
| U dvostruko slijepoj placebo kontrolisanoj studiji u trajanju od 18 mjeseci, koja je uključila 3270 žena starosti 84 ± 6 godina |
| koje žive u staračkim domovima i koje su dobijale suplementaciju kalcijuma i vitamina D3 (1,2 g + 800 i.j.)/dnevno, primijećen |
| je značajan porast sekrecije PTH. Nakon 18 mjeseci rezultati studije su pokazali da je došlo do 80 preloma kuka u grupi koja je |
| primala kalcijum i vitamin D, dok je u placebo grupi bilo 110 preloma kuka (p=0.004). U uslovima studije terapija koju je |
| primilo 1387 žena prevenirala je 30 preloma. |
| |
| Nakon praćenja tokom 36 mjeseci, 137 žena prijavilo je bar jedan prelom kuka u grupi koja je primala kalcijum i vitamin D |
| (n=1176) i 178 žena u placebo grupi (n=1127)(p≤0,02). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kalcijum |
| |
| Resorpcija |
| |
| 30-40% unijete doze kalcijuma se resorbuje, najvećim dijelom u proksimalnom dijelu tankog crijeva. |
| |
| Distribucija i metabolizam |
| |
| 99% kalcijuma u organizmu je koncentrovano u kostima i zubima. Preostalih 1% se nalazi u intra u ekstracelulearnoj tečnosti. |
| |
| Oko 50 % ukupnog sadržaja kalcijuma u krvi je u fiziološki aktivnom jonizovanom obliku, gdje je oko 5% u obliku citratnog, |
| fosfatnog ili drugih kompleksa. Preostalih 45% je vezano za proteine plazme, najčešće albumin. |
| |
| Eliminacija |
| |
| Kalcijum se izlučuje urinom, fecesom i putem znoja. Izlučivanje urinim zavisi og glomerularne filtracije i tubularne |
| resorpcije. |
| |
| Vitamin D₃ |
| |
| Resorpcija |
| |
| Vitamin D₃ se resorbuje u crijevima. |
| |
| Distribucija i metabolizam |
| |
| Vitamin D₃ se vezuje za proteine i tako transportuje do jetre (gdje podliježe prvoj hidroksilaciji u |
| 25-hidroksiholekalciferol), a zatim do bubrega (druga hidroksilacija do 1,25-dihidroksiholekalciferola – aktivni metabolit |
| vitamina D₃) |
| |
| Nehidroksilovani vitamin D₃ je prisutan u mišićnom i adipoznom tkivu. |
| |
| Eliminacija |
| |
| Poluvrijeme eliminacije je nekoliko dana. Vitamin D₃ se eliminiše putem urina i fecesa. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
| |
| Teratogeni efekat kod životinja je primijećen kod doza koje su mnogo veće od terapijskih doza kod ljudi. |
| |
| Nema drugih raspoloživih podataka osim onih pomenutih u djelovima 4.6 i 4.9. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Izomalt (E953); |
| |
| ksilitol; |
| |
| sorbitol (E420); |
| |
| limunska kiselina, bezvodna; |
| |
| natrijum dihidrogencitrat; |
| |
| magnezijum stearat; |
| |
| karmeloza natrijum; |
| |
| aroma pomorandže "CPB" (sastav: koncentrat prirodnog ulja pomorandže; prirodno/prirodno identično ulje mandarine; |
| prirodno/prirodno identičan rastvor sa aromom tropskog voća; prirodno/prirodno identično ulje pomorandže; prirodno/prirodno |
| identična čvrsta supstanca sa voćnom aromom; manitol (E421); maltodekstrin; glukonolakton; sorbitol (E420)), |
| |
| aroma pomorandže "CVT" (sastav: prirodno ulje pomorandže; prirodno ulje mandarine; prirodno identičan prašak sa aromom |
| pomorandže; manitol (E421); glukonolakton; sorbitol (E420); trigliceridi srednje dužine lanca); |
| |
| aspartam (E951); |
| |
| acesulfam kalijum; |
| |
| Sastav pomoćnih supstanci u Holekalciferol koncentratu: |
| |
| natrijum askorbat; |
| |
| alfa tokoferol; |
| |
| skrob, modifikovani; |
| |
| saharoza; |
| |
| trigliceridi srednje dužine lanca; |
| |
| silicijum dioksid, koloidni, bezvodni. |
| |
| 6.2. Inkompatibilnost |
| |
| Nije primjenljivo. |
| |
| 6.3. Rok upotrebe |
| |
| 2 godine |
| |
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
| |
| Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. |
| |
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
| |
| Blister od slojevitog Al/papir materijala sa 6 tableta. |
| |
| Kutija sadrži 30 tableta (5 blistera od slojevitog Al/papir materijala sa po 6 tableta). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
| |
| Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pharmanova d.o.o. Obrenovac d.s.d. Podgorica |
| |
| Kritskog odreda 4/1, Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Caldeoss®, tablete za žvakanje, 1000 mg + 880 i.j., blister, 30 tableta za žvakanje: 2030/15/352 - 4751 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Caldeoss®, tablete za žvakanje, 1000 mg + 880 i.j., blister, 30 tableta za žvakanje: 09.07.2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Jul, 2015.