Bisolex uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bisolex^(®), tableta, 8mg |
| |
| Blister, 20 (2x10) tableta |
| |
| Bisolex^(®) F, tableta, 16 mg |
| |
| Blister, 20 (2x10) tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Pliva Hrvatska d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1.NAZIV LIJEKA
Bisolex^(®) 8 mg tablete
Bisolex^(®) F 16 mg tablete
INN: bromheksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bisolex^(®) 8 mg: 1 tableta sadrži 8mg bromheksin hidrohlorid
Bisolex^(®) F 16 mg: 1 tableta sadrži 16 mg bromheksin hidrohlorida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat (vidjeti odjeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1).
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bisolex 8mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
Bisolex F 16mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa
podionom crtom s jedne strane i utisnutim slovima "PLIVA" s druge strane
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje (olakšavanje iskašljavanja) bronhopulmonalnih
bolesti praćenih izlučivanjem viskoznog sekreta (traheobronhitis,
hronična opstruktivna bolest pluća, upala pluća, bronhiektazije).
4.2. Doziranje i način primjene
Bisolex 8mg i Bisolex F 16mg tablete namijenjene su odraslima i djeci
starijoj od 10 godina.
Preporučena dnevna doza Bisolex 8mg tableta iznosi 3x1 do 3x2 tablete
(1-2 tablete svakih 8 sati).
Preporučena dnevna doza Bisolex F 16mg tabeta iznosi 3x½ tablete do 3x1
tableta ( ½- 1 tableta svakih 8 sati).
Ukupna dnevna doza: 24 mg do 48 mg.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
Lijek Bisolex 8mg i Bisolex F 16mg tablete ne bi trebalo uzimati duže od
6 dana bez ljekarskog savjeta. Takođe, treba se obratiti ljekaru i
ranije ukoliko se simptomi pogoršaju tokom primjene lijeka.
Uz primjenu Bisolex 8mg i Bisolex F tableta neophodno je povećati unos
tečnosti.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Bisolex i Bisolex F se ne smiju koristiti kod pacijenata koji su
preosjetljivi na bromheksin ili na bilo koji od sastojaka lijeka
(vidjeti odjeljak 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek se mora primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa aktivnim
peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi.
Pacijenti moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u
disajnim putevima tokom liječenja Bisolex i Bisolex F tabletama.
Vrlo rijetko su zabilježene teške kožne reakcije kao što su
Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom kod primjene mukolitika kao
što je bromheksin. Takve reakcije se mogu objasniti težinom postojeće
bolesti ili istovremenom primjenom više različitih lijekova. U tim
slučajevima potrebno je odmah prekinuti s primjenom lijeka.
Lijek Bisolex i Bisolex F tablete mogu prouzrokovati privremeni porast
vrijednosti enzima jetre, stoga je potrebno primjenjivati ovaj lijek uz
oprez kod pacijenata sa jako oslabljenom funkcijom jetre.
Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Bisolex ili Bislolex F sa
antitusicima.
Ako se kod pacijenata koji uzimaju Bisolex ili Bisolex F tablete pojave
znaci preosjetljivosti, teži gastrointestialni poremećaji ili enureza
(posebno kod djece), primjenu lijeka treba obustaviti.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem
nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza
malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena Bisolex tableta, odnosno Bisolex F tableta i
antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim)
rezultuje povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.
Nisu uočene interakcije bromheksina s drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Primjena Bisolex i Bisolex F tableta tokom trudnoće se ne preporučuje,
posebno u prvom tromjesečju, jer je kliničko iskustvo kod trudnica
ograničeno. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na moguća štetna
dejstva na majku ili plod, niti su do sada zabilježene štetne posljedice
primjene bromheksina tokom trudnoće.
Dojenje
Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. U ispitivanjima na
životinjama, vrlo visoke doze bromheksina nisu imale štetnih dejstava na
potomstvo.
Do sada nisu zabilježena štetna dejstva na odojčad pri primjeni
bromheksina kod dojilja. Međutim, kliničko iskustvo kod dojilja je
ograničeno, te se primjena ovog lijeka ne preporučuje majkama tokom
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama mora se
voditi računa jer prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave
vrtoglavice (vidjeti dio 4.8).
4.8. Neželjena dejstva
Povremeno se mogu javiti gastrointestinalna neželjena dejstva, a takođe
je opisano i prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza.
Ostala neželjena dejstva uključuju glavobolju, vrtoglavicu, znojenje i
kožni osip. Inhalacija bromheksina kod osjetljivih osoba može ponekad
izazvati bronhospazam.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao: veoma
česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 i < 1/10, povremena ≥ 1/1.000 i < 1/100,
rijetka ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, veoma rijetka < 1/10.000, nepoznata (ne
može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Imunološki poremećaji
Rijetko: preosjetljivost
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznato: glavobolja, vrtoglavica
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznato: bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proliv
Nepoznato: dispepsija
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip
Nepoznato: angioedem, urtikarija, svrab, pojačano znojenje
Ispitivanja
Nepoznato: povišene vrijednosti enzima jetre
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na
slučajnom predoziranju i/ili greškama u doziranju pokazuju da su
simptomi predoziranja konzistentni s opisanim neželjenim dejstvima. U
takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Mukolitici
ATC kod: R05CB02
Bromheksin hlorid, aktivna supstanca Bisolex i Bisolex F tableta,
razrjeđuje viskozni bronhijalni sekret (mukolitičko djelovanje),
olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje
nadražaj na kašalj. Dejstvo bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati
nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon
nekoliko dana liječenja.
Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak,
olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek
nakon nekoliko dana, stoga se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti.
Kod hroničnih pacijenata potrebna je dugotrajna terapija, koja se odvija
bez poteškoća.
5.2. Farmakokinetički podaci
Bromheksin se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna
koncentracija u plazmi postiže se otprilike jedan sat nakon uzimanja.
Pri prvom prolazu, 80% resorbovane doze metaboliše se u jetri.
Bromheksin se u velikom procentu (90% do 99%) veže za proteine plazme.
Aktivni metabolit bromheksina je ambroksol. U urin se izlučuje 85% do
90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka
izlučuje u nepromijenjenu obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5
sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U opsežnim toksikološkim ispitivanjima bromheksin je pokazao izrazito
nizak toksični potencijal. Bromheksin nema mutageno ni genotoksično
dejstvo, nije teratogen, embriotoksičan niti kancerogen. U dozama
višestruko većim od terapijskih doza kod ljudi, bromheksin nije imao
nikakvih štetnih efekata nakon jednokratne ili dugotrajne ponovljene
primjene kod pacova, kunića i pasa, niti je, primijenjen tokom dojenja
kod kunića, imao dejstvo na razvoj potomstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
laktoza
kukuruzni skrob
želatin
magnezijum stearat
talk
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
20 (2x10) tableta u narandžastom blisteru (PVC/Al).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Bisolex®, tableta, 8mg, blister, 20 (2x10) tableta: 2030/14/414 - 4622
Bisolex® F, tableta, 16mg, blister, 20 (2x10) tableta: 2030/14/415 -
4623
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Bisolex®, tableta, 8mg, blister, 20 (2x10) tableta: 28.10.2014. godine
Bisolex® F, tableta, 16mg, blister, 20 (2x10) tableta: 28.10.2014.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2014. godina
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bisolex^(®), tableta, 8mg |
| |
| Blister, 20 (2x10) tableta |
| |
| Bisolex^(®) F, tableta, 16 mg |
| |
| Blister, 20 (2x10) tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Pliva Hrvatska d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1.NAZIV LIJEKA
Bisolex^(®) 8 mg tablete
Bisolex^(®) F 16 mg tablete
INN: bromheksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bisolex^(®) 8 mg: 1 tableta sadrži 8mg bromheksin hidrohlorid
Bisolex^(®) F 16 mg: 1 tableta sadrži 16 mg bromheksin hidrohlorida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat (vidjeti odjeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1).
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bisolex 8mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
Bisolex F 16mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa
podionom crtom s jedne strane i utisnutim slovima "PLIVA" s druge strane
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje (olakšavanje iskašljavanja) bronhopulmonalnih
bolesti praćenih izlučivanjem viskoznog sekreta (traheobronhitis,
hronična opstruktivna bolest pluća, upala pluća, bronhiektazije).
4.2. Doziranje i način primjene
Bisolex 8mg i Bisolex F 16mg tablete namijenjene su odraslima i djeci
starijoj od 10 godina.
Preporučena dnevna doza Bisolex 8mg tableta iznosi 3x1 do 3x2 tablete
(1-2 tablete svakih 8 sati).
Preporučena dnevna doza Bisolex F 16mg tabeta iznosi 3x½ tablete do 3x1
tableta ( ½- 1 tableta svakih 8 sati).
Ukupna dnevna doza: 24 mg do 48 mg.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
Lijek Bisolex 8mg i Bisolex F 16mg tablete ne bi trebalo uzimati duže od
6 dana bez ljekarskog savjeta. Takođe, treba se obratiti ljekaru i
ranije ukoliko se simptomi pogoršaju tokom primjene lijeka.
Uz primjenu Bisolex 8mg i Bisolex F tableta neophodno je povećati unos
tečnosti.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Bisolex i Bisolex F se ne smiju koristiti kod pacijenata koji su
preosjetljivi na bromheksin ili na bilo koji od sastojaka lijeka
(vidjeti odjeljak 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek se mora primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa aktivnim
peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi.
Pacijenti moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u
disajnim putevima tokom liječenja Bisolex i Bisolex F tabletama.
Vrlo rijetko su zabilježene teške kožne reakcije kao što su
Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom kod primjene mukolitika kao
što je bromheksin. Takve reakcije se mogu objasniti težinom postojeće
bolesti ili istovremenom primjenom više različitih lijekova. U tim
slučajevima potrebno je odmah prekinuti s primjenom lijeka.
Lijek Bisolex i Bisolex F tablete mogu prouzrokovati privremeni porast
vrijednosti enzima jetre, stoga je potrebno primjenjivati ovaj lijek uz
oprez kod pacijenata sa jako oslabljenom funkcijom jetre.
Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Bisolex ili Bislolex F sa
antitusicima.
Ako se kod pacijenata koji uzimaju Bisolex ili Bisolex F tablete pojave
znaci preosjetljivosti, teži gastrointestialni poremećaji ili enureza
(posebno kod djece), primjenu lijeka treba obustaviti.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem
nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza
malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena Bisolex tableta, odnosno Bisolex F tableta i
antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim)
rezultuje povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.
Nisu uočene interakcije bromheksina s drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Primjena Bisolex i Bisolex F tableta tokom trudnoće se ne preporučuje,
posebno u prvom tromjesečju, jer je kliničko iskustvo kod trudnica
ograničeno. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na moguća štetna
dejstva na majku ili plod, niti su do sada zabilježene štetne posljedice
primjene bromheksina tokom trudnoće.
Dojenje
Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. U ispitivanjima na
životinjama, vrlo visoke doze bromheksina nisu imale štetnih dejstava na
potomstvo.
Do sada nisu zabilježena štetna dejstva na odojčad pri primjeni
bromheksina kod dojilja. Međutim, kliničko iskustvo kod dojilja je
ograničeno, te se primjena ovog lijeka ne preporučuje majkama tokom
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama mora se
voditi računa jer prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave
vrtoglavice (vidjeti dio 4.8).
4.8. Neželjena dejstva
Povremeno se mogu javiti gastrointestinalna neželjena dejstva, a takođe
je opisano i prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza.
Ostala neželjena dejstva uključuju glavobolju, vrtoglavicu, znojenje i
kožni osip. Inhalacija bromheksina kod osjetljivih osoba može ponekad
izazvati bronhospazam.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao: veoma
česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 i < 1/10, povremena ≥ 1/1.000 i < 1/100,
rijetka ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, veoma rijetka < 1/10.000, nepoznata (ne
može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Imunološki poremećaji
Rijetko: preosjetljivost
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznato: glavobolja, vrtoglavica
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznato: bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proliv
Nepoznato: dispepsija
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip
Nepoznato: angioedem, urtikarija, svrab, pojačano znojenje
Ispitivanja
Nepoznato: povišene vrijednosti enzima jetre
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na
slučajnom predoziranju i/ili greškama u doziranju pokazuju da su
simptomi predoziranja konzistentni s opisanim neželjenim dejstvima. U
takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Mukolitici
ATC kod: R05CB02
Bromheksin hlorid, aktivna supstanca Bisolex i Bisolex F tableta,
razrjeđuje viskozni bronhijalni sekret (mukolitičko djelovanje),
olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje
nadražaj na kašalj. Dejstvo bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati
nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon
nekoliko dana liječenja.
Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak,
olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek
nakon nekoliko dana, stoga se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti.
Kod hroničnih pacijenata potrebna je dugotrajna terapija, koja se odvija
bez poteškoća.
5.2. Farmakokinetički podaci
Bromheksin se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna
koncentracija u plazmi postiže se otprilike jedan sat nakon uzimanja.
Pri prvom prolazu, 80% resorbovane doze metaboliše se u jetri.
Bromheksin se u velikom procentu (90% do 99%) veže za proteine plazme.
Aktivni metabolit bromheksina je ambroksol. U urin se izlučuje 85% do
90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka
izlučuje u nepromijenjenu obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5
sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U opsežnim toksikološkim ispitivanjima bromheksin je pokazao izrazito
nizak toksični potencijal. Bromheksin nema mutageno ni genotoksično
dejstvo, nije teratogen, embriotoksičan niti kancerogen. U dozama
višestruko većim od terapijskih doza kod ljudi, bromheksin nije imao
nikakvih štetnih efekata nakon jednokratne ili dugotrajne ponovljene
primjene kod pacova, kunića i pasa, niti je, primijenjen tokom dojenja
kod kunića, imao dejstvo na razvoj potomstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
laktoza
kukuruzni skrob
želatin
magnezijum stearat
talk
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
20 (2x10) tableta u narandžastom blisteru (PVC/Al).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Bisolex®, tableta, 8mg, blister, 20 (2x10) tableta: 2030/14/414 - 4622
Bisolex® F, tableta, 16mg, blister, 20 (2x10) tableta: 2030/14/415 -
4623
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Bisolex®, tableta, 8mg, blister, 20 (2x10) tableta: 28.10.2014. godine
Bisolex® F, tableta, 16mg, blister, 20 (2x10) tableta: 28.10.2014.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2014. godina