+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| BEVIPLEX^(), |
| |
| prašak za rastvor za injekciju, |
| |
| 40 mg + 4 mg + 8 mg + 100 mg + 10 mg + 0.004 mg |
| |
| 5 bočica sa praškom za rastvor za injekciju |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BEVIPLEX^(), prašak za rastvor za injekciju |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | tiamin, riboflavin, piridoksin, nikotinamid, kalcijum pantotenat, cijanokobalamin |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 40 mg tiamin hidrohlorida, 4 mg riboflavin natrijum fosfata, 8 mg piridoksin |
| hidrohlorida, 100 mg nikotinamida, 10 mg kalcijum pantotenata i 4 mikrograma cijanokobalamina. |
| |
| (za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak za rastvor za injekciju. Liofilizirani prah žutonarandžaste boje. |
| |
| Finalni farmaceutski oblik: rastvor za injekciju. |
| |
| Bistar rastvor, žutonarandžaste boje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Teži oblici nedostatka vitamina grupe B, potpuna parenteralna ishrana, posljedice hroničnog alkoholizma, polineuritis i |
| ishialgija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Intramuskularna i intravenska primjena. |
| |
| Pripremanje rastvora za injekciju: |
| |
| U bočicu BEVIPLEX praška za rastvor za injekcije se doda 2 ml vode za injekcije. Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon |
| primjene. |
| |
| Doza za odrasle je 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, koje se daju duboko intramuskularno, u gornji, spoljašnji kvadrant |
| glutealnog mišića, ili 1 do 4 bočice dnevno, lagano intravenski (u toku 10 minuta) ili infuzijom na kap. |
| |
| Primjena lijeka kod djece |
| |
| S obzirom da su podaci o primjeni lijeka BEVIPLEX, prašak za rastvor za injekcije, kod djece nekonzistentni, |
| |
| kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje lijeka BEVIPLEX bude individualno (u zavisnosti od |
| uzrasta djeteta, tjelesne mase, procijenjenog zdravstvenog stanja i vitaminskog |
| |
| deficita), pod nadzorom pedijatra. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Intravenska injekcija se mora davati sporo (tokom 10 minuta) ili infuzijom u kapima. |
| |
| Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parenteralnu primjenu ograničiti samo na one bolesnike kojima je neophodna. |
| Neophodno je imati pripremljenu anti-šok terapiju prilikom intravenske ili intramuskularne primjene. |
| |
| Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje o mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije |
| pri sljedećoj primjeni lijeka. |
| |
| Primjenu lijeka BEVIPLEX izbjegavati za liječenje anemija koje nijesu u potpunosti dijagnostikovane. Doze cijanokobalamina veće |
| od 10 mikrograma dnevno mogu popraviti megaloblastičnu anemiju nastalu usljed nedostatka folata i tako maskirati tačnu |
| dijagnozu. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Piridoksin može da blokira terapijski efekat levodope u liječenju Parkinsonove bolesti. Da bi se spriječio ovaj efekat |
| piridoksina, potrebna je istovremena primjena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primjena izoniazida, cikloserina, |
| etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom. |
| |
| Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kisjelina, cimetidin i prekomjerna upotreba alkohola mogu da smanje resorpciju |
| cijanokobalamina, a hloramfenikol i drugi ljekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu smanjiti njegovu efikasnost. |
| |
| Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spriječe konverziju riboflavina u flavin mononukleotid, a samim tim i njegovu |
| ulogu prenosioca vodonika. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena BEVIPLEX injekcija tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko nije neophodno. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BEVIPLEX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjeni efekti se veoma rijetko javljaju i obično su posljedica reakcije preosjetljivosti na neki od sastojaka lijeka. Mogu |
| se javiti reakcije preosjetljivosti: od veoma blagih u vidu osipa na koži, svraba i urtikarije, preko dispneje i bronhospazma |
| do anafilaktičkog šoka (reakcija preosjetljivosti na tiamin). |
| |
| Mogu se javiti hipotenzija i blaga parestezija pri kontinuiranoj primjeni velikih doza tiamina. Dugotrajna primjena velikih |
| doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vitamini grupe B se dobro podnose i u količinama mnogo većim od dnevnih fizioloških potreba, tako da toksični efekti nijesu |
| uočeni pri upotrebi doza većih od preporučenih. Zbog relativno malih količina vitamina u sastavu lijeka, nema opasnosti od |
| predoziranja piridoksinom, koje je moguće pri upotrebi monokomponentnog preparata. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Vitamini B kompleksa, uključujući kombinacije |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | A11EA.. |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Vitamini grupe B, koji su u sastavu lijeka BEVIPLEX, ulaze u sastav enzima koji regulišu metabolizam ugljenih hidrata, masti i |
| bjelančevina, i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Nedostatak ili povećana |
| potreba za jednim od tih vitamina obično je praćen nedostatkom ili povećanom potrebom za ostalim vitaminima te grupe, jer se |
| ovi vitamini nalaze u istim ili sličnim prirodnim izvorima, a uslovi za resorpciju većine ovih vitamina (sa izuzetkom vitamina |
| B₁₂) su identični. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tiamin se brzo resorbuje nakon intramuskularne primjene. Distribuira se skoro u sva tkiva i izlučuje se u mlijeko. U |
| hepatocitima se fosforiliše do aktivnog metabolita, tiamin pirofosfata (TPP). Defosforilacijom TPP-a nastaju tiamin monofosfat |
| i tiamin koji se eliminiše urinom. |
| |
| Riboflavin se u organizmu konvertuje u koenzim, flavin mononukleotid (FMN), a zatim u drugi koenzim, flavin |
| |
| adenin dinukleotid (FAD). Oko 60% FMN i FAD se vezuje za proteine plazme. Prolazi placentu i distribuira se u mlijeko. |
| Riboflavin se eliminiše urinom, dijelom u obliku metabolita. |
| |
| Biološka raspoloživost vitamina B₆ koji je primijenjen u obliku injekcije je 100%. Distribuira se uglavnom u jetru, mišiće i u |
| manjoj mjeri u mozak. U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal fosfat. U jetri, piridoksin se fosforiliše u |
| piridoksin fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi |
| (piridoksal i piridoksal fosfat) se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme. Piridoksal prolazi placentu i distribuira se u |
| mlijeko. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične kisjeline, koja biva eliminisana urinom. Vitamin B₁₂ se nakon |
| resorpcije vezuje za specifične proteine plazme (transkobalamine). Transkobalamin II je uključen u transport kobalamina do |
| tkiva. |
| |
| Vitamin B₁₂ se deponuje u jetri, izlučuje preko žuči i podliježe ponovnom metabolizmu u jetri. Prolazi placentu i distribuira |
| se u mlijeko. Nakon parenteralne primjene veći dio se izlučuje urinom u prva 24 sata. |
| |
| Nikotinamid i pantotenat se distribuiraju u sva tkiva. Prelaze u mlijeko. Glavni metabolički put nikotinamida je konverzija u |
| N-metilnikotinamid, 2-piridon i 4-piridon derivate. Male količine nikotinamida se izlučuju urinom u nepromijenjenom obiku. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti, teratogenom, karcinogenom i mutagenom dejstvu vitamina grupe B. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek ne sadrži pomoćne supstance. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
| |
| Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon pripreme. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25^(º)C u originalnom pakovanju. |
| |
| Čuvati van domašaja i vidokruga djece. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, zatvorena sivim gumenim zatvaračem i |
| zapertlovana aluminijumskom "flip" kapicom, koja na vrhu ima plastični dio zelene boje. |
| |
| 5 bočica je uloženo u posudicu od tvrdog PVC-a sa 5 ležišta. U složivu kutiju se pakuje jedna posudica sa 5 bočica praška za |
| rastvor za injekciju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se izdaje samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| GLK pharma |
| |
| Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BEVIPLEX^(), prašak za rastvor za injekciju, 40 mg + 4 mg + 8 mg + 100 mg + 10 mg + 0.004 mg, 5 bočica: |
| |
| 2030/15/294 – 1997 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BEVIPLEX^(), prašak za rastvor za injekciju, 40 mg + 4 mg + 8 mg + 100 mg + 10 mg + 0.004 mg, 5 bočica: |
| |
| 22.06.2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jun, 2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+