Caffetin uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAFFETIN MENSTRUAL^(®), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 (1x10) филм таблета |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
CAFFETIN MENSTRUAL^(®) 200 mg филм таблете
ИНН:
ибупрофен
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филм таблета садржи 200 mg ибупрофена (у облику ибупрофен лизината
342 mg).
Помоћне супстанце са познатим дјеловањем: боја Е110, боја Е124.
За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
- Филм таблета
Свијетло ружичасте са сребрним сјајем, дугачке, биконвексне филм
таблете, са подионом цртом на једној страни.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
- Симптоматска терапија благих до умјерених болова код дисменореје.
4.2. Дозирање и начин примјене
За оралну употребу и краткотрајну примјену.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Минималну ефективну дозу треба примјенити у најкраћем року који је
неопходан за отклањање симптома.
Појединачна доза: 1-2 таблете.
Интервал између двије дозе: 4-6 сати. Варирања у интензитету бола могу
се избјећи примјеном лијека у правилним интервалима.
Максимална дневна доза (у току 24 сата) не смије бити већа од 6 таблета
(1200 mg ибупрофена).
Пацијенти са гастричним тегобама требају примјењивати таблете са храном.
Примјена лијека не треба бити дужа од 3 дана, без консултације љекара.
4.3. Контраиндикације
- Преосјетљивост на ибупрофен или било коју од помоћних супстанци које
улазе у састав лијека,
- Код пацијената који су у анамнези имали реакције преосјетљивости (нпр.
астма, ринитис, ангиоедем или уртикарија), повезане са примјеном
ибупрофена, аспирина или другог НСАИЛ.
- Код пацијената са активним пептичким улкусом или историјом рекурентног
пептичког улкуса или гастроинтестиналним крварењем (двије или више
епизода потврђене улцерације или крварења).
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације у вези са
претходним узимањем нестероидних антиинфламаторних љекова.
- Тешка срчана инсуфицијенција, инсуфицијенција јетре или бубрега
(видјети одјељак 4.4).
Током посљедњег триместра трудноће.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Нежељена дејства могу се свести на минимум примјеном најмање ефективне
дозе у најкраћем периоду неопходне за регулисање симптома (видјети
одјељак 4.2 и кардиоваскуларне и гастроинтестиналне ризике у наставку).
Код старијих особа постоји повећана учесталост нежељених дејстава на
НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације које могу бити
смртоносне.
Респираторни поремећаји
Примјена овог лијека може изазвати бронхоспазам код пацијената који
болују или су боловали од бронхијалне астме или алергијска обољења.
Остали НСАИЛ:
Избјегавати истовремену примјену ибупрофена са НСАИЛ, укључујући и
селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (видјети одјељак 4.5)
СЛЕ и мјешовита обољења везивног ткива
Код пацијената са системским еритематозним лупусом (СЛЕ) и мјешовитим
обољењем везивног ткива може бити повећан ризик од асептичног
менингитиса (видјети одјељак 4.8).
Ренални поремећаји
Може доћи до даљег погоршања хроничне болести бубрега или њихове
функције (видјети одјељке 4.3 и 4.8)
Постоји ризик од поремећаја реналне функције код дјеце и адолесцената са
дехидратацијом.
Поремећаји функције јетре
Хепатична дисфункција (видјети одјељке 4.3. и 4.8).
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Потребно је поступати са опрезом (консултације са љекаром или
фармацеутом) прије започињања лијечења код пацијената са историјом
хипертензије и/или конгестивном срчаном инсуфицијенцијом јер је могућа
појава задржавања течности, хипертензије и едема приликом употребе
НСАИЛ. Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци указују да се примјена
ибупрофена, нарочито у високим дозама (2400 mg дневно) и код дугорочног
лијечења, може довести у везу са благо повећаним ризиком од појава
артеријске тромбозе, као што је инфаркт миокарда или мождани удар. У
цјелини, епидемиолошке студије не наводе да су мање дозе ибупрофена (нпр
≤ 1200 mg дневно) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Смањена плодност код жена
Постоје ограничени подаци да љекови који инхибирају синтезу
циклооксигеназе/простагландина могу проузроковати смањење фертилитета
код жена дјелујући на овулацију. Ово дјеловање је реверзибилно након
прекида лијечења.
Гастроинтестинални ефекти:
Потребан је опрез приликом примјене НСАИЛ код пацијената са историјом
гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис и Кронова болест), због
могуће егзацербације ових обољења (видјети одјељак 4.8).
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација, који могу бити
фатални, забиљежени су код свих НСАИЛ у било ком тренутку лијечења, са
или без симптома упозорења или претходном историјом тежих
гастроинтестиналних стања.
Ризик од појаве гастроинтестиналног крварења, улцерације или перфорације
повећава се са повећањем доза НСАИЛ, код пацијената са историјом улкуса,
нарочито са компликацијама крварења или перфорације (видјети одјељак
4.3) и код старијих особа. Ови пацијенти требало би да почну лијечење са
најмањом расположивом дозом.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији,
морају пријавити све неуобичајене абдоминалне симптоме (посебно
гастроинтестинално крварење), нарочито у почетној фази лијечења.
Савјетује се опрез код пацијената који истовремено примају љекове који
могу повећати ризик од улцерације или крварења, као што су орални
кортикостероиди, антикоагуланси, као што је варфарин, селективни
инхибитори преузимања серотонина или антитромботици, као што је аспирин
(видјети одјељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналних крварења или улцерације код пацијената
који примају ибупрофен, лијечење треба прекинути.
Дерматолошки ефекти
Тешке кожне реакције, неке од њих фаталне, укључујући ексфолијативни
дерматитис, Stivens-Johnson-ов синдром и токсичну епидермалну
некролизу, веома ријетко су пријављене у вези са примјеном НСАИЛ
(видјети одјељак 4.8). Изгледа да су пацијенти под највећим ризиком од
оваквих реакција на самом почетку лијечења гдје се реакције у највећем
броју случајева јављају у току првог мјесеца лијечења.
Требало би прекинути са употребом ибупрофена при првој појави осипа
коже, мукозних лезија или било ког другог знака преосјетљивости.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Примјену ибупрофена (као и осталих НСАИЛ) треба избјегавати у
комбинацији са:
Аспирином: осим ако ниске дозе аспирина (не више од 75 mg дневно) није
савјетовао љекар, јер то може повећати ризик од нежељених дејстава
(видјети одјељак 4.4).
Експериментални подаци сугеришу да ибупрофен може инхибисати дејство
ниских доза аспирина на агрегацију тромбоцита када се оба лијека узимају
истовремено. Међутим, ограниченост ових података и непоузданост у
погледу екстраполације података ex vivo на клиничку ситуацију
подразумијевају да се не могу извести коначни закључци при редовној
примјени ибупрофена. При повременој примјени ибупрофена се не очекује
клинички релевантан ефекат (видјети одјељак 5.1).
Други НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2:
Избјегавајте истовремену примјену два или више НСАИЛ, јер то може
повећати ризик од нежељених дејстава (видјети одјељак 4.4).
Ибупрофен треба да се примјењује веома пажљиво у сљедећим комбинацијама:
Кортикостероиди: јер могу повећати ризик од гастроинтестиналне
улцерације или крварења (видјети одјељак 4.4).
Антихипертензивни љекови и диуретици: јер НСАИЛ могу смањити ефекат ових
љекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр.
дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном
функцијом), истовремена примјена АЦЕ инхибитора или ангиотензин II
антагониста и агенаса (љекова) који инхибирају циклооксигеназу, може да
резултује даљим погоршањем бубрежне функције, укључујући могућу акутну
инсуфицијенцију бубрега, која је обично реверзибилна. Те интеракције
треба узети у обзир код пацијената који узимају коксиб истовремено са
АЦЕ инхибиторима или ангиотензин II антагонистима. Стога, комбинацију
љекова би требало давати уз опрез, посебно код старијих особа. Пацијенте
би требало адекватно хидрирати и пратити њихову бубрежну функцију по
започињању истовремене терапије, а периодично и касније. Диуретици могу
да повећају ризик од нефротоксичности НСАИЛ.
Антикоагуланси: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланаса, као што је
варфарин (видјети одјељак 4.4).
Антитромбоцити и селективни инхибитори преузимања серотонина (ССРИ):
повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видјети одјељак 4.4).
Кардиотонични гликозиди: НСАИЛ могу да погоршају срчану инсуфицијенцију,
да умање стопу гломеруларне филтрације (ГФР) и да повећају нивое
кардиотоничних гликозида у плазми.
Литијум: постоје докази за потенцијално повећање нивоа литијума у
плазми.
Метотрексат: постоје докази за потенцијално повећање нивоа метотрексата
у плазми.
Циклоспорин: повећани ризик од нефротоксичности.
Мифепристон: НСАИЛ не треба користити 8-12 дана након узимања
мифепристона, јер НСАИЛ
могу умањити дејство мифепристона.
Такролимус: могући повећан ризик од нефротоксичности када се НСАИЛ
узимају са такролимусом.
Зидовудин: повећани ризик од хематолошке токсичности када се НСАИЛ дају
са зидовудином. Постоји доказ о повећаном ризику од хемартроза и
хематома код ХИВ (+) хемофиличара који истовремено примају зидовудин и
ибупрофен.
Хинолонски антибиотици: подаци истраживања на животињама указују да
НСАИЛ могу повећати ризик од конвулзија, повезан са хинолонским
антибиотицима. Пацијенти који користе НСАИЛ и хинолоне могу да имају
повећан ризик од развитка конвулзија.
4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења
Лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®) је намјењен симптоматском лијечењу
дисменореје, али су наведена сазнања о ефекту ибупрофена код примјене
током трудноће и дојења.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може имати негативан ефекат на
трудноћу и/или ембрио/фетални развој. Подаци из епидемиолошких студија
указују на повећани ризик од спонтаних побачаја, кардиолошких
малформација и гастрошизу након употребе инхибитора синтезе
простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних деформитета
је био повећан за мање од 1 % до око 1.5 %. Вјерује се да се ризик
повећава примјеном веће дозe и дужим трајењем лијечења. Код животиња се
показало да примјена инхибитора синтезе простагландина повећава пре и
пост- имплантациони губитак и ембрио/феталну смртност. Додатно, повећана
инциденца разних малформација, укључујући кардиоваскуларне, је
забиљежена код животиња које су примале инхибиторе синтезе
простагландина током периода органогенезе. Лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®)
не треба користити током првог и другог тромјесечја трудноће осим ако је
крајње неопходно. Ако лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®) користе жене које
покушавају да затрудне, или током првог и другог тромјесечја трудноће,
требало би да узимају најмању могућу дозу током најкраћег периода
неопходног за лијечење.
За вријеме трећег тромјесечја трудноће, сви инхибитори синтезе
простагландина могу изложити фетус:
- кардиопулмонарној токсичности (уз пријевремено затварање артеријског
канала (ductus arteriosus) и пулмонарну хипертензију);
- бубрежној дисфункцији, која може прогредирати у реналну
инсуфицијенцију са олигохидроаминозом;
На крају трудноће код мајки и новорођенчета могу изазвати:
- могуће продужење времена крварења (антикоагулантно дејство које може
да се испољи чак и са веома малим дозама);
- инхибицију контракција утеруса што може резултовати одложеним или
продуженим порођајем.
Као посљедица тога, лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®) је контраиндикован за
вријеме трећег тромјесечја трудноће.
Дојење
У ограниченом броју студија, ибупрофен се излучује у мајчино млијеко у
веома ниским концентрацијама, па је мало вјероватно да ће утицати
неповољно на одојче.
4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним
возилима и руковања машинама
Употреба лијека у терапијским дозама нема утицаја на психофизичке
способности приликом управљања моторним возилима и руковања машинама.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства, повезана са употребом ибупрофена, су наведена у табели
испод, класификована према системима и органима и према учесталости.
Учесталост је дефинисана као: веома честа (≥1/10), честа (≥1/100 и
<1/10), повремена (≥1/1000 и <1/100), ријетка (≥1/10000 и <1/1000),
веома ријетка (<1/10000) и непозната учесталост (која се не може
процјенити на основу доступних података). Унутар сваке групе
учесталости, нежељена дејства су поређaна по опадајућој озбиљности.
Списак сљедећих нежељених дејстава се повезује са примјеном ибупрофена у
дозама које се могу издавати без рецепта, и при краткотрајној употреби.
Најчешће забиљежена нежељена дејства су гастроинтестиналне природе.
Нежељена дејства су углавном дозно-зависна, а ризик од појаве
гастроинтестиналног крварења првенствено зависи од опсега дозе и времена
трајења лијечења.
Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци указују да се примјена
ибупрофена, нарочито у високим дозама (2400 mg дневно) и код дугорочног
лијечења, може довести у везу са благо повећаним ризиком од појаве
нежељених догађаја у вези са артеријском тромбозом, као што је инфаркт
миокарда или мождани удар (видјети одјељак 4.4).
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Класификација | Учесталост | Нежељена дејства |
| органских система | | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји крви и | Веома | хематопоетски поремећаји (анемија, |
| лимфног система | ријетка | леукопенија, тромбоцитопенија, |
| | | панцитопенија, агранулоцитоза). |
| | | |
| | | Први знаци су: грозница, бол у |
| | | грлу, површински чиреви у устима, |
| | | симптоми слични прехлади, тешка |
| | | исцрпљеност, необјашњиво крварење и |
| | | појављивање модрица. |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји имуног | Повремена | Хиперсензитивне рекације које |
| система: | | обухватају¹: |
| | Веома | |
| | ријетка | уртикарија, свраб. |
| | | |
| | Непозната | Тешке хиперсензитивне рекације. |
| | | Симптоми могу бити отицање (едем) |
| | | лица, језика, ларинкса, диспнеја, |
| | | тахикардија, хипотензија |
| | | (анафилакса, ангиоедем или тежак |
| | | шок). |
| | | |
| | | Реакција респираторног тракта која |
| | | подразумијева астму, погоршање |
| | | астме, бронхоспазам или диспнеју. |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји нервног | Повремена | главобоља |
| система | | |
| | Веома | асептични менингитис² |
| | ријетка | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Кардиолошки | Непозната | Срчана инсуфицијенција и едеми |
| поремећаји | | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Васкуларни | Непозната | хипертензија |
| поремећаји | | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Гастроинтестинални | Повремена | бол у абдомену, наузеја, |
| поремећаји | | диспепсија. |
| | Ријетка | |
| | | дијареја, флатуленција, опстипација |
| | Веома | и повраћање |
| | ријетка | |
| | | пептички улкус, перфорација или |
| | Непозната | гастроинтестинално крварење, |
| | | мелена, хематемеза, понекад и са |
| | | смртоносним исходом, посебно код |
| | | старијих особа. Улцеративни |
| | | стоматитис, гастритис. |
| | | |
| | | Погоршање колитиса и Кронове |
| | | болести (видјети одјељак 4.4). |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Хепатобилијарни | Веома | поремећаји јетре |
| поремећаји | ријетка | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји коже и | Повремена | Разни кожни осипи |
| поткожног ткива | | |
| | Веома | могу да се појаве тешке форме |
| | ријетка | кожних реакција као што су булозне |
| | | реакције укључујући и |
| | | Stivens-Johnson-ов синдром, |
| | | токсичну епидермалну некролизу и |
| | | мултиформни еритем. |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји бубрега | Веома | акутна ренална инсуфицијенција, |
| и уринарног система | ријетка | папиларна некроза, посебно приликом |
| | | дугорочне примјене, повезана са |
| | Непозната | повишеном концентрацијом урее у |
| | | серуму и едемом. |
| | | |
| | | Ренална инсуфицијенција |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Испитивања | Веома | Смањен ниво хемоглобина |
| | ријетка | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
Опис одабраних нежељених дејстава
¹ Пријављене су реакције преосјетљивости након лијечења ибупрофеном. То
могу бити: (а) неспецифична алергијска реакција и анафилакса, (б)
реакција респираторног тракта која подразумијева астму, погоршану астму,
бронхоспазам или диспнеју, или (ц) разни поремећаји на кожи,
укључујујући различите врсте осипа, пруритус, уртикарију, пурпуру,
ангиоедем и, рјеђе, ексфолијативне и булозне дерматозе (укључујући
токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
² Патогени механизам лијек-индукованог асептичног менингитиса није у
потпуности објашњен. Међутим, доступни подаци о асептичном менингитису
везаном за примјену НСАИЛ, указују на постојење хиперсензитивне реакције
(усљед временске повезаности између употребе лијека и повлачење симптома
након прекида лијечења). Поменути, појединачни случајеви са симптомима
асептичног менингитиса (као што су укочени врат, главобоља, мучнина,
повраћање, грозница или дезоријентација) су забиљежени за време лијечења
ибупрофеном код пацијената са постојећим ауто-имуним болестима (нпр.
системски еритематозни лупус, мјешовита обољења везивног ткива).
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист /ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Агенцији за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CALIMS):
Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети
Код дјеце узимање дозе веће од 400 mg/kg може да проузрокује симптоме
тровања. Код одраслих дозно зависни одговор је мање изражен. Полувријеме
елиминације код предозирања је 1,5–3 сата.
Симптоми
Већина пацијената који су узели клинички значајне количине НСАИЛ неће
испољити друге симптоме осим наузеје, повраћања, епигастричке болове или
ријеђе дијареју. Зујање у ушима, главобоља и гастроинтестинална
крварења, такође су могућа. Код тежих тровања, примијећена је токсичност
централног нервног система, која се манифестује као поспаност, повремене
ексцитације и дезоријентисаност или кома. Понекад се код пацијената
појављују конвулзије. Код тешких тровања може доћи до метаболичке
ацидозе, а протромбинско вријеме/ИНР може бити продужено, вјероватно
због ометања дејства фактора коагулације у крвотоку. Могућа је појава
акутне реналне инсуфицијенције и оштећење јетре. Код астматичара могућа
је појава погоршања бронхијалне астме.
Терапијске мјере
Терапија треба да буде симптоматска и супортивна и да обухвата одржавање
дисајних путева отвореним, и праћење срчаних функција и виталних
знакова, све до њиховог стабилизовања. Треба узети у обзир оралну
примјену активног угља код пацијената код којих није прошло више од
једног сата од уноса количине лијека која је потенцијално токсична. Ако
се појављују честе и пролонгиране конвулзије треба примијенити
интравенски диазепам или лоразепам. У случају астме треба да се дају
бронходилататори.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски
љекови – деривати
пропионске киселине
АТЦ код: М01АЕ01
Ибупрофен је дериват пропионске киселине, нестероидни антиинфламаторни
лијек који своје терапеутске ефекте испољава преко инхибиције производње
простагландина. Код људи ибупрофен смањује инфламаторне болове, отицање
и грозницу. Такође, ибупрофен на реверзибилан начин инхибира агрегацију
тромбоцита.
Код пацијената са примарном дисменорејом, уочено је да ибупрофен смањује
повећани ниво активности простагландина на менструалним флуидима и
смањује активни интраутерини притисак, као и фреквенцију утериних
контракција.
Експериментални подаци сугеришу да ибупрофен може инхибирати дејство
ниских доза аспирина на агрегацију тромбоцита када се примјењују
истовремено. У једној студији је показано да након примјене
појединачне дозе ибупрофена од 400 mg у периоду од 8 часова прије или
30 минута након примјене аспирина са моменалним ослобађањем (81 mg),
долази до смањења дејства аспирина на стварање тромбоксана или на
агрегацију тромбоцита. Међутим, због ограничености ових података и
немогућности екстраполације података ех vivo на клиничку праксу, не
могу се извести чврсти закључци у погледу
редовне примјене ибупрофена, а сматра се да повремена примјена не може
имати никакво клинички релевантно дејство.
Након оралне примјене, ибупрофен лизинат разлаже се на ибупрофен
киселину и на лизин. Лизин нема фармаколошку активност. Фармаколошке
особине ибупрофен лизината исте су као ибупрофен киселине.
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Ибупропфен се брзо репсорбује након оралне примјене, посебно у облику
ибупрофен лизината.
Максималне концентрације у плазми постижу се око 35 мин. након примјене
на празан желудац.
Дистрибуција
Ибупрофен се брзо дистрибуира кроз цијело тијело и као и већина љекова
из ове групе, у високом проценту се везује за протеине плазме.
Метаболизам
Метаболизам ибупрофена је брз. 90% примијењене дозе се метаболише у
неактивне метаболите.
Екскреција
Ибупрофен се излучује урином. Више од 90% ибупрофена се излучи у току 24
сата након посљедње дозе, углавном у облику метаболита или њихових
коњугата, а само 10 % у непромијењеном облику. Због свог брзог
метаболизма ибупрофен не кумулира, чак и након продужене примјене.
Полувријеме елиминације је око два сата.
5.3. Претклинички подаци о безбедности
Нема додатних релевантних претклиничких података за прописивача, осим
оних који су већ наведени у другим дијеловима Сажетка карактеристика
лијека.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци
Таблетно језгро:
целулоза микрокристална, силикатна (целулоза, микрокристална и силицијум
диоксид, колоидни, безводни);
Коповидон;
Кроскармелоза натријум;
Силицијум диоксид, колоидни, безводни;
Магнезијум стеарат;
Талк.
Филм облога:
Opadry II pink: хипромелоза; титан диоксид (E171); полидекстроза; талк;
малтодекстрин; триглицериди средње дужине ланаца; боја E124; боја E110;
боја E132.
Opadry fx silver: кармелоза натријум; малтодекстрин; декстроза
монохидрат; пигмент E555/E171; лецитин (соја).
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Не постоје посебни захтјеви чувања лијека.
6.5. Врста и садржај паковања
Филм таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки блистер садржи 10
таблета.
Картонска кутија садржи 10 таблета (1 блистер) и упутство.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
6.7. Режим издавања лијека
Лијек се може издавати без љекарског рецепта.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
CAFFETIN MENSTRUAL^(®), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета:
2030/14/483-1373
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
CAFFETIN MENSTRUAL^(®), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета
од 15.08.2014. године
10. ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА САЖЕТКА ОСНОВНИХ КАРАКТЕРИСТИКА
ЛИЈЕКА
Август, 2014 г.
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| CAFFETIN MENSTRUAL^(®), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 (1x10) филм таблета |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
CAFFETIN MENSTRUAL^(®) 200 mg филм таблете
ИНН:
ибупрофен
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филм таблета садржи 200 mg ибупрофена (у облику ибупрофен лизината
342 mg).
Помоћне супстанце са познатим дјеловањем: боја Е110, боја Е124.
За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
- Филм таблета
Свијетло ружичасте са сребрним сјајем, дугачке, биконвексне филм
таблете, са подионом цртом на једној страни.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
- Симптоматска терапија благих до умјерених болова код дисменореје.
4.2. Дозирање и начин примјене
За оралну употребу и краткотрајну примјену.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Минималну ефективну дозу треба примјенити у најкраћем року који је
неопходан за отклањање симптома.
Појединачна доза: 1-2 таблете.
Интервал између двије дозе: 4-6 сати. Варирања у интензитету бола могу
се избјећи примјеном лијека у правилним интервалима.
Максимална дневна доза (у току 24 сата) не смије бити већа од 6 таблета
(1200 mg ибупрофена).
Пацијенти са гастричним тегобама требају примјењивати таблете са храном.
Примјена лијека не треба бити дужа од 3 дана, без консултације љекара.
4.3. Контраиндикације
- Преосјетљивост на ибупрофен или било коју од помоћних супстанци које
улазе у састав лијека,
- Код пацијената који су у анамнези имали реакције преосјетљивости (нпр.
астма, ринитис, ангиоедем или уртикарија), повезане са примјеном
ибупрофена, аспирина или другог НСАИЛ.
- Код пацијената са активним пептичким улкусом или историјом рекурентног
пептичког улкуса или гастроинтестиналним крварењем (двије или више
епизода потврђене улцерације или крварења).
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације у вези са
претходним узимањем нестероидних антиинфламаторних љекова.
- Тешка срчана инсуфицијенција, инсуфицијенција јетре или бубрега
(видјети одјељак 4.4).
Током посљедњег триместра трудноће.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Нежељена дејства могу се свести на минимум примјеном најмање ефективне
дозе у најкраћем периоду неопходне за регулисање симптома (видјети
одјељак 4.2 и кардиоваскуларне и гастроинтестиналне ризике у наставку).
Код старијих особа постоји повећана учесталост нежељених дејстава на
НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације које могу бити
смртоносне.
Респираторни поремећаји
Примјена овог лијека може изазвати бронхоспазам код пацијената који
болују или су боловали од бронхијалне астме или алергијска обољења.
Остали НСАИЛ:
Избјегавати истовремену примјену ибупрофена са НСАИЛ, укључујући и
селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (видјети одјељак 4.5)
СЛЕ и мјешовита обољења везивног ткива
Код пацијената са системским еритематозним лупусом (СЛЕ) и мјешовитим
обољењем везивног ткива може бити повећан ризик од асептичног
менингитиса (видјети одјељак 4.8).
Ренални поремећаји
Може доћи до даљег погоршања хроничне болести бубрега или њихове
функције (видјети одјељке 4.3 и 4.8)
Постоји ризик од поремећаја реналне функције код дјеце и адолесцената са
дехидратацијом.
Поремећаји функције јетре
Хепатична дисфункција (видјети одјељке 4.3. и 4.8).
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Потребно је поступати са опрезом (консултације са љекаром или
фармацеутом) прије започињања лијечења код пацијената са историјом
хипертензије и/или конгестивном срчаном инсуфицијенцијом јер је могућа
појава задржавања течности, хипертензије и едема приликом употребе
НСАИЛ. Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци указују да се примјена
ибупрофена, нарочито у високим дозама (2400 mg дневно) и код дугорочног
лијечења, може довести у везу са благо повећаним ризиком од појава
артеријске тромбозе, као што је инфаркт миокарда или мождани удар. У
цјелини, епидемиолошке студије не наводе да су мање дозе ибупрофена (нпр
≤ 1200 mg дневно) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Смањена плодност код жена
Постоје ограничени подаци да љекови који инхибирају синтезу
циклооксигеназе/простагландина могу проузроковати смањење фертилитета
код жена дјелујући на овулацију. Ово дјеловање је реверзибилно након
прекида лијечења.
Гастроинтестинални ефекти:
Потребан је опрез приликом примјене НСАИЛ код пацијената са историјом
гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис и Кронова болест), због
могуће егзацербације ових обољења (видјети одјељак 4.8).
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација, који могу бити
фатални, забиљежени су код свих НСАИЛ у било ком тренутку лијечења, са
или без симптома упозорења или претходном историјом тежих
гастроинтестиналних стања.
Ризик од појаве гастроинтестиналног крварења, улцерације или перфорације
повећава се са повећањем доза НСАИЛ, код пацијената са историјом улкуса,
нарочито са компликацијама крварења или перфорације (видјети одјељак
4.3) и код старијих особа. Ови пацијенти требало би да почну лијечење са
најмањом расположивом дозом.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији,
морају пријавити све неуобичајене абдоминалне симптоме (посебно
гастроинтестинално крварење), нарочито у почетној фази лијечења.
Савјетује се опрез код пацијената који истовремено примају љекове који
могу повећати ризик од улцерације или крварења, као што су орални
кортикостероиди, антикоагуланси, као што је варфарин, селективни
инхибитори преузимања серотонина или антитромботици, као што је аспирин
(видјети одјељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналних крварења или улцерације код пацијената
који примају ибупрофен, лијечење треба прекинути.
Дерматолошки ефекти
Тешке кожне реакције, неке од њих фаталне, укључујући ексфолијативни
дерматитис, Stivens-Johnson-ов синдром и токсичну епидермалну
некролизу, веома ријетко су пријављене у вези са примјеном НСАИЛ
(видјети одјељак 4.8). Изгледа да су пацијенти под највећим ризиком од
оваквих реакција на самом почетку лијечења гдје се реакције у највећем
броју случајева јављају у току првог мјесеца лијечења.
Требало би прекинути са употребом ибупрофена при првој појави осипа
коже, мукозних лезија или било ког другог знака преосјетљивости.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Примјену ибупрофена (као и осталих НСАИЛ) треба избјегавати у
комбинацији са:
Аспирином: осим ако ниске дозе аспирина (не више од 75 mg дневно) није
савјетовао љекар, јер то може повећати ризик од нежељених дејстава
(видјети одјељак 4.4).
Експериментални подаци сугеришу да ибупрофен може инхибисати дејство
ниских доза аспирина на агрегацију тромбоцита када се оба лијека узимају
истовремено. Међутим, ограниченост ових података и непоузданост у
погледу екстраполације података ex vivo на клиничку ситуацију
подразумијевају да се не могу извести коначни закључци при редовној
примјени ибупрофена. При повременој примјени ибупрофена се не очекује
клинички релевантан ефекат (видјети одјељак 5.1).
Други НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2:
Избјегавајте истовремену примјену два или више НСАИЛ, јер то може
повећати ризик од нежељених дејстава (видјети одјељак 4.4).
Ибупрофен треба да се примјењује веома пажљиво у сљедећим комбинацијама:
Кортикостероиди: јер могу повећати ризик од гастроинтестиналне
улцерације или крварења (видјети одјељак 4.4).
Антихипертензивни љекови и диуретици: јер НСАИЛ могу смањити ефекат ових
љекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр.
дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном
функцијом), истовремена примјена АЦЕ инхибитора или ангиотензин II
антагониста и агенаса (љекова) који инхибирају циклооксигеназу, може да
резултује даљим погоршањем бубрежне функције, укључујући могућу акутну
инсуфицијенцију бубрега, која је обично реверзибилна. Те интеракције
треба узети у обзир код пацијената који узимају коксиб истовремено са
АЦЕ инхибиторима или ангиотензин II антагонистима. Стога, комбинацију
љекова би требало давати уз опрез, посебно код старијих особа. Пацијенте
би требало адекватно хидрирати и пратити њихову бубрежну функцију по
започињању истовремене терапије, а периодично и касније. Диуретици могу
да повећају ризик од нефротоксичности НСАИЛ.
Антикоагуланси: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланаса, као што је
варфарин (видјети одјељак 4.4).
Антитромбоцити и селективни инхибитори преузимања серотонина (ССРИ):
повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видјети одјељак 4.4).
Кардиотонични гликозиди: НСАИЛ могу да погоршају срчану инсуфицијенцију,
да умање стопу гломеруларне филтрације (ГФР) и да повећају нивое
кардиотоничних гликозида у плазми.
Литијум: постоје докази за потенцијално повећање нивоа литијума у
плазми.
Метотрексат: постоје докази за потенцијално повећање нивоа метотрексата
у плазми.
Циклоспорин: повећани ризик од нефротоксичности.
Мифепристон: НСАИЛ не треба користити 8-12 дана након узимања
мифепристона, јер НСАИЛ
могу умањити дејство мифепристона.
Такролимус: могући повећан ризик од нефротоксичности када се НСАИЛ
узимају са такролимусом.
Зидовудин: повећани ризик од хематолошке токсичности када се НСАИЛ дају
са зидовудином. Постоји доказ о повећаном ризику од хемартроза и
хематома код ХИВ (+) хемофиличара који истовремено примају зидовудин и
ибупрофен.
Хинолонски антибиотици: подаци истраживања на животињама указују да
НСАИЛ могу повећати ризик од конвулзија, повезан са хинолонским
антибиотицима. Пацијенти који користе НСАИЛ и хинолоне могу да имају
повећан ризик од развитка конвулзија.
4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења
Лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®) је намјењен симптоматском лијечењу
дисменореје, али су наведена сазнања о ефекту ибупрофена код примјене
током трудноће и дојења.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може имати негативан ефекат на
трудноћу и/или ембрио/фетални развој. Подаци из епидемиолошких студија
указују на повећани ризик од спонтаних побачаја, кардиолошких
малформација и гастрошизу након употребе инхибитора синтезе
простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних деформитета
је био повећан за мање од 1 % до око 1.5 %. Вјерује се да се ризик
повећава примјеном веће дозe и дужим трајењем лијечења. Код животиња се
показало да примјена инхибитора синтезе простагландина повећава пре и
пост- имплантациони губитак и ембрио/феталну смртност. Додатно, повећана
инциденца разних малформација, укључујући кардиоваскуларне, је
забиљежена код животиња које су примале инхибиторе синтезе
простагландина током периода органогенезе. Лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®)
не треба користити током првог и другог тромјесечја трудноће осим ако је
крајње неопходно. Ако лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®) користе жене које
покушавају да затрудне, или током првог и другог тромјесечја трудноће,
требало би да узимају најмању могућу дозу током најкраћег периода
неопходног за лијечење.
За вријеме трећег тромјесечја трудноће, сви инхибитори синтезе
простагландина могу изложити фетус:
- кардиопулмонарној токсичности (уз пријевремено затварање артеријског
канала (ductus arteriosus) и пулмонарну хипертензију);
- бубрежној дисфункцији, која може прогредирати у реналну
инсуфицијенцију са олигохидроаминозом;
На крају трудноће код мајки и новорођенчета могу изазвати:
- могуће продужење времена крварења (антикоагулантно дејство које може
да се испољи чак и са веома малим дозама);
- инхибицију контракција утеруса што може резултовати одложеним или
продуженим порођајем.
Као посљедица тога, лијек CAFFETIN MENSTRUAL^(®) је контраиндикован за
вријеме трећег тромјесечја трудноће.
Дојење
У ограниченом броју студија, ибупрофен се излучује у мајчино млијеко у
веома ниским концентрацијама, па је мало вјероватно да ће утицати
неповољно на одојче.
4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним
возилима и руковања машинама
Употреба лијека у терапијским дозама нема утицаја на психофизичке
способности приликом управљања моторним возилима и руковања машинама.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства, повезана са употребом ибупрофена, су наведена у табели
испод, класификована према системима и органима и према учесталости.
Учесталост је дефинисана као: веома честа (≥1/10), честа (≥1/100 и
<1/10), повремена (≥1/1000 и <1/100), ријетка (≥1/10000 и <1/1000),
веома ријетка (<1/10000) и непозната учесталост (која се не може
процјенити на основу доступних података). Унутар сваке групе
учесталости, нежељена дејства су поређaна по опадајућој озбиљности.
Списак сљедећих нежељених дејстава се повезује са примјеном ибупрофена у
дозама које се могу издавати без рецепта, и при краткотрајној употреби.
Најчешће забиљежена нежељена дејства су гастроинтестиналне природе.
Нежељена дејства су углавном дозно-зависна, а ризик од појаве
гастроинтестиналног крварења првенствено зависи од опсега дозе и времена
трајења лијечења.
Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци указују да се примјена
ибупрофена, нарочито у високим дозама (2400 mg дневно) и код дугорочног
лијечења, може довести у везу са благо повећаним ризиком од појаве
нежељених догађаја у вези са артеријском тромбозом, као што је инфаркт
миокарда или мождани удар (видјети одјељак 4.4).
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Класификација | Учесталост | Нежељена дејства |
| органских система | | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји крви и | Веома | хематопоетски поремећаји (анемија, |
| лимфног система | ријетка | леукопенија, тромбоцитопенија, |
| | | панцитопенија, агранулоцитоза). |
| | | |
| | | Први знаци су: грозница, бол у |
| | | грлу, површински чиреви у устима, |
| | | симптоми слични прехлади, тешка |
| | | исцрпљеност, необјашњиво крварење и |
| | | појављивање модрица. |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји имуног | Повремена | Хиперсензитивне рекације које |
| система: | | обухватају¹: |
| | Веома | |
| | ријетка | уртикарија, свраб. |
| | | |
| | Непозната | Тешке хиперсензитивне рекације. |
| | | Симптоми могу бити отицање (едем) |
| | | лица, језика, ларинкса, диспнеја, |
| | | тахикардија, хипотензија |
| | | (анафилакса, ангиоедем или тежак |
| | | шок). |
| | | |
| | | Реакција респираторног тракта која |
| | | подразумијева астму, погоршање |
| | | астме, бронхоспазам или диспнеју. |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји нервног | Повремена | главобоља |
| система | | |
| | Веома | асептични менингитис² |
| | ријетка | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Кардиолошки | Непозната | Срчана инсуфицијенција и едеми |
| поремећаји | | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Васкуларни | Непозната | хипертензија |
| поремећаји | | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Гастроинтестинални | Повремена | бол у абдомену, наузеја, |
| поремећаји | | диспепсија. |
| | Ријетка | |
| | | дијареја, флатуленција, опстипација |
| | Веома | и повраћање |
| | ријетка | |
| | | пептички улкус, перфорација или |
| | Непозната | гастроинтестинално крварење, |
| | | мелена, хематемеза, понекад и са |
| | | смртоносним исходом, посебно код |
| | | старијих особа. Улцеративни |
| | | стоматитис, гастритис. |
| | | |
| | | Погоршање колитиса и Кронове |
| | | болести (видјети одјељак 4.4). |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Хепатобилијарни | Веома | поремећаји јетре |
| поремећаји | ријетка | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји коже и | Повремена | Разни кожни осипи |
| поткожног ткива | | |
| | Веома | могу да се појаве тешке форме |
| | ријетка | кожних реакција као што су булозне |
| | | реакције укључујући и |
| | | Stivens-Johnson-ов синдром, |
| | | токсичну епидермалну некролизу и |
| | | мултиформни еритем. |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Поремећаји бубрега | Веома | акутна ренална инсуфицијенција, |
| и уринарног система | ријетка | папиларна некроза, посебно приликом |
| | | дугорочне примјене, повезана са |
| | Непозната | повишеном концентрацијом урее у |
| | | серуму и едемом. |
| | | |
| | | Ренална инсуфицијенција |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
| Испитивања | Веома | Смањен ниво хемоглобина |
| | ријетка | |
+---------------------+------------+-------------------------------------+
Опис одабраних нежељених дејстава
¹ Пријављене су реакције преосјетљивости након лијечења ибупрофеном. То
могу бити: (а) неспецифична алергијска реакција и анафилакса, (б)
реакција респираторног тракта која подразумијева астму, погоршану астму,
бронхоспазам или диспнеју, или (ц) разни поремећаји на кожи,
укључујујући различите врсте осипа, пруритус, уртикарију, пурпуру,
ангиоедем и, рјеђе, ексфолијативне и булозне дерматозе (укључујући
токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
² Патогени механизам лијек-индукованог асептичног менингитиса није у
потпуности објашњен. Међутим, доступни подаци о асептичном менингитису
везаном за примјену НСАИЛ, указују на постојење хиперсензитивне реакције
(усљед временске повезаности између употребе лијека и повлачење симптома
након прекида лијечења). Поменути, појединачни случајеви са симптомима
асептичног менингитиса (као што су укочени врат, главобоља, мучнина,
повраћање, грозница или дезоријентација) су забиљежени за време лијечења
ибупрофеном код пацијената са постојећим ауто-имуним болестима (нпр.
системски еритематозни лупус, мјешовита обољења везивног ткива).
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист /ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Агенцији за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CALIMS):
Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети
Код дјеце узимање дозе веће од 400 mg/kg може да проузрокује симптоме
тровања. Код одраслих дозно зависни одговор је мање изражен. Полувријеме
елиминације код предозирања је 1,5–3 сата.
Симптоми
Већина пацијената који су узели клинички значајне количине НСАИЛ неће
испољити друге симптоме осим наузеје, повраћања, епигастричке болове или
ријеђе дијареју. Зујање у ушима, главобоља и гастроинтестинална
крварења, такође су могућа. Код тежих тровања, примијећена је токсичност
централног нервног система, која се манифестује као поспаност, повремене
ексцитације и дезоријентисаност или кома. Понекад се код пацијената
појављују конвулзије. Код тешких тровања може доћи до метаболичке
ацидозе, а протромбинско вријеме/ИНР може бити продужено, вјероватно
због ометања дејства фактора коагулације у крвотоку. Могућа је појава
акутне реналне инсуфицијенције и оштећење јетре. Код астматичара могућа
је појава погоршања бронхијалне астме.
Терапијске мјере
Терапија треба да буде симптоматска и супортивна и да обухвата одржавање
дисајних путева отвореним, и праћење срчаних функција и виталних
знакова, све до њиховог стабилизовања. Треба узети у обзир оралну
примјену активног угља код пацијената код којих није прошло више од
једног сата од уноса количине лијека која је потенцијално токсична. Ако
се појављују честе и пролонгиране конвулзије треба примијенити
интравенски диазепам или лоразепам. У случају астме треба да се дају
бронходилататори.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски
љекови – деривати
пропионске киселине
АТЦ код: М01АЕ01
Ибупрофен је дериват пропионске киселине, нестероидни антиинфламаторни
лијек који своје терапеутске ефекте испољава преко инхибиције производње
простагландина. Код људи ибупрофен смањује инфламаторне болове, отицање
и грозницу. Такође, ибупрофен на реверзибилан начин инхибира агрегацију
тромбоцита.
Код пацијената са примарном дисменорејом, уочено је да ибупрофен смањује
повећани ниво активности простагландина на менструалним флуидима и
смањује активни интраутерини притисак, као и фреквенцију утериних
контракција.
Експериментални подаци сугеришу да ибупрофен може инхибирати дејство
ниских доза аспирина на агрегацију тромбоцита када се примјењују
истовремено. У једној студији је показано да након примјене
појединачне дозе ибупрофена од 400 mg у периоду од 8 часова прије или
30 минута након примјене аспирина са моменалним ослобађањем (81 mg),
долази до смањења дејства аспирина на стварање тромбоксана или на
агрегацију тромбоцита. Међутим, због ограничености ових података и
немогућности екстраполације података ех vivo на клиничку праксу, не
могу се извести чврсти закључци у погледу
редовне примјене ибупрофена, а сматра се да повремена примјена не може
имати никакво клинички релевантно дејство.
Након оралне примјене, ибупрофен лизинат разлаже се на ибупрофен
киселину и на лизин. Лизин нема фармаколошку активност. Фармаколошке
особине ибупрофен лизината исте су као ибупрофен киселине.
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Ибупропфен се брзо репсорбује након оралне примјене, посебно у облику
ибупрофен лизината.
Максималне концентрације у плазми постижу се око 35 мин. након примјене
на празан желудац.
Дистрибуција
Ибупрофен се брзо дистрибуира кроз цијело тијело и као и већина љекова
из ове групе, у високом проценту се везује за протеине плазме.
Метаболизам
Метаболизам ибупрофена је брз. 90% примијењене дозе се метаболише у
неактивне метаболите.
Екскреција
Ибупрофен се излучује урином. Више од 90% ибупрофена се излучи у току 24
сата након посљедње дозе, углавном у облику метаболита или њихових
коњугата, а само 10 % у непромијењеном облику. Због свог брзог
метаболизма ибупрофен не кумулира, чак и након продужене примјене.
Полувријеме елиминације је око два сата.
5.3. Претклинички подаци о безбедности
Нема додатних релевантних претклиничких података за прописивача, осим
оних који су већ наведени у другим дијеловима Сажетка карактеристика
лијека.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци
Таблетно језгро:
целулоза микрокристална, силикатна (целулоза, микрокристална и силицијум
диоксид, колоидни, безводни);
Коповидон;
Кроскармелоза натријум;
Силицијум диоксид, колоидни, безводни;
Магнезијум стеарат;
Талк.
Филм облога:
Opadry II pink: хипромелоза; титан диоксид (E171); полидекстроза; талк;
малтодекстрин; триглицериди средње дужине ланаца; боја E124; боја E110;
боја E132.
Opadry fx silver: кармелоза натријум; малтодекстрин; декстроза
монохидрат; пигмент E555/E171; лецитин (соја).
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Не постоје посебни захтјеви чувања лијека.
6.5. Врста и садржај паковања
Филм таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки блистер садржи 10
таблета.
Картонска кутија садржи 10 таблета (1 блистер) и упутство.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
6.7. Режим издавања лијека
Лијек се може издавати без љекарског рецепта.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
CAFFETIN MENSTRUAL^(®), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета:
2030/14/483-1373
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
CAFFETIN MENSTRUAL^(®), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета
од 15.08.2014. године
10. ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА САЖЕТКА ОСНОВНИХ КАРАКТЕРИСТИКА
ЛИЈЕКА
Август, 2014 г.