Blokmax uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:-----------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+---------------------------------------------------------------------------------+
| BlokMax^() , филм таблета, 200 mg |
| |
| блистер, 10 (1x10) филм таблета |
| |
| блистер, 20 (2x10) филм таблета |
| |
| BlokMax^() forte , филм таблета, 400 mg |
| |
| блистер, 10 (1x10) филм таблета |
+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД Скопје |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 |
| | Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Адреса: | Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
BlokMax ^(®) 200 mg филм таблете
BlokMax^() forte 400 mg филм таблете
INN: ибупрофен
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
BlokMax ^(®) 200 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 200 mg ибупрофена.
Помоћне суспстанце: 72.2 mg лактоза, монохидрат.
BlokMax^() forte 400 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 400 mg ибупрофена.
Помоћне суспстанце: 144.4 mg лактоза, монохидрат.
За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблета.
BlokMax ^(®) 200 mg филм таблете
Бијеле до скоро бијеле боје, дугуљасте, биконвексне филм таблете.
BlokMax^() forte 400 mg филм таблете
Бијеле до скоро бијеле боје, дугуљасте, биконвексне филм таблете са
подионом цртом са једне стране. Подиона црта служи једино да олакша
ломљење таблете како би се лијек лакше прогутао, а не за подјелу на
двије једнаке дозе.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Љекови BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte се користе код повреда меких
ткива, као што су уганућа и истегнућа.
Користе се и за ублажавање, отклањање, терапију благог до умјереног бола
код дисменореје, реуматског и мишићног бола, неуралгија, зубобоље и
постоперативног бола, главобоље, мигрене, грчева у мишићима, болова у
леђима.
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte користе се за снижавање повишене
тјелесне температуре, као и за отклањање симптома прехладе и грипа.
4.2. Дозирање и начин примјене
Појава нежељених дејстава може се смањити примјеном најниже ефективне
дозе лијека током што краћег временског периода потребног за лијечење
симптома (видјети одјељак 4.4).
Лијек је намијењен за краткотрајну примјену.
Одрасли и дјеца старија од 12 година:
Почетна доза износи 200 или 400 mg и она се по потреби може поновити у
дозама од 200 до 400 mg у
интервалима од најмање четири сата, до максимално 1200 mg у току 24
часа. Не смије се прекорачити доза од 1200 mg у периоду од 24 сата.
Уколико је потребна примјена овог лијека дуже од 3 дана или уколико се
симптоми погоршају, потребно је консултовати љекара.
Старије особе и пацијенти са оштећеном функцијом бубрега и јетре треба
да узимају најмању ефективну дозу.
Лијек није намијењен дјеци млађој од 12 година.
Старији пацијенти:
Код старијих пацијената постоји повећан ризик од озбиљних посљедица
нежељених дејстава.
Уколико је неопходна примјена нестероидних антиинфламаторних љекова
(NSAIL), потребно је примијенити најниже ефикасне дозе током што краћег
временског периода. Током терапије NSAIL, код ових пацијената треба
пратити појаву гастроинтестиналног крварења. У случају ослабљене
функције бубрега или јетре, потребна је индивидуална модификација дозе.
Начин принјене
Лијек је намијењен за оралну примјену.
Пожељно је лијек узимати за вријеме или након оброка. Препоручује се да
пацијенти који имају осјетљив стомак узимају овај лијек уз оброк. Ако се
лијек узме одмах након оброка, почетак дјеловања лијека може бити
одложен. Ибупрофен таблете треба прогутати са доста течности, цијеле,
неоштећене и незгњечене, без жвакања и сисања, како би се избјегла
иритација и осјећај непријатности у грлу.
4.3. Контраиндикације
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte су контраиндиковани код пацијената са
познатом преосјетљивошћу на ибупрофен или било коју од помоћних
супстанци (видјети одјељак 6.1).
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte не треба давати пацијентима који су
раније испољили реакције преосјетљивости (нпр. астма, уртикарија,
ангиоедем или ринитис) усљед узимања ибупрофена, аспирина или других
NSAIL.
Ибупрофен је контраиндикован и код пацијената са анамнезом
гастроинтестиналних крварења или перфорација, приликом раније терапије
NSAIL.
Лијек не треба примјењивати код пацијената са анамнезом или активним
рекурентним пептичким улкусом или гастроинтестиналном хеморагијом (2 или
више различитих епизода потврђене улцерације или крварења).
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte не треба примјењивати код пацијената са
стањима која укључују повећану могућност крварења.
Лијек је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном
инсуфицијенцијом (NYHA класа IV), хепатичном и реналном инсуфицијенцијом
(видјети одјељак 4.4).
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte су контраиндиковани у трећем триместру
трудноће (видјети одјељак 4.6).
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Нежељена дејства се могу смањити коришћењем најмање ефикасне дозе, у
најкраћем могућем периоду, потребне за контролу симптома (видјети доље
наведене гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике, и одјељак 4.2).
Као и при употреби других NSAIL, ибупрофен може маскирати знаке
инфекције.
Истовремену примјену лијека BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte и других
NSAIL, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе II, треба
избјегавати због повећаног ризика од улцерација или крварења (видјети
одјељак 4.5).
Старије особе
Старије особе имају повећану учесталост нежељених реакција на NSAIL,
нарочито гастроинтестинална крварења и перфорације, које могу бити
потенцијално фаталне (видјети одјељак 4.2).
Педијатријска популација
Постоји ризик од оштећења функције бубрега код дехидриране дјеце и
адолесцената.
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације које могу бити
фаталне описане су код свих NSAIL, било када у току терапије, са или без
упозоравајућих симтома или озбиљних GI догађаја у анамнези.
Ризик од GI крварења, улцерација и перфорација је већи са повећањем дозе
NSAIL, код пацијената са анамнезом улкусне болести, нарочито ако је била
удружена са хеморагијом и перфорацијом (видјети одјељак 4.3) и код
старијих особа. Код ових пацијената, терапију треба почети најмањом
могућом дозом. Комбиновану терапију са заштитним агенсима (нпр.
мисопростол или инхибитори протонске пумпе) треба размотрити код ових
пацијената и код пацијената који истовремено узимају мале дозе
ацетилсалицилне киселине или других љекова који повећавају
гастроинтестиналне компликације (видјети доље, и одјељак 4.5).
Пацијенти са анамнезом гастроинтестиналних обољења, нарочито старије
особе, треба да пријаве све неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито
гастроинтестинална крварења), посебно у почетним фазама терапије.
Препоручује се опрез код пацијената који истовремено употребљавају
љекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су
орални кортискостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни
инхибитори преузимања серотонина или антитромботици као што је
ацетилсалицилна киселина (видјети одјељак 4.5).
Уколико се код пацијената на терапији лијеком BlokМax^(®) или
BlokMax^(®) forte појави GI крварење или улцерација, терапију треба
прекинути.
Опрез је потребан при примјени NSAIL код пацијената са анамнезом
улцерозног колитиса или Crohn-ове болести, јер се ова стања могу
погоршати (видјети одјељак 4.8).
Респираторни поремећаји и хиперсензитивне реакције
Опрез је потребан при примјени ибупрофена код пацијената који болују или
су боловали од бронхијалне астме, хронични ринитис и алергијске болести,
јер NSAIL могу изазвати бронхоспазам, уртикарију или ангиоедем код ових
пацијената.
Кардиоваскуларни, ренални и хепатални поремећаји
Примјена NSAIL може довести до дозно-зависног смањења у настанку
простагландина и изазвати реналну инсуфицијенцију. Навика истовременог
узимања различитих љекова против болова, сличног дјеловања, додатно
повећава ризик. Пацијенти са највећим ризиком од ових реакција су они са
оштећењем функције бубрега и срца, дисфункцијом јетре, они који узимају
диуретике и старији пацијенти. Код ових пацијената, потребно је
примјењивати најмању ефикасну дозу, у што краћем временском периоду, и
пратити реналну функцију, нарочито код пацијената на дуготрајној
терапији (видјети и одјељак 4.3).
Ибупрофен треба примјењивати са опрезом код пацијената са анамнезом
срчане инсуфицијенције или хипертензије, јер је описан едем у току
његове примјене.
Кардиваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Одговарајуће праћење и савјетовање је неопходно код пацијената са
анамнезом хипертензије и/или благе до умјерене конгестивне срчане
инсуфицијенције, јер је у току примјене NSAIL описана ретенција течности
и настанак едема.
Клиничке студије указују да примјена ибупрофена, нарочито у високим
дозама (2400 mg на дан) може довести до малог повећања ризика од
артеријске тромбозе, као што је инфаркт миокарда или мождани удар.
Свеобухватне епидемиолошке студије не указују на везу примјене ниских
доза ибупрофена (нпр. ≤ 1200 mg на дан) са повећањем ризика од
артеријске тромбозе.
Код болесника са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном
инсуфицијенцијом (NYHA II-III), установљеном исхемијском болешћу срца,
болешћу периферних артерија и/или цереброваскуларном болешћу, ибупрофен
треба примјењивати само након пажљивог разматрања и процјене, уз
избјегавање високих доза (2400 mg/дан).
Темељно разматрање треба урадити и прије увођења дуготрајне примјене
лијека код пацијената са факторима ризика од настанка кардиоваскуларних
догађаја (нпр. хипертензија, хиперлипидемија, diabetes mellitus,
пушење), нарочито ако су потребне високе дозе ибупрофена (2400 mg/дан).
Ренални ефекти
Потребан је опрез при увођењу терапије ибупрофеном код знатно
дехидрираних пацијената.
Дуготрајна примјена ибупрофена, као и других NSAIL, може довести до
реналне папиларне некрозе, као и других патолошких промјена бубрега.
Ренална токсичност примијећена је код пацијената код којих ренални
простагландини имају компензаторну улогу у одржавању реналне перфузије.
Код ових пацијената, примјена NSAIL може довести до дозно-зависног
смањења стварања простагландина, и посљедично до сниженог протока крви
кроз бубреге. Ово даље може условити настанак бубрежне декомпензације.
Пацијенти са највећим ризиком од ове реакције су пацијенти са постојећим
оштећењем функције бубрега, срчаном инсуфицијенцијом, ослабљеном
функцијом јетре, пацијенти на терапији ACE инхибиторима и диуретицима,
као и старије особе. Прекид терапије NSAIL обично доводи до опоравка
бубрежне функције.
Системски еритематозни лупус (SLE) и мјешовито обољење везивног ткива
Код пацијената са SLE и мјешовитим обољењима везивног ткива може бити
повећан ризик од асептичног менингитиса (видјети доље, и одјељак 4.8).
Дерматолошки ефекти
Примјена NSAIL веома ријетко може довести до изузетно озбиљних и
потенцијално фаталних кожних реакција какве су ексфолијативни
дерматитис, Stevens-Johnson-oв синдром и токсична епидермална некролиза
(видјети одјељак 4.8). Највећи ризик од настанка ових реакција је на
почетку терапије, у већини случајева у првом мјесецу лијечења. Терапију
љековима BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte треба прекинути при првој
појави осипа на кожи, мукозних лезија или других знакова
преосјетљивости.
Хематолошки ефекти
Ибупрофен, као и други NSAIL, може утицати на агрегацију тромбоцита и
продужити вријеме крварења код здравих пацијената.
Асептични менингитис
У ријетким случајевима, код пацијената на терапији ибупрофеном описана
је појава асептичног менингитиса. Иако се асептични менингитис чешће
јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и другим
болестима везивног ткива, пријављени су случајеви и код пацијената који
нијесу имали хроничне болести.
Поремећај фертилитета код жена
Ибупрофен може утицати на плодност жена, према ограниченим подацима да
љекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе/простагландина могу
утицати на фертитилтет жена дјелујући на овулацију (дејство је
реверзибилно након прекида терапије ибупрофеном), па се његова примјена
не препоручује женама које намјеравају да затрудне. Код жена које имају
потешкоћа да остану у другом стању или су на испитивању плодности,
требало би размотрити прекид терапије лијеком BlokМax^(®) или
BlokMax^(®) forte.
Љекови BlokMax^(®) и BlokMax^() forte садрже лактозу, монохидрат.
Пацијенти са ријетким насљедним обољењима интолеранције галактозе,
дефицијенције Lapp лактозе или лоше глукозно-галактозне ресорпције не
треба да користе овај лијек.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Потребан је опрез приликом истовремене примјене лијека BlokМax^(®) или
BlokMax^(®) forte и било ког од наведених љекова, јер су описане
интеракције код неких пацијената.
Антихипертензиви, бета блокатори и диуретици: NSAIL могу умањити ефекат
антихипертензива као што су ACE инхибитори, антагонисти ангиотензин II
рецептора, бета блокатори и диуретици. Код неких пацијената са
компромитованом реналном функцијом (нпр. дехидрирани пацијенти или
старији пацијенти са компромитованом реналном функцијом) истовремена
примјена АСЕ инхибитора, бета блокатора или блокатора ангиотензина типа
II и љекова који инхибирају циклооксигеназу може да резултује даљим
погоршањем реналне функције, укључујући могућу акутну реналну
инсуфицијенцију, која је углавном реверзибилна. Зато, ове комбинације
треба примјењивати са опрезом, поготово код старијих пацијената.
Пацијенти треба да буду адекватно хидрирани и треба обратити пажњу на
реналну функцију након започињања паралелне терапије и периодично након
тога. Диуретици могу повећати ризик од нефротоксичности NSAIL.
Кардиотонични гликозиди: NSAIL могу погоршати срчану инсуфицијенцију,
смањити степен гломеруларне филтрације и повећати ниво кардиотоничних
гликозида у плазми.
Холестирамин: истовремена примјена са ибупрофеном може смањити
ресорпцију ибупрофена у гастроинтестиналном тракту. Међутим, клинички
значај је непознат.
Литијум: смањена елиминација литијума.
Метотрексат: NSAIL могу инхибирати тубуларну секрецију и смањити
елиминацију метотрексата.
Циклоспорин: повећан ризик од нефротоксичности.
Мифепристон: Смањена ефикасност лијека теоретски се може догодити усљед
антипростагландинских особина NSAIL. NSAIL се не смију примјењивати 8 до
12 дана након примјене мифепристона јер могу смањити његово дјеловање.
Ограничена сазнања указују да истовремена примјена NSAIL на дан примјене
простагландина не утиче нежељено на ефекте мифепристона или
простагландина на сазријевање цервикса или контрактилност утеруса и не
смањује клиничку ефикасност за терминацију трудноће.
Други аналгетици и селективни инхибитори циклооксигеназе 2 (COX-2):
избјегавати истовремену примјену два или више NSAIL укључујући COX-2
инхибиторе, јер могу да повећају ризик од настанка нежељених догађаја
(видјети одјељак 4.4).
Ацетилсалицилна киселина: генерално, као и код других љекова који садрже
NSAIL, истовремена примјена ибупрофена и ацетилсалицилне киселине се не
препоручује због потенцијалног повећања ризика од нежељених реакција.
Експериментални подаци указују на то да при истовременој употреби
ибупрофен може компетитивно инхибирати ефекат примјене ниских доза
ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита. Поред непоузданости у
погледу екстраполације ових података на клиничку праксу, могућност да
редовна, дуготрајна употреба ибупрофена може смањити кардиопротективни
ефекат ниске дозе ацетилсалицилне киселине не може се искључити. Сматра
се да при пoвременом узимању ибупрофена клинички значајан ефекат није
вјероватан (видјети oдјељак 5.1).
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или
крварења са NSAIL (видјети oдјељак 4.4).
Антикоагуланси: NSAIL могу да појачају дејство антикоагуланаса, као што
је варфарин (видјети oдјељак 4.4).
Хинолонски антибиотици: истраживања на животињама показују да NSAIL могу
повећати ризик од конвулзивних напада повезаних са примјеном хинолонских
антибиотика. Пацијенти који истовремено користе ове љекове имају већи
ризик од појаве конвулзија.
Деривати сулфонил урее: NSAIL могу појачати ефекте сулфонил урее.
Ријетко је описивана хипогликемија код пацијената који су на терапији
сулфонил уреом и који су примали ибупрофен.
Инхибитори агрегације тромбоцита и селективни инхибитори поновног
преузимања серотонина (SSRI): повећан ризик од гастроинтестиналног
крварења (видјети oдјељак 4.4).
Такролимус: могуће је повећање ризика од нефротоксичности када се NSAIL
примјењују истовремено са такролимусом.
Зидовудин: повећан ризик од хематолошке токсичности када се NSAIL
примјењују истовремено са зидовудином.
Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код HIV (+)
особа са хемофилијом које
истовремено примају зидовудин и ибупрофен.
Аминогликозиди: NSAIL могу да смање елиминацију аминогликозида.
Биљни екстракти: Ginko Biloba може потенцирати ризик од крварења при
истовременој примјени са NSAIL.
CYP2C9 инхибитори: истовремена примјена ибупрофена и CYP2C9 инхибитора
може повећати изложеност ибупрофену (CYP2C9 супстрат). У студији са
вориконазолом и флуконазолом (CYP2C9 инхибитори), повећана је изложеност
S(+)-ибупрофена за око 80 до 100%. Смањење дозе ибупрофена треба
размотрити када се истовремено примјењују потентни CYP2C9 инхибитори,
нарочито када се примјењују високе дозе ибупрофена заједно са
вориконазолом или флуконазолом.
4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може нежељено утицати на трудноћу
и/или на ембрио-фетални развој. Подаци из епидемиолошких студија указују
на повећан ризик спонтаних побачаја, срчаних малформација и гастрошизе
након примјене инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи.
Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација био је повећан с мање
од 1 % на приближно 1,5 %. Вјерује се да се ризик повећава са дозом и
трајањем терапије. Код животиња је примјена инхибитора синтезе
простагландина повећала прије- и пост-имплатационе губитке и
ембрио-феталну смртност. Поред тога, повећана је инциденца различитих
малформација, укључујући кардиоваскуларне, уколико се инхибитори синтезе
простагландина дају у периоду органогенезе.
BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte не треба примјењивати у току првог и
другог триместра трудноће, осим уколико није неопходно. Ако се ибупрофен
даје женама које покушавају да затрудне или током првог и другог
триместра трудноће, дозе треба да буду најниже, а терапија што је краће
могућа.
У току трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина
могу изложити фетус сљедећим ризицима:
- кардиопулмонална токсичност (са прераним затварањем ductus
arteriosus-а и плућном хипертензијом),
- ренална дисфункција која може да прогредира у реналну инсуфицијенцију
са олигохидрамниозом.
Примјена инхибитора синтезе простагландина на крају трудноће може имати
сљедеће ризике по мајку или новорођенче:
- могуће продужење времена крварења, антиагрегацијско дејство које се
може јавити чак и при врло ниским дозама,
- инхибиција контракција утеруса, што може довести до одлагања или
успоравања порођаја.
Због тога су BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte контраиндиковани у трећем
триместру трудноће.
Дојење
У ограниченом броју до сада доступних студија уочено је да се NSAIL могу
излучити у мајчино млијеко у веома малим концентрацијама. Због тога се
примјена NSAIL избјегава у периоду дојења.
Видјети oдјељак 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби
лијека, за упозорења везано за плодност код жена.
4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним
возилима и руковања машинама
Не очекује се утицај у препорученој дози и трајању терапије. Ипак се
након узимања NSAIL могу јавити нежељена дејства попут вртоглавице,
поспаности, замора и поремећаја вида.
Пацијенти код којих се испоље поменута нежељена дејства, не треба да
управљају возилом и рукују машинама. Утицај се појачава истовременом
конзумацијом алкохола.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства која су пријављена за ибупрофен су веома слична
нежељеним дејствима других NSAIL.
Поремећаји имунолошког система: Могу да се јаве реакције преосјетљивости
у току примјене NSAIL и то: а) неспецифична алергијска реакција и
анафилакса, б) реактивација респираторног тракта укључујући астму,
погоршање астме, бронхоспазам или диспнеју или ц) разни кожни поремећаји
укључујући различите типове раша, пруритус, уртикарија, пурпура,
ангиоедем и рјеђе мултиформни еритем и булозне дерматозе (укључујући
Stevens-Johnson-ов синдром и токсичну епидермалну некролизу).
Кардиолошки и васкуларни поремећаји:
Случајеви појаве едема, хипертензије и срчане инсуфицијенције су
пријављени током терапије са NSAIL. Клиничке студије указују на то да
примјена ибупрофена, нарочито високих доза (2400 mg/дан) може да доведе
до малог повећања ризика од настанка артеријске тромбозе као што је
инфаркт миокарда или мождани удар (видјети одјељак 4.4).
Гастроинтестинални поремећаји:
Најчешћа опажена нежељена дејства су гастроинтестинални поремећаји. Могу
се јавити пептички улкус, гастритис, перфорације или гастроинтестинална
крварења, која су понекад фатална, нарочито код старијих пацијената
(видјети одјељак 4.4). Мучнина, повраћање, дијареја, флатуленција,
констипација, диспепсија, бол у абдомену, мелена, хематемеза,
улцеративни стоматитис, гастроинтестинално крварење, погоршање колитиса
и Crohn-ове болести (видјети одјељак 4.4) могу се јавити послије
примјене ибупрофена.
Инфекције и инфестације: Ринитис и асептични менингитис (посебно код
пацијената који имају аутоимуна обољења, као што је системски
еритематозни лупус и мјешовита обољења везивног ткива) са симптомима као
што су укоченост врата, главобоља, мучнина, повраћање, грозница или
дезоријентација (видјети одјељак 4.4).
Описана је и егзацербација упала повезаних са инфекцијом током примјене
NSAIL. Ако се током примјене лијека BlokMax^(®) и BlokMax forte^(®)
појаве или погоршају знакови инфекције, пацијенту се савјетује да се без
одлагања обрати своме љекару.
Поремећаји коже и поткожног ткива:У изузетним случајевима током
инфекције варичелом могу се јавити тешке кожне инфекције и компликације
у меким ткивима. (видјети такође ''Инфекције и инфестације'').
Сљедећа нежељена дејства, могуће повезана са ибупрофеном, наведена су
према MedDRA класификацији учесталости појављивања и према класификацији
органских система. Коришћене су сљедеће категорије учесталости: веома
често (≥1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100),
ријетко (≥1/10000 до <1/1000), веома ријетко (<1/10000) и непознато (не
може се процијенти на основу доступних података).
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Систем органа | Учесталост | Нежељена дејства |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Инфекције и | Повремено | Ринитис |
| инфестације | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Асептични менингитис |
| | | (видјети одјељак 4.4) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји крви и | Веома ријетко | Леукопенија, |
| лимфног система | | тромбоцитопенија, |
| | | неутропенија, |
| | | агранулоцитоза, |
| | | апластична анемија и |
| | | хемолитичка анемија |
| | | |
| | | Први знаци су: грозница, |
| | | упала грла, ранице на |
| | | површини уста, симптоми |
| | | слични грипу, тешка |
| | | исцрпљеност, необјашњиво |
| | | крварење и модрице |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји | Повремено | Реакције преосјетљивости |
| имунолошког система | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Озбиљне реакције |
| | | преосјетљивости |
| | | |
| | | Симптоми могу бити: |
| | | отицање лица, језика или |
| | | грла, диспнеја, |
| | | тахикардија, хипотензија |
| | | (анафилакса, ангиоедем |
| | | или озбиљни шок) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Психијатријски | Повремено | Несаница, анксиозност |
| поремећаји | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Депресија, конфузија |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји нервног | Често | Вртоглавица |
| система | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Повремено | Главобоља, парестезија, |
| | | сомноленција |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Оптички неуритис |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји ока | Повремено | Оштећење вида |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Токсична оптичка |
| | | неуропатија |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји уха и | Повремено | Оштећење слуха |
| лабиринта | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Тинитус, вертиго |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Респираторни, | Повремено | Астма, бронхоспазам, |
| торакални и | | диспнеја |
| медијастинални | | |
| поремећаји | | |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Гастроинтестинални | Често | Диспепсија, дијареја, |
| поремећаји | | мучнина, повраћање, бол у |
| | | абдомену, флатуленција, |
| | | констипација, мелена, |
| | | хематемеза, |
| | | гастроинтестинално |
| | | крварење |
| +-------------------+---------------------------+
| | Повремено | Гастритис, дуоденални |
| | | улкус, улкус желуца, |
| | | улцерације у устима, |
| | | гастроинтестинална |
| | | перфорација |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Панкреатитис |
| +-------------------+---------------------------+
| | Непознато | Егзацербација колитиса и |
| | | Crohn-ове болести |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Хепатобилијарни | Повремено | Хепатитис, жутица, |
| поремећаји | | поремећај функције јетре |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Оштећење јетре |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Инсуфицијенција јетре |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји коже и | Повремено | Осип, уртикарија, |
| поткожног ткива | | пруритус, пурпура, |
| | | фотосензитивне реакције |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Тешки облици кожних |
| | | реакција (нпр. |
| | | мултиформни еритем, |
| | | булозне реакције, |
| | | укључујући |
| | | Stevens-Johnson-ов |
| | | синдром и токсичну |
| | | епидермалну некролизу) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји бубрега и | Веома ријетко | Нефротоксичност у |
| уринарног система | | различитим облицима нпр. |
| | | тубулоинтерстицијални |
| | | нефритис, нефротски |
| | | синдром и инсуфицијенција |
| | | бубрега |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Општи поремећаји и | Често | Умор |
| реакције на мјесту | | |
| примјене | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Едем |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Кардиолошки | Веома ријетко | Инсуфицијенција срца, |
| поремећаји | | инфаркт миокарда (видјети |
| | | одјељак 4.4) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Васкуларни | Веома ријетко | Хипертензија |
| поремећаји | | |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Агенцији за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CALIMS):
Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети
Токсичност
Код дјеце се могу јавити знаци и симптоми токсичности након уноса
једнаког или већег од 400 mg/kg. Код одраслих је однос доза-одговор мање
јасан. Полувријеме елиминације код предозирања је 1,5 до 3 часа.
Симптоми
Већина пацијената која је унијела знатне количине ибупрофена испољиће
симптоме у року од 4 до 6 сати. Најчешће пријављени симптоми предозирања
су мучнина, повраћање, бол у абдомену, летаргија и поспаност. Ефекти
централног нервног система (CNS) укључују главобољу, тинитус,
вртоглавицу, конвулзије, губитак свијести. Нистагмус, метаболичка
ацидоза, хипотермија, ефекти на бубреге, гастроинтестинално крварење,
кома, апнеја, дијареја, депресија централног нервног система и
респираторног система били су симптоми који се јављају ријетко. Описани
су случајеви дезоријентације, ексцитација, несвјестица и
кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију, брадикардију и
тахикардију. У случају значајног предозирања могућа је ренална
инсуфицијенција и оштећења јетре. Може се продужити протромбинско
вријеме/INR, вјероватно због ометања дјеловања циркулишућих фактора
коагулације. Код астматичара може доћи до егзацербације астме. Велико
предозирање се углавном добро подноси уколико нијесу коришћени и други
љекови.
Терапијске мјере
Пацијенте треба лијечити симптоматски. У току првог сата након акутног
предозирања треба размотрити примјену активног угља. Алтернативно, код
одраслих особа се у току првог сата по узимању по живот потенцијално
опасне дозе може примијенити гастрична лаважа.
Потребно је омогућити диурезу и пажљиво пратити функцију бубрега и
јетре.
Пацијенте треба посматрати најмање четири сата од уноса потенцијално
токсичних количина лијека.
Честе или продужене конвулзије третирају се интравенском примјеном
диазепама. За астму примијенити бронходилататоре.
Остале мјере зависе од клиничке слике пацијента.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група:
Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски љекови.
Деривати пропионске киселине.
АТC код:
M01AE01
Ибупрофен је дериват пропионске киселине са аналгетским,
антиинфламаторним и антипиретским дејством. Терапијски ефекти се као и
код других NSAIL постижу инхибицијом ензима циклооксигеназе, што
резултира значајном редукцијом синтезе простагландина. Ибупрофен
реверзибилно инхибира агрегацију тромбоцита.
Експериментални подаци указују да примјена ибупрофена може компетитивно
инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију
тромбоцита при истовременој примјени.
Подаци из фармакодинамских студија показали су да примјена једне дозе од
400 mg ибупрофена 8 сати прије или пола сата након примјене
ацетилсалицилне киселине (облик са тренутним ослобађањем, 81 mg) доводи
до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана или
агрегацију тромбоцита. Поред непоузданости у погледу екстраполације ових
података на клиничку праксу, могућност да ће редовна, дуготрајна
употреба ибупрофена можда смањити кардиопротективни ефекат ниске дозе
ацетилсалицилне киселине, не може се искључити. Сматра се да при
повременом узимању ибупрофена клинички значајан ефекат није вјероватан
(видјети одјељак 4.5).
5.2. Фармакокинетички подаци
Након оралне примјене, ибупрофен се брзо ресорбује из
гастроинтестиналног тракта и брзо се дистрибуира кроз цијело тијело.
Максималне концентрације у плазми се постижу 45 минута након узимања,
ако се узима на празан стомак. Када се узима са храном, вршни нивои су
опажају послије 1 до 2 сата. Ова времена могу да варирају у различитим
дозним облицима. Полувријеме елиминације је око 2 сата. У ограниченим
студијама, ибупрофен се појављује у млијеку мајке у веома ниским
концентрацијама.
Ибупрофен се метаболише у јетри до два неактивна метаболита који се као
такви или у виду коњугата, заједно са непромијењеним лијеком излучују
путем бубрега. Екскреција путем бубрега је брза и потпуна.
Ибупрофен се у високом степену везује за протеине плазме.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Нема нових претклиничких информација значајних за безбједност лијека,
осим информација које су већ наведене у овом Сажетку карактеристика
лијека.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци
Таблетно језгро
- скроб, кукурузни;
- лактоза, монохидрат;
- целулоза, микрокристална;
- кроскармелоза натријум;
- силицијум диоксид, колоидни, безводни;
- глицерол дибехенат.
Филм облога (Opadry white Y-1-7000)
- хипромелоза (E464);
- титан диоксид (E171);
- макрогол (E1521).
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Овај лијек не захтјева посебне услове чувања.
6.5. Врста и садржај паковања
BlokMax^() филм таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки
блистер садржи 10 филм таблета. Картонска кутија садржи 10 филм таблета
(1 блистер) или 20 филм таблета (2 блистера) и упутство.
BlokMax^() forte филм таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки
блистер садржи 10 филм таблета. Картонска кутија садржи 10 филм таблета
(1 блистер) и упутство.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
6.7. Режим издавања лијека
Лијек се може издавати без љекарског рецепта.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета:
2030/16/188-6795
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 20 филм таблета:
2030/16/189-6796
BlokMax^(), филм таблета, 400 mg, блистер, 10 филм таблета:
2030/16/190-6797
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета: 23.06.2016.
године
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 20 филм таблета: 23.06.2016.
године
BlokMax^(), филм таблета, 400 mg, блистер, 10 филм таблета: 23.06.2016.
године
10. ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА САЖЕТКА ОСНОВНИХ КАРАКТЕРИСТИКА
ЛИЈЕКА
Јун, 2016. године
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+---------------------------------------------------------------------------------+
| BlokMax^() , филм таблета, 200 mg |
| |
| блистер, 10 (1x10) филм таблета |
| |
| блистер, 20 (2x10) филм таблета |
| |
| BlokMax^() forte , филм таблета, 400 mg |
| |
| блистер, 10 (1x10) филм таблета |
+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД Скопје |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 |
| | Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Адреса: | Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
BlokMax ^(®) 200 mg филм таблете
BlokMax^() forte 400 mg филм таблете
INN: ибупрофен
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
BlokMax ^(®) 200 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 200 mg ибупрофена.
Помоћне суспстанце: 72.2 mg лактоза, монохидрат.
BlokMax^() forte 400 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 400 mg ибупрофена.
Помоћне суспстанце: 144.4 mg лактоза, монохидрат.
За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблета.
BlokMax ^(®) 200 mg филм таблете
Бијеле до скоро бијеле боје, дугуљасте, биконвексне филм таблете.
BlokMax^() forte 400 mg филм таблете
Бијеле до скоро бијеле боје, дугуљасте, биконвексне филм таблете са
подионом цртом са једне стране. Подиона црта служи једино да олакша
ломљење таблете како би се лијек лакше прогутао, а не за подјелу на
двије једнаке дозе.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Љекови BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte се користе код повреда меких
ткива, као што су уганућа и истегнућа.
Користе се и за ублажавање, отклањање, терапију благог до умјереног бола
код дисменореје, реуматског и мишићног бола, неуралгија, зубобоље и
постоперативног бола, главобоље, мигрене, грчева у мишићима, болова у
леђима.
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte користе се за снижавање повишене
тјелесне температуре, као и за отклањање симптома прехладе и грипа.
4.2. Дозирање и начин примјене
Појава нежељених дејстава може се смањити примјеном најниже ефективне
дозе лијека током што краћег временског периода потребног за лијечење
симптома (видјети одјељак 4.4).
Лијек је намијењен за краткотрајну примјену.
Одрасли и дјеца старија од 12 година:
Почетна доза износи 200 или 400 mg и она се по потреби може поновити у
дозама од 200 до 400 mg у
интервалима од најмање четири сата, до максимално 1200 mg у току 24
часа. Не смије се прекорачити доза од 1200 mg у периоду од 24 сата.
Уколико је потребна примјена овог лијека дуже од 3 дана или уколико се
симптоми погоршају, потребно је консултовати љекара.
Старије особе и пацијенти са оштећеном функцијом бубрега и јетре треба
да узимају најмању ефективну дозу.
Лијек није намијењен дјеци млађој од 12 година.
Старији пацијенти:
Код старијих пацијената постоји повећан ризик од озбиљних посљедица
нежељених дејстава.
Уколико је неопходна примјена нестероидних антиинфламаторних љекова
(NSAIL), потребно је примијенити најниже ефикасне дозе током што краћег
временског периода. Током терапије NSAIL, код ових пацијената треба
пратити појаву гастроинтестиналног крварења. У случају ослабљене
функције бубрега или јетре, потребна је индивидуална модификација дозе.
Начин принјене
Лијек је намијењен за оралну примјену.
Пожељно је лијек узимати за вријеме или након оброка. Препоручује се да
пацијенти који имају осјетљив стомак узимају овај лијек уз оброк. Ако се
лијек узме одмах након оброка, почетак дјеловања лијека може бити
одложен. Ибупрофен таблете треба прогутати са доста течности, цијеле,
неоштећене и незгњечене, без жвакања и сисања, како би се избјегла
иритација и осјећај непријатности у грлу.
4.3. Контраиндикације
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte су контраиндиковани код пацијената са
познатом преосјетљивошћу на ибупрофен или било коју од помоћних
супстанци (видјети одјељак 6.1).
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte не треба давати пацијентима који су
раније испољили реакције преосјетљивости (нпр. астма, уртикарија,
ангиоедем или ринитис) усљед узимања ибупрофена, аспирина или других
NSAIL.
Ибупрофен је контраиндикован и код пацијената са анамнезом
гастроинтестиналних крварења или перфорација, приликом раније терапије
NSAIL.
Лијек не треба примјењивати код пацијената са анамнезом или активним
рекурентним пептичким улкусом или гастроинтестиналном хеморагијом (2 или
више различитих епизода потврђене улцерације или крварења).
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte не треба примјењивати код пацијената са
стањима која укључују повећану могућност крварења.
Лијек је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном
инсуфицијенцијом (NYHA класа IV), хепатичном и реналном инсуфицијенцијом
(видјети одјељак 4.4).
BlokМax^(®) и BlokMax^(®) forte су контраиндиковани у трећем триместру
трудноће (видјети одјељак 4.6).
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Нежељена дејства се могу смањити коришћењем најмање ефикасне дозе, у
најкраћем могућем периоду, потребне за контролу симптома (видјети доље
наведене гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике, и одјељак 4.2).
Као и при употреби других NSAIL, ибупрофен може маскирати знаке
инфекције.
Истовремену примјену лијека BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte и других
NSAIL, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе II, треба
избјегавати због повећаног ризика од улцерација или крварења (видјети
одјељак 4.5).
Старије особе
Старије особе имају повећану учесталост нежељених реакција на NSAIL,
нарочито гастроинтестинална крварења и перфорације, које могу бити
потенцијално фаталне (видјети одјељак 4.2).
Педијатријска популација
Постоји ризик од оштећења функције бубрега код дехидриране дјеце и
адолесцената.
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације које могу бити
фаталне описане су код свих NSAIL, било када у току терапије, са или без
упозоравајућих симтома или озбиљних GI догађаја у анамнези.
Ризик од GI крварења, улцерација и перфорација је већи са повећањем дозе
NSAIL, код пацијената са анамнезом улкусне болести, нарочито ако је била
удружена са хеморагијом и перфорацијом (видјети одјељак 4.3) и код
старијих особа. Код ових пацијената, терапију треба почети најмањом
могућом дозом. Комбиновану терапију са заштитним агенсима (нпр.
мисопростол или инхибитори протонске пумпе) треба размотрити код ових
пацијената и код пацијената који истовремено узимају мале дозе
ацетилсалицилне киселине или других љекова који повећавају
гастроинтестиналне компликације (видјети доље, и одјељак 4.5).
Пацијенти са анамнезом гастроинтестиналних обољења, нарочито старије
особе, треба да пријаве све неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито
гастроинтестинална крварења), посебно у почетним фазама терапије.
Препоручује се опрез код пацијената који истовремено употребљавају
љекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су
орални кортискостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни
инхибитори преузимања серотонина или антитромботици као што је
ацетилсалицилна киселина (видјети одјељак 4.5).
Уколико се код пацијената на терапији лијеком BlokМax^(®) или
BlokMax^(®) forte појави GI крварење или улцерација, терапију треба
прекинути.
Опрез је потребан при примјени NSAIL код пацијената са анамнезом
улцерозног колитиса или Crohn-ове болести, јер се ова стања могу
погоршати (видјети одјељак 4.8).
Респираторни поремећаји и хиперсензитивне реакције
Опрез је потребан при примјени ибупрофена код пацијената који болују или
су боловали од бронхијалне астме, хронични ринитис и алергијске болести,
јер NSAIL могу изазвати бронхоспазам, уртикарију или ангиоедем код ових
пацијената.
Кардиоваскуларни, ренални и хепатални поремећаји
Примјена NSAIL може довести до дозно-зависног смањења у настанку
простагландина и изазвати реналну инсуфицијенцију. Навика истовременог
узимања различитих љекова против болова, сличног дјеловања, додатно
повећава ризик. Пацијенти са највећим ризиком од ових реакција су они са
оштећењем функције бубрега и срца, дисфункцијом јетре, они који узимају
диуретике и старији пацијенти. Код ових пацијената, потребно је
примјењивати најмању ефикасну дозу, у што краћем временском периоду, и
пратити реналну функцију, нарочито код пацијената на дуготрајној
терапији (видјети и одјељак 4.3).
Ибупрофен треба примјењивати са опрезом код пацијената са анамнезом
срчане инсуфицијенције или хипертензије, јер је описан едем у току
његове примјене.
Кардиваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Одговарајуће праћење и савјетовање је неопходно код пацијената са
анамнезом хипертензије и/или благе до умјерене конгестивне срчане
инсуфицијенције, јер је у току примјене NSAIL описана ретенција течности
и настанак едема.
Клиничке студије указују да примјена ибупрофена, нарочито у високим
дозама (2400 mg на дан) може довести до малог повећања ризика од
артеријске тромбозе, као што је инфаркт миокарда или мождани удар.
Свеобухватне епидемиолошке студије не указују на везу примјене ниских
доза ибупрофена (нпр. ≤ 1200 mg на дан) са повећањем ризика од
артеријске тромбозе.
Код болесника са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном
инсуфицијенцијом (NYHA II-III), установљеном исхемијском болешћу срца,
болешћу периферних артерија и/или цереброваскуларном болешћу, ибупрофен
треба примјењивати само након пажљивог разматрања и процјене, уз
избјегавање високих доза (2400 mg/дан).
Темељно разматрање треба урадити и прије увођења дуготрајне примјене
лијека код пацијената са факторима ризика од настанка кардиоваскуларних
догађаја (нпр. хипертензија, хиперлипидемија, diabetes mellitus,
пушење), нарочито ако су потребне високе дозе ибупрофена (2400 mg/дан).
Ренални ефекти
Потребан је опрез при увођењу терапије ибупрофеном код знатно
дехидрираних пацијената.
Дуготрајна примјена ибупрофена, као и других NSAIL, може довести до
реналне папиларне некрозе, као и других патолошких промјена бубрега.
Ренална токсичност примијећена је код пацијената код којих ренални
простагландини имају компензаторну улогу у одржавању реналне перфузије.
Код ових пацијената, примјена NSAIL може довести до дозно-зависног
смањења стварања простагландина, и посљедично до сниженог протока крви
кроз бубреге. Ово даље може условити настанак бубрежне декомпензације.
Пацијенти са највећим ризиком од ове реакције су пацијенти са постојећим
оштећењем функције бубрега, срчаном инсуфицијенцијом, ослабљеном
функцијом јетре, пацијенти на терапији ACE инхибиторима и диуретицима,
као и старије особе. Прекид терапије NSAIL обично доводи до опоравка
бубрежне функције.
Системски еритематозни лупус (SLE) и мјешовито обољење везивног ткива
Код пацијената са SLE и мјешовитим обољењима везивног ткива може бити
повећан ризик од асептичног менингитиса (видјети доље, и одјељак 4.8).
Дерматолошки ефекти
Примјена NSAIL веома ријетко може довести до изузетно озбиљних и
потенцијално фаталних кожних реакција какве су ексфолијативни
дерматитис, Stevens-Johnson-oв синдром и токсична епидермална некролиза
(видјети одјељак 4.8). Највећи ризик од настанка ових реакција је на
почетку терапије, у већини случајева у првом мјесецу лијечења. Терапију
љековима BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte треба прекинути при првој
појави осипа на кожи, мукозних лезија или других знакова
преосјетљивости.
Хематолошки ефекти
Ибупрофен, као и други NSAIL, може утицати на агрегацију тромбоцита и
продужити вријеме крварења код здравих пацијената.
Асептични менингитис
У ријетким случајевима, код пацијената на терапији ибупрофеном описана
је појава асептичног менингитиса. Иако се асептични менингитис чешће
јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и другим
болестима везивног ткива, пријављени су случајеви и код пацијената који
нијесу имали хроничне болести.
Поремећај фертилитета код жена
Ибупрофен може утицати на плодност жена, према ограниченим подацима да
љекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе/простагландина могу
утицати на фертитилтет жена дјелујући на овулацију (дејство је
реверзибилно након прекида терапије ибупрофеном), па се његова примјена
не препоручује женама које намјеравају да затрудне. Код жена које имају
потешкоћа да остану у другом стању или су на испитивању плодности,
требало би размотрити прекид терапије лијеком BlokМax^(®) или
BlokMax^(®) forte.
Љекови BlokMax^(®) и BlokMax^() forte садрже лактозу, монохидрат.
Пацијенти са ријетким насљедним обољењима интолеранције галактозе,
дефицијенције Lapp лактозе или лоше глукозно-галактозне ресорпције не
треба да користе овај лијек.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Потребан је опрез приликом истовремене примјене лијека BlokМax^(®) или
BlokMax^(®) forte и било ког од наведених љекова, јер су описане
интеракције код неких пацијената.
Антихипертензиви, бета блокатори и диуретици: NSAIL могу умањити ефекат
антихипертензива као што су ACE инхибитори, антагонисти ангиотензин II
рецептора, бета блокатори и диуретици. Код неких пацијената са
компромитованом реналном функцијом (нпр. дехидрирани пацијенти или
старији пацијенти са компромитованом реналном функцијом) истовремена
примјена АСЕ инхибитора, бета блокатора или блокатора ангиотензина типа
II и љекова који инхибирају циклооксигеназу може да резултује даљим
погоршањем реналне функције, укључујући могућу акутну реналну
инсуфицијенцију, која је углавном реверзибилна. Зато, ове комбинације
треба примјењивати са опрезом, поготово код старијих пацијената.
Пацијенти треба да буду адекватно хидрирани и треба обратити пажњу на
реналну функцију након започињања паралелне терапије и периодично након
тога. Диуретици могу повећати ризик од нефротоксичности NSAIL.
Кардиотонични гликозиди: NSAIL могу погоршати срчану инсуфицијенцију,
смањити степен гломеруларне филтрације и повећати ниво кардиотоничних
гликозида у плазми.
Холестирамин: истовремена примјена са ибупрофеном може смањити
ресорпцију ибупрофена у гастроинтестиналном тракту. Међутим, клинички
значај је непознат.
Литијум: смањена елиминација литијума.
Метотрексат: NSAIL могу инхибирати тубуларну секрецију и смањити
елиминацију метотрексата.
Циклоспорин: повећан ризик од нефротоксичности.
Мифепристон: Смањена ефикасност лијека теоретски се може догодити усљед
антипростагландинских особина NSAIL. NSAIL се не смију примјењивати 8 до
12 дана након примјене мифепристона јер могу смањити његово дјеловање.
Ограничена сазнања указују да истовремена примјена NSAIL на дан примјене
простагландина не утиче нежељено на ефекте мифепристона или
простагландина на сазријевање цервикса или контрактилност утеруса и не
смањује клиничку ефикасност за терминацију трудноће.
Други аналгетици и селективни инхибитори циклооксигеназе 2 (COX-2):
избјегавати истовремену примјену два или више NSAIL укључујући COX-2
инхибиторе, јер могу да повећају ризик од настанка нежељених догађаја
(видјети одјељак 4.4).
Ацетилсалицилна киселина: генерално, као и код других љекова који садрже
NSAIL, истовремена примјена ибупрофена и ацетилсалицилне киселине се не
препоручује због потенцијалног повећања ризика од нежељених реакција.
Експериментални подаци указују на то да при истовременој употреби
ибупрофен може компетитивно инхибирати ефекат примјене ниских доза
ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита. Поред непоузданости у
погледу екстраполације ових података на клиничку праксу, могућност да
редовна, дуготрајна употреба ибупрофена може смањити кардиопротективни
ефекат ниске дозе ацетилсалицилне киселине не може се искључити. Сматра
се да при пoвременом узимању ибупрофена клинички значајан ефекат није
вјероватан (видјети oдјељак 5.1).
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или
крварења са NSAIL (видјети oдјељак 4.4).
Антикоагуланси: NSAIL могу да појачају дејство антикоагуланаса, као што
је варфарин (видјети oдјељак 4.4).
Хинолонски антибиотици: истраживања на животињама показују да NSAIL могу
повећати ризик од конвулзивних напада повезаних са примјеном хинолонских
антибиотика. Пацијенти који истовремено користе ове љекове имају већи
ризик од појаве конвулзија.
Деривати сулфонил урее: NSAIL могу појачати ефекте сулфонил урее.
Ријетко је описивана хипогликемија код пацијената који су на терапији
сулфонил уреом и који су примали ибупрофен.
Инхибитори агрегације тромбоцита и селективни инхибитори поновног
преузимања серотонина (SSRI): повећан ризик од гастроинтестиналног
крварења (видјети oдјељак 4.4).
Такролимус: могуће је повећање ризика од нефротоксичности када се NSAIL
примјењују истовремено са такролимусом.
Зидовудин: повећан ризик од хематолошке токсичности када се NSAIL
примјењују истовремено са зидовудином.
Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код HIV (+)
особа са хемофилијом које
истовремено примају зидовудин и ибупрофен.
Аминогликозиди: NSAIL могу да смање елиминацију аминогликозида.
Биљни екстракти: Ginko Biloba може потенцирати ризик од крварења при
истовременој примјени са NSAIL.
CYP2C9 инхибитори: истовремена примјена ибупрофена и CYP2C9 инхибитора
може повећати изложеност ибупрофену (CYP2C9 супстрат). У студији са
вориконазолом и флуконазолом (CYP2C9 инхибитори), повећана је изложеност
S(+)-ибупрофена за око 80 до 100%. Смањење дозе ибупрофена треба
размотрити када се истовремено примјењују потентни CYP2C9 инхибитори,
нарочито када се примјењују високе дозе ибупрофена заједно са
вориконазолом или флуконазолом.
4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може нежељено утицати на трудноћу
и/или на ембрио-фетални развој. Подаци из епидемиолошких студија указују
на повећан ризик спонтаних побачаја, срчаних малформација и гастрошизе
након примјене инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи.
Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација био је повећан с мање
од 1 % на приближно 1,5 %. Вјерује се да се ризик повећава са дозом и
трајањем терапије. Код животиња је примјена инхибитора синтезе
простагландина повећала прије- и пост-имплатационе губитке и
ембрио-феталну смртност. Поред тога, повећана је инциденца различитих
малформација, укључујући кардиоваскуларне, уколико се инхибитори синтезе
простагландина дају у периоду органогенезе.
BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte не треба примјењивати у току првог и
другог триместра трудноће, осим уколико није неопходно. Ако се ибупрофен
даје женама које покушавају да затрудне или током првог и другог
триместра трудноће, дозе треба да буду најниже, а терапија што је краће
могућа.
У току трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина
могу изложити фетус сљедећим ризицима:
- кардиопулмонална токсичност (са прераним затварањем ductus
arteriosus-а и плућном хипертензијом),
- ренална дисфункција која може да прогредира у реналну инсуфицијенцију
са олигохидрамниозом.
Примјена инхибитора синтезе простагландина на крају трудноће може имати
сљедеће ризике по мајку или новорођенче:
- могуће продужење времена крварења, антиагрегацијско дејство које се
може јавити чак и при врло ниским дозама,
- инхибиција контракција утеруса, што може довести до одлагања или
успоравања порођаја.
Због тога су BlokМax^(®) или BlokMax^(®) forte контраиндиковани у трећем
триместру трудноће.
Дојење
У ограниченом броју до сада доступних студија уочено је да се NSAIL могу
излучити у мајчино млијеко у веома малим концентрацијама. Због тога се
примјена NSAIL избјегава у периоду дојења.
Видјети oдјељак 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби
лијека, за упозорења везано за плодност код жена.
4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним
возилима и руковања машинама
Не очекује се утицај у препорученој дози и трајању терапије. Ипак се
након узимања NSAIL могу јавити нежељена дејства попут вртоглавице,
поспаности, замора и поремећаја вида.
Пацијенти код којих се испоље поменута нежељена дејства, не треба да
управљају возилом и рукују машинама. Утицај се појачава истовременом
конзумацијом алкохола.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства која су пријављена за ибупрофен су веома слична
нежељеним дејствима других NSAIL.
Поремећаји имунолошког система: Могу да се јаве реакције преосјетљивости
у току примјене NSAIL и то: а) неспецифична алергијска реакција и
анафилакса, б) реактивација респираторног тракта укључујући астму,
погоршање астме, бронхоспазам или диспнеју или ц) разни кожни поремећаји
укључујући различите типове раша, пруритус, уртикарија, пурпура,
ангиоедем и рјеђе мултиформни еритем и булозне дерматозе (укључујући
Stevens-Johnson-ов синдром и токсичну епидермалну некролизу).
Кардиолошки и васкуларни поремећаји:
Случајеви појаве едема, хипертензије и срчане инсуфицијенције су
пријављени током терапије са NSAIL. Клиничке студије указују на то да
примјена ибупрофена, нарочито високих доза (2400 mg/дан) може да доведе
до малог повећања ризика од настанка артеријске тромбозе као што је
инфаркт миокарда или мождани удар (видјети одјељак 4.4).
Гастроинтестинални поремећаји:
Најчешћа опажена нежељена дејства су гастроинтестинални поремећаји. Могу
се јавити пептички улкус, гастритис, перфорације или гастроинтестинална
крварења, која су понекад фатална, нарочито код старијих пацијената
(видјети одјељак 4.4). Мучнина, повраћање, дијареја, флатуленција,
констипација, диспепсија, бол у абдомену, мелена, хематемеза,
улцеративни стоматитис, гастроинтестинално крварење, погоршање колитиса
и Crohn-ове болести (видјети одјељак 4.4) могу се јавити послије
примјене ибупрофена.
Инфекције и инфестације: Ринитис и асептични менингитис (посебно код
пацијената који имају аутоимуна обољења, као што је системски
еритематозни лупус и мјешовита обољења везивног ткива) са симптомима као
што су укоченост врата, главобоља, мучнина, повраћање, грозница или
дезоријентација (видјети одјељак 4.4).
Описана је и егзацербација упала повезаних са инфекцијом током примјене
NSAIL. Ако се током примјене лијека BlokMax^(®) и BlokMax forte^(®)
појаве или погоршају знакови инфекције, пацијенту се савјетује да се без
одлагања обрати своме љекару.
Поремећаји коже и поткожног ткива:У изузетним случајевима током
инфекције варичелом могу се јавити тешке кожне инфекције и компликације
у меким ткивима. (видјети такође ''Инфекције и инфестације'').
Сљедећа нежељена дејства, могуће повезана са ибупрофеном, наведена су
према MedDRA класификацији учесталости појављивања и према класификацији
органских система. Коришћене су сљедеће категорије учесталости: веома
често (≥1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100),
ријетко (≥1/10000 до <1/1000), веома ријетко (<1/10000) и непознато (не
може се процијенти на основу доступних података).
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Систем органа | Учесталост | Нежељена дејства |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Инфекције и | Повремено | Ринитис |
| инфестације | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Асептични менингитис |
| | | (видјети одјељак 4.4) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји крви и | Веома ријетко | Леукопенија, |
| лимфног система | | тромбоцитопенија, |
| | | неутропенија, |
| | | агранулоцитоза, |
| | | апластична анемија и |
| | | хемолитичка анемија |
| | | |
| | | Први знаци су: грозница, |
| | | упала грла, ранице на |
| | | површини уста, симптоми |
| | | слични грипу, тешка |
| | | исцрпљеност, необјашњиво |
| | | крварење и модрице |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји | Повремено | Реакције преосјетљивости |
| имунолошког система | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Озбиљне реакције |
| | | преосјетљивости |
| | | |
| | | Симптоми могу бити: |
| | | отицање лица, језика или |
| | | грла, диспнеја, |
| | | тахикардија, хипотензија |
| | | (анафилакса, ангиоедем |
| | | или озбиљни шок) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Психијатријски | Повремено | Несаница, анксиозност |
| поремећаји | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Депресија, конфузија |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји нервног | Често | Вртоглавица |
| система | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Повремено | Главобоља, парестезија, |
| | | сомноленција |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Оптички неуритис |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји ока | Повремено | Оштећење вида |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Токсична оптичка |
| | | неуропатија |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји уха и | Повремено | Оштећење слуха |
| лабиринта | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Тинитус, вертиго |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Респираторни, | Повремено | Астма, бронхоспазам, |
| торакални и | | диспнеја |
| медијастинални | | |
| поремећаји | | |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Гастроинтестинални | Често | Диспепсија, дијареја, |
| поремећаји | | мучнина, повраћање, бол у |
| | | абдомену, флатуленција, |
| | | констипација, мелена, |
| | | хематемеза, |
| | | гастроинтестинално |
| | | крварење |
| +-------------------+---------------------------+
| | Повремено | Гастритис, дуоденални |
| | | улкус, улкус желуца, |
| | | улцерације у устима, |
| | | гастроинтестинална |
| | | перфорација |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Панкреатитис |
| +-------------------+---------------------------+
| | Непознато | Егзацербација колитиса и |
| | | Crohn-ове болести |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Хепатобилијарни | Повремено | Хепатитис, жутица, |
| поремећаји | | поремећај функције јетре |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Оштећење јетре |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Инсуфицијенција јетре |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји коже и | Повремено | Осип, уртикарија, |
| поткожног ткива | | пруритус, пурпура, |
| | | фотосензитивне реакције |
| +-------------------+---------------------------+
| | Веома ријетко | Тешки облици кожних |
| | | реакција (нпр. |
| | | мултиформни еритем, |
| | | булозне реакције, |
| | | укључујући |
| | | Stevens-Johnson-ов |
| | | синдром и токсичну |
| | | епидермалну некролизу) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Поремећаји бубрега и | Веома ријетко | Нефротоксичност у |
| уринарног система | | различитим облицима нпр. |
| | | тубулоинтерстицијални |
| | | нефритис, нефротски |
| | | синдром и инсуфицијенција |
| | | бубрега |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Општи поремећаји и | Често | Умор |
| реакције на мјесту | | |
| примјене | | |
| +-------------------+---------------------------+
| | Ријетко | Едем |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Кардиолошки | Веома ријетко | Инсуфицијенција срца, |
| поремећаји | | инфаркт миокарда (видјети |
| | | одјељак 4.4) |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
| Васкуларни | Веома ријетко | Хипертензија |
| поремећаји | | |
+----------------------+-------------------+---------------------------+
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Агенцији за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CALIMS):
Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети
Токсичност
Код дјеце се могу јавити знаци и симптоми токсичности након уноса
једнаког или већег од 400 mg/kg. Код одраслих је однос доза-одговор мање
јасан. Полувријеме елиминације код предозирања је 1,5 до 3 часа.
Симптоми
Већина пацијената која је унијела знатне количине ибупрофена испољиће
симптоме у року од 4 до 6 сати. Најчешће пријављени симптоми предозирања
су мучнина, повраћање, бол у абдомену, летаргија и поспаност. Ефекти
централног нервног система (CNS) укључују главобољу, тинитус,
вртоглавицу, конвулзије, губитак свијести. Нистагмус, метаболичка
ацидоза, хипотермија, ефекти на бубреге, гастроинтестинално крварење,
кома, апнеја, дијареја, депресија централног нервног система и
респираторног система били су симптоми који се јављају ријетко. Описани
су случајеви дезоријентације, ексцитација, несвјестица и
кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију, брадикардију и
тахикардију. У случају значајног предозирања могућа је ренална
инсуфицијенција и оштећења јетре. Може се продужити протромбинско
вријеме/INR, вјероватно због ометања дјеловања циркулишућих фактора
коагулације. Код астматичара може доћи до егзацербације астме. Велико
предозирање се углавном добро подноси уколико нијесу коришћени и други
љекови.
Терапијске мјере
Пацијенте треба лијечити симптоматски. У току првог сата након акутног
предозирања треба размотрити примјену активног угља. Алтернативно, код
одраслих особа се у току првог сата по узимању по живот потенцијално
опасне дозе може примијенити гастрична лаважа.
Потребно је омогућити диурезу и пажљиво пратити функцију бубрега и
јетре.
Пацијенте треба посматрати најмање четири сата од уноса потенцијално
токсичних количина лијека.
Честе или продужене конвулзије третирају се интравенском примјеном
диазепама. За астму примијенити бронходилататоре.
Остале мјере зависе од клиничке слике пацијента.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група:
Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски љекови.
Деривати пропионске киселине.
АТC код:
M01AE01
Ибупрофен је дериват пропионске киселине са аналгетским,
антиинфламаторним и антипиретским дејством. Терапијски ефекти се као и
код других NSAIL постижу инхибицијом ензима циклооксигеназе, што
резултира значајном редукцијом синтезе простагландина. Ибупрофен
реверзибилно инхибира агрегацију тромбоцита.
Експериментални подаци указују да примјена ибупрофена може компетитивно
инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију
тромбоцита при истовременој примјени.
Подаци из фармакодинамских студија показали су да примјена једне дозе од
400 mg ибупрофена 8 сати прије или пола сата након примјене
ацетилсалицилне киселине (облик са тренутним ослобађањем, 81 mg) доводи
до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана или
агрегацију тромбоцита. Поред непоузданости у погледу екстраполације ових
података на клиничку праксу, могућност да ће редовна, дуготрајна
употреба ибупрофена можда смањити кардиопротективни ефекат ниске дозе
ацетилсалицилне киселине, не може се искључити. Сматра се да при
повременом узимању ибупрофена клинички значајан ефекат није вјероватан
(видјети одјељак 4.5).
5.2. Фармакокинетички подаци
Након оралне примјене, ибупрофен се брзо ресорбује из
гастроинтестиналног тракта и брзо се дистрибуира кроз цијело тијело.
Максималне концентрације у плазми се постижу 45 минута након узимања,
ако се узима на празан стомак. Када се узима са храном, вршни нивои су
опажају послије 1 до 2 сата. Ова времена могу да варирају у различитим
дозним облицима. Полувријеме елиминације је око 2 сата. У ограниченим
студијама, ибупрофен се појављује у млијеку мајке у веома ниским
концентрацијама.
Ибупрофен се метаболише у јетри до два неактивна метаболита који се као
такви или у виду коњугата, заједно са непромијењеним лијеком излучују
путем бубрега. Екскреција путем бубрега је брза и потпуна.
Ибупрофен се у високом степену везује за протеине плазме.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Нема нових претклиничких информација значајних за безбједност лијека,
осим информација које су већ наведене у овом Сажетку карактеристика
лијека.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци
Таблетно језгро
- скроб, кукурузни;
- лактоза, монохидрат;
- целулоза, микрокристална;
- кроскармелоза натријум;
- силицијум диоксид, колоидни, безводни;
- глицерол дибехенат.
Филм облога (Opadry white Y-1-7000)
- хипромелоза (E464);
- титан диоксид (E171);
- макрогол (E1521).
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Овај лијек не захтјева посебне услове чувања.
6.5. Врста и садржај паковања
BlokMax^() филм таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки
блистер садржи 10 филм таблета. Картонска кутија садржи 10 филм таблета
(1 блистер) или 20 филм таблета (2 блистера) и упутство.
BlokMax^() forte филм таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки
блистер садржи 10 филм таблета. Картонска кутија садржи 10 филм таблета
(1 блистер) и упутство.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
6.7. Режим издавања лијека
Лијек се може издавати без љекарског рецепта.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета:
2030/16/188-6795
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 20 филм таблета:
2030/16/189-6796
BlokMax^(), филм таблета, 400 mg, блистер, 10 филм таблета:
2030/16/190-6797
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 10 филм таблета: 23.06.2016.
године
BlokMax^(), филм таблета, 200 mg, блистер, 20 филм таблета: 23.06.2016.
године
BlokMax^(), филм таблета, 400 mg, блистер, 10 филм таблета: 23.06.2016.
године
10. ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА САЖЕТКА ОСНОВНИХ КАРАКТЕРИСТИКА
ЛИЈЕКА
Јун, 2016. године