+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 0,4 mg, |
| |
| блистер, 7 и 28 таблета |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвална таблета, 2 mg, |
| |
| блистер, 7 и 28 таблета |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвална таблета, 8 mg, |
| |
| блистер, 7 и 28 таблета |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД-Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Булевар Светог Петра Цетињског 1А |
| | |
| | 81000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:-------------------+:----------------------+:-------------------------------+:--------------------------------------------------+
| 1. ИМЕ ЛИЈЕКА |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ИНН: | бупренорфин |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 0.4 mg сублингвалне таблете |
| |
| Jeдна сублингвална таблета садржи 0.432 mg бупренорфин хидрохлорида што одговара 0.4 mg бупренорфина. |
| |
| Помоћна супстанца: 18.76 mg лактоза, монохидрат. |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 2 mg сублингвалне таблете |
| |
| Jeдна сублингвална таблета садржи 2.16 mg бупренорфин хидрохлорида што одговара 2 mg бупренорфина. |
| |
| Помоћна супстанца: 32.11 mg лактоза, монохидрат. |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 8 mg сублингвалне таблете |
| |
| Jeдна сублингвална таблета садржи 8.64 mg бупренорфин хидрохлорида што одговара 8 mg бупренорфина. |
| |
| Помоћна супстанца: 29.93 mg лактоза, монохидрат. |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| * Сублингвалне таблете. |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 0.4 mg сублингвалне таблете |
| |
| Бијеле, округле, биконвексне необложене таблете са стрелицом “🡪” утиснутом са једне стране. |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 2 mg сублингвалне таблете |
| |
| Бијеле, округле, биконвексне необложене таблете са ознаком „2“ утиснутом са једне стране и стрелицом“🡪” утиснутом са друге |
| стране. |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 8 mg сублингвалне таблете |
| |
| Бијеле, округле, биконвексне необложене таблете са ознаком „8“ утиснутом са једне стране и стрелицом “🡪” утиснутом са друге |
| стране. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Терапија замјене код зависности опијатима, у склопу медицинског, социјалног и психолошког третмана. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Третман BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалним таблетама је намијењен за употребу код одраслих и адолесцената од 16 година |
| старости или више који су пристали на лијечење од зависности. |
| |
| Примјена је сублингвална. Љекари морају обавијестити пацијенте да је сублингвални пут једини ефикасан и безбједан пут примјене |
| овог лијека. Таблете треба да се држе под језиком док се не растопе, што обично траје 5 до 10 минута. |
| |
| Одрасли |
| |
| Почетна терапија: |
| |
| Прије почетка терапије потребно је урадити основне тестове функције јетре и испитати присуство вируса хепатитиса. Пацијенти |
| који су позитивни на вирус хепатитиса, који су на истовременој терапији више љекова (видјети одјељак 4.5) и/или имају постојећу |
| дисфункцију јетре, су у опасности од убрзаног оштећења јетре. Препоручује се редовно праћење функције јетре (видјети одјељак |
| 4.4). |
| |
| Увођење у терапију: |
| |
| Прије почетка терапије треба узети у обзир који је тип опиоидне зависности (тј. дуго- или кратко- дjелујући опиоиди), вријеме |
| последње употребе опиоида и степен опиоидне зависности. Да би се избjегла нагла појава апстиненцијалне кризе, почетак терапије |
| бупренорфином би требало да буде када се јаве објективни и јасни знаци апстиненцијалне кризе. |
| |
| Почетна доза је од 0.8 mg до 4 mg, примијењено као појединачна доза једном дневно. |
| |
| - код пацијената који су зависни од опијата а који нијесу имали апстиненцијалну кризу: једна доза BUPRENORFIN ALKALOID^(®) |
| таблета примијењена сублингвално најмање 6 сати послије последњег узетог опијата, или када се појаве први знаци јаке жеље. |
| |
| - за пацијенте који су на терапији метадоном: прије почетка терапије BUPRENORFIN ALKALOID^(®) таблетама, доза метадона би |
| требало да се редукује на максималних 30 mg/дан. Бупренорфин може да изазове симптоме апстиненцијалне кризе код пацијената |
| који су зависни од метадона. |
| |
| Прилагођавање и одржавање доза |
| |
| Дозу бупренорфина би требало постепено повећавати индивидуално ,у складу са клиничким ефектом на пацијента и не би требало да |
| се пређе максимална дневна доза од 32 mg. Доза се титрира у складу са поновном процјеном клиничког и психолошког статуса |
| пацијента. |
| |
| Редукција дозе и прекид терапије |
| |
| Када се постигне задовољавајући период стабилизације, доза се може постепено редуковати до ниже дозе одржавања; када се то |
| сматра одговарајућим, терапија код неких пацијената се може прекинути. Доступност сублингвалних таблета у дозама од 0,4 mg, 2 |
| mg и 8 mg, дозвољава поступно смањивање дозе. Пацијенти би требало пажљиво да се прате након прекида терапије BUPRENORFIN |
| ALKALOID^(®) таблетама због могућег повратка болести. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Преосјетљивост на бупренорфин или било који други састојак лијека |
| |
| - Дјеца млађа од 16 година |
| |
| - Озбиљна респираторна инсуфицијенција |
| |
| - Озбиљна инсуфицијенција јетре |
| |
| - Акутни алкохолизам или делиријум тременс |
| |
| - Дојење |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Упозорења |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалне таблете се препоручују само за терапију опиоидне зависности. Такође се препоручује да |
| љекар који прописује терапију буде одговоран за даље праћење пацијента . |
| |
| - Љекари би требало да узму у обзир ризик злоупотребе и погрешне примјене лијека (нпр. i.v. примјена), нарочито на почетку |
| терапије. |
| |
| Злоупотреба |
| |
| Злоупотреба се односи на противзаконито увођење BUPRENORFIN ALKALOID^(®) таблета на тржиште било од стране пацијената или |
| појединаца који су дошли до лијека крађом од пацијената или из апотека. Ова злоупотреба може довести до појаве нових зависника |
| који користе BUPRENORFIN ALKALOID^(®) као примарни наркотик/дрога уз ризик од предозирања, ширење вирусних инфекција путем |
| крви, респираторне депресије и оштећења јетре. |
| |
| Нагла појава апстиненцијалне кризе: |
| |
| Када се започиње терапија бупренорфином љекари морају бити опрезни због парцијалног агонистичког профила бупренорфина , јер то |
| може изазвати појаву апстиненцијалне кризе код пацијената зависних од опиоида посебно ако се примјењује мање од 6 сати након |
| последње примјене хероина или других краткодјелујућих опиоида, или ако се примјењује мање од 24 сата након последње дозе |
| метадона. Насупрот томе, симптоми апстиненцијалне криза могу бити повезани и са субоптималним дозирањем. |
| |
| Ризик од озбиљних нежељених дејстава као што је предозирање или нагли прекид терапије, је већи ако пацијент који је започео |
| терапију бупренорфином (али се још није постигао терапијски ефекат) наставља самоиницијативно лијечењем симптома |
| апстиненцијалне кризе опиоидима, алкохолом или другим седативима-хипнотицима посебно бензодиазепинима |
| |
| Зависност |
| |
| Бупренорфин је парцијални агонист μ-опијатних рецептора и хронична примјена изазива зависност опиоидног типа. Прекид терапије |
| може резултирати апстиненцијалном кризом која може бити одложена. |
| |
| - Респираторна депресија: забиљежени су неки смртни случајеви усљед респираторне депресије, посебно кад се комбинује са |
| бензодиазепинима (видјети одјељак 4.5) или када се бупренорфин не користи у складу са упутствима. |
| |
| Хепатитис, хепатични поремећаји: |
| |
| Случајеви акутне хепатичне инсуфицијенције су забиљежени код опиоидних зависника у клиничким испитивањима као и у |
| постмаркетиншким пријавама нежељених дејстава. Распон абнормалности се креће од пролазних асимптоматских повећања јетрених |
| трансаминаза до пријављених случајева хепатичне инсуфицијенције. У многим случајевима присуство већ постојећих абнормалности |
| јетрених ензима, инфекције вирусом хепатитиса Б или хепатитиса Ц, истовремена примјена других потенцијално хепатотоксичних |
| љекова и интравенозних дрога могу бити узрок или допринос томе. Ови основни фактори морају се узети у обзир прије прописивања |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) као и за вријеме лијечења . Када се сумња на оштећење јетре а узрок је непознат, захтјева се даља |
| евалуација. Ако се сумња да BUPRENORFIN ALKALOID^(®) може бити узрок некрозе јетре или жутице, потребно је прекинути његову |
| примјену онолико брзо колико то дозвољава клиничко стање пацијента. Код свих пацијената потребно је спроводити тестове функције |
| јетре у редовним интервалима. |
| |
| - Овај лијек може изазвати поспаност, која може бити поспијешена другим агенсима централног дјеловања, као што су: алкохол, |
| транквилизери, седативи, хипнотици (видјети одјељак 4.5). |
| |
| - Овај лијек може проузроковати ортостатску хипотензију. |
| |
| - Студије на животињама, као и клиничко искуство су показале да бупренорфин може у мањој мјери довести до појаве зависности. |
| |
| Спортисти треба да воде рачуна јер овај лијек може показати позитивну реакцију на „анти-допинг тестовима“. |
| |
| Употреба код дјеце |
| |
| Због недостатка доступних података, дјеца млађа од 16 година не би требало да користе овај лијек. |
| |
| Мјере предострожности приликом употребе |
| |
| Овај лијек треба узимати са опрезом код пацијената са: |
| |
| - астмом или респираторном инсуфицијенцијом (забиљежени су случајеви респираторне депресије приликом употребе бупренорфина); |
| |
| - реналном инсуфицијенцијом (20% примијењене дозе се елиминише путем бубрега; стога се ренална елиминација може пролонгирати); |
| |
| - хепатичну инсуфицијенцију (хепатични метаболизам бупренорфина може бити промијењен). |
| |
| Помоћне супстанце : |
| |
| Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ријетким насљедним поремећајем неподношења галактозе, недостатком Lapp лактазе или |
| глукоза-галактоза малапсорпцијом не би требало да узимају овај лијек. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Бупренорфин се не смије узимати са алкохолним пићима или љековима који садрже алкохол. Алкохол појачава седативни ефекат |
| бупренорфина (видјети одјељак 4.7). |
| |
| Бупренорфин би требало да се користи са опрезом када се употребљава заједно са: |
| |
| - бензодиазепинима: ова комбинација може потенцирати респираторну депресију централног поријекла, са ризиком од смрти; зато се |
| доза мора индивидуално титрирати, а пацијент пажљиво прати. Такође треба узети у обзир и ризик од злоупотребе лијека. |
| (видјети одјељак 4.4). |
| |
| - осталим депресорима централног нервног система: остали опиоидни деривати (аналгетици и антитусици); одређени антидепресиви, |
| седативни антагонисти H1-рецептора, барбитурати, други анксиолитици осим бензодиазепина, неуролептици, клонидин и сродне |
| супстанце. Ова комбинација повећава депресију централног нервног система. |
| |
| - инхибиторима моноамино-оксидазе(MAOI): на основу искуства са морфином, могуће је појачање ефекта опијата. |
| |
| - До данас нема забиљежених интеракција са кокаином, супстанцом која се најчешће злоупотребљава у комбинацији са осталим |
| дрогама и опијатима. |
| |
| Пријављена је могућа интеракција између инјекције бупренорфина и фенпрокумона, која је резултирала појавом пурпуре. |
| |
| Студија интеракције бупренорфина са кетоконазолом (јак инхибитор CYP3A4) показала је повећање C_(max) и AUC бупренорфина |
| (просјечно 70% и 50% ) и, у мањој мјери, метаболита норбупренорфина. Пацијенте који су на терапији бупренорфином треба пажљиво |
| пратити и преполовити дозу бупренорфина када се започиње терапија кетоконазолом. |
| |
| Клинички је индиковано да се изврши накнадна титрација бупренорфина. |
| |
| Иако не постоје доступни подаци клиничких испитивања, употреба других инхибитора CYP3A4 (нпр. гестоден, тролеандоимицин, |
| инхибитори ХИВ-протеазе: ритонавир, индинавир и саквинавир) такође може да повећа нивое (плазма концентрације) бупренорфина и |
| норбупренорфина и прије започињања терапије треба редуковати дозу. |
| |
| Интеракција бупренорфина са CYP3A4 индукторима није испитана , зато се препоручује да се пацијенти који примају бупренорфин |
| пажљиво прате ако се истовремено употребљавају индуктори ензима (нпр.фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин) . |
| Употреба ових љекова може поспијешити метаболизам бупренорфина и доза бупренорфина би требало да се повећа у односу на то да ли |
| се пацијенти жале на смањену ефикасност бупренорфина или им се поново јавља јака жеља за недозвољеним опијатима. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Трудноћа |
| |
| Студије на пацовима и зечевима су показале фетотоксичност, укључујући и пост-имплантациски губитак. |
| |
| Уз то, орална примјена високих доза код мајки у току трудноће и дојења резултирала је благим успоравањем у развоју неких |
| неуролошких функција код новорођених пацова. |
| |
| Тренутно нема довољно података да би се оцијенио потенцијални малформацијски или фетотоксични ефекат бупренорфина код људи, |
| када се примјењује током трудноће. |
| |
| На крају трудноће, високе дозе, чак и у кратком временском периоду, могу изазвати респираторну депресију новорођенчади. У току |
| последња три мјесеца трудноће, хронична употреба бупренорфина може бити одговорна за апстиненцијски синдром код новорођенчади. |
| Према томе, употреба бупренорфина се не препоручује у току трудноће. |
| |
| Дојење |
| |
| На пацовима је доказано да бупренорфин има потенцијал да инхибира лактацију или стварање млијека. У прилог томе, пошто |
| бупренорфин пролази у мајчино млијеко, дојење је контраиндиковано. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом и руковања машинама |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Бупренорфин може изазвати поспаност, посебно када се узима заједно са алкохолом или депресорима централног нервног система. |
| Зато пацијенте треба упозорити да не управљају возилом или да рукују машинама (видјети одјељак 4.5). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Почетак нежељених дејстава зависи од прага толеранције пацијента, који је већи код зависника него код остале популације. |
| |
| Најчешћи симптоми уочени код примјене бупренорфина су: |
| |
| - констипација |
| |
| - главобоља |
| |
| - несаница |
| |
| - астенија |
| |
| - поспаност |
| |
| - мучнина и повраћање |
| |
| - несвјестица и вртоглавица |
| |
| - ортостатска хипотензија |
| |
| - знојење |
| |
| Остала нежељена дејства којa су пријављенa су: |
| |
| - респираторна депресија (видјети одјељак 4.4 и 4.5) |
| |
| - хепатична некроза и хепатитис (видјети одјељак 4.4) |
| |
| - халуцинације |
| |
| - уринарна ретенција |
| |
| Такође су забиљежени случајеви бронхоспазма, ангиoнеуротског едема и анафилактичког шока. |
| |
| У случају i.v. злоупотребе, забиљежене су локалне реакције, које понекад могу довести до сепсе и потенцијално озбиљног акутног |
| хепатитиса (видјети одјељак 4.4). |
| |
| Код пацијената са израженом зависношћу oд наркотичких љекова, почетна примјена бупренорфина може изазвати ефекат |
| апстиненцијалне кризе сличан ефекту који је изазван примјеном налоксона. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Код случајног предозирања, треба предузети опште помоћне мјере, укључујући пажљив надзор респираторног и кардиолошког стања |
| пацијента. Главни симптом који захтијева интервенцију је респираторна депресија, која може довести до респираторног ареста и |
| смрти. Ако пацијент повраћа, потребно је спријечити аспирацију садржаја током повраћања. |
| |
| Терапија: Требало би започети симптоматску терапију респираторне депресије, а затим спровести стандардне мјере интензивне његе. |
| Потребно је осигурати проходност дисајних путева као и помоћну или контролисану вентилацију. Пацијента треба пребацити у |
| установу гдје постоји комплетна опрема за реанимацију. |
| |
| Опиодни антагонисти имају умјеренији ефекат на уклањање респираторних симптома изазваних бупренорфином упоређено са њиховим |
| ефектом на потпуним опиоидним агонистима. И поред тога, препоручује се употреба опиоидног антагонисте (нпр.налоксон). |
| |
| Приликом одређивања дужине терапије која је потребна да неутралише предозирање, треба размотрити дуготрајно дејство |
| бупренорфина. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | Љекови који се користе код зависности опиоидима |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| АТЦ код: | N07BC01 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Бупренорфин је опиоидни парцијални агонист/антагонист који се везује за μ (mu) и κ (kappa) рецепторе у мозгу. Његова |
| дјелотворност у терапији опиоидног одржавања приписује се његовоим спорим везивањем за μ рецепторе што, након дужег периода, |
| смањује потребу зависних пацијената за опијатима. |
| |
| Током клиничко фармаколошких студија код пацијената зависних од опиоида, бупренорфин је показао максималне ефекте на бројне |
| параметаре, укључујући позитивно расположење ''добро стање'' и респираторну депресију. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ресорпција |
| |
| Када се узима орално, бупренорфин подлијеже метаболизму првог пролаза кроз јетру са N-деалкилацијом и глукурокоњугацијом у |
| танком цријеву. Употреба овог лијека оралним путем је зато неодговарајућа. |
| |
| Максимална концентрација у плазми се постиже 90 минута након сублингвалне примјене и однос максимална доза-концентрација је |
| линеаран, у опсегу између 2 mg и 16 mg . |
| |
| Дистрибуција |
| |
| Ресорпција бупренорфина је праћена брзом дистрибуцијом и полувременом живота од 2 до 5 часова. |
| |
| Метаболизам и елиминација |
| |
| Бупренорфин се оксидативно метаболише 14-N-деалкилацијом у N-дезалкил-бупренорфин (такође познат као норбупренорфин) путем |
| цитохрома P450 CYP3A4 и глукурокоњугацијом примарног молекула и деалкилизираних метаболита. Норбупренорфин је μ агонист са |
| слабим дјеловањем . |
| |
| Елиминација бупренорфина је би-или три-експоненциална, са дугом завршном фазом елиминације од 20 до 25 часова, дијелом због |
| реапсорпције бупренорфина после интестиналне хидролизе коњугованог деривата, а дијелом због високе липофилне природе молекула. |
| |
| Бупренорфин се у великој мјери излучује путем фецеса билијарном екскрецијом глукокоњугованих метаболита (80%), а остатак се |
| елиминише урином. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности лијека |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Акутна токсичност бупренорфина је одређена на мишевима и пацовима након оралне и парентералне примјене. Средње леталне дозе |
| (LD₅₀), код мишева износиле су 26, 94 и 261 mg/kg за интравенску, интраперитонеалну и оралну примијену. LD₅₀ вредности код |
| пацова су биле 35, 243, и 600 mg/kg за интравенску, интраперитонеалну и оралну примијену. |
| |
| Када је у Beagle паса континуирано примјењиван субкутано у току једног мјесеца, у Rhezus мајмуна орално током једног мјесеца и |
| у пацовима и бабунима интрамускуларно током шест мјесеци, бупренорфин је показао ниску ткивну и биохемијску токсичност. |
| |
| Испитивања тератогености на пацовима и зечевима, показала су да бупренорфин није ембриотоксичан или тератоген, и да нема |
| значајни ефекат на престанак дојења младунчета. |
| |
| Нема нежељених реакција на фертилност и генарално на репродуктивну функцију код пацова, иако је при високим интрамускуларним |
| дозама (5 mg/kg/дан) код женки дошло до одређених потешкоћа приликом окота и до високог степена неонаталног морталитета. |
| |
| Након 52 недеље примјене оралне дозе од 75 mg/kg/дан код паса се јавила блага до умјерена хиперплазија жучног канала удружена |
| са перибилијарном фиброзом. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лактоза, монохидрат |
| |
| Манитол |
| |
| Скроб, кукурузни |
| |
| Лимунска киселина, безводна |
| |
| Натријум цитрат |
| |
| Повидон К30 |
| |
| Магнезијум стеарат |
| |
| Талк |
| |
| Силицијум диоксид, колоидни, безводни |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилност |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Није примјењиво. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Двије (2) године. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 0,4 mg сублингвалне таблете |
| |
| Лијек чувати на температури до 25°C у оригиналном паковању заштићено од свјетлости и влаге. |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 2 mg сублингвалне таблете |
| |
| BUPRENORFIN ALKALOID^(®) 8 mg сублингвалне таблете |
| |
| Не постоје посебни температурни захтјеви чувања лијека. |
| |
| Чувати у оригиналном паковању заштићено од свјетлости и влаге. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Природа и садржај контактне амбалаже |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки блистер садржи 7 таблета. |
| |
| Картонска кутија садржи 7 таблета (1 блистер) и упутство. |
| |
| Картонска кутија садржи 28 таблета (4 блистера) и упутство. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема посебних захтјева. |
| |
| Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| Бул. Светог Петра Цетињског 1 А, |
| |
| 81000 Подгорица, Црна Гора |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 0,4 mg, блистер, 7 таблета: 2030/13/14 - 3914 |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 0,4 mg, блистер, 28 таблета: 2030/13/15 - 3915 |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 2 mg, блистер, 7 таблета: 2030/13/16 - 3916 |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 2 mg, блистер, 28 таблета: 2030/13/17 - 3917 |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 8 mg, блистер, 7 таблета: 2030/13/18 - 3918 |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 8 mg, блистер, 28 таблета: 2030/13/19 - 3919 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 0,4 mg, блистер, 7 таблета: 28.01.2013. године |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 0,4 mg, блистер, 28 таблета: 28.01.2013. године |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 2 mg, блистер, 7 таблета: 28.01.2013. године |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 2 mg, блистер, 28 таблета: 28.01.2013. године |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 8 mg, блистер, 7 таблета: 28.01.2013. године |
| |
| §▲ BUPRENORFIN ALKALOID^(®) сублингвалнa таблетa, 8 mg, блистер, 28 таблета: 28.01.2013. године |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Јануар, 2013 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+